Účinné látky: oxykodón, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Depalgos? Načo to je?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg je vo forme žltých filmom obalených tabliet, v škatuliach so 14 až 28 alebo 56 tabletami.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg je vo forme ružových filmom obalených tabliet, v škatuliach so 14 až 28 alebo 56 tabletami.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg je vo forme červených filmom obalených tabliet, v škatuliach so 14 až 28 alebo 56 tabletami.
DEPALGOS je „kombinácia liekov proti bolesti, z ktorých jeden (oxykodón) patrí do triedy opioidných analgetík.
DEPALGOS je indikovaný na liečbu bolesti stredne ťažkého až ťažkého degeneratívneho pôvodu pri muskulo-osteoartikulárnych ochoreniach, ktoré nie sú kontrolované nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo paracetamolom používaným samostatne, a na liečbu stredne ťažkých až ťažkých onkologických bolestí.
Depalgos môžu užívať len dospelí starší ako 18 rokov.
Kontraindikácie Keď sa Depalgos nemá používať
Neužívajte DEPALGOS:
- v prípade precitlivenosti (alergie) na oxykodón, paracetamol alebo na niektorú zo zložiek lieku DEPALGOS
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte nedostatok konkrétneho enzýmu (glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)
- ak máte ťažkú hemolytickú anémiu
- ak trpíte porfýriou
- ak trpíte závažnou hepatálnou insuficienciou
- ak máte závažné zlyhanie obličiek
- ak trpíte respiračným zlyhaním
- ak trpíte akútnou alebo závažnou bronchiálnou astmou
- ak trpíte hyperkapniou (zvýšenie frekvencie dýchania v dôsledku zvýšeného oxidu uhličitého v krvi)
- ak trpíte črevnou blokádou (paralytický ileus)
- počas dojčenia
- ak užívate antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ak ste tento druh lieku užívali posledné dva týždne.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo poranenie hlavy
- ak trpíte zvýšeným intrakraniálnym tlakom
- ak máte mierne až stredne závažné zlyhanie pečene alebo obličiek (pozri „Ako užívať Depalgos“)
- ak trpíte hypotyreózou
- ak máte Addisonovu chorobu (ochorenie nadobličiek)
- ak trpíte hypertrofiou prostaty alebo ak máte všeobecne problémy s močením
- ak trpíte akútnymi ochoreniami brucha
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Depalgos
DEPALGOS sa má používať opatrne u starších a oslabených ľudí (pozri „Ako užívať Depalgos“). Ak sa po užití lieku DEPALGOS objavia príznaky súvisiace s upchatím čreva, liečba sa musí okamžite ukončiť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Depalga
Užívanie lieku DEPALGOS s jedlom a nápojmi:
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému požívaniu alkoholu alebo alkoholických nápojov.
Ak užívate ďalšie lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu interagovať s liekom DEPALGOS; v týchto prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste nedávno dostali anestetikum alebo ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
- lieky podporujúce spánok (benzodiazepíny, sedatíva a iné trankvilizéry)
- lieky proti depresii (antidepresíva a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)); najmä inhibítory monoaminooxidázy interagujú s liekmi proti bolesti, ako je oxykodón, a spôsobujú prudké zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
- lieky na alergiu (antihistaminiká)
- iné lieky proti bolesti alebo lieky proti kašľu obsahujúce opioidy
- antipsychotiká (fenotiazíny)
- svalové relaxanciá
- cyklosporín
Poznámky k zdravotnej výchove
Malo by sa pamätať na to, že dosiahnutie adekvátnej kontroly bolesti môže byť uprednostňované, pokiaľ je to možné, ako aj správnou životosprávou (redukcia hmotnosti, mierne, ale pravidelné cvičenie), spojením nefarmakologickej liečby, ako je aplikácia tepla ( s použitím parafínu alebo bahna), používanie ultrazvukových techník a fyzioterapeutických techník.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Použitie DEPALGOSU počas tehotenstva sa neodporúča
Čas kŕmenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dojčiace ženy by nemali užívať DEPALGOS, pretože môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
DEPALGOS môže spôsobiť ospalosť, čo môže znížiť bdelosť pri vedení vozidla alebo obsluhe nebezpečných nástrojov alebo strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DEPALGOS:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Depalgos: Dávkovanie
Vždy užívajte DEPALGOS presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Na liečbu stredne silnej až silnej bolesti degeneratívneho pôvodu v priebehu muskulo-osteoartikulárnych chorôb je počiatočná dávka jedna tableta „5 mg + 325 mg“ podávaná 3-4 krát denne (každých 6-8 hodín). Dávka, ktorá sa má podávať po zvyšok liečby, závisí od intenzity bolesti a určí ju váš lekár. Terapia bude v každom prípade pokračovať, kým sa nedosiahne adekvátna kontrola bolesti (ktorá sa spravidla dosiahne asi za mesiac).
Pri liečbe stredne silnej až silnej bolesti pri rakovine dávka závisí od intenzity bolesti a akejkoľvek predchádzajúcej liečby inými liekmi proti bolesti a určuje ju váš lekár.
Celková denná dávka je rozdelená na rovnaké dávky, ktoré sa majú užívať každých 6-8 hodín.
Tablety prehltnite s trochou vody
V každom prípade by ste nikdy nemali užiť viac ako:
- 12 tabliet DEPALGOS 5 mg + 325 mg denne,
- 8 tabliet DEPALGOS 10 mg + 325 mg denne
- 4 tablety DEPALGOS 20 mg + 325 mg denne.
Dôležité: Ak máte dojem, že účinok lieku DEPALGOS je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte miernu až stredne ťažkú hepatálnu alebo renálnu insuficienciu:
Povedzte to svojmu lekárovi, pretože účinky lieku DEPALGOS môžu byť zosilnené a / alebo predĺžené. V závislosti od vašej klinickej situácie vám môže lekár pravidelne kontrolovať funkciu pečene alebo obličiek a prípadne zmení alebo zníži dávkovanie lieku.
U starších a / alebo oslabených osôb:
Váš lekár sa môže rozhodnúť začať liečbu najnižšou dávkou. Okrem toho, vzhľadom na celkový stav pacienta, môže lekár interval medzi dvoma podaniami lieku DEPALGOS predĺžiť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Depalga
Ak užijete viac DEPALGOSU, ako máte:
Ak ste užili viac DEPALGOSU, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom.
Príznakmi môžu byť nevoľnosť, vracanie, silné potenie, celkový pocit choroby, ťažkosti s dýchaním, extrémna ospalosť, ochabnutie svalov, studená a spotená koža, znížená srdcová frekvencia, nízky krvný tlak.
Ak zabudnete užiť DEPALGOS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili všetky zabudnuté dávky.
Účinky po ukončení liečby DEPALGOSOM:
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
V prípade predĺženej liečby môže náhle prerušenie viesť k abstinenčnému syndrómu, ktorý je charakterizovaný nasledujúcimi príznakmi: úzkosť, podráždenosť, zimnica, rozšírené zrenice, návaly tepla, potenie, slzenie, nádcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, artikolárne bolesti.
Liečba abstinenčného syndrómu by sa mala vykonávať pod priamym dohľadom lekára
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Depalgos
Tak ako všetky lieky, aj DEPALGOS môže mať vedľajšie účinky.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú zápcha, zmätenosť, ospalosť, nevoľnosť a vracanie.
Počas liečby môžete mať tiež bolesti hlavy, únavu, závraty, sedáciu, úzkosť, zvláštne sny, nervozitu, nespavosť, zvláštne myšlienky, sťahovanie malých svalov, zníženie krvného tlaku v stoji, ťažkosti s dýchaním, zníženú stimuláciu kašľa, sucho v ústach, anorexia (nechutenstvo), poruchy trávenia, bolesť brucha, hnačka, začervenanie kože, potenie, zimnica.
Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavejšie a medzi ne patrí dehydratácia, opuch v rôznych častiach tela, smäd, závrat, halucinácie, dezorientácia, zmeny a zmeny nálady, nepokoj, agitácia, depresia, chvenie, abstinenčný syndróm, znížená pamäť, znížená citlivosť, znížený svalový tonus, pocit choroby, mravčenie, poruchy reči, záchvaty, poruchy videnia, búšenie srdca a zrýchlenie srdcového tepu, zníženie krvného tlaku, mdloby, spomalené dýchanie, brušná kolika, stagnácia žlče, zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov, bolesť prehĺtanie, grganie,plynatosť, gastrointestinálne poruchy, črevná blokáda, zmenená chuť, zápal žalúdka, čkanie, poruchy chrupu, suchá koža, žihľavka, retencia moču, impotencia, absencia menštruácie, znížené libido, sčervenanie tváre, zúženie zreníc, stuhnuté svaly, alergie, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, horúčka.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj keď nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, povidón, krospovidón, predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, kyselina stearová, magnéziumstearát. Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, povidón, krospovidón, predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, kyselina stearová, magnéziumstearát. Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, povidón, krospovidón, predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, kyselina stearová, magnéziumstearát. Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Balenia 14-28-56 tabliet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Balenia 14-28-56 tabliet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Balenia 14-28-56 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DEPALGOS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Oxykodóniumchlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Okrúhle tablety rôznej farby pre každú silu:
"5 mg + 325 mg": žltá;
"10 mg + 325 mg": ružová;
„20 mg + 325 mg“: červená
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Liečba bolesti stredne ťažkého až ťažkého degeneratívneho pôvodu v priebehu ochorení osteoartikulárnych svalov, ktoré nie sú kontrolované (NSAID) / paracetamolom používaným samostatne.
- Liečba stredne silnej až silnej rakovinovej bolesti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DEPALGOS je indikovaný len u pacientov starších ako 18 rokov.
Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a od akýchkoľvek predchádzajúcich analgetických ošetrení.
V každom prípade by nikdy nemalo byť prekročené 4000 mg acetaminofénu denne alebo 80 mg oxykodónu denne..
OŠETRENIE BOLESTI DEGENERATÍVNEHO PÔVODU OD MODERNÝCH NA VÁŽNE POČAS MUSKULO-OSTEOARTIKULÁRNYCH CHORIEB, KTORÉ NIE SÚ KONTROLOVANÉ SÁMY POUŽÍVANÝMI NSAID / PARACETAMOLOM
Liečba sa má začať jednou tabletou „5 mg + 325 mg“ každých 6-8 hodín.
Pokračujte v terapii, kým nie je bolesť dostatočne kontrolovaná.
V prípade potreby je možné dávku zvýšiť podľa reakcie pacienta pomocou dostupných dostupných dávok lieku DEPALGOS v 3-4 denných dávkach. Na dosiahnutie adekvátnej kontroly bolesti je spravidla obdobie približne jedného mesiaca.
BOLESŤ ONKOLOGICKÉHO PÔVODU OD MODERNÉHO DO VÁŽNEHO
Počiatočné dávkovanie
- Pacienti, ktorí dostávajú opiáty prvýkrát alebo s bolesťou, ktorá nie je kontrolovaná inými slabými opioidmi:
Denná dávka je jedna tableta „5 mg + 325 mg“ každých 6 hodín.
- Pacienti predtým liečení silnými opiátmi:
Počiatočná denná dávka by mala byť založená na predtým užitej dennej dávke opioidov. Pri výpočte počiatočnej dennej dávky je potrebné vziať do úvahy, že pomer ekvivalencie medzi perorálnym oxykodónom a perorálnym morfínom je približne 1 až 2 (t.j. 10 mg oxykodónu zodpovedá 20 mg morfínu).
Celková získaná dávka sa rozdelí a podáva sa každých 6 hodín s použitím najvhodnejších tabliet z dostupných dávok („5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ a „20 mg + 325 mg“).
Úprava dávkovania
Ak sa predpísané dávky ukážu ako nedostatočné, dávku je možné postupne zvyšovať pomocou dostupných síl „5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ a „20 mg + 325 mg“, pokiaľ sa nedosiahne kontrola bolesti a súčasné maximum. denné dávky uvedené vyššie.
Ak je potrebná opakovaná alebo predĺžená liečba, odporúča sa, aby bola prerušená terapeutickými prestávkami a starostlivo a pravidelne monitorovala pacienta.
V každom prípade sa má vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby postupným znižovaním dávky (pozri tiež časť 4.4)
Pacienti s miernou až stredne ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou
Plazmatická koncentrácia liečiva sa môže zvýšiť pri miernej alebo stredne ťažkej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii. Preto by u týchto skupín pacientov mala byť liečba vždy zahájená najnižšou dávkou: „5 mg + 325 mg“ každých 8 hodín a s maximálnou opatrnosťou, s pravidelným monitorovaním funkcie pečene a / alebo obličiek (pozri tiež časť 4.4). .
Starší pacienti
U starších pacientov (> 65 rokov) sa odporúča začať liečbu najnižšou dávkou: „5 mg + 325 mg“; okrem toho, v závislosti od celkového stavu pacienta, môže byť interval medzi dvoma podaniami, ak sa to považuje za nevyhnutné, predĺžený (zo 6 hodín na 8-12 hodín).
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Pacienti mladší ako 18 rokov.
- Porfýria.
-Nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a závažná hemolytická anémia.
- Závažná hepatocelulárna insuficiencia.
- Závažná renálna insuficiencia.
- Respiračné zlyhanie.
- Akútna alebo závažná bronchiálna astma.
- Hyperkapnia.
- Paralytický ileus.
- Dojčenie (pozri tiež časť 4.6).
Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu.V týchto prípadoch možno začať analgetickú liečbu dva týždne po prerušení predchádzajúcej liečby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Maximálna denná dávka
Neprekračujte denné dávky 4000 mg acetaminofénu alebo 80 mg oxykodónu.
Drogová závislosť
Oxykodón môže spôsobiť drogovú závislosť na morfíne. Psychická závislosť, fyzická závislosť a tolerancia sa môžu vyskytnúť po opakovanom podávaní, a preto musí byť predpisovaný a podávaný s rovnakou opatrnosťou ako pre morfín.
V súvislosti s liečbou bolesti nie je požiadavka na zvýšenie dávok spravidla zahrnutá v oblasti závislosti; častejšie svedčí o skutočnej potrebe analgézie, ktorá sa nesmie zamieňať s návykovým správaním.
Mimo použitia v liečbe bolesti je oxykodón liekom, ktorý môže viesť k zneužívaniu.
V prípade dlhodobej liečby môže náhle prerušenie viesť k abstinenčnému syndrómu, ktorý je charakterizovaný nasledujúcimi príznakmi: úzkosť, podráždenosť, zimnica, mydriáza, návaly horúčavy, potenie, slzenie, nádcha, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, hnačka, artralgia . Vzniku tohto abstinenčného syndrómu je možné zabrániť postupným znižovaním dávok.
Trauma hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
V prípade traumy hlavy, iných intrakraniálnych poranení alebo už existujúceho zvýšenia intrakraniálneho tlaku sa môže významne zvýšiť respiračný depresívny účinok oxykodónu a jeho schopnosť zvýšiť tlak cerebrospinálnej tekutiny. Tak ako všetky opiáty, aj oxykodón má vedľajšie účinky, ktoré môžu maskovať klinický priebeh pacientov s poranením hlavy.
Akútne brucho
Podávanie lieku DEPALGOS môže zamieňať diagnózu alebo klinický priebeh pacientov s akútnym ochorením brucha.
Pacienti so špeciálnym rizikom
DEPALGOS sa má podávať s opatrnosťou oslabeným pacientom, najmä starším pacientom alebo so stredne ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou (pozri tiež časť 4.2), hypotyreóze, Addisonovej chorobe, hypertrofii prostaty, striktúre uretry.
Ak existuje podozrenie na paralytický ileus alebo sa vyskytne počas používania, Depalgos sa má ihneď vysadiť.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému požívaniu alkoholu alebo alkoholických nápojov
Poznámky k osvete v oblasti zdravia
Dosiahnutie adekvátnej kontroly bolesti môže byť uprednostnené, ak je to možné, ako aj správnym životným štýlom (redukcia hmotnosti, mierne, ale pravidelné telesné cvičenia), spojením nefarmakologických ošetrení, ako je aplikácia tepla (použitím parafínu alebo bahna) ), používanie ultrazvukových techník a fyzioterapeutických techník.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Depresívne účinky na nervový systém môžu byť zosilnené súbežnou liečbou inými opioidmi, anestetikami, fenotiazínmi, trankvilizérmi, sedatívami alebo inými látkami tlmiacimi CNS vrátane alkoholu. V takom prípade by dávka jedného alebo oboch liekov mala byť V prípade súbežného podávania podávaní cyklosporínu, môže byť potrebné zvýšiť jeho dávkovanie.
Inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva / inhibítory spätného vychytávania serotonínu môžu zosilniť účinky antidepresíva alebo oxykodónu, a sú preto kontraindikované.
Je známe, že inhibítory monoaminooxidázy interagujú s narkotickými analgetikami, čo spôsobuje excitáciu alebo depresiu CNS s hypertenznou alebo hypotenznou krízou.
Súbežná liečba anticholinergikami môže spôsobiť paralytický ileus.
Oxykodón je metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu P450 3A a 2D6. Metabolizmus oxykodónu môže byť narušený liekmi, ktoré pôsobia ako inhibítory alebo induktory cytochrómu P450 3A a 2D6, ako je ketonazol alebo erytromycín alebo rifampicín.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie možného malformačného alebo teratogénneho účinku lieku DEPALGOS pri podávaní počas tehotenstva.
Používanie lieku DEPALGOS počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Čas kŕmenia
Napriek tomu, že sa oxykodón vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách, u novorodenca môže spôsobiť útlm dýchania, a preto sa DEPALGOS nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oxykodón môže znížiť bdelosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov. Pacienti by preto mali byť na túto možnosť upozornení.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú: zápcha (ktorej je možné predchádzať adekvátnou liečbou), zmätenosť, ospalosť, nevoľnosť a vracanie (ktoré sa javia byť výraznejšie u ambulantných pacientov ako u ležiacich pacientov a dajú sa zmierniť ľahnutím pacienta).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú popísané:
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté:
dehydratácia, edém, periférny edém, smäd.
Poruchy nervového systému
Časté:
bolesť hlavy, zmätenosť, asténia, únava, závraty, sedácia, úzkosť, abnormálne sny, nervozita, nespavosť, narušené myslenie, somnolencia, myoklonia
Menej časté:
závraty, halucinácie, dezorientácia, zmeny nálady, nepokoj, agitovanosť, depresia, chvenie, abstinenčný syndróm, amnézia, znížená citlivosť, hypotónia, malátnosť, parestézia, poruchy reči, eufória, dysfória, záchvaty, poruchy videnia.
Srdcové choroby
Menej časté:
búšenie srdca, supraventrikulárna tachykardia.
Poruchy cievneho systému
Časté:
ortostatická hypotenzia
Menej časté:
hypotenzia, synkopa, vazodilatácia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté:
bronchospazmus, dyspnoe, znížený reflex kašľa
Menej časté:
respiračná depresia.
Poruchy gastrointestinálneho systému .
Časté:
zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, anorexia, dyspepsia, bolesť brucha, hnačka
Menej časté:
kŕče žlčových ciest, dysfágia, grganie, plynatosť, gastrointestinálne poruchy, črevná obštrukcia, poruchy chuti, gastritída, škytavka, zubné poruchy.
Poruchy kože a adnex
Časté:
erytém, svrbenie
Menej časté:
suchá koža, exfoliatívna dermatitída, žihľavka.
Poruchy močového systému
Menej časté:
retencia moču, spazmus močovodu.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté:
impotencia, amenorea, znížené libido.
Všeobecné nepokoje
Časté:
potenie, zimnica
Menej časté:
sčervenanie tváre, mióza, stuhnutosť svalov, alergické reakcie, horúčka.
Zmeny imunitného systému
Menej časté:
anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Psychické poruchy
Menej časté:
abstinenčný syndróm.
Zmeny hepatobiliárneho systému
Menej časté:
cholestáza, zvýšené pečeňové enzýmy.
04,9 Predávkovanie
Paracetamol
príznaky a symptómy : V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a ireverzibilnej nekrózy. Predávkovanie sa môže prejaviť aj ako renálna tubulárna nekróza, hypoglykemická kóma a trombocytopénia.
U dospelých sa pečeňová toxicita vyskytla pri akútnej otrave s hmotnosťou nižšou ako 10 gramov a pri úmrtnosti nižšej ako 15 gramov.
Počiatočné príznaky potenciálneho hepatotoxického predávkovania sú: nevoľnosť, vracanie, diaforéza a pocit celkovej nevoľnosti. Klinické príznaky a laboratórne hodnoty preukazujúce pečeňovú toxicitu sa neobjavia skôr ako 48-72 hodín po požití.
Liečba : V prípade podozrenia na akútnu intoxikáciu paracetamolom by mal byť pacient ošetrený výplachom žalúdka alebo vracaním vyvolaným sirupom ipecac. Odporúča sa tiež požiadať o dávku paracetamolu v krvi, ale v žiadnom prípade nie skôr ako 4 hodiny po požití. Funkciu pečene je potrebné hodnotiť na začiatku a v 24 -hodinových intervaloch.
Antidotum, N-acetylcysteín, sa má podať čo najskôr, aby sa dosiahli najlepšie výsledky, pokiaľ možno do 16 hodín od požitia a v každom prípade do 24 hodín.
Oxykodón
príznaky a symptómy : Príznaky sú útlm dýchania (znížená frekvencia dýchania a / alebo dychový objem, dýchanie Cheyne-Stokes a cyanóza), extrémna ospalosť, ktorá môže prechádzať až do necitlivosti alebo kómy, ochabnutosť pohybového aparátu, studená a spotená pokožka a niekedy bradykardia a hypotenzia. V prípade závažného predávkovania môže dôjsť k apnoe, kardiovaskulárnemu kolapsu, zastaveniu srdca a smrti.
Liečba : Osobitnú pozornosť treba venovať obnove adekvátnej výmeny dýchacích ciest uvoľnením dýchacích ciest a zavedením asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Má sa tiež podať opioidný antagonista, napr. Naloxón, špecifická protilátka na respiračnú depresiu vyvolanú predávkovaním alebo „neobvyklou precitlivenosťou na opioidy“ a dýchanie by sa malo kontrolovať primeranými podpornými opatreniami.
Počiatočná dávka pre dospelých je 0,4-2 mg naloxónu podávaného intravenózne; keďže oxykodón môže mať dlhší účinok ako antagonista, pacient by mal byť pod prísnym dohľadom a na udržanie adekvátnej respiračnej kapacity by mal dostávať opakované dávky naloxónu .
Antagonista sa nemá podávať bez klinicky významnej respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
V prípade potreby je potrebné použiť kyslík, intravenózne roztoky, vazopresory a ďalšie podporné opatrenia.
Na odstránenie neabsorbovaného liečiva sa má použiť výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prírodné alkaloidy ópia: oxykodón, kombinácie, ATC kód: N02AA55
DEPALGOS je kombináciou dvoch účinných látok, paracetamolu a oxykodónu.
Oxykodón je kompletný opioidný agonista s účinkom podobným morfínu. Má afinitu k k, µ a 8 receptorom v mozgu a mieche. Terapeutický účinok je daný predovšetkým jeho analgetickými, anxiolytickými a sedatívnymi vlastnosťami.
Paracetamol má pozoruhodný analgetický a antipyretický účinok so slabým protizápalovým účinkom. Paracetamol je slabý inhibítor biosyntézy prostaglandínov. Má len mierny vplyv na krvné doštičky a nemá vplyv na čas krvácania ani vylučovanie kyseliny močovej.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxykodón má vysokú absolútnu biologickú dostupnosť, ktorá môže po perorálnom podaní dosiahnuť 87%. Polčas oxykodónu po jednorazovej perorálnej dávke je približne 3,5 hodiny. Metabolizuje sa hlavne na noroxykodón a oxymorfón. Oxymorphone má analgetické vlastnosti, ale vzhľadom na zistené nízke koncentrácie v krvi sa neverí, že by prispieval k farmakologickému účinku oxykodónu.
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (95-98%). Plazmatické hladiny dosahujú maximum 60 až 90 minút po perorálnom podaní. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom hlavne vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov; menej ako 5% sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas sa pohybuje od 1 do 4 hodín. Paracetamol prechádza cez placentárno-placentárnu bariéru a prechádza do materského mlieka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o bezpečnosti kombinácie oxykodón-paracetamol sú extrapolované z predklinických štúdií bezpečnosti dostupných pre jednotlivé zložky.
Pri terapeutických dávkach oxykodón nevykazuje významnú toxicitu. Akútna toxicita oxykodónu u mačiek (LD50 = 426 mg / kg) je mnohonásobne vyššia ako terapeutická dávka. V štúdiách na zvieratách a na ľuďoch má vysoká dávka oxykodónu sedatívny účinok a môže vyvolať výraznú respiračnú depresiu.
Po podaní terapeutických dávok paracetamol nespôsobuje u zvierat významné toxické účinky v dôsledku rýchlej hepatálnej metabolizácie zahrnujúcej glutatión.Pri veľmi vysokých dávkach môže paracetamol spôsobiť u zvierat nekrózu pečene; Zdá sa, že mechanizmus hepatálnej toxicity súvisí s oxidačným metabolizmom paracetamolu na aktívne metabolity a s procesom hepatálnej a extrahepatálnej alkylácie. Navyše vo veľmi vysokých dávkach môže paracetamol u zvierat vyvolať hemolýzu.
Neuskutočnili sa žiadne teratogénne, mutagénne alebo karcinogénne štúdie s paracetamolom na zvieratách ani na ľuďoch.
V štúdiách na králikoch a kozách sa pozorovalo, že paracetamol sa vo významnom množstve vylučuje do mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje o vylučovaní oxykodónu do mlieka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, polysorbát 80, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, polysorbát 80, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, polysorbát 80, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Hliníkový a PVC / PE / PVDC blister v kartónovej škatuli.
Balenia 14-28-56 tabliet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Hliníkový a PVC / PE / PVDC blister v kartónovej škatuli.
Balenia 14-28-56 tabliet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety
Hliníkový a PVC / PE / PVDC blister v kartónovej škatuli.
Balenia 14-28-56 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
14 tabliet AIC č. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
28 tabliet AIC č. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
56 tabliet AIC č. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
14 tabliet AIC č. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
28 tabliet AIC č. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
56 tabliet AIC č. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
14 tabliet AIC č. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
28 tabliet AIC č. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmom obalené tablety:
56 tabliet AIC č. 035313093
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
December 2004 / október 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 29. októbra 2010