Čo je Orgalutran?
Orgalutran je naplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok. Každá injekčná striekačka Orgalutranu obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix v 0,5 ml roztoku.
Na čo sa Orgalutran používa?
Orgalutran sa podáva ženám podstupujúcim liečbu neplodnosti, ktorých vaječníky sú stimulované, aby produkovali viac ako jedno vajíčko (ovariálna stimulácia). Používa sa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníka pred indukciou na vaječník). Ovulácia) Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Orgalutran používa?
Na liečbu Orgalutranom by mal dohliadať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou. Orgalutran sa podáva v dávke 0,25 mg jedenkrát denne. Liečba sa má začať v šiesty deň ovariálnej stimulácie, tj šesť dní po začiatku podávania FSH (hormón stimulujúci folikuly). Denná liečba Orgalutranom by mala pokračovať až do dňa, kým nie je k dispozícii dostatočný počet folikulov (vrecká obsahujúce vajíčka) veľkých veľkosť.
Orgalutran sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu), najlepšie do stehna. Orgalutranové injekcie môže podávať pacient alebo iná osoba, pokiaľ sú školení a majú možnosť získať radu od odborníka. Viac informácií o používaní Orgalutranu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Orgalutran?
Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje účinky prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje sekréciu iného hormónu, nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý počas menštruačného cyklu vyvoláva uvoľnenie vajíčka (ovulácia). Počas terapie neplodnosti sa ovariálna stimulácia zvyčajne používa na vyvolanie vaječníkov, aby produkovali viac ako jedno vajíčko. Po niekoľkých dňoch sa na spustenie ovulácie podá hormón, ako je hCG (ľudský chorionický gonadotropín); potom sa vajíčka odoberú na použitie v technikách, ako je hnojenie in vitro. Orgalutran blokovaním účinku GnRH zastavuje produkciu LH a tým bráni predčasnej ovulácii, tj uvoľneniu vajíčka z vaječníka, ktoré môže byť nezrelé a nie je vhodné na oplodnenie.
Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Účinnosť Orgalutranu ako lieku na prevenciu predčasnej ovulácie bola študovaná u 1 335 žien zapojených do troch hlavných štúdií. Orgalutran bol porovnávaný s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (jedná sa o agonistické lieky GnRH: pôsobia na sekréciu LH a stimulujú produkciu GnRH do tej miery, že telo prestane produkovať LH). Hlavnými kritériami účinnosti bol počet vajíčok ktoré je možné zozbierať a mieru prebiehajúcich tehotenstiev.
Aký prínos preukázal Orgalutran v týchto štúdiách?
Po liečbe Orgalutranom bol počet vajíčok, ktoré je možné získať, medzi 7,9 a 11,6, zatiaľ čo miera prebiehajúceho tehotenstva na pokus bola medzi 20,3% a 31%. Hodnoty pre porovnávacie ošetrenia boli o niečo vyššie (buserelín: 9,7 a 25,7%, leuprorelín: 14,1 a 36,4%, triptorelín: 8,6 a 35,1%).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Orgalutran môže v mieste vpichu spôsobiť kožnú reakciu, väčšinou sčervenanie s edémom alebo bez edému (pozorované u 12% pacientov v štúdiách). Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 zo 100 pacientov) boli nauzea, bolesť hlavy a malátnosť.
Orgalutran by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ganirelix, na akékoľvek iné látky v Orgalutrane, na GnRH alebo na agonisty GnRH. Liek by nemali používať ani tehotné a dojčiace ženy a ženy so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Vaječník môže na liečbu nadmerne reagovať (syndróm ovariálnej hyperstimulácie) a lekár aj pacient by si mali byť vedomí tejto možnosti.
Prečo bol Orgalutran schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že Orgaluran sa ukázal ako účinný a že tendencia podávať nižšie výsledky ako agonisty GnRH je prijateľná. Potom, čo dospela k záveru, že prínosy lieku Orgalutran prevažujú nad rizikami prevencie včasných výkyvov luteinizačného hormónu u žien podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu v technikách asistovanej reprodukcie, odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Orgalutran na trh.
Ďalšie informácie o Orgalutrane:
17. mája 2000 Európska komisia vydala N.V. Organon je „registrácia“ pre Orgalutran platná v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 17. mája 2005.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia Orgalutran (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2006.
Informácie o Orgalutran - ganirelix uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
