Účinné látky: laktitol
Portolac 5 g prášok na perorálny roztok
Portolac 10 g prášok na perorálny roztok
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok
Príbalové letáky Portolac sú dostupné pre veľkosti balenia: - Portolac 5 g prášok na perorálny roztok, Portolac 10 g prášok na perorálny roztok, Portolac 200 g prášok na perorálny roztok
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu
Indikácie Prečo sa používa Portolac? Načo to je?
Portolac obsahuje účinnú látku monohydrát laktitolu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatíva. Tento liek účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody v čreve, čím podporuje evakuáciu mäkkej a objemnej stolice.
Portolac je indikovaný u dospelých a detí na krátkodobú liečbu príležitostnej zápchy.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vy alebo dieťa po 7 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Portolac
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu Portolac
- ak ste vy alebo dieťa alergický na monohydrát laktitolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak vy alebo dieťa trpíte zníženým črevným tranzitom (napríklad upchatím čreva kvôli prekážke)
- ak vy alebo dieťa máte alebo by ste mohli mať poranenie čriev
- ak vás alebo dieťa bolí bruško, neviete prečo
- ak vy alebo dieťa stratíte krv z konečníka
- ak vy alebo vaše dieťa trpíte nerovnováhou vody a elektrolytov (zmena koncentrácií tekutín a solí v tele);
- ak vy alebo dieťa neznášate galaktózu (druh cukru).
Nedávajte Portolac dojčeným deťom a deťom s intoleranciou fruktózy (iný druh cukru).
Ak máte vy alebo vaše dieťa fekálnu impakciu (tvrdý, objemný hrudník v stolici spôsobený zápchou), pred použitím preháňadiel je potrebné tento stav liečiť iným spôsobom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portolac
Predtým, ako začnete užívať / podávať Portolac svojmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojim lekárom:
- keď je zápcha, ktorou vy alebo dieťa trpíte, chronická alebo obzvlášť tvrdohlavá. V takom prípade vám lekár odporučí liečiť zápchu najskôr diétou bohatou na vlákninu, dostatočným príjmom tekutín alebo fyzickou aktivitou;
- ak máte podstúpiť elektrokauterizačné postupy (lekársky zákrok používaný na odstránenie častí tkaniva) čreva;
- ak máte nevoľnosť alebo nadúvanie (vzduch v bruchu);
- ak ste vy alebo dieťa podstúpili ileostómiu alebo kolostómiu (chirurgické techniky, ktoré umožňujú otvorenie v bruchu, ktoré umožňuje vylúčenie stolice zvonku)
- ak váš lekár diagnostikoval vám alebo vášmu dieťaťu neznášanlivosť na niektoré cukry;
- keď potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvala viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky;
- ak ste starší a / alebo oslabený, pretože váš lekár môže chcieť pravidelne kontrolovať hladiny solí vo vašej krvi.
Pred začatím liečby preháňadlom je dôležité liečiť akúkoľvek nerovnováhu vody a elektrolytov (zmena koncentrácií tekutín a solí v tele).
Zneužívanie preháňadiel
Ak vy alebo vaše dieťa zneužívate (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) preháňadlá:
- môže mať pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov;
- v závažných prípadoch môžete zaznamenať závažnú stratu vody z tela (dehydratácia) alebo pokles draslíka v krvi. Môžete mať preto problémy so srdcom alebo svalmi, najmä ak súčasne užívate lieky ako srdcové glykozidy, diuretiká alebo kortikosteroidy, na liečbu srdcových chorôb alebo zápalu;
- môže vyvinúť závislosť (a preto je možné, že je potrebné postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych funkcií čreva (intestinálna atónia).
Z týchto dôvodov je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu laxatív bez prerušenia a lekár by sa mal pokúsiť určiť optimálne dávkovanie na začiatku liečby.
Deti
U detí a dojčiat sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Portolacu
Iné lieky a Portolac
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov užívaných súčasne ústami.
Vyhnite sa súbežnému požívaniu / prinúteniu dieťaťa prehĺtať preháňadlá a iné lieky: po užití / podávaní lieku dieťaťu nechajte prestávku najmenej 2 hodiny, kým užijete / podáte dieťaťu preháňadlo.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate:
- neomycín (liek používaný na liečbu infekcií) a antacidá (na liečbu žalúdočnej kyseliny). Tieto lieky by sa nemali používať predovšetkým s Portolacom v prípade závažného ochorenia pečene (cirhóza s hepatálnou encefalopatiou);
- kardioglykozidy (lieky používané na liečbu srdcových chorôb), pretože môžu zvýšiť toxické účinky týchto liekov;
- antibakteriálne látky (lieky používané na liečbu infekcií) a perorálne antacidá, pretože znižujú účinok Portolacu na bakteriálnu flóru čreva;
- lieky, ktoré keď sa užívajú spolu s Portolacom, zvyšujú stratu draslíka, napríklad: tiazo-diuretiká (lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie tvorby moču); kortikosteroidy (protizápalové); karbenoxolón (liek používaný na liečbu vredov); amfotericín B (lieky používané na liečbu plesňových infekcií).
Portolac s jedlom a nápojmi
Ak vám je nevoľno, vezmite si Portolac s jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
V prvých 3 mesiacoch tehotenstva užívajte Portolac len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Portolac.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Portolac neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Poznámky k zdravotnej výchove
Vo väčšine prípadov môže problém so zápchou vyriešiť vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie).
Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň. Toto je mylná predstava, pretože je to úplne bežná situácia pre veľký počet jednotlivcov. Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.
Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Portolac: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 10-15 g Portolacu denne, čo zodpovedá 2-3 odmerkám 5 g prášku na perorálny roztok alebo 2-3 vrecúškam po 5 g alebo 1 vrecúšku 10 g.
Užívajte Portolac najlepšie večer, pred spaním, v jednej dávke. Ak vám je nevoľno, odporúča sa užiť Portolac s jedlom.
Použitie u detí
Deti- od 2 do 6 rokov: 5 g denne, čo sa rovná 1 odmerke 5 g prášku na perorálny roztok alebo 5 g vrecúšku.
- nad 6 rokov: 5-10 g denne, čo zodpovedá 1-2 odmerkám 5 g prášku na perorálny roztok, 1-2 vrecúška po 5 g alebo 1 vrecúško po 10 g.
Podajte svojmu dieťaťu Portolac v jednej dávke, ráno s raňajkami.
Dojčatá
V priemere 1-2 g denne, čo zodpovedá 1-2 odmerkám 1 g prášku na perorálny roztok.
Vo všeobecnosti možno optimálny účinok dosiahnuť úpravou dávky o 5 g denne (viac alebo menej) u dospelých a 1 g denne u detí.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice. Na začiatku použite / dajte dieťaťu minimálne predpísané dávky. Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Prášok rozpustite vo vode alebo iných nápojoch (mlieko, čaj, káva, ovocné šťavy) alebo ho pridajte do iných potravín, ako sú: jogurt, varené ovocie atď.
Prehltnite / dajte svojmu dieťaťu Portolac spolu s primeraným množstvom vody (jeden veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Užívajte / podávajte svojmu dieťaťu preháňadlá tak zriedka, ako je to možné, a nie dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Vyhnite sa dlhodobému používaniu laxatív bez prerušenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Portolac
Ak užijete / dáte svojmu dieťaťu viac lieku Portolac, ako by malo
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Portolacu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak omylom prehltnete / predávkujete, môžete mať vy alebo vaše dieťa bolesti brucha a hnačku. V týchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť, piť tekutiny a konzultovať s lekárom.
Pozrite si tiež informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“ o zneužívaní preháňadiel.
Ak zabudnete užiť / podať svojmu dieťaťu Portolac
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Portolac
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na začiatku liečby môže Portolac spôsobiť bolesti brucha, hlavne pri plynných emisiách z čreva, a len zriedka bolesť brucha alebo niekedy opuch brucha. Tieto účinky majú tendenciu sa zmierňovať alebo vymiznúť po niekoľkých dňoch pravidelného príjmu Portolac.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zvracal
- hnačka
- bolesť brucha
- opuch brucha
- tvorba plynu z čreva (plynatosť).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- nevoľnosť
- abnormálne zvuky zo žalúdka a čriev
- análne svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portolac 5 g a 10 g prášok na perorálny roztok: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Portolac obsahuje
Portolac 5 g alebo 10 g prášok na perorálny roztok
- účinná látka je: monohydrát laktitolu (každé vrecko obsahuje 5 g alebo 10 g monohydrátu laktitolu).
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok
- účinná látka je: monohydrát laktitolu (každá nádoba obsahuje 200 g monohydrátu laktitolu).
Neexistujú žiadne ďalšie komponenty.
Opis toho, ako vyzerá Portolac a obsah balenia
Portolac je prášok na perorálny roztok, dostupný v škatuľke s 10 vreckami s hmotnosťou 5 g alebo v škatuľke s 20 vreckami s hmotnosťou 10 g alebo v nádobe s hmotnosťou 200 g s odmerkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PORTOLAC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok
Jedna nádoba obsahuje 200 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 5 g prášok na perorálny roztok
Každé vrecko obsahuje 5 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 10 g prášok na perorálny roztok
Každé vrecko obsahuje 10 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje 66,7 g monohydrátu laktitolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok: biely prášok bez zápachu.
Sirup: číry, bezfarebný roztok bez zápachu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Portolac je indikovaný na krátkodobú liečbu príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Prášok na perorálny roztok: 10-15 g Portolacu denne, čo sa rovná 2-3 odmerkám 5 g prášku na perorálny roztok, 2-3 vrecúška po 5 g alebo 1 vrecúško po 10 g, na jedno podanie, najlepšie večer pred spaním.
Sirup: 15-30 ml sirupu PORTOLAC denne (čo zodpovedá 1-2 odmerným lyžičkám naplneným po značku 15 ml) na jedno podanie, najlepšie večer pred spaním.
Pediatrická populácia
Deti
Prášok na perorálny roztok
Portolac sa má užívať v jednej dávke, ráno s raňajkami: od 2 do 6 rokov5 g denne, čo sa rovná 5 g odmernej lyžice prášku na perorálny roztok alebo 5 g vrecúška; viac ako 6 rokov, 5-10 g denne, čo sa rovná 1-2 odmerkám 5 g prášku na perorálny roztok, 1-2 vrecká po 5 g alebo 1 vrecúško po 10 g.
Sirup
Sirup Portolac sa má užívať v jednej dávke, ráno s raňajkami: od 2 do 6 rokov, 10 ml denne (zodpovedá 1 odmerke naplnenej po značku 10 ml); viac ako 6 rokov, 10-15 ml denne (zodpovedá 1 odmerke naplnenej po značku 10 ml alebo 15 ml).
Dojčatá
Prach riešením orálne
V priemere 1-2 g denne, čo zodpovedá 1-2 odmerkám 1 g prášku na perorálny roztok.
Sirup
V priemere 5 ml sirupu denne (zodpovedá 1 odmerke naplnenej po značku 5 ml).
Optimálnu klinickú odpoveď možno vo všeobecnosti dosiahnuť úpravou dávky 5 g prášku na perorálny roztok denne (viac alebo menej) denne u dospelého človeka (rovná sa 1 odmerke sirupu naplneného po značku 7,5 ml) a 1 g. prášku na perorálny roztok denne u detí.
Portolac vo forme prášku na perorálny roztok sa má rozpustiť vo vode alebo iných nápojoch (mlieko, čaj “, káva, ovocné šťavy) alebo pridať k iným potravinám, ako je jogurt, varené ovocie atď.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice. Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky. Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár).
Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na laktitol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portolac má svoj účinok v hrubom čreve, a preto je kontraindikovaný vo všetkých prípadoch, kde nie je zaistený črevný tranzit (črevná obštrukcia atď.). Rovnako ako všetky preháňadlá, Portolac by sa nemal používať v prípade akýchkoľvek symptómov alebo podozrenia na organickú léziu tráviaceho traktu a v prípade akýchkoľvek bolestí brucha neznámeho pôvodu alebo krvácania z konečníka. Pred použitím preháňadiel sa musí fecaloma liečiť iným spôsobom.
Dojčené deti a deti s autozomálne recesívnou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Portolac je kontraindikovaný pri galaktozémii.
Neúplný metabolizmus laktitolu môže viesť k rozvoju fruktozémie a galaktozémie a ich následkov.
Existujúca nerovnováha vody a elektrolytov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- Vyhnite sa dlhodobému používaniu laxatív bez prerušenia;
- Všetky prípady chronickej zápchy je potrebné najskôr liečiť diétou bohatou na vlákninu, dostatočným príjmom tekutín alebo fyzickou aktivitou;
- Aby sa predišlo poruchám rovnováhy elektrolytov spôsobeným hnačkou z predávkovania, lekár by sa mal pokúsiť určiť optimálne dávkovanie na začiatku liečby (pozri časť 4.2 "Dávkovanie a spôsob podávania") na získanie jednej" evakuácie denne u pacientov so zápchou.
Starší alebo oslabení pacienti na dlhodobej liečbe Portolacom by mali pravidelne monitorovať svoje sérové elektrolyty.
Rovnako ako všetky preháňadlá, už existujúcu nerovnováhu vody a elektrolytov je potrebné pred začatím liečby opraviť.
Po ošetrení prípravkom Portolac sa môže v čreve hromadiť vodík.Pacienti, ktorí potrebujú podstúpiť elektrokauterizačné procedúry, by preto mali vykonať dôkladné čistenie čreva nefermentovateľným roztokom.
- Pacientom, ktorí sa sťažujú na nevoľnosť, treba odporučiť, aby užívali Portolac s jedlom.
- Portolac sa neodporúča na ileostómiu alebo kolostómiu. V prípade obzvlášť tvrdohlavej zápchy by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.
Pediatrická populácia
Dojčatá a deti: Portolac by sa mal používať iba vtedy, ak to odporučil lekár.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, galaktozémie alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
V prítomnosti črevného meteorizmu začnite liečbu s uvedenými minimálnymi dávkami a potom ich postupne zvyšujte podľa dosiahnutého účinku.
Portolac nemá žiadnu kariogénnu silu.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne alebo ak použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Odporúča sa tiež, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože antacidá a neomycín môžu neutralizovať okysľujúci účinok laktitolu na stolicu, nemali by sa podávať súbežne s laktitolom u cirhotických pacientov s hepatálnou encefalopatiou; obe látky však nemenia laxatívny účinok u pacientov so zápchou.
Rovnako ako všetky preháňadlá, aj Portolac môže zvýšiť stratu draslíka spôsobenú inými liekmi (napr. Tiazo-diuretikami, kortikosteroidmi, karboxolónom, amfotericínom B).
Nedostatok draslíka môže zvýšiť riziko toxických účinkov kardioglykozidov u pacientov súbežne liečených.
Laktitol má zanedbateľnú kalorickú hodnotu (2 kcal / g alebo 8,5 kJ / g) a nemá žiadny vplyv na hladinu inzulínu alebo glukózy v krvi, a preto ho možno podávať diabetickým pacientom.
V prípade črevného dysmikrobizmu je potrebné mať na pamäti, že širokospektrálne antibakteriálne látky a antacidá, podávané perorálne spolu s laktitolom, môžu znížiť účinky, ktoré výrobok vyvíja na črevnú mikroflóru.
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
04.6 Gravidita a laktácia
Údaje o použití Portolacu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzene početné.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Tak ako všetky lieky, aj Portolac sa odporúča používať v prvom trimestri gravidity, iba ak je to nevyhnutné.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní laktitolu do materského mlieka.
Neočakáva sa, že by laktát spôsoboval účinky na novorodencov / dojčatá, pretože systémová expozícia laktitolu laktitolu je zanedbateľná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Portolac neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Na začiatku liečby môže Portolac spôsobiť bolesti brucha, hlavne plynatosť a zriedkavo bolesť brucha alebo niekedy distenziu brucha. Tieto účinky majú tendenciu sa zmierňovať alebo vymiznúť po niekoľkých dňoch pravidelného príjmu Portolacu.
Vzhľadom na interindividuálnu variabilitu sa u niektorých pacientov môže pri odporúčanom dávkovaní objaviť hnačka.To sa dá vyriešiť znížením dávky.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie boli pozorované v klinických štúdiách a potvrdené spontánnymi hláseniami. MedDRA klasifikácia systému/orgánu sa používa s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku. Hnačka je znakom predávkovania, ktoré môže tiež viesť k „zmene sérových elektrolytov.
Liečba
Hnačku je možné zastaviť znížením dávky alebo ukončením liečby. Výslednú stratu tekutín a elektrolytov je potrebné náležite nahradiť.
Pozrite si tiež informácie v časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ týkajúce sa zneužívania laxatív.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým pôsobením.
ATC kód: A06AD12.
Laktitol (monohydrát 4-galaktozyl-sorbitolu) je syntetický disacharid druhej generácie, bez kalorických hodnôt a vysoko rozpustný.
Laktitol nie je hydrolyzovaný disacharidázami tenkého čreva; prechádza tenkým črevom bez toho, aby sa reabsorboval, a v nezmenenej forme sa dostane do hrubého čreva, kde je prítomnou flórou metabolizovaný na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, najmä bakterioidy a laktobacily.
V dôsledku tohto okyslenia sa väčšie množstvo amoniaku transformuje na zodpovedajúcu neabsorbovateľnú iónovú formu a rozvoj fermentačnej bakteriálnej flóry je uprednostňovaný na úkor hnilobnej „koliformnej“, ktorej patogenetická úloha v hepatálnej encefalopatii presahuje rámec produkcia amoniaku (toxické zlúčeniny dusíka).
Okyslenie hrubého čreva produkované po metabolizácii laktitolu určuje jednak zvýšenie intraluminálneho osmotického tlaku s následným spätným získavaním vody, jednak „aktiváciu črevnej peristaltiky; synergia týchto účinkov vyvoláva evakuáciu mäkkej a objemnej stolice.
Tiež je uľahčená eliminácia zvyškových toxických dusíkatých látok prítomných v črevnom lúmene.
Portolac nepodporuje vznik zubného kazu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktitol vykonáva svoju činnosť v hrubom čreve. Systémová absorpcia laktitolu je zanedbateľná a neovplyvňuje glykemické a inzulínové hodnoty normálnych a diabetických jedincov.
Najmenšie absorbované stopy sa nachádzajú v moči vo forme nezmeneného laktitolu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: DL50 nie je možné určiť os a i.p. u myší, potkanov a králikov nebola pozorovaná žiadna úmrtnosť zvierat do podanej dávky 10 g / kg.
Toxicita po opakovaných dávkach:
Potkan Wistar (per os, 52 týždňov) netoxický do 5 g / kg
Beagle pes (per os, 26 wk.) Žiadna toxicita do 3,5 g / kg
Mini ošípané (per os, 90 dní) bez toxicity do 4 g / kg.
Fetálna toxicita: chýba (potkan Wistar, králik Nového Zélandu) do 3,5 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok na perorálny roztok: nikto.
Sirup: kyselina benzoová; hydroxid sodný; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok: 3 roky.
Portolac 10 g prášok na perorálny roztok: 5 rokov.
Portolac 5 g prášok na perorálny roztok: 5 rokov.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Portolac 5 g - 10 g prášok na perorálny roztok: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Sirup Portolac: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Portolac 5 g prášok na roztok orálne: škatuľa s 10 tepelne zatavenými vreckami z polyetylénu papier-hliník-polyetylén.
Portolac 10 g prášok na perorálny roztok: škatuľa s 20 tepelne zatavenými vreckami z polyetylénu papier-hliník-polyetylén.
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok: škatuľka obsahujúca polyetylénovú nádobu obsahujúcu 200 g prášku.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu: škatuľka obsahujúca fľašu z jantárového skla alebo polyetylénu s vysokou hustotou, s polypropylénovým a polyetylénovým viečkom obsahujúca 200 ml sirupu. K obalu je pripevnená odmerka z polypropylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Portolac 200 g prášok na perorálny roztok, 200 g nádoba - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g prášok na perorálny roztok, 10 vrecúšok po 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g prášok na perorálny roztok, 20 vrecúšok po 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu, 200 ml fľaša - A.I.C. n. 026814158
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. november 1989
Najnovší dátum obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014
.jpg)
