AGIOLAX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Agiolax - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: Psyllium

GRANULÁT AGIOLAX 100g
SÁČKY AGIOLAX S 5 g

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

GRANULÁT AGIOLAX

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

100 g granúl obsahuje

Aktívne zásady:

- semená plantain 54,2 g

• plody senny 6,74 - 13,15 g, čo zodpovedá 0,3 g sennosidov vypočítaných ako sennosid B.

Pomocné látky: obsahuje sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

5 g vrecúšok

Jedno vrecko obsahuje

Aktívne zásady: - semená plantain 2,71 g.

• plody senny 0,33 - 0,65 g, čo zodpovedá 0,015 g sennosidov vypočítaných ako sennosid B.

Pomocné látky: obsahuje sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Granulované.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.

Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.

Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.

Dóza 100 g, 250 g, 400 g

Dospelí:

1-2 čajové lyžičky ráno pred raňajkami a večer po večeri, podľa individuálnych potrieb. V tvrdohlavých prípadoch 2 čajové lyžičky každých 6 hodín počas 1-3 dní.

Deti nad 10 rokov:

1 čajová lyžička denne

5 g vrecúšok

Dospelí:

1-2 vrecká ráno pred raňajkami a večer po večeri, podľa individuálnych potrieb. V tvrdohlavých prípadoch 2 vrecká každých 6 hodín počas 1-3 dní.

Deti nad 10 rokov:

1 vrecúško denne.

Užívajte najlepšie večer.

Dávajte si pozor, aby ste liek neužili bezprostredne pred spaním; po požití počkajte aspoň jednu hodinu, kým pôjdete spať.

Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.

Užívajte spolu s primeraným množstvom vody (veľký pohár).

Granule sa nesmú žuvať ani rozpúšťať, ale musia sa dať na jazyk a potom prehltnúť vypitím pohára vody pre každú dávku: vynechanie tohto posledného odporúčania môže spôsobiť problémy.

Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, črevnou obštrukciou alebo stenózou, krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, ťažkou dehydratáciou.

Kontraindikované u osôb s ťažkosťami s prehĺtaním alebo u pacientov s patológiami (napríklad hiátová hernia) alebo stavmi (napríklad oslabené osoby pripútané na lôžko), ktoré zahŕňajú riziko regurgitácie.

Kontraindikované v prítomnosti atónie hrubého čreva alebo fecaloma.

Kontraindikované u detí mladších ako 10 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Varovania

Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.

V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcové alebo neuromuskulárne dysfunkcie, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.

Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).

Bezpečnostné opatrenia na používanie

U detí mladších ako 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.

Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.

Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.

Počas ošetrenia prehltnite veľké množstvo vody (6-8 pohárov), aby ste predišli vzniku črevnej obštrukcie.

Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.

Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku počas gravidity a laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Nikto.

04.8 Nežiaduce účinky -

Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika častejšie v prípadoch ťažkej zápchy.

Pri použití produktu sa moč niekedy zmení na mierne žltohnedú alebo červenú. Toto sfarbenie je jednoducho spôsobené prítomnosťou zložiek senny v moči a nie je klinicky významné.

Občas plynatosť, nadúvanie brucha, gastrointestinálna obštrukcia, fekalóm.

Veľmi zriedkavo môže dôjsť k obštrukcii pažeráka.

V nasledujúcej tabuľke sú v rámci každej frekvenčnej triedy nežiaduce účinky zoradené zostupne podľa závažnosti.

Klasifikácia organického systému Veľmi časté ≥ 1/10 Časté ≥1 / 100 až ≤1 / 10 Menej časté ≥ 1/1 000 až ≤ 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000 Veľmi zriedkavé ≤1 / 10 000 Neznáme * Poruchy gastrointestinálneho traktu kŕčovité bolesti brucha, kolika v bruchu, plynatosť, distenzia brucha, fekalóm gastrointestinálnej obštrukcie obštrukcia pažeráka Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria

04.9 Predávkovanie -

Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesti brucha a hnačku, výslednú stratu tekutín a elektrolytov je potrebné nahradiť. V takom prípade sa odporúča znížiť dávkovanie.

Pozrite si tiež informácie v odseku „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ o zneužívaní preháňadiel.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Zmena črevnej funkcie je často spojená s nedostatočnosťou peristaltiky, niekedy sprevádzanou znížením objemu črevného obsahu. Aktívne zložky AGIOLAXU sú schopné tento dvojitý nedostatok prekonať synergickým pôsobením.

Semená skorocelu vďaka svojej veľkej hydrofilnosti zvyšujú objem črevného obsahu, čím spôsobujú zvýšenie tlaku na črevnú stenu a v dôsledku toho vyvolávajú zvýšenie peristaltiky.

Ovocie Senna, bohaté na antrachinónové glykozidy, spôsobuje zvýšenie črevnej sekrécie a zvýšenie peristaltiky.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Antrachinónové glykozidy plodov Senna sa po hydrolýze absorbujú v tenkom čreve a opäť sa uvoľňujú v hrubom čreve.

Vylučovanie, ako aj fekálnou cestou, prebieha močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Akútna toxicita (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Krysia SD os> 5 g / kg, Krysia SD ip> 0,5 g / kg.

Toxicita pri dlhodobom podávaní

Testy vykonané na laboratórnych zvieratách (potkany, králiky, psy) nepreukázali toxické účinky až do dávky 1 g / kg / deň os.

Teratogenéza

U potkanov a králikov neboli zistené žiadne teratogénne účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Mastenec, arabská guma, rascová esencia, šalviová esencia, mäta, tekutý parafín, pevný parafín, E 172, sacharóza.

06.2 Nekompatibilita “-

Žiadny.

06.3 Obdobie platnosti “-

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

Dóza 100 g, 250 g, 400 g:

Kartónová nádoba, vnútorne vyložená hliníkom potiahnutým tepelne tesniacim lakom, vybavená skrutkovacím viečkom a polypropylénovým uzáverom. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

5 g vrecúšok:

Polylaminátový papier / hliník / PE - Kartónová škatuľa