Účinné látky: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa Cibalgina due Fast? Načo to je?
Cibalgina Due Fast obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Cibalgina Due Fast funguje tak, že znižuje bolesť, zápal a horúčku. Cibalgina Due Fast je indikovaný na liečbu bolesti rôzneho pôvodu a povahy, vrátane:
- bolesť hlavy
- bolesť zubov
- neuralgia
- bolesť kostí a kĺbov
- bolesť svalov
- menštruačná bolesť Liek je tiež indikovaný ako doplnková terapia pri liečbe horúčky a symptómov chrípky.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 2-3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa Cibalgina Fast nemá používať
Neužívajte Cibalgina Due Fast
- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky používané na zníženie bolesti (analgetiká), horúčku (antipyretiká), ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je alergia spojená s opuchom nosovej sliznice (polypózna nazálna ) alebo astma a prejavuje sa astmatickou reakciou (bronchospazmus), žihľavkou alebo silnou nádchou (akútna rinitída) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- ak ste niekedy mali závažný vred v žalúdku alebo v hornej časti čreva
- ak máte pretrvávajúci „vred“
- ak ste niekedy mali krvácanie alebo vred, ktorý sa opakoval (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)
- ak ste niekedy mali krvácanie do žalúdka a / alebo čreva (krvácanie) alebo perforáciu po predchádzajúcej liečbe inými liekmi
- ak máte krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné krvácanie
- ak máte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek
- ak máte závažné srdcové zlyhanie
- ak máte „zmenu v tvorbe krviniek, ktorej príčina nie je známa
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak je pacientom dieťa mladšie ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cibalginu due Fast
Predtým, ako začnete užívať Cibalgina Due Fast, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Protizápalové lieky / lieky zmierňujúce bolesť, ako je ibuprofén, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Predtým, ako začnete užívať Cibalgina Due Fast, prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte:
- srdcové problémy vrátane srdcového infarktu, angíny pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, chirurgický bypasing koronárnej artérie, ochorenie periférnych tepien (zlý obeh v nohách alebo chodidlách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepien) alebo akýkoľvek typ cievnej mozgovej príhody ( vrátane „mini-mŕtvice“ alebo „TIA“, prechodného ischemického záchvatu);
- vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdcových chorôb alebo mozgovej príhody, alebo ak fajčíte.
Buďte zvlášť opatrný a požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:
- ak ste žena a plánujete otehotnieť
- ak ste žena a máte problémy s plodnosťou alebo sa chystáte na vyšetrenie plodnosti, prečo by ste mali prestať užívať Cibalginu Due Fast
- ak je pacient teenager s problémami s dehydratáciou, pretože v tomto prípade môže liek spôsobiť problémy s obličkami
- ak máte astmu
- ak máte sezónne alergické prechladnutie (alergická nádcha), opuch nosovej sliznice (napr. nosové polypy)
- ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo chronické infekcie dýchacích ciest
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, pokiaľ nemáte závažné zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca, pretože v týchto posledných prípadoch by ste nemali užívať Cibalgina Due Fast (pozri časť 2 „Neužívajte Cibalgina Due Fast“). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
- ak máte pečeňovú porfýriu
- ak máte alebo ste mali ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť
- ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek
- ak máte nízky objem telesných tekutín (napríklad pred alebo po veľkej operácii)
- ak sa chystáte podstúpiť alebo ste mali podstúpiť veľký chirurgický zákrok
- ak máte problémy so žalúdkom alebo črevami, pokiaľ nemáte jedno alebo viac stavov, pre ktoré by ste nemali užívať Cibalgina Due Fast (pozri časť „Neužívajte Cibalgina Due Fast“)
- ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ulcerácie a perforácie, ako je kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín) a iné NSAID, kortikosteroidy podávané ústami, injekciou alebo rektálne (napr. kortizón), riedidlá krvi (napr. warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (antidepresíva) (pozri časť „Iné lieky a Cibalgina rýchlo splatné“)
- ak máte autoimunitné ochorenie, napr. Lupus erythematosus alebo ochorenia spojivového tkaniva
V týchto prípadoch vás lekár bude pozorne sledovať a pravidelne prehodnocovať potrebu liečby Cibalginom Due Fast. Okrem toho vám môže lekár nechať absolvovať pravidelné testy (napríklad sledovanie funkcie obličiek) na zhodnotenie vášho stavu počas liečby Cibalgina Due Fast.
Ukončite liečbu a povedzte to svojmu lekárovi, ak počas liečby Cibalginou Due Fast vyvinete:
- gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia
- náhle alebo závažné kožné reakcie, pretože veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie, ktoré môžu byť smrteľné
- lézie sliznice alebo akékoľvek iné príznaky alergickej reakcie
- zadržiavanie tekutín a opuch v dôsledku hromadenia tekutín (edém)
- prejavy a príznaky problémov s pečeňou alebo ak sú vaše pečeňové funkčné parametre abnormálne (viditeľné v krvných testoch)
- neobvyklé príznaky v žalúdku a črevách, najmä na začiatku liečby Cibalginom Due Fast
- horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, hlboká únava, nevysvetliteľné podliatiny a krvácanie, pretože môžete mať znížený počet bielych krviniek (agranulocytóza)
- napätie v krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, dezorientácia, pretože môžete trpieť aseptickou meningitídou. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší na rozvoj aseptickej meningitídy
- príznaky „infekcie (napr. bolesť hlavy, horúčka) alebo ak spozorujete zhoršenie infekcie“, pretože Cibalgina Due Fast môže skryť prejavy a príznaky infekcie
V týchto prípadoch lekár rozhodne, či bude pokračovať v liečbe Cibalginou Due Fast alebo ju zastaví.
Ďalšie dôležité informácie:
- Počas liečby NSAID vrátane ibuprofenu sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu tiež spôsobiť smrť a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou. Závažné gastrointestinálne príhody účinná dávka ibuprofenu na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity a váš lekár vám môže predpísať lieky (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) na ochranu gastrointestinálnej sliznice.
- Nežiaduce účinky je možné znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času (pozri časť 3 „Ako rýchlo užívať Cibalginu“).
- Vyhnite sa používaniu ibuprofenu počas liečby inými NSAID podávanými ústami, injekciou a rektálne, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxyázy-2, pretože zvyšuje pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky.
- Počas liečby ibuprofenom boli hlásené prípady aseptickej meningitídy, aj keď sú pravdepodobnejšie u pacientov s lupus erythematosus alebo ochorením spojivového tkaniva.
Deti
Cibalgina Due Fast je kontraindikovaná u detí mladších ako 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií, najmä krvácania do žalúdka alebo čriev a perforácie, ktoré sú zvyčajne závažnejšie a môžu byť smrteľné.
Ak ste starší, máte užiť najnižšiu dávku Cibalgina Due Fast.
Váš lekár vám môže preventívne nechať skontrolovať funkciu obličiek a predpísať lieky, ktoré pôsobia tak, že chránia gastrointestinálnu sliznicu, ako sú misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek neobvyklých príznakoch žalúdka a čriev, najmä na začiatku liečby týmto liekom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu rýchlo ovplyvniť účinok Cibalginy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi, ak musíte užívať Cibalgina Due Fast a už užívate jeden alebo viac liekov uvedených nižšie, váš lekár vás bude sledovať a nechať vás vyšetriť.
Cibalgina Due Fast môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnená inými liekmi. Napr.
- kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín) alebo iné protizápalové lieky (nesteroidné protizápalové lieky vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2, kortikosteroidy)
- lítium (liek na poruchy nálady)
- srdcové glykozidy (lieky na srdce)
- lieky, ktoré majú antikoagulačný účinok (t.j. látky, ktoré riedia krv tým, že zabraňujú tvorbe zrazenín, napr. aspirín / kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín)
- lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory ako kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II ako losartan)
- diuretiká, vrátane draslík šetriacich, najmä ak máte problémy s obličkami
- antidepresíva, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu)
- sulfonylmočoviny (liek na cukrovku)
- metotrexát (liek proti rakovine)
- cyklosporín a takrolimus (imunosupresíva používané na zmenu reakcie imunitného systému tela)
- lieky na boj s bakteriálnymi infekciami triedy chinolónov
- fenytoín (liek proti epilepsii)
- kolestipol a cholestyramín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
- sulfinpyrazón, flukonazol a vorikonazol
- zidovudín (liek na liečbu AIDS).
Tiež niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liečbou Cibalgina Due Fast. Pred použitím lieku Cibalgina Due Fast s inými liekmi sa preto vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počatie, prvý a druhý trimester tehotenstva
Neužívajte Cibalginu Due Fast v prvom a druhom trimestri tehotenstva bez konzultácie s lekárom. Váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevažujú nad rizikami pre plod.
Ak Cibalgina Due Fast používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Tretí trimester tehotenstva
Cibalgina Due Fast je kontraindikovaná v treťom trimestri gravidity, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie matky a dieťaťa.
Čas kŕmenia
Ibuprofen prechádza v malých množstvách do materského mlieka, avšak doposiaľ nie sú známe žiadne účinky na dieťa.
Cibalgina Due Fast však nepoužívajte počas dojčenia, pokiaľ ste sa najskôr neporadili so svojim lekárom.
Plodnosť
Protizápalové lieky, vrátane Cibalginy, môžu rýchlo spôsobiť zníženie plodnosti u žien, ktoré sa po ukončení liečby vrátia do normálu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cibalgina Due Fast môže spôsobiť závraty, únavu a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak máte tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cibalginu rýchlo: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich nad 12 rokov
- Odporúčaná dávka je 1-2 gastrorezistentné tablety 2-3 krát denne.
- Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle, najmä ak máte problémy so žalúdkom. Tablety Cibalgina Due Fast sa rýchlo rozpúšťajú v ústach bez toho, aby zanechávali nepríjemnú chuť, pričom ich pritlačte jazykom na podnebie. Po ich užití môžete piť vodu alebo inú tekutinu.
Dávajte pozor, aby ste neprekročili odporúčanú dávku a v žiadnom prípade neprekračujte maximálnu dávku 6 tabliet (1 200 mg) denne. Tento liek používajte iba krátkodobo. Ak ste starší, použite vyššie uvedenú najnižšiu možnú dávku.
Poraďte sa so svojim lekárom:
- ak po 2-3 po sebe nasledujúcich dňoch liečby Cibalginou Due Fast nezaznamenáte znateľné výsledky
- ak je pacient teenager, ktorý užíva Cibalgina Due Fast 3 dni a je potrebné pokračovať v liečbe
- ak spozorujete zhoršenie príznakov vašej choroby
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 2-3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Ak zabudnete užiť Cibalginu Due Fast
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie Cibalginou kvôli Fast
Ak užijete nadmernú dávku (predávkovanie) ibuprofenu, môžu sa u vás najčastejšie objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hlboký spánok so zníženou reakciou na normálne podnety (letargia), ospalosť, bolesť hlavy, závraty, bzučanie v ušiach ( tinnitus), nekontrolované pohyby tela (kŕče), točenie hlavy a strata vedomia. Príznaky predávkovania sa môžu objaviť do 4 až 6 hodín od užitia ibuprofenu.
Zriedkavo sa môže prejaviť: nekontrolované pohyby očí (nystagmus), zvýšená hladina kyseliny v krvi (metabolická acidóza), znížená telesná teplota (hypotermia), účinky na obličky, krvácanie do žalúdka a čriev, hlboká strata vedomia (kóma), chvíľkové prerušenie dýchania ( apnoe), modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza), hnačka, znížená aktivita nervového systému (útlm centrálneho nervového systému) a dýchací výkon (útlm dýchacieho systému).
Okrem toho sa môže tiež prejaviť: dezorientácia, stav vzrušenia, mdloby, nízky krvný tlak (hypotenzia), znížená alebo zvýšená srdcová frekvencia (bradykardia alebo tachykardia), zhoršenie už existujúceho respiračného problému (astma).
Ak užijete príliš veľa ibuprofénu, môže to spôsobiť vážne poškodenie obličiek a pečene. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Cibalgina Due Fast ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cibalgina Due Fast, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cibalgina due Fast
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov. Nežiaduce účinky závisia od dávky a môžu sa líšiť od pacienta k pacientovi.
Ak sa jeden z týchto účinkov objaví počas liečby Cibalgina Due Fast, odporúča sa prestať používať liek a poraďte sa so svojim lekárom.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky postihujú žalúdok a / alebo črevá. Môžu sa vyskytnúť vredy žalúdka alebo prvej časti čreva (peptický vred), perforácia alebo krvácanie zo žalúdka a / alebo čriev, ktoré môžu byť aj smrteľné, obzvlášť u starších ľudí.
Zvlášť riziko krvácania zo žalúdka a / alebo čreva závisí od dávky a trvania liečby.
Okrem vedľajších účinkov uvedených nižšie boli po podaní Cibalgina Due Fast hlásené tmavé krvavé stolice (meléna) a krvavé vracanie (hemateméza) v dôsledku krvácania zo žalúdka, pažeráka a dvanástnika.
Lieky, ako je Cibalgina Due Fast, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (srdcového infarktu) alebo mozgovej príhody (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- ťažkosti s trávením (dyspepsia)
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- Zvracal
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, svrbenia a astmatických záchvatov
- bolesť hlavy
- závrat
- nespavosť
- agitácia
- Podráždenosť
- únava
- vyrážka na koži
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zvonenie a zvonenie v ušiach (tinnitus)
- zhoršený sluch
- vred žalúdka alebo hornej časti čreva (peptický vred)
- perforácia alebo krvácanie zo žalúdka a / alebo čriev
- zápal výstelky úst s ulceráciou (ulcerózna stomatitída)
- zápal žalúdka (zápal žalúdka)
- zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída)
- zhoršenie chronického zápalového ochorenia tráviaceho systému (Crohnova choroba)
- zlyhanie obličiek
- poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) (najmä pri dlhodobej liečbe)
- zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zhoršenie zápalu spojeného s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy)
- zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- anémia
- zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia, agranulocytóza)
- zníženie počtu všetkých buniek v krvi (pancytopénia)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- opuch v dôsledku nahromadenia tekutín (angioedém)
- aseptická meningitída (infekcia mozgových blán, mozgových membrán)
- zmeny v testoch na vyhodnotenie funkcie pečene
- problémy s pečeňou, napr. zápal pečene (hepatitída) a žltnutie pokožky, slizníc a očí (žltačka)
- poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej terapii
- reakcie kože a slizníc vrátane závažných (bulózna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- mentálne zmeny (psychotické reakcie)
- depresia
- poruchy videnia
- nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
- opuch (edém)
- zástava srdca
- infarkt
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- zápal pažeráka (ezofagitída)
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- zúženie čreva (bránicové striktúry čriev)
- plyn (plynatosť)
- hnačka
- zápcha (zápcha)
- tvorba edému, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo problémami s obličkami (zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnym zlyhaním obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Cibalgina Due Fast obsahuje
- Účinnou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú etylcelulóza, acetátftalát celulózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sacharín, sodná soľ kroskarmelózy, jahodová aróma, kyselina fumarová, oxid kremičitý, magnéziumstearát, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Opis vzhľadu Cibalgina Due Fast a obsahu balenia
Každé balenie Cibalgina Due Fast obsahuje 12 alebo 24 gastrorezistentných tabliet v blistroch.
Balenie s 24 gastrorezistentnými tabletami je súčasťou blistra.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CIBALGINA SPRÁVNE RÝCHLE 200 MG GASTRORESISTANTNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje - Účinná látka: ibuprofén 200 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety.
Okrúhle biele alebo takmer biele tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, bolesti kĺbov a svalov, menštruačné bolesti). Adjuvans pri symptomatickej liečbe horúčky a chrípky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Dospelí, seniori a mladiství nad 12 rokov: 1–2 gastrorezistentné tablety 2–3 × denne.
Neprekračujte dávku 6 tabliet (1 200 mg) do 24 hodín.
Neprekračujte odporúčanú dávku; najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Spôsob podávania: tablety sa rýchlo rozpúšťajú v ústach bez toho, aby zanechávali nepríjemnú chuť, pričom ich pritlačte jazykom na podnebie. V prípade potreby pokračujte pohárom vody.
Odporúča sa užívať liek s jedlom alebo po jedle, najmä v prípade porúch žalúdka.
Používajte iba krátkodobo.
Po 2-3 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
04.3 Kontraindikácie
Nepodávať do 12 rokov.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou a astmou a prejavuje sa bronchospazmom, urtikáriou alebo akútnou rinitídou (pozri tiež časť 4.4) .
Ťažký alebo aktívny peptický vred.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Hematopoetické poruchy neznámeho pôvodu.
Cerebrovaskulárne alebo iné krvácanie.
Ťažká hepatálna alebo renálna insuficiencia.
Ťažké srdcové zlyhanie.
Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).
Použitie Cibalgina Due Fast, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie Cibalgina Due Fast by malo byť prerušené u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú plodnosť. vyšetrovania.
U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcie.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu Cibalgina Due Fast súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.5).
Gastrointestinálne účinky
Pri všetkých NSAID vrátane ibuprofenu bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Ak sa u pacientov užívajúcich Cibalgina Due Fast vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí súbežne užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežnú liečbu gastroprotektívnymi látkami (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Cibalgina Due Fast vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Účinky na pečeň
Keď je ibuprofén predpísaný pacientom s poruchou funkcie pečene, je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože ich stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane ibuprofenu, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Ak je ibuprofén predpisovaný dlhší čas, ako preventívne opatrenie je indikované pravidelné sledovanie funkcie pečene. Ak sa pozoruje pretrvávanie alebo zhoršovanie abnormálnych hodnôt funkcie pečene, pozorujú sa znaky alebo symptómy zodpovedajúce vývoju. ochorenie alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, vyrážka), liečba ibuprofenom sa má prerušiť Pri použití ibuprofenu sa môže vyvinúť hepatitída bez prodromálnych symptómov. Ibuprofen je kontraindikovaný pri ťažkej hepatálnej insuficiencii (pozri časť 4.3).
Opatrnosť je potrebná pri podávaní ibuprofénu pacientom s hepatálnou porfýriou, pretože liek môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane ibuprofenu boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov s poruchou srdcových a obličkových funkcií, s anamnézou hypertenzie, u starších pacientov, pacientov súbežne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výrazným extracelulárnym depléciou objemu z akejkoľvek príčiny, napríklad pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku. V týchto prípadoch, keď sa podáva ibuprofén, sa odporúča opatrenie ako preventívne opatrenie. Po prerušení liečby obvykle nasleduje vrátiť do stavu pred liečbou. Ibuprofen je kontraindikovaný pri ťažkej renálnej alebo srdcovej nedostatočnosti (pozri časť 4.3).
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAID vrátane ibuprofenu boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby.
Cibalgina Due Fast sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so skromným zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Mŕtvice). epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Existujúce ochorenia dýchacích ciest
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, edémom nosovej sliznice (napr. Nosová polypóza), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (obzvlášť ak sú spojené s príznakmi podobnými príznakom alergickej rinitídy), reakciami na NSAID ako exacerbáciou astmy „Quinckeho edém alebo žihľavka sú častejšie ako u iných pacientov. U týchto pacientov sa odporúča obzvlášť opatrnosť (pripravená na pohotovosť).
Ibuprofen je kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou a astmou (pozri časť 4.3).
Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva
U pacientov s SLE a zmiešanými poruchami spojivového tkaniva môže existovať zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri nižšie a časť 4.8).
Aseptická meningitída
Aseptická meningitída bola veľmi zriedkavo pozorovaná u pacientov liečených ibuprofenom. Aj keď sa to pravdepodobne stane pravdepodobnejšie u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bolo to hlásené aj u jedincov bez základného chronického ochorenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Buďte opatrní u pacientov liečených ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.
Kyselina acetylsalicylová: Rovnako ako iné NSAID, súčasné podávanie ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča, pretože môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí (pokiaľ sa pre lekára neodporúča nízka dávka aspirínu, nepresahujúca 75 mg / deň) .
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre ďalšie používanie ibuprofen; zdá sa, že z príležitostného použitia ibuprofenu nie je klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2: vyhnite sa súbežnému použitiu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to vedie k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Lítium: Ibuprofén môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lítia v dôsledku zníženej eliminácie tohto lítia. Preto sa odporúča monitorovanie hladín lítia v sére.
Srdcové glykozidy: Ibuprofén, podobne ako ostatné NSAID, môže zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvýšiť plazmatické koncentrácie glykozidov. Preto sa odporúča monitorovanie hladín glykozidov v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Súbežné používanie ibuprofenu s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II) môže, podobne ako ostatné NSAID, spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou a pacienti, najmä starší ľudia, by mali pravidelne monitorovať krvný tlak. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory, kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity Súbežná liečba s diuretikami Ušetrenie draslíka môže byť spojené so zvýšením hladiny draslíka v sére hladiny, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri časť 4.4).
Kortikosteroidy: Súbežné podávanie ibuprofenu a kortikosteroidov môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zosilniť účinok sulfonylmočovín. U pacientov liečených sulfonylmočovinami užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie.
Metotrexát: NSAID môžu znížiť klírens metotrexátu inhibíciou tubulárnej sekrécie. Podanie ibuprofenu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku., Súbežné používanie Je potrebné sa vyhnúť NSAID a vysokým dávkam metotrexátu. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, pacient má byť starostlivo sledovaný z hľadiska toxicity, najmä myelosupresie a gastrointestinálnej toxicity. Pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu je tiež potrebné vziať do úvahy potenciálne riziko interakcií (
Cyklosporín a takrolimus: Riziko nefrotoxického účinku v dôsledku cyklosporínu a takrolimu v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách je zvýšené súbežným podávaním niektorých nesteroidných protizápalových liekov vrátane ibuprofénu. Preto sa má ibuprofen podávať nižšie dávky, ako sú dávky používané u pacientov, ktorí neužívajú tieto imunosupresíva, a funkcia obličiek by mali byť starostlivo monitorované.
Fluorochinolónové antibakteriálne látky: Vyskytli sa ojedinelé prípady záchvatov, ktoré mohli byť vyvolané súbežným používaním fluórchinolónu a NSAID.
Fenytoín: Keď sa fenytoín používa súbežne s ibuprofenom, hladiny fenytoínu v krvi sa môžu zvýšiť. Preto sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu.
Kolestipol a cholestyramín: ak sa podávajú súbežne s ibuprofenom, môžu spomaliť alebo znížiť jeho absorpciu. Preto sa odporúča podať ibuprofén najmenej 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón, flukonazol a vorikonazol) vyžaduje opatrnosť, pretože môže viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície ibuprofénu v dôsledku inhibície metabolizmu ibuprofénu. V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) - ibuprofenu z približne 80 na 100%. Preto sa má zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, ak sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP2C9, najmä ak sa vysoké dávky ibuprofenu podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.
Zidovudín: Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou liečených súbežne so zidovudínom a ibuprofenom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Odhaduje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Cibalgina Due Fast nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak Cibalgina Due Fast používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vykazovať:
• plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
• matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Preto je Cibalgina Due Fast kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia:
Ibuprofen prechádza do materského mlieka v malých množstvách. Aj keď nie sú doteraz známe žiadne nežiaduce účinky na dojča, pri podávaní ibuprofenu dojčiacej ženke je potrebná opatrnosť.
Plodnosť:
Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu spôsobiť zníženie plodnosti žien vplyvom ovulácie, čo je však po prerušení liečby reverzibilné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po užití NSAID sú možné nežiaduce účinky ako závraty, únava a poruchy videnia. Ak sú prítomné, pacienti by nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Vedľajšie účinky väčšinou závisia od dávky a môžu sa líšiť od pacienta k pacientovi. Zvlášť riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky a trvania liečby.
Po podaní lieku Cibalgina Due Fast boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach 2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
1 Pravdepodobne to súvisí s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov. Ak sa počas liečby ibuprofenom objavia príznaky „infekcie alebo zhoršenia“ infekcie, odporúča sa, aby pacient bezodkladne vyhľadal lekársku pomoc. nevyhnutné, aby sa posúdilo, či je potrebná protiinfekčná / antibiotická terapia.
2 Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silná únava, nevysvetliteľné podliatiny a krvácanie.
3 Prvé príznaky sú: napätie krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, dezorientácia. Pacienti s autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sa zdajú byť predisponovaní (pozri časť 4.4).
4 Najmä pri dlhodobej terapii
04,9 Predávkovanie
Príznaky:
Príznaky predávkovania zahŕňajú poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, hučanie v ušiach, závraty a strata vedomia (vrátane myoklonických záchvatov u detí), ako aj bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka. Možné je tiež gastrointestinálne krvácanie a akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. Tiež sa môže objaviť hypotenzia, útlm dýchania, cyanóza. U astmatických pacientov je možné „zhoršenie stavu“.
Liečba:
Na ibuprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Liečba má byť symptomatická a podporná a zahŕňa udržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií až do stabilizácie. Vyprázdnenie žalúdka alebo perorálne podanie aktívneho uhlia je indikované, ak pacient príde do jednej hodiny od požitia viac ako 400 mg / kg telesnej hmotnosti. Ak už bol ibuprofén absorbovaný, majú sa podať zásadité látky na podporu vylučovania ibuprofenu močom. Ak sú záchvaty časté a dlhotrvajúce, majú sa liečiť diazepamom alebo IV lorazepamom. Na astmu sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky. ATC kód: M01AE01.
Ibuprofén je syntetický protizápalový a analgetický prostriedok s výrazným antipyretickým účinkom. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov. Analgetický účinok nie je narkotický a je 8-30 krát vyšší ako účinok kyseliny acetylsalicylovej. L "Ibuprofen je silným inhibítorom syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou ich syntézy.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Ibuprofén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Vrcholové koncentrácie v krvi sa dosahujú 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Farmakokinetika ibuprofenu je pri terapeutických dávkach lineárna.
Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená súbežným príjmom potravy, ale keď sa ibuprofén užije bezprostredne po jedle, rýchlosť absorpcie sa zníži, ale rozsah absorpcie sa významne nezníži.
Cibalgina Due Fast je vo forme gastrorezistentných tabliet, ktoré sa skladajú z mikroenkapsulovaného ibuprofénu: mikrogranuly ibuprofénu sú potiahnuté acetoftalátom celulózy, ktorý ich robí odolnými voči kyslému pH žalúdka, čím sa zlepšuje znášanlivosť žalúdka. Mikrogranuly sa v čreve rozpustia a uvoľnia ibuprofén, ktorý telo absorbuje.
Distribúcia
Ibuprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela a rýchlosť väzby na plazmatické bielkoviny je približne 90-99%.
Biotransformácia
Ibuprofén nie je induktor enzýmov. Asi 90% dávky sa metabolizuje v pečeni (oxidácia) ako dva neaktívne metabolity a eliminuje sa predovšetkým obličkami.
Vylúčenie
Ibuprofén sa rýchlo vylučuje močom; 45 až 79% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín vo forme metabolitov alebo ich glukuronidových konjugátov a malé množstvo liečiva sa vylúči žlčou.
V moči je podiel voľného a konjugovaného ibuprofénu približne 1 a 14%; zvyšok liečiva sa vylučuje stolicou ako metabolity aj ako neabsorbované liečivo.
Polčas rozpadu ibuprofénu je približne 2 až 4 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách bola subchronická a chronická toxicita ibuprofenu charakterizovaná hlavne léziami a vredmi v gastrointestinálnom trakte. Štúdie in vitro a in vivo nepriniesli žiadne klinicky relevantné dôkazy o mutagénnych účinkoch ibuprofenu. Štúdie na potkanoch a myšiach neodhalili žiadne karcinogénne účinky na ibuprofén. Ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a spôsoboval poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan a myš). Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou.Po podaní toxických dávok pre matku bol u potomstva potkanov zvýšený výskyt malformácií (defekty komorového septa).
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Etylcelulóza; ftalát acetátu celulózy; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; sacharín; sodná soľ kroskarmelózy; jahodová príchuť; kyselina fumarová; oxid kremičitý; stearát horečnatý; bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tuhý polyamidový / hliníkový / PVC blister zváraný na hliníkovú fóliu polyvalentným tepelne tesniacim lakom.
Blistrové balenia s 12 a 24 gastrorezistentnými tabletami. V balení 24 tabliet je tiež držiak na blistre.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12 gastrorezistentných tabliet - AIC: 029500030
24 gastrorezistentných tabliet - AIC: 029500055
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: január 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15. júla 2014