Účinné látky: perindopril (perindopril arginín), indapamid
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Preterax sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg filmom obalené tablety
- PRETERAX 5 mg / 1,25 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Preterax? Načo to je?
ČO JE PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg?
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg je kombináciou dvoch účinných látok, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Na čo sa používa PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg?
Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE.
Tieto lieky pôsobia tak, že rozširujú cievy, čo uľahčuje srdcu pumpovať krv cez ne. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že spôsobuje iba mierne zvýšenie množstva vyprodukovaného moču. Každá účinná látka znižuje krvný tlak a spoločne pôsobia na kontrolu krvného tlaku.
Kontraindikácie Kedy by sa Preterax nemal používať
Neužívajte COVERSYL 2,5 mg / 0,625 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na indapamid alebo akékoľvek iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg,
- ak ste mali príznaky ako dýchavičnosť, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky súvisiace s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom alebo ak sa u vás alebo člena vašej rodiny tieto príznaky vyskytli za akýchkoľvek iných okolností (porucha tzv. angioedém),
- ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu, - ak máte pokles alebo zvýšenie plazmatického draslíka,
- ak máte podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním),
- ak ste tehotná viac ako tri mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg aj na začiatku tehotenstva) (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preterax
Pred liečbou COVERSYLOM 2,5 mg / 0,625 mg sa poraďte so svojim lekárom, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny pochádzajúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej krv obličkami),
- ak máte iné problémy so srdcom alebo obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte kolagénové ochorenie (kožné ochorenie), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien),
- ak trpíte hyperparatyreózou (hyperaktivitou prištítnych teliesok),
- ak trpíte dnou,
- ak máte cukrovku,
- ak držíte diétu, ktorá obmedzuje používanie soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén): je potrebné sa vyhnúť ich použitiu s PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg (pozri „Užívanie PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg s inými liekmi“)
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (známy aj ako sartany
- valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte COVERSYL 2,5 mg / 0,625 mg“.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak užívate PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu:
- ak máte podstúpiť anestéziu a / alebo chirurgický zákrok,
- ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na dialýzu alebo LDL aferézu (čistenie krvi z cholesterolu pomocou zariadenia),
- ak potrebujete podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov „alergie na uštipnutie včelou alebo osou“
- ak sa máte podrobiť lekárskej prehliadke, ktorá vyžaduje injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá na röntgenových lúčoch zviditeľňuje orgány ako obličky alebo žalúdok).
Pre tých, ktorí športujú: použitie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne dopingové testy. Športovci si musia byť vedomí toho, že PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg obsahuje účinnú látku (indapamid), ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu. na dopingové testy.
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa nemá podávať deťom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Preteraxu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg by ste nemali užívať s:
- lítium (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriace diuretiká (ako je spironolaktón a triamterén), draselné soli.
Liečba PRETERAXOM 2,5 mg / 0,625 mg môže byť ovplyvnená inými liekmi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia. Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebná osobitná pozornosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg a“ Buďte zvlášť opatrný pri PRETERAX 2, 5 mg / 0,625 mg "),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane ťažkej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných chorôb alebo po transplantáciách na zabránenie odmietnutia (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- injekčný erytromycín (antibiotikum),
- halofantrín (používa sa na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používa sa na liečbu zápalu pľúc),
- injekčné zlato (používa sa na liečbu reumatoidnej polyartritídy)
- vinkamín (používa sa na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších osôb vrátane straty pamäte),
- bepridil (používa sa na liečbu anginy pectoris),
- sultoprid (na liečbu psychóz),
- lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol),
- digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu srdcových problémov),
- baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov pri stavoch, ako je skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo metformín,
- vápnik vrátane doplnkov vápnika, - stimulačné laxatíva (napr. senna),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- injekčný amfotericín B (na liečbu závažných plesňových infekcií),
- lieky na liečbu duševných porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).
Užívanie PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto PRETERAXU 2, 5 mg / 0,625 mg užili iný liek.
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože ak sa užije po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, nemali by ste užívať PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg.
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg normálne neovplyvňuje bdelosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie ako závrat alebo únava súvisiace so znížením krvného tlaku. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť znížená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Preterax: Dávkovanie
pokyny lekára. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na dve tablety denne alebo zmeniť dávkovanie, ak máte zlyhanie obličiek. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tableta sa má zapiť pohárom vody.
Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety.
Ak zabudnete užiť Prestarium Neo 2,5 mg / 0,625 mg
Je dôležité užívať liek každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
Pretože liečba hypertenzie je zvyčajne celoživotná, pred ukončením užívania tohto lieku by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Preteraxu
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť. Najpravdepodobnejším účinkom predávkovania je pokles krvného tlaku. Ak pocítite výrazný pokles krvného tlaku (príznaky ako závraty alebo mdloby), môže vám pomôcť ležanie so zdvihnutými nohami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Preterax
Tak ako všetky lieky, PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, ihneď prestaňte užívať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
- silné závraty alebo mdloby,
- nepravidelný alebo neobvykle rýchly srdcový tep.
V zostupnom poradí frekvencie môžu vedľajšie účinky zahŕňať:
- Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 prípadov): bolesť hlavy, pocit závratu, vertigo, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (pocit zvonenia v ušiach), závrat v dôsledku poklesu krvného tlaku, kašeľ, dýchavičnosť, gastrointestinálne poruchy (nauzea, bolesť v epigastriu, anorexia, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, sucho v ústach, dyspepsia alebo problémy s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako je vyrážka, svrbenie), kŕče pocit únavy
- Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 prípadov): zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (zvieranie na hrudníku, sipot a dýchavičnosť), angioedém (príznaky ako dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené škvrny na koži), problémy s obličkami, impotencia, potenie,
- Veľmi zriedkavé (menej ako 1 prípad z 10 000): zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný srdcový tep, angína, srdcový záchvat), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), nádcha (upchatý alebo vylučujúci nos), závažné kožné prejavy ako „erytém“ multiforme. Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (kolagénová choroba), môže sa to zhoršiť. Boli tiež hlásené reakcie z fotosenzitivity (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení slnku alebo umelému UVA žiareniu.
- Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov určiť): mdloby, nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť život ohrozujúci (torsades de pointes), abnormálne sledovanie EKG, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny laboratórnych parametrov (krvné testy). Váš lekár vám môže nariadiť laboratórne testy na kontrolu vášho stavu.
V prípade zlyhania pečene (ochorenie pečene) sa môže objaviť hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
COVERSYL 2,5 mg / 0,625 mg uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg obsahuje
- Účinnými látkami sú perindopril arginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg perindopril arginínu (zodpovedá 1,6975 mg perindoprilu) a 0,625 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky obsiahnuté v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovom obale: glycerol (E422), hypromelóza (E464) ), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg a obsah balenia
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg tablety sú biele podlhovasté filmom obalené tablety so zdvihnutou ryhou na oboch stranách.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg perindopril arginínu a 0,625 mg indapamidu.
Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY PRETERAX 2,5 MG / 0,625 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,6975 mg perindoprilu, čo zodpovedá 2,5 mg perindopril arginínu a 0,625 mg indapamidu.
Pomocná látka: 74,455 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, predĺžené, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Esenciálna arteriálna hypertenzia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna filmom obalená tableta PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg denne ako jedna dávka, najlepšie ráno a v každom prípade pred jedlom. Ak nie je krvný tlak kontrolovaný po jednom mesiaci liečby, dávku je možné zdvojnásobiť.
Starší ľudia (pozri časť 4.4)
Liečba sa má začať normálnou dávkou jednej filmom obalenej tablety PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg denne.
Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.4)
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml / min) má byť maximálna dávka jedna tableta PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg denne.
U pacientov s klírensom kreatinínu rovným alebo vyšším ako 60 ml / min nie je potrebné upravovať dávku.
Súčasná lekárska prax musí zahŕňať časté monitorovanie kreatinínu a draslíka.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2)
Liečba je kontraindikovaná v prípadoch závažnej hepatálnej insuficiencie.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť perindopril arginínu / indapamidu u pediatrickej populácie nebola stanovená.
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Súvisí s perindoprilom
- Precitlivenosť na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE
- Angioedém (Quinckeho edém) v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi
- Dedičný / idiopatický angioedém
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
- Súbežné používanie PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg s výrobkami obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR 2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Súvisí s indapamidom
- Precitlivenosť na indapamid alebo na iné sulfónamidy
- Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min)
- Pečeňová encefalopatia
- Závažná hepatálna insuficiencia
- Hypokaliémia
- Tento liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii s neantiarytmickými liekmi, ktoré spôsobujú torsades de pointes (pozri časť 4.5)
- Dojčenie (pozri časť 4.6).
Súvisí s prípravkom PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné terapeutické skúsenosti, PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa nemá používať na:
- pacienti na dialýze
- pacienti s neliečeným dekompenzovaným srdcovým zlyhaním.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Spoločné pre perindopril a indapamid
Pri kombinácii nízkej dávky PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg v porovnaní s podávaním jednotlivých zložiek v najnižších schválených dávkach, s výnimkou hypokaliémie, nebolo pozorované žiadne významné zníženie nežiaducich účinkov. Zvýšenie frekvencie idiosynkratických reakcií nemožno vylúčiť, ak je pacient súčasne liečený dvoma antihypertenzívami, ktoré sú pre neho nové. Aby sa toto riziko minimalizovalo, držte pacienta pod prísnou kontrolou.
Lítium
Kombinácia lítia s kombináciou perindopril-indapamid sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5).
Súvisí s perindoprilom
Neutropénia / agranulocytóza
U pacientov liečených ACE inhibítormi boli hlásené prípady neutropénie / agranulocytózy, trombocytopénie a anémie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pri absencii ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s kolagénovým ochorením, liečených imunosupresívami, liečených alopurinolom alebo prokainamidom alebo ktorí majú kombináciu týchto komplikujúcich faktorov, najmä v prípade už existujúcej poruchy funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sú títo pacienti liečení perindoprilom, odporúča sa pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek a odporúča sa, aby títo pacienti hlásili akékoľvek príznaky infekcie (napr. Bolesť hrdla, horúčka).
Precitlivenosť / angioedém
Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín vrátane perindoprilu. K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas terapie. V takýchto prípadoch sa má liečba perindoprilom ihneď prerušiť a začať vhodné monitorovanie, aby sa zabezpečilo úplné vyriešenie symptómov pred prepustením pacienta. V prípade edému obmedzeného na tvár a pery reakcia obvykle ustúpila bez liečby, aj keď antihistaminiká pomohli zmierniť symptómy.
Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný. V prípade, že dôjde k postihnutiu jazyka, hlasiviek alebo hrtanu, čo môže spôsobiť upchatie dýchacích ciest, je potrebné urýchlene zahájiť vhodnú liečbu, ktorá môže zahŕňať subkutánny roztok epinefrínu 1: 1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a / alebo opatrenia na zachovanie priechodnosti dýchacích ciest.
U pacientov čiernej pleti liečených inhibítormi ACE bol hlásený vyšší výskyt angioedému ako u pacientov iných rás.
U pacientov s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môže byť pri liečbe ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený črevný angioedém. Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch nebol žiadny predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne.Angioedém bol diagnostikovaný postupmi, ako je CT brucha, ultrazvuk alebo počas chirurgického zákroku a symptómy sa vyriešili po vysadení ACE inhibítora.
Intestinálny angioedém by mal byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených inhibítormi ACE, u ktorých sa prejavuje bolesť brucha.
Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizačnej liečby
Ojedinelé prípady závažných a život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií boli hlásené u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupovali desenzibilizačnú liečbu na bodnutie blanokrídlymi (včely, osy). ACE inhibítory sa majú používať s opatrnosťou u znecitlivených alergických pacientov a vyhnúť sa im u pacientov podstupujúcich imunoterapiu. Týmto reakciám je však možné zabrániť dočasným vysadením ACE inhibítora najmenej 24 hodín pred začatím desenzibilizačnej liečby u pacientov, ktorí vyžadujú liečbu ACE inhibítorom aj desenzibilizačnú liečbu.
Anafylaktoidné reakcie počas aferézy LDL
Zriedkavo boli hlásené prípady život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupovali aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou.
Pacienti na hemodialýze
Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov na dialýze s vysokopriepustnými membránami (napr. AN 69) a súbežnej terapii ACE inhibítormi. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív.
Draslík šetriace diuretiká, draselné soli
Kombinácia perindoprilu s draslík šetriacimi diuretikami alebo draselnými soľami sa spravidla neodporúča (pozri časť 4.5).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Tehotenstvo
Liečba ACE inhibítorom sa nemá začať počas gravidity.U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Súvisí s indapamidom
V prípade ochorenia pečene môžu tiazidové a príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu.V týchto prípadoch sa musí podávanie diuretika ihneď zastaviť.
Fotosenzitivita
Pri tiazidoch a podobných diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, odporúča sa ju zastaviť.V prípade, že je nevyhnutné opätovné podanie diuretika, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelým lúčom UVA.
Vhodné opatrenia na použitie
Spoločné pre perindopril a indapamid
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
U niektorých hypertenzných pacientov bez predchádzajúceho zjavného poškodenia obličiek, u ktorých krvné testy obličiek preukázali funkčnú renálnu insuficienciu, sa má liečba ukončiť a prípadne pokračovať v zníženej dávke alebo iba s jednou zo zložiek.
Súčasná prax musí týmto pacientom zaistiť pravidelnú kontrolu draslíka a kreatinínu po dvoch týždňoch liečby a následne každé dva mesiace v období terapeutickej stability. Zlyhanie obličiek bolo hlásené hlavne u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo základným zlyhaním obličiek vrátane stenózy renálnej artérie. Liek sa všeobecne neodporúča pri bilaterálnej stenóze renálnej artérie alebo pri poruche funkcie jednej obličky.
Hypotenzia a hydroelektrolytické vyčerpanie
V prípade už existujúcej deplécie sodíka existuje riziko náhlej hypotenzie (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie). Preto by mali byť klinické príznaky deplécie tekutín a elektrolytov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas súbežnej epizódy hnačky alebo vracania. systematicky monitorovať a vykonávať pravidelné sledovanie plazmatických elektrolytov týchto pacientov.
Výrazná hypotenzia môže vyžadovať intravenóznu infúziu izotonického fyziologického roztoku.
Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou pokračovania liečby. Akonáhle je uspokojivý objem krvi a krvný tlak obnovený, je možné v liečbe pokračovať zníženou dávkou alebo iba jednou zo zložiek.
Hladiny draslíka
Kombinácia perindoprilu a indapamidu nevylučuje výskyt hypokaliémie, najmä u diabetických pacientov alebo pacientov s renálnou insuficienciou. Rovnako ako u iných antihypertenzív v kombinácii s diuretikom, je potrebné pravidelne monitorovať plazmatický draslík.
Pomocné látky
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
Súvisí s perindoprilom
Kašeľ
Po podaní inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín bol hlásený suchý kašeľ, ktorého charakteristikou je pretrvávanie a vymiznutie po prerušení liečby. Za prítomnosti tohto symptómu je potrebné zvážiť možnú iatrogénnu etiológiu. V prípade, že sa napriek tomu uprednostňuje predpisovanie inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín, je možné zvážiť pokračovanie liečby.
Pediatrická populácia
Účinnosť a znášanlivosť perindoprilu, samotného alebo v kombinácii, nebola stanovená u detí a dospievajúcich.
Riziko arteriálnej hypotenzie a / alebo zlyhania obličiek (v prípade srdcového zlyhania, hydroelektrolytického vyčerpania atď.)
Významná stimulácia systému renín-angiotenzín-aldosterón bola pozorovaná najmä počas výrazného vyčerpania vody a elektrolytov (prísny režim s nízkym obsahom sodíka alebo predĺžená diuretická liečba), u pacientov s pôvodne nízkym krvným tlakom, v prípade stenózy renálnej artérie, kongestívneho srdcového zlyhania alebo cirhóza s edémom a ascitom.
Blokovanie tohto systému inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín potom môže spôsobiť, najmä pri prvom príjme a počas prvých dvoch týždňov liečby, prudký pokles krvného tlaku a / alebo zvýšenie plazmatického kreatinínu, znak „funkčného“ zlyhanie obličiek.Občas môže byť nástup akútny, aj keď zriedkavo a po variabilnom časovom intervale.
V týchto prípadoch sa má liečba začať nižšou dávkou a postupne zvyšovať.
Starší pacienti
Pred začiatkom liečby je potrebné skontrolovať funkciu obličiek a hladiny draslíka. Počiatočná dávka sa má ďalej upraviť podľa odpovede krvného tlaku, najmä v prípade vyčerpania vody a elektrolytov, aby sa predišlo náhlej hypotenzii.
Pacienti so známou aterosklerózou
Riziko hypotenzie je prítomné u všetkých pacientov, ale osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou obehovou nedostatočnosťou, ktorí začínajú liečbu zníženou dávkou.
Renovaskulárna hypertenzia
Liečba renovaskulárnej arteriálnej hypertenzie je revaskularizácia.
Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu byť užitočné pre pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, ktorí čakajú na nápravný chirurgický zákrok alebo keď to nie je možné.
Ak je PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg predpísaný pacientom so známou alebo predpokladanou stenózou renálnej artérie, liečba sa má začať v nemocničnom prostredí s nízkymi dávkami a za dôsledného monitorovania renálnych funkcií a hladín draslíka, pretože u niektorých pacientov sa vyvinula funkčná renálna zlyhanie, ktoré bolo reverzibilné po prerušení liečby.
Ďalší rizikoví pacienti
U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (štádium IV) alebo u diabetických pacientov s diabetes mellitus závislým od inzulínu (spontánny sklon k hyperkaliémii) sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom a so zníženou počiatočnou dávkou. Akákoľvek liečba sa nemá prerušovať. S β -blokátory u hypertenzného pacienta s koronárnou insuficienciou: inhibítor ACE sa musí kombinovať s β-blokátorom.
Diabetickí pacienti
U diabetických pacientov, ktorí boli predtým liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom, je potrebné počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Etnické rozdiely
Rovnako ako ostatné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, perindopril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u čiernych pacientov ako u iných pacientov, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie nízkych koncentrácií renínu v populácii. Hypertenzná čierna rasa.
Chirurgia / anestézia
V prípade anestézie, a ešte viac, ak sa anestézia vykonáva prostriedkami s hypotenzívnym potenciálom, môžu inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobiť hypotenziu.
Prerušenie liečby, ak je to možné, sa preto odporúča jeden deň pred operáciou dlhodobo pôsobiacich inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je perindopril.
Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
ACE inhibítory sa majú používať opatrne u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory.
Pečeňová insuficiencia
V zriedkavých prípadoch sú inhibítory ACE spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti liečení inhibítormi ACE, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, by mali prestať užívať inhibítor ACE a dostať primeranú lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Hyperkalémia
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane perindoprilu boli pozorované zvýšené koncentrácie draslíka v sére. Medzi rizikové faktory nástupu hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek, zhoršenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov), diabetes mellitus, sprievodné javy, najmä dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza a súbežné používanie draslík šetriacich diuretík (napr. „spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúcich draslík; vyššie riziko majú aj pacienti užívajúci iné lieky súvisiace so zvýšením hladiny draslíka v sére (napr. heparín).“ Používanie doplnkov draslíka šetriacich draslík diuretiká alebo náhrady solí obsahujúce draslík, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môžu viesť k významnému zvýšeniu draslíka v sére. Hyperkaliémia môže spôsobiť vážne a niekedy smrteľné arytmie. Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, majú sa používať s opatrnosťou a má sa vykonávať časté monitorovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Súvisí s indapamidom
Hydroelektrolytická rovnováha
Hladiny sodíka
Musia byť skontrolované pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch. Diuretická liečba môže v skutočnosti spôsobiť zníženie hladín sodíka, čo má niekedy vážne následky. Pokles hladín sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, a preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie. Monitorovanie sa má vykonávať ešte častejšie u starších a cirhotických pacientov (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hladiny draslíka
Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko tiazidu a príbuzných diuretík. Riziko vzniku nízkych hladín draslíka (
V týchto prípadoch hypokaliémia v skutočnosti zvyšuje srdcovú toxicitu digitalisu a riziko porúch srdcového rytmu.
Jedinci s dlhým QT intervalom, vrodeného aj iatrogénneho pôvodu, sú tiež ohrození. Hypokaliémia, ako aj bradykardia, pôsobia ako predisponujúci faktor pre vznik závažných porúch srdcového rytmu, najmä torsades de pointes, ktoré môžu byť smrteľné.
Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné častejšie monitorovanie hladín draslíka. Prvá kontrola draslíka v plazme by sa mala vykonať počas prvého týždňa liečby.
Ak sú zistené nízke hladiny draslíka, je potrebná ich korekcia.
Úrovne vápnika
Tiazidové a príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie plazmatických hladín vápnika. Výrazné zvýšenie hladín vápnika môže súvisieť s nediagnostikovanou hyperparatyreoidizmom. V týchto prípadoch sa má liečba zastaviť. Skôr ako sa začne skúmať funkcia prištítnych teliesok.
Glykémia
U diabetických pacientov je dôležité kontrolovať hladinu cukru v krvi, najmä v prípade nízkych hladín draslíka.
Kyselina močová
U hyperurikemických pacientov sa môže zvýšiť tendencia k záchvatom dny.
Funkcia obličiek a diuretiká
Tiazidové a príbuzné diuretiká sú plne účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo minimálne narušená (hladiny kreatinínu pod hodnoty rádovo 25 mg / l alebo 220 mcmol / l u dospelých).
U starších ľudí sa musí hodnota plazmatických hladín kreatinínu upraviť s prihliadnutím na vek, hmotnosť a pohlavie pacienta podľa Cockroftovho vzorca:
C1cr = (140-vek) x hmotnosť / 0,814 x krvný kreatinín
s: vek vyjadrený v rokoch
hmotnosť vyjadrená v kg
hodnota plazmatického kreatinínu vyjadrená v mikromoloch / l
Tento vzorec platí pre starších mužov a pre ženy musí byť opravený vynásobením výsledku 0,85.
Hypovolémia spôsobená stratou vody a sodíka diuretikom na začiatku liečby spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie, čo môže mať za následok zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu v krvi. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nespôsobuje u pacienta s normálnou funkciou obličiek dôsledky, ale môže naopak zhoršiť už existujúcu „renálnu insuficienciu“.
Športovci
Športovcov je potrebné upozorniť na skutočnosť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu na dopingové kontrolné testy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spoločné pre perindopril a indapamid
Asociácie sa neodporúčajú
Lítium: Pri súbežnom podávaní lítia s ACE inhibítormi bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií a toxicity lítia v sére. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže ďalej zvýšiť hladiny lítia a zvýšiť riziko toxicity lítia s ACE inhibítormi. Kombinácia perindoprilu a indapamidu s lítiom sa neodporúča, ale ak je takáto kombinácia potrebná, prísna kontrola hladín lítia v sére (pozri časť 4.4).
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia na používanie
- Baclofen: Posilnenie antihypertenzného účinku. Kontrola krvného tlaku a funkcie obličiek a v prípade potreby úprava dávky antihypertenzíva.
-Nesteroidné protizápalové lieky (vrátane vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej): keď sa ACE inhibítory podávajú súbežne s nesteroidnými protizápalovými liekmi (napr. Kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a nesteroidné protizápalové lieky selektívne), môže dôjsť k „oslabeniu antihypertenzného účinku“. Súbežné používanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v sére, najmä u pacientov s už existujúcou renálnou insuficienciou; táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou Pacienti by mali byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
- Imipramínu podobné antidepresíva (tricyklické), neuroleptiká: zosilnenie antihypertenzného účinku a zosilnenie rizika ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).
- Kortikosteroidy, tetrakosaktid: zníženie antihypertenzného účinku (zadržiavanie soli a vody kortikosteroidmi)
- Iné antihypertenzíva: Použitie iných antihypertenzív s perindoprilom / indapamidom môže vyvolať dodatočný účinok znižujúci krvný tlak.
Súvisí s perindoprilom
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Asociácie sa neodporúčajú
- Draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén, samotné alebo v kombinácii), draselné soli: inhibítory ACE znižujú straty draslíka vyvolané diuretikami. Draslík šetriace diuretiká, napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžu viesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére (život ohrozujúce). Ak je súbežné používanie týchto liekov predpísané na prítomnosť dokumentovanej hypokaliémie, majú sa užívať s opatrnosťou a s častým monitorovaním draslíka v sére a pomocou EKG.
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia
- Antidiabetiká (inzulín, hypoglykemické sulfónamidy): popísané pre kaptopril a enalapril.
Použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín môže u diabetikov liečených hypoglykemickým inzulínom alebo sulfónamidmi spôsobiť zvýšenie účinku znižujúceho hladinu glukózy v krvi. Výskyt hypoglykemických epizód je veľmi zriedkavý (zlepšenie tolerancie glukózy vedie k zníženiu potreby inzulínu).
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
- alopurinol, cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid: súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšenému riziku leukopénie.
- Anestetiká: ACE inhibítory môžu zosilniť hypotenzný účinok niektorých anestetík.
- Diuretiká (tiazidy alebo kľučkové diuretiká): predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže na začiatku liečby perindoprilom viesť k deplécii objemu a riziku hypotenzie.
- Zlato: Nitritoidné reakcie (príznaky zahŕňajú sčervenanie tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu) boli zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dostávali injekčné zlato (aurotiomalát sodný) a súbežnú liečbu inhibítormi ACE vrátane perindoprilu.
Súvisí s indapamidom
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia na používanie
- Lieky, ktoré spôsobujú torsades de pointes: vzhľadom na riziko hypokaliémie sa má indapamid podávať opatrne v kombinácii s liekmi, ktoré indukujú torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín, hydrochinidín, disopyramid); antiarytmiká triedy III (amiodarón, dofetilid) ibutilid, bretilium, sotalol); niektoré neuroleptiká (chlórpromazín, ciamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyroperzid (iné pyroperzid), pyroperid erytromycín IV, halofantrín, mizolastín, moxifloxacín, pentamidín, sparfloxacín, vinkamín IV, metadón, astemizol, terfenadín. QT.
- Hypokaliemické lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva: zosilnenie rizika zníženia hladín draslíka (aditívny účinok).
Kontrola hladín draslíka a možná korekcia; prípady liečené digitalisom vyžadujú osobitnú pozornosť. Používajte nestimulačné laxatíva.
- Digitalis: zníženie hladín draslíka podporuje toxické účinky digitalisu. Je nevyhnutné monitorovanie hladín draslíka a EKG a v prípade potreby liečbu treba zvážiť.
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
- Metformín: laktátová acidóza spôsobená metformínom vyvolaná možnou funkčnou renálnou insuficienciou spojenou s diuretikami a konkrétnejšie so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické hladiny kreatinínu presahujú 15 mg / liter (135 mikromol / liter) u mužov a 12 mg / liter (110 mikromol / liter) u žien.
- Jódové kontrastné látky: v prípade dehydratácie spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovaných kontrastných látok. Pred podaním jódovaného média by sa mala vykonať rehydratácia.
- Vápnik (soli): riziko zvýšenia hladín vápnika v dôsledku zníženej eliminácie vápnika močom.
- Cyklosporín: riziko zvýšených hladín kreatinínu bez zmeny cirkulujúcich rýchlostí cyklosporínu, aj keď nedochádza k úbytku solí a vody.
04.6 Gravidita a laktácia
Vzhľadom na účinky jednotlivých zložiek tejto kombinácie na graviditu a laktáciu sa PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg neodporúča počas prvého trimestra gravidity. PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Dojčenie
Tehotenstvo
Súvisí s perindoprilom
Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak vhodná, mala by sa začať alternatívna terapia.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra gravidity u žien indukuje fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Súvisí s indapamidom
Dlhodobá expozícia tiazidom počas tretieho trimestra gravidity môže znížiť objem plazmy matky, ako aj uteroplacentárny prietok krvi, čo môže mať za následok placentárnu ischémiu a spomalenie rastu. Okrem toho boli u novorodencov hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie a trombocytopénie. na konci tehotenstva.
Čas kŕmenia
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg je počas laktácie kontraindikovaný.
Súvisí s perindoprilom
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití perindoprilu počas laktácie, perindopril sa neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie počas laktácie, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Súvisí s indapamidom
Indapamid sa vylučuje do materského mlieka. Indapamid je veľmi podobný tiazidovým diuretikám, ktoré sú spájané so znížením alebo dokonca so znížením produkcie materského mlieka počas laktácie. Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na lieky odvodené od sulfónamidov, hypokaliémia a jadrová žltačka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzťahuje sa na perindopril, indapamid a PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
Tieto dve zložky, samotné alebo v kombinácii v lieku PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg, neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; u niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť individuálne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo v čase spojenia s iným antihypertenzívom.
V dôsledku toho môže byť narušená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Podávanie perindoprilu inhibuje systém renín-angiotenzín-aldosterón a má tendenciu znižovať straty draslíka vyvolané indapamidom. Hypokaliémia (hladiny draslíka)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené a klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA podľa nasledujúcej frekvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi ojedinelý:
- trombocytopénia, leukopénia / neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia.
- Anémia bola hlásená u špeciálnych pacientov (transplantácia obličky, hemodialýza) liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časť 4.4).
Psychické poruchy
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Poruchy nervového systému
Časté: parestézia, bolesť hlavy, asténia, pocit závratu, vertigo
Veľmi ojedinelý: zmätok
Neznáme: synkopa.
Očné poruchy
spoločný: zmeny videnia
Poruchy ucha a labyrintu
spoločný: tinnitus.
Srdcové patológie
Veľmi ojedinelý: arytmia vrátane bradykardie, komorovej tachykardie, fibrilácie predsiení, anginy pectoris a infarktu myokardu pravdepodobne sekundárna k výraznej hypotenzii u vysokorizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Neznáme: torsades de pointes (život ohrozujúce) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Cievne patológie
Časté: ortostatická hypotenzia alebo nie (pozri časť 4.4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: suchý kašeľ bol hlásený pri použití inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín charakterizovaných jeho pretrvávaním a vymiznutím po prerušení liečby. V prítomnosti tohto symptómu je potrebné zvážiť iatrogénnu etiológiu.
Menej časté: bronchospazmus.
Veľmi ojedinelý: eozinofilná pneumónia, nádcha.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: zápcha, sucho v ústach, nevoľnosť, bolesť v epigastriu, anorexia, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, dyspepsia, hnačka.
Veľmi ojedinelý: pankreatitída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi ojedinelý: hepatitída, cytolytická aj cholestatická (pozri časť 4.4)
Neznáme: V prípade hepatálnej insuficiencie možnosť rozvoja hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
spoločný: kožná vyrážka, svrbenie, makulopapulárna vyrážka
Menej časté:
- angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana, žihľavka (pozri časť 4.4).
- reakcie z precitlivenosti, predovšetkým na dermatologickej úrovni, u subjektov predisponovaných k alergickým a astmatickým prejavom
- Fialová
Možnosť zhoršenia už existujúceho akútneho systémového lupus erythematosus.
Veľmi ojedinelý: multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov -Johnsonov syndróm.
Boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: zlyhanie obličiek
Veľmi ojedinelý: akútne zlyhanie obličiek
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
spoločný: asténia
Menej časté: potenie
Diagnostické testy
Neznáme :
- elektrokardiogram: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5);
- zvýšený krvný cukor a kyselina močová počas liečby;
- mierne zvýšenie hladín močoviny a plazmatického kreatinínu, reverzibilné po prerušení liečby, častejšie hlásené v prípade stenózy renálnej artérie, arteriálnej hypertenzie liečenej diuretikami, zlyhania obličiek.
- vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hyperkalcémia
Neznáme :
- deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých rizikových populáciách pacientov (pozri časť 4.4);
- zvýšené hladiny draslíka, ktoré sú zvyčajne prechodné;
- hyponatrémia s hypovolémiou zodpovednou za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu.
04,9 Predávkovanie
Najčastejšie sa opakujúcim účinkom v prípade predávkovania je hypotenzia, niekedy spojená s nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi, závratmi, somnolenciou, stavom zmätenosti, oligúriou až anúriou (v dôsledku hypovolémie).
Môžu sa vyskytnúť aj poruchy rovnováhy soli a vody (znížené hladiny sodíka, znížené hladiny draslíka).
Prvé opatrenia, ktoré je potrebné vykonať, spočívajú v rýchlom vylúčení požitého produktu (produktov) výplachom žalúdka a / alebo podaním aktívneho uhlia a rýchlym obnovením hydroelektrolytickej rovnováhy až do normalizácie v špecializovanom centre.
V prípade výraznej hypotenzie je vhodné uložiť pacienta do ležiacej polohy so zdvihnutými nohami a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu izotonického roztoku chloridu sodného alebo akýmkoľvek iným spôsobom zväčšenia objemu.
Perindoprilát, aktívny metabolit perindoprilu, je dialyzovateľný (pozri časť 5.2).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: perindopril a diuretiká.
ATC kód: C09BA04.
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg pozostáva z kombinácie soli perindopril arginínu, inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín a indapamidu, chlórsulfónamidového diuretika. Jeho farmakologické vlastnosti závisia od vlastností každej z jeho zložiek. K ktorým sa pridávajú vlastnosti vďaka synergickému účinku. pôsobenie dvoch súvisiacich produktov.
Mechanizmus akcie
Súvisí s prípravkom PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
Antihypertenzívne účinky týchto dvoch zložiek sa synergicky spájajú s liekom PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg.
Súvisí s perindoprilom
Perindopril je inhibítor konverzného enzýmu (ACE) angiotenzínu I na angiotenzín II, vazokonstrikčnej látky; ďalej enzým konvertujúci angiotenzín stimuluje sekréciu aldosterónu kôrou nadobličiek a degradáciu bradykinínu, vazodilatačnej látky, na neaktívny heptapeptid.
Nasleduje to:
- zníženie sekrécie aldosterónu,
- zvýšenie aktivity renínu v plazme, pretože aldosterón už nevyvoláva negatívnu spätnú väzbu,
- zníženie celkovej periférnej vaskulárnej rezistencie s preferenčnou aktivitou na svalovej a obličkovej úrovni, ktoré nie je sprevádzané retenciou solí a vody alebo reflexnou tachykardiou, pri chronickej liečbe.
Antihypertenzívny účinok perindoprilu sa vyskytuje aj u subjektov s nízkymi alebo normálnymi koncentráciami renínu.
Perindopril účinkuje prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu; ostatné metabolity sú neaktívne.
Perindopril znižuje záťaž srdca:
- s venóznym vazodilatačným účinkom, pravdepodobne v dôsledku zmeny metabolizmu prostaglandínov: zníženie predpätia,
- so znížením celkových periférnych odporov: zníženie dodatočného zaťaženia.
Štúdie vykonané na pacientoch so srdcovým zlyhaním ukázali:
- pokles plniaceho tlaku v ľavej a pravej komore,
- zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
- zvýšenie srdcového toku a zlepšenie srdcového indexu,
- zvýšenie regionálnych prietokov svalovej krvi.
Vylepšené sú aj stresové testy.
Súvisí s indapamidom
Indapamid je derivát sulfónamidu s indolovým jadrom, farmakologicky príbuzný skupine tiazidových diuretík. Indapamid inhibuje reabsorpciu sodíka na úrovni zrieďovacieho kortikálneho segmentu. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje diuréza a pôsobí antihypertenzívne.
Farmakodynamické účinky
Súvisí s PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
U hypertenzívnych pacientov akéhokoľvek veku má PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg od dávky závislý antihypertenzívny účinok na diastolický a systolický krvný tlak v ležiacej a stojacej polohe. Antihypertenzívna účinnosť trvá 24 hodín. Pokles krvného tlaku sa dosiahne za menej ako 1 mesiac bez straty účinnosti; Prerušenie liečby nie je sprevádzané rebound fenoménmi.Súbežné podávanie perindoprilu a indapamidu v klinických štúdiách preukázalo synergické antihypertenzívne účinky v porovnaní s dvoma liekmi podávanými oddelene.
Vplyv kombinácie znížených dávok PRETERAXU 2,5 mg / 0,625 mg na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu sa neskúmal.
PICXEL, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia hodnotila echokardiograficky účinok kombinácie perindopril / indapamid na hypertrofiu ľavej komory (IVS) v porovnaní s monoterapiou enalaprilom.
V štúdii PICXEL boli hypertenzní pacienti s IVS (definovaní ako hmotnostný index ľavej komory (IMVS)> 120 g / m perindopril arginín) / indapamid 0,625 mg alebo enalapril 10 mg jedenkrát denne počas jedného roka liečby. Dávka bola titrovaná na základe hodnôt krvného tlaku až do 8 mg perindoprilu terc-butylamínu (zodpovedá 10 perindopril arginínu) a 2,5 mg indapamidu alebo enalapril 40 mg jedenkrát denne. Iba 34% pacientov zostalo na perindopril-terc-butylamíne 2 mg (ekvivalent 2,5 mg perindopril arginínu) / indapamide 0,625 mg (oproti 20% pri enalaprilu 10 mg).
Na konci liečby sa hmotnostný index ľavej komory (IMVS) významne znížil v skupine perindopril / indapamid (-10,1 g / m2) v porovnaní so skupinou s enalaprilom (-1,1 g / m2) v celej randomizovanej populácii pacientov. Rozdiel medzi skupinami pri zmene indexu hmotnosti ľavej komory (IMVS) bol -8,3 (95% IS (-11,5, -5,0), p
Lepší účinok na hmotnostný index ľavej komory (IMVS) bol dosiahnutý pri vyšších dávkach perindropilu / indapamidu ako pri PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg a PRETERAX 5 mg / 1,25 mg.
Pokiaľ ide o krvný tlak, odhadované priemerné rozdiely medzi skupinami v randomizovanej populácii boli -5,8 mmHg (95% IS (-7,9, -3,7), systolický krvný tlak a -2,3, mmHg (95% CI (-3,6, -0,9 ), p = 0,0004) pre systolický krvný tlak, v prospech skupiny perindopril / indapamid.
Súvisí s perindoprilom
Perindopril je účinný vo všetkých štádiách arteriálnej hypertenzie: od miernej cez strednú až po závažnú. Bolo pozorované zníženie systolického a diastolického krvného tlaku v ľahu a v stoji.
Vrchol antihypertenzného účinku nastáva 4-6 hodín po jednorazovom podaní a antihypertenzný účinok je zachovaný najmenej 24 hodín.
Zostatková inhibícia enzýmu konvertujúceho angiotenzín v 24. hodine je vysoká a pohybuje sa okolo 80%.
U reagujúcich pacientov sa normalizácia krvného tlaku dosiahne po jednom mesiaci liečby a udržiava sa bez tachyfylaxie.
Pozastavenie liečby nie je sprevádzané rebound fenoménom pri hypertenzii.
Perindopril má vazodilatačné a regeneračné vlastnosti elastických vlastností veľkých arteriálnych kmeňov, koriguje štrukturálne zmeny arteriálneho odporu a spôsobuje zníženie hypertrofie ľavej komory.
Pokiaľ je to nevyhnutné, pridanie tiazidového diuretika vytvára aditívnu synergiu.
Kombinácia inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín a tiazidového diuretika tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej samotným diuretikom.
Súvisí s indapamidom
Indapamid samotný má antihypertenzívny účinok, ktorý trvá 24 hodín; k tomuto účinku dochádza pri dávkach, pri ktorých nie je diuretický účinok veľmi evidentný.
Jeho antihypertenzívna aktivita je vyjadrená zlepšením arteriálnej poddajnosti a znížením celkovej a arteriolárnej periférnej vaskulárnej rezistencie.
Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory.
Pri prekročení určitej dávky dochádza k ustáleniu antihypertenzného účinku tiazidu a príbuzných diuretík so súčasným zvýšením nežiaducich účinkov; v prípade neúčinnosti liečby by sa dávka nemala zvyšovať.
V krátkodobom, strednodobom a dlhodobom horizonte pri hypertenzii sa tiež ukázalo, že indapamid:
-nemá žiadny vplyv na metabolizmus lipidov: triglyceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol
- nemá žiadny vplyv na metabolizmus glukózy, dokonca ani u diabetických hypertenzných pacientov.
Údaje z klinických štúdií o dvojitej blokáde systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Súvisí s prípravkom PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
Podanie kombinácie perindoprilu a indapamidu nemení farmakokinetické parametre dvoch liekov užívaných oddelene.
Súvisí s perindoprilom
Orálne je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálne koncentrácie sa dosiahnu do jednej hodiny. Plazmatický polčas perindoprilu je jedna hodina.
Perindopril je proliečivo. 27% podanej dávky perindoprilu sa dostáva do krvného obehu ako perindoprilát ako aktívny metabolit. Okrem aktívneho perindoprilátu produkuje perindopril päť metabolitov, všetky sú neaktívne. Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne za 3-4 hodiny.
Pretože príjem potravy znižuje premenu na perindoprilát, a tým aj biologickú dostupnosť, perindopril arginín sa má podávať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Medzi dávkou perindoprilu a relatívnou plazmatickou koncentráciou bola preukázaná lineárna korelácia.
Distribučný objem voľného perindoprilátu je približne 0,2 l / kg. Väzba perindoprilátu na plazmatické proteíny je 20%, predovšetkým na enzým konvertujúci angiotenzín, ale závisí od koncentrácie.
Perindoprilát sa eliminuje močom a konečný polčas voľnej frakcie je približne 17 hodín, pričom rovnovážny stav sa dosiahne do 4 dní.
Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších ľudí, ako aj u pacientov so srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou. Pri renálnej insuficiencii je potrebná úprava dávkovania podľa stupňa insuficiencie (klírens kreatinínu).
Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min.
U cirhotického pacienta sa mení kinetika perindoprilu: hepatálny klírens pôvodnej molekuly sa zníži na polovicu. Množstvo vytvoreného perindoprilátu sa však neznižuje, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Súvisí s indapamidom
Indapamid sa rýchlo a úplne absorbuje z tráviaceho traktu.
Maximálny plazmatický vrchol sa u ľudí dosahuje približne jednu hodinu po perorálnom podaní lieku. Rýchlosť väzby na plazmatické bielkoviny je 79%.
Polčas eliminácie je medzi 14 a 24 hodinami (v priemere 18 hodín). Opakované podávanie nespôsobuje akumuláciu. Eliminácia prebieha v podstate močom (70% dávky) a stolicou (22%) vo forme neaktívnych metabolitov.
Farmakokinetické parametre sa u pacienta s renálnou insuficienciou nemenia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg má o niečo vyššiu toxicitu ako jeho zložky. U potkanov sa zdá, že renálne prejavy nie sú zosilnené; táto kombinácia však vykazovala tráviacu toxicitu u psov a vyššie toxické účinky pre matky na potkany (v porovnaní s perindoprilom).
Tieto vedľajšie účinky sa však vyskytli pri vysokých dávkach, výrazne vyšších ako pri terapii.
Predklinické štúdie vykonávané oddelene s perindoprilom a indapamidom neodhalili žiadny genotoxický, karcinogénny ani teratogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro:
Monohydrát laktózy
Stearát horečnatý (E470B)
Maltodextrín
Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Sodný glykolát škrobu (typ A)
Náterový film:
Glycerol (E422)
Hypromelóza (E464)
Macrogol 6000
Stearát horečnatý (E470B)
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bol výrobok chránený pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
14, 20, 28, 30 alebo 50 tabliet v bielom polypropylénovom obale vybavenom prietokovým reduktorom z polyetylénu s nízkou hustotou a nepriehľadným bielym polyetylénovým viečkom s nízkou hustotou obsahujúcim biely vysúšací gél.
Obsah balenia: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 alebo 1 x 50 tabliet
2 x 28, 2 x 30 alebo 2 x 50 tabliet
3 x 30 tabliet
10 x 50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex (Francúzsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236214 / M
20 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236226 / M
28 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236238M
30 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236240 / M
50 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236253 / M
56 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236265 / M
60 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236277 / M
90 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236289 / M
100 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236291 / M
500 filmom obalených tabliet A.I.C. č. 034236303 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
02/2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2015
