Účinné látky: inzulín (inzulín lispro)
Humalog 100 U / ml injekčný roztok v náplni
Príbalové letáky Humalog sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Humalog 100 U / ml injekčný roztok v náplni
- Humalog Mix25 100 U / ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
- Humalog Mix25 100 U / ml injekčná suspenzia v náplni
- Humalog Mix50 100 U / ml injekčná suspenzia v náplni
- Humalog BASAL 100 U / ml injekčná suspenzia v náplni
- Humalog 100 U / ml KwikPen injekčný roztok
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injekčná suspenzia
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injekčná suspenzia
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injekčná suspenzia
Prečo sa používa Humalog? Načo to je?
Humalog sa používa na liečbu cukrovky. Humalog vďaka menšej modifikácii molekuly inzulínu funguje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín.
Jeho choroba, cukrovka, vyplýva zo skutočnosti, že jeho pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Humalog nahrádza inzulín, ktorý si vaše telo vytvára a používa sa na dlhodobú kontrolu glukózy. Liek účinkuje veľmi rýchlo a trvá kratšie časové obdobie ako rozpustný inzulín (2 až 5 hodín). Humalog by ste si mali bežne podať 15 minút pred jedlom.
Váš lekár vám môže predpísať používanie Humalogu a inzulínu s dlhodobým účinkom. Každý typ inzulínu je zabalený v príslušnej písomnej informácii pre používateľov, ktorá obsahuje informácie o jeho správnom použití. Nemeňte typ inzulínu, pokiaľ to neurčí lekár. Pri zmene typu inzulínu buďte veľmi opatrní.
Humalog je vhodný na použitie u dospelých aj detí. Humalog môže byť použitý u detí, ak sa očakáva výhoda oproti rozpustnému inzulínu, ako je napríklad čas podania jedla.
Kontraindikácie Kedy sa Humalog nemá používať
NEPOUŽÍVAJTE Humalog
- Ak si myslíte, že začína hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete pokyny na liečbu miernej hypoglykémie (pozri časť: Ak užijete viac Humalogu, ako by ste mali).
- Ak ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Humalog
- Ak je vaša hladina glukózy v krvi dobre kontrolovaná inzulínovou terapiou, nemusíte si všimnúť varovné príznaky, keď sa hladina cukru v krvi príliš zníži. Varovné signály sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľov. Musí dávať veľký pozor na čas jedla, frekvenciu a oddanosť telesných cvičení. Tiež musí monitorovať hladinu cukru v krvi a často ju merať.
- Niektorí ľudia, ktorí mali hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, uviedli, že varovné príznaky hypoglykemickej reakcie boli menej nápadné alebo odlišné. Ak máte často hypoglykémiu alebo ju ťažko rozpoznávate, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak je odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok ÁNO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo diabetologickej sestre.
Bol si v poslednej dobe chory?
Máte problémy s pečeňou alebo obličkami?
Cvičíte viac ako obvykle?
- Vaše požiadavky na inzulín sa môžu zmeniť, ak požívate alkohol.
- Tiež upozornite svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru, ak plánujete cestovať do zahraničia. Rozdiely v časových pásmach medzi krajinami môžu viesť k zmene času, kedy si podávate inzulínové injekcie aj jedlo. V porovnaní s tým, keď je doma.
- Niektorí pacienti s dlhotrvajúcim diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo s predchádzajúcou cerebrovaskulárnou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, hlásili vývoj srdcového zlyhania. Ak sa u vás objavia príznaky srdcového zlyhania, ako je neobvyklá dýchavičnosť, rýchly prírastok hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém), povedzte to svojmu lekárovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Humalogu
Ak užívate, vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť
- antikoncepčná tabletka,
- kortizón,
- substitučná terapia hormónov štítnej žľazy,
- perorálne hypoglykemické činidlá,
- kyselina acetylsalicylová,
- sulfónamidové antibiotiká,
- oktreotid,
- beta2-agonisty (napr. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta blokátory,
- niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu),
- danazol,
- niektoré inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
- antagonisty receptora angiotenzínu II.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo dojčíte? Potreba inzulínu sa spravidla znižuje v prvom trimestri gravidity a zvyšuje sa počas nasledujúcich šiestich mesiacov. Ak dojčíte, možno budete musieť zmeniť množstvo inzulínu, ktoré užívate alebo diétu. Požiadajte o radu svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte hypoglykemickú reakciu, vaša schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť narušená. Tento možný problém majte na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli ohroziť seba alebo ostatných (napríklad pri vedení auta alebo obsluhe strojov). O vhodnosti vedenia vozidla by ste sa mali poradiť so svojim lekárom, ak máte:
- časté epizódy hypoglykémie
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Humalog: Dávkovanie
3 ml náplň sa má používať iba s 3 ml perami. Nepoužívajte s 1,5 ml perami.
Vždy začiarknite na škatuľke a štítku náplne názov a typ inzulínu, ktorý vám dá váš lekárnik. Uistite sa, že vaše balenie Humalogu zodpovedá tomu, ktorý vám predpísal lekár.
Vždy používajte Humalog presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Dávkovanie
- Humalog si máte podať spravidla 15 minút pred jedlom. V prípade potreby môžete injekciu podať aj bezprostredne po jedle. Pokiaľ ide o množstvo, čas a frekvenciu podávania, presne dodržujte pokyny lekára: vzťahujú sa výlučne na vás. Presne ich dodržiavajte a nechajte si ich pravidelne kontrolovať v diabetologickom centre.
- Ak zmeníte typ inzulínu, ktorý používate (napríklad zo zvieracieho alebo ľudského inzulínu na výrobok Humalog), možno budete potrebovať iné (viac alebo menej) množstvo lieku ako predtým. Zmena môže nastať pri prvej injekcii alebo sa môže vykonať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
- Humalog si podávajte pod kožu. Do svalu si máte podať iba podľa pokynov lekára.
Humalogová príprava
- Humalog je už rozpustený vo vode, preto by ste ho nemali miešať. Dávajte si však pozor, aby ste ho používali len vtedy, ak má rovnaký vzhľad ako voda.Roztok má byť číry, bezfarebný a bez pevných častíc. Skontrolujte to pred každou injekciou.
Príprava pera
- Najprv si umyte ruky. Dezinfikujte gumovú membránu kazety.
- Náplne Humalogu by ste mali používať iba s kompatibilnými perami s označením CE. V letáku, ktorý je priložený k peru, sa uistite, že sú uvedené slová Humalog alebo Lilly. 3 ml náplň je možné použiť len s 3 ml perom.
- Postupujte podľa pokynov dodaných s perom. Vložte náplň do pera.
- Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero tak, aby bola ihla vložená hore a poklepaním na bočnú stranu pera unikala vzduchové bubliny. Keď pero stále smeruje nahor, stláčajte injekčné tlačidlo, kým z ihly nevyjde kvapka Humalogu. Trochu vzduchu v pere mohli zostať bubliny; nie sú nebezpečné, ale ak sú príliš veľké, môžu spôsobiť, že dávka na injekciu bude menej presná.
Humalog injekcia
- Pred podaním injekcie si vydezinfikujte pokožku podľa pokynov, ktoré ste dostali. Vpichnite liek pod kožu, ako ste boli poučení. Nepodávajte ho priamo do žily. Po injekcii nechajte ihlu v koži 5 sekúnd. aby ste sa presvedčili, že ste si podali celú dávku. Miesto, kde ste si podali injekciu, netierajte. Uistite sa, že miesto vpichu je vzdialené najmenej jeden centimeter od miesta, ktoré ste použili predtým, a nezabudnite miesto vpichu striedať, ako vám bolo povedané. Nezáleží na tom, ktoré miesto vpichu použijete, či už ide o ramená, stehná, zadok alebo brucho, injekcia Humalogu bude mať ešte rýchlejší účinok ako rozpustný ľudský inzulín.
- Humalog vám nesmie byť podaný vnútrožilovo. Humalog si podávajte tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra. Humalog vám môže podať vnútrožilovo iba váš lekár. Urobíte to len za osobitných okolností, ako je chirurgický zákrok alebo ak ste chorý a máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Po injekcii
- Ihneď po ukončení podávania injekcie odstráňte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. To vám umožní udržať Humalog sterilný, zabrániť rozliatiu lieku, zabrániť vniknutiu vzduchu do pera a zabrániť upchatiu ihly. Nezdieľajte svoje ihly s ostatnými. Nezdieľajte svoje pero s ostatnými. Nasaďte viečko späť na pero. Nechajte náplň v pere.
Následné injekcie
- Pred každou ďalšou injekciou vyberte 1 alebo 2 jednotky a aktivujte injekčný mechanizmus perom smerujúcim nahor, kým z ihly nevyjde kvapka Humalogu. Môžete zistiť, koľko Humalogu zostáva v kazete, a to tak, že sa pozriete na úroveň na boku kazety. Vzdialenosť medzi každou čiarou je približne 20 jednotiek. Ak na ďalšiu dávku nezostalo dostatok, vymeňte náplň.
Do náplne Humalogu nemiešajte žiadny iný inzulín. Akonáhle je náplň prázdna, už ju nepoužívajte.
Použitie Humalogu v infúznej pumpe
- Na podanie inzulínu lispro je možné použiť iba určité inzulínové infúzne pumpy s označením CE. Pred podaním inzulínu lispro si treba pozorne prečítať pokyny výrobcu, aby ste zistili, či je alebo nie je vhodný pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si a dodržiavajte pokyny v dokumentácii dodanej s infúzna pumpa.
- Uistite sa, že pre pumpu používate vhodný zásobník a katéter.
- Infúznu súpravu (hadičku a ihlu) je potrebné zmeniť podľa pokynov priložených k infúznej súprave.
- V prípade hypoglykemickej epizódy sa má infúzia zastaviť, kým sa epizóda nevyrieši. Ak sa vyskytnú opakované alebo závažné epizódy nízkych hladín glukózy v krvi, informujte o tom svojho lekára a zvážte zníženie alebo zastavenie. Inzulínovej infúzie.
- Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže mať za následok rýchly nárast hladiny glukózy v krvi. Ohlásiť lekárovi.
- Pri použití s inzulínovou infúznou pumpou sa Humalog nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Humalogu
Ak užijete viac Humalogu, ako máte
Ak užijete viac Humalogu, ako máte, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Skontrolujte si hladinu cukru v krvi. Ak je hladina cukru v krvi nízka (mierna hypoglykémia), zjedzte glukózové tablety, trochu cukru alebo si dajte sladký nápoj. Potom jedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám odporučil lekár, a odpočívajte. Často to stačí na potlačenie miernej „hypoglykémie alebo menšieho predávkovania inzulínom. Ak si všimnete, že sa zhoršuje, a zadýchate sa a koža vám zbledne, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Injekcia glukagónu môže liečiť pomerne vážne hypoglykémiu. Po injekcii glukagónu užite glukózu alebo cukor. Ak nezíska pozitívnu odpoveď na glukagón, musí byť hospitalizovaný. Opýtajte sa svojho lekára na používanie glukagónu.
Ak zabudnete použiť Humalog
Ak užijete menej Humalogu, ako potrebujete, hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Nesprávne liečená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu a dokonca smrť (pozri odseky A a B časti 4 „Možná strana účinky “).
Tri jednoduché kroky, ako sa vyhnúť situáciám hypoglykémie alebo hyperglykémie:
- Vždy majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že stratíte pero alebo náplne alebo sa poškodia.
- Vždy noste pri sebe doklad, že ste diabetik.
- Cukor noste vždy so sebou.
Ak prestanete používať Humalog
Ak užijete menej Humalogu, ako potrebujete, hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť. Nemeňte typ inzulínu, pokiaľ to neurčí lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Humalog
Tak ako všetky lieky, aj Humalog môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Miestna alergia je bežná (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých ľudí môže byť koža v mieste vpichu červená, opuchnutá a svrbiaca. Táto reakcia zvyčajne zmizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov. Ak k tomu dôjde , povedzte to svojmu lekárovi.
Systémová alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú:
- vyrážka po celom tele
- ťažké dýchanie
- dýchavičnosť
- zníženie krvného tlaku
- rýchly tlkot srdca
- potenie
Ak si myslíte, že vám Humalog spôsobuje tento typ alergie na inzulín, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lipodystrofia (zhrubnutie alebo mierna depresia kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak máte pocit, že sa vám koža zahusťuje alebo že v mieste vpichu je mierna depresia, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bol hlásený edém (napr. Opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín), najmä na začiatku inzulínovej terapie alebo počas zmeny terapie na zlepšenie kontroly glykémie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bežné problémy s cukrovkou
A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Hypoglykémiu môže spôsobiť:
- predávkovanie Humalogom alebo „iným inzulínom“
- oneskorenie alebo zmeškanie jedla alebo zmena stravy;
- nadmerné cvičenie alebo fyzická práca vykonávaná bezprostredne pred alebo po jedle;
- „infekcia alebo iná porucha (najmä hnačka alebo vracanie);
- zmena potreby inzulínu;
- zhoršenie už existujúcej poruchy obličiek alebo pečene.
Alkohol a niektoré lieky môžu interferovať s vašou hladinou cukru v krvi.
Prvé príznaky hypoglykémie sa zvyčajne rýchlo dostavia a zahŕňajú:
- únava
- nervozita alebo rozrušenie
- bolesť hlavy
- rýchly tlkot srdca
- malátnosť
- studený pot
Ak nie ste schopní rozpoznať varovné príznaky hypoglykémie, vyhýbajte sa situáciám, ako je napríklad riadenie auta, v ktorých by hypoglykémia mohla ohroziť vás alebo ostatných.
B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš veľa cukru v krvi) znamená, že vo vašom tele nie je dostatok inzulínu. Hyperglykémiu môže spôsobiť:
- neužívanie Humalogu alebo iného inzulínu;
- príjem menšieho množstva inzulínu, ako vám predpísal lekár;
- príjem jedla v množstvách oveľa vyšších, ako umožňuje diéta;
- horúčka, infekcia alebo silné emócie.
Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze.Prvé príznaky začínajú pomaly, mnoho hodín alebo dní. Oni chápu:
- cítiť sa ospalo
- sčervenanie tváre
- smäd
- nedostatok chuti do jedla
- ovocný dych
- necítiť sa dobre
Ťažké dýchanie a zrýchlený tep sú závažnými príznakmi. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
C. Choroby
Ak máte ochorenie, najmä ak sa cítite alebo ste chorý, vaše požiadavky na inzulín sa môžu líšiť. Aj keď nejedáva normálne, stále potrebuje inzulín. Nechajte si otestovať testy moču a krvi; keď ste chorí, dodržiavajte opatrenia, ktoré už poznáte, a povedzte to svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Pred použitím uchovávajte Humalog v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania uchovávajte injekčnú liekovku v chladničke (2 ° C - 8 ° C) alebo pri izbovej teplote do 30 ° C a po 28 dňoch ju zlikvidujte. Neuchovávajte v blízkosti zdroja tepla alebo na priamom slnečnom svetle.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Humalog po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Humalog, ak je farebný alebo obsahuje pevné častice. Mali by ste ho použiť iba vtedy, ak vyzerá rovnako ako voda. Skontrolujte to pred každou injekciou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Humalog 100 U / ml injekčný roztok v náplni obsahuje
- Účinnou látkou je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriu pomocou technológie nazývanej „rekombinantná DNA“. Je to modifikovaná forma ľudského inzulínu, a preto sa líši od ostatných inzulínov ľudského alebo živočíšneho pôvodu. Inzulín lispro je štrukturálne podobný ľudskému inzulínu, čo je prirodzene sa vyskytujúci hormón produkovaný pankreasom.
- Ďalšie zložky sú m-kresol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný 7H20, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu pH sa môže pridať hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.
Ako vyzerá Humalog a obsah balenia
Humalog 100 U / ml injekčný roztok je sterilný, číry a bezfarebný vodný roztok a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro na každý mililiter (100 U / ml) injekčného roztoku. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú k dispozícii v balení po 5 kazetách alebo v spoločnom balení po 2 baleniach po 5 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Humalog je sterilný, číry a bezfarebný vodný roztok.
Jeden ml obsahuje 100 U (zodpovedá 3,5 mg) inzulínu lispro (pochádzajúceho z rekombinantnej DNA vyrobenej v E. coli). Každé balenie obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 U inzulínu lispro.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Humalog je tiež indikovaný na počiatočnú stabilizáciu diabetes mellitus.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie by mal určiť lekár podľa potrieb pacienta.
Humalog sa môže podávať tesne pred jedlom. V prípade potreby je možné Humalog podať aj bezprostredne po jedle. Humalog sa musí podávať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pumpou (pozri časť 4.2) a aj keď sa to neodporúča, môže sa podávať aj intramuskulárnou injekciou. V prípade potreby je možné Humalog podávať aj vnútrožilovo, napríklad na kontrolu hladín glukózy v krvi pri ketoacidóze, akútnych ochoreniach, počas intraoperačného alebo pooperačného obdobia.
Subkutánna injekcia sa má podať do nadlaktia, stehien, zadku alebo brucha. Miesto vpichu sa má striedať tak, aby bolo postihnuté to isté miesto približne raz za mesiac.
Pri subkutánnej injekcii Humalogu je potrebné zabezpečiť, aby sa ihla nedostala do cievy. Po injekcii sa nemá masírovať miesto na koži. Pacienti majú byť poučení, aby používali vhodné injekčné techniky.
Humalog podávaný subkutánne účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie účinku (2-5 hodín) ako bežný inzulín. Tento rýchly nástup aktivity znamená, že injekciu Humalogu (alebo v prípade kontinuálnej subkutánnej infúzie Humalog bolus) je možné podávať veľmi blízko jedla. Trvanie účinku akéhokoľvek inzulínu sa môže veľmi líšiť u rôznych jedincov alebo u rovnakého jedinca pri rôznych príležitostiach. Bez ohľadu na miesto vpichu zostáva rýchlejší nástup aktivity ako u rozpustného ľudského inzulínu. Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov, trvanie účinku Humalogu závisí od niekoľkých faktorov, ako je dávka, miesto vpichu, prietok krvi, telesná teplota a telesná aktivita pacienta.
Humalog sa môže používať v kombinácii s „dlhodobo pôsobiacim“ inzulínom alebo perorálnymi derivátmi sulfonylmočoviny podľa rady lekára.
Použitie Humalogu v inzulínových infúznych pumpách
Na podanie inzulínu lispro je možné použiť iba určité inzulínové infúzne pumpy s označením CE. Pred podaním inzulínu lispro si treba pozorne prečítať pokyny výrobcu, aby sa určilo, či je alebo nie je vhodné pre danú pumpu. Prečítajte si a dodržiavajte pokyny priložené k infúznej pumpe. Na pumpu použite príslušný zásobník a katéter .. Infúznu súpravu (hadičku a kanylu) je potrebné vymeniť podľa pokynov priložených k infúznej súprave. V prípade hypoglykemickej epizódy sa má infúzia zastaviť, kým sa epizóda nevyrieši. Ak sa vyskytnú opakované alebo závažné epizódy nízkych hladín glukózy v krvi, oznámte to svojmu lekárovi a zvážte zníženie alebo zastavenie. Inzulínovej infúzie. Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže mať za následok rýchly nárast hladín glukózy v krvi. Ak máte podozrenie na prerušenie toku inzulínu, riaďte sa pokynmi v dokumentácii sprevádzajúcej výrobok a ak to považujete za vhodné, oznám to svojmu lekárovi. Pri použití s inzulínovou infúznou pumpou sa Humalog nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom.
Intravenózne podanie inzulínu
Intravenózna injekcia inzulínu lispro sa má podať podľa bežnej klinickej praxe na intravenózne podanie, napríklad intravenóznym bolusom alebo prostredníctvom infúzneho zariadenia. Je potrebné časté monitorovanie hladín glukózy v krvi.
Infúzne zariadenia s koncentráciami inzulínu lispro 0,1 U / ml až 1,0 U / ml v 0,9% roztokoch chloridu sodného alebo 5% dextróze sú pri izbovej teplote stabilné 48 hodín. Pred začatím infúzie pacientovi sa odporúča nastaviť zariadenie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypoglykémia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na inzulínovú terapiu na iný typ alebo značku inzulínu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (bežný, izofánový, pomalý atď.), Druhu (zvierací, ľudský, ľudský analóg inzulínu) a / alebo výrobnej metódy (rekombinantná DNA verzus živočíšny inzulín) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovanie. Pokiaľ ide o rýchlo pôsobiace inzulíny, každý pacient liečený bazálnym inzulínom by mal optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov, aby sa dosiahla celodenná kontrola glukózy, najmä v noci a nalačno.
Medzi stavy, ktoré môžu spôsobiť rôzne alebo menej zrejmé varovné príznaky hypoglykémie, patrí dlhotrvajúci diabetes, zintenzívnenie inzulínovej terapie, diabetická neuropatia alebo používanie liekov, ako sú beta-blokátory.
Niektorí pacienti, u ktorých sa vyskytli hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu živočíšneho pôvodu na ľudský inzulín, uviedli, že varovné príznaky tejto udalosti boli menej zrejmé alebo sa líšili od tých, ktoré sa vyskytli počas liečby predtým používaným inzulínom. Nekontrolované hypo- a hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť bezvedomie, kómu alebo smrť.
Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u pacientov s inzulín-dependentným diabetes mellitus, môže viesť k hyperglykémii alebo diabetickej ketoacidóze, dvom život ohrozujúcim stavom.
V prípade renálnej insuficiencie sa potreba inzulínu môže znížiť. Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s hepatálnou insuficienciou v dôsledku zníženej glukoneogenézy a zníženého inzulínového katabolizmu; avšak u pacientov s chronickou hepatálnou insuficienciou môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.
Potreba inzulínu sa môže zvýšiť v priebehu choroby alebo emočných porúch.
Úprava dávkovania inzulínu môže byť potrebná aj vtedy, ak pacient zvyšuje fyzickú aktivitu alebo mení obvyklú diétu. Cvičenie bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky. Jedným z rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu je, že ak dôjde k hypoglykémii, môže sa objaviť skôr ako injekcia ako rozpustný ľudský inzulín.
Ak je vám bežne predpísané používať liek v injekčných liekovkách so 40 U / ml, nevyberajte inzulín zo 100 U / ml náplne pomocou rovnakého typu injekčnej striekačky, akú používate s injekčnou liekovkou so 40 U / ml.
Humalog sa má používať u detí, pokiaľ možno na rozpustný inzulín, iba vtedy, ak by bolo prospešné rýchle pôsobenie inzulínu. Napríklad pokiaľ ide o načasovanie podávania v porovnaní s jedlom.
Použitie Humalogu v kombinácii s pioglitazónom
Pri použití pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Toto je potrebné mať na pamäti, ak sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu. Ak sa používa táto kombinácia, pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom a symptómom srdcového zlyhania, zvýšenému krvnému tlaku. Telesnej hmotnosti a edému Ak dôjde k zhoršeniu srdcových symptómov dôjde, pioglitazón sa má vysadiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Potreba inzulínu sa môže zvýšiť v dôsledku súčasného podávania liekov s hyperglykemickou aktivitou, ako sú perorálne kontraceptíva, kortikosteroidy alebo počas substitučnej terapie hormónmi štítnej žľazy, danazolom, beta2-agonistami (ako je ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potreba inzulínu sa môže znížiť v dôsledku súčasného podávania liekov s hypoglykemickou aktivitou, ako sú perorálne hypoglykemické činidlá, salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová), sulfónamidové antibiotiká, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), niektoré inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (kaptopril, enalapril), antagonisty receptora angiotenzínu II, beta blokátory, oktreotid alebo alkohol.
Pacient má upozorniť ošetrujúceho lekára, ak okrem Humalogu používa aj iné lieky (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Údaje o veľkom počte tehotných žien vystavených lieku nevykazujú žiadne nežiaduce účinky inzulínu lispro na graviditu alebo na zdravie plodu / novorodenca.
Počas tehotenstva je nevyhnutné udržiavať dobrú kontrolu nad pacientkami liečenými inzulínom, a to tak s gestačným diabetom, ako aj s inzulín-dependentným diabetes mellitus.
Potreba inzulínu sa v prvom trimestri spravidla znižuje a v druhom a treťom trimestri sa zvyšuje. Diabetičky by mali informovať svojho lekára v prípade, že sú tehotné alebo to plánujú. Starostlivá kontrola kontroly glukózy, ako aj celkového zdravotného stavu je základnou požiadavkou u tehotných žien s cukrovkou.
Dojčiace pacientky s diabetom môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu a / alebo diéty.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili potrebné opatrenia, aby sa vyhli hypoglykemickej reakcii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí si málo alebo vôbec neuvedomujú varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté epizódy hypoglykémie. Za takýchto okolností má príležitosť pohon musí byť vyhodnotený.
04.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia je najčastejším vedľajším účinkom vyplývajúcim z inzulínovej terapie, ktorý môže diabetický pacient zažiť. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a v extrémnych prípadoch k smrti. Pre hypoglykémiu nie je uvedená žiadna konkrétna frekvencia, pretože hypoglykémia je výsledkom dávky inzulínu a ďalších faktorov, ako je pacientova strava a fyzická aktivita.
Miestna alergia u pacientov je bežná (v mieste vpichu inzulínu sa môže objaviť 1/100 až svrbenie. Tieto prejavy spravidla vymiznú po niekoľkých dňoch alebo po niekoľkých týždňoch. V niektorých prípadoch môžu byť tieto prejavy pripísateľné iným faktorom ako " inzulín ako dráždivé látky prítomné vo výrobku používanom na dezinfekciu pokožky alebo na nesprávnu techniku podávania injekcie. "Systémová alergia, ktorá je zriedkavá (1/10 000 až dyspnoe, plytké dýchanie, znížený krvný tlak, tachykardia, potenie, Závažné prípady generalizovanej alergie môže byť život ohrozujúce.
Lipodystrofia v mieste vpichu je menej častá (1/1 000 až
Pri inzulínovej terapii boli hlásené prípady edému, najmä keď sa predchádzajúca zlá metabolická kontrola zlepšila zintenzívnenou inzulínovou terapiou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04,9 Predávkovanie
Inzulín nemá vhodnú definíciu predávkovania, pretože koncentrácie glukózy v sére sú výsledkom komplexných interakcií medzi hladinami inzulínu, dostupnosťou glukózy a inými metabolickými procesmi.Hypoglykémia môže nastať ako dôsledok prebytku inzulínovej aktivity vo vzťahu k príjmu potravy a výdaju energie.
Hypoglykémia môže byť spojená s únavou, zmätenosťou, búšením srdca, bolesťami hlavy, studeným potením a vracaním.
Epizódy miernej hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy, cukru alebo sladkých produktov.
Korekciu stredne ťažkej hypoglykémie je možné dosiahnuť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu, po ktorom nasleduje perorálne požitie uhľohydrátov, hneď ako to stav pacienta dovolí. Jedinci, ktorí nereagujú na glukagón, by mali dostať intravenózny roztok glukózy.
Ak je pacient v hypoglykemickej kóme, glukagón sa má podať intramuskulárne alebo subkutánne. Ak však glukagón nie je k dispozícii alebo ak pacient nereaguje na podanie glukagónu, majú sa podať intravenózne roztoky glukózy. Pacient by mal jesť, hneď ako sa vráti do bezvedomia.
Pretože sa hypoglykémia môže opakovať po zjavnom klinickom zotavení, môže byť potrebné pacienta sledovať a prijať veľa uhľohydrátov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rýchlo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu.
ATC kód: A10AB04.
Hlavnou aktivitou inzulínu lispro je regulácia metabolizmu glukózy.
Okrem toho má inzulín na rôzne tkanivá rôzne antikatabolické a anabolické aktivity. Vo svalovom tkanive zvyšuje syntézu glykogénu, mastných kyselín, glycerolu, bielkovín a príjem aminokyselín, pričom znižuje glykogenolýzu, glukoneogenézu, ketogenézu, lipolýzu, katabolizmus bielkovín a aminoskupinu výdaj kyseliny.
Inzulín lispro má rýchly účinok (nástup približne do 15 minút), čo umožňuje podanie bližšie k jedlu (do 0-15 minút) ako bežný inzulín, ktorý sa musí podávať 30-45 minút pred jedlom. Inzulín lispro účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie účinku (2-5 hodín) ako bežný inzulín.
Klinické štúdie s inzulínom lispro u pacientov s diabetom 1. a 2. typu preukázali zníženú postprandiálnu hyperglykémiu v porovnaní s použitím rozpustného ľudského inzulínu.
Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov, časový priebeh účinku inzulínu lispro sa môže líšiť od jedného jedinca k druhému alebo v rôznych časoch u toho istého jedinca a závisí od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, telesnej teploty a fyzickej aktivity.
Klinické štúdie boli vykonané u detí (61 pacientov vo veku od 2 do 11 rokov) a u detí a dospievajúcich (481 pacientov vo veku od 9 do 19 rokov) a porovnávali inzulín lispro s rozpustným ľudským inzulínom. Farmakodynamický profil inzulínu lispro u detí je podobný ako u dospelých.
Ukázalo sa, že liečba inzulínom lispro podávaným subkutánnymi infúznymi pumpami produkuje nižšie hladiny glykozylovaného hemoglobínu ako rozpustný inzulín. V dvojito zaslepenej krížovej štúdii bolo zníženie hladín glykozylovaného hemoglobínu po 12 týždňoch liečby o 0,37 percentuálneho bodu v porovnaní s inzulínom lispro. na 0,03 percentuálneho bodu s rozpustným inzulínom (p = 0,004).
Klinické štúdie u pacientov s diabetom 2. typu liečených derivátmi sulfonylmočoviny v maximálnych dávkach ukázali, že pridanie inzulínu lispro významne znižuje HbA1c v porovnaní s použitím samotného derivátu sulfonylurey. Zníženie HbA1c by sa malo očakávať aj pri iných inzulínových produktoch, ako je rozpustný alebo izofánny inzulín.
Klinické štúdie s inzulínom lispro u pacientov s diabetom 1. a 2. typu ukázali menej epizód nočnej hypoglykémie v porovnaní s použitím rozpustného ľudského inzulínu. V niektorých štúdiách bolo zníženie nočnej hypoglykémie spojené so zvýšením príhod hypoglykémie počas dňa .
Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom, hodnotené počas postupu glykemickej svorky, boli udržiavané v rámci širokých variácií funkcie obličiek.
Ukázalo sa, že inzulín lispro je na základe molarity ekvipotentný k ľudskému inzulínu, ale jeho účinok je rýchlejší a má kratšie trvanie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika inzulínu lispro naznačuje, že sa zlúčenina rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálne hladiny v krvi 30 až 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri hodnotení klinického významu tejto kinetiky je potrebné vziať do úvahy krivky utilizácie glukózy (pozri odsek 5.1).
U pacientov s renálnou insuficienciou udržuje inzulín lispro rýchlejšiu absorpciu ako rozpustný ľudský inzulín. U pacientov s diabetom 2. typu v rámci veľkej zmeny funkcie obličiek boli kinetické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom v zásade zachované a ukázalo sa, že sú nezávislé od funkcie obličiek. U pacientov s hepatálnou insuficienciou inzulín Lispro udržuje rýchlejšiu absorpciu a eliminácia ako rozpustný ľudský inzulín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch in vitrovrátane väzby na miesta inzulínových receptorov a účinkov na vyvíjajúce sa bunky sa inzulín lispro správal veľmi podobne ako ľudský inzulín. Štúdie tiež ukazujú, že disociácia inzulínu lispro z inzulínových receptorov je rovnaká ako u ľudského inzulínu. Akútne, jednomesačné a dvanásťmesačné toxikologické štúdie nepriniesli žiadne významné zistenia toxicity.
V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsobil zhoršenú plodnosť, embryotoxicitu ani teratogenitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
m-kresol (3,15 mg / ml)
Glycerol
Dvojsýtny fosforečnan sodný 7H2O
Oxid zinočnatý
Voda na injekciu
Na úpravu pH na 7,0-7,8 je možné použiť kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný.
06.2 Nekompatibilita
Prípravky Humalog sa nesmú miešať s inzulínmi iných výrobcov ani s prípravkami živočíšneho inzulínu.
06.3 Obdobie platnosti
Nepoužité kazety
3 roky.
Po vložení náplne do pera
28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nepoužité kazety
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému žiareniu.
Po vložení náplne do pera
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Pero a náplň by nemali byť skladované s nasadenou ihlou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Roztok je obsiahnutý v kazetách z tvrdého skla typu I, zapečatených butylovým alebo halobutylovým diskovým tesnením a hlavicami piestu a tesne uzavretých hliníkovými tesneniami. Na ošetrenie piestu náplne a / alebo skla náplne je možné použiť dimetikón alebo silikónovú emulziu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
5 náplní s 3 ml Humalogu na 3 ml pero.
2 x 5 náplní s 3 ml Humalogu na 3 ml pero.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Návod na použitie a zaobchádzanie
Náplne Humalog sa majú používať s perom označeným CE, ako sa odporúča v informáciách poskytnutých výrobcom zariadenia.
do) Pokyny na prípravu dávky
Skontrolujte roztok Humalog. Výrobok musí byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte Humalog, ak je zakalený, zahustený, slabo zafarbený alebo ak sú viditeľné pevné častice.
Nasledujú všeobecné indikácie. Pri vkladaní zásobníka, zavádzaní ihly a podávaní inzulínu sa odporúča postupovať podľa pokynov výrobcu injekčného pera.
b) Pokyny na podanie jednej dávky
1. Umyte si ruky.
2. Vyberte miesto vpichu pokožky.
3. Dezinfikujte pokožku podľa prijatých pokynov.
4. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
5. Stabilizujte pokožku vyhladením alebo zovretím veľkého povrchu kože. Potom vpichnite ihlu.
6. Stlačte piest.
7. Vytiahnite ihlu z kože a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne zatlačte.
8. Odstráňte ihlu pomocou ochranného krytu a zahoďte ju na bezpečnom mieste.
9. Miesto vpichu sa má striedať, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo častejšie ako asi raz za mesiac.
c) Miešanie inzulínov
Nemiešajte inzulín obsiahnutý v injekčných liekovkách s inzulínom obsiahnutým v náplniach.Pozri odsek 6.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/96/007/004 5 náplní Humalogu po 3 ml na pero s objemom 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 náplní Humalogu po 3 ml na pero s objemom 3 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996
Dátum posledného obnovenia: 30. apríla 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, september 2014
