Účinné látky: telmisartan, hydrochlorotiazid
MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tablety
Príbalové letáky MicardisPlus sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tablety
- MicardisPlus 80 mg / 12,5 mg tablety
- MicardisPlus 80 mg / 25 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa MicardisPlus? Načo to je?
MicardisPlus je "kombinácia dvoch účinných látok, telmisartanu a" hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Každá z týchto látok uľahčuje kontrolu vysokého krvného tlaku.
- Telmisartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Telmisartan blokuje tento účinok angiotenzínu II, čo spôsobuje uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov známych ako tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú zvýšenie prietoku moču, a tým pomáhajú znižovať krvný tlak.
Ak sa hypertenzia nelieči, môže poškodiť cievy v mnohých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mŕtvici alebo slepote.Hypertenzia zvyčajne nemá žiadne príznaky skôr, ako k takémuto poškodeniu dôjde. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby ste zistili, či je priemerný.
MicardisPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Kontraindikácie Kedy sa MicardisPlus nemá používať
Neužívajte MicardisPlus
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné deriváty derivátov sulfónamidov
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu MicardisPlus dokonca aj na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
- ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár rozhodne, že máte nízke hladiny draslíka v krvi alebo vysoké hladiny vápnika a po liečbe sa to nezlepší.
- ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren.
Ak máte niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať MicardisPlus
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte alebo ste niekedy trpeli niektorým z nasledujúcich stavov alebo chorôb:
- Nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa častejšie vyskytuje, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli v dôsledku diuretickej terapie (diuretiká), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracania alebo hemodialýzy.
- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Cukrovka.
- Dna.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele s nerovnováhou viacerých minerálov v krvi).
- Systémový lupus erythematosus (tiež nazývaný „lupus“ alebo „SLE“) ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela útočí na telo.
- Účinná látka hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklú reakciu, ktorá môže viesť k zhoršeniu videnia a bolesti očí. Môžu to byť príznaky zvýšeného vnútroočného tlaku a môžu sa objaviť hodiny až týždne po užití MicardisPlusu. Tento stav môže viesť k trvalému zhoršeniu zraku, ak sa nelieči
Predtým, ako začnete užívať MicardisPlus, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lisinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren. Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte MicardisPlus“.
- ak užívate digoxín.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi.MicardisPlus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
Liečba hydrochlorotiazidom môže spôsobiť nerovnováhu elektrolytov v tele. Medzi typické príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov patrí sucho v ústach, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť alebo kŕče svalov, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, únava svalov a abnormálne rýchly srdcový tep. (viac ako 100 úderov za minútu) Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi
Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak ste zaznamenali zvýšenú citlivosť pokožky na slnko, čo má za následok, že príznaky spálenia od slnka (ako je začervenanie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov) nastupujú rýchlejšie ako obvykle.
V prípade chirurgického zákroku alebo podania anestetík povedzte svojmu lekárovi, že užívate MicardisPlus.
MicardisPlus môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u etnických afrických pacientov.
Deti a dospievajúci
Použitie MicardisPlusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok MicardisPlusu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku týchto iných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch môže byť potrebné prestať užívať niektorý z týchto liekov. Platí to hlavne pre lieky uvedené nižšie, užívané súčasne s MicardisPlusom:
- Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.
- Lieky súvisiace s nízkymi hladinami draslíka v krvi (hypokaliémia), ako sú iné diuretiká, preháňadlá (napr. Ricínový olej), kortikosteroidy (napr. Prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (antimykotikum), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach) , sodná soľ penicilínu G (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. Digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. Chinidín, disopyramid).
- Lieky používané na duševné poruchy (napr. Tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).
- Ďalšie látky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, dny alebo artritídy a doplnky vitamínu D.
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v nadpisoch: „Neužívajte MicardisPlus“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Digoxín.
MicardisPlus môže zvýšiť účinok iných liekov používaných na zníženie krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znížiť krvný tlak (napr. Baklofén, amifostín). Zníženie krvného tlaku môže okrem toho zhoršiť alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva. Tento pokles krvného tlaku môžete pociťovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete počas užívania MicardisPlusu zmeniť dávku iných liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Účinok MicardisPlus sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. Aspirín a ibuprofén)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať MicardisPlus pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto MicardisPlusu užívali iný liek. MicardisPlus sa počas tehotenstva neodporúča. Tehotná a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. MicardisPlus sa neodporúča ženám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu pri užívaní MicardisPlus cítiť závrat alebo ospalosť. Ak sa vyskytnú tieto účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
MicardisPlus obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
Ak neznášate akékoľvek cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MicardisPlus.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať MicardisPlus: Dávkovanie
Vždy užívajte MicardisPlus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka MicardisPlus je jedna tableta denne. Pokúste sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase.
MicardisPlus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú zapiť trochou vody alebo iného nealkoholického nápoja. Je dôležité užívať MicardisPlus každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka 40 mg / 12,5 mg jedenkrát denne sa nemá prekročiť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali MicardisPlusom
Ak užijete viac MicardisPlusu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť MicardisPlus
Ak zabudnete užiť liek, nebojte sa. Vezmite si to hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Ak jeden deň vynecháte dávku, užite nasledujúci deň vašu normálnu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku MicardisPlus
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc:
Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Sepsa * (často nazývaná „infekcia krvi“) je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, rýchlym opuchom kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), ale mimoriadne závažné a pacienti by mali prestať užívať liek a ihneď sa poradiť so svojim lekárom. Ak sa neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy bol pozorovaný pri samotnom telmisartane, nemožno ho však vylúčiť pre MicardisPlus.
Možné vedľajšie účinky MicardisPlus:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Závraty
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Nízke hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloby (synkopa), pocit necitlivosti, pocit mravčenia (parestézia), pocit točenia (závrat), rýchly tlkot srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní , dýchavičnosť (dyspnoe), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu), bolesť na hrudníku, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda samotné telo, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti zaspávanie (nespavosť), zhoršené videnie, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie (dyspepsia), pocit nevoľnosti, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (u japonských pacientov je pravdepodobnejší výskyt tohto vedľajšieho účinku), rýchly opuch koža a sliznice, ktoré môžu tiež viesť k smrti (angioedém vrátane smrteľných následkov), sčervenanie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka, bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, svalov kŕče, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokinázy.
Nežiaduce reakcie hlásené pri ktorejkoľvek z jednotlivých zložiek môžu byť potenciálnymi nežiaducimi reakciami na MicardisPlus, aj keď nie sú pozorované v klinických štúdiách s týmto výrobkom.
Telmisartan
U pacientov liečených samotným telmisartanom boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Infekcia horných dýchacích ciest (napr. Bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, nádcha), infekcie močových ciest, znížený počet červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalená srdcová frekvencia (bradykardia), zlyhanie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, pocit slabosti, kašeľ .
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Sepsa * (často nazývaná „krvná infekcia“ je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. Precitlivenosť, anafylaktická reakcia, vyrážka z lieku), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočná nevoľnosť, ekzém (porucha kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc) **.
* Udalosť sa mohla stať náhodou alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý je v súčasnosti neznámy.
** Pri užívaní telmisartanu boli hlásené progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva. Nie je však známe, či bol príčinou telmisartan.
Hydrochlorotiazid
U pacientov liečených samotným hydrochlorotiazidom boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal slinných žliaz, znížený počet krviniek vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. Precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, točenie hlavy, rozmazané alebo žltkasté videnie, znížené videnie a bolesť očí (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s úzkym uhlom), zápal ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočná nevoľnosť, žltnutie pokožky alebo očí (žltačka), syndróm podobný lupusu (stav napodobňujúci ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém útočí na samotné telo); kožné poruchy, ako je zápal ciev v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo výskyt pľuzgierov a odlupovanie vonkajšia vrstva kože (nek toxická epidermálna dialýza), pocit slabosti, zápal obličiek alebo zhoršená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, nerovnováha elektrolytov, vysoká hladina cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy alebo tuku v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Liek musíte uchovávať v pôvodnom obale, aby boli tablety chránené pred vlhkosťou. Tabletu MicardisPlus vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Občas sa vonkajšia vrstva blistra oddelí od vnútornej vrstvy medzi pľuzgiermi. Ak sa to stane, nemusíte robiť žiadne opatrenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo MicardisPlus obsahuje
Účinnými látkami sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, karboxymetylškrob sodný (typ A), sorbitol (E420)
Ako vyzerá MicardisPlus a obsah balenia
MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tablety sú červené a biele oválne v dvoch vrstvách, s vyrazeným logom spoločnosti a kódom „H4“.
MicardisPlus je dostupný v blistrových baleniach, v baleniach so 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabletami alebo v perforovaných jednodávkových blistroch s 28 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tabletou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MICARDISPLUS 40 MG 12,5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Červeno-biele 5,2 mm oválne dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom „H4“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej hypertenzie.
MicardisPlus, fixná kombinácia dávok (40 mg telmisartanu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná u dospelých, u ktorých sa len samotným telmisartanom nedosiahne adekvátna kontrola krvného tlaku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
MicardisPlus majú používať pacienti, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred prechodom na kombináciu fixných dávok sa odporúča pokúsiť sa nájsť účinnú dávku každej z jednotlivých zložiek. Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
• MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorí nedosahujú adekvátnu kontrolu krvného tlaku Micardisom 40 mg.
• MicardisPlus 80 mg / 12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorí nedosahujú adekvátnu kontrolu krvného tlaku Micardisom 80 mg.
Špeciálne populácie
Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou
U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nesmie byť dávka vyššia ako MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg jedenkrát denne. MicardisPlus nie je indikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.Tiazidové diuretiká sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Starší pacienti
Nie je potrebné meniť dávku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť MicardisPlusu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Tablety MicardisPlus sú na perorálne podanie jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Tablety MicardisPlus sa majú uchovávať v uzavretom blistri kvôli ich hygroskopickým vlastnostiam. Musia byť vybraté z blistra tesne pred podaním (pozri časť 6.6).
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfónamidov (hydrochlorotiazid je látka odvodená od sulfónamidu).
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
• Cholestáza a žlčové prekážky.
• Závažná hepatálna insuficiencia.
• Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
• Refraktérna hypokaliémia, hyperkalcémia.
Súbežné používanie MicardisPlusu s výrobkami obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR 2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tehotenstvo
Terapia antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity. U pacientok plánujúcich tehotenstvo sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba so stanoveným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite. Pokiaľ sa pokračovanie terapie AIIRA nepovažuje za nevyhnutné. Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba AIIRA sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Pečeňová insuficiencia
MicardisPlus sa nemá podávať pacientom s cholestázou, biliárnou obštrukciou alebo závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou cestou. U týchto pacientov sa očakáva znížený pečeňový klírens telmisartanu.
Okrem toho sa má MicardisPlus používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože menšie zmeny v rovnováhe tekutín alebo elektrolytov môžu spôsobiť hepatálnu kómu. Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním MicardisPlusu u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Renovaskulárna hypertenzia
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou renálnej artérie aferentných k jednej funkčnej obličke liečených liekom, ktorý ovplyvňuje systém renín-angiotenzín-aldosterón, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a zlyhania obličiek.
Zlyhanie obličiek a transplantácia obličiek
MicardisPlus by nemali používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu v sére draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej. U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyskytnúť azotémia spojená s tiazidovými diuretikami.
Intravaskulárna hypovolémia
U pacientov s hypovolémiou a / alebo depléciou sodíka spôsobenou vysokými dávkami diuretík, diétami obmedzenými na príjem soli, hnačkou alebo vracaním sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, najmä po prvej dávke. Deplécia sodíka a / alebo hypovolémia sa musia upraviť pred začatím liečby MicardisPlusom.
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Ďalšie stavy súvisiace so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. Pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo s ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), liečba liekmi ovplyvňujúcimi tento systém súviseli s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Primárny aldosteronizmus
Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva, ktoré pôsobia inhibíciou systému renín-angiotenzín, a preto sa používanie MicardisPlusu neodporúča.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Rovnako ako u iných vazodilatátorov je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov trpiacich stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Účinky na metabolizmus a endokrinný systém
Terapia tiazidmi môže narušiť glukózovú toleranciu, pričom hypoglykémia sa môže vyskytnúť u diabetických pacientov na inzulínovej alebo antidiabetickej terapii a pri liečbe telmisartanom. Preto by sa u týchto pacientov malo zvážiť monitorovanie glukózy; tam, kde je to potrebné, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov je spojené s liečbou tiazidovými diuretikami; pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v MicardisPlus však boli hlásené minimálne alebo žiadne účinky.
U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže objaviť hyperurikémia alebo dnavé prejavy.
Nerovnováha elektrolytov
Rovnako ako u všetkých pacientov podstupujúcich liečbu diuretikami sa má vo vhodných intervaloch vykonávať pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov.
Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatrémie a hypochloremickej alkalózy). Príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, únava, letargia, ospalosť, nepokoj, svalové bolesti alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nauzea alebo vracanie (pozri časť 4.8).
- Hypokaliémia
Aj keď sa pri použití tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, súbežná liečba telmisartanom môže znížiť hypokaliémiu vyvolanú diuretikami. Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s bohatou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).
- Hyperkalémia
Naopak, v dôsledku antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom obsiahnutého v MicardisPlus môže dôjsť k hyperkaliémii. Napriek tomu, že klinicky významná hyperkaliémia spojená s používaním MicardisPlusu nebola dokumentovaná, medzi rizikové faktory vzniku hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek a / alebo srdcové zlyhanie a diabetes mellitus. Je potrebné podávať draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúcich draslík s opatrnosťou súbežne s MicardisPlusom (pozri časť 4.5).
- Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Neexistuje žiadny dôkaz, že MicardisPlus znižuje alebo bráni hyponatriémii vyvolanej diuretikami.
Nedostatok chloridu je zvyčajne mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
- Hyperkalcémia
Tiazidové diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika spôsobiť prerušované a mierne zvýšenie vápnika v sére. Výrazná hyperkalcémia môže naznačovať skrytú hyperparatyreózu. Pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok sa má podávanie tiazidových diuretík prerušiť.
- Hypomagneziémia
Tiazidové diuretiká zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo má za následok hypomagneziémiu (pozri časť 4.5).
Sorbitol a monohydrát laktózy
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a / alebo galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Etnické rozdiely
Rovnako ako všetci ostatní antagonisti receptorov angiotenzínu II je telmisartan zjavne menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u čiernych pacientov ako u bielych pacientov, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízkych hladín renínu v hypertenzívnej populácii.
Iné
Rovnako ako u iných antihypertenzív, nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže spôsobiť infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu.
Generál
Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov s predchádzajúcou anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy, ale častejšie sa vyskytujú u pacientov s takouto anamnézou.
Pri použití tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Pri tiazidových diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu prerušiť. Ak sa opätovné podanie diuretika považuje za nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponované oblasti pred slnečným žiarením alebo umelými lúčmi UVA.
Akútna krátkozrakosť a glaukóm s úzkym uhlom
Hydrochlorotiazid, sulfónamid, môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, ktorá má za následok akútnu prechodnú krátkozrakosť a akútny glaukóm s úzkym uhlom. Medzi symptómy patrí akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesti očí a zvyčajne sa vyskytujú niekoľko hodín až týždňov po začatí liečby. Neliečený akútny uhol -uzavretý glaukóm môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je „zastaviť hydrochlorotiazid tak rýchlo, ako je to možné. Možno bude potrebné zvážiť liečbu. okamžitý lekársky alebo chirurgický zákrok, ak vnútroočný tlak zostane nekontrolovaný. Rizikové faktory vzniku akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu byť zahŕňať anamnézu alergie na sulfónamid alebo penicilín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lítium
Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín) boli hlásené reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicity. Zriedkavo boli hlásené aj prípady antagonistov receptora angiotenzínu II (vrátane MicardisPlus). Súbežné podávanie lítia a MicardisPlusu sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je také súbežné podávanie skutočne nevyhnutné, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín lítia v sére. počas súbežného používania týchto dvoch liekov.
Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné diuretiká nešetriace draslík, preháňadlá, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G, kyselina salicylová a deriváty)
Ak sa majú tieto látky predpisovať spolu s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.Tieto lieky môžu zosilniť účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka alebo vyvolať hyperkaliémiu (napr. ACE inhibítory, draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, cyklosporín alebo iné lieky, ako je heparín sodný)
Ak sa majú tieto lieky predpisovať spolu s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka. Na základe skúseností získaných s používaním iných liekov, ktoré inhibujú systém renín-angiotenzín, súbežné používanie týchto liekov lieky môžu spôsobiť zvýšenie sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lieky ovplyvnené zmenami draslíka v sére
Ak sa MicardisPlus podáva s týmito liekmi ovplyvnenými abnormalitami sérového draslíka (napr. Digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a nasledujúcimi liekmi indukujúcimi torsade de pointes (ktoré zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíka a EKG, pričom predisponujúcim faktorom je hypokaliémia. na torsades de pointes.
- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid)
- antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín IV, alofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin IV).
Digitalisové glykozidy
Tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje vznik digitálnej digitálnej indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4).
Digoxín
Pri súbežnom podávaní telmisartanu s digoxínom boli pozorované priemerné zvýšenia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (49%) a minimálnej koncentrácie (20%) digoxínu. Ak sa liečba telmisartanom začne, upraví a ukončí, je potrebné monitorovať hladiny digoxínu, aby boli v terapeutickom rozmedzí.
Iné antihypertenzíva
Telmisartan môže zvýšiť hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetických liekov (pozri časť 4.4).
Metformín
Metformín sa má používať s opatrnosťou: riziko laktátovej acidózy vyvolané možným funkčným zlyhaním obličiek súvisiacim s hydrochlorotiazidom.
Kolestyramínové a kolestipolové živice
V prítomnosti aniónových výmenných živíc je absorpcia hydrochlorotiazidu znížená.
Nesteroidné protizápalové lieky
NSAID (napr. Kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkach, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID) môžu znižovať diuretické, natriuretické a antihypertenzívne účinky tiazidových diuretík a antihypertenzívne účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (ako sú dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek čo je zvyčajne reverzibilné. Súbežné podávanie by preto malo byť opatrné, najmä u starších pacientov. Pacienti by mali byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne treba zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
V jednej štúdii malo súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu za následok až 2,5-násobné zvýšenie AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Presorické amíny (napr. Norepinefrín)
Účinok presorických amínov je možné znížiť.
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. Tubokurarín)
Účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií môže byť zvýšený hydrochlorotiazidom.
Lieky používané na liečbu dny (ako je probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol)
Môže byť potrebná úprava dávky urikosurických liekov, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére. Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu. Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na všetky „alopurinol“.
Vápenaté soli
Tiazidové diuretiká môžu spôsobiť zvýšenie hladín vápnika v sére znížením jeho vylučovania. Ak má byť predpísaný doplnok vápnika, je potrebné sledovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť jeho dávkovanie.
Beta-blokátory a diazoxid
Tiazidy môžu zvýšiť hyperglykemický účinok beta-blokátorov a diazoxidu.
Anticholinergické činidlá (napr. atropín, biperiden) môže zvýšiť biologickú dostupnosť tiazidových diuretík znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Amantadina
Tiazidy môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených amantadínom.
Cytotoxické činidlá (napr. cyklofosfamid, metotrexát)
Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a zvýšiť ich myelosupresívny účinok.
Na základe ich farmakologických charakteristík je možné očakávať, že nasledujúce lieky zosilnia hypotenzný účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofén, amifostín.
Ortostatickú hypotenziu môže navyše zhoršiť alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití MicardisPlusu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziko môže existovať aj pre túto skupinu liekov. U pacientok plánujúcich graviditu by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba. S preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v tehotenstve, pokiaľ nie je pokračovanie terapie AIIRA považované za nevyhnutné. Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia AIIRA počas druhého a tretieho trimestra u žien indukuje fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri odsek 5.3).
Ak dôjde k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali AIIRA, by mali byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Skúsenosti s hydrochlorotiazidom v gravidite sú obmedzené, najmä počas prvého trimestra. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné. Hydrochlorotiazid prechádza placentou. Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku hydrochlorotiazidu môže jeho použitie v druhom a treťom trimestri narušiť feto-placentárnu perfúziu a spôsobiť fetálne a neonatálne účinky, ako je žltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Hydrochlorotiazid sa nemá používať na gestačný edém, gestačnú hypertenziu alebo preeklampsiu kvôli riziku zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u tehotných žien s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití MicardisPlusu počas laktácie, MicardisPlus sa neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie počas laktácie, obzvlášť pri dojčení novorodencov a predčasne narodených detí.
Hydrochlorotiazid sa v malom množstve vylučuje do ľudského materského mlieka. Tiazidy vo vysokých dávkach, ktoré spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu inhibovať tvorbu mlieka. Použitie MicardisPlusu počas dojčenia sa neodporúča. Ak sa MicardisPlus používa počas dojčenia. Dojčenie, dávky by mali byť čo najnižšie. ako sa dá.
Plodnosť
V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok telmisartanu a hydrochlorotiazidu na fertilitu mužov a žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že pri antihypertenzívnej terapii, ako je MicardisPlus, sa príležitostne môže vyskytnúť ospalosť a závrat.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou sú závraty. Závažný angioedém (≥ 1/10 000,
Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri lieku MicardisPlus bol porovnateľný s tým, ktorý bol hlásený pre samotný telmisartan v randomizovaných kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 1 471 pacientov randomizovaných na príjem telmisartanu a hydrochlorotiazidu alebo samotného telmisartanu. Vzťah medzi reakciami nebol stanovený. , vek alebo rasa pacientov.
Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých klinických štúdiách a vyskytujúce sa častejšie (p ≤ 0,05) pri telmisartane a hydrochlorotiazide ako pri placebe, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov. Počas liečby MicardisPlusom sa môžu vyskytnúť známe nežiaduce reakcie na ktorúkoľvek z jednotlivých zložiek, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
1: Na základe postmarketingových skúseností
2: Podrobnejší popis nájdete v podsekcii "Popis vybraných nežiaducich reakcií'
Získajte viac informácií o jednotlivých komponentoch
Nežiaduce reakcie predtým hlásené pre ktorúkoľvek z jednotlivých zložiek môžu byť potenciálnymi nežiaducimi reakciami spojenými s MicardisPlusom, aj keď nie sú pozorované v klinických štúdiách s týmto liekom.
Telmisartan:
Nežiaduce reakcie sa vyskytovali s podobnou frekvenciou u pacientov liečených telmisartanom a placebom.
Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4%) bol zvyčajne porovnateľný s tým, ktorý bol hlásený pri placebe (43,9%) v kontrolovaných štúdiách. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zozbierané zo všetkých klinických štúdií u pacientov liečených telmisartanom na hypertenziu alebo u pacientov s vo veku najmenej 50 rokov s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod.
sup3;: Podrobnejší popis nájdete v podsekcii "Popis vybraných nežiaducich reakcií'
Hydrochlorotiazid:
Hydrochlorotiazid môže spôsobiť alebo zhoršiť hypovolémiu, ktorá môže viesť k nerovnováhe elektrolytov (pozri časť 4.4).
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri použití samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Zhoršená funkcia pečene / porucha pečene
Väčšina prípadov poškodenia funkcie pečene / poruchy pečene pri telmisartane po uvedení na trh sa vyskytla u japonských pacientov. Japonskí pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Sepsa
V štúdii PRoFESS bol pozorovaný "zvýšený výskyt sepsy pri telmisartane v porovnaní s placebom". Udalosť môže byť náhodným výsledkom alebo môže súvisieť s v súčasnosti neznámym mechanizmom (pozri časť 5.1).
Intersticiálna choroba pľúc
Po uvedení lieku na trh boli v dočasnej súvislosti s príjmom telmisartanu hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, príčinná súvislosť však nebola stanovená.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.
04,9 Predávkovanie
K dispozícii sú obmedzené informácie o predávkovaní telmisartanom u ľudí. Množstvo hydrochlorotiazidu, ktoré sa odstráni hemodialýzou, nebolo stanovené.
Príznaky
Najvýraznejšími prejavmi súvisiacimi s predávkovaním telmisartanom boli hypotenzia a tachykardia; Bola hlásená aj bradykardia, závraty, vracanie, zvýšený kreatinín v sére a akútne zlyhanie obličiek. Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia a hypochlorémia) a hypovolémiou spôsobenou nadmernou diurézou. Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania sú nauzea a somnolencia. Hypokaliémia môže vyvolať svalové kŕče a / alebo zvýrazniť srdcové arytmie. Súbežné používanie digitalisu glykozidy alebo niektoré antiarytmické lieky.
Liečba
Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou. Pacienta treba starostlivo sledovať a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času od požitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a / alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Hladiny elektrolytu a kreatinínu v sére by sa mali často kontrolovať. V prípade hypotenzie by mal byť pacient uložený na chrbte a soli a tekutiny by mali byť rýchlo doplnené.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA07.
MicardisPlus je „kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II, telmisartanu a tiazidového diuretika“, hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto účinných látok má aditívny antihypertenzívny účinok, pričom znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako každá z dvoch použitých účinných látok. sám. MicardisPlus podávaný v terapeutickej dávke jedenkrát denne spôsobuje účinné a postupné znižovanie krvného tlaku.
Telmisartan je orálne účinný antagonista receptora špecifického pre angiotenzín II podtypu 1 (AT1). Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s „vysokou afinitou“ z väzbového miesta na receptore podtypu AT1, ktorý je zodpovedný za známe účinky „angiotenzínu II. Telmisartan nevykazuje žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu pre receptor AT1. Telmisartan sa selektívne viaže na receptor AT1. Toto puto je dlhodobé. Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom, vrátane AT2 a iným menej charakterizovaným receptorom AT. Nie je známa funkčná úloha týchto receptorov ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sú zvýšené. Z telmisartanu. Telmisartan spôsobuje a zníženie plazmatických hladín aldosterónu. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), ktorý tiež degraduje. Preto sa neočakáva zosilnenie bradykinínom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Dávka 80 mg telmisartanu podaná zdravým dobrovoľníkom má za následok "takmer úplnú inhibíciu" zvýšenia krvného tlaku vyvolaného "angiotenzínom II. Inhibičný účinok trvá 24 hodín a je stále merateľný až 48 hodín.
Antihypertenzívny účinok začína do 3 hodín po podaní prvej dávky telmisartanu. Maximálne zníženie krvného tlaku sa spravidla dosahuje 4-8 týždňov po začiatku liečby a udržiava sa počas dlhodobej terapie. Antihypertenzný účinok pretrváva konzistentne 24 hodín po podaní a zahŕňa posledné 4 hodiny pred ďalším podaním, čo dokazuje nepretržité 24 -hodinové meranie krvného tlaku. Toto je potvrdené meraniami vykonanými v čase maximálneho účinku a bezprostredne pred ďalšou dávkou. (pomer minima a vrcholu bol konzistentne vyšší ako 80% po dávkach 40 alebo 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách).
U hypertenzných pacientov telmisartan znižuje systolický aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie. Antihypertenzívna účinnosť telmisartanu je porovnateľná s liekmi, ktoré sú reprezentatívne pre iné triedy antihypertenzív (ako bolo preukázané v klinických štúdiách porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Po náhlom prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou počas niekoľkých dní bez zjavného rebound efektu.
Výskyt suchého kašľa bol významne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených inhibítormi ACE v klinických štúdiách priamo porovnávajúcich tieto dva lieky.
Kardiovaskulárna prevencia
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnával účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25 620 pacientov vo veku najmenej 55 rokov s anamnézou ischemickej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody, TIA , ochorenie periférnych artérií alebo diabetes mellitus 2. typu spojený s „dôkazom poškodenia cieľových orgánov (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro- alebo mikroalbuminúria), čo predstavuje populáciu s rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Pacienti boli randomizovaní do jednej z nasledujúcich troch liečebných skupín: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg a ramipril 10 mg (n = 8502) a sledovaní v priemere obdobie pozorovania 4,5 roka.
Telmisartan preukázal podobnú účinnosť ako ramipril pri znižovaní primárneho zloženého koncového ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania. Incidencia primárneho koncového ukazovateľa bola podobná v skupinách s telmisartanom (16,7%) a ramiprilu (16,5%). Pomer rizika pre telmisartan oproti ramiprilu bol 1,01 (97,5% IS 0,93 - 1,10, p (non -inferiorita) = 0,0019 s rozpätím 1,13). Incidencia mortality zo všetkých príčin bola 11,6% a 11,8% u pacientov liečených telmisartan a ramipril.
Zistilo sa, že telmisartan je rovnako účinný ako ramipril vo vopred špecifikovanom sekundárnom cieľovom bode kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej cievnej mozgovej príhody [0,99 (97,5% IS 0,90-1,08), p (noninferiorita) = 0,0004] , primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Study), ktorá hodnotila účinok ramiprilu oproti placebu.
TRANSCEND randomizovaní pacienti s intoleranciou ACE-I s podobnými kritériami zaradenia ako ONTARGET dostávali buď telmisartan 80 mg (n = 2954) alebo placebo (n = 2972), obaja podávaní navyše k štandardnej terapii. Priemerná dĺžka sledovania bola 4 roky a 8 mesiacov. Neexistoval žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte primárneho zloženého koncového bodu (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo hospitalizácia pre kongestívne zlyhanie srdca) [15,7% v skupine s telmisartanom a 17,0% v skupine s placebom s pomer rizika 0,92 (95% IS 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. Vo vopred špecifikovanom sekundárnom zloženom cieľovom ukazovateli kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna cievna mozgová príhoda bol telmisartan v porovnaní s placebom prospešný. 0,87 (95% IS 0,76-1,00, p = 0,048) o kardiovaskulárnej mortalite (pomer rizika 1,03, 95% IS 0,85 - 1,24).
Kašeľ a angioedém boli hlásené menej často u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených ramiprilom, zatiaľ čo hypotenzia bola hlásená častejšie pri telmisartane.
Kombinácia telmisartanu a ramiprilu nepriniesla žiadny úžitok oproti samotnému ramiprilu alebo telmisartanu. KV mortalita a mortalita zo všetkých príčin boli pri kombinácii číselne vyššie. V kombinovanom ramene bol navyše signifikantne vyšší výskyt hyperkaliémie, zlyhania obličiek, hypotenzie a synkopy. Preto sa použitie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii pacientov neodporúča.
V štúdii „Režim prevencie na účinné vyhýbanie sa druhým mozgovým príhodám“ (PRoFESS) u pacientov vo veku najmenej 50 rokov, ktorí nedávno prekonali cievnu mozgovú príhodu, bol pri telmisartane v porovnaní s placebom pozorovaný „zvýšený výskyt sepsy“, 0,70% oproti 0,49% [RR 1,43 (95% interval spoľahlivosti 1,00 - 2,06)]; výskyt smrteľných prípadov sepsy bol zvýšený u pacientov liečených telmisartanom (0,33%) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spoľahlivosti 1,14 - 3,76 )]. Zvýšený výskyt sepsy pozorovaný v súvislosti s používaním telmisartanu môže byť náhodným výsledkom alebo môže súvisieť s v súčasnosti neznámym mechanizmom.
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. Podrobnejšie informácie nájdete vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia“.
VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý účinok na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie. Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Mechanizmus, ktorým tiazidové diuretiká uplatňujú svoj antihypertenzný účinok, nie je úplne objasnený. Tiazidové diuretiká ovplyvňujú reabsorpciu elektrolytov na úrovni mechanizmov renálnych tubulov, pričom priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chlóru v rovnakých množstvách. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu znižuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu plazmatického renínu, zvyšuje sekréciu aldosterónu, s následným zvýšením draslíka v moči a stratou bikarbonátu a znižuje sérový draslík. Súbežné podávanie telmisartanu má pravdepodobne za následok blokádu systému renín-angiotenzín-aldosterónový systém vyrovnávať straty draslíka súvisiace s týmito diuretikami. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu sa dostaví do 2 hodín, maximum dosiahne asi za 4 hodiny, pričom účinok pretrváva asi 6 až 12 hodín.
Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.
Účinky fixnej kombinácie telmisartan / hydrochlorotiazid na kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu nemá u zdravých jedincov žiadny vplyv na farmakokinetiku ani jednej z týchto látok.
Absorpcia
Telmisartan: Maximálne koncentrácie telmisartanu sa dosahujú za 0,5-1,5 hodiny po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu v dávkach 40 mg a 160 mg je 42%, respektíve 58%. Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu so zmenšením plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie / času (AUC) v rozsahu od 6% s dávkou 40 mg do približne 19% s dávkou 160 mg. 3 hodiny po podaní dávky, plazmatické koncentrácie sú podobné, či sa telmisartan užíva nalačno alebo s jedlom. Neočakáva sa, že by mierny pokles AUC spôsobil zníženie terapeutickej účinnosti. Farmakokinetika perorálne podávaného telmisartanu nie je lineárna pre dávky v rozmedzí od 20 do 160 mg so zvýšením plazmatické koncentrácie (Cmax a AUC) vyššie ako proporcionalita k zvyšovaniu dávky. Telmisartan v opakovaných dávkach sa v plazme výrazne neakumuluje.
Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní MicardisPlus sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne za 1,0-3,0 hodiny. Na základe kumulatívneho renálneho vylučovania hydrochlorotiazidu je absolútna biologická dostupnosť približne 60%.
Distribúcia
Telmisartan sa silne viaže na plazmatické proteíny (> 99,5%), najmä na albumín a kyslý glykoproteín alfa-1. Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 l, čo naznačuje ďalšiu väzbu na tkanivo.
Hydrochlorotiazid sa 68% viaže na plazmatické bielkoviny a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l / kg.
Biotransformácia
Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou za vzniku farmakologicky neaktívneho acylglukuronidu. Pôvodná zlúčenina glukuronid je jediným metabolitom, ktorý bol identifikovaný u ľudí. Po jednorazovej dávke telmisartanu značeného 14C tvorí glukuronid približne 11% nameranej rádioaktivity v plazme. Izoenzýmy cytochrómu P450 sa nezúčastňujú na metabolizme telmisartanu.
Hydrochlorotiazid nie je u ľudí metabolizovaný.
Vylúčenie
Telmisartan: Po intravenóznom aj perorálnom podaní telmisartanu značeného 14C bola väčšina podanej dávky (> 97%) vylúčená stolicou biliárnou exkréciou. V moči sa našlo iba malé množstvo. Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je> 1 500 ml / min. Terminálny polčas eliminácie bol> 20 hodín.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje močom takmer úplne v nezmenenej forme. Približne 60% perorálnej dávky sa vylúči do 48 hodín. Renálny klírens je približne 250-300 ml / min. Terminálny polčas eliminácie hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Špeciálne populácie
Seniori
Farmakokinetika telmisartanu sa u starších pacientov nelíši od pacientov mladších ako 65 rokov.
Sex
Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú vo všeobecnosti 2 až 3 -krát vyššie u žien ako u mužov. V klinických skúšaniach sa však u žien nezistilo žiadne významné zvýšenie odpovede na liečbu ani výskyt ortostatickej hypotenzie. Úprava dávkovania nebola potrebná. Plazmatické koncentrácie hydrochlorotiazidu bývajú vyššie u žien ako u mužov. Nepovažuje sa to za klinicky dôležité.
Dysfunkcia obličiek
Vylučovanie obličkami neprispieva k klírensu telmisartanu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe obmedzených skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml / min, v priemere asi 50 ml / min). Telmisartan sa nevylučuje z krvi hemodialýzou. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je rýchlosť eliminácie hydrochlorotiazidu znížená. V štúdii uskutočnenej u pacientov s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml / min bol polčas eliminácie hydrochlorotiazidu zvýšený. U funkčne anefrických pacientov je polčas eliminácie približne 34 hodín.
Dysfunkcie pečene
Vo farmakokinetických štúdiách u pacientov s hepatálnou insuficienciou bol pozorovaný nárast absolútnej biologickej dostupnosti až takmer o 100%. Polčas eliminácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách bezpečnosti vykonaných so súbežným podávaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky, ktoré určujú expozíciu porovnateľnú s expozíciou rozsahu dávok používaných v klinickej terapii, neodhalili ďalšie údaje, ktoré ešte neboli boli pozorované pri podávaní jednotlivých liekov.Neboli zistené žiadne významné toxikologické nálezy na terapeutické použitie u ľudí.
Toxikologické údaje, známe aj v predklinických štúdiách s ACE inhibítormi a antagonistami angiotenzínu II, boli: zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu), zmeny hemodynamiky obličiek (zvýšená azotémia a kreatininémia), zvýšená aktivita renínu, hypertrofia / hyperplázia obličiek juxtaglomerulárne bunky a poranenie sliznice žalúdka. Žalúdočným léziám je možné predchádzať / zlepšovať podávaním perorálnych fyziologických roztokov a zoskupovaním viacerých zvierat do klietky. U psa bola pozorovaná dilatácia a atrofia renálnych tubulov. že tieto výsledky sú dôsledkom farmakologickej aktivity telmisartanu.
Neboli pozorované žiadne jasné dôkazy o teratogénnom účinku, avšak pri toxických dávkach telmisartanu boli pozorované účinky na postnatálny vývoj potomstva, ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Telmisartan nepreukázal mutagenézu ani klastogénnu aktivitu relevantnú v štúdiách in vitro, ani karcinogenitu u potkanov a myší. Štúdie vykonané s hydrochlorotiazidom ukázali na niektorých experimentálnych modeloch nejednoznačné dôkazy o genotoxických alebo karcinogénnych účinkoch. Rozsiahle skúsenosti s používaním hydrochlorotiazidu u ľudí nepreukázali existenciu korelácie medzi jeho použitím a nárastom novotvarov.
Fetotoxický potenciál kombinácie telmisartan / hydrochlorotiazid, pozri časť 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Stearan horečnatý
Kukuričný škrob
Meglumine
Mikrokryštalická celulóza
Povidón (K25)
Červený oxid železitý (E172)
Hydroxid sodný
Karboxymetylškrob sodný (typ A)
Sorbitol (E420).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blistre (PA / Al / PVC / Al alebo PA / PA / Al / PVC / Al). Jeden blister obsahuje 7 alebo 10 tabliet.
Balenie:
- Blistrové balenia so 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabletami alebo
- Deliteľný jednodávkový blister s 28 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tabletou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
MicardisPlus musí byť uchovávaný v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet. Tablety sa majú vybrať z blistra tesne pred podaním.
Občas sa pozorovalo, že vonkajšia vrstva blistra sa môže oddeliť od vnútornej vrstvy medzi alveolmi. Ak k tomu dôjde, nie sú potrebné žiadne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/02/213 / 001-005
035608013
035608025
035608037
035608049
035608052
EU/1/02/213/011
EU / 1/02/213 / 013-014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19. apríla 2002
Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2014
