Účinné látky: flunarizín
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl
Indikácie Prečo sa používa Flugeral? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antivertigo prípravok.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie alebo u ktorých tieto terapie spôsobili vážne vedľajšie účinky.
Kontraindikácie Kedy sa Flugeral nemá používať
Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s:
- Súčasné depresívne ochorenie alebo anamnéza relapsujúcej depresie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“)
- už existujúce príznaky Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“)
- precitlivenosť na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v prípravku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flugeral
Flunarizín môže spôsobiť extrapyramidálne a depresívne symptómy a zvýrazniť parkinsonizmus, najmä u starších pacientov. Preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. Pacienti by mali byť v pravidelných intervaloch hodnotení, najmä počas udržiavacej terapie, aby bolo možné včas zistiť extrapyramidové alebo depresívne symptómy a ak je prítomná, liečbu možno ukončiť. Táto kontrola musí byť obzvlášť opatrná u starších pacientov.
V zriedkavých prípadoch sa môže asténia počas liečby flunarizínom postupne zvyšovať. V týchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť. Akákoľvek strata účinnosti lieku počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie liečby (trvanie liečby nájdete v časti „Dávka, spôsob a čas podávania“ ).
Laktóza
Kapsuly flunarizínu obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flugeralu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežný príjem flunarizínu s alkoholom, hypnotikami, trankvilizérmi alebo inými psychotropnými liekmi môže spôsobiť nadmernú sedáciu. Počas terapie sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Farmakokinetika flunarizínu nie je topiramátom ovplyvnená. Po opakovaných dávkach pacientom s migrénou sa systémová expozícia flunarizínu zvýšila o 14%. Pri súčasnom podávaní flunarizínu s topiramátom 50 mg každých 12 hodín viedlo podávanie opakovaných dávok k 16% zvýšeniu systémovej expozície flunarizínu. Farmakokinetika topiramátu v ustálenom stave nie je flunarizínom ovplyvnená.
Chronické podávanie flunarizínu nemení biologickú dostupnosť fenytoínu, karbamazepínu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrácie flunarizínu boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov s epilepsiou užívajúcich tieto antiepileptiká v porovnaní so zdravými subjektmi, ktorým boli podávané podobné dávky. Väzba karbamazepínu, valproátu a fenytoínu na plazmatické bielkoviny nie je súbežným podávaním flunarizínu ovplyvnená.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Použitie počas gravidity a laktácie
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití flunarizínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu flunarizínu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa flunarizín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách dokumentovali vylučovanie flunarizínu do materského mlieka. Rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu flunarizínom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pretože môže dôjsť k somnolencii, obzvlášť na začiatku liečby, pri činnostiach, ako je vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov, je potrebná opatrnosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Flugeral: Dávkovanie
Profylaxia migrény
Útočná terapia:
U pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by sa táto dávka mala znížiť na 5 mg.
Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.
Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.
Udržiavacia terapia:
Ak pacient uspokojivo reaguje a ak sa udržiavacia terapia považuje za potrebnú, dennú dávku treba znížiť a podávať ju striedavo alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň. Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Flugeralom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fluferalu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Na základe farmakologických charakteristík lieku je v prípade predávkovania pravdepodobná sedácia a asténia.Bolo hlásené akútne predávkovanie (až 600 mg na jeden príjem) a pozorovanými príznakmi boli sedácia, agitácia a tachykardia. Liečba akútneho predávkovania pozostáva z podania aktívneho uhlia, vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka a podporných opatrení. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Flugeral, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flugeral
Tak ako všetky lieky, aj Flugeral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezpečnosť flunarizínu bola hodnotená u 247 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s liečbou závratov a migrény, a u 476 jedincov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch kontrolovaných klinických štúdií s komparátorom liečby závratov a / alebo migrény. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (incidencia ≥ 4%) (% incidencia): prírastok hmotnosti (11%), ospalosť (9%), depresia (5%), zvýšená chuť do jedla (4%) a nádcha (4%).
Nasledujúce nežiaduce účinky vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, boli hlásené pri použití flunarizínu v klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Menej časté ≥ 1/1 000 až
Zriedkavé ≥ 1/10 000 r
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Velmi bezne:
- Pribrať.
Časté:
- Nádcha
- Zvýšená chuť do jedla
- Depresia, nespavosť
- Ospalosť
- Zápcha
- Podráždený žalúdok
- Nevoľnosť
- Myalgia
- Menštruačné nepravidelnosti
- Bolesť prsníka
- Únava.
Menej časté:
- Depresívne symptómy
- Poruchy spánku
- Apatia
- Úzkosť
- Koordinačné anomálie
- Dezorientácia
- Letargia
- Parestézia
- Nepokoj
- Nedostatok energie
- Tinnitus
- Stuhnutý krk
- Búšenie srdca
- hypotenzia
- Črevná obštrukcia
- Suché ústa
- Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Hyperhidróza
- Svalové kŕče
- Svalové kontrakcie
- Menorágia
- Menštruačné poruchy
- Oligomenorea
- Hypertrofia prsníka
- Znížené libido
- Generalizovaný edém
- Periférny edém
- Asténia
Frekvencia neznáma:
- Akatízia
- Zvýšené hladiny pečeňových transamináz v krvi
- Bradykinéza
- tuhosť ozubeného kolesa
- Dyskinéza
- Esenciálne chvenie
- Extrapyramidové poruchy
- Parkinsonizmus
- Sedácia
- Chvenie
- Erytém
- Stuhnutosť svalov
- Galaktorea.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
ZLOŽENIE
Každá 5 mg tvrdá kapsula obsahuje.
Aktívny princíp
flunarizín dihydrochlorid 5,9 mg (čo zodpovedá flunarizínu 5 mg)
Pomocné látky
Laktóza, mastenec
Zložky kapsuly:
želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)
Každá 10 mg tvrdá kapsula obsahuje.
Aktívny princíp
11,8 mg flunarizín dihydrochloridu (zodpovedá 10 mg flunarizínu)
Pomocné látky
Laktóza, mastenec
Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tuhé čiapky
Veľkosť balenia 20 - 30 - 50 tvrdých kapsúl po 5 mg v blistroch
Veľkosť balenia 20 - 30 - 50 tvrdých kapsúl po 10 mg v blistroch
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUGERÁLNE TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FLUGERAL - 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Dihydrochlorid flunarizínu 11,8 mg
(Rovná sa 10 mg flunarizínovej bázy).
FLUGERAL - 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
flunarizín dihydrochlorid 5,9 mg
(rovná sa 5 mg flunarizínovej bázy).
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie alebo u ktorých tieto terapie spôsobili závažné vedľajšie účinky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Profylaxia migrény:
Útočná terapia: u pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by mala byť táto dávka znížená na 5 mg.
Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.
Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.
Udržiavacia terapia: ak pacient uspokojivo reaguje a ak sa udržiavacia terapia považuje za potrebnú, dennú dávku treba znížiť a podávať ju striedavo alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň.
Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.
04.3 Kontraindikácie
Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s:
- súčasné depresívne ochorenie alebo relaps depresie v anamnéze (pozri časti 4.4 a 4.8)
- už existujúce príznaky Parkinsonovej choroby alebo iných extrapyramidových porúch (pozri časti 4.4 a 4.8)
- známa precitlivenosť na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v prípravku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Flunarizín môže spôsobiť extrapyramidálne a depresívne symptómy a zvýrazniť parkinsonizmus, najmä u starších pacientov. Preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. Pacienti by mali byť v pravidelných intervaloch hodnotení, najmä počas udržiavacej terapie, aby bolo možné včas zistiť extrapyramidové alebo depresívne symptómy a ak je prítomná, liečbu možno ukončiť. Táto kontrola musí byť obzvlášť opatrná u starších pacientov.
V zriedkavých prípadoch sa môže asténia počas liečby flunarizínom postupne zvyšovať. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.
Možná strata účinnosti liečiva počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie terapie (trvanie liečby nájdete v časti dávkovanie).
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Laktóza
Kapsuly flunarizínu obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežný príjem flunarizínu s alkoholom, hypnotikami, trankvilizérmi alebo inými psychotropnými liekmi môže spôsobiť nadmernú sedáciu.
Počas terapie sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Farmakokinetika flunarizínu nie je topiramátom ovplyvnená. Po opakovaných dávkach pacientom s migrénou sa systémová expozícia flunarizínu zvýšila o 14%. Pri súčasnom podávaní flunarizínu s topiramátom 50 mg každých 12 hodín viedlo podávanie opakovaných dávok k 16% zvýšeniu systémovej expozície flunarizínu. Farmakokinetika topiramátu v ustálenom stave nie je flunarizínom ovplyvnená.
Chronické podávanie flunarizínu nemení biologickú dostupnosť fenytoínu, karbamazepínu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrácie flunarizínu boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov s epilepsiou užívajúcich tieto antiepileptiká v porovnaní so zdravými subjektmi, ktorým boli podávané podobné dávky. Väzba karbamazepínu, valproátu a fenytoínu na plazmatické bielkoviny nie je súbežným podávaním flunarizínu ovplyvnená.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití flunarizínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu flunarizínu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa flunarizín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách dokumentovali vylučovanie flunarizínu do materského mlieka. Rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu flunarizínom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože môže dôjsť k somnolencii, obzvlášť na začiatku liečby, pri činnostiach, ako je vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov, je potrebná opatrnosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnosť flunarizínu bola hodnotená u 247 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s liečbou závratov a migrény, a u 476 jedincov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch kontrolovaných klinických štúdií s komparátorom liečby závratov a / alebo migrény. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (incidencia ≥ 4%) (% incidencia): prírastok hmotnosti (11%), ospalosť (9%), depresia (5%), zvýšená chuť do jedla (4%) a nádcha (4%).
Nasledujúce nežiaduce účinky vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, boli hlásené pri použití flunarizínu v klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Menej časté ≥ 1/1 000 až
Zriedkavé ≥ 1/10 000 r
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
* obzvlášť ohrození sú starší ľudia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. Na adrese: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Na základe farmakologických charakteristík lieku je v prípade predávkovania pravdepodobná sedácia a asténia.
Bolo hlásené akútne predávkovanie (až 600 mg na jeden príjem) a pozorovanými príznakmi boli sedácia, agitácia a tachykardia. Liečba akútneho predávkovania pozostáva z podania aktívneho uhlia, vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka a podporných opatrení. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigový prípravok.
ATC kód N07CA03.
Flunarizín je bifluórovaný derivát cinnarizínu s antihistaminickými a CNS depresívnymi vlastnosťami.
Flunarizín je antagonista vápnika WHO triedy IV; nemá žiadny vplyv na kontraktilitu a srdcové vedenie.
Flunarizín má tiež „neuroleptický typ účinku, ktorý by mohol byť príčinou určitých vedľajších účinkov na centrálny nervový systém.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovoľníkov je maximálna plazma dosiahnutá po 2-4 hodinách po perorálnom podaní jednorazovej dávky flunarizínu. Počas chronickej liečby sa pri podávaní dennej dávky 10 mg plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú, až kým sa rovnovážny stav nedosiahne okolo 5. až 6. týždňa príjmu lieku: v rovnovážnom stave zostávajú plazmatické hladiny takmer konštantné v rozmedzí medzi 39 a 115 ng / ml.
Farmakokinetické parametre flunarizínu sú charakterizované veľkým distribučným objemom (zdanlivý distribučný objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovoľníkov) a vysokou distribúciou v tkanivách.
V skutočnosti z výsledkov pokusov na zvieratách vyplynulo, že koncentrácie liečiva v rôznych tkanivách sú oveľa vyššie ako zodpovedajúce plazmatické hladiny, najmä v tukovom tkanive a kostrových svaloch.
Asi 0,8% flunarizínu je prítomných vo voľnej plazme, pretože sa viaže na 90% na plazmatické bielkoviny a 9% na erytrocyty.
Močom sa v nezmenenej forme vylúči iba zanedbateľná časť. Po rozsiahlom pečeňovom metabolizme (dealkylácia - N -oxidácia, aromatická hydroxylácia a glukuronidácia) sa flunarizín a jeho metabolity vylučujú stolicou žlčou.
U „ľudí“ je priemerný terminálny polčas eliminácie asi 18 dní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mastenec
Zložky kapsuly: čistá želatína obsahujúca oxid titaničitý E171 a oxid železitý E 172.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 20 tvrdých kapsúl po 5 mg v Al / PVC blistroch
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 30 tvrdých kapsúl po 5 mg v Al / PVC blistri
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 50 tvrdých kapsúl po 5 mg v Al / PVC blistri
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 20 tvrdých kapsúl po 10 mg v Al / PVC blistroch
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 30 tvrdých kapsúl po 10 mg v Al / PVC blistri
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 50 tvrdých kapsúl 10 mg v Al / PVC blistroch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl - treska. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl - treska. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl - cod. AIC 024414068
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl - treska. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg tvrdé kapsuly 50 kapsúl - cod. AIC 024414068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: 28/05/1981
Obnovenie: 1.6.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015
.jpg)
