Čo je Skilarence - dimetylfumarát a na čo sa používa?
Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu psoriázy s plakmi, ochorenia, ktoré spôsobuje zhrubnutie, začervenanie a zápal častí kože s šupinatými škvrnami. Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých liečba aplikovaná priamo na kožu nie je dostatočne účinná.
Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát
Ako sa Skilarence používa?
Výdaj lieku Skilarence je viazaný na lekársky predpis a mal by byť používaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Skilarence je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg). Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a zvyšuje sa týždenne podľa plánu uvedeného v písomnej informácii pre používateľov, kým psoriáza nezmizne alebo kým pacient neužije maximálnu dávku 240 mg trikrát denne. Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla alebo bezprostredne po jedle. Keď je psoriáza pod kontrolou, lekár môže dávku znížiť.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Skilarence - dimetylfumarát?
Psoriáza je spôsobená „nadmernou aktivitou imunitného (obranného) systému tela“. Účinná látka lieku Skilarence, dimetylfumarát, znižuje aktivitu imunitného systému. Verí sa, že pôsobí na T lymfocyty (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému), aby zastavil bunky v produkcii látok, ktoré spôsobujú zápal a viesť k psoriáze.
Aký prínos preukázal liek Skilarence - dimetylfumarát v týchto štúdiách?
Hlavná štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, zistila, že Skilarence bola pri liečbe ochorenia účinnejšia než placebo (zdanlivý liek) a bola rovnako účinná ako Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát). Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75% zníženie skóre závažnosti ochorenia. Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37% pacientov užívajúcich Skilarence v porovnaní s 15% pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich Fumaderm.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence - dimetylfumarát?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú účinky na tráviaci systém (hnačka, nadúvanie žalúdka, bolesť žalúdka a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (napr. ako biele krvinky) alebo biele krvinky. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Skilarence nesmú užívať pacienti so závažnými tráviacimi, pečeňovými alebo obličkovými problémami a nesmú ho používať ani tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol Skilarence - dimetylfumarát schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Skilarence je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že hlavná štúdia ukázala, že je bezpečný. "Short- termínová účinnosť Skilarence; publikované štúdie s podobnými liekmi navyše ukazujú, že účinnosť je pri ďalšom používaní zachovaná. Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné. Keďže Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, existuje riziko závažných infekcií, vrátane progresívnych. multifokálna leukoencefalopatia (PML, „mozgová infekcia“); toto riziko je však možné minimalizovať pravidelnou analýzou počtu bielych krviniek a v prípade potreby prerušením liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Skilarence - dimetylfumarátu?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Skilarence, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o riziku závažných infekcií vrátane PML a o tom, ako toto riziko minimalizovať.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Skilarence používal bezpečne a efektívne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Skilarence - dimetylfumarát
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Skilarence nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Skilarence - Dimetilfumarato uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
