Účinné látky: levofloxacín
Levofloxacin Accord 250 mg filmom obalené tablety
Levofloxacin Accord 500 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa levofloxacín - generický liek? Načo to je?
Levofloxacin Accord obsahuje látku nazývanú levofloxacín. Levofloxacín je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií
- dutín
- pľúcach, u pacientov s chronickými dýchacími problémami alebo zápalom pľúc
- močových ciest, vrátane obličiek, močového mechúra
- prostaty, kde sa môže vyvinúť pretrvávajúca infekcia
- koža a podkožné tkanivo vrátane svalov. Niekedy sa im hovorí „mäkké tkanivá“.
V niektorých špeciálnych situáciách možno Levofloxacin Accord použiť na zníženie pravdepodobnosti vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia ochorenia po vystavení baktériám, ktoré spôsobujú antrax.
Kontraindikácie Keď sa levofloxacín - generikum nemá používať
Neužívajte Levofloxacin Accord a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek iné chinolónové antiobiotiká, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
- mal epilepsiu
- máte problémy so zrakom alebo ak sa vyskytnú nejaké účinky na vaše oči, ihneď sa obráťte na očného lekára.
- mali problémy so šľachami (ako je zápal šliach) súvisiace s liečbou „chinolónovým antibiotikom“. Šľachy sú vláknité štruktúry, ktoré spájajú svaly s kostrou
- je rastúce dieťa alebo dospievajúci
- ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.
Neužívajte tento liek, ak sa vás vyššie uvedené ustanovenia môžu akýmkoľvek spôsobom týkať. Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Levofloxacin Accord.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levofloxacin - generikum
Predtým, ako začnete užívať Levofloxacin Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- majú 60 a viac rokov
- užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané steroidy (pozri „Iné lieky a Levofloxacin Accord“)
- ste niekedy mali epileptické záchvaty
- utrpel poškodenie mozgu pri mozgovej príhode alebo inom poškodení mozgu
- máte problémy s obličkami
- trpíte ochorením známym ako „nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogrenázy“. Podanie tohto lieku zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných problémov s krvou
- trpel psychickými problémami
- ste mali problémy so srdcom: pri použití tohto typu lieku je potrebná opatrnosť, ak ste sa narodili alebo máte v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu (pozorované na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováha solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazýva sa „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v minulosti srdcový infarkt (infarkt myokardu) ), ste žena alebo starší pacient alebo užívate iné lieky, ktoré spôsobujú zmeny na vašom EKG (pozri časť Iné lieky a Levofloxacin Accord)
- mať cukrovku
- ste niekedy mali problémy s pečeňou
- trpia myasthenia gravis
Ďalšie upozornenia
- Levofloxacín môže zriedkavo spôsobiť bolesť a zápal šliach, najmä ak ste starší alebo ak užívate steroidné lieky (ako je kortizón alebo hydrokortizón). Ak máte počas liečby levofloxacínom alebo krátko po liečbe levofloxacínom akékoľvek problémy so šľachami, ihneď kontaktujte svojho lekára a ponechajte postihnutú končatinu v pokoji (nohu alebo ruku). Ďalšiu dávku levofloxacínu neužívajte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. V týchto prípadoch ak dôjde k opuchu alebo bolesti v oblasti postihnutej šľachy, bude pravdepodobne potrebné liečbu prerušiť.
- Ak začnete mať počas liečby levofloxacínom alebo po ňom ťažkú, pretrvávajúcu a / alebo krvavú hnačku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. To môže naznačovať, že máte závažný zápal čriev (pseudomembranózna kolitída), ktorý sa niekedy môže objaviť po liečbe antibiotikami. Budete musieť prestať užívať levofloxacín a váš lekár vám bude musieť predpísať iný liek.
- Počas liečby levofloxacínom sa odporúča nevystavovať sa intenzívnemu slnečnému žiareniu a nepoužívať slnečné žiarenie. Dôvodom je, že počas terapie týmto liekom môžu byť niektorí pacienti citlivejší na svetlo a môžu mať kožné reakcie podobné spáleniu od slnka.
- Liečba levofloxacínom sa má prerušiť, ak sa u pacienta prejavia príznaky ako pálenie, mravčenie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „neuropatia“.
- Liečba levofloxacínom nie je optimálna pre väčšinu prípadov pneumokokovej pneumónie.
- Infekcie spôsobené P. aeruginosa získané v nemocnici počas liečby môžu vyžadovať kombinovanú liečbu.
- Levofloxacín nie je účinný proti infekciám spôsobeným meticilín-rezistentným stafylokokom aureus (MRSA). Pri infekciách, pri ktorých je podozrenie na MRSA, sa má levofloxacín kombinovať s liekom indikovaným na liečbu týchto infekcií.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok levofloxacínu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Levofloxacin Accord môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Levofloxacin Accord.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Dôvodom je, že súbežné podávanie s Levofloxacinom Accord môže zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky:
- Kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy - používané na liečbu zápalu. Je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie zápal a / alebo prasknutie šliach.
- Warfarín - používa sa na riedenie krvi. Šanca na „krvácanie“ je väčšia. Váš lekár by vám mal pravidelne objednávať krvné testy, aby zistil, ako dobre sa vám zrážajú krv.
- Theofylín - používa sa pri problémoch s dýchaním. Šanca na záchvat (záchvat) je vyššia, ak užívate teofylín v kombinácii s Levofloxacinom Accord.
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)-používajú sa na bolesť a zápaly, ako je aspirín, ibuprofén, fenbufen, ketoprofén a indometacín. Šanca na záchvat (záchvat) pri užívaní v kombinácii s Levofloxacinom Accord je väčšia.
- Cyklosporín - používa sa na transplantáciu orgánov. S väčšou pravdepodobnosťou sa stretnete s typickými vedľajšími účinkami cyklosporínu.
- Lieky známe svojim účinkom na srdcový tep. Patria sem lieky používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká ako chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresiu (tricyklické antidepresíva ako amitriptylín a imipramín), na psychiatrické poruchy (antipsychotiká), na bakteriálne infekcie („makrolidové“ antibiotiká, ako je erytromycín, azitromycín a klaritromycín).
- Probenecid - používa sa na liečbu dny a cimetidín - používa sa na vredy a pálenie záhy. Zvlášť opatrní by ste mali byť pri užívaní ktoréhokoľvek z týchto liekov v kombinácii s Levofloxacinom Accord Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Neužívajte Levofloxacin Accord súbežne s nasledujúcimi liekmi. Dôvodom je, že mechanizmus účinku Levofloxacinu Accord môže byť ovplyvnený:
- Soli železa v tabletách (na chudokrvnosť), doplnky zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník (na kyslosť alebo pálenie záhy), didanozín alebo sukralfát (na žalúdočné vredy). Pozri časť 3 „Ak už užívate soli železa v tabletách, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát“
Testy na stanovenie opiátov v moči
Testy moču môžu u ľudí užívajúcich Levofloxacin Accord naznačovať „falošne pozitívne“ výsledky na prítomnosť silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných „opiáty“. Ak má váš lekár vykonať analýzu moču, povedzte mu, že užívate Levofloxacin Accord.
Test na tuberkulózu
Tento liek môže spôsobiť "falošne negatívne" výsledky v niektorých testoch používaných v laboratóriu na hľadanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.
Užívanie Levofloxacinu Accord s jedlom a nápojmi
Tablety užívajte s jedlom alebo bez jedla. Zapite ich veľkým množstvom vody. Užívanie tohto produktu s pomarančovým džúsom môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín chinolónu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Levofloxacin Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závraty, ospalosť, subjektívny pocit pohybu (vertigo) alebo narušené videnie. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo vozidla a nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú vysokú úroveň pozornosti.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať levofloxacín - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte Levofloxacin Accord presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
Užívanie lieku
- Užívajte tento liek ústami
- Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
- Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Chráňte svoju pokožku pred slnečným žiarením
Počas užívania tohto lieku a 2 dni po ukončení liečby sa nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu.Je to spôsobené tým, že vaša pokožka bude oveľa citlivejšia na slnko a môže dôjsť k popáleniu, svrbeniu alebo vážnemu zraneniu, ak nedodržíte nasledujúce opatrenia:
- Uistite sa, že používate opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom
- Vždy noste klobúk a oblečenie, ktoré vám zakrýva ruky a nohy
- Vyhnite sa ležadlám
Ak už užívate tablety železa, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát
- Neužívajte tieto lieky súčasne s Levofloxacinom Accord. Užite predpísanú dávku týchto liekov najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Levofloxacinu Accord.
Koľko lieku treba vziať
- Váš lekár rozhodne, koľko Levofloxacinu Accord máte užívať
- Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte, a od umiestnenia infekcie vo vašom tele
- Trvanie liečby bude závisieť od závažnosti infekcie
- Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte dávkovanie sami, ale kontaktujte svojho lekára.
Dospelí a starší ľudia
Zápal dutín
- Dve tablety Levofloxacin Accord 250 mg jedenkrát denne
- Alebo jedna tableta Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát denne 4
Pľúcne infekcie u pacientov s chronickými problémami s dýchaním
- Dve tablety Levofloxacin Accord 250 mg jedenkrát denne
- Alebo jednu tabletu Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát denne
Zápal pľúc
- Dve tablety Levofloxacinu Accord 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
- Alebo jednu tabletu Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
Infekcie močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra
- Jedna alebo dve tablety Levofloxacin Accord 250 mg jedenkrát denne
- Alebo ½ tablety Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát denne
Infekcie prostaty
- Dve tablety Levofloxacin Accord 250 mg jedenkrát denne
- Alebo jednu tabletu Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát denne
Infekcie kože a podkožného tkaniva vrátane svalov
- Dve tablety Levofloxacinu Accord 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
- Alebo jednu tabletu Levofloxacinu Accord 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
Dospelí a starší ľudia s problémami s obličkami
Lekár môže považovať za potrebné znížiť dávkovanie.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemal byť podávaný deťom alebo dospievajúcim.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Levofloxacínom - generikum
Ak užijete viac Levofloxacinu Accord, ako máte
Ak omylom užijete viac tabliet, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo vyhľadajte lekársku pomoc inde. Vezmite si so sebou balenie lieku. Lekár tak bude vedieť, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
záchvaty (kŕče), zmätenosť, závrat, pocit na omdletie, chvenie a problémy so srdcom - ktoré môžu viesť k nepravidelnému srdcovému tepu a nevoľnosti (nauzeu) alebo páleniu záhy.
Ak zabudnete užiť Levofloxacin Accord
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nenastal čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Levofloxacin Accord
Neprestávajte užívať Levofloxacin Accord len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste absolvovali priebeh tabliet, ktorý vám predpísal lekár. Neprestávajte, pokiaľ nedokončíte všetky tablety, aj keď sa začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť a váš stav sa môže zhoršiť alebo sa u baktérií vyvinie rezistencia na liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Levofloxacin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a často vymiznú po krátkom čase.
Prestaňte užívať Levofloxacin Accord a ihneď navštívte lekára alebo nemocnicu, ak spozorujete nasledujúci vedľajší účinok:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- Má alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Prestaňte užívať Levofloxacin Accord a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Vodnatá hnačka s prítomnosťou krvi, pravdepodobne sprevádzaná kŕčmi žalúdka a vysokou horúčkou. To môže naznačovať vážny problém s črevom.
- Bolesť a zápal šliach alebo väzov, ktoré môžu prasknúť. Najčastejšie je postihnutá Achillova šľacha.
- Epileptický záchvat (kŕče).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
- Pálenie, mravčenie, bolesť alebo znecitlivenie. Tieto príznaky môžu naznačovať ochorenie nazývané „neuropatia“
Iné:
- Závažná vyrážka, ktorá môže zahŕňať lézie alebo odlupovanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.
- Strata chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť žalúdka (brucha). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene.
Ak sa vám rozostrí zrak alebo sa pri užívaní Levofloxacinu Accord objavia nejaké očné ťažkosti, ihneď sa poraďte s očným lekárom.
Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Problémy so spánkom
- Bolesť hlavy, pocit závratu
- Pocit nevoľnosti (nauzea, vracanie) a hnačka
- Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- Zmena počtu iných baktérií alebo húb, infekcia hubou nazývanou Candida, ktorá môže vyžadovať liečbu
- Zmena počtu bielych krviniek uvedená vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)
- Pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, závrat (vertigo)
- Dýchavičnosť (dyspnoe)
- zmena chuti, strata chuti do jedla, podráždený žalúdok alebo poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť v oblasti žalúdka, nadúvanie (plynatosť) alebo zápcha
- Svrbenie a vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka, nadmerné potenie (hyperhidróza)
- Bolesti kĺbov alebo svalov
- Krvné testy môžu ukázať abnormálne výsledky v dôsledku problémov s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo obličiek (zvýšený kreatinín)
- Generalizovaná slabosť
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Ľahké podliatiny a krvácanie v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- Nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
- Prehnaná imunitná odpoveď (precitlivenosť)
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou
- Videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie, paranoja), zmeny názoru a myšlienok (psychotické reakcie) s možnosťou vzniku samovražedných myšlienok alebo samovražedných činov
- Pocit depresie, psychické problémy, pocit nepokoja (rozrušenie), abnormálne sny alebo nočné mory
- Pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- Problémy so sluchom (tinnitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)
- Nezvyčajne rýchly srdcový tep (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)
- Svalová slabosť Je to dôležité pre pacientov trpiacich myasthenia gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)
- Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostné zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída
- Horúčka
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Pokles červených krviniek (anémia): môže to viesť k bledej alebo žltej koži v dôsledku poškodenia červených krviniek; zníženie počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia)
- Horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit nevoľnosti, ktorý neustupuje. Príčinou môže byť zníženie počtu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza)
- Nedostatok krvného zásobenia (šok anafylaktického typu)
- Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo znížené hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou.
- Zmena čuchu, strata čuchu alebo chuti (parosmia, anosmia, ageusia)
- Ťažké pohyby a chôdza (dyskinéza, extrapyramidové poruchy)
- Dočasná strata vedomia alebo držania tela (synkopa)
- Dočasná strata zraku
- Zhoršenie alebo strata sluchu
- Nezvyčajne rýchly srdcový tep, život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep vrátane zastavenia srdca, zmeny srdcovej frekvencie (na EKG sa nazýva „predĺženie QT“, elektrická aktivita srdca)
- Ťažké dýchanie alebo sipot (bronchospazmus)
- Alergické reakcie postihujúce pľúca
- Pankreatitída
- Zápal pečene (hepatitída)
- Zvýšená citlivosť pokožky na slnko alebo ultrafialové lúče (fotosenzitivita)
- Zápal ciev, ktoré prenášajú krv po celom tele v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)
- Zápal vnútorných tkanív úst (stomatitída)
- Deštrukcia svalov a deštrukcia svalov (rabdiomyolýza)
- Sčervenanie a opuch kĺbov (artritída)
- Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka, končatín
- Útoky porfýrie u pacientov, ktorí už trpia porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha)
- Pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Levofloxacin Accord obsahuje:
Každá tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg levofloxacínu, čo zodpovedá 256,23 mg alebo 512,46 mg hemihydrátu levofloxacínu.
Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: povidón, krospovidón (typ B), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: hypromelóza E5, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levofloxacin Accord a obsah balenia
Pre 250 mg tablety: Ružové, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Písmena „L“ a „F“ sú vyrazené na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane.
Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
Pre 500 mg tablety: Ružové, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Písmena „L“ a „V“ sú vyrazené na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane.
Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú balené v PVC / hliníkových blistroch.
Pre 250 mg sú tablety dodávané v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 a 200 tabliet.
Pre 500 mg sú tablety dodávané v baleniach po 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 a 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Na 250 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levofloxacínu ako účinnú látku, čo zodpovedá 256,23 mg hemihydrátu levofloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pre 500mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levofloxacínu ako účinnú látku, čo zodpovedá 512,46 mg hemihydrátu levofloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Pre 250 mg tablety: Ružové, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Na jednej strane sú na oboch stranách incíznej čiary vyrazené písmená „L“ a „F“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Pre 500 mg tablety: Ružové, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Na jednej strane sú na oboch stranách incíznej čiary vyrazené písmená „L“ a „V“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Levofloxacin Accord je indikovaný dospelým na liečbu nižšie uvedených infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1)
- Akútna bakteriálna sinusitída.
- Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy.
- zápal pľúc získaný v komunite.
- Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Na vyššie uvedené infekcie sa má Levofloxacin Accord používať iba vtedy, ak sa použitie bežne odporúčaných antibakteriálnych látok na počiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné.
- Pyelonefritída a nekomplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4).
- Chronická bakteriálna prostatitída.
- nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4).
- Inhalácie antraxu: profylaxia po expozícii a liečebná liečba (pozri časť 4.4).
Levofloxacin Accord sa môže použiť aj na dokončenie liečebného cyklu u pacientov, u ktorých sa počas počiatočnej intravenóznej liečby levofloxacínom preukázalo zlepšenie.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety Levofloxacin Accord sa podávajú raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu, závažnosti infekcie a citlivosti patogénu, o ktorom sa predpokladá, že spôsobuje infekciu.
Trvanie liečby
Trvanie terapie sa líši v závislosti od priebehu ochorenia (pozri tabuľku nižšie). Ako pri akejkoľvek antibiotickej terapii vo všeobecnosti, podávanie tabliet Levofloxacin Accord má pokračovať minimálne 48-72 hodín po tom, ako sa pacient stane afebrilným alebo po dosiahnutí bakteriálnej eradikácie.
Môžu byť poskytnuté nasledujúce odporúčania pre dávkovanie
Tablety Levofloxacin Accord:
Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinín> 50 ml / min)
Špeciálne populácie
Kompromis z funkčnosť obličkové (vôľa d A lla kreatinínu ≤ 5 0 m l / min)
1 Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) nie sú potrebné žiadne ďalšie dávky.
Zhoršená funkcia pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože levofloxacín nie je významne metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa hlavne obličkami.
Staršia populácia
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, než ktorá je daná úvahami o funkcii obličiek (pozri časť 4.4 "Tendonitída a pretrhnutie šľachy"A"Predĺženie QT intervalu').
Pediatrická populácia
Levofloxacín je kontraindikovaný u rastúcich detí a mladistvých (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Tablety Levofloxacinu Accord sa majú prehltnúť bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Môžu byť rozdelené na skóre na úpravu dávky. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Tablety Levofloxacin Accord sa majú užívať najmenej dve hodiny pred alebo po užití solí železa, zinočnatých solí, antacíd obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozínu (didanozínové formulácie obsahujúce iba tlmivé roztoky hliníka alebo horčíka) a sukralfátu, pretože absorpcia môže byť znížená (pozri časť 4.5).
04.3 Kontraindikácie
Tablety Levofloxacin Accord sa nesmú používať:
- u pacientov precitlivených na levofloxacín alebo iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- u epileptických pacientov,
- u pacientov s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluórchinolónu,
- u detí alebo dospievajúcich v období rastu,
- počas tehotenstva,
- u žien, ktoré dojčia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na meticilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicilín-rezistentný S. aureus s najväčšou pravdepodobnosťou preukazuje skríženú rezistenciu na fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo suspektných infekcií MRSA, pokiaľ laboratórne výsledky nepotvrdili citlivosť organizmu na levofloxacín (a bežne odporúčané antibakteriálne látky na liečbu infekcií MRSA sa považujú za nevhodné).
Levofloxacín sa môže použiť na liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútneho vzplanutia chronickej bronchitídy, ak sú tieto infekcie dostatočne diagnostikované.
Rezistencia E. coli na patogény, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách močových ciest, na fluórchinolóny, sa líši v rôznych oblastiach Európskej únie. Predpisujúci lekári by mali vziať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie E. coli na fluorochinolóny.
Vdýchnutie antraxu: Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro na Bacillus antrax a pokusoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi o ľuďoch. Predpisujúci lekári by sa mali odvolávať na národné a / alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty o liečbe antraxu.
Tendonitída a pretrhnutie šľachy
Zriedkavo sa môže vyskytnúť zápal šliach. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže spôsobiť jej prasknutie. Tendonitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálne, sa môžu objaviť do 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a boli hlásené až niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendonitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. U starších pacientov by mala byť denná dávka upravená podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Ak je im predpísaný Levofloxacin, je preto potrebné tieto pacientov starostlivo sledovať. Všetci pacienti sa majú poradiť u ošetrujúceho lekára, ak sa u nich prejavia príznaky zápalu šliach. Ak existuje podozrenie na zápal šliach, liečbu levofloxacínom je potrebné ihneď ukončiť a začať príslušnú liečbu (napr. imobilizácia) postihnutej šľachy (pozri časti 4.3 a 4.8).
Ochorenie Clostridium difficile
Ak sa objaví hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a / alebo krvácajúca, počas alebo po liečbe levofloxacínom (dokonca niekoľko týždňov po liečbe), môže to byť symptóm ochorenia. Clostridium difficile (CDAD). Závažnosť CDAD sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu; najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po liečbe levofloxacínom vyvinie ťažká hnačka. V prípade podozrenia alebo potvrdenej CDAD sa má levofloxacín ihneď vysadiť a bezodkladne začať terapeutické opatrenia (napr. Metronidazolom alebo perorálnym vankomycínom). V tejto klinickej situácii sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Pacienti predisponovaní k záchvatom
Chinolóny môžu znížiť prah záchvatov a následne môžu vyvolať záchvaty.
Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a rovnako ako ostatné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na záchvaty alebo pri súbežnej liečbe účinnými látkami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako napr. ako teofylín (pozri časť 4.5). V prípade záchvatov (pozri časť 4.8) sa má liečba levofloxacínom prerušiť.
Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy
Pacienti s latentnými alebo známymi poruchami aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy môžu byť predisponovaní k hemolytickým reakciám, ak sú liečení chinolónovými antibakteriálnymi látkami. Z tohto dôvodu, ak sa má levofloxacín používať u tohto typu pacienta, musí byť monitorovaný. na hemodialýzu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pretože sa levofloxacín vylučuje predovšetkým obličkami, dávkovanie tabliet Levofloxacinu Sandoz sa má upraviť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. (pozri časť 4.2).
Reakcie z precitlivenosti
Levofloxacín môže príležitostne spôsobiť vážne a život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (napr. Od angioedému po anafylaktický šok) po úvodnej dávke (pozri časť 4.8). Pacienti by mali okamžite prerušiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo odborného lekára z pohotovosti, ktorý urobí potrebné opatrenia. núdzové opatrenia.
Závažné bulózne reakcie
Pri levofloxacíne boli hlásené prípady závažných bulóznych kožných reakcií, ako je Steven-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby v prípade, že sa pred pokračovaním liečby objavia kožné a / alebo slizničné reakcie, ihneď kontaktovali svojho lekára.
Dysglykémia
Rovnako ako u všetkých chinolónov boli hlásené poruchy glykémie, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, zvyčajne u diabetických pacientov súbežne liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. Glibenklamidom) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U týchto diabetických pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Prevencia fotosenzibilizácie
Pri levofloxacíne bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8). Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby a 24 hodín po ošetrení zbytočne nevystavovali intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo umelým ultrafialovým lúčom (napr. Slnečná lampa, solárium), aby sa zabránilo fotosenzibilizácii.
Pacienti liečení antagonistami vitamínu K.
Vzhľadom na možné zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) je potrebné pri súčasnom podávaní týchto liekov sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).
Psychotické reakcie
U pacientov užívajúcich chinolóny vrátane levofloxacínu boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto stavy prešli do samovražedných myšlienok a sebapoškodzujúceho správania, niekedy len po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8).Ak sa u pacienta objavia tieto reakcie, levofloxacín sa má vysadiť a majú sa vykonať vhodné opatrenia. Opatrnosť je potrebná, ak sa má levofloxacín používať u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychiatrického ochorenia.
Predĺženie QT intervalu
Pri použití fluórchinolónov vrátane levofloxacínu sa odporúča opatrnosť u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú napríklad:
- vrodený syndróm dlhého QT
- súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)
- nesprávna rovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)
- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).
Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky, ktoré predlžujú QTc interval. Preto je pri týchto fluorochinolónoch vrátane levofloxacínu v týchto populáciách potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2. Staršia populácia, 4.5, 4.8, 4.9).
Periférna neuropatia
U pacientov liečených fluórchinolónmi vrátane levofloxacínu bola hlásená rýchlo sa vyskytujúca periférna senzorická alebo senzomotorická neuropatia (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta prejavia príznaky neuropatie, liečba levofloxacínom sa má prerušiť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilných stavov.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pri levofloxacíne boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy, ktorá môže prerásť do smrteľného zlyhania pečene, najmä u pacientov so závažnými sprievodnými ochoreniami, napr. sepsa (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby prerušili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia prejavy a príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbivé alebo tlakovo bolestivé brucho.
Exacerbácia myasthenia gravis
Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokádu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis. Postmarketingové závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, súviseli s používaním fluórchinolónov u pacientov s myasthenia gravis. Levofloxacín sa neodporúča u pacientov s anamnézou myasthenia gravis.
Poruchy zraku
Ak sa videnie stane neostrým alebo sa prejaví akýkoľvek účinok na oči, je potrebné ihneď konzultovať s oftalmológom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Superinfekcia
Použitie levofloxacínu, najmä ak je predĺžené, môže mať za následok rast necitlivých organizmov. Ak počas terapie dôjde k superinfekcii, je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
Interferencia s laboratórnymi analýzami
U pacientov liečených levofloxacínom môže stanovenie opioidov v moči poskytnúť falošne pozitívne výsledky. Na potvrdenie pozitivity môže byť potrebné vykonať analýzu špecifickejšou metódou.
Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosis, a preto môže poskytnúť falošne negatívne výsledky v bakteriologickej diagnostike tuberkulózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok iných liekov na levofloxacín
Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník, didanozín
Absorpcia levofloxacínu je významne znížená, ak sa súčasne s Levofloxacinom Accord podávajú soli železa, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník alebo didanozín (iba formulácie didanozínu obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre). Zdá sa, že súčasné podávanie fluórchinolónov s multivitamínmi obsahujúcimi zinok znižuje orálna absorpcia. Odporúča sa, aby sa prípravky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny, ako sú soli železa, zinočnaté soli alebo antacidá obsahujúce horčík alebo hliník, alebo didanozín (didanozínové formulácie obsahujúce iba tlmivé roztoky hliníka alebo horčíka) nepodávali 2 hodiny pred alebo po užití tabliet Levofloxacin Accord ( pozri časť 4.2) Vápenaté soli majú minimálny účinok na perorálnu absorpciu levofloxacínu.
Sukralfat
Biologická dostupnosť tabliet Levofloxacin Accord sa významne znižuje, ak sa podávajú súbežne s konsukralfátom. Ak má pacient dostávať tablety sukralfát aj Levofloxacin Accord, je najlepšie podať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Levofloxacin Accord (pozri časť 4.2).
Teofylín, fenbufen alebo podobné nesteroidné protizápalové lieky
V klinickej štúdii neboli preukázané žiadne farmakokinetické interakcie medzi tralevofloxacínom a teofylínom. K výraznému zníženiu prahu záchvatov však môže dôjsť, ak sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo inými látkami, ktoré znižujú prah záchvatu.
Koncentrácie levofloxacínu boli v prítomnosti fenbufénu približne o 13% vyššie ako pri podávaní samotného.
Probenecid a cimetidín
Probenecid a ecimetidín mali štatisticky významný vplyv na elimináciu levofloxacínu. Renálny klírens levofloxacínu bol znížený cimetidínom (24%) a probenecidom (34%). Dôvodom je skutočnosť, že obidva lieky sú schopné blokovať tubulárny tubulárny systém. sekrécia levofloxacínu. Avšak pri dávkach testovaných v priebehu štúdie nie sú klinicky významné štatisticky významné kinetické rozdiely. Opatrnosť sa odporúča, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liekmi, ktoré indukujú renálnu tubulárnu sekréciu, ako je probenecid a ecimetidín, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ďalšie relevantné informácie
Klinické farmakologické štúdie ukázali, že farmakokinetika levofloxacínu sa klinicky relevantným spôsobom nemení, ak sa levofloxacín podáva súbežne s nasledujúcimi liekmi:
- uhličitan vápenatý
- digoxín
- glibenklamid
- ranitidín
Účinok levofloxacínu na iné lieky
Cyklosporín
Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom sa polčas cyklosporínu zvýšil o 33%.
Antagonisty vitamínu K.
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) bolo hlásené zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. Preto sa majú u pacientov liečených antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
Levofloxacín, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4) Predĺženie QT intervalu).
Ďalšie dôležité informácie
Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nezmenil farmakokinetiku teofylínu (ktorý je substrátom CYP1A2), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Iné formy interakcie
Jedlo
Neexistujú žiadne klinicky relevantné interakcie s jedlom. Tablety Levofloxacin Accord sa preto môžu podávať bez ohľadu na jedlo.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití levofloxacínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na chýbajúce údaje o ľuďoch a vzhľadom na experimentálne riziká poškodenia fluórchinolóny do chrupaviek rastúceho organizmu nesúcich hmotnosť, levofloxacín sa nemá používať u gravidných žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Čas kŕmenia
Levofloxacin Accord je kontraindikovaný u žien, ktoré dojčia. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského materského mlieka; ostatné fluórchinolóny sa však do materského mlieka vylučujú. Pretože nie sú k dispozícii údaje u ľudí a vzhľadom na potenciálne riziko poškodenia fluorochinolónov váhovými chrupavkami rastúceho organizmu, levofloxacín sa nemá používať u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Plodnosť
Levofloxacín nespôsobil u potkanov poškodenie plodnosti ani reprodukčných výsledkov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré nežiaduce účinky (napr. Závrat / vertigo, somnolencia, poruchy videnia) môžu narušiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie, a preto predstavujú rizikový faktor v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov).
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce informácie sú založené na údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 8 300 pacientov a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.
Frekvencie sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100,
V rámci rôznych skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť aj po prvej dávke
b Mukokutánne reakcie sa môžu niekedy vyskytnúť aj po prvom podaní
Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s podávaním fluórchinolónu zahŕňajú:
- záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
04,9 Predávkovanie
Podľa štúdií toxicity na zvieratách alebo klinicko -farmakologických štúdií vykonaných s dávkami nad terapeutickými dávkami sú najdôležitejšími znakmi, ktoré možno očakávať po akútnom predávkovaní levofloxacínom, príznaky v centrálnom nervovom systéme, ako sú zmätenosť, závraty, poruchy vedomia, záchvaty, predĺženie QT intervalu a gastrointestinálne reakcie, ako je nauzea a erózie sliznice.
Po uvedení lieku na trh boli pozorované účinky na CNS vrátane zmätenosti, kŕčov, halucinácií a chvenia.
V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Vzhľadom na možné predĺženie QT intervalu je potrebné vykonať elektrokardiografické monitorovanie (EKG). Na ochranu žalúdočnej sliznice je možné použiť antacidá. Hemodialýza vrátane peritoneálnej dialýzy a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) nie je účinná pri odstraňovaní levofloxacínu z neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné látky na systémové použitie - antibakteriálne látky na systémové použitie - chinolónové antibakteriálne látky - fluorochinolóny.
ATC kód: J01MA12.
Levofloxacín je syntetické antibakteriálne činidlo patriace do triedy fluórchinolónov a je S (-) enantiomérom racemického ofloxacínu.
Mechanizmus akcie
Ako antibakteriálny fluórchinolón pôsobí levofloxacín na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vzťah PK / PD
Stupeň baktericídnej aktivity levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) alebo plochy pod krivkou (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC).
Odporový mechanizmus (mechanizmy)
Rezistencia na levofloxacín sa získava postupným postupom s mutáciami cieľového miesta v oboch topoizomerázach typu II, DNA gyráze topisomeráze IV. Citlivosť na levofloxacín môžu tiež meniť iné mechanizmy rezistencie, ako sú bariéry permeability (bežné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy.
C "je skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluórchinolónmi.
Vzhľadom na konkrétny mechanizmus účinku spravidla neexistuje skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC odporúčané EUCAST pre levofloxacín, ktoré oddeľujú vnímavé organizmy od organizmov so strednou citlivosťou a od rezistentných organizmov, sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke podľa testovaných MIC (mg / l).
Klinické hraničné hodnoty MIC EUCAST pre levofloxacín (verzia 2.0, 01-01- 2012):
1 Hraničné hodnoty levofloxacínu súvisia s liečbou vysokými dávkami.
2 Môžu sa vyskytnúť nízke hladiny rezistencie na fluorochinolóny (MIC ciprofloxacínu 0,12-0,5 mg / l), ale neexistuje dôkaz, že by táto rezistencia mala klinický význam pri infekciách dýchacích ciest H. influenzae.
3 Kmene s hodnotami MIC nad citlivým hraničným bodom sú veľmi zriedkavé alebo ešte neboli hlásené. Testy identifikácie a antimikrobiálnej citlivosti na týchto izolátoch by sa mali zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát by sa mal odoslať do referenčného laboratória. Pokiaľ neexistuje dôkaz klinickej odpovede na potvrdené izoláty s MIC nad súčasnými hraničnými hodnotami rezistencie, tieto izoláty by mali byť hlásené ako rezistentné.
4 Hraničné hodnoty sa vzťahujú na perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.
U vybraných druhov sa prevalencia rezistencie môže líšiť geograficky a s časom a sú žiaduce lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť lieku pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
aspoň niektoré druhy infekcií, to je otázne.
# S. aureus rezistentný meticilín má pravdepodobne skríženú rezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Levofloxacín sa podáva perorálne a rýchlo a takmer úplne sa absorbuje, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 1 až 2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť je 99-100%.
Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.
Rovnovážny stav sa dosiahne do 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.
Distribúcia
Väzba levofloxacínu na sérové proteíny je približne 30-40%. Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 l po jednorazových a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o „širokej distribúcii v telesných tkanivách“.
Prienik do tkanív a tekutín organizmu
Ukázalo sa, že levofloxacín preniká do bronchiálnej sliznice, výstelky epiteliálnych tekutín, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (blistrovej tekutiny), tkaniva prostaty a moču. Levofloxacín má však slabú penetráciu mozgovej tekutiny.
Biotransformácia
Levofloxacín sa v malej miere metabolizuje na metabolity desmetyl levofloxacín a levofloxacín N-oxid. Zistilo sa, že tieto metabolity sa rovnajú hodnote
Vylúčenie
Po perorálnom a intravenóznom podaní je levofloxacín eliminovaný z plazmy relatívne pomaly (t½: 6-8 hodín). Vylučuje sa hlavne obličkami (> 85% podanej dávky).
Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednorazovej dávke 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Pretože po intravenóznom a orálnom podaní neexistujú žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely, naznačuje to, že orálny a intravenózny spôsob podávania je zameniteľný.
Lineárnosť
Levofloxacín sleduje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 50 až 1 000 mg.
Špeciálne populácie
Pacienti s renálnou insuficienciou
Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek. Ako sa znižuje funkcia obličiek, renálna eliminácia a klírens sa tiež znižujú, pričom polčasy eliminácie sa zvyšujú, ako ukazuje nasledujúca tabuľka.
Starší pacienti
Neexistujú žiadne významné rozdiely v kinetike dilevofloxacínu medzi mladými a staršími subjektmi, okrem tých, ktoré sú spojené s rozdielmi v klírense cratinínu.
Rozdiely medzi pohlaviami
Samostatné analýzy medzi mužskými a ženskými subjektmi odhalili malé a okrajové rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu. Nie je jasné, či tieto rodové rozdiely majú klinický význam.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Levofloxacín nespôsobil poškodenie plodnosti alebo reprodukcie u potkanov a jediným účinkom na plody bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku materskej toxicity.
Levofloxacín neindukoval genetické mutácie v bakteriálnych alebo cicavčích bunkách, ale indukoval in vitro Chromozomálne aberácie na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka. Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II. In vivo testy (mikronukleus, výmena chromatidov buniek, neplánovaná syntéza DNA, dominantný letálny test) neukazujú žiadny genotoxický potenciál.
Štúdie na myšiach ukázali "fototoxickú aktivitu levofloxacínu iba pri veľmi vysokých dávkach. Levofloxacín nevykazuje žiadnu potenciálnu genotoxickú aktivitu pri testoch fotomutagenézy a znižuje vývoj nádoru pri testoch fotokarcinogenézy".
Rovnako ako ostatné fluórchinolóny, levofloxacín vykazoval účinky na chrupavku (tvorba pľuzgierov a tvorba dutín) u potkanov a psov. Tieto nálezy sú výraznejšie u mladých zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety:
Povidón
Krospovidón (typ B)
Mikrokryštalická celulóza
Stearan horečnatý
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Obal tablety :
Hypromelóza E5
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 400
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety sú balené v PVC / hliníkových blistroch.
250 mg tablety sú dodávané v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 a 200 tabliet.
Pre 500 mg sú tablety dodávané v baleniach po 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 a 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„250 mg filmom obalené tablety“, 1 tableta v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428018
„250 mg filmom obalené tablety“, 2 tablety v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428020
„250 mg filmom obalené tablety“, 3 tablety v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428032
„250 mg filmom obalené tablety“, 5 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428044
„250 mg filmom obalené tablety“, 7 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428057
„250 mg filmom obalené tablety“, 10 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428069
„250 mg filmom obalené tablety“, 30 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428071
„250 mg filmom obalené tablety“, 50 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428083
„250 mg filmom obalené tablety“, 200 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428095
„500 mg filmom obalené tablety“, 1 tableta v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428107
„500 mg filmom obalené tablety“, 2 tablety v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428119
„500 mg filmom obalené tablety“, 5 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428121
„500 mg filmom obalené tablety“, 7 tabliet z PVC / AL A.I.C. číslo: 041428133
„500 mg filmom obalené tablety“, 10 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428145
„500 mg filmom obalené tablety“, 30 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428158
„500 mg filmom obalené tablety“, 50 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428160
„500 mg filmom obalené tablety“, 200 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428172
„500 mg filmom obalené tablety“, 500 tabliet v PVC / AL A.I.C. číslo: 041428184
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
2. marca 2012
