Čo je to Optaflu?
Optaflu je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnených injekčných striekačkách. Vakcína obsahuje ako účinné zložky inaktivovaný povrchový antigén troch rôznych kmeňov (typov) chrípkového vírusu (tj. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2605/2004).
Na čo sa Optaflu používa?
Optaflu sa používa na očkovanie proti chrípke u dospelých, najmä u osôb so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií choroby. Vakcína sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Optaflu používa?
Optaflu sa podáva ako jednorazová 0,5 ml injekcia do svalu pokrývajúceho ramenný kĺb.
Akým spôsobom liek Optaflu účinkuje?
Optaflu je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Optaflu obsahuje povrchové fragmenty troch rôznych kmeňov vírusu chrípky. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém tieto fragmenty rozpozná. vírus ako „cudzí“ a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak bude v budúcnosti vystavený niektorému z týchto kmeňov vírusov, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými tieto kmene chrípkových vírusov.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania týkajúce sa kmeňov chrípky, ktoré majú byť zahrnuté do očkovacích látok na nadchádzajúcu chrípkovú sezónu, a tieto vírusové kmene je potrebné vložiť do Optaflu skôr, ako bude možné vakcínu použiť. Optaflu v súčasnosti obsahuje fragmenty chrípky. vírusové kmene, u ktorých sa očakáva, že spôsobia chrípku v sezóne 2007/2008, v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a Európsku úniu (EÚ). Vírusové kmene obsiahnuté v Optaflu bude potrebné znova vymeniť pred vakcínu je možné použiť v nasledujúcich sezónach.
Vírusy použité v Optaflu rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od tých, ktoré sú obsiahnuté v iných očkovacích látkach proti chrípke, ktoré sa pestujú v kuracích vajciach.
Ako bol liek Optaflu skúmaný?
Účinky Optaflu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť Optaflu bola pôvodne hodnotená pomocou vakcínovej kompozície, ktorá obsahovala vírusové kmene, od ktorých sa očakávalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005. Účinnosť očkovacej látky bola hodnotená v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 2 654 dospelých pacientov, z ktorých približne polovica boli starší ľudia (ľudia starší ako 60 rokov). Účinky lieku Optaflu boli porovnané s účinkami očkovacej látky. Podobná očkovacia látka proti chrípke produkovaná vo vajíčkach Štúdia porovnávala schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) porovnaním hladín protilátok pred injekciou a po troch týždňoch. Imunogenicita súčasnej vakcínovej formulácie bola potvrdená u 135 dospelých, z toho asi polovica starších.
Aký prínos preukázal Optaflu v týchto štúdiách?
V hlavnej počiatočnej štúdii mali očkovacia látka Optaflu aj porovnávacia očkovacia látka dostatočné hladiny protilátok na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako sú stanovené v kritériách definovaných Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) pre chrípkové očkovacie látky vyrobené z buniek. kultúr. Tieto dve vakcíny vykázali podobné výsledky pri stimulácii tvorby protilátok u dospelých pacientov vo veku menej ako 60 rokov.
Súčasné zloženie lieku Optaflu v sezóne 2007/2008 zaznamenalo protilátkové reakcie proti trom kmeňom chrípky zahrnutým vo vakcíne podobné tým, ktoré sa pozorovali v hlavnej štúdii.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optaflu?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Optaflu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, erytém (začervenanie kože), bolesť, malátnosť a únava. Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do jedného až dvoch dní bez liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optaflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Optaflu nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné látky. Ľudia s horúčkou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemôžu dostať očkovaciu látku, pokiaľ nie sú úplne vyliečení.
Prečo bol liek Optaflu schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Optaflu je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii chrípky u dospelých, najmä u osôb so zvýšeným rizikom vzniku súvisiacich komplikácií. Výbor preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh. pre Optaflu.
Viac informácií o lieku Optaflu
Dňa 1. júna 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG celoeurópske „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Optaflu.
Ak chcete získať úplnú verziu správy EPTA Optaflu, kliknite sem.
Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný: 1-2008.
Informácie o vakcíne Optaflu - chrípka uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
