TRIPT -OH - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Tript -oh - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Oxytryptofan (L-5-hydroxytryptofan)

Tript-OH 50 mg tvrdé kapsuly Tript-OH 100 mg tvrdé kapsuly Tript-OH 200 mg tvrdé kapsuly Tript-OH 25 mg granulát na perorálny roztok

Indikácie Prečo sa používa Tript-oh? Načo to je?

Tript-OH obsahuje účinnú látku L-5-hydroxytryptofan, látku, ktorá sprostredkuje chemické reakcie v mozgu a z ktorej pochádza serotonín, prírodná látka prítomná v tele.

Tript-OH je indikovaný na liečbu „postanoxického myoklonusu“, tj násilného a nedobrovoľného stiahnutia svalu alebo skupiny svalov, ku ktorému dochádza po znížení alebo nedostatku kyslíka v mozgu.

Kontraindikácie Kedy by sa Tript-oh nemal používať

Neužívajte Tript-OH

ak ste alergický na L-5-hydroxytryptofán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak máte závažné zlyhanie obličiek.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tript-oh

Predtým, ako začnete užívať Tript-OH, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár môže pred predpísaním Tript-OH absolvovať testy na vyhodnotenie funkcie vašich obličiek a srdca.

Ako sa uvádza v prípade výživových doplnkov na báze L-tryptofánu, Tript-OH môže tiež viesť k ochoreniu, ktoré spôsobuje zhrubnutie pokožky (syndróm sklerodermie) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofilov) sprevádzané bolesťou svalov. . (syndróm eozinofílie a myalgie).

Počas vašej liečby môže váš lekár pravidelne absolvovať klinické prehliadky a krvné testy na zistenie včasných svalových problémov alebo zvýšenia typu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov) vo vašej krvi.

Pred užitím Tript-OH povedzte svojmu lekárovi:

ak máte alebo ste niekedy mali sebapoškodzujúce správanie alebo myšlienky súvisiace so samovraždou, pretože Trip-OH môže zvýšiť riziko vzniku samovražedných sklonov, najmä na začiatku liečby a v prípade zmeny dávky. Váš lekár vás bude počas ošetrenie Tript-OH,

Povedzte svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, aby povedali svojmu lekárovi, ak počas liečby Tript-OH spozorujete:

zhoršenie vášho stavu,
zmeny správania
vzhľad samovražedného správania alebo myšlienok. Počas liečby Tript-OH sa u vás nevyvinie závislosť (strata účinnosti lieku v priebehu času) ani závislosť.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tript-oh

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate jeden alebo viac z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vás bude počas liečby Tript-OH sledovať:

lieky používané na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické a kvadricyklické antidepresíva)
alfa metyldopa (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
metysergid (liek používaný na liečbu migrény)

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, lekár vám predpíše liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne negatívne účinky Tript-OH na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Granulát Tript-OH na perorálny roztok obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 5 g sacharózy v dávke. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus. Môže to byť zlé pre vaše zuby.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tript-oh: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 600-1 000 mg denne v 3 oddelených podaniach.

Obsah jedného vrecka rozpustite v pol pohári vody.

Trvanie terapie sa môže líšiť od pacienta k pacientovi a v niektorých prípadoch môže trvať niekoľko mesiacov. Terapiu by ste nemali prerušiť náhle a bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť Tript-OH

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tript-OH

Terapiu by ste nemali prerušiť náhle a bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tript-oh

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Tript-OH ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Tript-OH.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tript-oh

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní vysokých dávok Tript-OH boli príležitostne hlásené nasledujúce:

nevoľnosť
mierne žalúdočné ťažkosti

Niekedy boli hlásené nasledujúce:

Zmeny krvného tlaku (normalizácia do 48 hodín)

Zriedkavo boli hlásené:

Samovražedné myšlienky a správanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Tript-OH obsahuje

Tript-OH tvrdé kapsuly

Účinnou látkou je L-5-hydroxytryptofan. Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg alebo 200 mg L-5-hydroxytryptofánu.
Ďalšie zložky sú škrob, manitol, magnéziumstearát. • Kapsula obsahuje živočíšnu želatínu, indigokarmín (50 mg a 200 mg kapsuly), oxid titaničitý, žltý oxid železitý (100 mg a 200 mg kapsuly), erytrozín (100 mg a 200 mg kapsuly).

Tript-OH 25 mg granulát na perorálny roztok

Účinnou látkou je L-5-hydroxytryptofan. Každé vrecko obsahuje 25 mg L-5-hydroxytryptofánu.
Ďalšie zložky sú marhuľová aróma, makrogol 4000, sacharóza.

Opis toho, ako vyzerá Tript-OH a obsah balenia

Každé balenie 50 mg tvrdých kapsúl Tript-OH obsahuje jeden blister s 30 tvrdými kapsulami. Každé balenie 100 mg tvrdých kapsúl Tript-OH obsahuje jeden blister s 20 tvrdými kapsulami. Každé balenie 200 mg tvrdých kapsúl Tript-OH obsahuje jeden blister s 20 tvrdými kapsulami. Každé balenie 25 mg granulátu na perorálny roztok Tript-OH obsahuje 20 vreciek s 5 g granúl.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Tript-oh nájdete na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TRIPT-OH

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

TRIPT-OH 50 mg tvrdé kapsuly

Jedna 50 mg tvrdá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp

L-5-hydroxytryptofán 50 mg

TRIPT-OH 100 mg tvrdé kapsuly

Jedna 100 mg tvrdá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp

L-5-hydroxytryptofán 100 mg

TRIPT-OH 200 mg tvrdé kapsuly

Jedna 200 mg tvrdá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp

L-5-hydroxytryptofán 200 mg

TRIPT-OH 25 mg granulát na perorálny roztok

Jedno 25 mg vrecko obsahuje:

Aktívny princíp

L-5-hydroxytryptofán 25 mg

Pomocné látky, pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé a granulované kapsuly na perorálny roztok vo vreckách.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Postanoxický myoklonus.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 600-1 000 mg / deň. Denná dávka by mala byť rozdelená na tri podania. Obsah vrecka sa rozpustí v pol pohári vody.

04.3 Kontraindikácie

Ťažká renálna insuficiencia, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vzhľadom na možnosť, že výrobok, podobne ako to, čo bolo hlásené aj po použití výživových doplnkov na báze L-tryptofánu, môže viesť k syndrómu sklerodermie a eozinofílnej myalgie, považuje sa za vhodné, aby boli liečení pacienti na pravidelné klinické kontroly a leukocytový vzorec, aby bolo možné včas odhaliť prítomnosť myalgie alebo možnej hypereozinofílie.

V niektorých prípadoch je vhodné pred liečbou vykonať dôkladné vyšetrenie obličiek a srdca.

Droga nepredstavuje žiadne riziko závislosti alebo závislosti.

Samovražedné myšlienky / správanie:

Samovražda / Samovražedné myšlienky:

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.

Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je TRIPT-OH predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.Klinické štúdie vykonávané s antidepresívami v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovalo zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.

Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek zhoršujúci sa klinický obraz, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

L-5-HTP je možné spájať s inými špecifickými terapiami (napríklad anxiolytikami). Alfa-metyldopa a metysergid blokujú periférnu dekarboxyláciu TRIPT-OH; preto u pacientov liečených týmito látkami by mal byť liek podávaný opatrne.

Spojenie s IMAO sa musí vykonávať opatrne. Je potrebné vziať do úvahy možné zvýšenie tricyklických a kvadricyklických antidepresív, z ktorých môže byť potrebné znížiť dávky.

04.6 Gravidita a laktácia

Teratogénne štúdie vylúčili negatívne účinky na plod u zvierat. Napriek tomu by sa používanie TRIPT-OH počas gravidity a laktácie malo obmedziť na prípady absolútnej nevyhnutnosti, pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TRIPT-OH neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Vo veľkých dávkach môže liek príležitostne spôsobiť nevoľnosť a menšie žalúdočné poruchy; v tomto prípade spravidla stačí znížiť dávku na niekoľko dní a potom sa vrátiť k užitočnej dávke; v prípade potreby je možné použiť antacidové lieky alebo modifikátory správania sa tráviaceho systému.Niekedy možno pozorovať mierne zmeny krvného tlaku s návratom k normálu do 48 hodín.

Zriedkavé: samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

04,9 Predávkovanie

Pretože L-5-HTP je biologická látka, na klinike nie sú hlásené žiadne príznaky predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Účinnou látkou lieku TRIPT-OH je L-5-hydroxytryptofan, priamy fyziologický prekurzor serotonínu, ktorý hrá v mozgu úlohu nepostrádateľného chemického mediátora.

ATC: N06AX01

Medzi rôznymi patogenetickými faktormi psychických (najmä depresívnych) a neurologických chorôb sa už nejaký čas skúma úloha, ktorú zohrávajú biochemické zmeny mozgu: vykonal sa veľký výskum zmien v metabolizme biogénnych amínov, až do „ amínová hypotéza “patogenézy vyššie uvedených porúch.

Existuje dostatok dôkazov na to, aby sa v genéze neuropsychiatrických porúch považovala za „zmenu mozgovej aktivity“ spôsobená nerovnováhou v syntéze, skladovaní, uvoľňovaní alebo inaktivácii amínov a najmä serotonínu: v skutočnosti je v mozgu znížená tkanivo depresívnych jedincov, ako znížené, a v alkohole týchto pacientov rýchlosť jeho metabolitu, kyseliny „5-hydroxyindolactovej. Bola tiež zistená pozitívna korelácia medzi závažnosťou depresie a koncentráciou tohto metabolitu, ako ako aj zvýšenie fáz klinického zotavenia po liečbe elektrošokom alebo tricyklickými a anti-MAO antidepresívami Podobne pri niektorých neurologických syndrómoch existuje nedostatok serotonínu. Pretože exogénny serotonín je nepoužiteľný, musí sa syntetizovať v akčných miestach od prekurzorovej aminokyseliny: tryptofánu. Ale iba 1% exogénneho tryptofánu sa transformuje na serotonín. Naopak, L-5-hydroxytryptofán ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou, zabraňuje nútenému prechodu tryptofán-hydroxylácie a v dôsledku prítomnosti špecifického enzýmu, 5-hydroxytryptofán-dekarboxylázy, v mozgovom tkanive sa úplne premieňa na serotonín.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

L-5-HTP je dobre absorbovaný orálne; na rozdiel od svojho prekurzora sa neviaže na srvátkové bielkoviny a je rýchlo dekarboxylovaný. Prechod hematoencefalickou bariérou je rovnako rýchly. U potkana albína po podaní L-5-HTP dochádza k zvýšeniu cerebrálneho serotonínu, ktoré dosahuje svoj vrchol za 30 minút. Mcg. U opíc dávka 30 mg / kg výrazne zvýši hladinu serotonínu v mozgu za jednu hodinu, dva až šesťkrát v závislosti od skúmaných oblastí. K eliminácii dochádza obličkami vo forme kyseliny 5-hydroxyindolovej.-octovej, serotonínu katabolit. Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg / kg potkanom sa vrchol eliminácie dosiahne 24. hodinu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.

Štúdie uskutočnené na potkanoch a myšiach ukázali, že LD50 je zanedbateľný v porovnaní s dávkami očakávanými v terapii (LD50 per os u myší 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).

Chronická toxicita študovaná na psoch v dávkach 25 a 50 mg / kg počas 16 týždňov nepreukázala žiadne zmeny telesnej hmotnosti, rôznych orgánov a systémov, ako ani hematologických a krvných chemických parametrov. Mierna albuminúria sa objavila u potkanov v dávkach 100 mg / kg.

U mačiek endoduodenálne podanie 15 mg / kg nespôsobuje zmeny krvného tlaku, srdcovej dynamiky, duodenálnej pohyblivosti.

L-5-HTP nevykazoval teratogénnu aktivitu u potkanov a králikov.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

TRIPT-OH 50 mg tvrdé kapsuly

Pomocné látky:

škrob, manitol, magnéziumstearát.

Komponenty kapsúl: indigokarmín, oxid titaničitý, želatína.

TRIPT-OH 100 mg tvrdé kapsuly

Pomocné látky:

škrob, manitol, magnéziumstearát.

Komponenty kapsúl: oxid titaničitý, želatína, erytrozín, žltý oxid železitý.

TRIPT-OH 200 mg tvrdé kapsuly

Pomocné látky:

škrob, manitol, magnéziumstearát.

Komponenty kapsúl: oxid titaničitý, želatína, indigokarmín, erytrozín, žltý oxid železitý.

TRIPT-OH 25 mg granulát na perorálny roztok

Pomocné látky:

marhuľová aróma, makrogol 4000, sacharóza.

06.2 Nekompatibilita

L-5-HTP nevykazuje absolútnu nekompatibilitu s inými špecifickými liekmi, ale je potrebné mať na pamäti pri používaní všetky javy interakcie s inými psychotropnými liekmi.