Účinné látky: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE
Príbalové letáky Rinazina sú dostupné pre veľkosti balenia:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE
- RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, RIEŠENIE
Prečo sa používa Rinazina? Načo to je?
ČO JE TO
RINAZINA NASAL SPRAY je dekongestant na nosové použitie.
PREČO SA POUŽÍVA
RINAZINA NASAL SPRAY je indikovaný ako nosový dekongestant pri akútnej katarálnej rinitíde a faryngitíde, alergickej rinitíde, akútnej sinusitíde.
Kontraindikácie Kedy by sa Rinazina nemala používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažké srdcové choroby a vysoký krvný tlak. Glaukóm. Hypertyreóza.
Liek by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Nepodávať počas a dva týždne po liečbe antidepresívami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinazinu
Používajte opatrne u starších osôb a u osôb trpiacich hypertrofiou prostaty kvôli nebezpečenstvu retencie moču.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rinaziny
Liek môže interagovať s antidepresívami (pozri Kedy by sa nemal používať). Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, najmä s hypertenziou, musí byť použitie nosových dekongestív v každom prípade z času na čas posúdené lekárom.
Dlhodobé používanie vazokonstriktorov môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež spôsobuje závislosť na lieku. Opakované aplikácie po dlhšiu dobu môžu byť škodlivé.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v RINAZINA SPRAY NASALE, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma. Môže spôsobiť bronchospazmus.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy; v tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby začať vhodnú terapiu. V prípade náhleho nástupu silnej bolesti hlavy.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Počas tehotenstva a dojčenia (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas gravidity a laktácie sa má RINAZINA NASAL SPRAY používať iba po konzultácii so svojim lekárom a po vyhodnotení spolu s ním vo vašom prípade pomer riziko / prínos.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rinazinu: Dávkovanie
Koľko
1-2 vstreky do každej nosovej dierky, 2-3 krát denne.
Pediatrická populácia
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri Kedy by sa nemal používať).
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
Kedy a ako dlho
Ak do niekoľkých dní nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojím lekárom; v každom prípade by liečba nemala pokračovať dlhšie ako týždeň.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
- Ak je fľaša nová, dvakrát alebo trikrát stlačte dávkovač bez vloženia do nosných dierok, aby ste naplnili pumpu.
- Fľašu držte vo zvislej polohe; vložte jeho hrot do nosovej dierky a pri vdýchnutí po smrknutí rýchlym a pevným pohybom zatlačte.
Pri ďalších aplikáciách postupujte podľa pokynov v bode 2).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rinazinu
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Uchovávajte mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť výraznú sedáciu.
V prípade predávkovania sa môže objaviť arteriálna hypertenzia, tachykardia, fotofóbia, intenzívna bolesť hlavy, napätie v hrudníku a u detí hypotermia a závažná depresia centrálneho nervového systému s výrazným útlmom, ktoré vyžadujú prijatie adekvátnych núdzových opatrení.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky RINAZINA NASAL SPRAY ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Rinazina NASAL SPRAY, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rinazina
Tak ako všetky lieky, RINAZINE NASAL SPRAY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Produkt môže lokálne určiť rebound fenomén senzibilizácie a prekrvenia slizníc. Na rýchlu absorpciu nafazolínu cez zapálené sliznice môžu nastať systémové účinky pozostávajúce z arteriálnej hypertenzie, reflexnej bradykardie, bolesti hlavy, porúch močenia.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neprijímajte výrobok, ak nie je uzáver fľaše neporušený.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: dusičnan nafazolínu 1 mg, čo je 0,77 mg nafazolínu.
Pomocné látky: chlorid sodný, dinátriumedetát, dihydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkóniumchlorid, balzamová aróma, čistená voda.
AKO VYZERÁ
RINAZINA NASAL SPRAY sa dodáva vo forme sprejového roztoku na nazálne použitie. Obsah fľaše sa rovná 15 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RINAZINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
nafazolín dusičnan 1 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosové kvapky, roztok: číry a bezfarebný vodný roztok.
Nosový sprej, roztok: číry a bezfarebný vodný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nosový dekongestant pri akútnej katarálnej rinitíde a faryngitíde, alergickej nádche, akútnej sínusitíde.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nosové kvapky:
Dospelí: 2-3 kvapky do každej nosovej dierky, 2-3 krát denne.
Nosný sprej:
Dospelí: 1-2 vstreky do každej nosovej dierky, 2-3 krát denne.
Pediatrická populácia:
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
Ak do niekoľkých dní nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojím lekárom; v každom prípade by liečba nemala pokračovať dlhšie ako týždeň.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažké srdcové choroby a vysoký krvný tlak. Glaukóm. Hypertyreóza.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
Nepodávať počas a dva týždne po liečbe antidepresívami.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používajte opatrne u starších pacientov a u pacientov s hypertrofiou prostaty kvôli nebezpečenstvu retencie moču.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, najmä s hypertenziou, musí byť použitie nosových dekongestív v každom prípade z času na čas posúdené lekárom.
Dlhodobé používanie vazokonstriktorov môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež spôsobuje závislosť na lieku. Opakované aplikácie po dlhšiu dobu môžu byť škodlivé.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v nosových kvapkách a nosovom spreji RINAZINA, najmä pri dlhodobom používaní, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma. Môže spôsobiť bronchospazmus.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy; v tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby začať vhodnú terapiu.
Pri použití sympatomimetických liekov, ku ktorým patrí aj nafazolín, boli hlásené zriedkavé prípady neskoršej reverzibilnej encefalopatie / reverzibilného syndrómu cerebrálnej vazokonstrikcie.
Hlásené príznaky zahŕňajú náhly nástup silnej bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie a poruchy videnia. Väčšina prípadov sa vhodnou liečbou zlepší alebo vyrieši v priebehu niekoľkých dní. Ak sa vyskytnú prejavy a / alebo symptómy neskoršej reverzibilnej encefalopatie / reverzibilného syndrómu cerebrálnej vazokonstrikcie, používanie nafazolínu sa má ihneď prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Liek môže interagovať s antidepresívami.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a laktácie sa má RINAZINA používať iba po konzultácii so svojim lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Produkt môže lokálne určiť rebound fenomén senzibilizácie a prekrvenia slizníc. Na rýchlu absorpciu nafazolínu cez zapálené sliznice môžu nastať systémové účinky pozostávajúce z arteriálnej hypertenzie, reflexnej bradykardie, bolesti hlavy, porúch močenia.
04,9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Mala by byť uchovávaná mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť silnú sedáciu. V prípade predávkovania, arteriálnej hypertenzie, tachykardie, fotofóbie, silnej bolesti hlavy, tlaku na hrudníku a u detí hypotermie a silnej depresie centrálneho nervového systému sa môžu objaviť s výrazným upokojením, ktoré si vyžaduje prijatie adekvátnych núdzových opatrení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dýchací systém, sympatomimetiká, asociované.
ATC kód: R01AA08.
Naftylmetylmidazolín je sympaticko-mimetická látka patriaca do skupiny imidazolínov s vysokým vazokonstrikčným účinkom.
Rinazina, aplikovaná lokálne, spôsobuje dekongesciu nazofaryngeálnych slizníc; jeho pôsobenie obvykle prebieha v priebehu niekoľkých minút a trvá v priemere 4-6 hodín.
Je dostupný v 0,1% roztoku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Včasná terapeutická odpoveď s ústupom charakteristických symptómov ukazuje, že po lokálnej aplikácii sa produkt rýchlo absorbuje a prenáša na konkrétne miesta účinku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U myší je LD50 nafazolínu 236,7 mg / kg po orálnom podaní a 76,2 mg / kg po intraperitoneálnom podaní; u potkanov je LD50 po intraperitoneálnom podaní 54 mg / kg.
Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid je schopný vyvolať toxický účinok - na koncentrácii a čase závislý - na vibrujúcich riasinkách epitelu nosovej sliznice vrátane ireverzibilnej nehybnosti a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
RINAZINE 1 mg / ml nosové kvapky, roztok:
chlorid sodný, edetan disodný, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosový sprej, roztok:
chlorid sodný, edetan disodný, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, benzalkóniumchlorid, balzamová aróma, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
RINAZINA 1 mg / ml nosové kvapky, roztok - sklenená fľaša, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosový sprej, roztok - sklenená fľaša, 15 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
RINAZINA 1 mg / ml nosové kvapky, roztok: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml nosový sprej, roztok: 000590051
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Posledná obnova: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2013
