Účinné látky: Testosterón (testosterón undekanoát)
Andriol 40 mg mäkké kapsuly
Prečo sa používa Andriol? Načo to je?
Andriol obsahuje účinnú látku testosterón undekanoát, ktorá patrí do skupiny pohlavných hormónov nazývaných androgény a je zodpovedná za vývoj mužských pohlavných orgánov.
Andriol sa používa ako náhrada testosterónu u dospelých mužov na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Tento stav musí byť potvrdený dvoma oddelenými meraniami testosterónu v krvi a musí zahŕňať klinické príznaky, ako napríklad:
impotencia
neplodnosť
slabá sexuálna túžba
únava
depresívna nálada
úbytok kostnej hmoty v dôsledku nízkych hladín hormónov
Kontraindikácie Kedy by sa Andriol nemal používať
Neužívajte Andriol
- ak ste alergický na testosterón undekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte, trpeli ste alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- ak trpíte ochorením obličiek (nefrotický syndróm);
- ak máte závažné ochorenie pečene (závažná dysfunkcia pečene) alebo ste niekedy mali rakovinu pečene;
- ak trpíte vysokou hladinou vápnika v moči a krvi (hyperkalciúria a hyperkalcémia) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Andriol nie je indikovaný na použitie u žien a nesmie sa používať počas gravidity alebo laktácie (pozri časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Andriol
Predtým, ako začnete užívať Andriol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár bude pravidelne absolvovať nasledujúce testy a návštevy pred začiatkom liečby, každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov a potom raz za rok:
- kontrola prostaty;
- krvné testy.
Pred a počas liečby musí lekár vykonať nasledujúce krvné testy: hladiny testosterónu v krvi, kompletný krvný obraz. Váš lekár vás bude starostlivo kontrolovať, najmä ak ste starší:
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia) a / alebo choroby, ktoré ich môžu spôsobiť (ochorenie obličiek, rakovina prostaty, rakovina prsníka, iné rakoviny a kostrové metastázy - pozri časť „Neužívajte Andriol“). Ak sa vám počas liečby androgénmi vyskytne vysoká hladina vápnika v krvi (hyperkalcémia), lekár vás požiada, aby ste prestali užívať Andriol. Až potom, čo sa obnovia normálne hladiny vápnika, obnovíte liečbu Andriolom;
- ak trpíte diabetes mellitus, pretože androgény vo všeobecnosti a Andriol môže zvýšiť schopnosť tela metabolizovať cukry u diabetických pacientov (pozri Iné lieky a Andriol);
- ak užívate liek na riedenie krvi (antikoagulačná liečba) ako androgény vo všeobecnosti a Andriol môže zvýšiť účinok zriedenia krvi (pozri Iné lieky a Andriol);
- ak máte spánkové apnoe (dočasné prerušenie dýchania počas spánku)
- ak máte nadváhu alebo máte chronické ochorenie pľúc. V tomto prípade je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie.
Liečba sa musí okamžite zastaviť:
- Ak máte závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba Andriolom môže spôsobiť vážne komplikácie v podobe hromadenia vody v tele, niekedy sprevádzané (kongestívnym) srdcovým zlyhaním.
- ak ste prekonali infarkt myokardu, srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak (hypertenziu) kvôli riziku zhoršenia alebo relapsu;
- ak trpíte epilepsiou;
- ak trpíte silnými a častými bolesťami hlavy (migrénami).
Ak máte vysoký krvný tlak alebo sa naňho liečite, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku.
Vyhnite sa nadmernej sexuálnej, mentálnej a fyzickej stimulácii, ak trpíte srdcovými chorobami (srdcové choroby). Ak dôjde k „bolestivej a pretrvávajúcej erekcii (priapizmus), liečba sa musí prerušiť (pozri časť„ Možné vedľajšie účinky “).
Andriol sa neodporúča na liečbu psychickej impotencie (neschopnosť udržať erekciu kvôli psychickým a nefyzickým problémom), pretože jeho dlhodobé používanie môže viesť k zníženiu objemu semenníkov (hypotrofia), ktoré sú normálne a dokonale funkčné v sebe.
Vedľajšie účinky:
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky súvisiace s používaním androgénov (pozri časť „Možné nežiaduce účinky“), liečba Andriolom sa má prerušiť a po ústupe poruchy sa má v liečbe pokračovať nižšou dávkou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Použitie androgénov vo všeobecnosti a Andriolu vo vysokých dávkach môže urýchliť zváranie dlhých kostí a sexuálne dozrievanie u predpubertálnych (predsexuálny vývoj) detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Andriolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár môže potrebovať zmeniť dávku Andriolu, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- inzulín a / alebo iné lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi, v takom prípade môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov;
- lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá). Použitie androgénov, ako je Andriol, môže viesť k zníženiu dávok týchto liekov;
- ACTH hormón alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych stavov, ako je reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma). Súčasné podávanie testosterónu a ACTH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť opuch a zadržiavanie tekutín (edém), najmä ak máte ochorenie srdca alebo pečene.
Andriol môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napr. Testy štítnej žľazy). Povedzte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Andriol.
Andriol s jedlom
Andriol sa musí užívať s jedlom, (pozri časť 3 „Ako užívať Andriol“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba Andriolom je určená len na použitie u mužov, preto nie je indikovaná u žien a nemá sa používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Tento liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa
Plodnosť
U mužov môže liečba androgénmi viesť k zhoršeniu plodnosti potlačením tvorby spermy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Andriol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Andriol obsahuje ricínový olej, propylénglykolmonolaurát, oranžovú žlť (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol obsahuje ricínový olej. Môže to spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Andriol obsahuje propylénglykolmonolaurát. Môže spôsobiť príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje alkohol.
Andriol obsahuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow č. 6). Môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Andriol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí:
Odporúčaná dávka je 120-160 mg (3-4 kapsuly) denne počas 2-3 týždňov. Následne, berúc do úvahy klinické účinky dosiahnuté počas prvých týždňov terapie, môže byť dávka zvýšená na 40-120 mg (1-3 kapsuly) denne. Váš lekár presne určí dávku na základe vašej klinickej odpovede.
Kapsuly prehltnite bez žuvania, bezprostredne po jedle, zapite malým množstvom vody; je vhodnejšie užiť dennú dávku na polovicu ráno a polovicu večer.
Ak je počet kapsúl na požitie nepárny, užite ich väčšinu ráno.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Andriolu
Ak užijete viac Andriolu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Andriolu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky predávkovania Andriolom môžu byť:
- zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (polycytémia);
- predĺžená a bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, liečba sa má prerušiť, až kým nezmiznú, a možno bude možné pokračovať nižšou dávkou.
Nadmerné dávkovanie andriolu môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti spôsobené ricínovým olejom.
Ak zabudnete užiť Andriol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať Andriol
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Andriolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené pri liečbe testosterónom zahŕňajú:
Častá frekvencia (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percento červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík), čo je dokázané pravidelnými krvnými testami
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
- Svrbenie;
- Akné;
- Nevoľnosť;
- Zmeny v laboratórnych testoch ovplyvňujúce funkciu pečene
- Zmeny hladín lipidov v krvi
- Zvýšený počet červených krviniek v krvi (polycytémia)
- Depresia, nervozita, zmeny nálady;
- Bolesť svalov (myalgia)
- Zadržiavanie tekutín, zadržiavanie sodíka, zvyčajne sa prejavuje opuchom členkov alebo chodidiel
- Zvýšený krvný tlak (hypertenzia);
- Zmeny sexuálnej túžby
- Predĺžená abnormálna a bolestivá erekcia (priapizmus);
- Poruchy tvorby spermií;
- Zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia);
- Stav charakterizovaný zvýšením prostaty (benígna hypertrofia prostaty);
- Zvýšenie hodnoty naznačujúcej funkciu prostaty (PSA);
- Rakovina prostaty (žľaza u muža, ktorá produkuje semennú tekutinu);
U niektorých pacientov užívajúcich Andriol bola hlásená hnačka a bolesť brucha alebo nepohodlie.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u prepubertálnych detí liečených androgénmi (pozri časť 2 - skorý sexuálny vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné zváranie dlhých kostí (obmedzený nárast výšky).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Andriol obsahuje
- Účinnou zložkou je testosterón undekanoát;
- ďalšími zložkami sú ricínový olej a propylénglykol -laurát (E477), glycerín, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow č. 6), želatína, tlačiarenská farba (Opacode WB, pomocné látky, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom a lecitín).
Ako vyzerá Andriol a obsah balenia
Andriol je dodávaný ako mäkké, lesklé, oválne, priehľadné, oranžové kapsuly so žltým olejovým obsahom a s potlačou nápisu ORG DV3.
Je dostupný v baleniach s 3 alebo 6 hliníkovými vreckami, z ktorých každé obsahuje blister s 10 kapsulami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ANDRIOL 40 MG MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Andriol obsahuje testosterón undekanoát, ester mastných kyselín prírodného hormónu testosterónu.
Každá kapsula obsahuje
Účinná látka: 40 mg undekanoátu testosterónu rozpusteného v zmesi ricínového oleja a propylénglykol -laurátu, čo zodpovedá 25,3 mg testosterónu.
Pomocné látky so známymi účinkami: ricínový olej a propylénglykol monolaurát (E477), oranžová žlť (E110, FD&C žltá č. 6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
Mäkké, lesklé, oválne, priehľadné, oranžové kapsuly so žltým olejovým obsahom s potlačou ORG DV3.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Testosterónová substitučná terapia mužského hypogonadizmu, keď je nedostatok testosterónu potvrdený klinickým obrazom a biochemickými analýzami.
Andriol je indikovaný najmä:
- po kastrácii;
- pri „eunuchoidizme;
- v „impotencii endokrinného pôvodu;
- pri mužskom klimakterickom syndróme so zníženým libidom;
- pri niektorých typoch neplodnosti v dôsledku pôsobenia testosterónu na spermatogenézu.
Terapia testosterónom môže byť tiež indikovaná pri formách osteoporózy spôsobenej androgénnou nedostatočnosťou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Vo všeobecnosti by mala byť dávka upravená podľa reakcie každého pacienta.
Dospelí
Spravidla sa začína dávkou 120-160 mg denne počas 2-3 týždňov.
Následne, berúc do úvahy klinické účinky dosiahnuté počas prvých týždňov terapie, môže byť dávka znížená na 40-120 mg denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí ešte nebola stanovená.
Spôsob podávania:
Kapsuly sa majú prehltnúť bez žuvania a zapiť malým množstvom vody.
Aby sa zabezpečila jeho absorpcia, Andriol by sa mal užívať s jedlom; dennú dávku je vhodnejšie užívať polovicu ráno a polovicu večer.
Ak je počet kapsúl na požitie nepárny, väčšina z nich sa má užiť ráno.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Známy alebo predpokladaný karcinóm prostaty alebo prsníka (pozri časť 4.4).
Hypertenzia, nefrotický syndróm, závažná hepatálna dysfunkcia, anamnéza primárneho rakoviny pečene, zistená hyperkalciúria a hyperkalciémia (pozri časť 4.4).
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zdravotná prehliadka:
U pacientov užívajúcich Andriol by mali lekári zvážiť sledovanie nasledujúcich parametrov pred začatím liečby, vo štvrťročných intervaloch, počas prvých 12 mesiacov a potom každoročne:
• Digitálne rektálne vyšetrenie (EDR) prostaty a stanovenie hodnoty PSA na vylúčenie možnej prítomnosti benígnej hypertrofie prostaty a subklinického rakoviny prostaty (pozri časť 4.3)
• Hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.
Hladiny testosterónu by sa mali monitorovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekári by mali dávku upravovať individuálne od pacienta k pacientovi, aby zaistili udržanie eugonadálnych hladín testosterónu.
U pacientov liečených dlhodobou androgénnou liečbou je potrebné v pravidelných intervaloch monitorovať aj nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, parametre funkcie pečene a lipidový profil.
Podmienky, ktoré vyžadujú dohľad:
Pacienti, najmä starší, s nasledujúcimi stavmi by mali byť sledovaní kvôli:
• hyperkalcémia a / alebo stavy vedúce k hyperkalcémii, ako sú nefropatie, rakovina prostaty a prsníka, iné rakoviny a kostrové metastázy (pozri časť 4.3). Hyperkalcémia sa môže vyskytnúť aj počas liečby androgénmi. Hyperkalcémiu je potrebné najskôr primerane liečiť a po obnovení normálnych hladín vápnika je možné obnoviť hormonálnu liečbu.
• Komorbidné stavy - U pacientov s ťažkým srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom vyvolať závažné komplikácie charakterizované edémom s alebo bez kongestívneho srdcového zlyhania. V takom prípade sa musí liečba okamžite zastaviť.
Pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu, zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek, hypertenziu, epilepsiu alebo migrénu, by mali byť sledovaní z hľadiska rizika zhoršenia alebo recidívy. V takýchto prípadoch sa má liečba ihneď zastaviť.
Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a Andriol by sa mal používať opatrne u hypertonikov.
• Diabetes mellitus - Androgény vo všeobecnosti a Andriol môžu zlepšiť toleranciu glukózy u diabetických pacientov (pozri časť 4.5).
• Antikoagulačná terapia - Androgény vo všeobecnosti a Andriol môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.5).
• Spánková apnoe - neexistujú dostatočné dôkazy o odporúčaní týkajúcich sa bezpečnosti liečby estermi testosterónu u mužov so spánkovou apnoe. U pacientov s rizikovými faktormi, ako je nadváha alebo chronické ochorenie pľúc, je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie a opatrnosť.
Je potrebné vyhnúť sa stimulácii, ktorá zvyšuje nervovú, duševnú a fyzickú aktivitu nad rámec kardiovaskulárnej kapacity pacienta.
Ak sa vyskytne priapizmus alebo iné príznaky nadmernej sexuálnej stimulácie, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.8).
Počas liečby môže dôjsť k zníženiu PBI (na bielkoviny viazaného jódu); tieto údaje však nemajú klinický význam.
Neodporúča sa pri psychickej impotencii, pretože jeho dlhodobé používanie môže viesť k hypotrofii semenníkov, ktoré sú samy osebe normálne a dokonale funkčné.
Nepriaznivé udalosti:
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie súvisiace s používaním androgénov (pozri časť 4.8), liečba Andriolom sa má prerušiť a po ústupe poruchy začať znova s nižšou dávkou.
(Nesprávne) použitie v športe:
Pacienti, ktorí sa zúčastňujú súťaží regulovaných Svetovou antidopingovou agentúrou (WADA), sa musia pred použitím tohto lieku zoznámiť s kódom WADA, pretože Andriol môže interferovať s dopingovými testami. Zneužívanie androgénov na zlepšenie schopností v športe so sebou prináša vážne riziko pre zdravie a malo by sa mu zabrániť. .
Pediatrická populácia:
U detí v predpubertálnom veku je potrebné sledovať rast a pohlavný vývoj, pretože androgény vo všeobecnosti a Andriol vo vysokých dávkach môžu urýchliť utesnenie epifýz a sexuálny vývoj.
Seniori
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania Andriolu u pacientov starších ako 65 rokov. V súčasnosti neexistuje dohoda o referenčných hodnotách testosterónu špecifických pre vek. Je však potrebné vziať do úvahy, že hladiny testosterónu v sére s vekom fyziologicky klesajú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Andriol obsahuje ricínový olej. Môže to spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku. Andriol obsahuje propylénglykolmonolaurát. Môže spôsobiť príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje alkohol.
Andriol obsahuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow č. 6). Môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hladiny testosterónu môžu byť znížené induktormi enzýmov a zvýšené enzýmovými inhibítormi. Preto môže byť potrebná úprava dávky Andriolu.
Inzulín a iné antidiabetiká:
Androgény môžu zvýšiť toleranciu glukózy a znížiť potrebu inzulínu alebo iných antidiabetických liekov u diabetických pacientov (pozri časť 4.4). Pacienti s diabetes mellitus by preto mali byť sledovaní najmä na začiatku alebo na konci liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby Andriolom.
Antikoagulačná terapia:
Vysoké dávky androgénov môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.4). Preto je počas liečby potrebné starostlivé sledovanie protrombínového času a v prípade potreby zníženie dávky antikoagulancií.
ACTH alebo kortikosteroidy:
Súčasné podávanie testosterónu a ACTH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť tvorbu edému; preto sa má kombinácia týchto liečiv vykonávať opatrne, obzvlášť u pacientov so srdcovým alebo pečeňovým ochorením alebo u pacientov s predispozíciou k edému (pozri časť 4.4).
Interakcie s laboratórnymi testami:
Androgény môžu znižovať hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo má za následok zníženie celkových hladín T4 v sére a zvýšenie príjmu T3 a T4 živicou. Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické dôkazy o dysfunkcii štítnej žľazy.
Andriol sa má užívať s jedlom, aby sa zabezpečila absorpcia (pozri časť 4.2).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
U mužov môže liečba androgénom viesť k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií (pozri časť 4.8).
Tehotenstvo a dojčenie:
Liečba Andriolom je určená len pre mužov, preto by ho nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.3). Ak sa používa počas gravidity, Andriol vystavuje plod riziku virilizácie (pozri časť 5.3).).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Andriol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti spojené s androgénnou terapiou. Je uvedený najvhodnejší termín MedDRA na opis danej nežiaducej udalosti.
Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: časté (≥ 1/100,
1 Progresia subklinického rakoviny prostaty
2 Zväčšená prostata (v porovnaní s normálnou veľkosťou)
3 Pokles sérových hladín LDL-C, HDL-C a triglyceridov
U niektorých pacientov užívajúcich Andriol bola hlásená hnačka a bolesť brucha alebo nepohodlie.
Pediatrická populácia:
U predpubertálnych detí užívajúcich androgény boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4): skorý sexuálny vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné utesnenie epifýz.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Akútna toxicita testosterónu je nízka.
V prípade predávkovania je možné pozorovať reverzibilný priapizmus.
V prípade nástupu symptómov a prejavov predávkovania (napr. Polycytémia, priapizmus) sa má liečba prerušiť, kým symptómy nezmiznú, a možno bude možné pokračovať nižšou dávkou.
Predávkovanie Andriolom môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti spôsobené ricínovým olejom, liečba pozostáva z podporných opatrení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, deriváty 3-oxoandrosténu.
ATC kód: G03BA03.
Farmakologický účinok, typický pre androgény, bol študovaný na zvieratách pomocou Hershbergerovho testu.
Mechanizmus akcie
Liečba Andriolom u mužov s hypogonadizmom obnovuje celkový a biologicky dostupný sérový testosterón na hladinách v normálnom rozmedzí spôsobom závislým od dávky.
Farmakodynamické účinky
Liečba tiež zahŕňa zvýšenie sérových koncentrácií dihydrotestosterónu (DHT) a estradiolu (E2), ako aj zníženie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG), luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Liečba Andriolom má za následok zlepšenie symptómov nedostatku testosterónu u mladých aj dospelých mužov s hypogonadizmom. Ošetrenie navyše zvyšuje minerálnu hustotu kostí. Ošetrenie tiež zlepšuje sexuálne funkcie vrátane libida a erektilnej funkcie. Liečba v závislosti od dávky znižuje hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridov v sére a zvyšuje hemoglobín a hematokrit, pričom sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny pečeňových enzýmov a PSA. Liečba môže viesť k zvýšeniu veľkosti prostaty, avšak neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na symptómy prostaty.
Pediatrická populácia
U dospievajúcich s ústavnou retardáciou rastu a puberty liečba Andriolom predovšetkým urýchľuje rast a vyvoláva rozvoj sekundárnych sexuálnych charakteristík.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Po perorálnom podaní Andriolu je dôležitá časť účinnej látky testosterón undekanoátu absorbovaná z čreva do lipofilného rozpúšťadla do lymfatického systému, čím sa čiastočne obchádza deaktivácia prvého prechodu pečeňou. Andriol by sa mal užívať s normálnym jedlom alebo raňajkami, aby sa zabezpečila jeho absorpcia. Biologická dostupnosť je približne 7%.
Distribúcia:
Testosterón undekanoát sa uvoľňuje z lymfatického systému do plazmy a hydrolyzuje na testosterón.
Viacnásobné perorálne podanie Andriolu 80 mg pri mužskom hypogonadizme malo za následok klinicky významné zvýšenie celkového testosterónu so strednou koncentráciou 12 nmol / l (Cavg) a maximálnymi hladinami 11-60 nmol / l (Cmax), ku ktorému dochádza po 2-6 hodín (tmax). Plazmatické hladiny testosterónu zostávajú zvýšené najmenej 8 hodín. V testoch in vitro vykazujú testosterón a testosterón undekanoát vysokú (viac ako 97%) nešpecifickú väzbu na plazmatické proteíny a globulín viažuci pohlavné hormóny.
Biotransformácia:
Testosterón undekanoát je hydrolyzovaný v plazme a tkanivách na prírodný mužský androgén testosterón. Testosterón sa následne metabolizuje na dihydrotestosterón a estradiol, ktoré sa ďalej metabolizujú normálnymi cestami.
Vylúčenie:
Vylučovanie prebieha hlavne močom vo forme konjugátov etiocholanolonu a androsterónu.
Eliminácia: fekálne pre 54-78%; močový pre 10-39% z toho asi polovica za prvých 24 hodín.
Lineárnosť:
Linearita dávky bola preukázaná v rozmedzí dávok 40-160 mg / deň.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 testosterónundekanoátu je vyššia ako 4 000 mg / kg p.o. Opakované podávanie je u psov a potkanov dobre tolerované: počas chronických experimentov neboli pozorované žiadne smrteľné prípady ani neboli pozorované žiadne iné účinky ako tie, ktoré možno pripísať hormonálnej aktivite. Najmä na rozdiel od toho, čo sa deje s derivátmi. Testosterónu alkylovaného v C17, žiadne nežiaduce boli pozorované účinky na funkciu pečene Reprodukčné toxikologické štúdie neodhalili žiadne abnormality, okrem zníženia plodnosti v dôsledku potlačenia spermatogenézy, ktoré bolo úplne reverzibilné.
U potkanov narodených rodičom liečeným testosterón undekanoátom neboli pozorované žiadne abnormality. Mutagenéza: Amesove a mikronukleové testy nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu produktu.
Predklinické údaje o androgénoch spravidla neodhalili žiadne riziko pre ľudí .. Použitie androgénov u rôznych druhov ukázalo, že spôsobuje virilizáciu vonkajších genitálií ženských plodov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje približne 293 mg zmesi ricínového oleja a propylénglykol monolaurátu (E477).
Prísady do kapsúl
Glycerín, oranžová žltá (E110, FD&C žltá # 6) a želatína.
Atrament na tlač
Opacode WB
Pomocné látky
Triglyceridy so stredným reťazcom a lecitín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte vo vonkajšom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jedna škatuľka Andriolu obsahuje 3 alebo 6 hliníkových vreciek, každé obsahuje blister s 10 kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
40 mg mäkké kapsuly, 30 kapsúl č. 024585010
40 mg mäkké kapsuly, 60 kapsúl č. 024585034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríla 1982
Dátum posledného obnovenia 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z júla 2015