Účinné látky: rifaximín
NORMIX 200 mg filmom obalené tablety NORMIX 2 g / 100 ml granulát na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Normix? Načo to je?
Normix je liek na báze rifaximínu, patriaci do kategórie protihnačkových, protizápalových a črevných protiinfekčných látok, antibiotík.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Akútne a chronické črevné infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami; hnačkové syndrómy.
- Hnačka v dôsledku zmenenej rovnováhy črevnej mikrobiálnej flóry (letná hnačka, cestovateľská hnačka, enterokolitída)
- Pred a pooperačná profylaxia infekčných komplikácií pri chirurgii gastrointestinálneho traktu
- Adjuvans v terapii hyperamonémie
Kontraindikácie Kedy sa Normix nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo, rifamycíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Prípady črevnej obštrukcie, dokonca aj čiastočných alebo závažných ulceróznych lézií čreva.
- Normix nesmú užívať pacienti s hnačkou komplikovanou horúčkou alebo krvou v stolici
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix
Normix nie je účinný pri liečbe črevných infekcií spôsobených niektorými črevnými patogénmi, ktoré zvyčajne spôsobujú hnačku, horúčku, krv v stolici a vysokú frekvenciu stolice. Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú viac ako 48 hodín, prerušte liečbu a vyhľadajte lekársku pomoc.
Vzhľadom na účinky na črevnú flóru sa účinnosť perorálnych kontraceptív obsahujúcich estrogén môže po podaní Normixu znížiť. Ak užívate perorálne kontraceptíva (najmä ak je obsah estrogénu nižší ako 50 mcg), odporúča sa vám prijať ďalšie opatrenia, antikoncepčné opatrenia. .
Poškodenie funkcie pečene: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky, avšak liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Normixu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: warfarín, antiepileptiká, antiarytmiká, cyklosporín.
V prípade príjmu aktívneho uhlia sa odporúča užiť Normix najmenej 2 hodiny po aktívnom uhlí
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Napriek zanedbateľnej absorpcii lieku (menej ako 1%) môže rifaximín, podobne ako všetky deriváty rifamycínu, spôsobiť červenkasté zafarbenie moču.
Rovnako ako pri použití väčšiny antibiotík, počas liečby rifaximínom boli hlásené prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD), preto nemožno vylúčiť potenciálne spojenie liečby rifaximínom s CDAD alebo pseudomembranóznou kolitídou.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ako preventívne opatrenie sa Normix nemá používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa rifaximín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Keďže riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby rifaximínom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre matka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
V klinických skúšaniach lieku boli hlásené závraty a somnolencia, ale účinná látka rifaximín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte závraty alebo ospalosť, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Normix granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pacienti s diabetes mellitus majú vziať do úvahy, že jednotlivá dávka 10 ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,88 g sacharózy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Normix: Dávkovanie
Liečba proti hnačke - odporúčané dávkovanie:
- Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 tableta 200 mg alebo 10 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 200 mg rifaximínu) každých 6 hodín;
Pred a pooperačná liečba - odporúčané dávkovanie:
- Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 200 mg alebo 20 ml perorálnej suspenzie (čo zodpovedá 400 mg rifaximínu) každých 12 hodín;
Adjuvantná liečba hyperamonémie - odporúčané dávkovanie:
- Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 200 mg alebo 20 ml perorálnej suspenzie (čo zodpovedá 400 mg rifaximínu) každých 8 hodín.
Liek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Podľa názoru lekára sa dávkovanie môže líšiť v množstve a frekvencii.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liečba by nemala presiahnuť 7 dní.
Starší pacienti
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Normix neodhalili žiadne rozdiely medzi staršou populáciou a mladšími pacientmi.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ale u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Porucha funkcie obličiek
Aj keď sa nepredpokladajú žiadne úpravy dávky, u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. U pacientov mladších ako 12 rokov nie je možné odporučiť dávku.
Spôsob podávania
- Filmom obalené tablety: perorálne, s pohárom vody
- Granuly na perorálnu suspenziu: perorálne. Pokyny na prípravu suspenzie pred podaním nájdete v nižšie uvedenej časti.
Príprava suspenzie
Odmerná lyžica je súčasťou balenia granúl na perorálnu suspenziu (5 ml suspenzie obsahuje 100 mg účinnej látky).
5 ml = 100 mg účinnej látky
- Do granúl obsiahnutých vo fľaši pridajte vodu až po značku hladiny a dobre pretrepte. Potom znova pridajte vodu, aby sa hladina suspenzie vrátila na označenú značku.
- Pred každým podaním fľašu silne potraste.
- Takto pripravená suspenzia je stabilná 7 dní pri izbovej teplote.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Normixu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Normixu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Normixu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Normix
Tak ako všetky lieky, aj Normix môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je možné, že mnohé z uvedených reakcií, najmä gastrointestinálne, sa zhodujú s rovnakými príznakmi ako liečené choroby.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy, závrat
- Bolesť brucha, nadúvanie a distenzia brucha, plynatosť (plyn), zápcha, hnačka, nutnosť vyprázdniť stolicu, nevoľnosť, vracanie, bolestivé a neúčinné kontrakcie na vyprázdnenie čreva
- Horúčka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Infekcie kandidami, zápaly alebo infekcie nosa a hrdla, infekcie horných dýchacích ciest, herpes na perách
- Abnormálne výsledky krvných testov (zvýšené lymfocyty, zvýšené monocyty, znížené neutrofily)
- Znížená chuť do jedla, znížené telesné tekutiny (dehydratácia)
- Abnormálne sny, depresia nálady, nervozita, nespavosť, ospalosť,
- Bolesť hlavy lokalizovaná na čele alebo iba na jednej strane hlavy, pocit mravčenia, znížená hmatová citlivosť
- Dvojité videnie
- Bolesť ucha, závrat
- Búšenie srdca, návaly horúčavy, zvýšený krvný tlak
- Obtiažne dýchanie, upchatý nos, sucho v hrdle, kašeľ, výtok z nosa, bolesť hrdla.
- Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, poruchy pohyblivosti čriev, suché pery, tvrdá stolica, krv v stolici, hlien v stolici, strata vnímania chuti, hromadenie tekutiny v bruchu (ascites)
- Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (AST)
- Lokalizovaná kožná reakcia alebo škvrny, popáleniny od slnka
- Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti svalov, šije, chrbta
- Krv v moči, cukor v moči, bielkoviny v moči, zvýšená frekvencia vylučovania moču, zvýšený objem moču
- Zatvorte menštruačné cykly
- Únava, pocit slabosti, studený pot, silné potenie, bolesť alebo nepohodlie na hrudníku, príznaky podobné chrípke, opuch nôh alebo rúk, zimnica
Boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
- Infekcie Clostridium difficile
- Pocit slabosti, mdloby, chvenie
- Červená koža (alergická dermatitída), koža s odlupujúcou sa pokožkou (exfoliatívna dermatitída)
- Pálenie pažeráka
- Prítomnosť malých purpurových škvŕn (purpura)
- Abnormálne krvné testy (znížený počet krvných doštičiek, abnormálne testy funkcie pečene, zmeny zrážania krvi: abnormálny medzinárodný normalizovaný pomer (INR))
- Alergické reakcie na liek, v niektorých veľmi závažných prípadoch až šok
- Opuch tváre, pier, hrtana
- Generalizované svrbenie, svrbivé pohlavné orgány, lokálna alebo generalizovaná žihľavka, erytém, červené dlane, rozšírená alebo kožná reakcia podobná osýpkam.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Suspenzia pripravená pridaním vody do granúl na perorálnu suspenziu je stabilná 7 dní pri izbovej teplote.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Filmom obalené tablety 200 mg
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: Rifaximin 200 mg Pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), glycerol -distearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý E171, dinátriumedetát, propylénglykol, červený oxid železitý E172.
Granuly na perorálnu suspenziu 2 g / 100 ml 100 ml
rekonštituovanej suspenzie obsahuje: Účinná látka: rifaximín 2 g Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, pektín, kaolín, sodná soľ sacharínu, benzoan sodný, sacharóza, príchuť čierna čerešňa.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety 200 mg: blistrové balenia po 12 tabliet.
Granuly na perorálnu suspenziu 2 g / 100 ml: fľaša so 60 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NORMIX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
A obalená tableta s filmom obsahuje:
Účinná látka: rifaximín 200 mg
100 ml Odpruženie rekonštituovaný obsahuje:
Účinná látka: rifaximín 2 g
Pomocné látky so známym účinkom: granuly na perorálnu suspenziu obsahujú sacharózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Akútne a chronické črevné infekcie spôsobené grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami; hnačkové syndrómy.
• Hnačka spôsobená zmenenou rovnováhou črevnej mikrobiálnej flóry (letná hnačka, cestovateľská hnačka, enterokolitída).
• Pred a pooperačná profylaxia infekčných komplikácií pri chirurgii gastrointestinálneho traktu.
• Adjuvans v terapii hyperamonémie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba proti hnačke
Odporúčané dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 tableta 200 mg alebo 10 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 200 mg rifaximínu) každých 6 hodín;
Predoperačná a pooperačná liečba
Odporúčané dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 200 mg alebo 20 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 400 mg rifaximínu) každých 12 hodín;
Adjuvantná liečba hyperamonémie
Odporúčané dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 200 mg alebo 20 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 400 mg rifaximínu) každých 8 hodín; podľa názoru lekára sa dávka môže líšiť v množstve a frekvencii.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liečba by nemala presiahnuť 7 dní.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Spôsob podávania granúl na perorálnu suspenziu
Odmerná lyžica je súčasťou balenia granúl na perorálnu suspenziu (5 ml suspenzie obsahuje 100 mg účinnej látky).
Príprava suspenzie
Do granúl obsiahnutých vo fľaši pridajte vodu až po značku hladiny a dobre pretrepte. Potom znova pridajte vodu, aby sa hladina suspenzie vrátila na označenú značku.
Pred každým podaním fľašu silne potraste.
Takto pripravená suspenzia je stabilná 7 dní pri izbovej teplote.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, rifamycíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Prípady črevnej obštrukcie, dokonca aj čiastočných alebo závažných ulceróznych lézií čreva.
Rifaximin by nemali užívať pacienti s hnačkou komplikovanou horúčkou alebo krvou v stolici.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade lézií črevnej sliznice je možné, že sa výrobok absorbuje v malej časti (menej ako 1%) a spôsobuje, že sa vylučuje močom, ružovo-červenej farby. to isté: závisí to výlučne od účinnej látky, ktorá má červeno-oranžovú farbu, ako väčšina antibiotík z rodiny, do ktorej patrí (rifamycíny).
V prípade vývoja mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na antibiotikum, sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Pri použití väčšiny antibiotík vrátane rifaximínu boli hlásené prípady hnačky súvisiace s Clostridium difficile (CDAD). Nie je možné vylúčiť možnú asociáciu liečby rifaximínom s CDAD alebo pseudomembranóznou kolitídou.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
NORMIX 2 g / 100 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je menej ako 1% perorálnej dávky; antibiotikum preto nepredstavuje problémy s liekovými interakciami na systémovej úrovni.
Klinické štúdie farmakokinetických interakcií medzi rifaximínom a liekmi metabolizovanými izoenzýmami skupiny cytochrómu P450 ukázali, že rifaximín nemení farmakokinetické správanie midazolamu alebo perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol a norgestimát. Klinické interakcie s liekmi metabolizovanými týmito izoenzýmami sa preto neočakávajú.
Zmeny črevnej flóry počas liečby antibiotikami však môžu mať vplyv na enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov s možným znížením plazmatických koncentrácií estrogénu, čo môže ovplyvniť účinnosť antikoncepcie. Odporúča sa používať ďalšie antikoncepčné prostriedky, najmä ak je obsah estrogénu menej ako 50 mcg.
Pacienti majú užívať rifaximín najmenej 2 hodiny po podaní aktívneho uhlia.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na účinky na črevnú flóru sa účinnosť perorálnych estrogénových kontraceptív môže po podaní rifaximínu znížiť. Takéto interakcie však neboli bežne hlásené. Odporúča sa však prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia, najmä ak je obsah estrogénu nižší. viac ako 50 mikrogramov (pozri časť 4.5).
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rifaximínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie sa používanie rifaximínu počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa rifaximín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko pre dieťa počas dojčenia nemožno vylúčiť.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť / zdržať sa liečby rifaximínom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli hlásené závraty a somnolencia, avšak rifaximín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie, považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s rifaximínom, boli klasifikované podľa orgánových systémov a podľa frekvencie:
• veľmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100
• menej časté (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Klinické štúdie
Účinky rifaximínu s placebom alebo inými antibiotikami boli porovnané v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách alebo klinických farmakologických štúdiách, pre ktoré sú dostupné kvantitatívne údaje o bezpečnosti.
Poznámka: Mnoho z uvedených reakcií (obzvlášť gastrointestinálne reakcie) môže byť rovnakými príznakmi, ktoré možno pripísať liečenému základnému ochoreniu a boli hlásené s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom počas klinických štúdií.
Infekcie a nákazy
Menej časté: kandidóza, herpes simplex, nazofaryngitída, faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfocytóza, monocytóza, neutropénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia, dehydratácia.
Psychické poruchy
Menej časté: nespavosť, abnormálne sny, depresia nálady, nervozita.
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy.
Menej časté: ageúzia, migréna, hypoestézia, parestézia, sínusová bolesť hlavy, somnolencia.
Očné poruchy
Menej časté: diplopia.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo, bolesť ucha.
Srdcové patológie
Menej časté: palpitácie.
Cievne patológie
Menej časté: návaly horúčavy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe, upchatý nos, sucho v krku, faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, rinorea.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: zápcha, bolesť brucha, distenzia brucha, hnačka, plynatosť, nauzea, rektálny tenesmus, naliehavá potreba evakuácie, vracanie.
Menej časté: ascites, dyspepsia, poruchy motility gastrointestinálneho traktu, bolesť v hornej časti brucha, hematochézia, sliznica, tvrdá stolica, suché pery.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, makulárna vyrážka, studený pot.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: bolesť chrbta, svalová slabosť, myalgia, svalové kŕče, bolesť krku.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: glykozúria, pollakiúria, polyúria, proteinúria.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: polymenorea.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: pyrexia.
Menej časté: únava, asténia, zimnica, bolesť, bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, periférny edém, príznaky podobné chrípke, hyperhidróza.
Diagnostické testy
Menej časté: zvýšený krvný tlak, krv v moči.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Menej časté: spálenie od slnka.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Po uvedení produktu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť: pálenie pažeráka, edém tváre, edém hrtana, presynkopa, synkopa, anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktických šok), precitlivenosť, agitovanosť, angioneurotický edém, purpura, generalizovaný svrbenie, svrbenie pohlavných orgánov, erytém, palmový erytém, exfoliatívna dermatitída, alergická dermatitída, exantém, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, lokálna alebo generalizovaná žihľavka, klostridiové infekcie (C. ťažké), trombocytopénia, zmenený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), zmenené testy funkcie pečene.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania rifaximínom.
V klinických štúdiách s pacientmi s cestovateľskou hnačkou boli dávky až 1 800 mg / deň tolerované bez závažných klinických symptómov. Aj u pacientov / subjektov s normálnou bakteriálnou flórou rifaximín v dávkach až 2 200 mg / deň počas 7 dní nespôsobil žiadne relevantné klinické príznaky, ktoré by mohli súvisieť s vysokým dávkovaním.
Preto sa v prípade náhodného predávkovania odporúča symptomatická liečba a v prípade potreby podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Špecialita NORMIX obsahuje rifaximín [4-deoxy-4 "-metyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) rifamycín SV] v polymorfnej alfa (a) forme.
Farmakoterapeutická skupina: proti hnačke, črevné protizápalové a protiinfekčné látky, antibiotiká.
ATC kód: A07AA11.
Hĺbkové výskumy antibakteriálnej aktivity rifaximínu ukázali, že toto antibiotikum, derivát rifamycínu, má rovnako široké spektrum účinnosti proti mnohým aeróbnym a anaeróbnym grampozitívnym a gramnegatívnym bakteriálnym druhom. Charakteristika rifaximínu v polymorfnej alfa (a) forme je slabo absorbovaný v gastrointestinálnom trakte; je to teda činidlo s lokálnou aktivitou, ktoré má „účinný antimikrobiálny účinok tak proti patogénnym druhom, ako aj v klinických situáciách, v ktorých je užitočné redukovať črevné endogénne bakteriálna záťaž.
Pediatrické použitie
Účinnosť, bezpečnosť a dávkovanie rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
Prehľad vedeckej literatúry identifikoval 9 štúdií účinnosti v pediatrickej populácii, ktoré zahŕňali 371 detí, z ktorých 233 bolo liečených rifaximínom. Väčšina zapísaných detí mala viac ako 2 roky. Spoločným znakom všetkých štúdií bola hnačka bakteriálneho pôvodu (zistená pred, počas alebo po liečbe).
Údaje (štúdie "pre seba"a metaanalýza) ukazujú existenciu pozitívneho trendu demonštrujúceho účinnosť rifaximínu v konkrétnom stave (akútna hnačka - hlavne rekurentná alebo recidivujúca -, o ktorom je známe alebo sa predpokladá, že je spôsobený neinvazívnymi baktériami citlivými na rifaximín, ako napr. l "Escherichia Coli).
Najčastejšie používané dávkovanie u detí vo veku 2-12 rokov v týchto obmedzených štúdiách s niekoľkými pacientmi bolo v rozmedzí 20-30 mg / kg / deň v 2-4 podaniach (pozri časť 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie vykonávané na potkanoch, psoch a ľuďoch s rifaximínom ukázali veľmi slabú absorpciu (menej ako 1%) lieku podávaného perorálne. V porovnávacích farmakokinetických štúdiách sa ukázalo, že rifaximín v polymorfných formách iných ako má podstatne vyššie absorpcie.
Farmakokinetika rifaximínu 400 mg po jednorazovom perorálnom podaní dospelým subjektom nalačno je charakterizovaná strednými hodnotami C max nepresahujúcimi 5 ng / ml a AUC nepresahujúcimi 15 ng.h / ml. Presné stanovenie týchto hodnôt je možné pomocou analytických metód, ktoré umožňujú stanoviť plazmatické hladiny rifaximínu s citlivosťou 0,5 ng / ml. Vylučovanie močom u ľudí po perorálnom podaní rifaximínu nepresahuje 0,4% podanej dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Farmakotoxikologické experimenty vykonané na rôznych druhoch zvierat (potkan - králik - pes) s rifaximínom nezvýraznili javy, ktoré možno pripísať toxicite produktu. V opakovaných testoch toxicity na potkanoch (6 mesiacov) a psoch (9 mesiacov) rifaximín až do maximálnych testovaných dávok per os (potkan: 300 mg / kg; pes: 1 000 mg / kg) nemodifikoval najdôležitejšie funkčné parametre. , čo potvrdzuje vynikajúcu znášanlivosť výrobku.
Štúdie reprodukcie, teratológie a neonatálneho vývoja vylúčili akékoľvek modifikácie a zmeny rovnováhy jednotiek „matky a plodu“, ktoré možno pripísať liečbe.
Rifaximín nie je mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety: sodná soľ karboxymetylškrobu, glycerol -distearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý E 171, edetát dvojsodný, propylénglykol, červený oxid železitý E 172.
Granuly na perorálnu suspenziumikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, pektín, kaolín, sodná soľ sacharínu, benzoan sodný, sacharóza, príchuť čierna čerešňa.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Filmom obalené tablety a granule na perorálnu suspenziu: 3 roky.
Suspenzia pripravená pridaním vody do granúl na perorálnu suspenziu je stabilná 7 dní pri izbovej teplote.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety: blister pozostávajúci z PVC-PE-PVDC / hliníka obsahujúci 12 filmom obalených tabliet.
Granuly na perorálnu suspenziu: fľaša z tmavého skla, hermeticky uzavretá hliníkovým uzáverom, obsahujúca granule na perorálnu suspenziu. Odmerka je súčasťou balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správny úrad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NORMIX 200 mg filmom obalené tablety - 12 tabliet - AIC č. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulát na perorálnu suspenziu - 60 ml fľaša - AIC č. 025300043
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA zo 7. septembra 2012