Účinné látky: pseudoefedrín (hydrochlorid pseudoefedrínu), cetirizín (cetirizín dihydrochlorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Reactine? Načo to je?
ČO JE TO
REACTINE 5 mg + 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Rýchlo znižuje prekrvenie, výtok, svrbenie nosa, kýchanie a slzenie. Obsahuje cetirizín dihydrochlorid, účinný antihistaminikum účinný pri liečbe mnohých alergických prejavov, a hydrochlorid pseudoefedrínu, ktorý dekongestuje horné dýchacie cesty.
PREČO SA POUŽÍVA
Reactine sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu sezónnej a / alebo celoročnej alergickej rinitídy s upchatím nosa a hypersekréciou, nazálnym a / alebo očným svrbením, kýchaním a slzením.
Kontraindikácie Keď sa Reactine nemá používať
Reactine je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu.
Nesmie sa používať ani u pacientov s ťažkou hypertenziou, závažným ochorením koronárnych artérií a u pacientov, ktorí sa liečia alebo boli v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov liečení inhibítormi monoaminooxidázy (antidepresíva), u pacientov s glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak) tlaku) a so zadržaním moču.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min.
Je vhodné poradiť sa so svojim lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
U detí mladších ako 12 rokov.
Počas tehotenstva a dojčenia (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reactine
Reactine sa má používať s opatrnosťou u diabetikov a osôb s hypertyreózou, hypertenziou, tachykardiou, arytmiou, hypertrofiou prostaty, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.
Poraďte sa so svojím lekárom, aby určil dávku u starších ľudí kvôli ich väčšej citlivosti na antihistaminiká a pseudoefedrín.
Opatrnosť je potrebná aj u subjektov liečených sympatomimetikami (dekongestíva, anorektiká, psychostimulanciá, ako sú amfetamíny), tricyklickými antidepresívami a digitalisom.
Liek obsahujúci laktózu preto nie je vhodný u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy. Pri terapeutických dávkach cetirizínu sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pre hladinu alkoholu v krvi 0,5 g / l) Ak súbežne pijete alkohol, odporúča sa opatrnosť.
Buďte opatrní u pacientov s predisponujúcimi faktormi retencie moču (napr. Poranenie miechy, hyperplázia prostaty), pretože cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču.
U epileptických pacientov a pacientov s rizikom záchvatov sa odporúča opatrnosť. Kožné testy na alergiu sú antihistaminikami inhibované, a preto je pred ich vykonaním potrebné vymytie (3 dni).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Reactinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na farmakokinetický, farmakodynamický a tolerančný profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s týmto antihistaminikom. V štúdiách liekových interakcií, najmä s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg / deň), neboli v skutočnosti hlásené žiadne farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie.
Nepoužívajte Reactine, ak ste na terapii inhibítormi monoaminooxidázy (antidepresíva), β-blokátormi, digitalisom a antihypertenzívami, ako sú metyldopa, guanetidín a rezerpín.
Miera absorpcie cetirizínu nie je znížená jedlom, aj keď je rýchlosť absorpcie znížená.
Antacidá zvyšujú absorpciu pseudoefedrínu, pričom sa znižuje súčasným príjmom kaolínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Odporúča sa konzultovať s lekárom aj v prípadoch, v ktorých sa tieto poruchy v minulosti vyskytli. Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Pozri časť 4.4.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Reactine sa nemá používať počas tehotenstva. Cetirizín aj pseudoefedrín sa vylučujú do materského mlieka, takže Reactine sa nemá užívať počas dojčenia.
Jeho použitiu by ste sa mali tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cetirizín v odporúčaných dávkach neovplyvňuje kognitívne a motorické funkcie; pri pseudoefedríne nebol preukázaný žiadny vplyv na tieto schopnosti. Odporúča sa však neprekračovať odporúčané dávky pri vedení vozidla alebo obsluhe potenciálne nebezpečných strojov. Objektívne merania schopnosti viesť vozidlo, latencie spánku a výkonnosti montážnej linky nepreukázali žiadne klinicky významné účinky cetirizínu v dávke 10 mg.
Pacienti, ktorí majú v úmysle viesť vozidlo, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, by nemali prekročiť dávku 10 mg cetirizínu a zvážiť svoju reakciu na liek.
U citlivých pacientov môže súbežné používanie s alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS spôsobiť ďalšie zníženie bdelosti a zhoršenia výkonnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Reactine: dávkovanie
Koľko
Dospelí a deti od 12 rokov: jedna tableta dvakrát denne, ráno a večer, užíva sa bez žuvania, počas jedla alebo medzi jedlami.
U pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou sa má dávka znížiť na polovicu (1 tableta denne).
V prípade diabetických pacientov a osôb s hypertyreózou, hypertenziou, tachykardiou, arytmiou, hepatálnou insuficienciou, ako aj u starších osôb je potrebná konzultácia s lekárom.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Nepoužívajte dlhšie ako trvanie akútnych symptómov a v žiadnom prípade neprekračujte 2-3 týždne.
Hneď ako sa dosiahne zlepšenie nosových porúch, v liečbe je možné pokračovať, ak je to potrebné, samotným cetirizínom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Tablety užívajte bez žuvania, počas jedla alebo medzi jedlami.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Reactinu
V prípade predávkovania je možné pozorovať nasledovné: tachykardia, arytmia, hypertenzia, depresívne alebo stimulačné účinky na centrálny nervový systém (sedácia, ťažkosti s dýchaním, kolaps, nespavosť, halucinácie, chvenie, kŕče). Liečba, ktorá by mala prednostne prebiehať v nemocničnom prostredí, by mala byť symptomatická. Odporúča sa výplach žalúdka. Nie sú známe žiadne antidotá.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Reactinu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Reactinu, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Reactine
Tak ako všetky lieky, aj Reactine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky pozorované a hlásené počas liečby Reactine sú hlásené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: palpitácie
Zriedkavé: arytmia, tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: sucho v ústach, nevoľnosť
Menej časté: hnačka, bolesť brucha
Zriedkavé: vracanie
Veľmi zriedkavé: ischemická kolitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: slabosť, únava
Menej časté: asténia, malátnosť
Zriedkavé: edém
Poruchy dýchacej sústavy:
Časté: faryngitída, rinitída (u detí)
Menej časté: dýchacie ťažkosti
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT, bilirubín)
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: precitlivenosť
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok
Poruchy nervového systému:
Časté: vertigo, závraty, bolesti hlavy, somnolencia
Menej časté: parestézia
Zriedkavé: kŕče
Veľmi zriedkavé: dysgeúzia, synkopa, tremor, dystónia, dyskinéza
Neznáme: amnézia, porucha pamäti
Psychické poruchy:
Časté: nervozita
Menej časté: úzkosť, nepokoj, agitácia
Zriedkavé: halucinácie, psychotické prejavy, agresivita, zmätenosť, depresia, nespavosť
Veľmi zriedkavé: tiky
Neznáme: samovražedné správanie
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza
Neznáme: retencia moču
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: pruritus, kožná vyrážka
Zriedkavé: suchá koža, zvýšené potenie, žihľavka
Veľmi zriedkavé: FDE (fixná lieková erupcia), angioneurotický edém, kožné reakcie
Cievne poruchy:
Zriedkavé: bledosť, hypertenzia
Veľmi zriedkavé: obehový kolaps, hypotenzia.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme: zvýšená chuť do jedla
Ochorenia oka:
Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, rozmazané videnie, okulogyrácia
Poruchy ucha a labyrintu:
Neznáme: závraty
Diagnostické testy:
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Prvá vrstva:
Účinná látka: hydrochlorid pseudoefedrínu 120 mg (zodpovedá pseudoefedrínu 98,316 mg). Pomocné látky: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Druhá vrstva:
Účinná látka: Cetirizín dihydrochlorid 5 mg (zodpovedá cetirizínu 4,21 mg).
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Pomocné látky v nátere:
Opadry Y- 1- 7000 biely (Methocel E5 Premium (hypromelóza) (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol 400).
AKO VYZERÁ
Reactine je vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, bielej farby a okrúhleho bikonvexného tvaru, na vnútorné použitie.
Obsah balenia je 14 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
REACTINE 5 MG + 120 MG PREDĹŽENÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
• cetirizín dihydrochlorid 5 mg.
• pseudoefedríniumchlorid 120 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Reactine je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu sezónnej a / alebo celoročnej alergickej rinitídy s upchatím nosa a hypersekréciou, nazálnym a / alebo očným svrbením, kýchaním a slzením.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 12 rokov: jedna tableta dvakrát denne, ráno a večer, užíva sa bez žuvania, počas jedla alebo medzi jedlami.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť obdobia presahujúce trvanie akútnych symptómov a v žiadnom prípade by nemalo pokračovať dlhšie ako 2 až 3 týždne. Hneď ako sa dosiahne zlepšenie nosových porúch, v liečbe je možné pokračovať, ak je to potrebné, samotným cetirizínom. U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou sa má dávka znížiť na polovicu.
04.3 Kontraindikácie
Reactine je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné z chemického hľadiska príbuzné látky.
Je tiež kontraindikovaný u pacientov so závažnou hypertenziou, závažným ochorením koronárnych artérií a u tých pacientov, ktorí sú liečení alebo boli v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov liečení inhibítormi monoaminooxidázy, u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a retenciou moču. U detí mladších ako 12 rokov. Gravidita a laktácia (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Reactine sa má používať s opatrnosťou u diabetikov a osôb s hypertyreózou, hypertenziou, tachykardiou, arytmiou, hypertrofiou prostaty, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, ako aj u starších osôb.
Opatrnosť je potrebná aj u subjektov liečených sympatomimetikami (dekongestíva, anorektiká, psychostimulanciá, ako sú amfetamíny), tricyklickými antidepresívami a digitalisom.
Prípady zneužívania boli pozorované pri pseudoefedríne aj pri iných centrálnych stimulantoch.
Liek obsahujúci laktózu preto nie je vhodný pre subjekty s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S cetirizínom neboli zaznamenané žiadne interakcie.
Aktivita sympatomimetických amínov, ako je pseudoefedrín obsiahnutý v tomto lieku, sa zvyšuje súčasným podávaním inhibítorov monoaminooxidázy a β-blokátorov. Vzhľadom na dlhé trvanie účinku inhibítorov monoaminooxidázy je možné aktivitu sympatomimetických amínov pozorovať aj po 15 dní od pozastavenia podávania.
Sympatomimetické amíny znižujú antihypertenzívny účinok metyldopy, guanetidínu a reserpínu.
Podávanie pseudoefedrínu digitalizovaným pacientom zvyšuje ektopickú aktivitu myokardu.
Antacidá zvyšujú absorpciu pseudoefedrínu, pričom sa znižuje súčasným príjmom kaolínu.
Pretože sú testy na alergiu inhibované antihistaminikami, je potrebné nechať ich po aplikácii pred podaním nechať dostatočne dlho vymyť.
04.6 Gravidita a laktácia
Reactine je kontraindikovaný v tehotenstve. Cetirizín aj pseudoefedrín sa vylučujú do materského mlieka, takže Reactine sa nemá užívať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cetirizín v odporúčaných dávkach neovplyvňuje kognitívne a motorické funkcie; pri pseudoefedríne nebol preukázaný žiadny vplyv na tieto schopnosti. Odporúča sa však neprekračovať odporúčané dávky pri vedení vozidla alebo obsluhe potenciálne nebezpečných strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované a hlásené počas liečby Reactine sú hlásené podľa tried orgánových systémov s frekvenciou uvedenou:
• veľmi časté: (≥ 1/10)
• časté: (≥ 1/100 a
• menej časté: (≥ 1/1 000 a
• zriedkavé: (≥ 1/10 000 r
• veľmi ojedinelý: (
Srdcové patológie
Časté: tachykardia.
Menej časté: palpitácie.
Zriedkavé: arytmia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: sucho v ústach, nevoľnosť.
Zriedkavé: vracanie.
Veľmi zriedkavé: ischemická kolitída.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, slabosť.
Respiračné patológie
Menej časté: dýchacie ťažkosti.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: poruchy funkcie pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, gama-GT, bilirubín).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť.
Poruchy nervového systému
Časté: vertigo, závraty, bolesti hlavy, somnolencia.
Zriedkavé: kŕče, chvenie.
Veľmi zriedkavé: dysgeúzia.
Psychické poruchy
Časté: nervozita, nespavosť.
Menej časté: úzkosť, nepokoj.
Zriedkavé: halucinácie, psychotické prejavy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: dyzúria.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: suchá koža, vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka.
Veľmi zriedkavé: Erupcia fixného lieku FDE, angioneurotický edém, kožné reakcie.
Cievne patológie
Zriedkavé: bledosť, hypertenzia.
Veľmi zriedkavé: obehový kolaps, hypotenzia.
Hlásenie akéhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je možné pozorovať tachykardiu, arytmie, hypertenziu, depresívne alebo stimulačné účinky na CNS. (sedácia, apnoe, kolaps, nespavosť, halucinácie, chvenie, kŕče). Tieto účinky môžu byť smrteľné. Liečba, ktorá by mala prednostne prebiehať v nemocničnom prostredí, by mala byť symptomatická. Odporúča sa výplach žalúdka. Nie sú známe žiadne antidotá. Je dôležité vyhnúť sa používaniu sympatomimetík Hypertenziu je možné kontrolovať α-blokátormi, možnú tachykardiu β-blokátormi, kŕče diazepamom iv.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nazálne dekongestíva pre jej systémové - sympatomimetiká v kombinácii. Farmakoterapeutická skupina: ATC: R01BA52.
Reaktín pôsobí rýchlo, čo má za následok rýchle zlepšenie symptómov.
Farmakodynamické účinky reaktínu sú spôsobené súčtom účinkov jeho zložiek: cetirizín, silný antihistaminikum s antialergickými vlastnosťami, inhibuje včasnú fázu alergickej reakcie súvisiacej s histamínom, migráciu určitých typov zápalových buniek a uvoľňovanie mediátory spojené s oneskorenou alergickou reakciou. Pri nazálnom provokačnom teste je schopný inhibovať reakcie vyvolané histamínom a peľom.
Pseudoefedrín je sympatomimetikum aktívne per os s prevažne α-mimetickou aktivitou a menej výraznou β aktivitou, ktoré je vyjadrené vazokonstrikciou, ktorá má dekongestívne účinky na nosovú sliznicu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cetirizín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. V režime nalačno sa maximálny vrchol pozoruje 1 hodinu po podaní, v plnom žalúdku po 3 hodinách. Cetirizín nie je metabolizovaný a vylučuje sa hlavne močom. Polčas cetirizínu je približne 9 hodín a zvyšuje sa u osôb s renálnou insuficienciou. Cetirizín sa viaže na plazmatické proteíny o 93%.
Pseudoefedrín vďaka formulácii s pomalým uvoľňovaním poskytuje maximálny vrchol po 8 hodinách od príjmu, ktorý sa nemení súčasným príjmom potravy. Rovnovážny stav sa dosiahne do 6 dní po podaní dávky každých 12 hodín. Polčas je 15 hodín, eliminácia je prevažne močová a v nezmenenej forme. Vylučovanie sa zvyšuje, keď pH moču klesá.Naopak alkalizácia moču znižuje jeho elimináciu.
Terapeutický účinok Recatinu na symptómy sa zvyčajne začína prejavovať asi za 30 minút, pričom vrchol dosahuje do 1 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ako maximálna tolerovaná dávka sa ukázalo podanie jednorazovej perorálnej dávky cetirizínu + pseudoefedrínu (1:24) 75-640 mg / kg v závislosti od použitého druhu zvierat (opice, potkan). To isté platí pre chronické (6 mesiacov) podávanie 30-60 mg / kg / deň (potkan) a 40 mg / kg / deň (opice), respektíve 8 a 11-násobok odporúčanej dávky u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky prvej vrstvy:
Hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Pomocné látky druhej vrstvy:
Laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Pomocné látky povlaku:
Opadry® Y-1-7000 biely (Methocel® E5 Premium (hypromelóza) (E 464), oxid titaničitý (E 171) makrogol 400).
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neporušenom obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr so 14 tabletami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s právnymi požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 032800031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22. apríla 1999
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011