Účinné látky: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogramov filmom obalené tablety
Prečo sa používa Nacrez? Načo to je?
NACREZ sa používa na prevenciu tehotenstva. Obsahuje malé množstvo typu ženského pohlavného hormónu, progestínu dezogestrel. Z tohto dôvodu sa NACREZ nazýva pilulka obsahujúca iba gestagén (POP) alebo minipilulka. Na rozdiel od kombinovanej pilulky, POP alebo minipilulka neobsahuje estrogénový hormón spolu s progestínom.
Väčšina POPs alebo minipileniek funguje predovšetkým tak, že bráni spermiám dostať sa do maternice; nie vždy zabraňujú dozrievaniu vaječných buniek, čo je hlavným účinkom kombinovaných piluliek. NACREZ sa líši od ostatných minitabliet v dávke, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na to, aby zabránila dozrievaniu vaječných buniek. V dôsledku toho NACREZ zaručuje „vysokú antikoncepčnú účinnosť.
Na rozdiel od kombinovanej pilulky môžu NACREZ používať ženy, ktoré netolerujú estrogén a dojčiace ženy. Nevýhodou je vaginálne krvácanie, ktoré môže pri používaní NACREZu vznikať v nepravidelných intervaloch. Je tiež možné, že nebudete krvácať.
Kontraindikácie Kedy by sa Nacrez nemal používať
Neužívajte NACREZ
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo desogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NACREZU.
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť.
- ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve (napr. V nohách (hlboká žilová trombóza), ktorá môže okrem iného migrovať do pľúc a spôsobiť „pľúcnu embóliu).
- ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene a funkcia vašej pečene sa ešte nevrátila do normálu.
- ak máte alebo máte podozrenie, že máte rakovinu citlivú na pohlavné steroidy, ako sú niektoré druhy rakoviny prsníka.
- ak máte nejaké nevysvetliteľné vaginálne krvácanie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nacrez
Ak máte akékoľvek z týchto stavov, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať NACREZ. Váš lekár vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania NACREZU, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri NACREZ
- ak ste niekedy mali rakovinu prsníka.
- ak máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný účinok lieku NACREZ na rakovinu pečene.
- ak máte zmeny funkcie pečene.
- ak ste mali trombózu.
- ak máte cukrovku
- ak trpíte epilepsiou (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).
- ak trpíte tuberkulózou (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).
- ak máte vysoký krvný tlak alebo sa váš krvný tlak výrazne zvyšuje.
- ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári); ak je to tak, vyhnite sa prílišnému vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z týchto stavov. Ak sa NACREZ užíva v prítomnosti ktoréhokoľvek z týchto stavov, možno budete musieť byť starostlivo sledovaný. Váš lekár vám môže povedať, čo máte robiť.
Pravidelné prehliadky
Lekár vám počas liečby NACREZOM môže odporučiť pravidelné kontroly. Frekvencia a povaha týchto návštev bude vo všeobecnosti závisieť od vašej osobnej situácie.
Kontaktujte svojho lekára čo najskôr
- ak máte ostrú bolesť alebo opuch v nohe, nevysvetliteľnú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, neobvyklý kašeľ, najmä ak je kašeľ sprevádzaný krvou (môžu naznačovať trombózu alebo embóliu);
- ak pocítite náhlu silnú bolesť žalúdka alebo ak dostanete žltkastú farbu (žltačka) (čo môže naznačovať problémy s pečeňou);
- ak máte hrčku v prsníku (môže to znamenať rakovinu prsníka);
- ak pocítite náhlu alebo ostrú bolesť v podbrušku alebo oblasti žalúdka (môže to znamenať mimomaternicové tehotenstvo, tj. tehotenstvo mimo maternice);
- ak potrebujete zostať imobilizovaný alebo sa podrobiť chirurgickému zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
- ak máte neobvyklé a silné vaginálne krvácanie;
- ak máte podozrenie, že ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nacrezu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku lieku NACREZ a môžu spôsobiť neočakávané krvácanie alebo znížiť jeho účinnosť pri prevencii tehotenstva. Patria sem lieky používané na liečbu:
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, felbamát, topiramát a fenorbital),
- tuberkulóza (napr. rifampicín, rifabutín),
- Infekcie HIV (napr. Ritonavir, nelfinavir),
- o iné infekčné choroby (napr. griseofulvín), poruchy žalúdka (liečivé uhlie), depresívna nálada (bylinný prípravok na báze ľubovníka bodkovaného),
- v prípade transplantácií (napr. cyklosporín).
Ak užívate ďalšie lieky, vrátane liekov z liečivých rastlín, povedzte to svojmu lekárovi. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorí predpisujú iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate NACREZ. Budú vám môcť povedať, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ako dlho. NACREZ môže tiež ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky pôsobia v tele, čo môže spôsobiť buď zvýšenie účinku (napr. Pri liekoch obsahujúcich cyklosporín), alebo zníženie účinku.
Užívanie NACREZU s jedlom a nápojmi
NACREZ sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rakovina prsníka
Pravidelne si kontrolujte prsníky a čo najskôr sa spojte so svojim lekárom, ak vám nahmatá hrčku.
Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien, ktoré užívajú tabletky, ako u žien rovnakého veku, ktoré tabletky neužívajú. Ak sa tabletka vysadí, riziko postupne klesá. 10 rokov po vysadení je riziko rovnaké ako u žien, ktoré pilulku nikdy neužili. Rakovina prsníka je do 40 rokov zriedkavá, ale s vekom sa riziko zvyšuje. Preto je nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka vyšší, ak je vek, do ktorého žena pilulku užíva, vyšší. Trvanie užívania pilulky je menej dôležitým faktorom.
Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať pred dosiahnutím veku 20 rokov, pribudne menej ako 1 ďalší prípad rakoviny prsníka diagnostikovaný do 10 rokov po ukončení, navyše k 4 prípadom bežne diagnostikovaným v tejto vekovej skupiny.
Podobne na každých 10 000 žien, ktoré užijú pilulku až na 5 rokov, ale prestanú ju užívať pred 30. rokom života, pribudne k 44 bežne diagnostikovaným prípadom ďalších 5 prípadov. Na každých 10 000 žien, ktoré tabletku užijú jedno maximálne trvanie 5 rokov, ale prestanú ho užívať do veku 40 rokov, k 160 diagnostikovaným prípadom pribudne ďalších 20 prípadov.
Predpokladá sa, že riziko rakoviny prsníka u užívateliek piluliek obsahujúcich iba gestagén, ako je NACREZ, je podobné ako u žien, ktoré používajú aj pilulky, ktoré tiež obsahujú estrogén (kombinované pilulky), ale dôkazy sú menej presvedčivé.
Zdá sa, že rakovina prsníka pozorovaná u žien, ktoré užívajú pilulky, sa rozšírila menej ako rakovina prsníka pozorovaná u žien, ktoré pilulku neužívajú. Nie je známe, či je rozdiel v riziku rakoviny prsníka spôsobený tabletkou. Je možné, že rakovina bola diagnostikovaná skôr, pretože ženy mali častejšie kontroly.
Trombóza
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, ihneď navštívte lekára. Ak chcete zistiť, aké sú tieto možné príznaky, pozrite si prvý bod v časti „Čo najskôr sa obráťte na svojho lekára“.
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu. Trombóza sa niekedy vyskytuje v hlbokých žilách nôh (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina odtrhne z žíl, v ktorých sa vytvorila, môže putovať do pľúcnych tepien a zablokovať ich. To spôsobuje takzvanú „pľúcnu embóliu“. V dôsledku toho môžu vzniknúť život ohrozujúce a smrteľné situácie. Trombóza hlbokých žíl je vzácny prípad. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či tabletku užijete alebo nie. Môže sa to vyskytnúť aj vtedy, ak ste tehotná.
Riziko trombózy je vyššie u užívateliek piluliek ako u neužívateliek. Rozdiel v riziku trombózy pri tabletách obsahujúcich iba gestagén, ako je NACREZ, oproti tabletám, ktoré tiež obsahujú estrogén (kombinované pilulky) nie je známy.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Nepoužívajte NACREZ, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť.
Čas kŕmenia
NACREZ sa môže používať počas dojčenia.
Ak dojčíte a chcete používať NACREZ, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NACREZ neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NACREZ
NACREZ obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Ak viete, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nacrez: Dávkovanie
Vždy užívajte NACREZ presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, ako je popísané v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob podávania
- balenie NACREZ obsahuje 28 tabliet.
- užite jednu tabletu denne.
- Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom vody.
Medzi tabletami na prednej strane obalu sú vytlačené šípky. Ak obrátite balíček hore dnom a pozriete sa na zadnú stranu, nájdete na filme vytlačené dni v týždni.
Každý deň zodpovedá jednej tablete. Zakaždým, keď začnete nové balenie NACREZU, vezmite si jednu tabletu z horného radu. Nezačínajte len s akýmkoľvek tabletom. Ak napríklad začínate v stredu, musíte užiť tabletu z prvého radu s označením „Stred“ (na zadnej strane). Pokračujte v užívaní jednej tablety denne, kým sa balenie neskončí. Vždy dodržujte smer označený šípkami. Pohľadom na zadnú stranu balenia môžete ľahko skontrolovať, či ste už tabletu užili v konkrétny deň.
Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase, aby bol interval medzi tabletami vždy 24 hodín. Počas používania NACREZU sa môže objaviť krvácanie, ale mali by ste pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet.Keď dokončíte jedno balenie, nasledujúci deň začnite s novým balením NACREZ, takže bez prerušenia a bez čakania na krvácanie.
Začína sa prvé balenie NACREZU
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Počkajte, kým začne menštruácia. V prvý deň menštruácie užite prvú tabletu NACREZU. Nesmiete užívať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Prvých 7 dní užívania tabliet dodatočná antikoncepcia (bariérová metóda, napríklad kondómy) .
- Prechod z kombinovanej pilulky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
NACREZ môžete začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej tablety z balenia piluliek, ktoré práve užívate, alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že bez tablety, krúžku alebo intervalu bez náplasti). balenie, ktoré užívate, obsahuje aj neaktívne tablety, NACREZ môžete začať deň po „užití poslednej aktívnej tablety“ (ak si nie ste istí, čo to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nesmiete užívať akékoľvek ďalšie antikoncepčné opatrenia. Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez piluliek, krúžkov alebo náplastí alebo po užití neaktívnych tabliet vašej súčasnej antikoncepcie. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, musíte použiť metódu. doplnková antikoncepcia ( bariérovú metódu, napríklad kondómy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
- Prechod z inej pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka) na NACREZ
Svoju súčasnú tabletku môžete prestať užívať ktorýkoľvek deň a môžete začať užívať NACREZ ihneď. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Prechod z injekčného, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS) na NACREZ
Začnite používať NACREZ, keď potrebujete podať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Nesmiete používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Po pôrode
Po narodení dieťaťa môžete začať užívať NACREZ pred návratom menštruácie. Ak začne viac ako 21 dní po pôrode, počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte počas prvého cyklu používať bariérovú metódu (bariérovú metódu, napríklad kondóm). Ak ste však medzitým mali pohlavný styk, musíte sa pred začatím používania NACREZU uistiť, že nie ste tehotná.
- Po spontánnom alebo umelom potrate
Dodržujte rady lekára. NACREZ, rovnako ako všetky hormonálne kontraceptíva, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Ak zabudnete užiť NACREZ
Ak užijete tabletu s oneskorením kratším ako 12 hodín, ochrana lieku NACREZ je zachovaná. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Ak užijete tabletu s oneskorením viac ako 12 hodín, ochrana lieku NACREZ sa môže znížiť. Čím viac tabliet vynecháte, tým viac sa zvýši riziko zníženej účinnosti antikoncepcie. Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase. To môže tiež znamenať užitie dvoch tabliet v ten istý deň. Nasledujúcich 7 dní užívania tabliet používajte aj ďalší spôsob antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak ste zabudli na jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa užívania a mali ste sex v predchádzajúcom týždni, je možné, že otehotniete. Požiadajte o radu svojho lekára.
Ak trpíte gastrointestinálnymi ťažkosťami (napr. Vracanie alebo silná hnačka)
Ak zvraciate alebo máte silnú hnačku alebo ak použijete liečivé uhlie do 3-4 hodín od užitia tablety NACREZ, je možné, že účinná látka nebola úplne absorbovaná, a preto je účinnosť NACREZU znížená. V takom prípade musíte počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie antikoncepčné metódy (napríklad kondómy). Užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať NACREZ
NACREZ môžete kedykoľvek prestať užívať. Odo dňa, kedy ho prestanete užívať, už nie ste chránená pred tehotenstvom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nacrezu
Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky pri súčasnom užití príliš veľkého množstva tabliet obsahujúcich dezogestrel. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých žien mierne vaginálne krvácanie. Bližšie informácie získate od svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nacrez
Tak ako všetky lieky, aj NACREZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním lieku NACREZ sú popísané v podsekciách „Rakovina prsníka“ a „Trombóza“ v časti 2 „Skôr ako užijete NACREZ.“ Prečítajte si pozorne túto časť a získajte ďalšie informácie a v prípade potreby ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vaginálne krvácanie sa môže pri používaní lieku NACREZ vyskytovať v nepravidelných intervaloch. Môže ísť o ľahký výboj, ktorý nevyžaduje žiadny typ hygienickej vložky ani výdatnejšie krvácanie, podobné nízkej menštruácii, ktorá vyžaduje hygienické vložky. Je tiež možné, že nebudete krvácať. Toto nepravidelné krvácanie nenaznačuje zníženie antikoncepčnej ochrany NACREZU. Spravidla nie je potrebné prijímať žiadne opatrenia.
Pokračujte v užívaní lieku NACREZ. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.
Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich údajoch o frekvencii:
- Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
- Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí
- Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí
- Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 ľudí
- Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí
- Frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Užívatelia dezogestrelu hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže objaviť aj výtok z prsníkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NACREZ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
NACREZ nevyžaduje žiadne špeciálne skladovacie podmienky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo NACREZ obsahuje
- Účinná látka: desogestrel (75 mikrogramov).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NACREZ“ v časti 2), kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová, all-rac-alfa-tokoferol, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 400 , mastenec, oxid titaničitý.
Opis toho, ako NACREZ vyzerá a obsah balenia
Tablety NACREZ sú biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné, s priemerom 5,4-5,8 mm, bez označenia.
Jedno blistrové balenie NACREZ obsahuje 28 filmom obalených tabliet. Každý kartón obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov, každé jednotlivo zabalené vo vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY NACREZ 75 MCG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mcg dezogestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 5,4-5,8 mm bez označenia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Perorálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Ako začať NACREZ
Žiadna hormonálna antikoncepcia (v predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je možné začať aj medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu je počas prvých siedmich dní užívania tabliet sa odporúča použiť aj bariérovú metódu.
Po potrate v prvom trimestri
Po potrate v prvom trimestri sa odporúča okamžite začať liečbu. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalší spôsob antikoncepcie.
Po pôrode, predčasnom pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Po pôrode je možné začať antikoncepčnú liečbu NACREZOM pred návratom menštruácie. Ak od pôrodu uplynulo viac ako 21 dní, musí sa vylúčiť gravidita a prvý týždeň sa musí použiť ďalší spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Ako začať NACREZ pri použití inej antikoncepčnej metódy
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).
Žena má začať užívať NACREZ najlepšie v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. je potrebná ďalšia antikoncepčná metóda. Nie všetky antikoncepčné metódy môžu byť dostupné vo všetkých krajinách Európskej únie.
Žena môže tiež začať najneskôr deň po zvyčajnom intervale bez piluliek, náplastí alebo krúžkov alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale počas prvých niekoľkých dní sa odporúča použiť ďalšiu bariérovú metódu. 7 dní užívania tabliet.
Prechod z antikoncepčnej metódy používajúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén [IUS])
Žena môže kedykoľvek prejsť z minitabletky (v prípade implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén v deň vybratia implantátu alebo zariadenia alebo v prípade injekčného podania nasledujúci deň ).
Správa zabudnutých tabliet
Antikoncepčnú ochranu je možné znížiť, ak medzi dvoma tabletami uplynie viac ako 36 hodín. Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomeniete.; ďalší sa musí brať podľa obvyklej schémy.
Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín, žena musí nasledujúcich 7 dní používať doplnkovú antikoncepciu. Ak ste zabudli užiť tablety v prvom týždni a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť, že ste tehotná.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu, absorpcia nemusí byť úplná. V tomto prípade platia rady o zabudnutých tabletách uvedené v tejto časti.
Monitorovanie liečby
Pred predpisovaním lieku je potrebné vykonať podrobnú anamnézu; odporúča sa tiež starostlivé gynekologické vyšetrenie na vylúčenie prebiehajúceho tehotenstva. Pred predpisovaním lieku by sa mali vyhodnotiť poruchy cyklu, ako je oligomenorea a amenorea.
Interval medzi lekárskymi prehliadkami je funkciou každého jednotlivého prípadu. Ak je pravdepodobné, že predpísaný liek ovplyvní skrytú alebo manifestnú chorobu (pozri časť 4.4), mali by sa naplánovať súvisiace lekárske prehliadky.
Aj keď sa NACREZ užíva pravidelne, môžu nastať poruchy cyklu. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, má sa zvážiť iný spôsob antikoncepcie. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vylúčiť organickú príčinu.
V prípade amenorey počas liečby je potrebné zistiť, či boli tablety užité podľa pokynov; v tomto prípade môže byť indikovaný aj tehotenský test.
V prípade gravidity sa má liečba prerušiť.
Ženy treba upozorniť, že NACREZ nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase s malým množstvom tekutiny, aby bol interval medzi dvoma tabletami vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruácie. Potom by sa malo pokračovať s jednou tabletou denne, každý deň, aj keď sa vyskytne akékoľvek vaginálne krvácanie. Každý nový blister sa má začať bezprostredne deň po skončení predchádzajúceho blistra.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Prebiehajúce žilové tromboembolické poruchy.
- Predchádzajúce alebo súčasné závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
- Známe alebo suspektné malígne ochorenia citlivé na pohlavné steroidy.
- Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Ak je prítomný niektorý z nasledujúcich rizikových faktorov / stavov, prínosy použitia progestogénu by sa mali zvážiť oproti možným rizikám každého jednotlivého prípadu a pred rozhodnutím o zahájení liečby NACREZOM sa s ženou o tom prediskutovať. V prípade zhoršenia. Exacerbácie alebo prvého výskytu Pri každom z týchto stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára. Lekár potom rozhodne, či sa má používanie NACREZU prerušiť.
Riziko rakoviny prsníka sa spravidla zvyšuje s pribúdajúcim vekom. Počas používania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je riziko diagnostikovania rakoviny prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne zmizne v priebehu 10 rokov po ukončení používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a nezávisí od dĺžky užívania, ale od veku. ženy, ktorá užívala COC. Očakávaný počet prípadov diagnostikovaných na 10 000 žien užívajúcich COC (až 10 rokov po ukončení liečby) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy nepoužívali antikoncepciu v rovnakom časovom období, bol vypočítaný v príslušných vekových skupinách a je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Riziko u žien užívajúcich antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén, ako je NACREZ, je pravdepodobne podobné riziku spojenému s užívaním COC. Pokiaľ ide o antikoncepciu obsahujúcu len gestagén, dôkazy sú menej presvedčivé. Nárast COC. Riziko spojené s COC je nízke v porovnaní s rizikom diagnostikovania rakoviny prsníka v neskoršom živote. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek COC býva menej pokročilá ako u užívateliek COC. Zvýšené riziko u žien užívajúcich COC môže byť spôsobené skoršou diagnózou, biologickými účinkami pilulky alebo kombináciou oboch.
Pretože biologický účinok progestogénov na rakovinu pečene nemožno vylúčiť, u žien s rakovinou pečene je potrebné vykonať individuálne posúdenie prínosu / rizika.
V prípade akútnych alebo chronických porúch funkcie pečene treba žene odporučiť, aby sa poradila so špecialistom na lekárske vyšetrenie a konzultáciu.
Epidemiologické štúdie ukázali súvislosť medzi používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom žilovej tromboembólie (VTE, trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia). Napriek tomu, že klinický význam tohto zistenia pre desogestrel používaný ako antikoncepcia v neprítomnosti estrogénovej zložky nie je známy, liečba NACREZom sa má v prípade trombózy prerušiť. Prerušenie liečby NACREZom sa má tiež zvážiť v prípade predĺženej imobilizácie po chirurgickom zákroku alebo chorobe. Ženy s anamnézou tromboembolických porúch je potrebné poučiť o možnosti návratu ochorenia.
Aj keď gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien užívajúcich antikoncepčnú tabletu obsahujúcu iba gestagén. Diabetické pacientky by však mali byť počas prvých mesiacov používania starostlivo sledované.
Ak sa počas používania NACREZu vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, má sa zvážiť prerušenie liečby NACREZOM.
Liečba NACREZOM spôsobuje zníženie sérových hladín estradiolu na hodnoty zodpovedajúce počiatočnej folikulárnej fáze. Zatiaľ nie je známe, či toto zníženie má klinicky významný vplyv na minerálnu hustotu kostí.
Pri tradičných tabletkách obsahujúcich iba gestagén nie je ochrana pred mimomaternicovým tehotenstvom taká dobrá ako pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach. Súvisí to s častým výskytom ovulácie počas užívania tabliet obsahujúcich iba gestagén.Napriek skutočnosti, že NACREZ pravidelne inhibuje ovuláciu, ak sa u ženy vyskytne amenorea alebo bolesť brucha, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné vziať do úvahy diferenciálnu diagnózu. možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas užívania NACREZu mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Nasledujúce stavy boli hlásené počas tehotenstva aj počas užívania sexuálnych steroidov, ale nebola preukázaná žiadna súvislosť s používaním gestagénu:
- žltačka a / alebo cholestatické svrbenie;
- tvorba žlčových kameňov; porfýria;
- systémový lupus erythematosus;
- uremicko-hemolytický syndróm;
- Sydenhamova chorea;
- herpes gestationis;
- strata sluchu z otosklerózy;
- angioedém (dedičný).
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Zrenie folikulov
K vývoju folikulov dochádza pri použití nízkodávkových hormonálnych kontraceptív. Folikuly môžu niekedy počas menštruačného cyklu narásť nad svoju normálnu veľkosť. Zväčšené folikuly (funkčné cysty) spravidla spontánne vymiznú. Často sú asymptomatické, ale v niektorých prípadoch miernej bolesti brucha. môže vzniknúť. Chirurgický zákrok je zriedka potrebný.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k intermenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie (hlavne s kombinovanou antikoncepciou, ale príležitostne aj s kontraceptívami obsahujúcimi len gestagén).
Pečeňový metabolizmus:
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (ako sú hydantoíny (napr. Fenytoín), barbituráty (napr. Fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a výrobky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum Perforatum)).
Maximálna enzýmová indukcia sa nepozoruje 2 až 3 týždne, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po prerušení terapie. Ženy liečené jedným z týchto liekov by mali dočasne používať okrem NACREZU aj ďalšiu bariérovú metódu. Pri liekoch, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má bariérová metóda používať v čase súbežného podávania lieku a 28 dní po jeho vysadení. U žien, ktoré sú na dlhodobej terapii induktormi pečeňových enzýmov, sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie.
Počas liečby liečivým uhlím sa môže znížiť absorpcia steroidu obsiahnutého v tablete, čím sa zníži účinnosť antikoncepcie. V týchto prípadoch platí odporúčanie o zabudnutých tabletách v časti 4.2.
Hormonálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných účinných látok. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporíny), alebo znížiť.
Poznámka: Na identifikáciu možných interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní súbežne podávaných liekov.
Laboratórna analýza
Údaje získané s COC ukázali, že antikoncepčné steroidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, obličiek a nadobličiek, sérových hladín (transportných) proteínov, napr. frakcie globulínu a lipidov / lipoproteínov viažuce kortikosteroidy, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla zostávajú v normálnom rozsahu. Nie je známe, do akej miery to platí aj pre antikoncepciu obsahujúcu len gestagén.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
NACREZ nie je indikovaný počas gravidity. Ak počas liečby NACREZOM dôjde k otehotneniu, liek sa má vysadiť.
Štúdie na zvieratách ukázali, že veľmi vysoké dávky progestogénov môžu spôsobiť maskulinizáciu ženských plodov.
Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok, ak sa COC neúmyselne užilo na začiatku tehotenstva. Údaje o farmakovigilancii zozbierané pre niekoľko COC na báze desogestrelu nenaznačujú zvýšené riziko.
Čas kŕmenia
NACREZ neovplyvňuje produkciu ani kvalitu (koncentráciu bielkovín, laktózy alebo tuku) materského mlieka. Malé množstvá etonogestrelu sa však vylučujú do materského mlieka. Výsledkom je, že dieťa môže požiť 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg telesnej hmotnosti denne (na základe predpokladaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň).
K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní dojčiat, ktorých matky začali používať desogestrel od štvrtého do ôsmeho týždňa po pôrode. Tieto deti boli dojčené 7 mesiacov a sledované až do veku 1,5 roka (n = 32) alebo do vek 2,5 roka (n = 14). Hodnotenie rastu a fyzického a psychomotorického vývoja nepreukázalo žiadny rozdiel v porovnaní s dojčenými deťmi, ktorých matky používali jedno medené vnútrožilové teliesko Na základe dostupných údajov je možné NACREZ používať počas dojčenia. Vývoj a rast dojčeného dieťaťa, ktorého matka používa NACREZ, by však mala byť starostlivo sledovaná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
NACREZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je nepravidelné krvácanie. Určitá nepravidelnosť krvácania bola hlásená až u 50% žien užívajúcich dezogestrel. Pretože desogestrel, na rozdiel od iných antikoncepčných prípravkov obsahujúcich iba gestagén, spôsobuje takmer 100% „inhibíciu ovulácie“, nepravidelné krvácanie je bežnejším javom ako iné pilulky obsahujúce iba gestagén. U 20-30 % žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u ďalších 20 % môže byť menej časté alebo úplne chýba. Trvanie vaginálneho krvácania môže byť tiež dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby býva krvácanie menej časté. Správne informácie, niektoré odporúčania a denník krvácania môžu zlepšiť „prijateľnosť udalosti“ ženou.
Ďalšími najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v klinických skúšaniach s desogestrelom (> 2,5%) bolo akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nevoľnosť a prírastok hmotnosti. Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie;
Časté (≥ 1/100 e
Menej časté (≥ 1/1 000 a
Zriedkavé (> 1/10 000 e
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Počas používania dezogestrelu sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.V zriedkavých prípadoch bolo hlásené mimomaternicové tehotenstvo (pozri časť 4.4).
U žien používajúcich (kombinované) perorálne kontraceptíva boli hlásené niektoré (závažné) vedľajšie účinky. Zahŕňajú žilové tromboembolické poruchy, arteriálne tromboembolické poruchy, hormonálne závislé nádory (napr. Nádory pečene, rakovinu prsníka) a chloazmu, o niektorých z nich sa podrobnejšie diskutuje v časti 4.4.
Hlásenie vedľajších účinkov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Po predávkovaní nie sú hlásené žiadne závažné účinky. Príznaky, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých žien slabé vaginálne krvácanie. Neexistuje žiadne antidotum a akákoľvek liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.
ATC kód: G03AC09.
NACREZ je pilulka obsahujúca iba gestagén obsahujúca progestogén dezogestrel. Rovnako ako ostatné pilulky obsahujúce iba gestagén je NACREZ najvhodnejší na použitie počas dojčenia a pre ženy, ktoré nie sú schopné alebo ochotné používať estrogén. Na rozdiel od tradičných tabliet obsahujúcich iba gestagén sa antikoncepčný účinok NACREZ dosahuje predovšetkým prostredníctvom inhibície ovulácie. Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie viskozity hlienu krčka maternice.
V štúdii uskutočňovanej v 2 cykloch, v ktorej bola na definovanie ovulácie počas 5 po sebe nasledujúcich dní použitá hladina progesterónu vyššia ako 16 nmol / l, bola s 95% spoľahlivosťou zistená „incidencia ovulácie 1% (1/103)“. interval 0,02% -5,29% v skupine ITT (chyba ženy a zlyhanie metódy). Inhibícia ovulácie sa dosiahla od prvého cyklu použitia. V tejto štúdii, keď bola liečba desogestrelom ukončená po 2 cykloch (56 po sebe nasledujúcich dní), k ovulácii došlo v priemere po 17 dňoch (rozmedzie 7 - 30 dní).
V komparatívnej štúdii účinnosti (ktorá umožňovala maximálnu dobu 3 hodín na zabudnutú tabletu) bol celkový ITT Pearl index vypočítaný pre desogestrel 0,4 (95% interval spoľahlivosti 0,09-1, 20) v porovnaní s hodnotou 1,6 ( 95% interval spoľahlivosti 0,42-3,96), vypočítané pre 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl index pre NACREZ je porovnateľný s historicky vypočítaným pre COC vo všeobecnej populácii používajúcej COC.
Liečba NACREZOM znižuje hladiny estradiolu na hodnoty zodpovedajúce začiatku folikulárnej fázy. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus uhľohydrátov, metabolizmus lipidov a hemostázu.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní je desogestrel (DSG) rýchlo absorbovaný a prevedený na etonogestrel (ENG). V rovnovážnom stave sa maximálne sérové hladiny dosahujú 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70%.
Distribúcia
ENG sa z 95,5-99% viaže na sérové proteíny, hlavne na albumín a v menšej miere na SHBG.
Biotransformácia DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG sa metabolizuje pomocou konjugácie síry a glukura.
Vylúčenie
ENG je eliminovaný s priemerným polčasom približne 30 hodín, bez rozdielu medzi jednorazovým a viacnásobným podaním. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne po 4-5 dňoch. Sérové klírens po i.v. ENG je asi 10 l / h. K vylučovaniu ENG a jeho metabolitov vo forme voľných steroidov alebo konjugačných produktov dochádza močom a stolicou (v pomere 1,5: 1).
U dojčiacich žien sa ENG vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko / sérum 0,37-0,55. Na základe týchto údajov a odhadovaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň môže novorodenec požiť 0,01-0,05 mcg etonogestrelu .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky ako tie, ktoré sa dajú predpokladať na základe hormonálnych vlastností dezogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro tabletu:
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Kyselina stearová
All-rac-alfa-tokoferol
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Náterový film:
Hypromelóza
Macrogol 400
Mastenec
Oxid titaničitý
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
36 mesiacov: pre blistre balené vo vreckách.
30 mesiacov: pre blistre balené bez vrecka.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Podmienky skladovania s vreckom:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky skladovania bez vrecka:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC / hliníkový blister obsahujúci 28 filmom obalených tabliet.
Kalendárne balenia 1x28, 3x28 a 6x28 filmom obalených tabliet.
„Blistr môže byť zabalený vo vrecku“
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
041950015 - „75 mcg filmom obalené tablety“ 1 X 28 tabliet v PVC / AL blistri s kalendárom
041950027 - „75 mcg filmom obalené tablety“ 3 X 28 tabliet v PVC / AL blistri s kalendárom
041950039 - „75 mcg filmom obalené tablety“ 6 X 28 tabliet v PVC / AL blistri s kalendárom
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
GU č. 14 zo 17. januára 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
November 2016