Účinné látky: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Príbalové letáky Aranesp sú dostupné pre veľkosti balenia: - Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v 50 mikrogramoch injekčný roztok, Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v 50 mikrogramoch injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnená injekčná striekačka, Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
- Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 30 mikrogramov roztok pre injekcia v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený pero (SureClick), Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick), Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnené pero (SureClick
- Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke, Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke, Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke, Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke, Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke, Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok injekcia v injekčnej liekovke
Prečo sa používa Aranesp? Načo to je?
Lekár jej na liečbu anémie predpísal Aranesp (antianemický). Trpíte anémiou, keď nie je v krvi dostatočný počet červených krviniek a príznakmi anémie môžu byť vyčerpanie, slabosť a dýchavičnosť.
Aranesp funguje úplne rovnako ako prírodný hormón erytropoetín. Erytropoetín je produkovaný obličkami a stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac červených krviniek. Účinnou látkou lieku Aranesp je darbepoetín alfa, ktorý je vyrobený genetickým inžinierstvom v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a detí. Pri zlyhaní obličiek obličky neprodukujú dostatok prirodzeného hormónu erytropoetínu, ktorý môže často spôsobiť anémiu.
Vášmu telu bude nejaký čas trvať, kým vyrobí viac červených krviniek, a potom vám bude trvať asi štyri týždne, kým spozorujete akýkoľvek účinok. Schopnosť Aranespu liečiť anémiu nebude bežnou dialýzou ovplyvnená.
Ak podstupujete chemoterapiu
Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nádormi inej ako kostnej drene (nemyeloidných malignitách), ktorí podstupujú chemoterapiu.
Jedným z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je, že bráni kostnej dreni produkovať dostatok krviniek. Ku koncu vašej chemoterapie, najmä ak ste absolvovali veľa chemoterapie, sa môže znížiť počet vašich červených krviniek, čo spôsobí anémiu.
Kontraindikácie Keď sa Aranesp nemá používať
Nepoužívajte Aranesp
- ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý v súčasnosti nie je možné zvládnuť inými liekmi, ktoré vám predpísal lekár
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aranesp
Predtým, ako použijete Aranesp, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste trpeli:
- vysoký krvný tlak, ktorý je v súčasnosti kontrolovaný lekársky predpisovanými liekmi;
- kosáčiková anémia;
- záchvaty (kŕče);
- kŕče (záchvaty alebo záchvaty);
- ochorenie pečene;
- výrazný nedostatok reakcie na lieky používané na liečbu anémie;
- alergia na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo
- hepatitída C.
Špeciálne upozornenia:
- Ak pocítite príznaky vrátane nezvyčajnej únavy a straty sily, môžete mať čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov. PRCA znamená, že telo prestane produkovať alebo zníži produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, mali by ste o tom informovať svojho lekára, ktorý rozhodne o najlepšej stratégii liečby anémie.
- Buďte zvlášť opatrný pri užívaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek a tiež ľudského erytropoetínu. Váš lekár by mal vždy zaznamenať správny názov lieku, ktorý užívate.
- Váš lekár by sa mal snažiť udržiavať váš hemoglobín medzi 10 a 12 g / dl. Váš lekár skontroluje, či hladina vášho hemoglobínu nepresahuje konkrétnu úroveň, pretože vysoké hladiny hemoglobínu by vás mohli vystaviť riziku problémov so srdcom alebo cievami a mohli by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a smrti.
- Ak máte chronické zlyhanie obličiek, ak je hladina hemoglobínu príliš vysoká, existuje zvýšené riziko vážnych problémov so srdcom alebo cievami (kardiovaskulárne príhody).
- Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú silné bolesti hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy so zrakom, nevoľnosť, vracanie alebo záchvaty, môže to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
- Ak máte rakovinu, mali by ste si uvedomiť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a že za určitých okolností môže mať na rakovinu rakovinotvorné účinky. V závislosti od konkrétnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi. Diskutujte o tom so svojim lekárom.
- Nesprávne používanie zdravými osobami môže spôsobiť srdcové a cievne problémy, ktoré spôsobia, že sa subjekt dostane do bezprostredného ohrozenia života.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Aranespu
Iné lieky a Aranesp
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky cyklosporín a takrolimus (lieky na potlačenie imunitného systému) môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Aranesp s jedlom a nápojmi
Jedlo a pitie neovplyvňujú Aranesp.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Aranesp nebol testovaný na tehotných ženách. Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak:
- ste tehotná;
- myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
- plánuje tehotenstvo.
Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka. Ak používate Aranesp, musíte prestať dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Aranesp obmedzí schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Aranesp obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aranesp: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na základe niektorých krvných testov váš lekár zistil, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g / dl alebo nižšia. Váš lekár vám povie, koľko a ako často sa Aranesp podáva, aby sa hladina hemoglobínu udržala medzi 10 a 12. g / dl.To sa môže líšiť v závislosti od toho, či ide o dospelého alebo dieťa.
Ako si podať injekciu Aranespu
Váš lekár môže rozhodnúť, že pre vás alebo vášho opatrovateľa je najlepšie podať si Aranesp. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukáže, ako si injekčne podať naplnenú injekčnú striekačku. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vám nebolo povedané, ako to urobiť. Nikdy si nepodávajte Aranesp do žily sami.
Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
Všetkým dospelým a pediatrickým pacientom vo veku ≥ 11 rokov s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva ako jednorazová injekcia pod kožu (subkutánna) alebo do žily (vnútrožilová).
Počiatočná dávka Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti na úpravu anémie bude:
- 0,75 mikrogramu raz za dva týždne, príp
- 0,45 mikrogramov raz za týždeň.
U dospelých pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa môže použiť ako začiatočná dávka aj 1,5 mikrogramu / kg jedenkrát mesačne.
Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov s chronickým zlyhaním obličiek, po úprave anémie, budú aj naďalej dostávať Aranesp v jednej injekcii, buď raz za týždeň alebo raz za dva týždne. Ak nie ste na dialýze, Aranesp by mohol tiež sa podáva injekčne raz za mesiac.
Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a podľa potreby vám môže dávku upravovať raz za štyri týždne.
Hneď ako sa vaša anémia upraví, váš lekár bude pokračovať v pravidelných krvných testoch a dávku je možné stále upravovať tak, aby sa udržala dlhodobá kontrola anémie. Váš lekár vás bude informovať, ak sa zmení dávkovanie.
Váš krvný tlak bude tiež pravidelne kontrolovaný, obzvlášť na začiatku liečby.
V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť užívať doplnky železa.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob podávania injekcie (buď pod kožu alebo do žily). Ak zmeníte spôsob, akým vám bude podávaný, začnete s rovnakou dávkou, akú ste dostali predtým, a váš lekár urobí niekoľko vyšetrení. krvné testy, aby sa zaistilo, že anémia je vždy správne liečená.
Ak sa váš lekár rozhodne zmeniť vašu liečbu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný genetickou technológiou) na Aranesp, rozhodne tiež o tom, ako často sa má Aranesp podávať raz týždenne alebo raz za dva týždne. Podanie injekcie je rovnaké ako pre r-HuEPO, ale váš lekár vám povie, koľko máte užívať a kedy, a v prípade potreby môže upraviť dávku.
Ak podstupujete chemoterapiu
Aranesp sa podáva raz týždenne alebo raz za tri týždne ako jedna injekcia pod kožu.
Počiatočná dávka na úpravu anémie bude:
- 500 mikrogramov raz za tri týždne (6,75 mikrogramu Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti), príp
- 2,25 mikrogramov (raz týždenne) Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti.
Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a podľa potreby môže upraviť dávku. Liečba bude pokračovať asi štyri týždne po ukončení chemoterapie. Váš lekár vám presne povie, kedy s užívaním prestať. Aranesp.
V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť užívať doplnky železa.
Pokyny na injekčné podanie si naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať Aranesp sami. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovedali, ako si máte podať injekciu. Ak máte otázky týkajúce sa spôsobu podania injekcie, opýtajte sa svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi o pomoc.
Ako používať Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke vy alebo osoba, ktorá vám podáva injekciu
Váš lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva bezprostredne pod kožou. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko Aranespu potrebujete a ako často si máte podávať injekciu.
Čo je potrebné:
Na podanie injekcie budete potrebovať:
- novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; A
- alkoholové tampóny alebo podobné dezinfekčné prostriedky.
Čo mám urobiť, než si dám „subkutánnu injekciu Aranespu?“
- Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote asi 30 minút. Vďaka tomu bude injekcia pohodlnejšia. Aranesp neohrievajte iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode). Injekčnú striekačku tiež nenechávajte na priamom slnku.
- Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
- Neodstraňujte kryt ihly zo striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Skontrolujte, či je dávka presne taká, akú vám predpísal lekár.
- Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte ho, ak je to po poslednom dni uvedeného mesiaca.
- Skontrolujte vzhľad Aranespu. Musí to byť číra, bezfarebná alebo slabo opalizujúca kvapalina. Ak je zakalený alebo vidíte častice, nemali by ste ho používať.
- Dôkladne si umyte ruky.
- Nájdite pohodlný, dobre osvetlený a čistý povrch a majte všetko potrebné poruke.
Ako si pripravím injekciu Aranespu?
Pred podaním injekcie Aranespu musíte urobiť nasledovné: 1. Aby ste sa vyhli ohnutiu ihly, jemne odstráňte viečko z ihly bez toho, aby ste s ňou krútili, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2. 2. Nedotýkajte sa ihly a nestláčajte piest. 3. V naplnenej injekčnej striekačke si môžete všimnúť malú vzduchovú bublinu. Pred podaním injekcie nesmiete vzduchovú bublinu odstrániť. Injekčné podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné. 4. Teraz môžete použiť injekčnú striekačku naplnenú.
Kde mám dostať injekciu?
Najlepším miestom na podanie si sami sú stehná a brucho. Ak vám injekciu podá niekto iný, môžete použiť aj zadnú časť paží.
Ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá, zmeňte miesto vpichu.
Ako si dám injekciu?
- Dezinfikujte pokožku alkoholovým tampónom a zdvihnite pokožku medzi palcom a ukazovákom (bez toho, aby ste ho stlačili).
- Vpichnite ihlu úplne do pokožky, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
- Predpísanú dávku podajte subkutánne podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
- Zatláčajte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pričom vždy držte kožu stlačenú, kým nie je striekačka prázdna.
- Vytiahnite ihlu a pustite kožu.
- Ak spozorujete krvavú škvrnu, môžete jemne pritlačiť vatu alebo gázu na miesto vpichu. Neotierajte miesto vpichu. V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť lepiacou náplasťou.
- Každú injekčnú striekačku použite iba na jednu injekciu. Zostávajúci Aranesp v injekčnej striekačke nepoužívajte opakovane.
Pamätajte si: Ak máte nejaké problémy, neváhajte sa obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Likvidácia použitých striekačiek
- Neaplikujte viečko späť na použité ihly, pretože by ste sa mohli omylom pichnúť.
- Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Použité naplnené injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aranespu
Ak použijete viac Aranespu, ako máte
Ak užijete viac Aranespu, ako potrebujete, môžete mať vážne problémy, ako napríklad veľmi vysoký krvný tlak. Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Aranesp
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli na dávku Aranespu, kontaktujte svojho lekára a zistite, kedy máte dostať svoju ďalšiu injekciu.
Ak prestanete užívať Aranesp
Ak chcete prestať používať Aranesp, mali by ste sa o tom najskôr porozprávať so svojím lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aranesp
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Aranespu sa u niektorých pacientov objavili nasledujúce vedľajšie účinky:
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- Alergické reakcie
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- Mŕtvica
- Bolesť v mieste vpichu
- Kožné vyrážky a / alebo začervenanie kože
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- Krvné zrazeniny (trombóza)
- Kŕče (záchvaty)
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, neobvyklá únava, strata sily)
Pacienti s rakovinou
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- Alergické reakcie
- Zadržiavanie tekutín (edém)
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- Krvné zrazeniny (trombóza)
- Bolesť v mieste vpichu
- Kožné vyrážky a / alebo začervenanie kože
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- Kŕče (záchvaty)
Všetci pacienti
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
- Náhle alergické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné (anafylaxia)
- Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže sťažiť prehĺtanie alebo dýchanie (angioedém)
- Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
- Kožné vyrážky
- Žihľavka
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte Aranesp, ak si myslíte, že bol zmrazený.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Akonáhle je injekčná striekačka vybratá z chladničky a ponechaná pri izbovej teplote približne 30 minút, pred injekciou sa musí použiť buď do 7 dní, alebo sa musí zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah naplnenej injekčnej striekačky je zakalený alebo sú v nej viditeľné častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Aranesp obsahuje
- Účinnou látkou je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín produkovaný genetickým inžinierstvom). Naplnená injekčná striekačka obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov darbepoetínu alfa.
- Ďalšie zložky sú jednosýtny fosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Ako vyzerá Aranesp a obsah balenia
Aranesp je číry, bezfarebný alebo slabo opalizujúci injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Aranesp je dostupný v baleniach po 1 alebo 4 naplnených injekčných striekačkách. Striekačky sú balené v blistroch (balenia s 1 alebo 4 injekčnými striekačkami) alebo bez blistrov (balenia s 1 injekčnou striekačkou). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ARANESP
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,4 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeKaždá naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mcg darbepoetinu alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,5 ml (40 mikrogramov / ml).
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,3 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mcg darbepoetinu alfa v 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeKaždá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 130 mcg darbepoetinu alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 10 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,4 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 15 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 20 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,5 ml (40 mikrogramov / ml).
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 30 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,3 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 40 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,4 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 50 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,5 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 60 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,3 ml (200 mikrogramov / ml).
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 80 mikrogramov darbepoetinu alfa v 0,4 ml (200 mikrogramov / ml).
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 130 mcg darbepoetinu alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 150 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 500 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 25 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov darbepoetinu alfa v 1 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 60 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (60 mcg / ml).
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 200 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (300 mcg / ml).
Darbepoetín alfa sa vyrába genetickým inžinierstvom v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Pomocná látka so známym účinkom:
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,42 mg sodíka v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,46 mg sodíka v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,27 mg sodíka v 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,79 mg sodíka v 1 ml.
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,42 mg sodíka v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,90 mg sodíka v 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 2,46 mg sodíka v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 2,27 mg sodíka v 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 3,79 mg sodíka v 1 ml.
Aranesp 25 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Aranesp 40 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Aranesp 60 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Aranesp 200 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SureClick).
Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Číry, bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRI) u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Aranespom má začať lekár so skúsenosťami s vyššie uvedenými indikáciami.
Dávkovanie
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a všeobecnej závažnosti ochorenia; je preto nevyhnutné, aby klinický priebeh a stavy každého jednotlivého pacienta vyhodnotil lekár. Aranesp sa má podávať subkutánne alebo intravenózne, aby sa zvýšila koncentrácia hemoglobínu maximálne na 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutánne použitie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, aby sa zabránilo prepichnutiu periférnych žíl.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby sa dosiahla adekvátna kontrola symptómov anémie s použitím najnižšej schválenej dávky Aranespu, pričom sa koncentrácia hemoglobínu udržiava pod 12 g / dl (7,5 mmol / l) alebo sa rovná 12. Pri zvyšovaní dávok Aranespu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť.
V prípade pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na Aranesp sa majú zvážiť alternatívne príčiny zlej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi možno u toho istého subjektu príležitostne pozorovať hodnoty jedného hemoglobínu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu. Variabilita hemoglobínu sa má kontrolovať dávkovaním, berúc do úvahy cieľový rozsah hemoglobínu, ktorý je 10 g / dl (6,2 mmol / l) až 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pokračovanie hodnôt hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pre vhodnú úpravu dávky sú uvedené nižšie pre hodnoty hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l) Zvýšenie hemoglobínu o viac ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) počas 4 týždňov. Ak k tomu dôjde, dávku bude potrebné upraviť.
Liečba Aranespom je rozdelená na dve fázy, korekčnú a udržiavaciu. Pokyny sú poskytnuté oddelene pre dospelých a pediatrických pacientov.
Dospelí pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Korekčná fáza:
Počiatočná dávka na subkutánne alebo intravenózne podanie je 0,45 mcg / kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie raz týždenne. Alternatívne môžu byť nasledovné počiatočné dávky tiež subkutánne podané ako jedna injekcia pacientom, ktorí nie sú na dialýze: 0,75 mcg / kg raz za dva týždne alebo 1,5 mcg / kg raz za mesiac. Ak je nárast hemoglobínu nedostatočný (menej ako 1 g / dl (0,6 mmol / l) počas štyroch týždňov), dávka sa má zvýšiť o približne 25%. Zvýšenie dávky by sa nemalo vykonávať častejšie ako raz za 4 týždne.
Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za štyri týždne, dávka sa má znížiť o približne 25%. Ak je hodnota hemoglobínu väčšia ako 12 g / dl (7,5 mmol / l), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín naďalej zvyšuje, dávka by sa mala znížiť o približne 25%. Ak sa hodnota hemoglobínu naďalej zvyšuje aj po znížení dávky, podávanie sa má dočasne prerušiť, kým sa nepozoruje zníženie dávky. “Hemoglobín, potom sa liečba začne znova v dávke približne o 25% nižšej ako predchádzajúca dávka.
Hemoglobín by sa mal merať jeden až dva týždne, kým sa stabilizuje. Potom sa dá hemoglobín merať v dlhších intervaloch.
Fáza údržby:
U dialyzovaných pacientov môže Aranesp pokračovať v jednej injekcii raz týždenne alebo raz za dva týždne. Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z Aranespu jedenkrát týždenne na jedenkrát za dva týždne, majú na začiatku dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, môže byť Aranesp naďalej podávaný v jednej injekcii raz týždenne alebo raz za dva týždne alebo raz za mesiac. U pacientov liečených Aranespom jedenkrát za dva týždne, po dosiahnutí cieľa koncentrácie hemoglobínu, sa môže Aranesp podávať subkutánnou injekciou raz za mesiac so začiatkom v dvojnásobnej dávke, ktorá bola predtým podaná raz za dva týždne.
Dávka sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Ak je potrebná úprava dávky na udržanie hemoglobínu na požadovanej úrovni, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Ak je zvýšenie hemoglobínu vyššie ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za štyri týždne, dávka by sa mala znížiť o približne 25%, v závislosti od rýchlosti zvýšenia. Je väčšia ako 12 g / dl (7,5 mmol) / L), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak hemoglobín naďalej stúpa, dávka sa má znížiť približne o 25%. V prípade, že sa hodnota hemoglobínu po znížení dávky naďalej zvyšuje, podávanie sa musí dočasne pozastaviť, kým sa nepozoruje pokles hemoglobínu, čím sa terapia začne znova dávkou približne o 25% nižšou, ako bola predchádzajúca dávka.
Po akejkoľvek úprave dávky alebo schémy dávkovania by sa mal hemoglobín kontrolovať každý jeden až dva týždne. Zmeny dávky v udržiavacej fáze by sa nemali vykonávať častejšie ako raz za dva týždne.
Keď sa zmení spôsob podávania, má sa použiť rovnaká dávka a hemoglobín by sa mal kontrolovať každý jeden až dva týždne, aby sa dávka upravila tak, aby sa hemoglobín udržal na požadovanej úrovni.
Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO raz, dvakrát alebo trikrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo každé dva týždne. Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (mcg / týždeň) je možné vypočítať vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU / týždeň) číslom 200. Počiatočná dávka Aranespu, ktorá sa má podávať každé dva týždne (mcg počas dvoch týždňov), sa dá vypočítať vydelením celkovej dávky r-HuEPO podanej počas dvojtýždňového obdobia číslom 200. Vzhľadom na individuálnu variabilitu sa očakáva, že dávka bude musieť byť upravená tak, aby definovala optimálnu terapeutickú dávku pre individuálneho pacienta. Pri výmene r-HuEPO za Aranesp je potrebné kontrolovať hemoglobín každý jeden až dva týždne a použiť rovnaký spôsob podávania.
Pediatrická populácia s chronickou renálnou insuficienciou
V randomizovaných klinických skúšaniach nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe pediatrických pacientov mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Korekčná fáza:
U pacientov vo veku ≥ 1 rok je počiatočná dávka na subkutánne alebo vnútrožilové podanie 0,45 mcg / kg telesnej hmotnosti, ako jedna injekcia jedenkrát týždenne. Alternatívne môže byť pacientom, ktorí nie sú na dialýze, podaná počiatočná dávka 0,75 mcg / kg vo forme jednej subkutánnej injekcie raz za dva týždne. Ak je nárast hemoglobínu nedostatočný (menej ako 1 g / dl (0,6 mmol / l) počas štyroch týždňov), dávka sa má zvýšiť o približne 25%. Zvýšenie dávky by sa nemalo vykonávať častejšie ako raz za štyri týždne.
Ak je zvýšenie hemoglobínu vyššie ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za štyri týždne, dávka by sa mala znížiť o približne 25%, v závislosti od rýchlosti zvýšenia. Je väčšia ako 12 g / dl (7,5 mmol) / L), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak hemoglobín naďalej stúpa, dávka sa má znížiť o približne 25%. V prípade, že sa hodnota hemoglobínu po znížení dávky naďalej zvyšuje, podávanie sa musí dočasne prerušiť, kým sa nepozoruje pokles hemoglobínu, čím sa terapia začne znova dávkou približne o 25% nižšou, ako bola predchádzajúca dávka.
Hemoglobín by sa mal merať jeden až dva týždne, kým sa stabilizuje. Potom sa dá hemoglobín merať v dlhších intervaloch.
Korekcia anémie pomocou Aranespu s frekvenciou jedenkrát mesačne sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Fáza údržby:
U pediatrických pacientov vo veku ≥ 1 rok môže v udržiavacej fáze Aranesp pokračovať v jednej injekcii raz týždenne alebo raz za dva týždne. Pacienti vo veku hladiny hemoglobínu v porovnaní so staršími pacientmi. Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z Aranespu jedenkrát týždenne na jedenkrát za dva týždne, majú na začiatku dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
U nedialyzovaných pacientov vo veku od 3 do 11 rokov, keď sa cieľová koncentrácia hemoglobínu dosiahne raz za dva týždne, Aranesp sa môže podávať subkutánnou injekciou raz za mesiac, pričom sa začne s dvojnásobkom predtým podanej dávky. Raz za dva týždne.
Klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dvakrát alebo trikrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp raz týždenne a pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO raz týždenne, môžu prejsť na podávanie r-HuEPO raz týždenne. dva týždne. Počiatočnú týždennú pediatrickú dávku Aranespu (mcg / týždeň) je možné vypočítať vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU / týždeň) 240. Počiatočnú dávku Aranespu každé dva týždne (mcg / každé dva týždne) je možné vypočítať vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podávanej počas dvoch týždňov číslom 240. Vzhľadom na individuálnu variabilitu sa očakáva, že každá jednotlivá dávka bude musieť byť titrovaný. pacient optimálna terapeutická dávka. Pri výmene r-HuEPO za Aranesp sa má kontrolovať hemoglobín každý jeden až dva týždne a má sa použiť rovnaký spôsob podávania.
Dávka sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Ak je potrebná úprava dávky na udržanie hemoglobínu na požadovanej úrovni, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za štyri týždne, dávka by sa mala znížiť o približne 25%, v závislosti od rýchlosti zvýšenia. Je väčšia ako 12 g / dl (7,5 mmol) / l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hodnota hemoglobínu naďalej zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25%. Zníženie dávky, hodnota hemoglobínu sa stále zvyšuje, podávanie bude musieť byť dočasne pozastavené. kým sa nepozoruje pokles hemoglobínu, potom sa liečba začne znova dávkou približne o 25% nižšou ako predchádzajúca dávka.
Pacienti, ktorí počas liečby Aranespom začínajú s dialýzou, majú byť starostlivo sledovaní, aby získali primeranú kontrolu svojich hladín hemoglobínu.
Po akejkoľvek úprave dávky alebo schémy dávkovania by sa mal hemoglobín kontrolovať každý jeden až dva týždne. Zmeny dávky v udržiavacej fáze by sa nemali vykonávať častejšie ako raz za dva týždne.
Keď sa zmení spôsob podávania, má sa použiť rovnaká dávka a hemoglobín by sa mal kontrolovať každý jeden až dva týždne, aby sa dávka upravila tak, aby sa hemoglobín udržal na požadovanej úrovni.
Liečba symptomatickej anémie vyvolanej chemoterapiou u pacientov s rakovinou
Aranesp sa má podávať subkutánne anemickým pacientom (napr. Koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), aby sa hodnota hemoglobínu zvýšila maximálne na 12 g / dl (7,5 mmol / l). Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a všeobecnej závažnosti ochorenia, preto je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav každého jednotlivého pacienta.
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi možno u toho istého subjektu príležitostne pozorovať hodnoty jedného hemoglobínu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu. Variabilitu hemoglobínu je potrebné kontrolovať dávkovaním, berúc do úvahy cieľový rozsah hemoglobínu, ktorý je 10 g / dl (6,2 mmol / l) až 12 g / dl (7,5 mmol / l). Je potrebné vyhnúť sa pretrvávajúcim hodnotám hemoglobínu Nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); nižšie sú uvedené indikácie pre vhodnú úpravu dávky v prípade hodnôt hemoglobínu nad 12 g / dl (7, 5 mmol / l).
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 mikrogramov (6,75 mikrogramov / kg) podávaná raz za tri týždne alebo 2,25 mikrogramu / kg telesnej hmotnosti raz za týždeň. Ak je klinická odpoveď pacienta (únava, reakcia hemoglobínu) po deviatich týždňoch neadekvátna, pokračujúca liečba nemusí byť účinná.
Liečba Aranespom sa má ukončiť približne 4 týždne po ukončení kurzu chemoterapie.
Hneď ako sa dosiahne liečebný cieľ pre individuálneho pacienta, dávka by sa mala znížiť o 25-50%, aby sa zaistilo, že najnižšia schválená dávka Aranespu sa použije na udržanie hemoglobínu na úrovni, ktorá kontroluje symptómy anémie.Má sa zvážiť vhodná titrácia dávky medzi 500 mcg, 300 mcg a 150 mcg.
Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, pokiaľ hladina hemoglobínu prekročí 12 g / dl (7,5 mmol / l), dávka sa zníži približne o 25-50%. Ak hladiny hemoglobínu presiahnu 13 g / dl (8, 1 mmol / l), liečba Aranespom by mala byť Terapia sa má znova začať s dávkou približne o 25% nižšou ako predchádzajúca dávka po tom, čo hladina hemoglobínu klesne na 12 alebo pod g / dl (7,5 mmol / l).
Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) v priebehu 4 týždňov, dávkovanie sa má znížiť o 25-50%.
Spôsob podávania
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne, ako je popísané v dávkovaní.
Striedajte miesta vpichu a podávajte pomaly, aby ste minimalizovali nepríjemné pocity v mieste vpichu. Aranesp sa dodáva pripravený na použitie v naplnených injekčných striekačkách.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
Aranesp v naplnenom pere je len na subkutánne podanie.
Striedajte miesta vpichu, aby ste minimalizovali nepríjemné pocity v mieste vpichu.
Aranesp sa dodáva pripravený na použitie v naplnenom pere.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne, ako je popísané v dávkovaní.
Striedajte miesta vpichu a podávajte pomaly, aby ste minimalizovali nepríjemné pocity v mieste vpichu.
Aranesp sa dodáva pripravený na použitie v injekčnej liekovke.
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nekontrolovaná hypertenzia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Generál
Aby sa zlepšila sledovateľnosť činidiel stimulujúcich erytropoézu (ESA), musí byť v zázname pacienta jasne zaznamenaný (alebo uvedený) obchodný názov podaného ESA.
Krvný tlak by mal byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť na začiatku liečby Aranespom. Ak je krvný tlak ťažko kontrolovateľný vhodnými opatreniami, hemoglobín je možné znížiť znížením alebo zastavením podávania Aranespu (pozri bod 4.2). U pacientov s CRF liečených Aranespom boli pozorované prípady závažnej hypertenzie vrátane hypertenznej krízy, hypertenzívnej encefalopatie a záchvatov.
Aby sa zabezpečila účinná erytropoéza, musia sa u všetkých pacientov pred a počas liečby kontrolovať zásoby železa a môže byť potrebná doplnková terapia železom.
Nedostatočná odpoveď na liečbu Aranespom by mala viesť k vyšetreniu príčinných faktorov. Nedostatky železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižujú účinnosť ESA, a preto je potrebné ich napraviť. Interkurentné infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, závažná otrava hliníkom, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu narušiť erytropoetickú odpoveď. Počet retikulocytov by mal byť považovaný za súčasť hodnotenia. Ak boli vylúčené typické príčiny nereagovania a pacient má retikulocytopéniu, má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene. Ak je kostná dreň kompatibilná s diagnózou PRCA, má sa vykonať test na protilátky -erytropoetín.
V súvislosti s liečbou ESA vrátane Aranespu bola hlásená čistá aplázia červených krviniek spôsobená neutralizačnými protilátkami proti erytropoetínu. Tento nález bol prevažne hlásený u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (CRI) liečených subkutánnou cestou. Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti s podozrením alebo potvrdenou prítomnosťou neutralizujúcich protilátok proti erytropoetínu by nemali začať liečbu Aranespom (pozri časť 4.8).
Paradoxný pokles hemoglobínu a nástup závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov by mali viesť k okamžitému prerušeniu liečby epoetínom a k vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu. Pri súbežnom použití epoetínov boli hlásené prípady u pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom. Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Aktívne ochorenie pečene bolo vylučovacím kritériom vo všetkých štúdiách s Aranespom, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene. Pretože sa predpokladá, že pečeň je hlavnou cestou eliminácie darbepoetinu alfa a r-HuEPO, Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením pečene.
Aranesp sa má používať opatrne u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže spôsobiť nadmerné zvýšenie hematokritu. To môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami, ktoré uvádzajú subjekt do bezprostredného ohrozenia života.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou. U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené záchvaty.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má hemoglobín udržiavať na úrovni, ktorá neprekračuje hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2. V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko úmrtia, závažných kardiovaskulárnych alebo kardiovaskulárnych príhod. vrátane cievnej mozgovej príhody a trombózy cievnych prístupov v prípade podávania ESA zameraného na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Pri zvyšovaní dávok Aranespu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť, pretože kumulatívne vysoké dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod. V prípade pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny., Mali by sa zvážiť alternatívne príčiny slabej reakcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadny významný prínos pri podávaní epoetínov, keď bola koncentrácia hemoglobínu zvýšená nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a zabránenie krvným transfúziám.
Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 mcg / l alebo so saturáciou transferínu pod 20%.
Počas liečby Aranespom sa majú pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka. U niektorých pacientov užívajúcich Aranesp bolo hlásené zvýšenie draslíka, aj keď korelácia s liečbou nebola stanovená. Ak sú pozorované zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny draslíka, má sa zvážiť prerušenie podávania Aranespu, kým sa táto hladina neupraví.
Pacienti s rakovinou
Účinok na progresiu nádoru
Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek. Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych rakovinotvorných buniek. Ako všetky rastové faktory, existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov. V niekoľkých kontrolovaných klinických skúšaniach nebolo preukázané, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo znižujú riziko progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s malignitami.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s podávaním Aranespu a iných ESA sa preukázalo nasledujúce:
• Skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku liečených rádioterapiou, keď boli podané ESA na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g / dl (8,7 mmol / l); použitie ESA nie je v tejto populácii pacientov indikované.
• Zníženie celkového prežitia a zvýšenie počtu úmrtí pripisovaných progresii ochorenia po 4 mesiacoch u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, ak sa podávajú tak, aby sa dosiahla cieľová hodnota hemoglobínu 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Zvýšené riziko smrti v prípade dávkovania zameraného na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 g / dl (7,5 mmol / l) u pacientov s aktívnymi malígnymi novotvarmi neliečených chemoterapiou alebo rádioterapiou. Použitie ESA nie je v tejto populácii pacientov indikované.
Na základe vyššie uvedeného by v niektorých klinických podmienkach mala byť transfúziou krvi preferovaná liečba manažmentu anémie u onkologických pacientov. Rozhodnutie o podávaní rekombinantných erytropoetínov by malo byť založené na posúdení pomeru prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta. a musia brať do úvahy špecifický klinický kontext. Faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri tomto hodnotení, musia zahŕňať typ rakoviny a jej štádium, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom je pacient liečený, a pacientove preferencie ( pozri časť 5.1).
Ak u pacientov so solídnymi nádormi alebo lymfoproliferatívnymi neoplazmami hodnota hemoglobínu prekročí 12 g / dl (7,5 mmol / l), musí sa striktne dodržať úprava dávky opísaná v časti 4.2, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických príhod. Počet krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu je potrebné kontrolovať v pravidelných intervaloch.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doterajšie klinické výsledky nenaznačujú žiadnu interakciu darbepoetinu alfa s inými látkami. Existuje však možnosť „interakcie s látkami, ktoré sa významne viažu na červené krvinky, ako je cyklosporín a takrolimus. Ak sa Aranesp podáva súbežne s jedným z týchto liečebných postupov, jeho krvné hladiny sa musia monitorovať a upraviť ich dávka. podľa zvýšenia hemoglobínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití Aranespu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Nebolo pozorované žiadne poškodenie plodnosti.
Pri predpisovaní Aranespu tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Aranespom, sa vyzývajú, aby sa prihlásili do programu dohľadu nad tehotenstvom spoločnosti Amgen. Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľov.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa Aranesp vylučuje do materského mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby Aranespom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Zistené nežiaduce reakcie súvisiace s používaním Aranespu sú hypertenzia, mŕtvica, tromboembolické príhody, kŕče, alergické reakcie, vyrážka / erytém a čistá aplázia červených krviniek (PRCA); pozri časť 4.4.
Bolesť v mieste vpichu sa považovala za pripísateľnú liečbe v štúdiách, kde bol Aranesp podávaný ako subkutánna injekcia. Nepohodlie v mieste podania injekcie bolo spravidla mierne a prechodné a prevažne sa vyskytlo po prvej injekcii.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa tried orgánových systémov a tried frekvencií. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a pacientov s rakovinou, aby odrážali rôzne profily nežiaducich reakcií v týchto populáciách.
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Údaje predložené z kontrolovaných klinických štúdií zahŕňali 1 357 pacientov, 766 liečených Aranespom a 591 pacientov liečených r-HuEPO. V skupine s Aranespom absolvovalo 83% pacientov dialýzu a 17% nebolo na dialýze.Mŕtvica bola identifikovaná ako nežiaduca reakcia v ďalšej klinickej štúdii (TREAT, pozri časť 5.1).
Incidencia nežiaducich reakcií v kontrolovaných klinických štúdiách a pri uvedení lieku na trh je nasledovná:
* pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
Pacienti s rakovinou
Nežiaduce reakcie boli určené na základe údajov zozbieraných zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkom 2 112 pacientov (1 200 Aranesp, 912 placebo). Do klinických štúdií boli zaradení pacienti so solídnymi nádormi (napr. Rakovina pľúc, prsníka, hrubého čreva a vaječníkov) a lymfoidnými malignitami (napr. Lymfóm, mnohopočetný myelóm).
Incidencia nežiaducich reakcií v kontrolovaných klinických štúdiách a pri uvedení lieku na trh je nasledovná:
* pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
V TREAT bola cievna mozgová príhoda hlásená ako bežná u pacientov s CRF (pozri časť 5.1).
V ojedinelých prípadoch čistá aplázia červených krviniek (PRCA) s neutralizačnými protilátkami na erytropoetín spojená s liečbou Aranespom, prevažne u pacientov s CRF liečených subkutánne. Ak je diagnostikovaná PRCA, liečba Aranespom sa má prerušiť a pacienti nemajú byť liečení iným rekombinantným erytropoetickým proteínom (pozri časť 4.4).
Na základe údajov z klinických štúdií bola frekvencia všetkých reakcií z precitlivenosti definovaná ako veľmi častá u pacientov s CRF. V súvislosti s používaním darbepoetinu alfa boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a žihľavky.
U pacientov užívajúcich darbepoetín alfa boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.4).
Na základe údajov z klinických štúdií je frekvencia definovaná ako menej častá u pacientov s CRF.
Pacienti s rakovinou
Počas postmarketingového používania bola u pacientov s rakovinou pozorovaná hypertenzia (pozri časť 4.4). Na základe údajov z klinických štúdií je frekvencia definovaná ako bežná u onkologických pacientov a tiež častá v skupinách liečených placebom.
Počas postmarketingového používania boli u pacientov s rakovinou pozorované reakcie z precitlivenosti. Na základe údajov z klinických štúdií je frekvencia definovaná ako veľmi častá u pacientov s rakovinou. Reakcie z precitlivenosti boli veľmi časté. Aj v skupinách s placebom. Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s používaním darbepoetinu alfa vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a žihľavky.
Počas postmarketingového používania boli u pacientov užívajúcich darbepoetín alfa hlásené záchvaty (pozri časť 4.4). Na základe údajov z klinických štúdií je frekvencia u pacientov s rakovinou definovaná ako menej častá. Záchvaty sú časté v skupinách s placebom.
Pediatrická populácia s chronickou renálnou insuficienciou
Vo všetkých pediatrických klinických skúšaniach podľa IRC neboli u pediatrických pacientov zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, ako boli predtým hlásené u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia.
04,9 Predávkovanie
Maximálne množstvo Aranespu, ktoré je možné bezpečne podať v jednej alebo viacerých dávkach, nebolo stanovené. Liečba Aranespom môže mať za následok polycytémiu, ak nie je hemoglobín starostlivo monitorovaný a dávka nie je primerane upravená. Po predávkovaní Aranespom boli pozorované prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
V prípade polycytémie má byť Aranesp dočasne pozastavený (pozri časť 4.2). Ak je to klinicky indikované, je možné vykonať flebotómiu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemické prípravky, iné antianemické prípravky. ATC kód: B03XA02.
Mechanizmus akcie
Ľudský erytropoetín, endogénny glykoproteínový hormón, je hlavným regulátorom erytropoézy prostredníctvom špecifickej interakcie s erytropoetínovým receptorom na erytroidných progenitorových bunkách v kostnej dreni. Produkcia erytropoetínu sa vyskytuje predovšetkým a je regulovaná v obličkách v reakcii na zmeny v okysličení tkaniva. Endogénna produkcia erytropoetínu je u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek znížená a nedostatok erytropoetínu je u týchto pacientov primárnou príčinou anémie. U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, je etiológia anémie multifaktoriálna. U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená reakcia erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín sú faktormi, ktoré významne prispievajú k anémii.
Farmakodynamické účinky
Darbepoetin alfa stimuluje erytropoézu rovnakým mechanizmom ako endogénny hormón. Darbepoetin alfa má päť uhľohydrátových reťazcov spojených s N-koncom, zatiaľ čo endogénny hormón a rekombinantné ľudské erytropoetíny (r-HuEPO) majú tri. Dodatočné sacharidové zvyšky nie sú na molekulárnej úrovni odlíšiteľné od zvyškov prítomných na endogénnom hormóne. Vzhľadom na vyšší obsah uhľohydrátov má darbepoetín alfa dlhší terminálny polčas ako r-HuEPO, a preto má väčšiu aktivitu. in vivo. Napriek týmto molekulárnym modifikáciám si darbepoetín alfa zachováva veľmi vysokú špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
V dvoch klinických štúdiách mali pacienti s CRF vyššie riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podávaní ESA na dosiahnutie vyšších hladín hemoglobínu ako nižšie hladiny hemoglobínu (13,5 g / dl (8,4 mmol / l) oproti 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) oproti 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, korekčnej štúdii (n = 358) porovnávajúcej schémy dávkovania raz za dva týždne a jedenkrát za mesiac u pacientov s CRF, ktorí neboli na dialýze, viedlo dávkovanie darbepoetinu alfa raz denne v mesiaci k úprave anémie ako jedenkrát za dva týždne. Medián času (kvartil 1, kvartil 3) na dosiahnutie korekcie hemoglobínu (≥ 10,0 g / dl a zvýšenie o ≥ 1,0 g / dl oproti východiskovému stavu) bol 5 týždňov pre obidva raz za dva týždne ( 3,7 týždňa) a jedenkrát mesačne (3,9 týždňa). Počas hodnotiaceho obdobia (29. - 33. týždeň) bola priemerná týždenná ekvivalentná dávka (95% IS) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg v ramene jedenkrát za dva týždne a 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg v paže raz za mesiac.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) so 4 038 nedialyzovanými pacientmi s CRF s diabetom 2. typu a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g / dl boli pacienti liečení buď darbepoetínom alfa, aby sa dosiahli cieľové hladiny hemoglobínu 13 g / dl alebo placebo (s regeneračnou liečbou darbepoetínom alfa pri hladinách hemoglobínu pod 9 g / dl). Štúdia nesplnila primárny cieľ demonštrovať zníženie rizika úmrtnosti alebo kardiovaskulárnej morbidity zo všetkých príčin (darbepoetin alfa verzus placebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), úmrtnosť zo všetkých príčin o Konečné štádium ochorenie obličiek (ESRD) (darbepoetin alfa verzus placebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). Analýza individuálnych komponentov zloženého koncového bodu ukázala nasledujúci HR (95% IS): smrť 1,05 (0,92-1,21 ), kongestívne srdcové zlyhanie (CHF) 0,89 (0,74-1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75-1,23), cievna mozgová príhoda 1,92 (1,38-2,68), hospitalizácia pre ischémiu myokardu 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).
Súhrnné post-hoc analýzy klinických skúšaní s ESA sa vykonali u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (na dialýze, nie na dialýze, diabetici, nediabetici). Existoval trend smerom k zvýšenému odhadovanému riziku úmrtnosti zo všetkých príčin, kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA, bez ohľadu na diabetes alebo stav dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pediatrická populácia
V randomizovanej klinickej štúdii bolo 114 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s chronickým ochorením obličiek na dialýze alebo nedialýze, ktorí boli anemickí (hemoglobín
V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi s chronickým ochorením obličiek na dialýze alebo nedialýze vo veku od 1 do 18 rokov boli pacienti, ktorí boli stabilní na epoetíne alfa, randomizovaní na podávanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne) alebo intravenózne) s použitím pomeru konverzie dávky 238: 1, alebo pokračovať v terapii epoetínom alfa rovnakou dávkou, schémou a spôsobom podávania. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hladín hemoglobínu medzi východiskovými hodnotami a hodnotiacim obdobím (21. až 28. týždeň)] bol medzi týmito dvoma skupinami podobný. Priemerné hladiny hemoglobínu pre rHuEPO a darbepoetin alfa na začiatku boli 11, 1 (SD 0,7) g / dl a 11,3 (SD 0,6) g / dl. Priemerné hladiny hemoglobínu v 28. týždni pre rHuEPO a darbepoetin alfa boli 11,1 (SD 1,4) g / dl, respektíve 11,1 (SD 1,1) g / dl.
V štúdii európskeho pozorovacieho registra, do ktorej bolo zaradených 319 pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (13 (4,1%) pacientov vo veku
V týchto štúdiách neboli identifikované žiadne významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom pre pediatrických pacientov a predtým hláseným pre dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Pacienti s rakovinou a podstupujúci chemoterapiu
V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinou pľúc, ktorí dostávali chemoterapiu na báze platiny, bolo zistené významné zníženie potreby transfúzií (s.
Klinické štúdie ukázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, ak sa podáva ako jedna injekcia raz za 3 týždne, raz za dva týždne alebo týždenne bez potreby zvýšenia celkovej dávky.
Tolerancia a účinnosť podávania terapie Aranespom raz za 3 týždne pri znižovaní potreby transfúzií u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii. Táto štúdia bola vykonaná na 705 pacientoch. Anemickí s nemyeloidnými malignitami a podstúpili niekoľko cyklov chemoterapie. Pacienti boli randomizovaní na podávanie Aranespu v dávkach 500 mcg raz za 3 týždne alebo v dávkach 2,25 mcg / kg jedenkrát týždenne. V oboch skupinách bola dávka znížená o 40% z predchádzajúcej dávky (napr. prvé zníženie dávky, toto sa znížilo na 300 mcg v skupine raz za 3 týždne a na 1,35 mcg / kg v skupine raz týždenne), v prípade zvýšenia hemoglobínu o viac ako 1 g / dl za 14 dní . V skupine raz za 3 týždne vyžadovalo zníženie dávky 72% pacientov. V skupine jedenkrát týždenne vyžadovalo zníženie dávky 75% pacientov. Táto štúdia ukazuje, že dávkovanie 500 mcg každé 3 týždne je porovnateľné s dávkovaním jedenkrát týždenne, pokiaľ ide o výskyt pacientov vyžadujúcich najmenej jednu transfúziu medzi 5. týždňom a koncom liečby.
V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi novotvarmi a podstupujúcimi chemoterapiu bolo zistené významné zníženie potreby transfúzií a zlepšenie reakcie hemoglobínu (p
Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje produkciu červených krviniek. Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych rakovinových buniek.
Prežitie a progresia nádoru boli hodnotené v piatich veľkých kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 2 833 pacientov; štyri z nich boli placebom kontrolované a dvojito zaslepené štúdie a jedna bola otvorená. Do dvoch z týchto štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou. Cieľová koncentrácia hemoglobínu bola vyššia ako 13 g / dl v dvoch štúdiách; v zostávajúcich troch štúdiách to bolo 12-14 g / dl. V otvorenej štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantnými ľudskými erytropoetínmi a kontrolnými pacientmi. V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali od 1,25 do 2,47 v prospech kontrolnej skupiny. Tieto štúdie ukázali v porovnaní s kontrolami konštantný a nevysvetlený štatisticky významný nárast úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi druhmi bežných nádorov, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín. Celkový výsledok prežitia v týchto štúdiách nebolo možné uspokojivo vysvetliť na základe rozdielu vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a pacientmi v kontrolnej skupine.
Tiež bola vykonaná systematická analýza 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientov s rakovinou. Metaanalýza údajov o celkovom prežití ukázala bodový odhad pomeru rizika 1,08 v prospech kontrol (95% IS: 0,99-1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
U pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% IS: 1,35-2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov). Existujú preto konzistentné dôkazy naznačujúce, že u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k významnému poškodeniu. Nie je jasné, do akej miery sú tieto výsledky aplikovateľné na podávanie rekombinantného humánneho erytropoetínu pacientom s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu pod 13 g / dl, pretože do analyzovaných údajov bolo zahrnutých málo pacientov s týmito vlastnosťami.
Analýza individuálnych údajov o pacientoch bola vykonaná aj u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádio, chemorádio alebo žiadna terapia), ktorí sa zúčastnili 53 kontrolovaných klinických štúdií s použitím rôznych epoetínov. Metaanalýza údajov o celkovom prežití vygenerovala bodový odhad pomeru rizika 1,06 v prospech kontrol (95% IS: 1,00-1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a pomer rizika 1,04 u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu ( 95% IS: 0,97-1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov). Metaanalýza taktiež konzistentne naznačuje signifikantne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na vyšší obsah uhľohydrátov zostáva cirkulujúca hladina darbepoetinu alfa nad minimálnou koncentráciou stimulujúcou erytropoézu dlhšie ako molárna ekvivalentná dávka r-HuEPO, čo umožňuje dosiahnutie menej biologickej odpovede menej častým podávaním darbepoetínu alfa.
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Farmakokinetika darbepoetinu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po intravenóznom a subkutánnom podaní. Pri intravenóznom podaní je terminálny polčas darbepoetinu alfa 21 hodín (SD 7,5). Klírens darbepoetinu alfa je 1,9 ml / hodinu / kg (SD 0,56) a distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne rovnaký plazmatický objem (50 ml / kg). Biologická dostupnosť je 37% pri subkutánnom podaní. Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetinu alfa v dávkach 0,6 až 2,1 μg / kg bol konečný polčas 1 l 73 hodín (SD 24). Kinetika subkutánnej absorpcie má za následok dlhší „terminálny polčas darbepoetinu alfa pri subkutánnom podávaní ako pri intravenóznom podávaní. V klinických štúdiách bola pri oboch spôsoboch podávania pozorovaná minimálna akumulácia. Predklinické štúdie ukázali, že„ renálny klírens je minimálny (maximálny 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový polčas.
Analyzovali sa údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických skúškach, aby sa definovala dávka potrebná na udržanie hemoglobínu; nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi priemernou týždennou dávkou podávanou intravenózne alebo subkutánne.
Farmakokinetika darbepoetinu alfa u pediatrických pacientov (2-16 rokov) s dialýzou aj nedialýzou CRF sa hodnotila na odber vzoriek do 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach. Pri použití rovnakého trvania vzorkovania pozorované farmakokinetické údaje a populačný farmakokinetický model ukázali, že farmakokinetický profil darbepoetínu alfa bol podobný u pediatrických a dospelých pacientov s CRF.
Vo farmakokinetickej štúdii fázy I bol po intravenóznom podaní medzi pediatrickými a dospelými pacientmi pozorovaný rozdiel približne 25% v oblasti pod krivkou od 0 do nekonečna (AUC [0-∞]); tento rozdiel bol však menej ako dvakrát rozsah AUC [0-∞] pozorovaný u pediatrických pacientov. AUC [0-∞] po subkutánnom podaní bola podobná u dospelých a pediatrických pacientov s CRF. Polčas bol tiež podobný u dospelých pacientov. a pediatrických pacientov s CRF po oboch intravenózne a subkutánne podanie.
Pacienti s rakovinou a podstupujúci chemoterapiu
Po subkutánnom podaní 2,25 μg / kg dospelým pacientom s rakovinou bola priemerná maximálna koncentrácia darbepoetinu alfa 10,6 ng / ml (SD 5,9) dosiahnutá po priemernom čase 91 hodín (SD 19,7). Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou závislou od dávky v širokom rozmedzí dávok (0,5 až 8 mcg / kg týždenne a 3 až 9 mcg / kg každé dva týždne). Farmakokinetické parametre sa nezmenili po viacnásobnom podávaní počas 12 týždňov (týždenne alebo každé 2 týždne). Očakával sa mierny nárast (
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch darbepoetín alfa viedol k zvýšeniu hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, čo zodpovedalo očakávaným farmakologickým účinkom. Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri veľmi vysokých dávkach sa považovali za pripísateľné prehnanému farmakologickému účinku (znížená perfúzia tkaniva v dôsledku „zvýšenej viskozity krvi). Medzi tieto udalosti patrí myelofibróza, hypertrofia sleziny a tiež predĺženie komplexu EKG-QRS na„ elektrokardiograme u psov “ , ale nebola pozorovaná žiadna arytmia alebo účinok na QT interval.
Darbepoetín alfa nevykazoval žiadny genotoxický potenciál ani nemal žiadny vplyv na proliferáciu in vitro alebo in vivo nehematologických buniek. V štúdiách chronickej toxicity neboli v žiadnom type tkaniva pozorované žiadne neočakávané onkogénne alebo mitogénne reakcie. Karcinogénny potenciál darbepoetinu alfa nebol hodnotený v dlhodobých štúdiách na zvieratách.
V štúdiách na potkanoch a králikoch nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný dôkaz nežiaducich účinkov na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Transplacentárny prechod bol minimálny. Nebolo pozorované žiadne poškodenie plodnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jednofázový fosforečnan sodný
Dvojsýtny fosforečnan sodný
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani podávať infúziou s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Na ambulantné použitie môže byť Aranesp uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 ° C) iba jedenkrát a až sedem dní. Akonáhle bol vybratý z chladničky a dosiahol izbovú teplotu (do 25 ° C), musí byť použitý do 7 dní alebo zlikvidovaný.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,4 ml injekčného roztoku (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,375 ml injekčného roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,5 ml injekčného roztoku (40 µg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,3 ml injekčného roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,4 ml injekčného roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,5 ml injekčného roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,3 ml injekčného roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,4 ml injekčného roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,5 ml injekčného roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,65 ml injekčného roztoku (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,3 ml injekčného roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
0,6 ml injekčného roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 ml injekčný roztok (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Striekačky môžu byť zabalené v blistrových baleniach (balenia s 1 a 4 injekčnými striekačkami), s automatickým chráničom ihly alebo bez neho alebo bez blistrov (balenia iba po 1 injekčnej striekačke).
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu). Pozri časť 4.4.
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,4 ml injekčného roztoku (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,375 ml injekčného roztoku (40 µg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,5 ml injekčného roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,3 ml injekčného roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,4 ml injekčného roztoku (100 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
0,5 ml injekčného roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,3 ml injekčného roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,4 ml injekčného roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
0,5 ml injekčného roztoku (200 µg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 130 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
0,65 ml injekčného roztoku (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
0,3 ml injekčného roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
0,6 ml injekčného roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Balenie 1 alebo 4 naplnených pier.
Aranesp 500 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
1 ml injekčný roztok (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v naplnenom pere so sklenenou injekčnou striekačkou typu 1 a ihlou z nehrdzavejúcej ocele 27. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 naplnené perá Aranesp.
Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu). Pozri časť 4.4.
Aranesp 25 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odopínateľným prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Aranesp 40 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odopínateľným prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Aranesp 60 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (60 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odopínateľným prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odopínateľným prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Aranesp 200 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odtrhávacím prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml injekčný roztok (300 mcg / ml darbepoetinu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu I s gumovými zátkami potiahnutými fluórpolymérom a hliníkovým tesnením s odopínateľným prachom. Veľkosť balenia je 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Krabica obsahuje príbalový leták s kompletným návodom na použitie a zaobchádzanie.
Predplnené pero Aranesp (SureClick) dodáva plnú dávku pre každú prezentáciu.
Aranesp je sterilný výrobok, ale neobsahuje konzervačné látky. Nepodávajte viac ako jednu dávku. Akékoľvek zostávajúce množstvo lieku by malo byť zlikvidované.
Pred podaním roztoku Aranesp by sa mala skontrolovať neprítomnosť viditeľných častíc. Majú sa podávať iba bezfarebné, číre alebo slabo opalizujúce roztoky. Netraste. Pred podaním roztoku nechajte nádobu dosiahnuť izbovú teplotu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/001 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/002 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/033 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/074 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/075 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/003 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/004 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/034 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/076 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/077 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/005 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/006 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/035 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/078 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/079 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/007 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/008 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/036 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/080 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/081 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/009 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/010 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/037 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/082 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/083 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/011 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/012 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/038 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/084 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/085 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/013 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/014 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/039 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/086 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/087 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/015 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/016 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/040 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/088 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/089 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/017 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/018 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/041 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/090 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/091 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/069 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/070 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/071 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/092 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/093 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/019 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/020 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/042 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/094 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/095 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/021 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/022 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/043 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/096 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/097 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/01/185/031 1 kus s blistrom
EU/1/01/185/032 4 kusy s blistrom
EU/1/01/185/044 1 kus bez blistra
EU/1/01/185/098 1 kus s blistrom s ochranou ihly
EU/1/01/185/099 4 kusy s blistrom s ochranou ihly
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/045 1 kus
EU/1/01/185/057 4 kusy
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/046 1 kus
EU/1/01/185/058 4 kusy
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/047 1 kus
EU/1/01/185/059 4 kusy
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/048 1 kus
EU/1/01/185/060 4 kusy
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/049 1 kus
EU/1/01/185/061 4 kusy
Aranesp 50 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/050 1 kus
EU/1/01/185/062 4 kusy
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/051 1 kus
EU/1/01/185/063 4 kusy
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/052 1 kus
EU/1/01/185/064 4 kusy
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/053 1 kus
EU/1/01/185/065 4 kusy
Aranesp 130 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/072 1 kus
EU/1/01/185/073 4 kusy
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/054 1 kus
EU/1/01/185/066 4 kusy
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/055 1 kus
EU/1/01/185/067 4 kusy
Aranesp 500 mcg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/01/185/056 1 kus
EU/1/01/185/068 4 kusy
Aranesp 25 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/100 1 kus
EU/1/01/185/101 4 kusy
Aranesp 40 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/102 1 kus
EU/1/01/185/103 4 kusy
Aranesp 60 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/104 1 kus
EU/1/01/185/105 4 kusy
Aranesp 100 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/106 1 kus
EU/1/01/185/107 4 kusy
Aranesp 200 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/108 1 kus
EU/1/01/185/109 4 kusy
Aranesp 300 mcg injekčný roztok v injekčnej liekovke
EU/1/01/185/110 1 kus
EU/1/01/185/111 4 kusy
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 8. júna 2001
Dátum posledného obnovenia: 19. mája 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2015
