TOVIAZ - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Toviaz - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: fesoterodín

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Prečo sa používa Toviaz? Načo to je?

TOVIAZ obsahuje účinnú látku nazývanú fesoterodín fumarát a patrí do triedy liekov nazývaných antimuskariniká, ktoré znižujú aktivitu hyperaktívneho močového mechúra a používajú sa u dospelých na liečbu symptómov.

TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako napr

neschopnosť ovládať vyprázdňovanie močového mechúra (urgentná inkontinencia)
náhle nutkanie vyprázdniť močový mechúr (nutkanie na močenie)
musíte vyprázdňovať močový mechúr častejšie ako obvykle (zvýšená frekvencia močenia)

Kontraindikácie Kedy sa Toviaz nemá používať

Neužívajte TOVIAZ

ak ste alergický na fesoterodín, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (pozri časť 2 „TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej“)
- ak nemôžete úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču) - ak sa váš žalúdok vyprázdňuje pomaly (retencia žalúdka)
ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom (vysoký krvný tlak v oku), ktoré nie je dostatočne kontrolované
ak máte nadmernú svalovú slabosť (myasthenia gravis)
ak máte „ulceráciu a zápal hrubého čreva (závažnú ulceróznu kolitídu)
ak máte zväčšené alebo abnormálne roztiahnuté hrubé črevo (zväčšené hrubé črevo)
ak máte závažné problémy s pečeňou.
ak máte problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou a užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivírusový liek na liečbu AIDS), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) a nefazodón (používané na liečbu depresie).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toviaz

Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný. Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

ak máte problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (napríklad kvôli zväčšenej prostate)
ak ste niekedy trpeli zníženou pohyblivosťou čriev alebo ak trpíte silnou zápchou
ak sa liečite na ochorenie oka nazývané glaukóm s úzkym uhlom
ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku lieku
ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré sa prejavuje príznakmi, ako sú zmeny krvného tlaku alebo poruchy čriev alebo sexuálnych funkcií
ak máte gastrointestinálne ochorenie, ktoré ovplyvňuje prechod a / alebo trávenie jedla
ak máte pálenie záhy alebo grganie
ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám možno bude musieť predpísať niektoré antibiotiká.

Problémy so srdcom: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov

máte „abnormálne“ EKG (sledovanie srdca) známe ako predĺženie QT alebo užívate liek, ktorý spôsobuje túto poruchu
máte pomalý srdcový tep (bradykardia)
trpíte srdcovým ochorením nazývaným ischémia myokardu (znížené prekrvenie srdcového svalu), nepravidelným srdcovým tepom alebo srdcovým zlyhaním
ak máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom veľmi nízkych hladín draslíka v krvi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože zatiaľ nebolo stanovené, či je tento liek pre nich účinný a bezpečný.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Toviazu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.

Ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie súčasne s fesoterodínom môže zhoršiť účinky, ako je sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením močového mechúra alebo ospalosť alebo spôsobiť, že sa objavia častejšie.

lieky obsahujúce amantadín ako účinnú látku (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
niektoré lieky používané na zvýšenie gastrointestinálnej motility alebo na zmiernenie kŕčov alebo kŕčov žalúdka a na prevenciu cestovnej choroby, ako sú lieky obsahujúce metoklopramid
niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických chorôb, ako sú antidepresíva a neuroleptiká.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky obsahujúce ktorúkoľvek z nasledujúcich účinných látok môžu zvýšiť rozklad fesoterodínu a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (bylinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iných indikácií, na liečbu „epilepsie“
lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich účinných látok môžu zvýšiť hladiny fesoterodínu v krvi: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivírusové lieky používané na liečbu AIDS), klaritromycín alebo telitromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (používa sa na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používa sa na liečbu depresie alebo úzkosti) bupropión (používa sa na zastavenie fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používa sa na liečbu arytmií) a cinakalcet (používa sa na liečbu hypertyreózy)
lieky obsahujúce účinnú látku metadón (používané na liečbu silných bolestí a problémov so závislosťou).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívať TOVIAZ, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto by ste počas liečby TOVIAZOM nemali dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TOVIAZ môže spôsobiť rozmazané videnie, závrat a ospalosť. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej

TOVIAZ obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

TOVIAZ obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Toviaz: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná počiatočná dávka TOVIAZu je jedna 4 mg tableta denne. Na základe vašej reakcie na liek môže váš lekár zvýšiť dávku na jednu 8 mg tabletu denne.

Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Tabletu nežujte. TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako pripomienka užitia lieku môže byť pre vás užitočné, ak ho budete užívať každý deň v rovnakom čase.

Ak zabudnete užiť TOVIAZ

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte viac ako jednu tabletu denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať TOVIAZ

Neprestávajte užívať TOVIAZ bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom, pretože príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo sa zhoršiť, ak prestanete užívať TOVIAZ.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Toviazu

Ak ste užili viac tabliet, ako ste predpísali, alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu a ukážte im balenie tabliet.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Toviaz

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Zriedkavo sa vyskytli závažné alergické reakcie vrátane angioedému. Prestaňte užívať TOVIAZ a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak pocítite opuch tváre, úst alebo hrdla.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Môže sa objaviť sucho v ústach. Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredný. To môže spôsobiť zvýšené riziko zubného kazu. Zuby by ste si preto mali čistiť pravidelne dvakrát denne a v prípade pochybností sa poraďte so svojim zubným lekárom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

suché oči
zápcha
tráviace problémy (dyspepsia)
nadmerné napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra (dyzúria)
závrat
bolesť hlavy
bolesť brucha
hnačka
pocit nevoľnosti (nauzea)
poruchy spánku (nespavosť)
suchosť v hrdle

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Infekcie močových ciest
ospalosť
poruchy chuti (dysgeúzia)
závrat
vyrážka
suchosť pokožky
svrbenie
nepríjemný pocit v žalúdku
črevný plyn (plynatosť)
ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču)
oneskorené vylučovanie moču (oneskorené močenie)
extrémna únava (vyčerpanie)
zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
búšenie srdca
problémy s pečeňou
kašeľ
suchosť nosa
bolesť hrdla
kyslý reflux v žalúdku
rozmazané videnie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

žihľavka
zmätok

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo TOVIAZ obsahuje

Účinnou zložkou je fesoterodín fumarát.

TOVIAZ 4 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.

TOVIAZ 8 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibeenát, mastenec.
Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, sójový lecitín, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Opis toho, ako TOVIAZ vyzerá a obsah balenia

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlo modré, oválne, na oboch stranách zaoblené smerom von, filmom obalené a s vyrazeným „FS“ na jednej strane.

TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, oválne, na oboch stranách zaoblené smerom von, filmom obalené a s vyrazeným „FT“ na jednej strane.

TOVIAZ je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

TOVIAZ je navyše dostupný aj vo fľašiach z HDPE obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Toviaz nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TOVIAZ TABLETY PREDĹŽENÉ NA UVOĽNENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.

TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.

Pomocné látky so známymi účinkami:

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.

TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58 125 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním.

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

4 mg tablety sú svetlo modré, oválne, bikonvexné, filmom obalené a s vyrazeným FS “na jednej strane.

TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

8 mg tablety sú modré, oválne, bikonvexné, filmom obalené a s vyrazeným označením „“ na jednej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov (zvýšená frekvencia močenia a / alebo naliehavá naliehavosť a / alebo urgentná inkontinencia), ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb)

Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne na základe individuálnej odpovede. Maximálna denná dávka je 8 mg.

Úplný účinok liečby bol pozorovaný medzi 2 až 8 týždňami, a preto sa odporúča, aby bola účinnosť po 8 týždňoch terapie prehodnotená u individuálneho pacienta.

U osôb s normálnou funkciou obličiek a pečene, ktoré súbežne liečia silnými inhibítormi CYP3A4, má byť maximálna denná dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).

Špeciálne populácie

Renálna a hepatálna insuficiencia

Odporúčania dávkovania pre subjekty s poruchou funkcie obličiek a pečene v neprítomnosti a prítomnosti súbežnej terapie so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v nasledujúcej tabuľke (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).

Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 Nikto Mierny Mocný Zlyhanie obličiek Mierne 4 - 8 mg 4 mg Musí sa tomu vyhnúť Mierny 4 - 8 mg 4 mg Kontraindikované Vážne 4 mg Musí sa tomu vyhnúť Kontraindikované Pečeňová insuficiencia Mierne 4 - 8 mg 4 mg Musí sa tomu vyhnúť Mierny 4 mg Musí sa tomu vyhnúť Kontraindikované Mierny VFG = 50-80 ml / min; Mierny VFG = 30-50 ml / min; VFG ťažké = Zvyšovanie dávky sa má vykonávať s opatrnosťou, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2 Stredne silné inhibítory CYP3A4. Pozri časť 4.5 Silné inhibítory CYP3A4. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5

TOVIAZ je kontraindikovaný u osôb s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená,

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať jedenkrát denne a zapiť trochou tekutiny a prehltnúť celé. TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na arašidy alebo sóju

• Retencia moču

• Retencia žalúdka

• Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom

• Myasthenia gravis

• Závažná hepatálna insuficiencia (Child Pugh C)

• Súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 u subjektov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek

• Závažná ulcerózna kolitída

• Zväčšené hrubé črevo.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

TOVIAZ sa má používať opatrne u pacientov s:

• Klinicky významná obštrukcia odtoku močového mechúra s rizikom retencie moču (napr. Klinicky významné zväčšenie prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)

• Obštrukčné gastrointestinálne poruchy (napr. Pylorická stenóza)

• Gastroezofageálny reflux a / alebo súbežné užívanie liekov (ako sú perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu

• Zníženie gastrointestinálnej motility

• Autonómna neuropatia

• Riadený glaukóm s uzavretým uhlom

Pri predpisovaní fesoterodínu alebo pri zvyšovaní jeho dávky u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu, je potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1):

- Zlyhanie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)

- Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)

- Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5)

- Súbežné podávanie silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).

Zvýšte dávku

U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva ďalšie zvýšenie expozície lieku.Je pravdepodobné, že sa vyskytnú na dávke závislé antimuskarinické nežiaduce reakcie. V populáciách pacientov, kde je možné dávku zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne, má zvýšeniu dávky predchádzať posúdenie individuálnej odpovede a znášanlivosti.

Pred zvažovaním akejkoľvek liečby antimuskarínovými liekmi je potrebné vylúčiť organické príčiny. Bezpečnosť a účinnosť lieku ešte nebola stanovená u pacientov s hyperaktivitou detruzora neurogénneho pôvodu.

Pred začatím liečby fesoterodínom je potrebné vyhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (liečba srdcového zlyhania alebo ochorenia obličiek). V prípade infekcie močových ciest je potrebné prijať vhodný lekársky prístup / zahájiť antibakteriálnu liečbu.

Angioedém

Pri fesoterodíne bol hlásený angioedém, ktorý sa v niektorých prípadoch vyskytol po prvej dávke. Ak dôjde k angioedému, liečbu fesoterodínom je potrebné prerušiť a okamžite začať vhodnú liečbu.

Silné induktory CYP3A4

Súbežné používanie fesoterodínu a silného induktora CYP3A4 (napr. Karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, ľubovník bodkovaný) sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Predĺženie QT

TOVIAZ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT (napr. Hypokaliémia, bradykardia a súbežné podávanie liekov na predĺženie intervalu QT) a s anamnézou príbuzného už existujúceho ochorenia srdca (napr. Ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhanie srdca ) (pozri časť 4.8). To platí najmä vtedy, ak užívate silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).

Laktóza

Tablety TOVIAZ s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Liekové interakcie

Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného podávania fesoterodínu s inými antimuskarínovými látkami a liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napr. Amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká), pretože to môže mať za následok výraznejšie terapeutické a nežiaduce účinky (napr. Zápcha, suchosť) v ústach, ospalosť, retencia moču).

Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú pohyblivosť gastrointestinálneho traktu, ako je metoklopromid.

Farmakokinetické interakcie

Dáta in vitro preukázať, že pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4. & EGRAVE; preto je nepravdepodobné, že by fesoterodín zmenil klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.

Inhibítory CYP3A4

Silné inhibítory CYP3A4

Po inhibícii CYP3A4 súbežným podávaním 200 mg ketokonazolu dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0- a 2,3-násobne u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 a 2-násobne., 1 a 2,5-násobne u pomalých metabolizérov CYP2D6. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Atazanavirom, klaritromycínom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodónom, nelfinavirom, ritonavirom (a všetkými liečebnými postupmi s inhibítormi proteázy posilnenými ritonavirom), sachinavirom a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4).

Stredne silné inhibítory CYP3A4

Po blokáde CYP3A4 súbežným podávaním stredne silného inhibítora CYP3A4 flukonazolu v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili približne o 19 %, resp. 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. Erytromycín, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitový džús) sa neodporúča žiadna úprava dávky.

Slabé inhibítory CYP3A4

Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. Cimetidínu) sa neskúmal, neočakáva sa, že by prekročil účinok stredne silných inhibítorov.

Induktory CYP3A4

Po indukcii CYP3A4 súbežným podávaním rifampicínu 600 mg jedenkrát denne sa po perorálnom podaní 8 mg fesoterodínu hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu znížili o približne 70%, respektíve 75%.

Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.Súbežné používanie induktorov CYP3A4 (napr. Karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, ľubovník bodkovaný) sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Inhibítory CYP2D6

Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná. Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú u pomalých metabolizérov CYP2D6 1,7 -násobne a 2,0 -krát vyššie ako u extenzívnych metabolizérov. Súbežné podávanie účinnosti inhibítora CYP2D6 môže viesť k zvýšenie expozície lieku a nárast nežiaducich udalostí. Môže byť potrebné zníženie dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).

Perorálne kontraceptíva

Fesoterodín neovplyvňuje útlm ovulácie vyvolaný perorálnou hormonálnou antikoncepciou. V prítomnosti fesoterodínu nedochádza k žiadnym zmenám v plazmatických koncentráciách kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.

Warfarín

Klinická štúdia na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že podávanie 8 mg fesoterodínu jedenkrát denne nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom na zvieratách preukázali minimálnu embryotoxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí. Použitie TOVIAZU sa neodporúča počas gravidity.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto sa odporúča počas liečby TOVIAZOM nedojčiť.

Plodnosť

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie účinku fesoterodínu na fertilitu ľudí. Fesoterodín fumarát nemal žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu myší, ani žiadny vplyv na reprodukčnú funkciu alebo skorý embryonálny vývoj plodu u myší (podrobnosti pozri v časti 5.3). Ženy vo fertilnom veku by mali byť informované o nedostatku údajov o plodnosti a TOVIAZ sa má predpisovať iba po vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, pretože sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako rozmazané videnie, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).

04.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Bezpečnosť fesoterodínu bola hodnotená v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostalo placebo.

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti fesoterodínu môže liečba vyvolať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako je sucho v ústach, suché oko, dyspepsia a zápcha. Epizódy retencie moču sa môžu vyskytnúť menej často.

Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytovala s frekvenciou 28,8% v skupine liečenej fesoterodínom v porovnaní s 8,5% v skupine s placebom. Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci liečby, s výnimkou prípadov klasifikovaných ako retencia moču alebo zvyškový objem moču vyšší ako 200 ml, ktoré sa môžu vyskytnúť po dlhodobej liečbe a ktoré boli častejšie u subjektov.

Tabuľka nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu nežiaducich reakcií počas liečby z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh. Nežiaduce reakcie sú uvedené v tejto tabuľke s nasledujúcou konvenciou frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Klasifikácia systémov a orgánov Velmi bezne spoločný Menej časté Zriedkavé Infekcie a nákazy Infekcie močových ciest Psychické poruchy Nespavosť Stav zmätenosti Poruchy nervového systému Závraty; Bolesť hlavy Dysgeúzia; Ospalosť Očné poruchy Suché oko Rozmazané videnie Poruchy ucha a labyrintu Závraty Srdcové patológie Tachykardia; Búšenie srdca Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sucho v krku Faryngolaryngeálna bolesť; Kašeľ; Suchosť nosa Poruchy gastrointestinálneho traktu Suché ústa Bolesť brucha; Hnačka; Dyspepsia; Zápcha; Nevoľnosť Nepohodlie v bruchu; Nadúvanie, gastroezofageálny reflux Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie ALT; Zvýšenie GGT Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka; Suchá koža Svrbenie Angioedém; Žihľavka Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria Retencia moču (vrátane pocitu zadržiavania moču; poruchy močenia); Počiatočné ťažkosti s močením Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia

Popis vybraných nežiaducich reakcií

V klinických skúšaniach s fesoterodínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu odlišnou od frekvencie v skupine s placebom. Vzťah k liečbe fesoterodínom nie je jasný.

Elektrokardiogramy boli vykonané u 782 pacientov liečených fesoterodínom 4 mg, 785 fesoterodínom 8 mg, 222 fesoterodínom 12 mg a 780 placebom. U pacientov liečených fesoterodínom sa QT interval korigovaný na srdcovú frekvenciu nelíšil od intervalu zisteného u pacientov liečených placebom. Miera incidencie QTc ≥ 500 ms po východiskovej hodnote alebo zvýšenie QTc ≥ 60 ms sú 1, 9%, 1,3%, 1,4% a 1,5% pre fesoterodín 4 mg, 8 mg, 12 mg a placebo, v uvedenom poradí. Klinický význam týchto údajov bude závisieť od individuálnych rizikových faktorov a individuálnej citlivosti pacienta (pozri časť 4.4.).

Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady retencie moču vyžadujúce katetrizáciu, zvyčajne počas prvého týždňa liečby fesoterodínom. Tieto prípady sa týkali predovšetkým starších mužov (vo veku ≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže mať za následok závažné anticholinergické účinky. Liečba má byť symptomatická a podporná. V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG; na zvládnutie predĺženia QT sa majú vykonať aj štandardné podporné opatrenia. Fesoterodín bol bezpečne podávaný v klinických štúdiách v dávkach až do 28 mg / deň.

V prípade predávkovania fesoterodínom majú byť pacienti liečení výplachom žalúdka a aktívnym uhlím. Príznaky by sa mali liečiť nasledovne:

- Závažné centrálne anticholinergické účinky (napr. Halucinácie, silné vzrušenie): liečba fyzostigmínom

- Kŕče alebo výrazné vzrušenie: liečte benzodiazepínmi

- Respiračné zlyhanie: ošetrite umelým dýchaním

- Tachykardia: liečba betablokátormi

- Retencia moču: zaoberajte sa používaním katetrizácie

- Mydriáza: ošetrujte očnými kvapkami pilokarpínu a / alebo vezmite pacienta do tmavej miestnosti.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D11.

Mechanizmus akcie

Fesoterodín je špecifický kompetitívny antagonista muskarínových receptorov. Nešpecifickými plazmatickými esterázami sa rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavnou farmakologicky aktívnou zložkou fesoterodínu.

Klinická účinnosť a bezpečnosťÚčinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg bola hodnotená v dvoch 12-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u žien (79%) a mužov (21%).) A s priemerom vek 58 rokov (rozsah 19 až 91 rokov). 33% pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 11% ≥ 75 rokov.

Na konci liečby mali pacienti liečení fesoterodínom štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení počas 24 hodín a počtu epizód urgentnej inkontinencie počas 24 hodín v porovnaní s placebom. Podobne bola miera odpovede (% pacientov, ktorí uviedli svoj stav ako „výrazne zlepšený“ alebo „zlepšený“ pomocou 4-bodovej škály terapeutických výhod) významne vyššia pri fesoterodíne ako pri placebe. Fesoterodín navyše zlepšil priemernú zmenu objemu vyprázdneného moču za moč a priemernú zmenu počtu dní s normálnou kontinenciou za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).

Tabuľka 1: Priemerné zmeny od začiatku do konca liečby pre vybrané primárne a sekundárne koncové body

Štúdia 1 Štúdia 2 Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg Fesoterodín 8 mg Aktívny porovnávač Placebo Fesoterodín 4 mg Fesoterodín 8 mg Počet močení za 24 hodín # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Bazálna 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 Zmena oproti východiskovému stavu -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 P-hodnota 0,032 Miera respondérov (reakcia na liečbu) # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Rýchlosť odpovede 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% P-hodnota Počet epizód urgentnej inkontinencie za 24 hodín N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Bazálna 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 Zmena oproti východiskovému stavu -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 P-hodnota 0,001 0,003 Počet dní s normálnou kontinenciou za týždeň N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Bazálna 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 Zmena oproti východiskovému stavu 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 P-hodnota 0,007 Objem moču vyprázdnený na jedno močenie (ml) N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Bazálna 150 160 154 154 159 152 156 Zmena oproti východiskovému stavu 10 27 33 24 8 17 33 P-hodnota 0,150

# primárne koncové body

Elektrofyziológia srdca

Účinok fesoterodínu 4 mg a 8 mg na QT interval bol starostlivo vyhodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii s paralelnými skupinami, ktorá bola vykonaná na placebe a pozitívnej kontrole (moxifloxacín 400 mg) u 261 mužov a žien vo veku od 45 do 65 rokov. rokov s dennou liečbou po dobu 3 dní. Zmeny v QTc oproti východiskovým hodnotám hodnotené pomocou korekčnej metódy Fridericia neodhalili žiadny rozdiel medzi aktívnou liečbou a skupinou s placebom.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vzhľadom na rýchlu a rozsiahlu hydrolýzu nešpecifickými plazmatickými esterázami nebola prítomnosť fesoterodínu v plazme po perorálnom podaní zistená.

Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52%. Po perorálnom podaní jednorazových alebo opakovaných dávok 4 mg až 28 mg fesoterodínu sú plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu úmerné dávke. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne po 5 hodinách. Terapeutické plazmatické hladiny sa dosiahnu po prvom podaní fesoterodínu. Po podaní viacerých dávok nedochádza k akumulácii.

Distribúcia

Väzba aktívneho metabolitu na plazmatické bielkoviny je nízka, pričom približne 50% sa viaže na albumín a kyslý glykoproteín alfa-1. Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.

Biotransformácia

Po perorálnom podaní je fesoterodín rýchlo a vo veľkej miere hydrolyzovaný na svoj aktívny metabolit, ktorý je následne ďalej metabolizovaný v pečeni na jeho karboxylový metabolit, karboxyl-N-desizopropyl a N-desizopropyl, so zapojením CYP2D6 a CYP3A4. Žiadny z týchto metabolitov významne neprispieva k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu. Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 -krát a 2,0 -krát vyššie u pomalých metabolizérov CYP2D6 ako u extenzívnych metabolizérov.

Vylúčenie

Pečeňový metabolizmus a vylučovanie obličkami významne prispievajú k eliminácii aktívneho metabolitu. Po perorálnom podaní fesoterodínu sa približne 70%podanej dávky zachytilo v moči ako aktívny metabolit (16%), karboxylový metabolit (34%), karboxy-N-desizopropylový metabolit (18%) alebo N-desizopropylový metabolit (1 %) a menšie množstvo (7%) sa zistilo vo výkaloch. Po perorálnom podaní je konečný polčas aktívneho metabolitu približne 7 hodín a je obmedzený rýchlosťou absorpcie.

Vek a pohlavie

V týchto subpopuláciách sa neodporúča žiadna úprava dávky. Farmakokinetika fesoterodínu nie je významne ovplyvnená vekom a pohlavím.

Pediatrická populácia

Farmakokinetika fesoterodínu nebola hodnotená u pediatrických pacientov.

Zlyhanie obličiek

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-80 ml / min) sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšia až 1,5-násobne a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými osobami. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (GFR

Pečeňová insuficiencia

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu v porovnaní so zdravými subjektmi zvýšili 1,4-násobne a 2,1-násobne. Farmakokinetika fesoterodínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa neskúmala.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V neklinických štúdiách s farmakológia bezpečnosti, všeobecná toxicita, genotoxicita a karcinogenita, neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky, s výnimkou účinkov súvisiacich s farmakologickým účinkom účinnej látky.

Reprodukčné štúdie preukázali minimálnu embryotoxicitu pri dávkach podobných tým, ktoré sú toxické pre matku (zvýšené prípady resorpcie, straty pred implantáciou a po implantácii).

Koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu vyššie ako terapeutické vykazovali inhibíciu prúdu iónov K + v klonovaných kanáloch génu ľudského éter-à-go-go (hERG) a predĺženie trvania účinku. potenciál (70 % a 90 % repolarizácia) v izolovaných psích Purkinje vláknach. Avšak u psov pri vedomí po 8 mg fesoterodínu jedenkrát denne aktívny metabolit nemal žiadny vplyv na intervaly QT a QTc pri plazmatických expozíciách najmenej 33-násobne. vyšších ako priemerná maximálna plazmatická koncentrácia voľnej plazmy zistená u ľudských subjektov rozpoznávaných ako extenzívni metabolizéri a 21-násobne vyššia ako u subjektov rozpoznaných ako pomalí metabolizátori CYP2D6.

V štúdii fertility a raného embryonálneho vývoja na myšiach nemal fesoterodín žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť pri najvyššej menovitej dávke, t.j. 45 mg / kg / deň. U myší nemal fesoterodín žiadny účinok na reprodukčnú funkciu alebo skorý embryonálny vývoj plodu pri netoxických dávkach pre matku, aj keď pri toxickej dávke bol hlásený mierny pokles corpora lutea, miest implantácie a životaschopných plodov. Matka 45 mg / kg / deň. Obe dávky bez účinku (Úroveň bez pozorovaného účinku - NOEL) pre matku a hodnota NOEL pre účinky na reprodukciu a na rané štádiá embryonálneho vývoja boli 15 mg / kg / deň. Na základe AUC bola systémová expozícia u myší pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí (MRHD) 0,6 až 1,5 krát vyššia ako u ľudí, pričom vzhľadom na maximálne plazmatické koncentrácie bola expozícia l "u myší 5 až 9 krát vyššia.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jadro tabletu

Xylitol

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Hypromelóza

Glycerín dibeenát

Mastenec

Náterový film

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Macrogol

Mastenec

Sójový lecitín

Hliníkové jazero, obsahujúce indigokarmín (E132)

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné

06.3 Obdobie platnosti

2 roky

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

4 mg tablety TOVIAZ sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet. 4 mg tablety TOVIAZ sú navyše balené v HDPE fľašiach obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.

TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

8 mg tablety TOVIAZ sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet. 8 mg tablety TOVIAZ sú navyše balené v HDPE fľašiach obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.