Čo je Vimpat?
Vimpat je liek obsahujúci účinnú látku lakosamid a je dostupný vo forme oválnych tabliet (ružová: 50 mg; žltá: 100 mg; losos: 150 mg; modrá: 200 mg), vo forme sirupu (15 mg / ml) a ako roztok. na prípravu infúzií (na kvapkanie do žily, 10 mg / ml).
Na čo sa Vimpat používa?
Vimpat sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (záchvaty pochádzajúce z konkrétnej oblasti mozgu) a ako doplnok k iným antiepileptikám u pacientov vo veku 16 rokov a starších. Možno ho použiť u pacientov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (tj. Následné rozšírenie záchvatu do celého mozgu).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Vimpat používa?
Vimpat sa užíva dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla. Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne. Po jednom týždni by sa dávka mala zvýšiť na 100 mg dvakrát denne; potom, na základe reakcie pacienta, môže byť ďalej zvyšovaná každý týždeň o 50 mg dvakrát denne až do maximálnej dávky 200 mg dvakrát denne. Na uľahčenie začatia liečby je k dispozícii špeciálne balenie obsahujúce tablety všetkých štyroch dostupných síl. U pacientov s problémami s obličkami je možné použiť nižšie dávky. Ak pacient dočasne nemôže užívať tablety alebo sirup, Vimpat sa môže podávať rovnaká dávka ako infúzia trvajúca 15 minút až jednu hodinu. Táto správa však môže trvať iba niekoľko dní.
Ako Vimpat funguje?
Účinná látka lieku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku lakosamidu ešte nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (póry na povrchu neurónov), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi neurónmi. Predpokladá sa, že lakosamid sa podieľa aj na vývoji neuróny, ktoré boli poškodené. Kombinácia týchto činností môže zabrániť šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť záchvatu.
Ako bol liek Vimpat skúmaný?
Účinky lieku Vimpat sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť lieku Vimpat užívaného ústami bola porovnaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1308 pacientov. Pacientom bol podávaný Vimpat v dávke 200 mg, 400 mg alebo 600. mg denne, alebo placebo, okrem prebiehajúcej liečby zahŕňajúcej až 3 ďalšie antiepileptiká. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých počet záchvatov bol po 12 týždňoch liečby stabilnou dávkou najmenej polovičný.
Dve ďalšie štúdie, do ktorých bolo zaradených celkom 199 pacientov, skúmali najvhodnejšie trvanie infúzie roztoku Vimpat a porovnávali jeho bezpečnosť s infúziou s placebom.
Aký prínos preukázal Vimpat v týchto štúdiách?
Vimpat v dávke 200 alebo 400 mg denne bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo. Celkovo vzaté, výsledky troch hlavných štúdií naznačujú, že 34% pacientov, ktorí pridali Vimpat 200 mg / deň, a 40% pacientov, ktorí pridali Vimpat 400 mg / deň k súčasnej liečbe, dosiahli zníženie počtu záchvatov. najmenej 50%. Podobná hodnota získaná s prídavkom placeba bola 23%. Dávka 600 mg vykazovala rovnakú účinnosť ako dávka 400 mg, avšak s viacerými vedľajšími účinkami.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimpat?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s Vimpatom (t. J. Tými, ktoré sú pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty, bolesti hlavy, diplopia (dvojité videnie) a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vimpat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vimpat by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lakosamid alebo na iné zložky lieku alebo s atrioventrikulárnym blokom druhého alebo tretieho stupňa (porucha srdcového rytmu). Tablety Vimpat by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené na arašidy alebo sóju.
Prečo bol Vimpat schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vimpat je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej terapie pri parciálnych záchvatoch so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u epileptických pacientov vo veku 16 rokov a starších. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vimpat na trh.
Ďalšie informácie o lieku Vimpat:
Dňa 29. augusta 2008 Európska komisia vydala spoločnosť UCB Pharma S.A. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Vimpat, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Vimpat, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
Informácie o lieku Vimpat - lacosamid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
