Účinné látky: mupirocín
NASAL BACTROBAN 2% masť
Prečo sa používa nazálny Bactroban? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BACTROBAN NASAL je indikovaný na eradikáciu nazálne lokalizovaných kmeňov Staphylococcus aureus vrátane kmeňov Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať nazálny Bactroban
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bactroban nazálne
V prípade možnej závažnej lokálnej senzibilizácie alebo podráždenia, ktorá sa vyskytne pri použití nazálneho mupirocínu, sa má liečba prerušiť, produkt sa má odstrániť a má sa začať vhodná alternatívna liečba infekcie.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie môže viesť k vzniku rezistentných kmeňov baktérií.
Pri použití antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída a môže mať rôznu závažnosť od miernych po život ohrozujúce stavy. Preto je dôležité zvážiť jeho diagnostiku u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo po použití antibiotík. Aj keď je to menej pravdepodobné pri lokálnom mupirocíne, ak je hnačka dlhšia alebo výraznejšia alebo ak sa u pacienta prejavia kŕče v bruchu, liečba sa má ihneď zastaviť a pacient by mal byť podrobený ďalším kontrolám.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak dôjde k náhodnému kontaktu, odporúča sa vypláchnuť oči veľkým množstvom vody, kým sa neodstránia všetky zvyšky nosovej masti.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok nazálneho Bactrobanu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli pozorované žiadne interakcie medzi NASAL BACTROBAN a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití počas gravidity.Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na reprodukčnú toxicitu.
Pretože nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním v gravidite, mupirocín sa má počas tohto obdobia používať iba v prípadoch, keď potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami liečby.
Čas kŕmenia
Počas laktácie nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch a zvieratách
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch mupirocínu na fertilitu ľudí. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na plodnosť
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BACTROBAN NASALE nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať nazálny Bactroban: Dávkovanie
Dávkovanie
Dospelí, deti, starší ľudia, pacienti s poruchou funkcie pečene a pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Naneste malé množstvo NASAL BACTROBANU (asi 30 mg nosovej masti) do každej nosovej dierky, dvakrát denne, počas 5 dní.
Spôsob podávania
Naneste malé množstvo nosovej masti (približne na veľkosť zápalnej hlavy) na malý prst alebo vatový tampón a naneste ho na vnútornú stranu každej nosnej dierky vpredu; potom zatvorte nosné dierky stlačením na oboch stranách nos a jemne masírujte palcom a ukazovákom, aby sa nosová masť rovnomerne rozložila do nosných dierok.
Na aplikáciu deťom alebo ťažko postihnutým pacientom použite vatový tampón.
Nosný stafylokok sa zvyčajne eliminuje do 3 až 5 dní od liečby. Liečba však nesmie presiahnuť 10 dní.
Nemiešať s inými prípravkami, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré má za následok zníženie antibakteriálnej aktivity a potenciálnu stratu stability mupirocínu v masti.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa nazálneho Bactrobanu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky NASAL BACTROBANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku NASAL BACTROBAN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia nosovej masti poskytnite symptomatickú liečbu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky nazálneho Bactrobanu
Tak ako všetky lieky, aj BACTROBAN NASAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: kožné reakcie z precitlivenosti, systémové alergické reakcie ako generalizovaná vyrážka, žihľavka, angioedém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: reakcie sliznice nosa
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pravidlá ochrany
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Akýkoľvek výrobok, ktorý nebol použitý na konci liečby, musí byť zlikvidovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
NASAL BACTROBAN 2% masť
100 g masti obsahuje
Aktívny princíp:
vápenatá soľ mupirocínu 2,15 g, čo zodpovedá mupirocínu 2,00 g.
Pomocné látky: vazelína; estery glycerínu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Masť na nazálne použitie. 3 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NASAL BACTROBAN 2% OLEJ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g masti obsahuje
Aktívny princíp:
vápenatá soľ mupirocínu 2,15 g
zodpovedajúce
mupirocín 2,0 g
Pomocné látky so známymi účinkami
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosová masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
BACTROBAN NASAL je indikovaný na eradikáciu nazálne lokalizovaných kmeňov Staphylococcus aureus vrátane kmeňov Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, deti, starší ľudia, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti s renálnou insuficienciou
Naneste malé množstvo NASAL BACTROBANU (asi 30 mg nosovej masti) do každej nosovej dierky, dvakrát denne, počas 5 dní. Nosný stafylokok sa zvyčajne eliminuje do 3 až 5 dní od liečby.
Spôsob podávania
Naneste malé množstvo nosovej masti (približne na veľkosť zápalnej hlavy) na malý prst alebo vatový tampón a naneste ho na vnútornú stranu každej nosnej dierky vpredu; potom zatvorte nosné dierky stlačením na oboch stranách nos a jemne masírujte palcom a ukazovákom, aby sa nosová masť rovnomerne rozložila do nosných dierok.
Na aplikáciu deťom alebo ťažko postihnutým pacientom použite vatový tampón.
Liečba však nesmie presiahnuť 10 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade možnej závažnej lokálnej senzibilizácie alebo podráždenia, ktorá sa vyskytne pri použití nazálneho mupirocínu, sa má liečba prerušiť, produkt sa má odstrániť a má sa začať vhodná alternatívna liečba infekcie.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie môže viesť k vzniku rezistentných kmeňov baktérií.
Pri použití antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída a môže mať rôznu závažnosť od miernych po život ohrozujúce stavy. Preto je dôležité zvážiť jeho diagnostiku u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo po použití antibiotík. Aj keď je to menej pravdepodobné pri lokálnom mupirocíne, ak je hnačka dlhšia alebo výraznejšia alebo ak sa u pacienta prejavia kŕče v bruchu, liečba sa má ihneď zastaviť a pacient by mal byť podrobený ďalším kontrolám.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak dôjde k náhodnému kontaktu, odporúča sa vypláchnuť oči veľkým množstvom vody, kým sa neodstránia všetky zvyšky nosovej masti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie medzi NASAL BACTROBAN a inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití lieku NASAL BACTROBAN počas gravidity.Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Pretože nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním v gravidite, mupirocín sa má počas tohto obdobia používať iba v prípadoch, keď potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami liečby.
Tehotenstvo
Počas laktácie nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch a zvieratách.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch mupirocínu na fertilitu ľudí. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BACTROBAN NASALE nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Menej časté nežiaduce reakcie boli identifikované zo súhrnných údajov o znášanlivosti z populácie 422 pacientov liečených v 12 klinických štúdiách. Veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie boli identifikované predovšetkým z údajov získaných po uvedení lieku na trh, a preto sú založené skôr na frekvencii hlásení ako na skutočnej frekvencii.
Poruchy imunitného systému
Veľmi ojedinelý: kožné reakcie z precitlivenosti, systémové alergické reakcie ako generalizovaná vyrážka, žihľavka, angioedém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: reakcie nosovej sliznice
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia nosovej masti poskytnite symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie -
ATC kód R01AX06.
Mupirocín je antibiotikum na topické použitie, prírodného pôvodu, vyrobené fermentáciou Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocín inhibuje syntézu bakteriálnej izoleucyl-tRNA syntetázy, preto zastavuje syntézu bakteriálnych bielkovín.
Mupirocín je bakteriostatický v minimálnych inhibičných koncentráciách a je baktericídny vo vysokých koncentráciách získaných topickou aplikáciou.
Po intravenóznom a perorálnom podaní je mupirocín rýchlo metabolizovaný na neaktívnu kyselinu monickú.
Činnosti
Mupirocín je lokálne antibakteriálne činidlo, ktoré sa vyznačuje in vivo aktivita proti Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín).
Spektrum aktivity in vitro obsahuje nasledujúce baktérie:
- Grampozitívne aeróby:
- Stafylokoky spp.
- Streptokoky spp
Gram negatívne aeróby:
Je tiež účinný proti niektorým gramnegatívnym organizmom, ktoré sa niekedy spájajú s kožnými infekciami (aj keď nekolonizujú nosné cesty):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Bod zlomu
Hraničné hodnoty mupirocínu sú: S 8 mcg / ml.
Krížový odpor
Vďaka svojmu mechanizmu účinku a svojej chemickej štruktúre nevykazuje mupirocín žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky dostupnými antibiotikami.
Odporový mechanizmus
Ukázalo sa, že nízka úroveň odporu v Stafylokoky (MIC 8-256, mcg / ml) je dôsledkom modifikácií bakteriálneho enzýmu izoleucyl-tRNA syntetázy. Ukázalo sa, že vysoká úroveň rezistencie v Stafylokoky (MIC> 512 mcg / ml) je dôsledkom odlišnej bakteriálnej izoleucyl-tRNA syntetázy kódovanej plazmidom. Prirodzená rezistencia v gramnegatívnych organizmoch, ako napr Enterobacteriaceae môže to byť spôsobené zlým prienikom do bakteriálnej bunky.
Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto sú obzvlášť pre liečbu závažných infekcií žiaduce lokálne informácie o rezistencii. V prípade potreby vyhľadajte odbornú pomoc, ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že je užitočnosť činidla aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná.
* Aktivita bola preukázaná v klinických štúdiách
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Mupirocín sa absorbuje u novorodencov a predčasne narodených detí po intranazálnom podaní masti vápenatej soli mupirocínu.
Neboli pozorované žiadne problémy s neznášanlivosťou.
Absorpcia nazálneho mupirocínu cez zdravú alebo natrhnutú sliznicu je zanedbateľná (menej ako 1% aplikovanej dávky sa vylučuje močom ako kyselina monová).
Biotransformácia
Mupirocín je vhodný len na topické použitie. Po systémovom podaní alebo ak sa absorbuje (napr. Roztrhnutou / chorou kožou), metabolizuje sa na neaktívny metabolit kyselina monová a rýchlo sa vylučuje.
Vylúčenie
Mupirocín sa z tela rýchlo eliminuje transformáciou na jeho neaktívny metabolit kyselina monová, ktorý sa vylučuje hlavne obličkami (90%).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza
S mupirocínom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity
Genotoxicita
Mupirocín nebol mutagénny pre Salmonella typhimurium (Amesov test) alebo pre Escherichia coli. V teste reverznej mutácie s Salmonella typhimurium TA98, bolo pozorované mierne zvýšenie počtu mutácií pri cytotoxických koncentráciách až do 16 mcg / ml, bez metabolickej aktivácie. V teste in vitro na bunkách myšieho lymfómu (MLA) nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie mutácií bez metabolickej aktivácie. V prítomnosti metabolickej aktivácie boli pri cytotoxických koncentráciách pozorované významné malé zvýšenia frekvencie mutácií. Pri jednom teste však neboli pozorované žiadne účinky na testy génovej konverzie / mutácie v kvasinkových bunkách in vitro s ľudskými lymfocytmi alebo v teste in vitro s neplánovanou syntézou DNA. Tiež test in vivo na myšom mikrojadre (chromozomálne poškodenie) a v teste na kométe potkana (prerušenie reťazca DNA) boli negatívne.
Reprodukčná toxicita
Plodnosť
Mupirocín podávaný subkutánne v dávkach až do 100 mg / kg / deň samcom potkanov od 10 týždňov pred párením až do narodenia mláďat a samíc potkanov od 15 dní pred párením do 20 dní po párení. U samíc analyzovaných v deň 21 alebo až 24 dní po pôrode v tých, v ktorých bol pôrod vrhu povolený, nemal žiadny vplyv na plodnosť.
Tehotenstvo
V štúdiách vykonaných na potkanoch s použitím subkutánnych dávok až do 375 mg / kg / deň podávaných od 6. dňa do 15. dňa gravidity nepreukázali toxicitu na embryofetálny vývoj.
Materská toxicita (zhoršený prírastok hmotnosti a silné podráždenie miesta vpichu) spojená s potratom alebo slabým výkonom u potomstva, avšak neexistovali dôkazy o vývojovej toxicite u plodových plodov králikov, ktorá by mohla viesť k donoseniu dieťaťa.
Štúdia vykonaná na potkanoch, ktorým boli podávané dávky mupirocínu až do 107 mg / kg / deň, bolo pri niektorých dávkach pozorované znížené prežívanie potomstva v niektorých prípadoch, ale za prítomnosti normálnosti ostatných vývojových parametrov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vazelína, estery glycerínu.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Akýkoľvek výrobok, ktorý nebol použitý na konci liečby, musí byť zlikvidovaný.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 g hliníková trubica, lakovaná vo vnútri, s polypropylénovým výtokom a uzáverom.
Rúrka je balená jednotlivo.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nemiešať s inými prípravkami, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré má za následok zníženie antibakteriálnej aktivity a potenciálnu stratu stability mupirocínu v masti.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tubus nosovej masti pri 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27. novembra 1995 / novembra 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 3. októbra 2014