Účinné látky: Lornoxicam
NOXON 8 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Noxon? Načo to je?
Noxon obsahuje účinnú látku lornoxikam, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré pôsobia znižovaním bolesti a zápalu.
Noxon sa používa na zníženie stredne silnej až silnej bolesti a symptómov reumatoidnej artritídy a osteoartritídy, ako sú bolesť a zápal kĺbov.
Kontraindikácie Keď sa Noxon nemá používať
Neužívajte Noxon:
- ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
- ak trpíte gastrointestinálnym krvácaním, ruptúrou a krvácaním mozgovej cievy alebo inými problémami s krvácaním
- ak ste v minulosti trpeli krvácaním do žalúdka alebo perforáciou v dôsledku predchádzajúcej liečby NSAID
- ak trpíte vredom alebo ste mali opakujúce sa vredy v žalúdku alebo dvanástniku (dve alebo viac epizód ulcerácie alebo krvácania)
- ak máte poruchu krvi nazývanú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo podliatin)
- ak trpíte závažným zlyhaním obličiek
- ak máte závažné zlyhanie pečene - ak máte závažné srdcové zlyhanie
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, dojčíte alebo máte menej ako 18 rokov (pozri Upozornenia a opatrenia)
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxon
Predtým, ako začnete užívať Noxon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tohto lieku, ak:
- ak máte problémy s obličkami
- užívate iné lieky z kategórie NSAID, vrátane špecifického typu NSAID nazývaného inhibítory COX-2. V takom prípade sa treba vyhnúť príjmu NOXONU;
- užívate iné lieky používané na zápal patriace do skupiny kortikosteroidov alebo lieky používané na prevenciu zrážania krvi (ako je warfarín) alebo aspirín alebo lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo SSRI;
- ak ste v minulosti trpeli vysokým krvným tlakom a / alebo srdcovými problémami
- ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu
- ste starší, pretože môžete byť náchylnejší na vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež závažné alebo život ohrozujúce
- ak ste trpeli krvácaním
- ak ste trpeli alebo trpíte astmou
- ak máte systémový lupus erythematosus (zriedkavé imunologické ochorenie).
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte problémy so srdcom
- ak ste už mali mozgovú príhodu
- ak si myslíte, že by ste mohli byť ohrození (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte)
- ak máte ovčie kiahne, Noxon neužívajte
- ak potrebujete byť liečený Noxonom dlhšie ako 3 mesiace
- ak máte poruchy zrážania krvi
- ak máte problémy s pečeňou
- ak ste starší
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Noxonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Noxon, ak užívate iné NSAID, ako je kyselina acetylsalicylová. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Noxon môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi: Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Cimetidín - používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov
- Antikoagulanciá ako heparín alebo fenoprokumon - používajú sa na prevenciu krvných zrazenín
- Kortikosteroidy
- Metotrexát - používa sa na liečbu nádorov a imunologických ochorení
- Lítium
- Lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, ako je cyklosporín alebo takrolimus
- Srdcové lieky ako digoxín, ACE inhibítory (ako kaptopril, enalapril), beta blokátory (ako atenolol, sotalol)
- Diuretiká
- druh antibiotík nazývaný chinolóny
- protidoštičkové látky - lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice
- kyselina acetylsalicylová, NSAID vrátane ketorolaku
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) - používané na liečbu depresie (ako je citalopram, fluoxetín)
- glibenklamid a podobné lieky, používané na liečbu cukrovky
- rifampicín (antibiotikum) alebo flukonazol (proti hubám), pretože môžu mať vplyv na účinnosť Noxonu
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, problémov s obličkami v dôsledku cukrovky a srdcových problémov
- Pemetrexed - používa sa pri niektorých formách rakoviny pľúc.
Poludnie s jedlom, nápojmi a alkoholom
Noxon, filmom obalené tablety, je na vnútorné použitie. Tablety užívajte pred jedlom s dostatočným množstvom vody. Užívanie tabliet s jedlom môže znížiť ich účinnosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Seniori
Starší ľudia môžu byť náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu tráviaceho traktu, ktoré môžu byť smrteľné.
Vredy, perforácie a krvácanie do žalúdka alebo čriev
Ak ste niekedy mali vred žalúdka alebo čriev, najmä ak bol komplikovaný perforáciou alebo sprevádzaný krvácaním, mali by ste si všímať akékoľvek neobvyklé príznaky na vašom bruchu a ihneď ich oznámiť svojmu lekárovi, obzvlášť ak sa tieto príznaky objavia na začiatku Liečba: Ak sa u pacientov užívajúcich NOXON vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri „Kontraindikácie“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. Riziko sa tiež zvyšuje, ak sa súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozri „Iné lieky a NOXON“).
Kožné reakcie
Prestaňte užívať NOXON pri prvých príznakoch vyrážky, rozpadu sliznice alebo iných prejavoch alergie, pretože to môže byť prvým znakom vážnej, niekedy smrteľnej, kožnej reakcie.
Lieky ako Noxon môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcových infarktov alebo mozgových príhod, ktoré sú pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.
Neprekračujte odporúčané dávky ani trvanie predpísanej liečby.
Deti a dospievajúci
Noxon by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Noxon počas tehotenstva.
Plodnosť.
Noxon môže ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Ženy, ktoré majú problémy s otehotnením alebo sa liečia na neplodnosť, by sa mali poradiť so svojim lekárom a zvážiť ukončenie liečby Noxonom.
Čas kŕmenia
Neužívajte Noxon počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Noxon môže spôsobiť ospalosť alebo závrat a môže to mať vplyv na schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Noxon obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Noxon: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety Noxon je možné rozdeliť na polovicu podľa čiary pred prerušením vyznačenej na tablete.
Dospelí: začnite dávkou 16 mg (2 tablety), po ktorej nasleduje dávka 8 mg (1 tableta), maximálne 32 mg (4 tablety) počas prvých 24 hodín. Potom neužívajte viac ako 16 mg (2 tablety) denne.
Pacienti s artritídou: užívajte 8 mg až 16 mg (1 alebo 2 tablety) denne, rozdelených na dvakrát denne. Neužívajte viac ako 16 mg (2 tablety) denne.
Pacienti so stredne ťažkými problémami s pečeňou alebo s ľahkými až stredne ťažkými problémami s obličkami: neužívajte viac ako 12 mg (1 tabletu a 1/2) denne, rozdelených na dva alebo trikrát denne.
Pacienti s gastrointestinálnymi poruchami: neužívajte viac ako 8 mg (1 tabletu) denne.
Deti a mladiství: Noxon by nemali užívať deti a mladiství do 18 rokov.
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Neužívajte Noxon s jedlom, pretože jedlo môže znížiť účinnosť tabliet.
Ak zabudnete užiť Noxon
Užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Noxonu
Ak vy alebo niekto iný omylom užil príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a ak je to možné, vezmite si balenie so sebou. Môžete mať: nevoľnosť, vracanie, závraty alebo poruchy videnia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Noxon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Ak sa u vás vyskytnú lézie postihujúce gastrointestinálnu sliznicu (peptické vredy), perforácia alebo krvácanie do tráviaceho traktu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Po podaní NSAID boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka (dyspepsia), bolesť brucha, čierna stolica (meléna), krv vo zvracaní, zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída). črevný zápal a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Lieky ako Noxon môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Vedľajšie účinky súvisiace s Noxonom sú uvedené nižšie:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- stredná a prechodná bolesť hlavy alebo závrat
- nevoľnosť, bolesť žalúdka, podráždený žalúdok, hnačka a vracanie
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- chudnutie (anorexia), zmeny hmotnosti, problémy so spánkom, depresia
- očné poruchy (konjunktivitída)
- pocit závratu, zvonenie v uchu (tinnitus)
- zástava srdca, nepravidelný srdcový tep, rýchlejší tlkot srdca, pocit začervenania
- zápcha, vetry, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka, vred žalúdka alebo dvanástnika, bolesť v hornej časti žalúdka, dvanástnikový vred, vredy v ústach
- zvýšené hodnoty testov funkcie pečene (zistené v krvných testoch) a pocit choroby (nevoľnosť)
- vyrážka, svrbenie, zvýšené potenie, začervenanie kože (erytém), angioedém (rýchly opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne tváre), žihľavka, edém, upchatý nos ako alergia (nádcha)
- strata vlasov
- bolesť kĺbov (artralgia)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- bolesť hrdla
- znížený počet červených krviniek (anémia) a bielych krviniek (trombocytopénia a leukopénia), slabosť
- precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia (zvyčajne sa prejavuje opuchom tváre, sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi)
- zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti, pocit mravčenia, zmenený pocit chuti, chvenie, bolesť hlavy, poruchy videnia
- zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy
- krvácanie, podliatiny, predĺžený čas krvácania
- ťažkosti s dýchaním, kašeľ, bronchospazmus
- perforovaný vred, vracanie s krvou, gastrointestinálne krvácanie, stolica dechtovej farby
- zápal úst, zápal pažeráka (ezofagitída), gastroezofageálny reflux, ťažkosti s prehĺtaním, vredy v ústach, zápal jazyka
- kožné poruchy, ako je ekzém, vyrážka, purpura (červené alebo purpurové škvrny)
- bolesť kostí, svalov, svalové kŕče
- problémy s močením, ako je potreba častého močenia v noci, zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi
- poruchy obličiek, vrátane zápalu obličiek
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- poškodenie pečene, hepatitída (zápal pečene), žltačka, cholestáza (prerušenie odtoku žlče z pečene)
- hematóm, edém (opuch), závažné kožné problémy (Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- aseptická meningitída u pacientov trpiacich systémovým lupus erythematosus a inými poruchami spojivového tkaniva
- zmeny v zložení krvi, krvácanie pod kožou (podliatiny)
- renálna toxicita
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Chráňte pred vlhkosťou
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Noxon obsahuje
Účinná látka: lornoxikam.
Každá tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, makrogol magnéziumstearátu 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza.
Ako vyzerá Noxon a obsah balenia
Tablety Noxon sú filmom obalené s prerušovacou ryhou Noxon je balené v blistrových baleniach. Balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY NOXON 8 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá tableta obsahuje:
účinná látka: lornoxikam 8 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
• Liečba strednej a silnej bolesti.
• Symptomatická liečba bolesti a zápalu spojených so zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými ochoreniami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba strednej a silnej bolesti: počiatočná dávka 16 mg, po ktorej nasleduje dávka 8 mg, maximálne 32 mg počas prvých 24 hodín. Nasledujúce denné dávky by nemali prekročiť 16 mg.
Zápalové a degeneratívne reumatické afekcie
Vhodný režim dávkovania sa má stanoviť na základe individuálnej odpovede pacienta. Odporúčaná denná dávka je 8-16 mg, zvyčajne rozdelená do dvoch dávok.
Použitie produktu je vyhradené na liečbu dospelých pacientov.
Počas liečby bude musieť byť pacient dodržaný, aby definoval optimálny rozvrh dávkovania. Trvanie liečby závisí od času a trvania ochorenia.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je 12 mg / deň v 2 alebo 3 podaniach (pozri časť 4.4).
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s gastrointestinálnymi poruchami je 8 mg / deň. NOXON sa má užívať s dostatočným množstvom tekutiny pred jedlom.
Pri liečbe starších pacientov (pozri časť 4.4) musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Inštrukcie na používanie
Tablety NOXON majú na jednej z dvoch strán stredovú deliacu ryhu, ktorá umožňuje ľahké rozdelenie na dve časti jednoduchým zatlačením na stranu s rezom.
04.3 Kontraindikácie -
NOXON je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• precitlivenosť (príznaky ako astma, nádcha, angioedém alebo žihľavka) na kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID);
• gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné krvácavé javy
• predchádzajúce epizódy gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID
• predchádzajúce alebo prebiehajúce epizódy krvácania / rekurentného peptického vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)
• trombocytopénia;
• ťažká renálna insuficiencia (sérový kreatinín> 700 µmol / l)
• závažná hepatálna insuficiencia;
• Známe alebo predpokladané tehotenstvo, laktácia, detský vek (pozri časť 4.6).
• závažné srdcové zlyhanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
V prítomnosti nasledujúcich situácií by sa lornoxikam mal podávať iba po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika:
• Renálna insuficiencia: Lornoxicam sa má podávať opatrne pacientom s miernou (sérový kreatinín 150-300 µmol / l) až stredne ťažkou (sérový kreatinín 300 - 700 µmol / l) renálnou insuficienciou, pretože udržiavanie renálneho krvného obehu závisí od obličiek prostaglandínov. U týchto pacientov je maximálna odporúčaná denná dávka 12 mg, rozdelená na 2 alebo 3 podania. Ak sa počas liečby pozoruje zhoršenie funkcie obličiek, podávanie lornoxikamu sa má prerušiť.
• U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok, srdcové zlyhanie, liečbu diuretikami alebo súbežnú liečbu liekmi, u ktorých je podozrenie alebo je známe, že spôsobujú poškodenie obličiek, je potrebné monitorovať funkciu obličiek.
• Pacienti s poruchami krvácania: Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie a starostlivé vyhodnotenie laboratórnych testov (napr. APTT).
• Pečeňová insuficiencia (napr. Cirhóza pečene): u pacientov s hepatálnou insuficienciou by malo byť v pravidelných intervaloch zavedené klinické monitorovanie a vyhodnocovanie laboratórnych testov, pretože po liečbe dennými dávkami 12-16 mg dochádza k akumulácii lornoxikamu (zvýšená AUC). Akumulačné javy, hepatálna insuficiencia, zdá sa, neovplyvňuje farmakokinetické parametre lornoxikamu, ktoré sú však porovnateľné s parametrami pozorovanými u zdravých jedincov. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je maximálna odporúčaná denná dávka 12 mg, rozdelená na 2 alebo 3 dávky.
• Predĺžená liečba (viac ako 3 mesiace): odporúčajú sa pravidelné laboratórne testy, ktoré budú poukazovať na hematológiu (hemoglobín), funkciu obličiek (kreatinín) a enzymatickú aktivitu pečene.
• Starší pacienti nad 65 rokov: odporúča sa sledovanie funkcie obličiek a pečene. Opatrenia by mali byť rozšírené v prípade starších pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu. Noxon sa má podávať opatrne starším ľuďom, pretože nežiaduce gastrointestinálne účinky sú u týchto pacientov menej tolerované.
Je potrebné sa vyhnúť používaniu NOXONU v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a súvisiace gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). odporúčajú sa pravidelné intervaly.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby. Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich NOXON vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2). U pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie. kongestívne, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie také riziko pre lornoxikam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení lornoxikamom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevenovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti sú vyššie riziko: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba NOXON sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s predchádzajúcou alebo súbežnou anamnézou bronchiálnej astmy, pretože NSAID môžu v tejto kategórii subjektov vyvolať bronchospazmus.
U pacientov so systémovým lupus erythematosus a rôznymi poruchami spojivového tkaniva môže existovať zvýšené riziko aseptickej meningitídy.
.
Tak ako všetky ostatné NSAID, aj NOXON znižuje agregáciu krvných doštičiek predĺžením času krvácania, a preto je potrebná opatrnosť pri podávaní NOXONU pacientom so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu.
V „prostredí“ spinálnej alebo epidurálnej anestézie súčasná liečba NSAID a heparínom zvyšuje riziko spinálneho / epidurálneho hematómu (pozri časť 4.5).
Riziko nefrotoxicity sa môže zvýšiť v prípade súbežnej liečby s NSAID a takrolimom v dôsledku obmedzenej renálnej syntézy prostacyklínu. U pacientov podstupujúcich takúto kombinovanú liečbu je preto potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek.
Rovnako ako u mnohých NSAID boli hlásené príležitostné zvýšenia hladín transamináz v sére, zvýšenie sérového bilirubínu alebo iných parametrov pečene, zvýšenie sérového kreatinínu a dusíka močoviny v krvi a ďalšie laboratórne abnormality. Sú významné alebo pretrvávajú v priebehu času, podávanie lornoxikamu sa má prerušiť a predpísané vhodné vyšetrenia.
Používanie NOXONU, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie NOXONU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Kiahne môžu byť výnimočne príčinou závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nemožno vylúčiť aktívnu úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií.
Preto je vhodné vyhnúť sa používaniu lornoxikamu v prípade ovčích kiahní.
Pretože chýbajú údaje o bezpečnosti a účinnosti, používanie lornoxikamu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali byť liečení týmto liekom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežný príjem NOXONU a:
• Cimetidín: zvýšené sérové koncentrácie lornoxikamu
- Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4) so zvýšeným rizikom krvácania. Malo by byť vykonané starostlivé monitorovanie INR.
• Phenprokumon: znižuje účinok vyvolaný Phenprocoumonom.
• Protidoštičkové látky: zvýšené riziko krvácania
• Heparín a nízkomolekulárne heparíny: zvýšené riziko krvácania: NSAID zvyšujú riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov, ak sú podávané súbežne s heparínom ako súčasť spinálnej alebo epidurálnej anestézie.
• Kličkové diuretiká a tiazidové diuretiká: znižujú diuretický účinok a antihypertenzívnu účinnosť kľučkových diuretík a tiazidov
• Draslík šetriace diuretiká: znižujú diuretický účinok a antihypertenzný účinok, hyperkaliémiu alebo možnú nefrotoxicitu
• ACE inhibítory: antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov sa môže znížiť
• Beta-blokátory: zníženie antihypertenznej účinnosti
• Antagonisty angiotenzínu II: I zníženie antihypertenzívnej účinnosti
• Digoxín: zníženie renálneho klírensu digoxínu (toxicita: nauzea, vracanie, arytmia).
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
• Chinolónové antibiotiká (chinolón): zvyšuje riziko záchvatov
• Kyselina acetylsalicylová, NSAID vrátane ketorolaku, zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
• Metotrexát: zvyšuje sérovú koncentráciu metotrexátu. Môže zvýšiť toxicitu. Keď je potrebné použiť kombinovanú liečbu, má sa vykonať starostlivé sledovanie.
• Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
• Lítium, môže zvýšiť litémiu nad limity toxicity. Preto, najmä na začiatku terapie, treba monitorovať hladiny lítia v sére, aby sa upravila alebo prerušila liečba.
• Cyklosporín: zvyšuje koncentráciu cyklosporínu v sére. Nefrotoxicita cyklosporínu môže byť zvýšená prostaglandínmi sprostredkovaným renálnym účinkom. Počas kombinovaných terapií je potrebné sledovať funkciu obličiek.
• Sulfonylmočoviny, môžu zvýšiť ich hypoglykemický účinok.
• Takrolimus: vzhľadom na obmedzenú syntézu prostacyklínu v obličkách sa zvyšuje riziko nefrotoxicity. Počas súbežnej liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek.
• Pemetrexed: renálny klírens pemetrexedu sa znižuje, zvyšuje sa jeho sérová koncentrácia, čo spôsobuje myelosupresiu, renálnu a gastrointestinálnu toxicitu).
Príjem potravy môže znížiť absorpciu asi o 20% a zvýšiť hodnoty Tmax.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Lornoxikam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nemá sa užívať počas prvého a druhého trimestra gravidity (vrátane pôrodu), pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o týchto podmienkach.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lornoxikamu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Inhibícia syntézy prostraglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov a srdcových malformácií po použití inhibítora syntézy prostraglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním a dĺžkou liečby. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvyšuje stratu embrya pred a po implantácii a embryofetálnu letalitu.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa nemajú podávať inhibítory syntézy prostaglandínov, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím tepnového kanálika a pľúcnej hypertenzii) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek, a teda do zníženého množstva plodovej vody . Na konci tehotenstva môžu inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a plod predĺženému času krvácania a inhibícii kontrakcií maternice, čo má za následok oneskorenie alebo predĺženie pôrodu. Preto je použitie lornoxikamu počas gravidity kontraindikované. Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.3)
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní lornoxikamu do materského mlieka. Lornoxikam sa vylučuje do mlieka potkanov v relatívne vysokých koncentráciách. Preto sa NOXON nemá podávať počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pacienti, u ktorých sa počas liečby NOXONOM vyskytnú závraty a / alebo ospalosť, by sa mali zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy nebezpečných strojov.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti s NSAID sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní NSAIDs bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.
U približne 20% pacientov liečených lornoxikamom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie. K najčastejším nežiaducim účinkom lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, vracanie a hnačka. Na základe dostupných štúdií boli tieto príznaky spravidla pozorované u menej ako 10% pacientov.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické a epidemiologické štúdie naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4) Nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť také riziko s lornoxikamom.
Veľmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
Infekcie a nákazy:
Zriedkavé: faryngitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: anémia; trombocytopénia; leukopénia, predĺžený čas zrážania,
Veľmi zriedkavé: podliatiny. NSAID, ako skupinový účinok, môžu spôsobiť potenciálne závažné hematologické poruchy, ako je neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie.
.
Poruchy metabolizmu a príjmu potravy:
Menej časté: anorexia, zmeny hmotnosti
Psychické poruchy:
Menej časté: nespavosť, depresia.
Zriedkavé: zmätenosť, nervozita, agitácia.
Poruchy nervového systému:
Časté: mierne a prechodné bolesti hlavy, závraty
Zriedkavé: ospalosť, parestézia, zmeny chuti, chvenie, migréna.
Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída u pacientov so systémovým lupus erythematosus a rôznymi poruchami spojivového tkaniva.
Ochorenia oka:
Menej časté: konjunktivitída
Zriedkavé: poruchy videnia.
Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: závraty, tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: palpitácie, tachykardia, edém, srdcové zlyhanie
Cievne poruchy:
Menej časté: sčervenanie, edém
Zriedkavé: hypertenzia, návaly horúčavy, krvácanie, hematóm
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: nádcha
Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ, bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, vracanie
Menej časté: zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, žalúdočný vred, zápal žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, dvanástnikový vred a vredy v ústach
Zriedkavé: meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofageálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, gastrointestinálne krvácanie, perforovaný peptický vred.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: zvýšené hladiny parametrov funkcie pečene, SGPT (ALT) alebo SGOT (AST)
Veľmi zriedkavé: hepatotoxicita, vrátane napr. zlyhanie pečene, hepatitída, žltačka a cholestáza.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: vyrážka, svrbenie, zvýšené potenie, erytematózna vyrážka, angioedém a žihľavka, alopécia.
Zriedkavé: dermatitída, ekzém, purpura.
Veľmi zriedkavé: edém, bulózne reakcie ako multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté: artralgia
Zriedkavé: bolesť kostí, svalové kŕče, myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: noktúria, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza, membránová nefropatia, poruchy močenia, zvýšené hladiny močoviny v krvi a hladiny kreatinínu.
Veľmi zriedkavé: lornoxikam môže vyvolať „akútne zlyhanie obličiek u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek, ktorých zachovanie prietoku krvi obličkami závisí od renálneho prostaglandínu (pozri časť 4.4). Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane zápalu obličiek a nefrotického syndrómu, je spojená s NSAID ako triedny účinok.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: malátnosť, edém tváre.
Zriedkavé: asténia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na webovej stránke:
04.9 Predávkovanie -
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním, ktoré by umožnili definovať dôsledky alebo identifikovať konkrétne nápravné opatrenia. Po predávkovaní lornoxikamom je však možné očakávať nástup nasledujúcich symptómov: nevoľnosť, vracanie, mozgové symptómy (závraty, poruchy videnia). Závažnými príznakmi sú ataxia, ktorá môže prechádzať až do kómy, kŕčov, poškodenia pečene a obličiek a možných porúch krvácania.
V prípade skutočného alebo predpokladaného predávkovania sa má liek vysadiť.
Lornoxikam sa rýchlo vylučuje kvôli svojmu krátkemu polčasu. Liek nie je dialyzovateľný. V súčasnosti nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Je potrebné prijať opatrenia na zníženie absorpcie látky (ako je okamžité podanie dreveného uhlia alebo cholestyramínu); môže sa tiež zvážiť výplach žalúdka.
Gastrointestinálne poruchy je možné liečiť analógom prostaglandínu alebo ranitidínom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategória terapeutických liekov: protizápalové a antireumatické, nesteroidné, oxikam.
ATC kód: M01AC05
Lornoxikam je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) s analgetickými vlastnosťami a patrí do triedy oxikamov. Mechanizmus účinku je spojený predovšetkým s blokovaním syntézy prostaglandínov prostredníctvom inhibície cyklooxygenázy, čo vedie k desenzibilizácii periférnych nociceptorov a inhibícii zápalu. Predpokladal sa tiež centrálny účinok na nocicepciu, ktorý sa zdá byť nezávislý na protizápalových účinkoch.
Lornoxikam nemá žiadny vplyv na vitálne funkcie (napr. Telesná teplota, dychová frekvencia, srdcová frekvencia, krvný tlak, EKG, spirometria).
Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých štúdiách vykonaných počas klinického vývoja lieku.
Vzhľadom na lokálne gastrointestinálne podráždenie a systémový ulcerogénny účinok súvisiaci s inhibíciou syntézy prostaglandínov (PG) sú gastrointestinálne následky bežnými nežiaducimi účinkami pozorovanými po liečbe lornoxikamom, čo je dokázané aj pri iných NSAID.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Lornoxikam sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne po 1 až 2 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť (vypočítaná ako AUC) NOXON je 90-100%. Účinok prvého prechodu nebol pozorovaný. Priemerný polčas eliminácie je 3-4 hodiny a u starších pacientov a pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa takmer nemení. S výnimkou akumulačných javov, ktoré sa vyskytujú u pacientov s chronickým ochorením pečene, liečených 7 dní dávkami denne 12 a 16 mg, neboli pozorované žiadne významné zmeny v kinetickom profile NOXONU u starších pacientov a u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.
Lornoxikam je v plazme prítomný v nezmenenej forme a v menšej miere ako hydroxylovaný metabolit bez farmakologickej aktivity. Väzba na plazmatické bielkoviny, najmä s albumínovou frakciou, je 99% a je nezávislá na plazmatickej koncentrácii. Po opakovanom podaní sa nachádza aj v synoviálnej tekutine. Tmax je približne 1-2 hodiny po perorálnom podaní.
Lornoxikam sa úplne metabolizuje: približne 2/3 sa vylučuje pečeňou a 1/3 obličkami ako neaktívna látka. V testoch na zvieracích modeloch NOXON neindukoval indukciu pečeňových enzýmov.
Na základe klinických údajov neexistuje dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v odporúčaných dávkach. Súbežný príjem lornoxikamu s jedlom znižuje hodnoty Cmax asi o 30%, zvyšuje hodnoty Tmax o 1,5 až 2,3 hodiny a znižuje absorpciu až o 20% (vypočítané na AUC).
Súčasné podávanie antacíd nemení kinetiku lornoxikamu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu ukazujú, že neexistujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
V niekoľkých druhoch spôsobil lornoxikam v štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní renálnu toxicitu a gastrointestinálne vredy.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvyšuje stratu embrya pred a po implantácii a embryofetálnu letalitu. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas orgánového genetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
U potkanov lornoxikam interferoval s plodnosťou (účinky na ovuláciu a implantáciu) a mal dôsledky počas gravidity a pôrodu. U králikov a potkanov lornoxikam v dôsledku inhibície cyklooxygenázy vyvolal predčasné uzavretie arteriálneho kanála.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Stearan horečnatý, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastenec, hypromelóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte mimo vlhkosti.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC / PVDC / hliníkové blistre.
Veľkosti balenia: 30 8 mg filmom obalených tabliet
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužiteľný.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
Na základe licencie od: Nycomed Austria GmbH - Linz (Rakúsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
NOXON 8 mg filmom obalené tablety: 30 tabliet - AIC č. 029294030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
19. február 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
2. apríl 2015
