Účinné látky: Vinorelbine
VINORELBINE Actavis 10 mg / ml - infúzny koncentrát
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg bázy vinorelbínu, čo zodpovedá 13,85 mg vinorelbíniumtartarátu.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu)
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až svetlo žltý s pH 3,3 až 3,8 a osmolaritou približne 330 mOsm / l.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vinorelbine je indikovaný na liečbu:
Nemalobunkový karcinóm pľúc (štádium 3 alebo 4)
Ako monoterapia u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka (štádium 4), kde liečba chemoterapiou obsahujúcou antracyklín a taxán zlyhala alebo je nevhodná.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na vnútrožilové použitie
Vinorelbine Actavis sa musí používať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cytostatikami
Intratekálne použitie je kontraindikované.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Vinorelbine Actavis sa môže podávať pomalým bolusom (5-10 minút) po zriedení v 20-50 ml fyziologického roztoku alebo glukózy 50 mg / ml (5%) alebo krátkou infúziou (20-30 minút) po zriedení v 125 ml. 50 mg / ml (5%) fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy. Po podaní má vždy nasledovať prepláchnutie žily infúziou fyziologického roztoku.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Ako monoterapia je normálna dávka 25 - 30 mg / m2 podávaná raz týždenne.
Pri polychemoterapii závisí dávkovací režim od protokolu. Je možné použiť normálnu dávku (25-30 mg / m2), ale frekvenciu podávania je možné znížiť napríklad na 1. a 5. deň každý tretí týždeň alebo na deň 1 a 8 každý tretí týždeň podľa režimu.
Pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka
Normálna dávka je 25-30 mg / m2, podávaná jedenkrát týždenne.
Maximálna tolerovaná dávka na podanie: 35,4 mg / m2 povrchu tela.
Len pre dospelých: bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivé a starostlivé sledovanie hematologických parametrov. Dávku je možné znížiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné dávku upravovať (pozri časť 5.2).
04.3 Kontraindikácie
Intratekálne použitie je kontraindikované.
Precitlivenosť na vinorelbín alebo na iné alkaloidy z rodu Vinca.
Neutrofilné granulocyty
Počet krvných doštičiek pod 7,5 x 1010 / l
Tehotenstvo.
Dojčenie sa má počas liečby vinorelbínom prerušiť (pozri časť 4.6).
Ťažké poškodenie funkcie pečene nesúvisiace s nádorovým procesom.
Potenciálne tehotné ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
V kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prísne len na vnútrožilové použitie.
Počas liečby by sa malo vykonávať dôkladné hematologické monitorovanie (stanovenie hladín hemoglobínu a počtu leukocytov, neutrofilov a krvných doštičiek pred každou novou infúziou), pretože inhibícia hematopoetického systému je najväčším rizikom počas liečby vinorelbínom.
Neutropénia, ktorá nie je kumulatívna a dosahuje svoje najnižšie hodnoty medzi 7 a 14 dňami po podaní a je rýchlo reverzibilná do 5 až 7 dní, je hlavnou nežiaducou reakciou obmedzujúcou dávku. Ak je počet neutrofilných granulocytov nižší ako 1,5 x 109 / l a / alebo počet krvných doštičiek je nižší ako 7,5 x 1010 / l, liečba sa má odložiť na zotavenie.
Ak má pacient akékoľvek príznaky alebo symptómy naznačujúce infekciu, má sa vykonať okamžité vyšetrenie.
Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca.
Klinický význam zhoršeného klírensu liečiva z pečene nebol charakterizovaný. Preto by mali byť uvedené nepresné odporúčania pre dávku. Vo farmakokinetickej štúdii však bola najvyššia dávka podaná pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene 20 mg / m2 (pozri časť 5.2). U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a je potrebné starostlivé sledovanie hematologických parametrov. Môže byť tiež potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Vinorelbine Actavis sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak oblasť liečby zahŕňa pečeň.
Vinorelbina Actavis nesmie prísť do kontaktu s očami; ak je liek rozprašovaný pod tlakom, existuje riziko silného podráždenia a dokonca aj vredov rohovky. Ak k tomu dôjde, okamžite vypláchnite oko fyziologickým roztokom a kontaktujte očného lekára.
Silné inhibítory alebo induktory CYP3A4 môžu ovplyvniť koncentráciu vinorelbínu, a preto je potrebná opatrnosť. (pozri časť 4.5)
Tento liek sa všeobecne neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami, fenytoínom a itrakonazolom.
Informácie o gravidite, laktácii a plodnosti nájdete v časti 4.6
Aby sa predišlo riziku bronchospazmu - je možné zvážiť vhodnú profylaxiu, najmä v kombinácii s liečbou mitomycínom C. Ambulantní pacienti by si mali uvedomiť, že v prípade dyspnoe by mal byť informovaný lekár.
Vzhľadom na nízku úroveň vylučovania obličkami neexistuje žiadne farmakokinetické zdôvodnenie zníženia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácia vinorelbínu a iných liekov so známou toxicitou kostnej drene pravdepodobne zvýši myelosupresívne nežiaduce reakcie.
CYP3A4 je hlavný enzým zapojený do metabolizmu vinorelbínu a kombinácia s induktorom (napr. Fenytoín, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, Hipericum perforatum) alebo inhibítor (napr. itrakonazol, ketokonazol, inhibítory proteázy HIV, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, nefazodón) tohto izoenzýmu môžu ovplyvniť koncentráciu vinorelbínu (pozri časť 4.4).
Vinorelbín je substrátom pre P-glykoproteín a súbežná liečba inými inhibičnými liekmi (napr. Ritonavir, klaritromycín, cyklosporín, verapamil, chinidín) alebo induktormi (pozri zoznam induktorov CYP 3A4 vyššie), transport rovnakého proteínu môže ovplyvniť koncentráciu vinorelbínu .
Kombinácia vinorelbín-cisplatina (veľmi bežná kombinácia) nevykazuje žiadne interakcie s ohľadom na farmakologické parametre vinorelbínu. U pacientov, ktorí dostávali vinorelbín a cisplatinu v kombinovanej terapii, bol však hlásený vyšší výskyt granulocytopénie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný vinorelbín.
Súbežné podávanie alkaloidov Vinca a mitomycínu C môže zvýšiť riziko pľúcnej toxicity vrátane bronchospazmu (pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy v prípade nádorových patológií je používanie antikoagulačnej liečby časté. Vysoká variabilita intraindividuálnej zrážanlivosti v priebehu patológií a možnosť interakcií medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžadujú monitorovanie, ak sa rozhodlo liečiť pacienta perorálnymi antikoagulanciami, aby sa zvýšila frekvencia INR (medzinárodný normalizovaný pomer). ).
Očkovacia látka proti žltej zimnici je kontraindikovaná kvôli potenciálnemu riziku smrteľných systémových porúch v dôsledku očkovania.
Súbežné používanie živých oslabených vakcín (okrem žltej zimnice) sa neodporúča z dôvodu rizika systémových chorôb, ktoré môžu byť smrteľné. Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú oslabenú imunitu na už existujúce ochorenie. Použite očkovaciu látku. Deaktivovanú ak existuje (poliomyelitída).
Fenytoín: Súbežné použitie sa neodporúča Riziko exacerbácie záchvatov spôsobených zníženou gastrointestinálnou absorpciou fenytoínu alebo riziko zvýšenej toxicity alebo zníženej účinnosti vinorelbínu v dôsledku zvýšeného pečeňového metabolizmu prostredníctvom fenytoínu.
Itrakonazol: súbežné použitie sa neodporúča kvôli možnosti zvýšenej neurotoxicity.
Cyklosporín, takrolimus: Má sa zvážiť nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vinorelbínu u tehotných žien. V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vinorelbín je embryonálne a fetálne letálny a teratogénny. Tento liek sa nemá používať počas gravidity. Účinné metódy antikoncepcie počas liečby Vinorelbinom Actavis a by mali informovať svojho lekára, ak otehotnejú. Ak otehotnie počas liečby, pacientka by mala byť informovaná o rizikách pre nenarodené dieťa a mala by byť starostlivo sledovaná. Tiež by sa mala zvážiť. možnosť genetického poradenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či vinorelbín prechádza do materského mlieka. Pred začatím liečby Vinorelbinom Actavis sa musí dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Vinorelbín môže mať genotoxické účinky. Preto sa mužom, ktorí sú liečení vinorelbínom, odporúča, aby nesplodili dieťa počas a 6 mesiacov (minimálne 3 mesiace) po ukončení liečby. Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Môže byť požiadaná o radu ohľadom spermií. uchovávanie pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku terapie vinorelbínom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené vo viac ako jednom izolovanom prípade, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Infekcie a nákazy
spoločný: infekcia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Velmi bezne: neutropénia, anémia
spoločný: trombocytopénia, febrilná neutropénia, neutropenická sepsa s potenciálnym smrteľným následkom.
Poruchy imunitného systému
spoločný: alergické reakcie (kožné reakcie, respiračné reakcie)
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: závažná hyponatrémia
Veľmi ojedinelý: nevhodná sekrécia antidiuretického hormónu (SIADH)
Poruchy nervového systému
Velmi bezne: zápcha (pozri tiež „gastrointestinálne poruchy“), strata hlbokých šľachových reflexov.
spoločný: parestézia so senzorickými a motorickými príznakmi.
Zriedkavé: slabosť dolných končatín, paralytický ileus (pozri tiež gastrointestinálne poruchy)
Veľmi ojedinelý: Guillain-Barrého syndróm
Srdcové patológie
Zriedkavé: ischemické srdcové poruchy, ako je angina pectoris, zmeny na elektrokardiograme, infarkt myokardu.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
spoločný: dyspnoe, bronchospazmus
Zriedkavé: poruchy intersticiálnych pľúc
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Velmi bezne: zápcha (pozri tiež „Poruchy nervového systému“), nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída, ezofagitída, anorexia.
Zriedkavé: pankreatitída, paralytický ileus (pozri tiež „Poruchy nervového systému“)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Velmi bezne: abnormálne hodnoty pečeňových funkcií (zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Velmi bezne: alopécia
spoločný: kožné reakcie.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
spoločný: myalgia, artralgia
Zriedkavé: bolesť v čeľusti
Poruchy obličiek a močových ciest
spoločný: zvýšený kreatinín.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Velmi bezne: únava, horúčka, bolesť na rôznych miestach, asténia, erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, zmena farby v mieste vpichu, flebitída v mieste vpichu.
Zriedkavé: nekróza miesta vpichu
Stupne (G) toxicity v súlade s klasifikáciou WHO.
Infekcie a nákazy
Infekcie sa môžu bežne vyvinúť, hlavne kvôli potlačeniu kostnej drene.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Depresia kostnej drene vedúca predovšetkým k neutropénii (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reverzibilná za 5 - 7 dní a nekumulatívna v priebehu času.
Febrilná neutropénia a neutropenická sepsa, ktoré v niektorých prípadoch (1,2%) mali fatálne následky. Môže sa vyskytnúť anémia (G3-4: 7,4%), trombocytopénia (G3-4: 2,5%), ale sú zriedkavo závažné.
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (kožné reakcie, respiračné reakcie).
Poruchy metabolizmu a výživy: Bola hlásená ťažká hyponatrémia a neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu (SIADH).
Poruchy nervového systému
Neurologické nežiaduce reakcie (G3: 2,6%; G4: 0,1% vrátane straty hlbokých šľachových reflexov. Veľmi zriedkavo Guillainov-Barrého syndróm).
Po dlhodobej liečbe bola hlásená slabosť dolných končatín.
Parestézia so senzorickými a motorickými príznakmi (G3 - 4:
Účinky na vegetatívny nervový systém spôsobujúce črevnú parézu a zápchu. Toto zriedka prechádza do paralytického ileu (
Srdcové patológie
Ischemické srdcové poruchy (angina pectoris a / alebo prechodné zmeny na elektrokardiograme, infarkt myokardu).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Počas liečby vinorelbínom, ako aj inými alkaloidmi z rodu Vinca, sa môže objaviť dyspnoe a bronchospazmus. Zriedkavo boli hlásené intersticiálne choroby pľúc, najmä u pacientov, ktorí sú liečení kombináciou vinorelbínu a mitomycínu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Stomatitída (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1%so samotným vinorelbínom) a ezofagitída.
Nevoľnosť a vracanie (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Antiemetická terapia tieto nežiaduce účinky znižuje.
Zápcha je hlavným symptómom (G3-4: 2,7%), ktorý sa len zriedka vyvinie na paralytický ileus samotným vinorelbínom a v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (G3-4: 4,1%). Môže sa vyskytnúť hnačka, zvyčajne stredná až stredná.
Paralytický ileus, liečbu je možné obnoviť, ak je normálna gastrointestinálna funkcia.
Je hlásená pankreatitída. Anorexia (G1-2: 14%, G3: 1%)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Bolo hlásené prechodné zvýšenie pečeňových funkčných testov (G1-2) bez klinických symptómov (bilirubín, alkalická fosfatáza, ASAT v 27,6% a ALAT v 29,3%).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Môže sa vyskytnúť alopécia, zvyčajne mierna (G3-4: 4,1% so samotným vinorelbínom). Pri vinorelbíne boli hlásené celkové kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie, žihľavka a erytém rúk a nôh.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia, ktorá zahŕňa bolesť čeľuste a myalgiu.
Poruchy obličiek a močových ciest
Bol hlásený nárast kreatinínu v krvi.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Rovnako ako ostatné alkaloidy z rodu Vinca má Vinorelbine miernu tvorbu pľuzgierov.U pacientov, ktorí boli liečení vinorelbínom, sa prejavila únava, horúčka, asténia, bolesť na rôznych miestach vrátane bolesti na hrudníku a bolesti v mieste nádoru. Reakcie v mieste vpichu môžu zahŕňať erytém, pálenie, zmenu farby žíl a lokálnu flebitídu (G3: 3,6%; G4: 0,1% pri samotnom vinorelbíne). Bola pozorovaná lokálna nekróza. Správne umiestnenie intravenóznej kanyly alebo katétra a výdatné preplachovanie žily môžu tieto účinky obmedziť.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie môže spôsobiť ťažkú depresiu kostnej drene s horúčkou a infekciou, bol hlásený aj paralytický ileus. Odporúča sa symptomatická liečba krvnými transfúziami a širokospektrálnou antibiotickou liečbou. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Aj keď neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie vinorelbínom podávaným intravenózne, v prípade predávkovania sú potrebné symptomatické opatrenia, napríklad:
Nepretržité monitorovanie vitálnych funkcií a starostlivé monitorovanie pacienta.
Denná kontrola krvného obrazu s cieľom zistiť potrebu transfúzií krvi, rastových faktorov a odhaliť potrebu intenzívnej starostlivosti a minimalizovať riziko infekcií.
Opatrenia na prevenciu alebo liečbu paralytického ileu.
Riadenie obehového systému a funkcie pečene.
Pri komplikáciách spôsobených infekciami môže byť potrebná širokospektrálna antibiotická terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Alkaloidy a analógy Vinca, ATC kód: L01CA04
Vinorelbín je cytostatický liek z rodiny alkaloidov Vinca.
Vinorelbín inhibuje polymerizáciu tubulínu a prednostne sa viaže na mitotické mikrotubuly, iba pri vysokých koncentráciách mení axonálne mikrotubuly. Indukcia tubulinovej spiralizácie je nižšia ako indukcia vinkristínom.Vinorelbín blokuje mitózy vo fáze G2-M, čo spôsobuje bunkovú smrť v interfáze alebo počas následnej mitózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní. Profil koncentrácie krvi v čase je charakterizovaný 3 exponenciálnymi eliminačnými krivkami. Terminálny polčas je v priemere 40 hodín. Krvný klírens je vysoký, podobný prietoku pečeňou a v priemere je 0,72 l / h / kg (rozsah: 0,32-1,26 l / h / kg), zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je veľký, na priemer 21,2 l / kg, vykazujúci známky rozsiahlej distribúcie v tkanive. Existuje slabá väzba na plazmatické proteíny (13,5%), ale silná väzba na krvné bunky, najmä na krvné doštičky (78%) Farmakokinetika intravenózneho vinorelbínu bola lineárna až do dávka 45 mg / m2.
Vinorelbín je primárne metabolizovaný CYP3A4 a hlavným metabolitom je 4-O-deacetylvinorelbín.
Vylučovanie obličkami je nízke (vylučovanie žlčou je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného vinorelbínu a jeho metabolitov.
Účinky zhoršenej funkcie obličiek na distribúciu vinorelbínu neboli hodnotené, avšak zníženie dávky nie je potrebné kvôli nízkemu vylučovaniu obličkami.
U pacientov s pečeňovými metastázami nastali zmeny iba v priemernom klírense vinorelbínu, keď je postihnutých viac ako 75% pečene. U 6 pacientov s rakovinou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (bilirubín ≤ 2 x ULN a aminotransferáza ≤ 5 x ULN) liečených dávkami do 25 mg / m2 a 8 pacientov s rakovinou so závažnou poruchou funkcie pečene (bilirubín> 2 x ULN a / alebo aminotransferázy> 5 x ULN) liečených dávkami do 20 mg / m2, priemerný celkový klírens v týchto dvoch skupinách bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou pečene. Tieto údaje však nemusia byť reprezentatívne pre pacientov s poškodenou pečeňovou eliminačnou schopnosťou, a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a je potrebné starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bol preukázaný silný vzťah medzi expozíciou krvi a redukciou leukocytov alebo polynukleárnych leukocytov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagénny a karcinogénny potenciál
V štúdiách na zvieratách vinorelbín indukoval aneuploidiu a polyploidiu. Dá sa predpokladať, že vinorelbín môže tiež spôsobiť genotoxické účinky u ľudí (aneuploidia a polyploidia). Výsledky pre karcinogénny potenciál u myší a potkanov boli negatívne, ale testovali sa iba nízke dávky.
Štúdie reprodukčnej toxicity
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli účinky pozorované pri subterapeutických dávkach. Bola pozorovaná embryo a fetotoxicita, ako je intrauterinná retardácia rastu a oneskorená osifikácia.
Teratogenita (fúzia stavcov, chýbajúce rebrá) bola pozorovaná pri dávkach toxických pre matku. Okrem toho sa znížila spermatogenéza a sekrécia prostaty a semenných vezikúl, ale plodnosť u myší sa neznížila.
Farmakologická bezpečnosť
Farmakologické štúdie bezpečnosti vykonané na psoch a opiciach neodhalili žiadne nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Vinorelbine Actavis sa nesmie riediť v zásaditých roztokoch (riziko zrážania).
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov
Po otvorení
Obsah injekčnej liekovky sa má použiť ihneď po prvom otvorení injekčnej liekovky.
Čas použiteľnosti po zriedení
Chemicko-fyzikálna a mikrobiologická stabilita liečiva bola preukázaná po zriedení v odporúčaných infúznych roztokoch (pozri časť 6.6) počas 24 hodín pri teplote 2-8 ° C a 25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania roztoku pripraveného na použitie zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ° C, pokiaľ nie sú pripravené v kontrolovaných a validovaných podmienkach sterilita.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Obaly na predaj
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 ml injekčná liekovka: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a kovovou zátkou s červeným polypropylénovým diskom.
5 ml injekčná liekovka: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a kovovou zátkou so zeleným polypropylénovým diskom.
Balíčky:
1 x 1 ml injekčná liekovka
1 x 5 ml injekčná liekovka
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musí vykonávať špecializovaný personál, ktorý je oboznámený s používanými liekmi, aby sa zaistila ochrana životného prostredia a najmä ochrana personálu, ktorý s liekom zaobchádza, vyhradené na tento účel.
V tejto oblasti je zakázané fajčiť, jesť a piť.
Personál musí mať k dispozícii materiál vhodný na manipuláciu, plášte s dlhým rukávom, ochranné masky, pokrývku hlavy, ochranné okuliare, sterilné rukavice na jedno použitie, ochranné podložky do pracovného priestoru, nádoby a zberné vrecia na odpad.
Injekčné striekačky a infúzne súpravy je potrebné zostaviť opatrne, aby nedošlo k úniku (odporúča sa použiť Luerove konektory).
Rozliatie a netesnosti musia byť čisté.
Je potrebné prijať opatrenia, aby sa zabránilo expozícii personálu počas tehotenstva.
Je potrebné starostlivo zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami. V prípade kontaktu ihneď umyte oči fyziologickým roztokom. V prípade podráždenia je potrebné kontaktovať očného lekára.
V prípade kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Po dokončení je potrebné každý odhalený povrch dôkladne očistiť a umyť si ruky a tvár.
Neexistuje žiadna kompatibilita medzi liekom Vinorelbine Actavis a sklenenými injekčnými liekovkami, PVC vakmi, polyetylénovou injekčnou liekovkou alebo polypropylénovou injekčnou striekačkou.
Vinorelbine Actavis sa môže podávať ako pomalý bolus (5-10 minút) po zriedení v 20-50 ml 50 mg / ml (5%) fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy alebo ako krátka infúzia (20-30 minút) po zriedení v normálny fyziologický roztok 125 ml alebo glukóza 50 mg / ml (5%). Po podaní má vždy nasledovať výdatné prepláchnutie žily fyziologickým roztokom.
Vinorelbine Actavis sa má podávať iba intravenózne. Je veľmi dôležité uistiť sa, že kanyla je pred podaním injekcie starostlivo umiestnená v žile. Ak Vinorelbine Actavis počas vnútrožilového podania infiltruje okolité tkanivo, môže dôjsť k silnému podráždeniu. V takom prípade sa má injekcia zastaviť, žila sa prepláchne fyziologickým roztokom a zvyšok dávky sa podá do inej žily. V epizódach extravazácie môžu byť glukokortikoidy podávané intravenózne, aby sa znížilo riziko flebitídy.
S výkalmi a zvratkami by ste mali zaobchádzať opatrne.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml infúzny koncentrát - 1 injekčná liekovka s 1 ml - AIC č. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml infúzny koncentrát - 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml - AIC č. 038875035 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Bežný doplnok G.U. n. 87 zo dňa 08.06.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2009
