Fluoxeren - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: fluoxetín

FLUOXEREN 20 MG TVRDÉ Kapsle
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML Orálny roztok
FLUOXEREN 20 MG DISPERZIBILNÉ TABLETY

Indikácie Prečo sa používa Fluoxeren? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antidepresíva. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba veľkých depresívnych epizód, obsedantno -kompulzívnej poruchy a bulímie nervózy.

Kontraindikácie Kedy sa Fluoxeren nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „Zloženie“.

Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s:

• ireverzibilné a neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid) (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Interakcie“);
• metoprolol používaný na srdcové zlyhanie (pozri časť „Interakcie“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluoxeren

Pediatrická populácia - deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) sa pozorovali častejšie v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u tých, ktorí dostávali placebo.

Fluoxeren je len na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho sú k dispozícii iba obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie a kognitívny, emočný a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).

V 19-týždňovej klinickej štúdii bolo u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozorované zníženie výšky a prírastku hmotnosti. Nebolo stanovené, či má vplyv na dosiahnutie normálnej výšky v dospelosti. Nedá sa vylúčiť. Možnosť oneskorená puberta (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Preto je potrebné počas a po liečbe fluoxetínom monitorovať pubertálny rast a vývoj (výška, hmotnosť a štádium podľa TANNERA). Má sa zvážiť pediatrická konzultácia.

V štúdiách vykonaných na detskej populácii bola často hlásená mánia a hypománia (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Preto sa odporúča pravidelné sledovanie výskytu mánie / hypománie. U každého pacienta vstupujúceho do manickej fázy sa má fluoxetín vysadiť.

Je dôležité, aby lekár starostlivo prediskutoval riziká a prínosy liečby s dieťaťom / mladým dospelým a / alebo jeho rodičmi.

Kŕče

Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať (pozri časť „Interakcie“).

Elektrokonvulzívna terapia (TEC)

U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu TEC, boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov, preto sa odporúča opatrnosť.

Mania

Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie.

U osoby trpiacej depresiou by mal vzhľad abnormálne a trvalo zvýšenej nálady, ktorá je euforická, neobvykle dobrá a radostná a expanzívna alebo podráždená, podnietiť pacienta k konzultácii s lekárom. Tak ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť, akonáhle má pacient manické príznaky.

Funkcia pečene / obličiek

Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s výraznou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. jedno podanie každý druhý deň. Keď bol fluoxetín podávaný v dávkach 20 mg denne počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (dialýza GFR nepreukázala žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnými subjektmi s normálnou funkciou obličiek.

Tamoxifen

Fluoxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže spôsobiť zníženie koncentrácie endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Kedykoľvek je to možné, počas liečby tamoxifénom sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu (pozri časť „Interakcie“).

Kardiovaskulárne účinky

Klinické skúsenosti s akútnym srdcovým ochorením sú obmedzené, preto sa pri používaní fluoxetínu odporúča opatrnosť. Fluoxetín sa má tiež používať opatrne u pacientov s ochoreniami, ako je vrodený syndróm dlhého QT intervalu, rodinná anamnéza predĺženia QT intervalu alebo iné klinické stavy predisponujúce k arytmiám (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu alebo dekompenzované srdcové zlyhanie) alebo so zvýšenou expozíciou fluoxetín (napr. zlyhanie pečene).

U pacientov so stabilným srdcovým ochorením je potrebné pred začatím liečby zvážiť EKG (elektrokardiogram).

Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.

Cukrovka

U diabetických pacientov môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou) a toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov alebo viac liečby, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, kým nedôjde k zlepšeniu. Je bežnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť na začiatku procesu hojenia.

Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Fluoxeren predpisovaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.

Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Klinické štúdie, placebom kontrolované a vykonané u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami, ktorí dostávali antidepresíva, preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.

Počas liečby, obzvlášť na začiatku liečby a po zmene dávky, je potrebné starostlivé sledovanie pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom. Pacientov (a ich opatrovateľov) treba upozorniť na potrebu kontroly prípadného klinického zhoršenia, výskytu samovražedných myšlienok správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní, a ak sa tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojim lekárom.

Akatízia / psychomotorický nepokoj

Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo bolestivým pocitom nepokoja a psychomotorickej agitácie často sprevádzanej neschopnosťou pokojne sedieť. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby SSRI

Pozorované symptómy prerušenia liečby sú časté po ukončení liečby, najmä ak sa ukončia náhle (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

V klinických skúšaniach sa nežiaduce účinky pozorované po prerušení liečby vyskytli u 60% pacientov v skupine s fluoxetínom aj placebom. Z týchto nežiaducich účinkov bolo 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s fluoxetínom. Placebo bolo závažných.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávkovania a rýchlosti znižovania dávky.

Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredne závažná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby. Spravidla tieto príznaky samy ustúpia a zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov. Aj keď u niektorých jednotlivci môžu trvať dlhšie (2–3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča pri prerušení liečby postupne znižovať dávku Fluoxerenu, a to najmenej na 1 až 2 týždne, v závislosti od potrieb pacienta (pozri časť „Dávka“ „spôsob podávania“, Príznaky z prerušenia pozorované pri prerušení liečby fluoxerenom).

Krvácanie

Pri použití SSRI boli hlásené prejavy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo. U pacientov, ktorí užívajú SSRI, sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom užívaní perorálne antikoagulanciá, lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID), ako aj u pacientov s anamnézou patologických prejavov charakterizovaných krvácaním (pozri časť „Interakcie“).

Mydriáza

V súvislosti s fluoxetínom bola hlásená mydriáza; Preto je pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo u pacientov s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Pri súčasnom použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže dôjsť k zvýšeniu účinkov serotonergného typu, ako je serotonínový syndróm.

Serotonínový syndróm alebo udalosti podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu

V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo neuroleptikami (pozri „Interakcie“). Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak sa takéto udalosti vyskytnú (charakterizované súborom symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny v duševný stav vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. Iproniazid)

U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s neselektívnym ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie.

Tieto prípady vykazujú znaky podobné serotonínovému syndrómu a môžu sa zamieňať s (alebo diagnostikovať) ako neuroleptický malígny syndróm. Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy.

Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť „Kontraindikácie“). Pretože tento má účinok, ktorý trvá 2 týždne, liečba fluoxetínom by sa mala začať iba 2 týždne po ukončení ireverzibilného neselektívneho IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným selektívne MAOI.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluoxerenu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.

Kontraindikované asociácie

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. Iproniazid)

U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie.

Tieto prípady vykazujú znaky podobné serotonínovému syndrómu a môžu sa zamieňať s (alebo diagnostikovať) ako neuroleptický malígny syndróm.

Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy.

Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť „Kontraindikácie“). Pretože tento má účinok, ktorý trvá 2 týždne, liečba fluoxetínom by sa mala začať iba 2 týždne po ukončení ireverzibilného neselektívneho IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným selektívne MAOI.

Metoprolol používaný na srdcové zlyhanie: riziko nežiaducich účinkov metoprololu, vrátane nadmernej bradykardie, môže byť zvýšené v dôsledku inhibície jeho metabolizmu fluoxetínom (pozri časť „Kontraindikácie“).

Kombinácie sa neodporúčajú

Tamoxifén: V literatúre bola zaznamenaná farmakokinetická interakcia medzi inhibítormi CYP2D6 a tamoxifénom, pričom došlo k 65-75% zníženiu plazmatických hladín jednej z najaktívnejších foriem tamoxifénu, tj. Endoxifénu. V niektorých štúdiách bolo hlásené zníženie účinnosti tamoxifénu podávaného súbežne s niektorými antidepresívami SSRI. Pretože toto zníženie účinku tamoxifénu nemožno vylúčiť, je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP2D6, kedykoľvek je to možné (vrátane fluoxetínu) (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Alkohol: Pri rutinnom testovaní fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu. Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa však neodporúča.

MAOI typu A, vrátane linezolidu a metyltioníniumchloridu (metylénová modrá): riziko sérotonínového syndrómu vrátane hnačky, tachykardie, potenia, chvenia, zmätenosti alebo kómy. Ak sa súčasnému užívaniu týchto liečiv spolu s fluoxetínom nedá vyhnúť, je potrebné vykonať prísne klinické monitorovanie a podávanie súbežne podávaných liekov začať v najnižších možných odporúčaných dávkach (pozri časť 4.4).

Mequitazín: V dôsledku inhibície jeho metabolizmu fluoxetínom môže existovať zvýšené riziko nežiaducich účinkov mequitazínu (ako je predĺženie QT intervalu).

Združenia vyžadujúce opatrnosť

Fenytoín: Pri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať súbežné liečivo podľa konzervatívnych terapeutických schém a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.

Serotonergné lieky (lítium, tramadol, triptány, tryptofán, selegilín (MAOI typu B), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum): po podaní SSRI v kombinácii s liekmi, ktoré majú tiež serotonergný účinok. Súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi by sa preto malo vykonávať s opatrnosťou, s cielenejším a častejším klinickým monitorovaním (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Kombinácia s triptánmi zvyšuje riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.

Predĺženie QT intervalu: Napriek tomu, že neboli vykonané žiadne klinické štúdie s kombináciou fluoxetínu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, nie je možné vylúčiť aditívny účinok fluoxetínu a týchto liekov. V dôsledku toho súbežné podávanie fluoxetínu a liekov, ktoré predlžujú QT interval interval - napríklad antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín), antimalariká, najmä halofantemín, niektoré antihistaminiká ) - vyžaduje opatrnosť (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“, „Nežiaduce účinky“ a „Predávkovanie“).

Lieky ovplyvňujúce hemostázu (perorálne antikoagulanciá, bez ohľadu na ich mechanizmus účinku, protidoštičkové látky, vrátane aspirínu a NSAID): riziko zvýšeného krvácania. Klinické monitorovanie a častejšie monitorovanie INR sa má vykonávať s perorálnymi antikoagulanciami. Počas liečby fluoxetínom a po jeho ukončení môže byť vhodná úprava dávky (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“).

Cyproheptadín: Pri použití v kombinácii s cyproheptadínom boli hlásené jednotlivé prípady zníženej antidepresívnej aktivity fluoxetínu.

Lieky vyvolávajúce hyponatriémiu: Hyponatrémia je nežiaducim účinkom fluoxetínu.

Použitie spolu s inými látkami spojenými s hyponatriémiou (napr. Diuretikami, desmopresínom, karbamazepínom a oxkarbazepínom) môže viesť k zvýšenému riziku (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Lieky, ktoré znižujú záchvaty na prahu záchvatov, sú nežiaducim účinkom fluoxetínu. Riziko môže byť zvýšené použitím v kombinácii s inými látkami schopnými znížiť prah záchvatu (napr. TCA, iné SSRI, fenotiazíny, butyrofenóny, meflochín, chlorochín, buproprion, tramadol).

Iné lieky metabolizované CYP2D6: fluoxetín je silným inhibítorom enzýmu CYP2D6, preto súbežná terapia s liekmi metabolizovanými aj týmto enzýmovým systémom môže spôsobiť liekové interakcie, najmä v prípade liekov s úzkym terapeutickým indexom (flekainid, enkainid, propafenon a nebivolol) a titrované liečivá, ale aj atomoxetínom, karbamazepínom, tricyklickými antidepresívami a risperidónom. Ich podávanie by malo byť zahájené alebo upravené od najnižšej hodnoty dávkového rozmedzia. To budete musieť urobiť aj vtedy, ak ste užívali fluoxetín počas predchádzajúcich 5 týždňov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Strata váhy

U pacientov užívajúcich fluoxetín môže dôjsť k úbytku hmotnosti, aj keď je tento pokles zvyčajne úmerný počiatočnej telesnej hmotnosti.

Kožná vyrážka a alergické reakcie

Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň a pľúca). Pacient by mal ihneď informovať svojho lekára o akomkoľvek výskyte kožných vyrážok a / alebo žihľavky alebo iných alergických udalostí, ktoré sa môžu vyskytnúť s ťažkosťami s dýchaním (pozri „Nežiaduce účinky“). Podávanie fluoxetínu sa má prerušiť v prípade kožných vyrážok alebo iných alergických javov, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu.

Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko kardiovaskulárnych defektov spojených s používaním fluoxetínu počas prvého trimestra. Mechanizmus nie je známy. Celkovo údaje naznačujú, že riziko novorodenca s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky fluoxetínu.

V bežnej populácii sa narodí asi jedno zo sto detí so srdcovou chybou; toto percento sa zvyšuje na 2 zo 100 detí matiek užívajúcich fluoxetín.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v tehotenstve, najmä v neskorých štádiách tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).

Okrem toho, aj keď sa fluoxetín môže používať počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť, najmä v neskorom tehotenstve alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač, problémy s saním alebo spánok. Tieto príznaky môžu naznačovať serotonergické účinky a abstinenčný syndróm. Čas nástupu a trvanie týchto symptómov môže súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetinu (4- 16 dní).

Čas kŕmenia

Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do materského mlieka u ľudí. Nežiaduce účinky boli hlásené u dojčených detí. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.

Plodnosť

Údaje na zvieratách ukázali, že fluoxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií. Prípady ľudí s niektorými SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluoxeren nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti by sa mali vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov, pokiaľ si nie sú dostatočne istí, že ich schopnosti nie sú narušené.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety obsahujú sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fluoxeren: Dávkovanie

Na orálne podanie.

Depresívne epizódy

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 20 mg denne (1 tvrdá kapsula alebo 1 dispergovateľná tableta alebo 5 ml perorálneho roztoku). Ak je to potrebné, dávka by mala byť zrevidovaná alebo upravená do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom podľa klinickej potreby. Hoci pri vyšších dávkach môže byť potenciálne zvýšené riziko nežiaducich účinkov u niektorých pacientov s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou pri 20 mg, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne u každého jednotlivého pacienta, aby boli pacienti udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.

Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budú bez symptómov.

Obsesívno kompulzívna porucha

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 20 mg denne (1 tvrdá kapsula alebo 1 dispergovateľná tableta alebo 5 ml perorálneho roztoku). Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať potenciál zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov, v prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede po 2 týždňoch liečby 20 mg sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg. Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má zvážiť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, liečba môže pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní. Napriek tomu, že neboli vykonané žiadne systematické štúdie s cieľom určiť, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby o viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo zmeniť dávkovanie, aby mal pacient najnižšiu účinnú dávku.Potreba liečby by sa mala pravidelne prehodnocovať. Niektorí lekári považujú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú u pacientov, ktorí dobre reagovali na liekovú terapiu.

Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) nebola pri OCD preukázaná.

Nervová bulímia

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 60 mg denne na jednorazové perorálne podanie ráno (3 tvrdé kapsuly alebo 3 dispergovateľné tablety alebo 15 ml perorálneho roztoku). Účinnosť nebola preukázaná pri bulímii nervovej. obdobie (dlhšie ako 3 mesiace).

Dospelí - pri všetkých indikáciách

Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg denne neboli systematicky hodnotené.

Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelenej dávke s jedlom alebo bez jedla.

Ak denná dávka presiahne 20 mg, odporúča sa podávať FLUOXEREN dvakrát denne, na raňajky a na obed.

Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov, čo je potrebné vziať do úvahy pri začatí alebo ukončení liečby.

Kapsuly a kvapalné formy sú bioekvivalentné.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší (stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda)

Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom odborníka. Počiatočná dávka je 10 mg denne, podávaná ako 2,5 ml perorálneho roztoku Fluoxeren. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne, na individuálnom základe, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke.

Po 1 až 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne. Klinické skúsenosti s dennými dávkami nad 20 mg sú minimálne. K dispozícii sú iba obmedzené údaje o liečbe po 9 týždňoch.

Deti s nízkou telesnou hmotnosťou

Vzhľadom na vyššie plazmatické hladiny u detí so zníženou hmotnosťou je možné terapeutický účinok dosiahnuť nižšími dávkami.

U pediatrických pacientov, ktorí reagujú na liečbu, je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovania v liečbe po 6 mesiacoch. Ak sa do 9 týždňov nedosiahne klinický prínos, liečba sa má zvážiť.

Seniori

Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a vo všeobecnosti by denná dávka nemala presiahnuť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne. Opatrnosť sa odporúča u starších pacientov so sprievodnými systémovými ochoreniami alebo užívajúcich iné lieky.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou alebo u pacientov, u ktorých existuje potenciál „interakcie medzi fluoxerenom a súbežne podávanými liekmi, sa má zvážiť nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) (pozri odsek„ Interakcie “).

U osôb so zníženou funkciou pečene alebo obličiek a u starších osôb, osôb s interkurentnými ochoreniami alebo užívajúcich iné lieky treba dávku FLUOXERENU primerane znížiť alebo predĺžiť interval medzi dávkami (napr. 20 mg každý druhý deň).

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby Fluoxerenom

Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby Fluoxerenom sa má dávka postupne znižovať počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“) a „Nežiaduce účinky“ ").

Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, je možné zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie ...

Lekármi odporúčanú presnú dávku roztoku FLUOXERENU je možné ľahko dodržať podľa nižšie uvedených pokynov:

• Vložte dávkovaciu pipetu do fľaše a uistite sa, že piest je úplne zasunutý až na doraz;
• Vytiahnite piest nahor, kým sa nedosiahne dávka odporúčaná lekárom;
• Obsah nalejte do pohára a zrieďte vodou podľa chuti.

Dispergovateľné tablety FLUOXEREN možno prehltnúť bez žuvania alebo rozpustiť vo vode podľa potreby.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluoxerenu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FLUOXERENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia FLUOXERENU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky

Prípady predávkovania fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, záchvaty, variabilnú kardiovaskulárnu dysfunkciu spôsobenú asymptomatickými arytmiami (vrátane arytmií nodálneho rytmu a ventrikulárnych arytmií) alebo zmeny EKG naznačujúce predĺženie QT až do zástavy srdca, pľúcnej dysfunkcie a známok stavu zmeneného centrálneho nervového systému od vzrušenie do kómy. Smrteľný následok pripisovaný predávkovaniu fluoxetínom bol extrémne zriedkavý.

Liečba

Odporúča sa monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií, ako aj všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.

Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. Pacienti, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môžu potrebovať dlhší čas na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.

OMEZENÁ SPRÁVA: SYNDRÓM VÝBERU. V prípade náhodného vynechania jednej alebo viacerých dávok je riziko vzniku abstinenčného syndrómu minimálne.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluoxeren

Tak ako všetky lieky, FLUOXEREN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nevoľnosť, nespavosť, únava a hnačka. Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevyžadujú prerušenie terapie.

Tabuľka nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované počas liečby fluexetínom u dospelých a pediatrických populácií. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú bežné aj pre iné SSRI.

Frekvencie uvedené nižšie boli vypočítané na základe údajov z klinických štúdií s dospelými (n = 9297) a spontánnych hlásení.

Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Velmi bezne spoločný Menej časté Zriedkavé Poruchy krvi a lymfatického systému

• Trombocytopénia
• Neutropénia
• Leukopénia

Poruchy imunitného systému

• Anafylaktická reakcia
• Sérová choroba

Endokrinné patológie

• Nevhodné vylučovanie antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu výživy

• Znížená chuť do jedla 1

• Hyponatrémia

Psychické poruchy

• Nespavosť 2

• Úzkosť
• Nervozita
• Nervozita
• Napätie
• Znížené libido 3
• Poruchy spánku
• Abnormálne sny 4

• Depersonalizácia
• Zvýšená nálada
• Euforická nálada
• Abnormálne myslenie
• Abnormálny orgazmus 5
• Bruxizmus
• Samovražedné myslenie a správanie 6

• Hypománia
• Mania
• Halucinácie
• Miešanie
• Záchvaty paniky
• Stav zmätenosti
• Agresia dysfémie

Poruchy nervového systému

• Bolesť hlavy

• Poruchy pozornosti
• Závraty
• Dysgeúzia
• Letargia
• Somnolencia 7
• Chvenie

• Psychomotorická hyperaktivita
• Dyskinéza
• Ataxia
• Poruchy rovnováhy
• Myoklonus
• Porucha pamäti

• Kŕče
• Akatízia
• Buccolingválny syndróm
• Serotonínový syndróm

Očné poruchy

• Rozmazané videnie

• Mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu

• Tinnitus

Srdcové patológie

• Búšenie srdca

• Komorová arytmia vrátane torsades de pointes
• Predĺženie QT na EKG

Cievne patológie

• Sčervenanie 8

• Hypotenzia

• Vaskulitída
• Vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

• Zívnuť

• Dýchavičnosť
• Epistaxa

• Faryngitída
• Pľúcne patológie (zápalové procesy s variabilnou histopatológiou a / alebo fibrózou) 9

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Hnačka
• Nevoľnosť

• Zvracal
• Dyspepsia
• Suché ústa

• Dysfágia
• Gastrointestinálne krvácanie 10

• Bolesť pažeráka

Poruchy pečene a žlčových ciest

• Idiosynkratická hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• Kožná vyrážka 11
• Žihľavka
• Svrbenie
• Hyperhidróza

• Alopécia
• Zvýšený sklon k tvorbe modrín
• Studený pot

• Angioedém
• Modriny
• Fotosenzitivita
• Fialová
• Multiformný erytém
• Stevensov-Johnsonov syndróm
• Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• Artralgia

• Svalové kontrakcie

• Myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

• Časté močenie 12

• Dyzúria

• Retencia moču
• Porucha močenia

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

• Gynekologické krvácanie 13
• Erektilná dysfunkcia
• Porucha ejakulácie 14

• Sexuálna dysfunkcia

• Galaktorea
• Hyperprolaktinémia
• Priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• Únava 15

• Pocit nervozity
• Zimnica

• Malátnosť
• Zvláštny pocit
• Cítiť chlad
• Cítiť horúco

• Krvácanie zo sliznice

Diagnostické testy

• Strata váhy

• Zvýšené transaminázy
• Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

1 Zahŕňa anorexiu

2 Zahŕňa ranné prebúdzanie, počiatočnú nespavosť, strednú nespavosť

3 Zahŕňa stratu libida

4 Obsahuje nočné mory

5 Zahŕňa anorgazmiu

6 Zahŕňa dokončenú samovraždu, samovražednú depresiu, úmyselné sebapoškodzovanie, sebapoškodzovanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu, chorobné myšlienky, správanie sebapoškodzovania. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby.

7 Zahŕňa hypersomniu, sedáciu

8 Obsahuje návaly horúčavy

9 Zahŕňa atelektázu, intersticiálne ochorenie pľúc, zápal pľúc

10 Väčšinou zahŕňa krvácanie z ďasien, hematemézu, hematochéziu, krvácanie z konečníka, hemoragickú hnačku, krvácanie z melény a žalúdočných vredov

11 Zahŕňa erytém, exfoliatívnu vyrážku, tepelnú vyrážku, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, morbilliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku, vezikulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku

12 Vrátane pollakiúrie

13 Zahŕňa cervikálne krvácanie, dysfunkciu maternice, maternicové krvácanie, genitálne krvácanie, menometrorágia, menorágia, metrorágia, polymenorea, postmenopauzálne krvácanie, krvácanie z maternice, vaginálne krvácanie

14 Zahŕňa zlyhanie ejakulácie, ejakulačnú dysfunkciu, predčasnú ejakuláciu, oneskorenú ejakuláciu, retrográdnu ejakuláciu

15 Vrátane asténie.

Boli tiež hlásené poruchy chuti, závraty, eufória, anorgazmia a hyponatrémia.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Počas liečby fluoxetínom alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Zlomeniny kostí: Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorým sa podávajú SSRI a TCA. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby fluoxetínom

Prerušenie liečby fluoxetínom často spôsobuje abstinenčné príznaky.

Najčastejšie hlásenými reakciami sú závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy.

Tieto príhody sú spravidla mierne / stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Preto sa odporúča, ak liečba fluoxerenom už nie je potrebná, vykonať postupné vysadzovanie znižovaním dávky (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ a „Bezpečnostné opatrenia pri použití“).

Pediatrická populácia (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)

V pediatrických klinických skúšaniach správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), hostilita (hlásené boli tieto udalosti: hnev, podráždenosť, agresivita, agitovanosť, syndróm hyperaktivity), manické reakcie vrátane mánie a hypománie (bez predchádzajúcich epizód hlásených u týchto pacientov ) a epistaxa boli bežne hlásené a častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u pacientov liečených placebom.

Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu viac ako 19 týždňov.

V pediatrických klinických skúšaniach boli hlásené manické reakcie vrátane mánie a hypománie (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v placebom kontrolovaných), ktoré vo väčšine prípadov viedli k prerušeniu liečby. Títo pacienti nemali prvé epizódy hypománie / mánia.

Po 19 týždňoch liečby pediatrické subjekty liečené v klinickej štúdii fluoxetínom hlásili v priemere o 1,1 cm nižšiu výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižšiu hmotnosť (p = 0,008) ako subjekty liečené placebom.

Ojedinelé prípady spomalenia rastu boli hlásené aj počas klinického použitia.

V klinických štúdiách vykonaných na detskej populácii bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy.

V pediatrickom klinickom použití boli hlásené ojedinelé prípady nežiaducich udalostí potenciálne naznačujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly a FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Termín "> Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

• účinná látka: fluoxetín hydrochlorid 22,36 mg zodpovedá fluoxetínu 20,00 mg
• pomocné látky: kukuričný škrob, dimetikón, patentná modrá V E-131, žltý oxid železitý E-172, oxid titaničitý E-171, želatína

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok

5 ml perorálneho roztoku obsahuje:

• účinná látka: fluoxetín hydrochlorid 22,36 mg zodpovedá fluoxetínu 20,00 mg
• pomocné látky: kyselina benzoová, sacharóza, glycerín, mäta, čistená voda

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta obsahuje:

• účinná látka: fluoxetín hydrochlorid 22,36 mg zodpovedá fluoxetínu 20,00 mg
• pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ sacharínu, manitol, sorbitol, anízová aróma, mäta pieporná, koloidný oxid kremičitý bezvodý, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, krospovidón

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

• 12 a 28 tvrdých kapsúl po 20 mg
• 60 ml 20 mg / 5 ml perorálneho roztoku
• 12 a 28 dispergovateľných tabliet po 20 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Fluoxeren nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

FLUOXEREN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

aktívna zásada: 22,36 mg fluoxetín hydrochloridu, čo zodpovedá 20,00 mg fluoxetínu.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok

5 ml perorálneho roztoku obsahuje:

aktívna zásada: 22,36 mg fluoxetín hydrochloridu, čo zodpovedá 20,00 mg fluoxetínu.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta obsahuje:

aktívna zásada: 22,36 mg fluoxetín hydrochloridu, čo zodpovedá 20,00 mg fluoxetínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tvrdá kapsula, dispergovateľná tableta, perorálny roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Depresívne epizódy.

Obsesívno kompulzívna porucha.

Nervová bulímia: Fluoxeren je indikovaný v spojení s psychoterapiou na zníženie záchvatového prejedania a očistnej aktivity.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Na orálne podanie.

Depresívne epizódy

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávkovanie by sa malo prehodnotiť a upraviť do 3 - 4 týždňov od začiatku liečby a potom podľa klinického stavu. Hoci pri vyšších dávkach môže u niektorých pacientov s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou existovať potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov. mg, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1). Úpravu dávky treba u každého jednotlivého pacienta vykonávať opatrne, aby boli pacienti udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.

Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa presvedčili, že sú bez symptómov.

Obsesívno kompulzívna porucha

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 20 mg denne. Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov, u niektorých pacientov, ak po 2 týždňoch liečby 20 mg nie je dostatočná terapeutická odpoveď, dávku je možné zvýšiť až na maximum 60 mg.

Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má zvážiť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe možno pokračovať úpravou dávky na individuálnom základe. Napriek tomu, že neboli vykonané žiadne systematické štúdie s cieľom určiť, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby o viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. Zmeny dávkovania by sa mali vykonávať s opatrnosťou pre každého jednotlivca, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. Niektorí lekári považujú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú u pacientov, ktorí dobre reagovali na liekovú terapiu. Dlhodobá účinnosť (nad 24 týždňov) nebola pri obsedantno-kompulzívnej poruche preukázaná.

Nervová bulímia

Dospelí a starší ľudia: odporúčaná dávka je 60 mg / deň. Dlhodobá účinnosť (viac ako 3 mesiace) nebola pri bulímii nervosa preukázaná.

Dospelí - všetky indikácie

Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg / deň neboli systematicky hodnotené.

Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelenej dávke s jedlom alebo bez jedla.

Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov, čo je potrebné vziať do úvahy pri začatí alebo ukončení liečby.

Kapsuly a kvapalné formy sú bioekvivalentné.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší (stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda)

Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom odborníka. Počiatočná dávka je 10 mg / deň podávaná ako 2,5 ml perorálneho roztoku Fluoxeren. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne, na individuálnom základe, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke.

Po 1 - 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg / deň. Klinické skúsenosti s dennými dávkami nad 20 mg sú minimálne. K dispozícii sú iba obmedzené údaje o liečbe po 9 týždňoch.

Deti s nízkou telesnou hmotnosťou

Vzhľadom na vyššie plazmatické hladiny u detí so zníženou hmotnosťou je možné terapeutický účinok dosiahnuť nižšími dávkami (pozri časť 5.2).

U pediatrických pacientov, ktorí reagujú na liečbu, je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovania v liečbe po 6 mesiacoch. Ak sa do 9 týždňov nedosiahne klinický prínos, liečba sa má zvážiť.

Seniori

Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a vo všeobecnosti by denná dávka nemala presiahnuť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg / deň.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2) alebo u pacientov, u ktorých existuje pravdepodobnosť „interakcie medzi fluoxerenom a liekmi.“ Sa má zvážiť nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) (pozri časť 5.2). časť 4.5).

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby Fluoxerenom

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončení liečby Fluoxerenom sa má dávka postupne znižovať v priebehu najmenej 1 - 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).

Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s:

- ireverzibilné a neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid) (pozri časti 4.4 a 4.5);

- metoprolol používaný pri srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pediatrická populácia - deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) sa pozorovali častejšie v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u tých, ktorí dostávali placebo. Fluoxeren je len na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho sú k dispozícii iba obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie a kognitívny, emočný a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).

V 19-týždňovej klinickej štúdii bol u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozorovaný znížený nárast výšky i hmotnosti (pozri časť 5.1). Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie normálnej výšky v dospelosti. oneskorenú pubertu nemožno vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8). Preto je potrebné počas a po liečbe fluoxetínom monitorovať pubertálny rast a vývoj (výška, hmotnosť a štádium TANNER). z toho sa spomalil, je potrebné zvážiť pediatrickú konzultáciu .

V štúdiách vykonaných u pediatrickej populácie bola často hlásená mánia a hypománia (pozri časť 4.8). Preto sa odporúča pravidelné sledovanie výskytu mánie / hypománie. U každého pacienta vstupujúceho do manickej fázy sa má fluoxetín vysadiť.

Je dôležité, aby lekár starostlivo prediskutoval riziká a prínosy liečby s dieťaťom / mladým dospelým a / alebo jeho rodičmi.

Kožná vyrážka a alergické reakcie

Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca). Podávanie fluoxetínu sa má prerušiť v prípade kožných vyrážok alebo iných alergických javov, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu.

Kŕče

Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať (pozri časť 4.5).

Elektrokonvulzívna terapia (TEC)

U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu TEC, boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov, preto sa odporúča opatrnosť.

Mania

Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Rovnako ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy.

Funkcia pečene / obličiek

Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia dávka, napr. Podávanie každý druhý deň. Keď bol fluoxetín podávaný v dávkach 20 mg / deň počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (dialýza GFR nepreukázala žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnými subjektmi s normálnou funkciou obličiek.

Tamoxifen

Fluoxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže spôsobiť zníženie koncentrácie endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Pokiaľ je to možné, počas liečby tamoxifénom sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne účinky

Na EKG neboli u 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín, v dvojito zaslepených klinických štúdiách pozorované žiadne poruchy vedenia vedúce k zástave srdca. Klinické skúsenosti s akútnym srdcovým ochorením sú však obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť. Počas postmarketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Fluoxetín sa má používať opatrne u pacientov s ochoreniami, ako je vrodený syndróm dlhého QT intervalu, rodinná anamnéza predĺženia QT intervalu alebo iné klinické stavy predisponujúce k arytmiám (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu alebo dekompenzované srdcové zlyhanie.) fluoxetín (napr. zlyhanie pečene).

Ak sú liečení pacienti so stabilným srdcovým ochorením, pred začatím liečby je potrebné zvážiť vyšetrenie EKG.

Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.

Strata váhy

U pacientov užívajúcich fluoxetín môže dôjsť k zníženiu hmotnosti, ale to je zvyčajne úmerné počiatočnej telesnej hmotnosti.

Cukrovka

U diabetických pacientov môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.

Samovražda / Samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii ochorenia. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov alebo viac liečby, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, kým nedôjde k zlepšeniu. Je bežnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť na začiatku procesu hojenia.

Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Fluoxeren predpisovaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.

Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Placebom kontrolované klinické štúdie u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami užívajúcich antidepresíva preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.

Počas liečby, obzvlášť na začiatku liečby a po zmene dávky, je potrebné starostlivé sledovanie pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom. Pacientov (a ich opatrovateľov) treba upozorniť na potrebu kontroly prípadného klinického zhoršenia, výskytu samovražedných myšlienok správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú.

Akatízia / psychomotorický nepokoj

Použitie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo bolestivým pocitom nepokoja a psychomotorického nepokoja sprevádzaného neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby SSRI

Príznaky z prerušenia po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8).

V klinických skúšaniach sa nežiaduce účinky pozorované po prerušení liečby vyskytli u 60% pacientov v skupine s fluoxetínom aj placebom. Z týchto nežiaducich účinkov bolo 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s fluoxetínom. Placebo bolo závažných.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávkovania a rýchlosti znižovania dávky.

Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredne závažná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby. Spravidla tieto príznaky samy ustúpia a zvyčajne ustúpia do dvoch dní. Týždňov aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto postupne znižovať dávku Fluoxerenu pri prerušení liečby, a to najmenej na 1 až 2 týždne, podľa potreby pacienta (pozri časť 4.2, Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby fluoxerenom).

Krvácanie

Pri použití SSRI boli hlásené prejavy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura.Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo. U pacientov, ktorí užívajú SSRI, sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom užívaní perorálne antikoagulanciá, lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID, ako aj u pacientov s anamnézou patologických prejavov charakterizovaných krvácaním (pozri časť 4.5).

Mydriáza

V súvislosti s fluoxetínom bola hlásená mydriáza; Preto je pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo u pacientov s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Pri selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania serotonínu a bylinných prípravkoch obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ak sa používajú spoločne, môžu sa vyskytnúť zvýšené účinky serotonergného typu, ako je serotonínový syndróm.

Serotonínový syndróm alebo udalosti podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu

V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä keď sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo neuroleptikami (pozri časť 4.5). Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak sa takéto udalosti vyskytnú (charakterizované súborom symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny v duševný stav vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. Iproniazid)

U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie.

Tieto prípady vykazujú znaky podobné serotonínovému syndrómu (a môžu byť zamieňané s (alebo diagnostikované) s neuroleptickým malígnym syndrómom). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy.

Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3). Pretože tento má účinok, ktorý trvá 2 týždne, liečba fluoxetínom by sa mala začať iba 2 týždne po ukončení ireverzibilného neselektívneho IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným selektívne MAOI.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy alebo insuficiencie sacharázy izomaltázy by nemali užívať tento liek.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety obsahujú sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.

Polovičný život: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. Pri prechode z fluoxetínu na iné antidepresíva) je potrebné mať na pamäti dlhý eliminačný polčas fluoxetínu aj norfluoxetínu (pozri časť 5.2).

Kontraindikované asociácie

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid)

U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie.

Tieto prípady vykazujú znaky podobné serotonínovému syndrómu (a môžu byť zamieňané s (alebo diagnostikované) s neuroleptickým malígnym syndrómom).

Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja až do delíria a kómy.

Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3). Pretože tento má účinok, ktorý trvá 2 týždne, liečba fluoxetínom by sa mala začať iba 2 týždne po ukončení ireverzibilného neselektívneho IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným selektívne MAOI.

Metoprolol sa používa na srdcové zlyhanie: Riziko nežiaducich účinkov metoprololu, vrátane nadmernej bradykardie, je možné zvýšiť v dôsledku inhibície jeho metabolizmu fluoxetínom (pozri časť 4.3).

Kombinácie sa neodporúčajú

TamoxifenV literatúre bola popísaná farmakokinetická interakcia medzi inhibítormi CYP2D6 a tamoxifénom, so 65-75% znížením plazmatických hladín jednej z najaktívnejších foriem tamoxifénu, tj. Endoxifénu. V niektorých štúdiách bolo hlásené zníženie účinnosti tamoxifénu podávaného súbežne s niektorými antidepresívami SSRI. Pretože toto zníženie účinku tamoxifénu nemožno vylúčiť, je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP2D6, kedykoľvek je to možné (vrátane fluoxetínu) (pozri časť 4.4).

Alkohol: Pri bežných testoch fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu. Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa však neodporúča.

MAOI typu A vrátane linezolidu a metyltioníniumchloridu (metylénová modrá): riziko serotonínového syndrómu vrátane hnačky, tachykardie, potenia, chvenia, zmätenosti alebo kómy. Ak sa súčasnému užívaniu týchto liečiv spolu s fluoxetínom nedá vyhnúť, je potrebné vykonať prísne klinické monitorovanie a podávanie súbežne podávaných liekov začať v najnižších možných odporúčaných dávkach (pozri časť 4.4).

Mequitazine: vzhľadom na inhibíciu jeho metabolizmu fluoxetínom môže existovať zvýšené riziko nežiaducich účinkov mequitazínu (ako je predĺženie QT intervalu).

Združenia vyžadujúce opatrnosť

Fenitoina: Pri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať súbežné liečivo podľa konzervatívnych terapeutických schém a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.

Sérotonergné lieky [lítium, tramadol, triptány, tryptofán, selegilín (MAOI typu B), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)]: Boli hlásené prípady stredne závažného serotonínového syndrómu po podaní SSRI v kombinácii s liekmi, ktoré majú tiež serotonergný účinok. Súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi by sa preto malo vykonávať s opatrnosťou, cielenejším klinickým monitorovaním a častejšie (pozri časť 4.4).

Spojenie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.

Predĺženie QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické štúdie o kombinácii fluoxetínu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, neboli vykonané. Nie je možné vylúčiť aditívny účinok fluoxetínu a týchto liekov. V dôsledku toho súbežné podávanie fluoxetínu a liekov predlžujúcich QT interval - ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. Deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. Sparfloxacín, moxifloxacín), erytromycín IV, pent , antimalarická terapia, najmä halofantrín, niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín) - vyžaduje opatrnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).

Lieky, ktoré ovplyvňujú hemostázu (perorálne antikoagulanciá, bez ohľadu na mechanizmus ich účinku, protidoštičkové látky, vrátane aspirínu a NSAID): riziko zvýšeného krvácania. Klinické monitorovanie a častejšie monitorovanie INR sa má vykonávať s perorálnymi antikoagulanciami. Úprava dávky môže byť vhodná počas liečby fluoxetínom a po jeho ukončení (pozri časti 4.4 a 4.8).

Cyprusheptadine: Pri použití v kombinácii s cyproheptadínom boli hlásené jednotlivé prípady zníženej antidepresívnej aktivity fluoxetínu.

Lieky, ktoré vyvolávajú hyponatrémiu: Hyponatrémia je nežiaduci účinok fluoxetínu. Použitie spolu s inými látkami spojenými s hyponatriémiou (napr. Diuretiká, desmopresín, karbamazepín a oxkarbazepín) môže viesť k zvýšenému riziku (pozri časť 4.8).

Lieky, ktoré znižujú epileptogénny prah: Záchvaty sú nežiaducim účinkom fluoxetínu. Riziko môže byť zvýšené použitím v kombinácii s inými látkami schopnými znížiť epileptogénny prah (napr. TCA, iné SSRI, fenotiazíny, butyrofenóny, meflochín, chlorochín, buproprion, tramadol).

Iné lieky metabolizované CYP2D6: fluoxetín je silným inhibítorom enzýmu CYP2D6, preto súbežná terapia s liekmi metabolizovanými aj týmto enzýmovým systémom môže spôsobiť liekové interakcie, najmä v prípade liekov s úzkym terapeutickým indexom (ako je flekainid, enkainid, propafenon a nebivolol) a titrované lieky, ale aj atomoxetínom, karbamazepínom, tricyklickými antidepresívami a risperidónom. Ich podávanie by malo byť zahájené alebo upravené od najnižšej hodnoty dávkového rozmedzia. To sa má urobiť aj vtedy, ak počas posledných 5 týždňov bol fluoxetín.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko kardiovaskulárnych defektov spojených s používaním fluoxetínu počas prvého trimestra. Mechanizmus nie je známy. Celkovo údaje naznačujú, že riziko novorodenca s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky fluoxetínu je 2. /100 v porovnaní s očakávanou mierou takýchto defektov asi 1/100 v bežnej populácii.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v tehotenstve, najmä na konci tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V populácii všeobecne 1 až 2 prípady PPHN sa vyskytujú na 1 000 tehotenstiev.

Okrem toho, aj keď sa fluoxetín môže používať počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť, najmä v neskorých štádiách tehotenstva alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač, ťažkosti s saním alebo spánkom. Tieto symptómy môžu naznačovať serotonergické účinky aj abstinenčný syndróm. Čas nástupu a trvanie týchto symptómov môže súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní).

Čas kŕmenia

Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. U dojčených detí boli hlásené nežiaduce udalosti. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.

Plodnosť

Údaje na zvieratách ukázali, že fluoxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Prípady ľudí s niektorými SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Fluoxeren nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa ukázalo, že fluoxetín neruší psychomotorické schopnosti u zdravých dobrovoľníkov, akýkoľvek psychoaktívny liek môže narušiť úsudok alebo psychomotorické schopnosti. Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov, pokiaľ si nie sú dostatočne istí, že nie sú narušené ich schopnosti.

04.8 Nežiaduce účinky -

do) Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nevoľnosť, nespavosť, únava a hnačka. Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevyžadujú prerušenie terapie.

b) Tabuľka nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované počas liečby fluoxetínom u dospelých a pediatrických populácií. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú bežné aj pre iné SSRI.

Frekvencie uvedené nižšie boli vypočítané na základe údajov z klinických štúdií s dospelými (n = 9297) a spontánnych hlásení.

Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Velmi bezne spoločný Menej časté Zriedkavé Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia, Sérová choroba Endokrinné patológie Nevhodné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu výživy Znížená chuť do jedla¹ Hyponatrémia Psychické poruchy Nespavosť² Úzkosť, nervozita, nepokoj, napätie, znížené libido³, poruchy spánku, abnormálne sny4, Depersonalizácia, zvýšená nálada, euforická nálada, abnormálne myslenie, abnormálny orgazmus5, bruxizmus, samovražedné myslenie a správanie6 Hypománia, mánia, halucinácie, agitácia, záchvaty paniky, stav zmätenosti, dysfémia, agresia Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Porucha pozornosti, závrat, dysgeúzia, letargia, somnolencia7, tras Psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, ataxia, poruchy rovnováhy, myoklonus, porucha pamäti Kŕče, Akatízia, Bucco-lingválny syndróm, Serotonínový syndróm Očné poruchy Rozmazané videnie Mydriáza Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdcové patológie Búšenie srdca Komorová arytmia vrátane torsades de pointes, predĺženie QT intervalu na EKG Cievne patológie Sčervenanie 8 Hypotenzia Vaskulitída, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívnuť Dyspnoe, epistaxa Faryngitída, pľúcne poruchy (zápalové procesy s rôznou histopatológiou a / alebo fibrózou) 9 Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, nevoľnosť Vracanie, dyspepsia, sucho v ústach Dysfágia, krvácanie, gastrointestinálny trakt 10 Bolesť pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest Idiosynkratická hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka 11, žihľavka, pruritus, hyperhidróza Alopécia, zvýšený sklon k tvorbe modrín, studený pot Angioedém, ekchymóza, fotosenzitivita, purpura, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Svalové kontrakcie Myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Časté močenie 12 Dyzúria Retencia moču, porucha močenia Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Gynekologické krvácanie13, Erektilná dysfunkcia, Porucha ejakulácie14 Sexuálna dysfunkcia Galaktorea, Hyperprolaktinémia, Priapizmus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava 15 Pocit nervozity, zimnica Malátnosť, Pocit abnormality, Pocit chladu Pocit horúčavy Krvácanie zo sliznice Diagnostické testy Strata váhy Zvýšenie transamináz, zvýšenie gama-glutamyltransferázy

¹ Zahŕňa anorexiu

² Zahŕňa skoré ranné prebúdzanie, počiatočnú nespavosť a strednú nespavosť

³ Zahŕňa stratu libida

4 Obsahuje nočné mory

5 Zahŕňa anorgazmiu

6 Zahŕňa dokončenú samovraždu, samovražednú depresiu, úmyselné sebapoškodzovanie, sebapoškodzovanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu, chorobné myšlienky, správanie sebapoškodzovania. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby.

7 Zahŕňa hypersomniu, sedáciu

8 Obsahuje návaly horúčavy

9 Zahŕňa atelektázu, intersticiálne ochorenie pľúc, zápal pľúc

10 Najčastejšie zahŕňa krvácanie z ďasien, hematemézu, hematochéziu, krvácanie z konečníka, hemoragickú hnačku, krvácanie z melény a žalúdočných vredov

11 Zahŕňa erytém, exfoliatívnu vyrážku, tepelnú vyrážku, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, morbilliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku, vezikulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku

12 Vrátane pollakiúrie

13 Zahŕňa cervikálne krvácanie, dysfunkciu maternice, maternicové krvácanie, genitálne krvácanie, menometrorágia, menorágia, metrorágia, polymenorea, postmenopauzálne krvácanie, krvácanie z maternice, vaginálne krvácanie

14 Zahŕňa zlyhanie ejakulácie, ejakulačnú dysfunkciu, predčasnú ejakuláciu, oneskorenú ejakuláciu, retrográdnu ejakuláciu

15 Vrátane asténie.

Boli tiež hlásené poruchy chuti, závraty, eufória, anorgazmia a hyponatrémia.

c) Popis vybraných nežiaducich reakcií

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby fluoxetínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Zlomeniny kostí: Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA

Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby fluoxetínom: Prerušenie liečby fluoxetínom často spôsobuje abstinenčné príznaky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitácia alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. .

Tieto udalosti sú spravidla mierne / stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené (pozri časť 4.4). Preto, keď už liečba Fluoxerenom nie je potrebná, odporúča sa liečbu prerušiť postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

d) Detská populácia (pozri časti 4.4 a 5.1)

Nežiaduce reakcie, ktoré boli v tejto populácii pozorované špecificky alebo s rôznou frekvenciou, sú popísané nižšie. Frekvencie týchto udalostí sú založené na expozíciách počas pediatrických klinických štúdií (n = 610).

V pediatrických klinických skúšaniach správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), hostilita (hlásené boli tieto udalosti: hnev, podráždenosť, agresivita, agitovanosť, syndróm hyperaktivity), manické reakcie vrátane mánie a hypománie (bez predchádzajúcich epizód hlásených u týchto pacientov ) a epistaxa boli bežne hlásené a častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u pacientov liečených placebom.

Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu trvajúcu dlhšie ako 19 týždňov.

V klinických skúšaniach s pediatrickou populáciou boli hlásené manické reakcie vrátane mánie a hypománie (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% pacientov kontrolovaných placebom), ktoré vo väčšine prípadov viedli k prerušeniu liečby. Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie / mánie.

Po 19 týždňoch liečby pediatrické subjekty liečené v klinickej štúdii fluoxetínom zaznamenali priemerný rast na výšku o 1,1 cm menší (p = 0,004) a o 1,1 kg nižšiu hmotnosť (p = 0,008) v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.

Ojedinelé prípady spomalenia rastu boli hlásené aj počas klinického použitia (pozri tiež časť 5.1).

V klinických štúdiách vykonaných na detskej populácii bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy.

V pediatrickom klinickom použití boli hlásené ojedinelé prípady nežiaducich udalostí potenciálne naznačujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu (pozri tiež časť 5.3).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Príznaky

Prípady predávkovania samotným fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Medzi príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárna dysfunkcia od asymptomatických arytmií (vrátane arytmií nodálneho rytmu a ventrikulárnych arytmií) alebo zmeny EKG naznačujúce predĺženie QT až po zástavu srdca (vrátane veľmi zriedkavých prípadov torsade de pointes), pľúcnu dysfunkciu a príznaky zmeneného stavu CNS od excitácie po kómu. Smrteľné následky pripisované samotnému predávkovaniu fluoxetínom boli extrémne zriedkavé.

Liečba

Odporúča sa monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií, ako aj všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.

Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. Pacienti, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môžu potrebovať dlhší čas na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva; selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.

ATC kód: N06AB03.

Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu, čo pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus účinku. Fluoxetín nemá prakticky žiadnu afinitu k iným receptorom, ako sú alfa1-, alfa2- a beta-adrenergné látky; serotonergné látky; dopaminergné receptory histamínu typu 1; muskariniká a receptory GABA.

Depresívne epizódy: Klinické štúdie porovnávajúce placebo a účinné látky boli vykonané u pacientov s epizódami veľkej depresie. Ukázalo sa, že fluoxetín je významne účinnejší ako placebo, ako ukazuje Hamiltonova stupnica depresie (HAM-D). V porovnaní s placebom viedol fluoxetín v týchto štúdiách k výrazne vyššej miere odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie.

Obsesívno kompulzívna porucha: V krátkodobých klinických štúdiách (trvajúcich menej ako 24 týždňov) bol fluoxetín preukázateľne účinnejší ako placebo. Terapeutický účinok bol pozorovaný pri dávke 20 mg / deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg / deň) preukázali vyššiu mieru odozvy. V dlhodobých klinických štúdiách (3 krátkodobé klinické štúdie s predĺženou fázou na štúdiu prevencie relapsu) účinnosť nebola preukázaná.

Nervová bulímia: V krátkodobých klinických štúdiách (trvajúcich menej ako 16 týždňov) sa u ambulantných pacientov, ktorí úplne splnili kritériá DSM-III-R pre bulímiu nervosa, fluoxetín 60 mg / deň ukázal byť významne účinnejší ako placebo pri znižovaní záchvatového prejedania a čistenie. Pokiaľ však ide o dlhodobú účinnosť, nie je možné vyvodiť záver.

Vykonali sa dve placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi, ktorí splnili diagnostické kritériá pre predmenštruačnú dysforickú poruchu uvedené v DSM-IV. Pacienti boli zaradení, ak mali príznaky dostatočne závažné na to, aby zasahovali do ich pracovných a sociálnych funkcií a do ich partnerského života s ostatnými. Pacienti používajúci perorálnu antikoncepciu boli vylúčení. V prvej štúdii s kontinuálnou dávkou 20 mg / deň počas 6 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, úzkosť, dysfória). V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním počas luteálnej fázy (20 mg / deň počas 14 dní) počas 3 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (skóre na základe dennej záznamovej stupnice závažnosti porúch, denne Záznam o skóre závažnosti problému). Z týchto štúdií však nemožno vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Po perorálnom podaní je fluoxetín dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Distribúcia

Fluoxetín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (približne 95%) a je distribuovaný difúzne v tele (distribučný objem: 20-40 l / kg). Rovnovážné plazmatické koncentrácie sa dosahujú až po niekoľkých týždňoch liečby. Rovnovážné koncentrácie po dlhodobom podávaní sú podobné tým, ktoré sa pozorujú po 4-5 týždňoch.

Metabolizmus

Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil s pečeňovým efektom prvého prechodu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa spravidla dosiahne 6 až 8 hodín po podaní. Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6. Fluoxetín sa prevažne metabolizuje v pečeni na aktívny metabolit norfluoxetín (demetylfluoxetín) demetyláciou.

Vylúčenie

Polčas eliminácie fluoxetínu je 4-6 dní, zatiaľ čo norfluoxetínu sú 4-16 dní. Tieto dlhé polčasy sú zodpovedné za perzistenciu lieku 5-6 týždňov po jeho vysadení. K eliminácii dochádza hlavne obličkami ( asi 60%). Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.

Ohrozené populácie

• Starší ľudia: Kinetické parametre sa u zdravých starších ľudí v porovnaní s mladšími osobami nemenia.

• Hepatálna insuficiencia: v prípade hepatálnej insuficiencie (alkoholická cirhóza) sa polčasy fluoxetínu a norfluoxetínu zvýšia na 7 respektíve 12 dní. Má sa zvážiť nižšia alebo menej častá dávka.

• Renálna insuficiencia: po podaní jednorazovej dávky fluoxetínu pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo úplnou (anúria) renálnou insuficienciou neboli kinetické parametre zmenené v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Po opakovanom podávaní je však možné pozorovať zvýšenie rovnovážnej plató plazmatických koncentrácií.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Štúdie vykonávané in vitro alebo na zvieratách nepreukázali karcinogénny, mutagénny účinok ani zhoršenú plodnosť.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly: každá tvrdá kapsula obsahuje: kukuričný škrob, dimetikón, patentná modrá V E-131, žltý oxid železitý E-172, oxid titaničitý E-171, želatína

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok: 5 ml perorálneho roztoku obsahuje: kyselinu benzoovú, sacharózu, glycerín, mätovú príchuť, čistenú vodu

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety: každá dispergovateľná tableta obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ sacharínu, manitol, sorbitol, anízovú príchuť, príchuť mäty piepornej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, krospovidón.

06.2 Nekompatibilita “-

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti “-

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly: 3 roky.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety: 2 roky.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok: 2 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly a FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly

Výrobok je balený v blistroch pozostávajúcich z PVC (nepriehľadného) a hliníka.

Blistr z 12 tvrdých kapsúl

Blistr s 28 tvrdými kapsulami.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety

Výrobok je balený v blistroch pozostávajúcich z ACLAR a hliníka.

Blistrové balenie s 12 dispergovateľnými tabletami

Blister z 28 dispergovateľných tabliet.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok

Výrobok je balený v 60 ml fľašiach z hnedého skla a uzavretý plastovým uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly:

Prehltnite bez žuvania.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok:

Presnú odporúčanú dávku perorálneho roztoku Fluoxeren je možné ľahko dodržať podľa nasledujúcich pokynov:

- Dávkovaciu pipetu vložte do fľaše a uistite sa, že piest je úplne zasunutý až na doraz.

- Vytiahnite piest nahor, kým sa nedosiahne dávka odporúčaná lekárom.

- Obsah nalejte do pohára a zrieďte podľa chuti vodou.

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety:

Prehltnite bez žuvania alebo rozpustite tabletu vo vode podľa chuti.

07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia

Predajca na predaj: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - budova L - Rozzano (MI)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly (12 kapsúl): AIC č. 025959014

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly (28 kapsúl): AIC č. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok: AIC č. 025959026

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety (12 tabliet): AIC č. 025959038

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety (28 tabliet): AIC č. 025959053

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -

OBNOVENIE REGISTRÁCIE

Máj 2010

PRVÁ AUTORIZÁCIA

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly (12 kapsúl): október 1988

FLUOXEREN 20 mg tvrdé kapsuly (28 kapsúl): február 2000

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety (12 tabliet): august 1999

FLUOXEREN 20 mg dispergovateľné tablety (28 tabliet): február 2000

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorálny roztok: november 1994

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -

September 2015

11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA -

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA VÝCHODNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY -