Účinné látky: gentamicín sulfát a betametazón valerát
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krém
Príbalové letáky Gentalyn Beta sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krém
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krém
Prečo sa používa Gentalyn Beta? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Aktívne kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% je indikovaný na topickú liečbu sekundárne infikovaných alergických alebo zápalových dermatóz alebo keď hrozí infekcia. Indikácie na použitie sú: ekzém (atopický, infantilný, numulárny), anogenitálny a senilný svrbenie, kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, neurodermatitída, intertrigo, slnečný erytém, exfoliatívna dermatitída, radiačná dermatitída, stagnačná dermatitída a psoriáza
Kontraindikácie Keď sa Gentalyn Beta nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne kortizóny sú kontraindikované u pacientov s kožnou tuberkulózou a herpes simplex, ako aj s vírusovými ochoreniami s lokalizáciou kože.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentalyn Beta
V prípade podráždenia alebo senzibilizácie súvisiacej s používaním Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% musí byť liečba prerušená a zahájená adekvátna terapia. Akýkoľvek z nežiaducich účinkov popísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov sa zvyšuje s liečbou veľkých povrchov kože alebo s použitím okluzívneho obväzu. V takýchto prípadoch alebo keď sa plánuje predĺžená liečba, sú potrebné vhodné opatrenia, najmä u pediatrických pacientov.
Bola preukázaná skrížená alergénnosť medzi aminoglykozidmi.
Systémová absorpcia topického gentamycínu sa zvyšuje, ak sa liečia veľké časti tela, najmä ak je prítomné poškodenie pokožky alebo sa používajú techniky okluzívneho obliekania alebo ak je liečba plánovaná na dlhší čas. V takýchto situáciách sa môžu vyskytnúť. Nežiaduce účinky, ktoré sú evidentné pri systémovom použití gentamicínu. Preto je potrebné urobiť vhodné opatrenia najmä u dojčiat a detí (pozri nižšie „Použitie v pediatrii“).
Dlhodobé používanie lokálnych antibiotík niekedy umožňuje množenie necitlivých organizmov vrátane húb. V tomto prípade alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo superinfekcii, je potrebné liečbu gentamicínom prerušiť a začať špecifickú liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gentalynu Beta
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tento liek obsahuje chlórkrezol a cetostearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne alergické reakcie.
Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší ako dospelí na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky vyvolanú topickým kortizónom a na účinky exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti .
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza nadobličiek, Cushingov syndróm, spomalenie rastu a prírastok hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. U detí prejavy hypoadrenalizmu zahrnujú nízke hladiny kortizolu a nereagovanie na stimuláciu ACTH. Prejavy Medzi intrakraniálnu hypertenziu patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť topických kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien; preto počas tehotenstva musí byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, kde očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo dlhodobo
Čas kŕmenia
Pretože nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, a to s prihliadnutím na dôležitosť lieku pre matku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nemožno použiť na oftalmologické použitie.
Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach.
Liek obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Tento liek obsahuje aj cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gentalyn Beta: Dávkovanie
Malé množstvo krému naneste na postihnuté miesto 2-3 krát denne.
Žiaruvzdorné psoriatické lézie a sekundárne infikované hlboké dermatózy môžu lepšie reagovať na liečbu kortikosteroidmi a lokálne antibiotiká, ak sa použijú nižšie popísanou technikou okluzívneho obväzu.
Okluzívna technika obliekania
- Naneste silnú vrstvu krému na celý povrch lézie pod ľahkou gázou a zakryte priehľadným, vodotesným a pružným plastovým materiálom za okraje ošetrovanej oblasti.
- Okraje na zdravej koži zalepte náplasťou alebo iným spôsobom.
- Obklad nechajte na mieste 1-3 dni a postup podľa potreby opakujte 3-4 krát.
Pri tejto metóde je často pozorované viditeľné zlepšenie v priebehu niekoľkých dní. Zriedkavo sa na koži pod obväzom vyvíjajú miliárne vyrážky folikulitídy vyžadujúce odstránenie plastového obalu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Gentalyn Beta
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Gentalynom Beta 0,1% + 0,1%, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky: Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličkovej hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu.
Jedna epizóda predávkovania gentamicínom by nemala spôsobovať žiadne príznaky. Nadmerné a dlhodobé používanie topického gentamycínu môže viesť k tvorbe lézií v dôsledku necitlivých húb a baktérií.
Liečba: Je indikovaná vhodná symptomatická liečba. Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalá eliminácia kortikosteroidov. V prípade množenia húb a baktérií je indikovaná „vhodná antimykotická alebo antibakteriálna terapia
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gentalyn Beta
Tak ako všetky lieky, aj Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie na krém Gentalyn Beta boli hlásené veľmi zriedkavo a zahŕňajú precitlivenosť, vyrážku a zmenu farby pokožky.
Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s používaním topických kortikosteroidov, obzvlášť po použití okluzívneho obväzu: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchá koža, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, koža macerácia, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a miliaria.
Liečba gentamicínom môže spôsobiť dočasné podráždenie (erytém a svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení je liek platný 3 mesiace.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje: účinné látky: gentamicíniumsulfát 0,166 g, čo zodpovedá 0,1 g gentamycínu; 17-valerát betametazónu 0,122 g, čo zodpovedá 0,1 g betametazónu. Pomocné látky: chlórkrezol, polyetylénglykolmonocetyléter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, fosforečnan sodný, kyselina fosforečná, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém na použitie na pokožku, 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GENTALYN BETA KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém
100 g krému obsahuje 0,166 g sulfátu gentamycínu (zodpovedá 0,1 g gentamycínu) a 0,122 g 17-valerátu betametazónu (zodpovedá 0,1 g betametazónu).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém
100 g krému obsahuje 0,166 g gentamycín sulfátu (zodpovedá 0,1 g gentamycínu) a 0,061 g betametazón 17-valerátu (zodpovedá 0,05 g betametazónu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% sú indikované na topickú liečbu sekundárne infikovaných alergických alebo zápalových dermatóz alebo keď hrozí infekcia. Indikácie na ich použitie sú: ekzém (atopický, infantilný, numulárny), anogenitálny a senilný svrbenie, kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, neurodermatitída, intertrigo, slnečný erytém, exfoliatívna dermatitída, radiačná dermatitída, stagnačná dermatitída a psoriáza.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% je zvlášť indikovaný pri udržiavacej terapii závažných alebo rezistentných dermatóz, keď sa dosiahne dostatočné zlepšenie s Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, na liečbu menej závažných alebo menej odolných dermatóz, najmä u tých, ktoré postihujú veľké časti tela alebo chronické, vyžadujúce dlhodobú liečbu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Malé množstvo krému naneste na postihnuté miesto 2-3 krát denne.
Žiaruvzdorné psoriatické lézie a sekundárne infikované hlboké dermatózy môžu lepšie reagovať na liečbu kortikosteroidmi a lokálne antibiotiká, ak sa použijú nižšie popísanou technikou okluzívneho obväzu.
Okluzívna technika obliekania
1. Naneste silnú vrstvu krému na celý povrch lézie pod ľahkou gázou a prikryte priehľadným, vodotesným a pružným plastovým materiálom za okraje ošetrovanej oblasti.
2. Okraje na zdravej koži zalepte náplasťou alebo iným spôsobom.
3. Obklad nechajte na mieste 1-3 dni a postup podľa potreby opakujte 3-4 krát.
Pri tejto metóde je často pozorované viditeľné zlepšenie v priebehu niekoľkých dní. Zriedkavo sa na koži pod obväzom vyvíjajú miliárne vyrážky folikulitídy vyžadujúce odstránenie plastového obalu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lokálne kortizóny sú kontraindikované u pacientov s kožnou tuberkulózou a herpes simplex, ako aj s vírusovými ochoreniami s lokalizáciou kože.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade podráždenia alebo senzibilizácie súvisiacej s použitím Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% alebo Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% musí byť liečba prerušená a musí byť zahájená adekvátna terapia. Akýkoľvek z nežiaducich účinkov popísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Bola preukázaná skrížená alergénnosť medzi aminoglykozidmi.
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov sa zvyšuje s liečbou veľkých povrchov kože alebo s použitím okluzívneho obväzu. V takýchto prípadoch alebo keď sa plánuje predĺžená liečba, sú potrebné vhodné opatrenia, najmä u pediatrických pacientov.
Systémová absorpcia topického gentamycínu sa zvyšuje, ak sa liečia veľké časti tela, najmä ak je prítomné poškodenie pokožky alebo sa používajú techniky okluzívneho obliekania alebo ak je liečba plánovaná na dlhší čas. V takýchto situáciách sa môžu vyskytnúť. Nežiaduce účinky, ktoré sú evidentné pri systémovom použití gentamicínu. Preto je potrebné urobiť vhodné opatrenia najmä u dojčiat a detí (pozri nižšie „Použitie v pediatrii“).
Dlhodobé používanie lokálnych antibiotík niekedy umožňuje množenie necitlivých organizmov vrátane húb. V tomto prípade alebo ak dôjde k podráždeniu, senzibilizácii alebo superinfekcii, je potrebné liečbu gentamicínom prerušiť a začať špecifickú liečbu.
Pediatrická populácia
Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší ako dospelí na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky vyvolanú topickým kortizónom a na účinky exogénnych kortikosteroidov, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti.
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, Cushingov syndróm, spomalenie rastu a prírastok hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. U detí prejavy hypoadrenalizmu zahŕňajú nízke hladiny kortizolémie a nereagovanie na stimuláciu. s ACTH K prejavom intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nemožno použiť na oftalmologické použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť topických kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien; preto by sa používanie liekov patriacich do tejto triedy malo počas tehotenstva obmedziť na prípady, kde očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo dlhší čas .
Čas kŕmenia
Pretože nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, a to s prihliadnutím na dôležitosť lieku pre matku. .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na krém Gentalyn Beta boli hlásené veľmi zriedkavo a zahŕňajú precitlivenosť, vyrážku a zmenu farby pokožky.
Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s používaním topických kortikosteroidov, obzvlášť po použití okluzívneho obväzu: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchá koža, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, koža macerácia, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a miliaria.
Liečba gentamicínom môže spôsobiť dočasné podráždenie (erytém a svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky: Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu hypofýzy a nadobličiek, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu.
Jedna epizóda predávkovania gentamicínom by nemala spôsobovať žiadne príznaky.Nadmerné a dlhodobé používanie topického gentamycínu môže viesť k tvorbe lézií v dôsledku necitlivých húb a baktérií.
Liečba: je indikovaná vhodná symptomatická liečba. Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalá eliminácia kortikosteroidov. V prípade množenia húb a baktérií je indikovaná „vhodná antimykotická alebo antibakteriálna terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktívne kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami.
ATC kód: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombinujú širokospektrálny antibakteriálny účinok topického gentamicínu s protizápalovým, antialergickým a protisvrbivým účinkom betametazón 17-valerátu.
Terapeutické účinky týchto dvoch zložiek sú popísané oddelene nižšie.
Gentamicín sa vyrába fermentáciou Micromonospora purpurea a získava sa ako biely amorfný prášok, rozpustný vo vode a stabilný v teple.
Toto širokospektrálne antibiotikum izolované vo výskumných laboratóriách spoločnosti Schering Corporation U.S.A. Ukázalo sa, že je vysoko účinný pri topickej liečbe primárnych a sekundárnych bakteriálnych infekcií kože.
Medzi baktérie citlivé na gentamicín patria Staphylococcus aureus (kmene pozitívne na koagulázu, negatívne na koagulázu a penicilinázu), gramnegatívne baktérie, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.
Výsledky testov kožnej reakcie vykonaných na klinike ukázali, že gentamicín nie je primárnym dráždidlom; okrem toho má gentamicín nízky index senzibilizácie pokožky.
Betametazón 17-valerát je vysoko účinný pri topickej liečbe dermatóz, ktoré reagujú na liečbu kortikosteroidmi.
Potlačenie zápalovej reakcie spôsobuje rýchlu a dlhodobú kontrolu svrbenia, erytému a infiltrácie.
Zníženie poškriabania znižuje pravdepodobnosť exacerbácie lézií a nástupu sekundárnych infekcií.
Klinické štúdie vykonané na rôznych lokalizovaných a systémových ochoreniach citlivých na kortikosteroidy naznačujú, že betametazón 17-valerát spôsobuje u väčšiny pacientov rýchlejšiu a účinnejšiu odpoveď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánna absorpcia topických kortikosteroidov je spravidla zanedbateľná, ale môže sa zvýšiť, ak sa ošetrujú veľké povrchy pokožky alebo sa používa okluzívny obväz.
U detí je transkutánna absorpcia zvyčajne vyššia. Perkutánna absorpcia gentamycínu zvyčajne chýba.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity na myšiach s použitím gentamicínu vo vodnom roztoku poskytli nasledujúci LD50: subkutánne 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózne 75 mg / kg, orálne> 9050 mg / kg. LD50 betametazónvalerátu bol študovaný na myšiach a potkanoch s nasledujúcimi výsledkami: myš per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; potkan per os 100 mg / kg. Gentamicín a betametazónvalerát nemajú štrukturálne podobnosti so zlúčeninami so známym karcinogénnym účinkom. V štúdiách chronickej toxicity a počas klinických štúdií neboli nikdy zdôraznené javy schopné naznačovať karcinogénny potenciál.
Výsledky testov kožnej reakcie vykonaných na klinike ukázali, že gentamicín nie je primárnym dráždidlom; okrem toho má gentamicín nízky index senzibilizácie pokožky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlórkrezol, monoetylénglykol, polyetylénglykol (cetomakrogol 1000), cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, fosforečnan sodný, kyselina fosforečná, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky v neporušenom obale.
Po prvom otvorení: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém platí 3 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém: 30 g tuba
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém: 20 g tuba
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
Obchodné zastúpenie:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém AIC 021736032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. apríla 1970
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015