Čo je Selincro - Nalmefene?
Selincro je liek obsahujúci účinnú látku nalmefén, dostupný vo forme tabliet (18 mg).
Na čo sa Selincro - Nalmefene používa?
Selincro sa používa na zníženie spotreby alkoholu u dospelých závislých na alkohole, ktorí konzumujú viac ako 60 g alkoholu denne (u mužov) alebo viac ako 40 g alkoholu denne (u žien).
Liek by mal byť predpisovaný iba v spojení s psychosociálnou podporou a iba ľuďom, ktorí nemajú fyzické abstinenčné príznaky a ktorí nevyžadujú okamžitú detoxikáciu.
Fľaša vína (750 ml; 12% obsahu alkoholu) obsahuje orientačne približne 70 g alkoholu, zatiaľ čo fľaša piva (330 ml; 5% obsahu alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Výdaj lieku Selincro je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Selincro používa - Nalmefene?
Pred začatím liečby Selincrom je pacient požiadaný, aby si zaznamenal konzumáciu alkoholu počas dvoch týždňov.
Pri prvej návšteve lekára by sa mal posúdiť klinický stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň konzumácie alkoholu (na základe správ o pacientoch).
Potom bude pacient musieť zaznamenať svoju konzumáciu alkoholu asi dva týždne. Pri ďalšej návšteve (po dvoch týždňoch) sa môže liečba Selincrom začať u pacientov, ktorí majú naďalej vysokú konzumáciu alkoholu (viac ako 60 g denne u mužov a viac ako 40 g denne u žien).
Liečba musí zahŕňať aj psychologickú podporu, aby pomohla pacientovi obmedziť konzumáciu alkoholu a dodržať liečbu.
Pacient má užívať jednu tabletu Selincro ústami podľa potreby, t.j. vždy, keď existuje riziko, že začne piť. Môžete užiť iba jednu tabletu denne, najlepšie 1-2 hodiny pred plánovaným časom konzumácie alkoholu. Ak pacient začal piť alkohol bez toho, aby užil Selincro, jednu tabletu treba užiť čo najskôr.
Dostupné údaje o použití Selincra, získané zo štandardných klinických štúdií, sa vzťahujú na obdobie 6-12 mesiacov. Opatrnosť sa odporúča, ak je Selincro predpisovaný na obdobie dlhšie ako jeden rok.
Ako účinkuje Selincro - Nalmefene?
Účinná látka lieku Selincro, nalmefén, sa viaže na niektoré opiátové receptory v mozgu. Opiátové receptory hrajú kľúčovú úlohu pri závislostiach; nalmefén väzbou na tieto receptory a modifikáciou ich aktivity prispieva k zníženiu túžby konzumovať alkohol u subjektov zvyknutých na ťažkú konzumáciu.
Selincro nezabráni účinkom intoxikácie alkoholom.
Ako bol liek Selincro - Nalmefene skúmaný?
Účinky lieku Selincro sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Selincro bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 322 mužov a žien s alkoholizmom. Všetci pacienti dostali aj psychologickú podporu zameranú na zníženie konzumácie alkoholu a uľahčenie dodržiavania liečby pacientom.
Hlavnými mierami účinnosti bolo zníženie počtu dní vysokej konzumácie alkoholu a priemernej dennej spotreby alkoholu šesť mesiacov po liečbe.
Aký prínos preukázal Selincro - Nalmefene v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Selincro je pri znižovaní počtu dní s vysokým alkoholom a dennej konzumácii alkoholu účinnejšie ako placebo.
Významné zlepšenia, zvyčajne pozorované v prvých štyroch týždňoch liečby, boli pozorované u pacientov, ktorí už konzumovali viac ako 60 g alkoholu denne (v prípade mužov) alebo viac ako 40 g alkoholu denne (u žien). U týchto pacientov sa počet dní vysokej konzumácie alkoholu v jednom mesiaci znížil z 23 na 10 v prvej štúdii a z 23 na 11 v druhej štúdii šesť mesiacov po začiatku liečby Selincrom. Alkohol so Selincrom klesol zo 102 g na 44 g v prvej štúdii a od 113 g do 43 g v druhej štúdii.Tieto údaje naznačujú výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom o približne 2,7-3,7 dňa vysokej konzumácie alkoholu za mesiac a približne 10-18 g alkoholu za deň.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Selincro - Nalmefene?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Selincro (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy. Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne závažná a mala krátke trvanie.
Liek Selincro by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nalmefén alebo na iné zložky lieku. Nie je indikovaný u pacientov užívajúcich lieky obsahujúce opioidy, u pacientov, ktorí sú alebo boli v nedávnej dobe návykoví na opioidy, u ľudí s akútnymi abstinenčnými príznakmi na opioidoch alebo u pacientov, u ktorých je podozrenie, že v poslednom čase užívali opioidy.
Tento liek by nemali používať pacienti s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek alebo pacienti, ktorí nedávno zažili akútne abstinenčné príznaky z alkoholu (vrátane halucinácií, záchvatov a chvenia).
Prečo bol Selincro - Nalmefene schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že sa liek Selincro ukázal ako účinný pri znižovaní konzumácie alkoholu u mužov, ktorí uviedli, že pijú viac ako 60 g alkoholu denne, a u žien, ktoré skonzumovali viac ako 40 g alkoholu denne. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky hlásené v štúdiách nespôsobovali osobitné obavy. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Selincro je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Selincro - Nalmefene
25. februára 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Selincro, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Selincro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Informácie o Selincro - Nalmefene uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
