Čo je Somac Control?
Somac Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme žltých, oválnych gastrorezistentných tabliet (20 mg). „Gastroodolný“ znamená, že obsah tablety prejde žalúdkom a zostane neporušený, kým sa nedostane do čreva. To zabraňuje ničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Somac.
Na čo sa Somac Control používa?
Somac Control sa používa na krátkodobú liečbu symptómov kyslého refluxu u dospelých. Kyslý reflux sa nazýva kyslý reflux, keď kyselina produkovaná v žalúdku prechádza do pažeráka, čo spôsobuje pálenie záhy a regurgitáciu kyseliny (kyselina, ktorá prúdi späť do úst).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Somac Control používa?
Odporúčaná dávka Somac Control je jedna tableta jedenkrát denne, kým príznaky nezmiznú. Pacient môže potrebovať užívať liek dva až tri dni za sebou, kým sa symptómy zlepšia. Ak nedôjde k zlepšeniu symptómov do dvoch týždňov od pokračovania liečby, pacienti by sa mali poradiť so svojim lekárom. Bez konzultácie s lekárom by pacienti nemali užívať liek dlhšie ako štyri týždne.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť. Somac Control sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Ako funguje Somac Control?
Účinná látka lieku Somac Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Funguje tak, že blokuje "protónové pumpy" - proteíny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách v tkanive lemujúcej žalúdok, ktoré pumpujú kyselinu do žalúdka. Blokovaním púmp pantoprazol znižuje produkciu kyseliny, čím zmierňuje symptómy kyslého refluxu.
Lieky, ktoré obsahujú pantoprazol, sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994. Referenčný liek Somac je dostupný len na lekársky predpis. Používa sa na dlhodobú liečbu a tiež na liečbu širšej škály gastrointestinálnych chorôb (chorôb) postihujúce črevo) v porovnaní s liekom Somac Control.
Ako bol liek Somac Control skúmaný?
Keďže pantoprazol sa používa mnoho rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ predložil aj informácie z dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na účinky pantoprazolu 20 mg na celkovo 563 dospelých, ktorí mali príznaky kyslého refluxu, vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy počas troch dní pred začiatkom štúdií. Prvá štúdia porovnávala pantoprazol s placebom (zdanlivý liek) u 219 dospelých a druhá porovnávala s ranitidínom (ďalším liekom používaným na liečbu symptómov kyslého refluxu) u 344 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy v prvých dvoch týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Somac Control v týchto štúdiách?
Pantoprazol bol pri zlepšovaní symptómov kyslého refluxu účinnejší ako placebo a ranitidín.
V prvej štúdii 74% pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108) a 43% pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111) nemalo po dvoch týždňoch pálenie záhy. Pantoprazol bol tiež účinnejší ako placebo pri znižovaní symptómov regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii 70% pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172) a 59% pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172) nemalo po dvoch týždňoch liečby pálenie záhy.
Aké riziká sa spájajú s používaním Somac Control?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Somac Control (pozorovanými približne u 1 zo 100 pacientov) sú hnačka a bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri pantoprazole je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Somac Control by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku. Tento liek sa nesmie používať spolu s atazanavirom (liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)).
Prečo bol Somac Control schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg bol účinný pri krátkodobej liečbe symptómov refluxu a že s týmto liekom ako liekom na predpis existujú dlhodobé skúsenosti s bezpečnosťou. Výbor je tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je žiaduce, aby bol liek Somac Control dostupný bez lekárskeho dohľadu. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Somac Control je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe symptómov refluxu. u dospelých bez predpisu Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh.
Ďalšie informácie o Somac Control:
Dňa 12. júna 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Nycomed GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Somac Control platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy EPAR o Somac Control získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o Somac Control uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
