Účinné látky: ziprasidon
Ziprasidone Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Ziprasidone Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly
Ziprasidone Sandoz 60 mg tvrdé kapsuly
Ziprasidone Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Ziprasidon - generický liek? Načo to je?
Ziprasidone Sandoz obsahuje účinnú látku ziprasidon a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Ziprasidone Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich duševných porúch:
- schizofrénia u dospelých. Schizofrénia je charakterizovaná nasledujúcimi príznakmi: sluch, videnie a počutie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo neskutočné, neobvyklé podozrenie, neprítomnosť a problémy s nadväzovaním sociálnych vzťahov, nervozita, depresia alebo úzkosť
- manické alebo zmiešané epizódy strednej závažnosti v kontexte bipolárnej poruchy u dospelých a detí a mladistvých vo veku od 10 do 17 rokov. Toto duševné ochorenie je charakterizované striedaním fáz eufórie (mánie) alebo depresívnych stavov. mánia, najcharakteristickejšími príznakmi sú: euforické správanie, nadmerné sebavedomie, zvýšená energia, znížená potreba spánku, nesústredenosť alebo hyperaktivita a opakované rizikové správanie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Ziprasidon - generikum
Neužívajte Ziprasidone Sandoz
- ak ste alergický na ziprasidon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto liekuK príznakom alergickej reakcie patrí kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, ťažkosti s dýchaním
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno mali srdcový infarkt
- ak užívate lieky na liečbu porúch srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus predĺžením takzvaného QT intervalu, ako napríklad:
- antiarytmiká triedy IA a III, lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu. Ak užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu, poraďte sa so svojím lekárom;
- oxid arzenitý - liek používaný na liečbu rakoviny;
- halofantrín - liek používaný na liečbu malárie;
- meflochín - liek používaný na prevenciu a liečbu malárie;
- levacetylmethadol: liek používaný na boj so závislosťou, ako je napríklad morfín;
- mezoridazín, tioridazín, pimozid, sertindol: lieky na liečbu duševných porúch;
- sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
- dolasetron - liek používaný na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania;
- cisaprid: liek používaný na liečbu chorôb žalúdka a / alebo čriev.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziprasidon - generický liek
Predtým, ako začnete užívať Ziprasidone Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- nízky srdcový tep v pokoji
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo abnormálne fungovanie srdcovej frekvencie, ktoré môže byť charakterizované mdlobami, kolapsom alebo závratmi pri vstávaní. Pred začatím liečby sa odporúča zmerať srdcovú aktivitu
- vyčerpanie solí, vyplývajúce z ťažkých a dlhotrvajúcich epizód hnačky a vracania alebo používania diuretík
- ak ste starší (nad 65 rokov), máte demenciu a hrozí vám mozgová príhoda
- ak máte alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo epilepsiu
- poruchy pečene
- ak vy alebo niekto iný z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, pretože tento typ liekov je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
Pred akýmikoľvek laboratórnymi testami (ako je krv, moč, funkcia pečene, srdcová frekvencia atď.) Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Ziprasidone Sandoz, pretože tento liek môže zmeniť výsledky testov.
Ziprasidone Sandoz sa neodporúča podávať deťom mladším ako 10 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ziprasidonu - generického lieku
Iné lieky a Ziprasidone Sandoz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky na poruchy srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus, sa nemajú užívať súbežne so Ziprasidonom Sandoz. Pozrite si zoznam uvedený vyššie v časti 2 pod nadpisom „Neužívajte Ziprasidone Sandoz“.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na liečbu nasledujúcich stavov:
- bakteriálne infekcie; tieto lieky sú známe ako antibiotiká
- zmeny nálady (od depresívnej nálady po eufóriu), agitácia a podráždenie; tieto lieky sú známe ako stabilizátory nálady, ako je lítium, karbamazepín, valproát
- depresia, vrátane niektorých serotonergných liekov, napríklad selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralin
- epilepsia, napríklad fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, etosuximid
- Parkinsonova choroba, napríklad levodopa, bromokriptín, ropinirol, pramipexol.
Ziprasidone Sandoz s jedlom, nápojmi a alkoholom
Pitie alkoholu počas užívania Ziprasidonu Sandoz sa neodporúča, pretože môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo: Ziprasidone Sandoz by ste nemali užívať počas tehotenstva, pokiaľ to výslovne nenariadil váš lekár, pretože existuje riziko, že tento liek je škodlivý pre dieťa. Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Ziprasidone Sandoz v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s jedlom. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, bude možno potrebné kontaktovať lekára. Vždy používajte účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť počas užívania Ziprasidonu Sandoz, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dojčenie: Ak užívate Ziprasidone Sandoz, nedojčite, pretože malé množstvá Ziprasidonu Sandoz môžu prechádzať do materského mlieka. Ak plánujete dojčiť, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Odporúča sa nešoférovať, kým váš lekár neposúdi vašu klinickú odpoveď na Ziprasidone Sandoz.
Užívanie Ziprasidonu Sandoz môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u vás vyskytne tento príznak, nemali by ste viesť vozidlo ani používať žiadne nástroje alebo stroje, kým ospalosť neustúpi.
Ziprasidone Sandoz obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ziprasidon - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapsuly.
Dospelí
- počiatočná dávka v akútnych prípadoch: 40 mg ziprasidonu (2 kapsuly) dvakrát denne
- maximálna dávka: 80 mg ziprasidonu (4 kapsuly) dvakrát denne.
Váš lekár môže upraviť počiatočnú dávku na individuálnom základe až po maximálnu dávku. Posledne uvedené je možné dosiahnuť už v 3. deň liečby. Udržiavacia dávka pri liečbe schizofrénie by mala byť najnižšia účinná dávka. Často postačuje dávka 20 mg ziprasidonu (1 kapsula) dvakrát denne.
Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 rokov a starších môže byť začiatočná dávka nižšia, ak tak rozhodne lekár.
Pacienti s poruchami pečene
Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Poruchy obličiek nevyžadujú úpravu dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 17 rokov s bipolárnou mániou
- počiatočná dávka: 20 mg ziprasidonu (1 kapsula) ako jednorazová dávka prvý deň. Váš lekár zvýši počiatočnú dávku počas 1 až 2 týždňov na režim dvakrát denne.
- maximálna dávka:
- 80 mg ziprasidonu (4 kapsuly) dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac
- 40 mg ziprasidonu (2 kapsuly) dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg
Bezpečnosť a účinnosť Ziprasidonu Sandoz pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
K dispozícii sú ďalšie sily tohto lieku pre dávky, ktoré nie je možné realizovať / realizovať s touto silou.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapsuly
Dospelí
- počiatočná dávka v akútnych prípadoch: 40 mg ziprasidonu (1 kapsula) dvakrát denne
- maximálna dávka: 80 mg ziprasidonu (2 kapsuly) dvakrát denne.
Váš lekár môže upraviť počiatočnú dávku na individuálnom základe až po maximálnu dávku. Posledne uvedené je možné dosiahnuť už v 3. deň liečby. Udržiavacia dávka pri liečbe schizofrénie by mala byť najnižšia účinná dávka. Často postačuje dávka 20 mg ziprasidonu dvakrát denne.
Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 rokov a starších môže byť začiatočná dávka nižšia, ak tak rozhodne lekár
Pacienti s poruchami pečene
Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Poruchy obličiek nevyžadujú úpravu dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 17 rokov s bipolárnou mániou
- počiatočná dávka: 20 mg ziprasidonu v jednej dávke prvý deň. Váš lekár zvýši počiatočnú dávku počas 1 až 2 týždňov na režim dvakrát denne.
- maximálna dávka:
- 80 mg ziprasidonu (2 kapsuly) dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac
- 40 mg ziprasidonu (1 kapsula) dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg
Bezpečnosť a účinnosť Ziprasidonu Sandoz pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
K dispozícii sú ďalšie sily tohto lieku pre dávky, ktoré nie je možné realizovať / realizovať s touto silou.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapsuly
Dospelí
- počiatočná dávka v akútnych prípadoch: 40 mg ziprasidonu dvakrát denne
- maximálna dávka: 80 mg ziprasidonu dvakrát denne.
Váš lekár môže upraviť počiatočnú dávku na individuálnom základe až po maximálnu dávku. To posledné je možné dosiahnuť už v 3. deň liečby.
Udržiavacia dávka pri liečbe schizofrénie by mala byť najnižšia účinná dávka. Dávka 20 mg ziprasidonu dvakrát denne je často dostačujúca.
Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 rokov a starších môže byť začiatočná dávka nižšia, ak tak rozhodne lekár.
Pacienti s poruchami pečene
Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Poruchy obličiek nevyžadujú úpravu dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 17 rokov s bipolárnou mániou
- počiatočná dávka: 20 mg ziprasidonu v jednej dávke prvý deň. Váš lekár zvýši počiatočnú dávku počas 1 až 2 týždňov na režim dvakrát denne.
- maximálna dávka:
- 80 mg ziprasidonu dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac
- 40 mg ziprasidonu dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg
Bezpečnosť a účinnosť Ziprasidonu Sandoz pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
K dispozícii sú ďalšie sily tohto lieku pre dávky, ktoré nie je možné realizovať / realizovať s touto silou.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapsuly
Dospelí
- počiatočná dávka v akútnych prípadoch: 40 mg ziprasidonu dvakrát denne
- maximálna dávka: 80 mg ziprasidonu (1 kapsula) dvakrát denne.
Váš lekár môže upraviť počiatočnú dávku na individuálnom základe až po maximálnu dávku. To posledné je možné dosiahnuť už v 3. deň liečby.
Udržiavacia dávka pri liečbe schizofrénie by mala byť najnižšia účinná dávka. Dávka 20 mg ziprasidonu dvakrát denne je často dostačujúca.
Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 rokov a starších môže byť začiatočná dávka nižšia, ak tak rozhodne lekár.
Pacienti s poruchami pečene
Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Poruchy obličiek nevyžadujú úpravu dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 17 rokov s bipolárnou mániou
- počiatočná dávka: 20 mg ziprasidonu v jednej dávke prvý deň. Váš lekár zvýši počiatočnú dávku počas 1 až 2 týždňov na režim dvakrát denne.
- maximálna dávka:
- 80 mg ziprasidonu (1 kapsula) dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac
- 40 mg ziprasidonu dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg
Bezpečnosť a účinnosť Ziprasidonu Sandoz pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
K dispozícii sú ďalšie sily tohto lieku pre dávky, ktoré nie je možné realizovať / realizovať s touto silou.
Ako použiť
Perorálne použitie
Kapsuly užite celé, zapite pohárom vody, počas jedla alebo krátko po jedle, ráno a večer. Tento liek musíte užívať každý deň v rovnaký čas. Je dôležité kapsuly nežuvať, pretože to môže spôsobiť ovplyvniť množstvo „absorpcie črevom“.
Trvanie použitia
Dĺžku užívania určí lekár
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Ziprasidonu
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika a sprístupnite mu balenie a všetky zostávajúce kapsuly.
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, môžete pociťovať ospalosť, chvenie, záchvaty a mimovoľné pohyby hlavy a krku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Ziprasidone
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov má však prechodný charakter. Rozlišovanie symptómov ochorenia od vedľajších účinkov môže byť často ťažké.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Ziprasidone Sandoz a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:
- Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, závraty pri vstávaní, ktoré môžu naznačovať abnormálnu funkciu srdca. Môžu to byť príznaky poruchy známej ako posturálna hypotenzia.
- Mimovoľné / neobvyklé pohyby, najmä tváre alebo jazyka.
Neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ako je angioedém.
- Horúčka, rýchlejšie dýchanie, potenie, stuhnutosť svalov, chvenie, ťažkosti s prehĺtaním a znížené vedomie. Môžu to byť príznaky poruchy známej ako neuroleptický malígny syndróm.
- Zmätok, nepokoj, vysoká teplota, potenie, nedostatok koordinácie svalov, svalové kŕče. Môžu to byť príznaky poruchy známej ako serotonínový syndróm.
- Rýchly, nepravidelný srdcový tep a mdloby, ktoré môžu byť príznakmi potenciálne smrteľnej poruchy známej ako Torsades de Pointes.
- Opuch, bolesť a začervenanie nôh. Môžu to byť príznaky krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách, ktoré môžu cestovať krvnými cievami a do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Môžete pociťovať ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie. Tieto potenciálne vedľajšie účinky sú zvyčajne mierneho až stredne závažného charakteru a môžu časom vymiznúť. Ak je však vedľajší účinok závažný alebo pretrvávajúci, kontaktujte svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
- nepokoj
- abnormálne pohyby, vrátane mimovoľných pohybov, stuhnutosť svalov, pomalý pohyb, chvenie, celková slabosť a únava, závrat, ospalosť, bolesť hlavy
- zápcha, nevoľnosť, vracanie a poruchy trávenia, sucho v ústach, zvýšené slinenie
- rozmazané videnie.
Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:
- zvýšená chuť do jedla
- ťažkosti s ovládaním pohybov
- pocit rozrušenia alebo úzkosti, zvieranie hrdla, nočné mory
- záchvaty, nedobrovoľné pohyby očí v pevnej polohe, nemotornosť, poruchy reči, necitlivosť, pocit mravčenia, zhoršená schopnosť koncentrácie, strata slín, nadmerná denná ospalosť, vyčerpanosť
- búšenie srdca, pocit mdloby pri vstávaní, dýchavičnosť
- citlivosť na svetlo, zvonenie v ušiach
- bolesť hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, opuchnutý jazyk, hnačka, vetry, žalúdočná nevoľnosť
- svrbivá vyrážka, akné
- svalové kŕče, stuhnutosť alebo opuch kĺbov
- smäd, bolesť, nepohodlie na hrudníku, abnormálna chôdza.
Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov:
- nádcha
- zníženie hladiny vápnika v krvi
- záchvaty paniky, pocity depresie, spomalené myšlienky, nedostatok emócií
- neobvyklá poloha hlavy (stuhnutý krk), paralýza, syndróm nepokojných nôh
- čiastočná alebo úplná strata videnia na jednom oku, svrbenie očí, suché oči, narušené videnie
- bolesť ucha
- škytavka
- kyslý reflux
- riedka stolica
- vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie pokožky
- neschopnosť otvoriť ústa
- inkontinencia moču, bolesť alebo ťažkosti s močením
- znížená alebo zvýšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna tvorba materského mlieka • zväčšenie prsníkov u mužov i žien
- pocit tepla, horúčka
- zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (preukázané krvnými testami)
- abnormálne výsledky testov funkcie pečene
- vysoký krvný tlak
- abnormálne výsledky testov krvi alebo srdcovej frekvencie
- vyvýšené škvrny červenej, zapálenej pokožky pokryté bielymi šupinami známymi ako psoriáza
Neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- ťažká alergická reakcia
- U staršej populácie s demenciou bol u pacientov užívajúcich antipsychotiká hlásený malý nárast počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí ich neužívajú.
- poruchy spánku, mimovoľné močenie
- stav mysle charakterizovaný extrémne vysokou energiou, abnormálnymi myšlienkovými vzorcami a hyperaktivitou
- závrat, strata vedomia
- veľké pupienky (žihľavka), so silným svrbením
- abnormálna pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu
- relaxácia tváre
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Len fľaše:
Platnosť po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Ak zabudnete užiť Ziprasidone Sandoz
Je dôležité užívať kapsuly pravidelne, každý deň v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na užitie ďalšej dávky. V takom prípade užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. .
Ak prestanete užívať Ziprasidone Sandoz
Neprestávajte užívať Ziprasidone Sandoz bez súhlasu lekára, aj keď sa cítite lepšie, pretože to môže znížiť terapeutický účinok a vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Účinnou látkou je ziprasidon:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát.
20, 40 a 80 mg kapsuly Obal kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatína.
60 mg kapsuly
Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171) a želatína.
Ako vyzerá Ziprasidone Sandoz a obsah balenia
Ziprasidone Sandoz sa dodáva vo forme tvrdých želatínových kapsúl.
20 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 4 (dĺžka: 14,3 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly
40 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 3 (dĺžka: 15,7 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly
60 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 2 (dĺžka: 17,6 mm): biele nepriehľadné / biele nepriehľadné kapsuly
Tvrdé kapsuly 80 mg, veľkosť 1 (dĺžka: 19,4 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly
Veľkosti balenia
Ziprasidone Sandoz je balený v blistroch v papierových škatuliach obsahujúcich 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 alebo 100 kapsúl.
Ziprasidone Sandoz je balený vo fľašiach uzavretých viečkami obsahujúcich 200 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprasidonu (vo forme monohydrátu ziprasidóniumchloridu)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprasidonu (ako monohydrát ziprasidóniumchloridu)
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 20 mg tvrdá kapsula obsahuje 50,81 mg laktózy.
Každá 40 mg tvrdá kapsula obsahuje 101,61 mg laktózy.
Každá 60 mg tvrdá kapsula obsahuje 152,42 mg laktózy.
Každá 80 mg tvrdá kapsula obsahuje 203,22 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
20 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 4 (dĺžka: 14,3 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly.
40 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 3 (dĺžka: 15,7 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly.
60 mg tvrdé kapsuly, veľkosť 2 (dĺžka: 17,6 mm): biele nepriehľadné / biele nepriehľadné kapsuly.
Tvrdé kapsuly 80 mg, veľkosť 1 (dĺžka 19,4 mm): nepriehľadné modré / nepriehľadné modré kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ziprasidon je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých.
Ziprasidon je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných epizód strednej závažnosti spojených s bipolárnou poruchou u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 10 - 17 rokov (účinnosť pri predchádzaní epizódam bipolárnej poruchy nebola stanovená - pozri odsek 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Odporúčaná dávka pri akútnej liečbe schizofrénie a bipolárnej mánie je 40 mg dvakrát denne s jedlom. Dennú dávku je možné následne upraviť podľa klinického stavu pacienta, maximálne do 80 mg dvakrát denne. Ak je to uvedené, maximálnu odporúčanú dávku je možné dosiahnuť už v 3. deň liečby.
Je obzvlášť dôležité neprekračovať maximálnu dávku, pretože bezpečnostný profil s dávkami nad 160 mg / deň nebol potvrdený a ziprasidón je spojený s predĺžením QT intervalu závislým od dávky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Pri udržiavacej liečbe schizofrénie majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou ziprasidonu; v mnohých prípadoch môže stačiť dávka 20 mg dvakrát denne.
Seniori
Nižšia počiatočná dávka nie je zvyčajne indikovaná, ale v prípade potreby by sa mala zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších na základe klinických údajov.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebné zvážiť nižšie dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pediatrická populácia
Schizofrénia:
Bezpečnosť a účinnosť ziprasidonu u pediatrických pacientov so schizofréniou nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Bipolárna mánia:
Odporúčaná dávka na liečbu akútnych epizód bipolárnej mánie u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) je jedna 20 mg dávka v 1. deň liečby, ktorá sa užíva s jedlom. Ziprasidon sa má následne podávať s jedlom v dvoch rozdelených denných dávkach a dávka sa má titrovať počas 1-2 týždňov na režim cieľovej dávky 120 - 160 mg / deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg alebo na cieľovú dávku režimu 60 - 80 mg / deň pre pacientov s telesnou hmotnosťou
Je mimoriadne dôležité neprekročiť maximálnu dávku vypočítanú na základe telesnej hmotnosti, pretože bezpečnostný profil pri dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka (160 mg / deň pre deti s telesnou hmotnosťou ≥45 kg a 80 mg / deň pre deti hmotnosť
Spôsob podávania
Kapsuly sa majú užívať iba jedenkrát denne prvý deň v prípade liečby akútnej bipolárnej mánie iba u pediatrických pacientov a dvakrát denne vo všetkých ostatných prípadoch. Kapsuly sa majú prehltnúť celé, zapiť vodou počas alebo krátko po jedle, bez žuvania, pretože to môže ovplyvniť mieru, do akej sa ziprasidón absorbuje z čreva.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na ziprasidon alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Zavedené predĺženie QT intervalu.
- Vrodený syndróm dlhého QT.
- Nedávny akútny infarkt myokardu.
- Zástava srdca.
- Arytmie liečené antiarytmikami triedy IA a III.
- Súbežná liečba liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levacetylmethadol, mesoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolasetron, serphrid
(Pozri časti 4.4 a 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na identifikáciu pacientov, u ktorých sa liečba ziprasidónom neodporúča, je potrebné vykonať anamnézu vrátane vyhodnotenia rodinnej anamnézy a fyzické vyšetrenie (pozri časť 4.3).
QT interval
Ziprasidon spôsobuje mierne až stredne závažné predĺženie QT intervalu závislého od dávky (pozri časti 4.8 a 5.1).
Ziprasidon sa nemá podávať s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.3 a 4.5). U pacientov s výraznou bradykardiou sa odporúča opatrnosť. Nerovnováha elektrolytov, ako je hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšuje riziko malígnych arytmií a preto musí byť pred začatím liečby ziprasidónom upravený. U pacientov so stabilným srdcovým ochorením sa pred začatím liečby odporúča kontrola EKG.
Ak sa vyskytnú srdcové symptómy, ako sú palpitácie, závraty, synkopa alebo záchvaty, je potrebné vziať do úvahy možnosť malígnej srdcovej arytmie a vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG. Ak je interval QTc> 500 ms, ukončenie liečby sa odporúča (pozri časť 4.3).
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s viacnásobne mätúcimi rizikovými faktormi užívajúcich ziprasidon hlásené zriedkavé prípady torsades de pointes.
Pediatrických pacientov
Bezpečnosť a účinnosť ziprasidonu pri liečbe schizofrénie nebola hodnotená u pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
NMS je zriedkavý, ale potenciálne smrteľný syndróm, ktorý bol hlásený v súvislosti s antipsychotickými liekmi vrátane ziprasidonu. Liečba NMS by mala zahŕňať okamžité vysadenie všetkých antipsychotických liekov.
Tardívna dyskinéza
Existuje možnosť, že sa po dlhodobej liečbe ziprasidónom môže vyvinúť tardívna dyskinéza a iné extrapyramidové syndrómy s neskorým nástupom. Je známe, že pacienti s bipolárnou poruchou sú obzvlášť citliví na túto kategóriu symptómov. K tomu dochádza častejšie so zvyšovaním trvania liečby a zvyšovaním veku. Ak sa objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby ziprasidónom.
Kŕče
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s anamnézou záchvatov.
Zhoršená funkcia pečene
Skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa ziprasidón má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s demenciou
V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami bolo pozorované približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nemožno vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných populácií pacientov. Ziprasidon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali malé zvýšené riziko úmrtia u starších ľudí s demenciou liečených antipsychotikami v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Nie je k dispozícii dostatok údajov na presný odhad presnej veľkosti tohto rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.
Ziprasidone Sandoz nemá povolenie na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Venózny tromboembolizmus
Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Pred liečbou ziprasidónom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia, pretože u pacientov liečených antipsychotikami sa často vyvíjajú rizikové faktory pre venózny tromboembolizmus.
Laktóza
Ziprasidone Sandoz obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakokinetické a farmakodynamické interakčné štúdie medzi ziprasidónom a inými liekmi predlžujúcimi QT interval neboli vykonané. Aditívny účinok ziprasidonu a týchto liekov nemožno vylúčiť; ziprasidón sa preto nesmie podávať v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval. ako sú antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levacetylmetadol, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolasetrón mesylát, meflochín, sertindol alebo cisaprid (pozri časť 4.3).
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie ziprasidonu s inými liekmi u detí.
Lieky / alkohol ovplyvňujúce CNS
Vzhľadom na primárne účinky ziprasidonu je potrebná opatrnosť, ak sa liek užíva spolu s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Účinky ziprasidonu na iné lieky
Štúdium in vivo s dextrometorfanom nevykazovala žiadnu výraznú inhibíciu CYP2D6 pri plazmatických koncentráciách o 50% nižších, ako sú koncentrácie získané pri podávaní ziprasidonu 40 mg dvakrát denne. Dáta in vitro naznačujú, že ziprasidon môže byť stredne silným inhibítorom CYP2D6 a CYP3A4. Je však nepravdepodobné, že by ziprasidon zmenil farmakokinetiku liekov metabolizovaných týmito izoformami cytochrómu P450 v klinicky relevantnom rozsahu.
Perorálne kontraceptíva:
Podanie ziprasidonu neviedlo k významným zmenám vo farmakokinetike zložiek estrogénu (etinylestradiol, substrát CYP3A4) alebo progesterónu.
Lítium:
Súbežné podávanie ziprasidonu nespôsobilo zmeny vo farmakokinetike lítia. Pretože ziprasidon a lítium sú spojené s poruchami srdcového vedenia, kombinácia týchto dvoch liekov môže predstavovať riziko farmakodynamických interakcií vrátane arytmií.
Karbamazepín a valproát:
Údaje o súbežnom podávaní so stabilizátormi nálady, ako sú karbamazepín a valproát, sú obmedzené.
Účinky iných liekov na ziprasidón
Inhibítor CYP3A4 ketokonazol (400 mg / deň) zvýšil sérové koncentrácie ziprasidonu o
Karbamazepín a valproát:
Karbamazepín 200 mg dvakrát denne počas 21 dní spôsobil približne 35% zníženie expozície ziprasidónu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití valproátu.
Antacidá:
Podanie viacnásobných dávok antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo cimetidínu významne nezmenilo farmakokinetiku ziprasidónu pri jedle.
Serotonergné lieky
Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené v ojedinelých prípadoch dočasne spojených s terapeutickým použitím ziprasidonu v kombinácii s inými serotonergnými liekmi, ako sú SSRI (pozri časť 4.8). Serotonínový syndróm možno charakterizovať: zmätenosťou, agitovanosťou, horúčkou, potením, ataxiou , hyperreflexia, myoklonus a hnačka.
Väzba na bielkoviny
Ziprasidon sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny. Väzba ziprasidonu na plazmatické proteíny in vitro nebol zmenený warfarínom alebo propranololom, dvoma liekmi s vysokou väzbou na bielkoviny, ani ziprasidón nemenil väzbu týchto liekov na ľudskú plazmu. Preto je potenciál interakcie vytesnenia liečiva so ziprasidónom nepravdepodobný.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali nežiaduce reprodukčné účinky pri dávkach spojených s toxicitou pre matku a / alebo so sedáciou. Neboli zistené žiadne známky teratogenity (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Štúdie na tehotných ženách sa neuskutočnili. Ženám vo fertilnom veku, ktoré sú liečené ziprasidonom, sa má odporučiť, aby používali vhodnú metódu antikoncepcie. Pretože sú klinické skúsenosti obmedzené, odporúča sa nepodávať ziprasidon počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Dojčatá vystavené antipsychotikám (vrátane ziprasidonu) počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových a / alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa ziprasidón vylučuje do ľudského mlieka. Preto pacienti liečení ziprasidónom nemajú dojčiť. Ak je liečba potrebná, dojčenie sa má zastaviť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ziprasidon má minimálny alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť. Pacienti, ktorí bežne riadia vozidlá alebo obsluhujú stroje, by mali byť primerane informovaní.
04.8 Nežiaduce účinky
Orálny ziprasidón bol podávaný v klinických štúdiách (pozri časť 5.1) približne 6500 dospelým jedincom. Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách so schizofréniou boli sedácia a akatízia. V klinických skúšaniach s bipolárnou mániou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sedácia, akatízia, extrapyramidové poruchy a závrat.
Nasledujúca tabuľka ukazuje nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli v krátkodobých štúdiách so schizofréniou (4-6 týždňov) vykonaných s fixnou dávkou a v krátkodobých štúdiách s bipolárnou mániou (3 týždne) vykonaných s flexibilnou dávkou, pri ktorých sa Pravdepodobná alebo možná korelácia bola stanovená so ziprasidonom a vyskytovala sa pri „vyššej incidencii ako u placeba. Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v období po uvedení lieku na trh sú v nasledujúcom zozname uvedené kurzívou ako frekvencia„ neznáme “.
Všetky nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy a frekvencie, ako sú definované nižšie:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100
menej časté (≥ 1/1 000
zriedkavé (≥ 1/10 000
veľmi ojedinelý (
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie môžu byť tiež spojené so základným ochorením a / alebo použitím súbežných liekov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidónom pri schizofrénii a bipolárnej mánii bol výskyt tonicko-klonických záchvatov a hypotenzie neobvyklý a tieto udalosti sa vyskytli u menej ako 1% pacientov liečených ziprasidónom.
Ziprasidon spôsobuje mierne až stredne závažné dávkovo závislé predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1). V klinických štúdiách so schizofréniou bolo pozorované zvýšenie o 30-60 ms v 12,3% (976/7941) EKG stôp. Pacienti liečení ziprasidónom a 7,5% (73/975) záznamov EKG u pacientov na placebe. Predĺženie> 60 ms bolo pozorované u 1,6% (128/7941) a 1, 2% (12/975) záznamov pacientov liečených ziprasidónom a Incidencia predĺženia QTc intervalu nad 500 ms bola zistená u 3 pacientov z celkového počtu 3266 pacientov (0,1%) liečených ziprasidónom a u 1 pacienta z celkového počtu 538 pacientov (0,2%) s placebom. Porovnateľné údaje boli pozorované v klinických štúdiách s bipolárnou mániou.
Počas klinických štúdií schizofrénie s dlhodobou udržiavacou liečbou sa niekedy hladiny prolaktínu u pacientov liečených ziprasidónom zvýšili, ale vo väčšine prípadov sa normalizovali bez prerušenia liečby. Ďalej sa len málokedy vyskytli možné klinické prejavy (napr. Gynekomastia a zväčšenie prsníkov).
Deti a dospievajúci s bipolárnou mániou
Ziprasidon bol perorálne podávaný v klinických štúdiách (pozri časť 5.1) 267 pediatrickým pacientom s bipolárnou poruchou. V placebom kontrolovanej štúdii boli najčastejšie nežiaduce reakcie (hlásené s frekvenciou> 10%) sedácia, somnolencia, bolesť hlavy, asténia a nauzea Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u týchto subjektov bola vo všeobecnosti podobná frekvencii, ktorá sa pozorovala u dospelých jedincov s bipolárnou poruchou, ktorí dostávali ziprasidon.
V klinických skúšaniach s bipolárnou poruchou u pediatrických pacientov bol ziprasidon spojený s miernym až stredne závažným predĺžením QT intervalu závislým od dávky, ako sa pozorovalo u dospelej populácie. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenzia neboli v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi hlásené pacientov s bipolárnou poruchou liečených placebom.
04,9 Predávkovanie
Skúsenosti s predávkovaním ziprasidónom sú obmedzené. Maximálna známa jednotlivá dávka perorálneho ziprasidonu je 12 800 mg. V tomto prípade boli hlásené extrapyramidálne symptómy a QTc interval 446 ms (bez srdcových následkov). Vo všeobecnosti sú najčastejšie hlásenými príznakmi po predávkovaní extrapyramidové symptómy, somnolencia, chvenie a úzkosť.
Možnosť otupenia, záchvatov alebo dystonickej reakcie hlavy a krku po predávkovaní môže predstavovať riziko aspirácie s vyvolaným vracaním. Kardiovaskulárne monitorovanie by malo začať okamžite a zahŕňať nepretržité elektrokardiografické monitorovanie s cieľom zistiť akékoľvek arytmie. Nie je to špecifické antidotum pre ziprasidon. je k dispozícii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, deriváty indolu.
ATC kód N05AE04.
Ziprasidon má "vysokú afinitu k dopaminergným receptorom typu 2 (D2) a" významne vyššiu afinitu k serotonergným receptorom typu 2A (5HT2A). S pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), 12 hodín po podaní jednorazovej dávky 40 mg, bola zistená blokáda receptora viac ako 80% pre receptory serotonínového typu 2A a viac ako 50% pre serotonínové receptory. Dopaminergné receptory typu D2. Ziprasidón tiež interaguje so serotonergickými receptormi 5HT2C, 5HT1D a 5HT1A a jeho afinita k týmto miestam je rovnaká alebo väčšia ako afinita k receptorom D2. Ziprasidon má „strednú afinitu k neuronálnym transportérom serotonínu a noradrenalínu. a k histamínovým receptorom a receptorom H1 . Ziprasidon má zanedbateľnú afinitu k muskarínovým receptorom M1.
Ukázalo sa, že ziprasidon je antagonista serotonergných receptorov typu 2A (5HT2A) a dopaminergných typov 2 (D2). Predpokladá sa, že terapeutická aktivita je čiastočne sprostredkovaná touto kombináciou antagonistických aktivít. Ziprasidon má tiež silnú antagonistickú aktivitu proti receptorom 5HT2C a 5HT1D, silnú agonistickú aktivitu pre receptor 5HT1A a inhibuje spätné vychytávanie norepinefrínu a serotonínu neurónmi.
Získajte viac informácií o klinických skúškach
Schizofrénia
V 52-týždňovej štúdii sa ukázalo, že ziprasidon je účinný pri udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov vykazujúcich počiatočnú odpoveď na liečbu: medzi skupinami liečenými ziprasidónom neexistoval jasný dôkaz o vzťahu medzi dávkou a odpoveďou. V tejto štúdii, ktorá zahŕňala pacientov s pozitívnymi aj negatívnymi symptómami, bola účinnosť ziprasidonu demonštrovaná na pozitívne aj negatívne symptómy.
Incidencia prírastku telesnej hmotnosti, hlásená ako nežiaduci účinok v krátkodobých (4-6 týždňových) štúdiách so schizofréniou, bola nízka a bola rovnaká u pacientov liečených ziprasidónom a placebom (u oboch pacientov). 0,4% prípadov). V 1-ročnej placebom kontrolovanej štúdii bol u pacientov liečených ziprasidonom pozorovaný priemerný úbytok hmotnosti 1-3 kg v porovnaní s priemerným úbytkom hmotnosti 3 kg u pacientov liečených placebom.
V dvojito zaslepenej porovnávacej štúdii so schizofréniou sa hodnotili metabolické parametre vrátane hmotnosti nalačno a hladín inzulínu, celkového cholesterolu a triglyceridov a indexu inzulínovej rezistencie (IR). U žiadneho z týchto metabolických parametrov neboli u pacientov užívajúcich ziprasidon pozorované žiadne významné zmeny oproti východiskovým hodnotám.
Výsledky postmarketingovej štúdie bezpečnosti
Vykonala sa randomizovaná postregistračná štúdia s 18 239 pacientmi so schizofréniou s pozorovacím sledovaním 1 rok, aby sa určilo, či je účinok ziprasidonu na QTc interval spojený so zvýšeným rizikom úmrtnosti nesúvisiacej so samovraždou. V tejto štúdii, vykonanej za podmienok bežnej klinickej praxe, neboli žiadne rozdiely v celkovej miere úmrtia bez samovrážd medzi pacientmi liečenými ziprasidónom a pacientmi liečenými olanzapínom (primárny koncový ukazovateľ). Štúdia navyše nezistila žiadne rozdiely v sekundárnych cieľových parametroch úmrtnosti zo všetkých príčin, úmrtnosti súvisiacej so samovraždou a úmrtnosti na náhle úmrtia; v skupine s ziprasidónom bol však zistený „neštatisticky vyšší výskyt kardiovaskulárnej úmrtnosti. V skupine s ziprasidónom bol tiež pozorovaný štatisticky významný“ vyšší výskyt hospitalizácií zo všetkých príčin, čo súvisí predovšetkým s rozdielom v počte hospitalizácií na psychiatrii.
Bipolárna mánia
Účinnosť ziprasidonu pri liečbe mánie u dospelých bola stanovená v dvoch 3-týždňových dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich ziprasidon s placebom a v jednej 12-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej ziprasidon. S haloperidolom a placebom. Tieto štúdie zahŕňali približne 850 pacientov, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou, s psychotickými prejavmi alebo bez nich. Prítomnosť psychotických čŕt na začiatku štúdie v prostredí štúdie bola 49,7%, 34,7%alebo 34,9%. Účinnosť sa hodnotila pomocou Mania Rating Scale (MRS). Škála klinickej globálnej impresie (CGI-S) bola v týchto štúdiách buď primárnou premennou účinnosti, alebo kľúčovou sekundárnou premennou účinnosti. Liečba ziprasidónom (40-80 mg BID, priemerná denná dávka 120 mg) spôsobila štatisticky významné zlepšenie v škále MRS aj CGI-S pri poslednej návšteve (3 týždne) v porovnaní s placebom. V 12-týždňovej štúdii viedla liečba haloperidolom (priemerná denná dávka 16 mg) k významne väčšiemu zníženiu skóre MRS ako ziprasidon (priemerná denná dávka 121 mg). Ziprasidon preukázal porovnateľnú účinnosť ako haloperidol, pokiaľ ide o podiel pacientov, ktorí si udržali odpoveď na liečbu od 3. týždňa do 12. týždňa.
Účinnosť ziprasidonu pri liečbe bipolárnej poruchy I u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) bola hodnotená v 4-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii (n = 237) u hospitalizovaných alebo ambulantne sa vracajúcich pacientov. V kritériách DSM IV pre manické alebo zmiešané epizódy bipolárnej poruchy I s psychotickými zložkami alebo bez nich a so základným skóre Y-MRS ≥ 17. Táto dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia porovnávala perorálny ziprasidón podávaný vo flexibilných dávkach (80-160 mg / deň (40 -80 mg BID) v dvoch rozdelených dávkach u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥45 kg; 40-80 mg / deň (20-40 mg BID) u pacientov s titráciou telesnej hmotnosti počas 1 až 2 týždňov s podaním dvoch denných dávok na cieľovú dávku 120-160 mg / deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg alebo 60-80 mg / deň
Bezpečnosť ziprasidonu bola hodnotená u 267 pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) zaradených do viacdávkových klinických štúdií s bipolárnou mániou; celkom 82 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou I bolo liečených perorálnym ziprasidónom najmenej 180 dní.
V 4-týždňovej štúdii s pediatrickými pacientmi (10-17 rokov) s bipolárnou mániou neboli pozorované žiadne rozdiely medzi pacientmi liečenými ziprasidónom a pacientmi v skupine s placebom, pokiaľ ide o priemernú zmenu nasledujúcich parametrov od východiskových hodnôt: telesná hmotnosť, pôst hladiny glukózy, celkový cholesterol, LDL cholesterol alebo triglyceridy.
Neboli vykonané dlhodobé dvojito zaslepené klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti a znášanlivosti ziprasidonu u detí a dospievajúcich.
Neuskutočnili sa dlhodobé klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti ziprasidonu v prevencii relapsu maniodepresívnych symptómov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní viacnásobných dávok ziprasidonu užívaných s jedlom sa maximálne sérové koncentrácie zvyčajne dosiahnu do 6-8 hodín po podaní. Absolútna biologická dostupnosť 20 mg dávky podávanej s jedlom je 60%. Farmakokinetické štúdie ukázali, že biologická dostupnosť ziprasidonu sa v prítomnosti jedla zvyšuje až o 100%. Preto sa odporúča, aby sa ziprasidón užíval s jedlom.
Distribúcia
Distribučný objem je približne 1,1 l / kg. Ziprasidon sa viac ako 99% viaže na plazmatické proteíny v sére.
Metabolizmus a eliminácia
Priemerný terminálny polčas ziprasidonu po perorálnom podaní je 6,6 hodiny. Rovnovážny stav sa dosiahne do 1-3 dní. Priemerný klírens ziprasidonu podávaného intravenózne je 5 ml / min / kg. Približne 20% dávky sa vylúči močom a približne 66% sa vylúči stolicou.
Ziprasidon vykazuje lineárnu kinetiku vo vzťahu k rozsahu terapeutických dávok 40-80 mg podávaných dvakrát denne s jedlom.
Ziprasidon sa po perorálnom podaní extenzívne metabolizuje a len malé percento sa vylučuje močom (celkové sérum súvisiace s liekom).
Štúdium in vivo naznačuje, že premena na S-metyl dihydroziprasidón predstavuje hlavnú metabolickú cestu ziprasidonu. Štúdie in vitro naznačujú, že tento metabolit vzniká redukciou katalyzovanou aldehydooxidázou, čo vedie k S-metylácii. Podieľa sa na tom aj oxidačný metabolizmus, hlavne prostredníctvom CYP3A4, s potenciálnym prínosom CYP1A2.
Pri testovaní in vitro, ziprasidon a metabolity S-metyl-dihydroziprasidon a ziprasidon sulfoxid majú niektoré spoločné vlastnosti, ktoré môžu viesť k hypotéze o predĺžení QTc intervalu. Metabolit S-metyl-dihydroziprasidon je eliminovaný hlavne stolicou žlčovou exkréciou príspevok metabolizmu katalyzovaného CYP3A4. Ziprasidón sulfoxid sa eliminuje obličkami a sekundárnym metabolizmom katalyzovaným CYP3A4.
Ďalšie špeciálne skupiny pacientov
Farmakokinetický skríning pacientov neodhalil žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi fajčiarmi a nefajčiarmi.
Medzi subjektmi rôzneho veku alebo pohlavia neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike ziprasidonu. Farmakokinetika ziprasidonu u pediatrických pacientov vo veku 10-17 rokov bola podobná ako u dospelých pacientov po úprave rozdielov v telesnej hmotnosti.
Podľa skutočnosti, že renálny klírens málo prispieva k celkovému klírensu, nebolo pozorované žiadne zvýšenie expozície ziprasidónu pri podávaní subjektom s rôznym stupňom funkcie obličiek. Expozícia u subjektov s miernym poškodením (klírens kreatinínu 30-60 ml / min), stredná ( klírens kreatinínu 10-29 ml / min) a závažný (vyžadujúci hemodialýzu) bol 146%, 87% a 75% toho, čo sa zistilo u zdravých jedincov (klírens kreatinínu> 70 ml / min) po perorálnom podaní 20 mg BID počas siedmich dní. nie je známe, či sú u týchto pacientov zvýšené sérové koncentrácie metabolitov.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A alebo B) spôsobenou cirhózou došlo k 30% zvýšeniu sérových koncentrácií po perorálnom podaní a predĺženiu terminálneho polčasu približne o 2 hodiny v porovnaní s hodnotami zistenými v Vplyv ochorenia pečene na sérové koncentrácie metabolitov nie je známy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ako to dokazujú konvenčné štúdie farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu. V reprodukčných štúdiách na potkanoch a králikoch podanie ziprasidonu nepreukázalo teratogenitu. Nežiaduce účinky na fertilitu a zníženie telesná hmotnosť mláďat bola pozorovaná pri dávkach, ktoré spôsobujú toxicitu pre matku, ako napríklad zníženie prírastku hmotnosti. K zvýšeniu perinatálnej úmrtnosti a zníženiu funkčného vývoja potomstva došlo pri plazmatických koncentráciách matky, ktoré sa extrapoláciou považujú za podobné maximálnym koncentráciám dosiahnutým u ľudí pri použití terapeutických dávok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly:
Monohydrát laktózy
Predželatínovaný kukuričný škrob
Stearan horečnatý
Obal kapsuly
20 mg tvrdé kapsuly
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želé
Tvrdé kapsuly 40 mg
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želé
Tvrdé kapsuly po 60 mg
Oxid titaničitý (E171)
Želé
Tvrdé kapsuly 80 mg
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želé
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Blister:
18 mesiacov.
Fľaša:
18 mesiacov.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blister
HDPE fľaša s PP uzáverom
Veľkosti balenia:
Blistre: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tvrdých kapsúl
Fľaša: 200 tvrdých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 041339019 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 10 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339021 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 14 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339033 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 20 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339045 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 30 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339058 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 50 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339060 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 56 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339072 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 60 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339084 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 98 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339096 / M - "20 MG TVRDÉ Kapsle" 100 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339108 / M - „20 MG TVRDÉ Kapsle“ 200 kapsúl v HDPE fľaši
AIC č. 041339110 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 10 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339122 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 14 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339134 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 20 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339146 / M - "40 MG TVRDÉ Kapsle" 30 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339159 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 50 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339161 / M - "40 MG TVRDÉ Kapsle" 56 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339173 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 60 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339185 / M - "40 MG TVRDÉ Kapsle" 98 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339197 / M - "40 MG TVRDÉ Kapsle" 100 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339209 / M - „40 MG TVRDÉ Kapsle“ 200 Kapsúl v HDPE fľaši
AIC č. 041339211 / M - „60 MG TVRDÉ Kapsle“ 10 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339223 / M - „60 MG tuhých kapsúl“ 14 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339235 / M - „60 MG tuhých kapsúl“ 20 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339247 / M - "60 MG TVRDÉ Kapsle" 30 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339250 / M - „60 MG tuhých kapsúl“ 50 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339262 / M - „60 MG tuhých kapsúl“ 56 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339274 / M - „60 MG TVRDÉ Kapsle“ 60 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339286 / M - „60 MG TUHÝCH Kapsúl“ 98 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339298 / M - „60 MG tuhých kapsúl“ 100 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339300 / M - „60 MG Tuhých kapsúl“ 200 kapsúl v HDPE fľaši
AIC č. 041339312 / M - „80 MG TVRDÉ Kapsle“ 10 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339324 / M - „80 MG tuhých kapsúl“ 14 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339336 / M - „80 MG tuhých kapsúl“ 20 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339348 / M - "80 MG TUHÉ Kapsle" 30 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339351 / M - „80 MG tuhých kapsúl“ 50 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339363 / M - „80 MG TVRDÉ Kapsle“ 56 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339375 / M - „80 MG TUHÝCH Kapsúl“ 60 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339387 / M - „80 MG TUHÝCH Kapsúl“ 98 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339399 / M - „80 MG tuhých kapsúl“ 100 kapsúl v blistri AL / AL
AIC č. 041339401 / M - „80 MG TUHÉ Kapsle“ 200 Kapsúl v HDPE fľaši
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15/03/2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2013
