MANIDIPíN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Manidipín - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: manidipín

Manidipine DOC 10 mg tablety
Manidipine DOC 20 mg tablety

Prečo sa používa manidipín - generický liek? Načo to je?

Tablety Manidipine DOC obsahujú 10 mg účinnej látky manidipín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov.

Tablety Manidipine DOC obsahujú 20 mg účinnej látky manidipín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov.

Manidipín je indikovaný na liečbu miernej až stredne závažnej esenciálnej hypertenzie (arteriálna hypertenzia).

Manidipín účinkuje tak, že uvoľňuje krvné cievy a znižuje tlak.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať Manidipin - generikum

Neužívajte Manidipin DOC:

ak ste alergický (precitlivený) na manidipín alebo iné blokátory kalciových kanálov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet manidipínu (zoznam pomocných látok pozri v časti 6).
Ak máte nestabilnú angínu pectoris (bolesť na hrudníku nespôsobená stresom alebo cvičením alebo bolesťou v noci) alebo ak ste mali infarkt myokardu menej ako 4 týždne.
Ak máte neliečené kongestívne zlyhanie srdca
Ak máte závažnú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu <10 ml / min)
Ak máte stredne závažné až závažné zlyhanie pečene.
Ak je to dieťa.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Manidipine - generikum

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Manidipin DOC

Ak trpíte miernym poškodením pečene, pretože účinky manidipínu sa môžu zvýšiť (pozri časť 3 „Ako užívať Manidipine DOC“)
Ak ste starší, je potrebné zníženie dávky (pozri časť 3 „Ako užívať Manidipin DOC“).
Ak trpíte srdcovými chorobami
Ak užívate iné lieky (pozri „Užívanie Manidipinu DOC s inými liekmi“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok manidipínu - generického lieku

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo liekov na akékoľvek z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Hypertenzia, ako sú diuretiká a / alebo betablokátory
Vírusové a bakteriálne infekcie
Mentálne poruchy
Nepravidelný srdcový tep (ako amiodarón, chinidín, digoxín)
Alergie (ako terfenadín, astemizol)

Užívanie Manidipine DOC s jedlom a nápojmi

Pri užívaní manidipínu by pacienti nemali konzumovať alkohol alebo grapefruitový džús.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Manidipine DOC sa nemá používať počas gravidity. Počas dojčenia sa treba vyhnúť používaniu manidipínu. Ak je použitie manidipínu nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.

Plodnosť

U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciových kanálov boli hlásené zmeny v hlave spermií, ktoré môžu zhoršiť oplodnenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní, pretože môže dôjsť k závratom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Manidipin DOC

Manidipine DOC obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať manidipín - generikum: Dávkovanie

Vždy užívajte Manidipin DOC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Manidipin DOC je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti by nemali užívať manidipín.

Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Tablety sa majú užívať ráno po raňajkách, zapiť trochou tekutiny a bez žuvania.

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Ak je antihypertenzívny účinok manidipínu po 2 - 4 týždňoch liečby nedostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg jedenkrát denne.

Ak ste starší alebo máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, lekár vám môže predpísať zníženú dávku (10 mg jedenkrát denne).

Ak zabudnete užiť Manidipin DOC

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k pravidelnému rozvrhu.

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Manidipin DOC

Kontaktujte svojho lekára skôr, ako prestanete užívať Manidipin.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generidným liekom Manidipine

Ak ste (alebo niekto iný) prehltol niekoľko tabliet súčasne, alebo si myslíte, že dieťa prehltlo niekoľko tabliet, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára. Rovnako ako u iných blokátorov kalciových kanálov sa predpokladá, že predávkovanie môže spôsobiť „nadmernú periférnu vazodilatáciu vedúcu k zníženiu krvného tlaku a zvýšeniu srdcovej frekvencie.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Manidipine

Tak ako všetky lieky, aj manidipín môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití lieku Manidipin DOC sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté (≥ 1/100, <1/10): bolesť hlavy, závrat, vertigo, opuch spôsobený zadržiavaním vody, palpitácie, návaly horúčavy.

Menej časté (≥ 1/1 000, <1/100): pocit mravčenia na koži, slabosť alebo nedostatok energie, zrýchlený tep, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, vyrážka, ekzém , zvýšenie pečeňových enzýmov a / alebo zvýšenie parametrov obličiek (váš lekár si to uvedomuje).

Zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1000): ospalosť, znížená citlivosť, bolesť na hrudníku, angína, zvýšený krvný tlak, bolesť žalúdka, bolesť brucha, začervenanie kože, svrbenie a podráždenosť.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): infarkt myokardu, zápal a opuch ďasien, ktoré zvyčajne zmiznú po prerušení liečby. V ojedinelých prípadoch môže u pacientov s už existujúcou angínou pektoris dôjsť k zvýšeniu frekvencie, trvania a intenzity týchto záchvatov.

Frekvencia neznáma: Pri niektorých blokátoroch kalciových kanálov bol hlásený extrapyramidový syndróm.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „exspirácii“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Manidipin DOC 10 mg obsahuje

Účinnou látkou je 10 mg hydrochloridu manidipínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, riboflavín.

Čo Manidipin DOC 20 mg obsahuje

Účinnou zložkou je 20 mg manidipíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, riboflavín.

Opis vzhľadu Manipina DOC a obsahu balenia

Manidipine DOC je dostupný v 2 silách: 10 a 20 mg.

10 mg tablety sú okrúhle, konvexné, žlté farby, s deliacou ryhou v strede.

20 mg tablety sú oválne, vypuklé, žltej farby s deliacou ryhou v strede.

Manidipine DOC je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

10 mg 28, 30, 90 tabliet
20 mg 28, 30, 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Manidipine - generický liek nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY MANIDIPINA DOC

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Manidipín hydrochlorid 10 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 66,40 mg.

Manidipín hydrochlorid 20 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 132,80 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet.

10 mg tablety sú okrúhle, konvexné, žlté farby, s deliacou ryhou v strede

20 mg tablety sú oválne, vypuklé, žltej farby s deliacou ryhou v strede.

Deliaca ryha má rozdeliť tabletu na rovnaké dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Mierna až stredne závažná esenciálna hypertenzia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Ak je antihypertenzívny účinok po 2 - 4 týždňoch liečby nedostatočný, odporúča sa zvýšiť dávkovanie na zvyčajnú udržiavaciu dávku 20 mg jedenkrát denne.

Použitie u starších osôb

Vzhľadom na spomalenie metabolických procesov u starších pacientov je odporúčaná dávka 10 mg jedenkrát denne. Táto dávka je adekvátna väčšine starších pacientov.

Pomer prínosu a rizika každého zvýšenia dávky vyžaduje starostlivé individuálne posúdenie.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť pri zvyšovaní dávky z 10 mg na 20 mg jedenkrát denne.

Vzhľadom na rozsiahly hepatálny metabolizmus manidipínu nemá byť u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene prekročená dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).

Tablety sa majú prehltnúť ráno po raňajkách, bez žuvania, s trochou tekutiny.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo manidipín alebo na iné dihydropyridíny alebo na pomocné látky lieku.

• Detský vek.

• Nestabilná angina pectoris a infarkt myokardu kratšie ako 4 týždne.

• Neliečené kongestívne zlyhanie srdca.

• Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu

• Stredná až závažná hepatálna insuficiencia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene má byť podávanie lieku opatrné, pretože antihypertenzívny účinok môže byť zvýšený (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Vzhľadom na spomalenie metabolických procesov u starších pacientov je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Manidipín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zlyhaním ľavej komory, pacientom s obštrukciou ejekcie ľavej komory, pacientom so zlyhaním pravého srdca alebo so syndrómom chorého sínusu (bez kardiostimulátora).

Pretože nie sú k dispozícii žiadne štúdie u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií, je u týchto pacientov potrebná opatrnosť kvôli možnosti zvýšeného koronárneho rizika (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).

Tento liek nesmú používať pacienti so zriedkavými dedičnými chorobami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Rovnako ako u iných blokátorov dihydropyridínového kalciového kanála je metabolizmus manidipínu pravdepodobne katalyzovaný cytochrómom P450 3A4. Je potrebná opatrnosť, ak sa Manidipine DOC podáva súbežne s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP 3A4, ako je ketokonazol, itrakonazol, alebo s liekmi, ktoré indukujú CYP 3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín, a ak je to potrebné, dávkovanie manidipínu byť prispôsobené.

Iné antihypertenzíva

Antihypertenzívny účinok manidipínu môže byť zvýšený súčasným podávaním diuretík, beta-blokátorov a všeobecne s akýmkoľvek iným antihypertenzívom.

Alkohol

Rovnako ako ostatné vazodilatačné antihypertenzíva, súčasný príjem alkoholu vyžaduje mimoriadnu opatrnosť, pretože môže zosilniť ich účinok.

Grapefruitový džús

Metabolizmus dihydropyridínov môže byť inhibovaný grapefruitovou šťavou, čo má za následok zvýšenie ich systémovej biologickej dostupnosti a zvýšenie ich hypotenzného účinku. Preto sa manidipín nemá užívať súčasne s grapefruitovou šťavou.

Perorálne hypoglykemické činidlá

Neboli identifikované žiadne interakčné javy s perorálnymi hypoglykemickými látkami.

Amifostina

Zvýšené riziko antihypertenzného účinku.

Tricyklické antidepresíva / antipsychotiká

Zvýšený antihypertenzný účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie.

Baklofén

Potencovanie antihypertenzného účinku.V prípade potreby monitorovanie krvného tlaku a funkcie obličiek a úprava dávky antihypertenzíva.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid

Zníženie antihypertenzného účinku (zadržiavanie solí a kvapalín spôsobených kortikosteroidmi).

Alfa blokátory (prazosín, alfusozín, doxazosín, tamsulozín, terazosín)

Zvýšený antihypertenzný účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití tohto lieku u gravidných žien. Štúdie vykonané s manidipínom na zvieratách neposkytli dostatočné informácie o vývoji plodu (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“). Pretože sa zistilo, že iné dihydropyridínové lieky sú u zvierat teratogénne a potenciálne klinické riziko nie je známe, manidipín sa nemá podávať počas gravidity.

Čas kŕmenia

Manidipín a jeho metabolity sa vo vysokých množstvách vylučujú do mlieka samičieho potkana. Pretože nie je známe, či sa manidipín vylučuje do ľudského mlieka, je potrebné vyhnúť sa použitiu manidipínu počas dojčenia. Ak je liečba manidipínom potrebná, dojčenie sa má prerušiť.

Plodnosť

U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciových kanálov boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermií, ktoré môžu zhoršiť oplodnenie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože v dôsledku zníženia krvného tlaku môžu nastať závraty, pacienti majú byť poučení, aby boli opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.

04.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby Manidipinom DOC a inými dihydropyridínmi boli pozorované mnohé nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou:

Velmi bezne ≥1/10 Časté ≥ 1/100 a Menej časté ≥ 1/1 000 a Zriedkavé ≥ 1/10 000 a Veľmi ojedinelý

Bežné vedľajšie účinky závisia od dávky a zvyčajne vymiznú neskôr počas liečby.

Diagnostické testy

• Menej časté: Reverzibilné zvýšenia SGPT, SGOT, LDH, gama-GT, alkalickej fosfatázy, BUN a sérového kreatinínu.

Srdcové patológie

• Časté: búšenie srdca, edém

• Menej časté: tachykardia

• Zriedkavé: bolesť na hrudníku, angína

• Veľmi zriedkavé: infarkt myokardu a v ojedinelých prípadoch môže u pacientov s už existujúcou angínou pektoris dôjsť k zvýšeniu frekvencie, trvania a intenzity týchto záchvatov.

Poruchy nervového systému

• Časté: bolesť hlavy, závrat a vertigo

• Menej časté: parestézia

• Zriedkavé: ospalosť a necitlivosť

• Frekvencia neznáma: Pri niektorých blokátoroch kalciových kanálov bol hlásený extrapyramidový syndróm.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

• Menej časté: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Menej časté: nevoľnosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach, poruchy trávenia

• Zriedkavé: gastralgia, bolesť brucha

• Veľmi zriedkavé: gingivitída a gingiválna hyperplázia, ktoré spravidla ustanú po prerušení terapie, ale vyžadujú starostlivú zubnú starostlivosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• Menej časté: vyrážka, ekzém

• Zriedkavé: erytém, svrbenie.

Cievne patológie

• Časté: návaly horúčavy

• Menej časté: hypotenzia

• Zriedkavé: hypertenzia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• Menej časté: asténia

• Zriedkavé: podráždenosť.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Rovnako ako u iných dihydropyridínov sa predpokladá, že predávkovanie môže mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu sprevádzanú ťažkou hypotenziou a reflexnou tachykardiou.

V takom prípade je potrebné urýchlene zahájiť symptomatickú liečbu a prijať vhodné opatrenia na podporu kardiovaskulárnych funkcií. Vzhľadom na predĺžené trvanie farmakologických účinkov manidipínu je potrebné monitorovať kardiovaskulárne funkcie najmenej 24 hodín.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne blokátory kalciových kanálov s prevažne vaskulárnym účinkom.

ATC kód: C08CA11.

Manidipín je antagonista vápnika dihydropyridínu s antihypertenzívnym účinkom a priaznivou farmakodynamickou aktivitou na funkciu obličiek.

Základnou charakteristikou je jeho dlhé pôsobenie, ktoré je zvýraznené in vitro A in vivo a možno to pripísať farmakokinetickým vlastnostiam a vysokej afinite k receptorovému miestu.

V mnohých experimentálnych modeloch hypertenzie sa ukázalo, že manidipín je účinnejší a má dlhšiu aktivitu ako nikardipín a nifedipín.

Manidipín ďalej vykazoval vaskulárnu selektivitu, najmä v oblasti obličiek, so zvýšením prietoku krvi obličkami, znížením vaskulárnej rezistencie aferentných a eferentných glomerulárnych arteriol a následným znížením intraglomerulárneho tlaku.

Táto funkcia sa integruje so svojimi diuretickými vlastnosťami v dôsledku inhibície reabsorpcie vody a sodíka na tubulárnej úrovni.

V pokusoch s experimentálnou patológiou vykazoval manidipín iba v mierne antihypertenzívnych dávkach ochranný účinok proti rozvoju glomerulárneho poškodenia hypertenziou.

Vzdelávanie in vitro ukázali, že terapeutické koncentrácie manidipínu sú schopné účinne inhibovať bunkové proliferatívne reakcie na vaskulárne mitogénne faktory (PDGF, Endothelin-1), ktoré môžu predstavovať patofyziologický základ nástupu poškodenia obličiek a ciev u hypertenzného subjektu.

U hypertonikov pretrváva klinicky významné zníženie krvného tlaku 24 hodín po jednorazovej dennej dávke.

Pokles krvného tlaku spôsobený znížením celkovej periférnej rezistencie neindukuje klinicky významné zvýšenie srdcovej frekvencie a výkonu počas krátkodobého aj dlhodobého podávania.

Manidipín neovplyvňuje metabolizmus glukózy a lipidový profil u hypertenzných pacientov so sprievodným diabetom.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní vykazuje manidipín maximálnu plazmatickú koncentráciu po 2 až 3,5 hodinách a podlieha účinku prvého prechodu.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 99%. Liek je široko distribuovaný v tkanivách a je vo veľkej miere metabolizovaný, predovšetkým v pečeni. K eliminácii dochádza hlavne fekálnou cestou (63%) a v menšej miere močovou cestou (31%).

Po opakovanom podaní nedochádza k akumulácii. Farmakokinetika u pacientov s renálnou insuficienciou nie je ovplyvnená.

Absorpcia manidipínu je zvýšená prítomnosťou potravy v gastrointestinálnom trakte.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili iba toxické prejavy, ktoré možno pripísať exacerbácii farmakologických účinkov.

V štúdiách na zvieratách reprodukčný toxikologický profil manidipínu neposkytol dostatočné informácie, aj keď vykonané štúdie nenaznačujú zvýšené riziko teratogénnych účinkov.

V peri-postnatálnych reprodukčných štúdiách na potkanoch boli pri vysokých dávkach pozorované nasledujúce nežiaduce účinky (predĺženie tehotenstva, dystokia, zvýšená úmrtnosť plodu, novorodenecká úmrtnosť).

Neklinické štúdie neodhalili škodlivé účinky z hľadiska mutagenézy, karcinogenézy, antigénnosti ani nežiaducich účinkov na fertilitu.