Účinné látky: Fentanyl
Transdermálna náplasť Durogesic 12 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť Durogesic 25 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť Durogesic 50 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť Durogesic 75 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť Durogesic 100 mikrogramov / hodinu
Indikácie Prečo sa používa Durogesic? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Účinnou zložkou lieku Durogesic je fentanyl, účinný liek zmierňujúci bolesť patriaci do triedy narkotických analgetík.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Durogesic je indikovaný na liečbu chronickej bolesti (ako je rakovinová bolesť) a rebelskej bolesti, ktorá vyžaduje „analgéziu“ na báze opiátov.
Deti:
Durogesic je indikovaný na dlhodobú liečbu silnej bolesti u detí vo veku 2 rokov a starších, ktoré sú už liečené opioidmi.
Kontraindikácie Kedy by sa Durogesic nemal používať
Durogesic je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok prítomných v náplasti.
Durogesic je vo všeobecnosti kontraindikovaný v gravidite.
Durogesic je počas dojčenia kontraindikovaný
Durogesic je kontraindikovaný na liečbu akútnej alebo pooperačnej bolesti, pretože titrácia nie je možná pri krátkodobom použití.
Durogesic je kontraindikovaný pri ťažkej respiračnej depresii.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Durogesic
Durogesic je liek, ktorý môže byť život ohrozujúci pre deti. To platí aj pre použité transdermálne náplasti. Upozorňujeme, že tvar a farba tohto lieku môžu byť pre dieťa príťažlivé a v niektorých prípadoch môžu viesť k smrteľnému výsledku. Durogesic môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí bežne nepoužívajú predpísané opioidné lieky.
Durogesic sa má používať obzvlášť opatrne u starších pacientov a u pacientov s chronickým ochorením pľúc, mozgu, srdca, pečene, obličiek alebo v prípade ťažkej zápchy.
Varujte lekára pred možnou prítomnosťou takýchto patológií.
Opioidne naivní pacienti a netolerantní opioidní pacienti
Použitie Durogesicu u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, bolo spojené so zriedkavými prípadmi významnej respiračnej depresie a / alebo úmrtia pri použití na začiatku liečby opioidmi. Existuje potenciálne riziko závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie, aj keď sa používa nižšia dávka Durogesicu ako počiatočná terapia u pacientov predtým neliečených opioidmi. Použitie Durogesicu sa odporúča u pacientov, ktorí preukázali toleranciu k opioidom.
Respiračná depresia
Rovnako ako u všetkých ostatných silných opioidov, u niektorých pacientov s Durogesic sa môže vyskytnúť významná respiračná depresia; pacienti by mali byť sledovaní v prípade nástupu tohto účinku. Respiračná depresia môže pretrvávať aj po odstránení transdermálnej náplasti Durogesic. Incidencia tejto respiračnej depresie sa zvyšuje so zvyšovaním dávky Durogesicu. Lieky aktívne na CNS môžu zhoršiť útlm dýchania.
Závislosť a potenciál zneužívania
V prípade opakovaného podávania opioidov sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a psychická závislosť. Iatrogénna závislosť po podaní opioidov je zriedkavá. U pacientov s predchádzajúcou anamnézou drogovej závislosti / zneužívania alkoholu je po liečbe opioidmi vyššie riziko vzniku závislosti a zneužívania. Pacienti so zvýšeným rizikom zneužívania môžu byť vhodne liečení opioidnými prípravkami s riadeným uvoľňovaním; pacienti stále vyžadujú sledovanie znakov a symptómov nesprávneho použitia, zneužívania alebo závislosti.
Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty. Nesprávne alebo úmyselné nesprávne použitie Durogesicu môže mať za následok predávkovanie a / alebo smrť.
Deti
Durogesic sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky. Durogesic sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy vo veku 2 roky a starším. Durogesic sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky. Aby ste predišli náhodnému požitiu deťmi, buďte opatrní pri výbere miesta aplikácie Durogesicu a starostlivo skontrolujte priľnavosť náplasti.
Horúčka / vystavenie vonkajším zdrojom tepla
Keď teplota stúpa, môže sa do tela uvoľniť viac Durogesicu. V prípade horúčky je preto vhodné kontaktovať lekára, ktorý v prípade potreby zmení dávkovanie lieku. Zvýšené uvoľňovanie Durogesicu môže byť tiež dôsledkom priameho vystavenia zdrojom tepla. Preto je vhodné sa počas ošetrenia vyhýbať tepelným podložkám, elektrickým prikrývkam, vyhrievaným vodným posteliam, termálnym a solárnym lampám, intenzívnemu slnečnému žiareniu, vreckám s teplou vodou, dlhým horúcim vodným kúpeľom, saunám a horúcim termálnym vírivkám.
Prenos náplasti na inú osobu
Náplasť by mala byť použitá iba na kožu ľudí, ktorým to predpísal ich lekár. Existujú správy o náhodnom prilepení náplasti na rodinného príslušníka používateľa v dôsledku blízkeho kontaktu alebo zdieľania toho istého lôžka. Prilepenie náplasti na inú osobu (najmä dieťa) môže spôsobiť predávkovanie. Ak sa náplasť prilepí na kožu inej osoby, ihneď ju odstráňte a kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Durogesicu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte lekárovi možné použitie akéhokoľvek lieku alebo alkoholu. Lekár vyhodnotí možnosť úpravy a / alebo pozastavenia prebiehajúcej terapie.
Durogesic by sa nemal užívať s liekmi, ktoré zasahujú do metabolizmu účinnej látky.
Kombinácia nasledujúcich liekov s liekom Durogesic môže vyžadovať ďalšie sledovanie a / alebo môže vyžadovať úpravu dávky:
- lieky používané pri AIDS, ako sú inhibítory proteázy HIV, ako je ritonavir a nelfinavir;
- niektoré antibiotiká, ako je klaritromycín, troleandomycín a rifampicín;
- niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol, itrakonazol, flukonazol a vorikonazol;
- niektoré lieky, ktoré ovplyvňujú srdce a obehový systém, ako napríklad niektoré blokátory kalciových kanálov (verapamil a diltiazem);
- niektoré lieky na liečbu arytmií, ako je amiodarón;
- niektoré lieky na liečbu depresie, ako je nefazodón;
- niektoré lieky na liečbu záchvatov, ako sú karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Ak ste liečený niektorým z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
- Durogesic by sa nemal používať s určitými liekmi používanými na liečbu depresie nazývanými inhibítory monoaminooxidázy.
- Nahláste lekárovi možné použitie liekov tlmiacich centrálny nervový systém (trankvilizéry, hypnotiká, antihistaminiká, sedatíva, svalové relaxanciá, celkové anestetiká, opiáty a fenotiazíny), pretože ich účinky v kombinácii s účinkami Durogesicu môžu spôsobiť ospalosť, hypoventiláciu, hypotenziu a hlbokú sedáciu. .
- Počas užívania Durogesicu sa vyhnite požitiu alkoholu a drog, pretože kombinované účinky môžu tiež spôsobiť ospalosť.
- Durogesic sa nesmie používať s inými agonistami alebo antagonistami opioidov (ako je buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín), pretože tieto lieky čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých na opioidoch vyvolať abstinenčné príznaky.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAOI). Predpisujúci lekár by si mal byť vedomý akéhokoľvek použitia týchto liekov, pretože ich kombinácia s liekom Durogesic môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Durogesic nie je indikovaný na liečbu akútnej pooperačnej bolesti.
PACIENTI, KTORÍ ZJAVNILI VÁŽNE NEŽIADUCE UDÁLOSTI, BY MALI MONITOROVAŤ AJ MINIMÁLNE 24 HODÍN PO ZASTAVENÍ Durogesic.
Durogesic by sa nemal používať mimo predpisu konkrétneho lekára. Durogesic sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí (pred a po použití).
Náplasť Durogesic sa nesmie strihať. Náplasť, ktorá bola rozštiepená, nastrihaná alebo inak poškodená, sa nesmie použiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Durogesicu u gravidných žien, a preto nie je známa jeho reprodukčná toxicita. U novorodencov boli u matiek užívajúcich chronický Durogesic počas tehotenstva hlásený abstinenčný syndróm. Preto v prípade tehotenstva. Známy alebo podozrivý oznámte lekára, ktorý rozhodne o vhodnosti terapie liekom Durogesic. Odporúča sa nepoužívať Durogesic počas pôrodu, pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca.
Liek môže byť prítomný v materskom mlieku a môže spôsobiť sedáciu a respiračnú depresiu u novorodencov a dojčiat.
Dojčenie by preto malo byť prerušené počas liečby Durogesicom a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti.
Tolerancia
Dlhodobé používanie Durogesicu môže navodiť toleranciu.
Preto je možné, že v priebehu terapie bude musieť lekár predpísať vyššie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký terapeutický účinok.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Durogesic môže interferovať s psychofyzickými schopnosťami potrebnými na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť. Preto je vhodné vyhnúť sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Durogesic: Dávkovanie
Dospelí
Dávkovanie Durogesicu určuje lekár individuálne pre každého pacienta podľa jeho celkového stavu, intenzity bolesti a liekov, ktoré ste predtým užívali. Prísne dodržiavajte pokyny lekára.
Deti
Durogesic sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy (vo veku 2 až 16 rokov), ktorí sú už liečení dávkou ekvivalentnou najmenej 30 mg perorálneho morfínu denne.
Počiatočná liečba liekom Durogesic
- Durogesic sa má aplikovať na hladkú časť pokožky, trupu alebo predlaktia, nemá byť podráždený, nie je ožarovaný a nemá malé rany. Uprednostňuje sa povrch bez chĺpkov alebo, ak je to potrebné, miesto aplikácie najskôr oholí nožnicami (vyhnite sa holeniu, pretože môže dráždiť pokožku).
- U malých detí je preferovaným miestom aplikácie Durogesicu horná časť chrbta, aby sa minimalizovalo riziko, že si ho dieťa vyzlečie.
- Ak oblasť, na ktorú sa má aplikovať Durogesic, vyžaduje pred nanesením náplasti čistenie, urobte to tečúcou vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové vody alebo akékoľvek iné prostriedky, ktoré môžu dráždiť pokožku alebo meniť jej vlastnosti. Pred nalepením náplasti musí byť pokožka dokonale suchá.
- Durogesic sa má použiť bezprostredne po vybratí z uzavretého vrecka a odstránení ochrannej plastovej vrstvy. Nedotýkajte sa lepivej strany náplasti. Vizuálne skontrolujte náplasť, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodená. Nepoužívajte náplasť, ktorá bola narezaná. , rozdelené alebo akýmkoľvek spôsobom poškodené.
- Náplasť by mala byť na mieste aplikácie pritlačená otvorenou dlaňou asi 30 sekúnd, pričom sa uistite, že dochádza k úplnému kontaktu, najmä okolo okrajov.
- Po aplikácii si umyte ruky tečúcou vodou (bez mydla).
- Durogesic musíte nosiť nepretržite 3 dni (72 hodín), počas ktorých sa môžete kúpať, sprchovať alebo plávať.
- Aby sa uľahčilo správne používanie Durogesicu, na obale je priestor na zaznamenanie dátumu a času aplikácie každej novej náplasti.
Výmena náplasti
- Po 3 dňoch odlepte náplasť zdvihnutím jedného konca. Výnimočne sa môže náplasť odlepiť sama.
- Pred vyhodením použitej náplasti ju zložte tak, aby sa lepiaca časť sama zatvorila a zlikvidujte ju podľa pokynov na likvidáciu liekov.
- Potom ihneď nalepte novú náplasť na iné miesto ako predchádzajúcu. Vyhnite sa aplikácii novej náplasti na rovnakú oblasť niekoľko dní.
- Postupujte podľa pokynov v časti „Počiatočná liečba liekom Durogesic“.
Užitočná informácia
- Terapeutický účinok prvej náplasti Durogesic sa môže dostaviť s určitým oneskorením (24 hodín) od aplikácie, pretože liek sa musí najskôr absorbovať z pokožky, preto môžu byť počas prvých 24 hodín potrebné iné analgetiká.
- Ak sa bolesť vráti, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám upraví dávkovanie Durogesicu a / alebo predpíše aj iné lieky proti bolesti.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste (alebo člen vašej rodiny) zneužívali alebo ste boli závislí na alkohole, liekoch alebo nelegálnych drogách.
Nikdy nemeňte dávkovanie lieku ani neprerušujte liečbu bez presných pokynov lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Durogesicu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Durogesicu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Durogesicu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky
Najdôležitejším prejavom predávkovania je útlm dýchania.
V prípade, že pacient liečený liekom Durogesic dýcha abnormálne, pomaly alebo slabo, odstráňte náplasť a ihneď to oznámte lekárovi. Do tej doby nechajte pacienta bdelého, aby ste s ním hovorili a / alebo ho z času na čas potriasli.
Naliehavé opatrenia
Vstreknite naloxón a hospitalizujte pacienta.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POHYBU O POUŽÍVANÍ Durogesicu PÝTAJTE SA SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Durogesic
Tak ako všetky lieky, aj Durogesic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dospelí pacienti
Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy, závrat, ospalosť;
- nevoľnosť a zvracanie;
- zápcha
Časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
- nedostatok alebo zníženie chuti do jedla;
- precitlivenosť;
- zmätenosť, pocit videnia, sluchu, vnímanie pachov, pocitov alebo chutí, ktoré nie sú prítomné;
- závraty;
- úzkosť, pocit smútku alebo depresie;
- problémy so zaspávaním alebo s bdením, chvenie, pocit mravčenia;
- pocit srdcového tepu, rýchly tlkot srdca;
- vysoký krvný tlak;
- sucho v ústach, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť, bolesť žalúdka, hnačka;
- svrbenie, začervenanie kože, kožná vyrážka, nadmerné potenie, žihľavka;
- mimovoľné pohyby svalov vrátane svalových kŕčov;
- únava, slabosť, celkový pocit choroby alebo nepokoj, pocit chladu, opuch nôh, členkov a rúk;
- neschopnosť močiť;
- pocit nedostatku vzduchu.
Menej časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):
- eufória, agitácia, dezorientácia;
- znížená citlivosť (najmä hmatová, tepelná a bolestivá), strata pamäti, záchvaty (nazývané tiež kŕče);
- svalové zášklby;
- pomalý srdcový tep, modrasté sfarbenie pokožky;
- nízky krvný tlak;
- ťažkosti, dokonca silné, pri dýchaní;
- črevná blokáda;
- zápal kože alebo vyrážka spôsobená kontaktom s niečím, na čo je osoba alergická, ťažkosti v akejkoľvek fáze normálnej sexuálnej reakcie (túžba, vzrušenie alebo orgazmus), neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu;
- reakcia v mieste aplikácie (vrátane alergickej reakcie), pocit tepla a chladu; syndróm podobný chrípke, nepríjemné symptómy, ktoré sa vyskytujú po vysadení lieku alebo pri znížení dávky;
- horúčka;
- znížená úroveň vedomia;
- strata vedomia;
- rozmazané videnie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- zúženie zrenice;
- čiastočná črevná obštrukcia;
- dermatitída a ekzém v mieste aplikácie;
- neschopnosť dýchať, zníženie množstva vzduchu vstupujúceho do pľúc.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- závažné alergické reakcie dostatočné na to, aby spôsobili sipot, ťažkosti s dýchaním a veľmi nízky krvný tlak, ktoré môžu byť život ohrozujúce;
- veľmi pomalý rytmus dýchania.
- Dôležité dodatočné informácie
- Rovnako ako ostatné lieky proti bolesti rovnakej triedy, Durogesic môže spôsobiť respiračnú depresiu. Ak pacient liečený liekom Durogesic dýcha pomaly alebo príliš slabo, odstráňte náplasť, ihneď to oznámte lekárovi a nenechajte pacienta spať (rozhovorom s ním a / alebo ho z času na čas potraste).
- Drogy ako Durogesic môžu byť návykové. Je však nepravdepodobné, že k tomu dôjde, ak sa liek používa správne.
- Náhle prerušenie dlhodobej liečby liekom Durogesic môže viesť k abstinenčným príznakom, ako sú: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, potenie. Rozhodnutie o ukončení liečby by mal urobiť váš lekár. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu. Prerušiť liečbu liečbu musí pacient starostlivo dodržiavať všetky jeho pokyny.
- Podobné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, ak sú iné opioidné analgetiká nahradené liekom Durogesic. Ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, pacient by mal informovať lekára.
Detských pacientov
Veľmi časté nežiaduce účinky hlásené v pediatrických klinických skúšaniach boli horúčka, vracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, zápcha a hnačka.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady novorodencov s novorodeneckým prerušovacím syndrómom, ak bola matka na gravidite počas chronickej liečby Durogesicom (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy;
- vracanie, nevoľnosť, zápcha, hnačka;
- svrbenie.
Časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
- precitlivenosť;
- anorexia;
- nespavosť, úzkosť, depresia, halucinácie;
- somnolencia, závrat, chvenie, hypoestézia;
- respiračná depresia;
- bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach;
- vyrážka, hyperhidróza, erytém;
- retencia moču;
- periférny edém, únava, reakcia v mieste aplikácie, asténia.
Menej časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):
- stav zmätenosti;
- parestézia;
- mióza;
- vertigo;
- cyanóza;
- kontaktná dermatitída, kožné ochorenia, alergická dermatitída, ekzém;
- abstinenčný syndróm, ochorenie podobné chrípke;
- svalové kontrakcie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Náplasť nepoužívajte, ak vak, ktorý ju obsahuje, nie je dobre uzavretý a neporušený.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Použité a nepoužité náplasti Durogesic uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Manipulácia s náplasťou
Použité náplasti by mali byť zložené tak, aby sa lepkavá časť náplasti prilepila na seba a potom ich mali bezpečne zlikvidovať. Náhodné vystavenie použitým a nepoužitým náplastiam môže spôsobiť smrteľné následky, najmä u detí.
Nepoužité náplasti je potrebné vrátiť do lekárne (nemocnice).
ZLOŽENIE
Transdermálna náplasť Durogesic 12 mikrogramov / hodinu
Aktívny princíp: fentanyl 2,1 mg na ploche 5,25 cm2
Pomocné látky: polyetyléntereftalát / etyl-vinylacetátový film, polyakrylátové lepidlo, oranžový atrament, silikonizovaná polyesterová fólia.
Transdermálna náplasť Durogesic 25 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť obsahuje:
Aktívny princíp: fentanyl 4,2 mg na povrchu 10,5 cm2
Pomocné látky: polyetyléntereftalát / etyl-vinylacetátový film, polyakrylátové lepidlo, červený atrament, silikonizovaná polyesterová fólia.
Transdermálna náplasť Durogesic 50 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť obsahuje:
Aktívny princíp: fentanyl 8,4 mg na povrchu 21 cm2
Pomocné látky: polyetyléntereftalát / etyl-vinylacetátový film, polyakrylátové lepidlo, zelený atrament, silikonizovaná polyesterová fólia.
Transdermálna náplasť Durogesic 75 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť obsahuje:
Aktívny princíp: fentanyl 12,6 mg na povrchu 31,5 cm2
Pomocné látky: polyetyléntereftalát / etyl-vinylacetátový film, polyakrylátové lepidlo, modrý atrament, silikonizovaná polyesterová fólia.
Transdermálna náplasť Durogesic 100 mikrogramov / hodinu
Transdermálna náplasť obsahuje:
Aktívny princíp: fentanyl 16,8 mg na ploche 42 cm2
Pomocné látky: polyetyléntereftalát / etyl-vinylacetátový film, polyakrylátové lepidlo, sivý atrament, silikonizovaná polyesterová fólia.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obdĺžnikové transdermálne náplasti s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva do krvného obehu do 72 hodín po aplikácii.
Durogesic je dostupný v piatich rôznych silách:
Durogesic 12 mikrogramov / hod transdermálna náplasť - oranžový box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
Transdermálna náplasť Durogesic 25 mikrogramov / hodinu - ružový box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
Durogesic 50 mikrogramov / hod transdermálna náplasť - zelený box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
Transdermálna náplasť Durogesic 75 mikrogramov / hodinu - modrý box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
Transdermálna náplasť Durogesic 100 mikrogramov / hodinu - sivý box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DUROGESICKÉ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DUROGESIC 12 mcg / hod. Transdermálna náplasť
Transdermálna náplasť obsahuje:
Účinná látka: 2,1 mg fentanylu
DUROGESIC 25 mcg / hod. Transdermálna náplasť
Transdermálna náplasť obsahuje:
Účinná látka: 4,2 mg fentanylu
DUROGESIC 50 mcg / hod. Transdermálna náplasť
Transdermálna náplasť obsahuje:
Účinná látka: 8,4 mg fentanylu
DUROGESIC 75 mcg / hod. Transdermálna náplasť
Transdermálna náplasť obsahuje:
Účinná látka: 12,6 mg fentanylu
DUROGESIC transdermálna náplasť 100 mcg / hod
Transdermálna náplasť obsahuje:
Účinná látka: fentanyl 16,8 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obdĺžniková transdermálna náplasť s kontinuálnym systémovým uvoľňovaním do 72 hodín po aplikácii.
DUROGESIC je k dispozícii v piatich rôznych silách:
- 5,25 cm2 náplasť obsahujúca 2,1 mg fentanylu uvoľňovaná rýchlosťou 12,5 mcg / hodinu
- 10,5 cm2 náplasť obsahujúca 4,2 mg fentanylu uvoľňovaná rýchlosťou 25 mcg / hodinu
- 21 cm2 náplasť obsahujúca 8,4 mg fentanylu uvoľňovanú rýchlosťou 50 mcg / hodinu
- 31,5 cm2 náplasť obsahujúca 12,6 mg fentanylu uvoľňovaná rýchlosťou 75 mcg / hodinu
- Náplasť 42 cm2 obsahujúca 16,8 mg fentanylu uvoľňovaná rýchlosťou 100 mcg / hodinu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí:
DUROGESIC je indikovaný na liečbu chronickej bolesti spôsobenej rakovinou a bolesti z povstania, ktorá vyžaduje analgéziu na báze opiátov.
Deti:
DUROGESIC je indikovaný na dlhodobú liečbu silnej bolesti u detí od 2 rokov, ktoré sú už liečené opioidmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka lieku DUROGESIC by mala byť individuálna podľa stavu pacienta a mala by byť kontrolovaná v pravidelných intervaloch po aplikácii.
Voľba počiatočného dávkovania:
Príslušné dávkovanie, ktoré sa má použiť na začiatku terapie DUROGESIC, by malo byť založené na skúsenostiach pacienta s opioidmi. Odporúča sa použitie DUROGESICU u pacientov tolerujúcich opioidy. Ďalšími faktormi, ktoré je potrebné vziať do úvahy, sú celkový a zdravotný stav pacienta, vrátane hmotnosti, veku a stupňa oslabenia, ako aj stupeň tolerancie k opioidom.
Dospelí
Pacienti tolerujúci opioidy
Informácie o dávkovaní u pacientov tolerujúcich opioidy, ktorí prechádzajú z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi na liečbu DUROGESIC, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke prepočtu účinnosti ekvianalgetickej účinnosti. Dávka môže byť potom titrovaná zvýšením alebo znížením, ak je to potrebné, s variáciami 12 alebo 25 mcg / hodinu, aby sa dosiahla najvhodnejšia minimálna dávka DUROGESICU na základe odozvy a ďalších analgetických potrieb.
Pacienti bez predchádzajúcej opiácie
Klinické skúsenosti s liekom DUROGESIC sú u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, obmedzené. Ak sa terapia liekom DUROGESIC považuje za vhodnú u pacientov, ktorí predtým neužívali opioidy, odporúča sa, aby boli títo pacienti titrovaní najnižšou dávkou opioidov s okamžitým uvoľňovaním (ako je morfín, hydromorfón). oxykodón, tramadol a kodeín), aby sa dosiahla ekvianalgetická dávka vzhľadom na liek DUROGESIC s uvoľňovaním 25 mcg / hodinu. Títo pacienti potom môžu dostať DUROGESIC 25 mcg / hodinu.
Dávka môže byť potom titrovaná zvýšením alebo znížením, ak je to potrebné, s variáciami 12 alebo 25 mcg / hodinu, aby sa dosiahla najvhodnejšia minimálna dávka DUROGESICU na základe odpovede a ďalších potrieb analgetík (pozri tabuľku účinnosti konverzie. Ekvianalgetikum a časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Konverzia ekvianalgetickej účinnosti
1. Vypočítajte dávku analgetika za posledných 24 hodín.
2. Prepočítajte výsledné množstvo na ekvianalgetickú dávku morfínu pomocou tabuľky 1. Všetky IM alebo perorálne dávky v tejto tabuľke sa považujú za analgetikum ekvivalentné 10 mg IM morfínu.
3. Na odvodenie dávky lieku DUROGESIC zodpovedajúcej vypočítanej 24-hodinovej dávke morfínu použite tabuľku 2 alebo tabuľku 3 prepočtu dávky, ako je popísané nižšie:
do. Tabuľka 2 uvádza dávky pre dospelých pacientov vyžadujúce striedanie alebo konverziu z iného opioidu (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150: 1).
b. Tabuľka 3 uvádza dávky pre dospelých pacientov, ktorí sú na stabilnej a dobre tolerovanej opioidnej terapii (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100: 1).
Tabuľka 1: Konverzná tabuľka ekvianalgetickej účinnosti (#)
* Na základe štúdií s jednorazovou dávkou, v ktorých bola dávka IM každého z uvedených liekov porovnaná s morfínom, aby sa stanovila relatívna účinnosť. Orálne dávky sú tie, ktoré sa odporúčajú v prípade zmeny z parenterálneho na orálne podanie.
** Pomer orálnej potencie / MI 1: 3 pre morfín je založený na klinických skúsenostiach u pacientov s chronickou bolesťou.
(#) Odkaz: Upravil Foley K.M. Liečba rakovinovej bolesti. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabuľka 2: Odporúčaná počiatočná dávka DUROGESICU založená na perorálnej dennej dávke morfínu
V klinických štúdiách boli tieto rozsahy perorálnych denných dávok morfínu použité ako základ pre konverziu na liečbu DUROGESIC.
Tabuľka 3: Odporúčaná začiatočná dávka DUROGESICU založená na perorálnej dennej dávke morfínu (pre dospelých pacientov, ktorí sú na stabilnej a dobre znášanej opioidnej terapii)
Počiatočné hodnotenie maximálneho analgetického účinku lieku DUROGESIC nemožno vykonať skôr ako 24 hodín po aplikácii náplasti, pretože plazmatická koncentrácia fentanylu sa postupne zvyšuje počas 24 hodín po prvej aplikácii transdermálnej náplasti.
Predchádzajúce analgetické terapie by preto mali byť po aplikácii prvej transdermálnej náplasti postupne ukončené, kým sa nedosiahne analgetická účinnosť DUROGESICu.
Je potrebné zdôrazniť, že táto tabuľka platí len pre konverziu odporúčaného dávkovania medzi perorálne podávaným morfínom (alebo jeho ekvivalentom) a náplasťou DUROGESIC a nemala by sa používať na konverziu medzi DUROGESICOM a inými opioidmi, pretože môže dôjsť k predávkovaniu.
Prvých 24 hodín nebude analgetický účinok prvej dávky náplasti DUROGESIC optimálny. Preto počas prvých 12 hodín po podaní DUROGESICU má pacient dostať obvyklú dávku analgetika. V zostávajúcich 12 hodinách dávka analgetika sa má podať podľa potrieb posúdených na klinickom základe.
Pretože plazmatická koncentrácia fentanylu sa postupne zvyšuje v priebehu 12 až 24 hodín, odporúča sa, aby bol pacient sledovaný kvôli vyhodnoteniu vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (vrátane hypoventilácie) počas prvých 48 hodín po začiatku liečby. s DUROGESICOM alebo počas titrácie na dosiahnutie optimálnej dávky (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Stanovenie titračnej dávkovania a udržiavacia terapia
Na úpravu dávky je k dispozícii 12 mcg / hod náplasť DUROGESIC. DUROGESIC sa musí vymieňať každých 72 hodín. Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne, kým sa nedosiahne rovnováha medzi analgetickou účinnosťou a znášanlivosťou. Ak je analgézia po počiatočnej aplikácii nedostatočná, dávku je možné zvýšiť po 3 dňoch.Potom je možné ďalšie úpravy dávky vykonať v 3-dňových intervaloch. Na začiatku terapie (prvá aplikácia alebo prípadne druhá aplikácia) niektorí pacienti nemusia dosiahnuť „adekvátnu analgéziu tretí deň pri použití odporúčaného intervalu medzi aplikáciami 72 hodín (predtým, ako sa pacienti dostanú do rovnovážneho stavu.) A môžu vyžadovať náplasť DUROGESIC sa má meniť každých 48 hodín namiesto každých 72 hodín. Cieľom skrátenia trvania aplikácie je dosiahnuť krátkodobo väčšiu analgéziu úmernú zvýšeniu koncentrácie fentanylu v sére (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Dávkovanie sa má zvyčajne upravovať v prírastkoch po 12 alebo 25 mikrogramov / hodinu naraz. aj keď je potrebné vziať do úvahy ďalšie potrebné analgetiká (perorálny morfín 90 mg / deň ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / hodinu) a rozsah bolesti pacienta. Na dávky nad 100 mcg / hodinu je možné použiť súčasne viac ako jednu náplasť DUROGESIC. Na prechodné bolestivé exacerbácie môžu pacienti pravidelne potrebovať doplnkové dávky krátkodobo pôsobiaceho analgetika. Niektorí pacienti môžu potrebovať alternatívne alebo alternatívne metódy podávania opioidov, ak dávka lieku DUROGESIC presiahne 300 mcg / hodinu.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 16 rokov a staršie: dodržujte odporúčané dávkovanie pre dospelých.
Deti vo veku 2-16 rokov:
Dávkovanie
DUROGESIC sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy (vo veku 2-16 rokov), ktorí sú už liečení dávkou ekvivalentnou najmenej 30 mg perorálneho morfínu denne. Informácie o prechode pediatrických pacientov z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi na liečbu liekom DUROGESIC nájdete v Konverzii karty ekvianalgetickej účinnosti (tabuľka 1) a odporúčanom dávkovaní lieku DUROGESIC na základe perorálnej dennej dávky morfínu (tabuľka 4).
V súčasnosti dostupné klinické štúdie uvádzajú iba obmedzené informácie pre deti, ktoré dostávajú viac ako 90 mg morfínu denne perorálne. V pediatrických štúdiách bola denná dávka potrebná pre transdermálnu náplasť fentanylu vypočítaná veľmi opatrne: 30 - 44 mg morfínu denne perorálne alebo ekvivalentná dávka opioidu bola nahradená transdermálnou náplasťou 12 mcg / DUROGESIC. H.
Ak je analgetický účinok DUROGESICU nedostatočný, je potrebné podať dodatočnú dávku morfínu alebo krátkodobo pôsobiaceho analgetika. V závislosti od požiadavky na dodatočnú analgetickú dávku a tiesne dieťaťa je možné rozhodnúť o použití viacerých náplastí. L " Úpravu dávky je potrebné dosiahnuť v krokoch po 12 mcg / hodinu.
Tabuľka 4: Odporúčaná počiatočná dávka DUROGESICU založená na perorálnej dennej dávke morfínu u pediatrických pacientov
Konverzia na liečbu DUROGESICOM v dávkach nad 25 mcg / h je u dospelých pacientov rovnaká (pozri tabuľku 2).
Prerušenie terapie DUROGESIC
Ak je potrebné prerušenie liečby DUROGESICOM, jej substitúcia inými opioidnými liekmi by mala byť postupná, pričom sa má postupne zvyšovať nízka dávka. V skutočnosti sa plazmatické hladiny fentanylu po odstránení DUROGESICu postupne znižujú, trvá to 17 hodín alebo viac. Plus pretože plazmatická koncentrácia fentanylu klesá o 50%.
Vo všeobecnosti by prerušenie analgézie opioidného typu malo byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčného syndrómu opioidov. Príznaky tohto syndrómu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) sa môžu vyskytnúť u niektorých pacientov po konverzii alebo úprave dávky. Tabuľka 2 a tabuľka 3 sa nemajú používať na prechod z DUROGESICU na iné terapie, aby sa predišlo preceňovaniu nového. Analgetická dávka a potenciálne spôsobujúca predávkovanie.
Spôsob podávania
DUROGESIC sa má aplikovať na hladký, čistý a suchý trakt nedráždivej, neožiarenej pokožky na trupe alebo predlaktiach.
Je vhodnejšie aplikovať transdermálnu náplasť na povrch bez chĺpkov alebo, ak je to potrebné, vykonať trichotómiu, pričom sa na mieste aplikácie vyhne použitiu holiaceho strojčeka.
U malých detí je preferovaným miestom aplikácie lieku DUROGESIC horná časť chrbta, aby sa minimalizovalo riziko, že ho dieťa vyzlečie.
Pokiaľ miesto, kde sa má aplikovať DUROGESIC, vyžaduje pred aplikáciou čistenie, malo by sa to urobiť tečúcou vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové vody alebo akékoľvek iné prostriedky, ktoré môžu dráždiť pokožku alebo meniť jej vlastnosti. Koža musí byť pred aplikáciou transdermálneho systému dokonale suchá.
DUROGESIC sa musí aplikovať bezprostredne po vybratí z uzavretého obalu. Po odstránení 2 častí ochrannej vrstvy, ktorá pokrýva lepivú časť, sa transdermálna náplasť musí na miesto podania pritlačiť otvorenou dlaňou na približne 30 sekúnd. , pričom dbajte na to, aby bol kontakt úplný, najmä okolo okrajov.
DUROGESIC sa musí nosiť nepretržite 72 hodín. Každá nová transdermálna náplasť sa má nalepiť na iný bod ako predchádzajúca po odlepení a odstránení tejto náplasti. Najlepšie je vyhnúť sa aplikácii novej náplasti na rovnakú oblasť niekoľko dní.
04.3 Kontraindikácie
DUROGESIC je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok prítomných v náplasti.
DUROGESIC je kontraindikovaný pri akútnej alebo pooperačnej terapii bolesti, pretože titrácia dávky pri krátkodobej terapii nie je možná s následným rizikom závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie.
DUROGESIC je vo všeobecnosti kontraindikovaný v tehotenstve.
DUROGESIC je počas dojčenia kontraindikovaný.
DUROGESIC je kontraindikovaný v prípade ťažkej respiračnej depresie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
PACIENTI, KTORÍ MAJÚ SKÚSENÉ VÁŽNE NEŽIADUCE UDÁLOSTI, BY MALI MONITOROVAŤ MINIMÁLNE 24 HODÍN ALEBO VIAC „PO DUROGEZICKOM ZASTAVENÍ, NA ZÁKLADE KLINICKÝCH PRÍZNAKOV, PRETOŽE 22 PLASMATICKÝCH KONCENTRÁCIÍ ABO.
DUROGESIC sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí (pred a po použití).
Náplasť DUROGESIC sa nesmie strihať. Náplasť, ktorá bola rozštiepená, nastrihaná alebo inak poškodená, sa nesmie použiť
Opioidne naivní pacienti a netolerantní opioidní pacienti
Použitie DUROGESICU u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, bolo spojené so zriedkavými prípadmi významnej respiračnej depresie a / alebo úmrtia pri použití na začiatku liečby opioidmi. Existuje potenciálne riziko závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie, aj keď sa používa najnižšia dávka lieku DUROGESIC ako počiatočná terapia u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy. Použitie DUROGESICU u pacientov, ktorí preukázali toleranciu k opioidom, sa odporúča (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania, voľba počiatočného dávkovania: dospelí“).
Respiračná depresia
Rovnako ako u všetkých ostatných silných opioidov, u niektorých pacientov s DUROGESIC sa môže vyskytnúť významná respiračná depresia; pacienti by mali byť sledovaní v prípade nástupu tohto účinku. Respiračná depresia môže pretrvávať aj po odstránení transdermálnej náplasti DUROGESIC. Incidencia takejto respiračnej depresie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou DUROGESICU (pozri časť 4.9 „Predávkovanie“ ohľadom respiračnej depresie). Lieky aktívne na CNS môžu zhoršiť útlm dýchania (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“).
Chronické choroby pľúc
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u pacientov s chronickým ochorením pľúc, či už obštrukčným alebo iným. U týchto pacientov môžu opiáty skutočne znížiť frekvenciu dýchania a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
Závislosť a potenciál zneužívania
V prípade opakovaného podávania opioidov sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a psychická závislosť. Iatrogénna závislosť po podaní opioidov je zriedkavá.
Pacienti s predchádzajúcou anamnézou drogovej závislosti / zneužívania alkoholu sú po liečbe opioidmi viac ohrození rozvojom závislosti a zneužívania. Pacienti so zvýšeným rizikom zneužívania môžu byť vhodne liečení opioidnými formuláciami s riadeným uvoľňovaním; títo pacienti však vyžadujú sledovanie znakov a symptómov nesprávneho použitia, zneužívania alebo závislosti.
Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty. Úmyselné zneužívanie alebo nesprávne používanie DUROGESICU môže mať za následok predávkovanie a / alebo smrť.
Intrakraniálna hypertenzia
DUROGESIC sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky retencie CO2, ako sú pacienti so známkami zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchou vedomia alebo kómy. DUROGESIC sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mozgovými nádormi.
Choroby srdca
Fentanyl môže vyvolať bradykardiu, a preto by sa mal podávať s opatrnosťou u pacientov s bradyarytmiou.
Opiáty môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s akútnou hypovolémiou. Symptomatická hypotenzia a / alebo základná hypovolémia sa má upraviť pred začatím liečby transdermálnymi fentanylovými náplasťami.
Pečeňová insuficiencia
Pretože sa fentanyl metabolizuje na neaktívne metabolity v pečeni, zlyhanie pečene môže oddialiť jeho elimináciu. Ak sú pacienti s hepatálnou insuficienciou liečení DUROGESICOM, majú byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom toxicity fentanylu a dávkovanie DUROGESICU by malo byť v prípade potreby znížené (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Zlyhanie obličiek
Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a na rozdiel od morfínu nie sú známe žiadne aktívne metabolity pri eliminácii obličkami. Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu pacientom s renálnou insuficienciou naznačujú, že distribúciu objemu fentanylu je možné zmeniť dialýza a môže to mať vplyv na plazmatické koncentrácie. Ak sa má DUROGESIC podávať pacientom s renálnou insuficienciou, musia byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom toxicity fentanylu a v prípade potreby by sa malo dávkovanie DUROGESICU znížiť (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Horúčka / vystavenie vonkajším zdrojom tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu zvýšiť asi o jednu tretinu, ak telesná teplota dosiahne 40 ° C. Preto by mali byť pacienti s horúčkou monitorovaní z hľadiska vedľajších účinkov opioidných liekov a dávka DUROGESICu by mala byť v prípade potreby upravená.
So zvyšujúcou sa teplotou môže dôjsť k potenciálnemu zvýšeniu uvoľňovania fentanylu zo systému, čo by mohlo viesť k možnému predávkovaniu a smrti. Klinická farmakologická štúdia vykonaná na zdravých dospelých subjektoch preukázala, že používanie tepla na náplasti DUROGESIC viedlo k zvýšeniu priemerných hodnôt AUC Fentanylu o 120% a priemerných hodnôt C o 61%.
Všetkých pacientov treba upozorniť, aby sa vyhli vystaveniu miesta aplikácie DUROGESIC priamym externým zdrojom tepla, ako sú vyhrievacie podložky, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, tepelné a opaľovacie žiarovky, intenzívne slnečné žiarenie, vaky s horúcou vodou, dlhé kúpele. V horúcej vode, sauny a horúce termálne vírivky.
Serotonínový syndróm
Pri súbežnom podávaní DUROGESICU s liekmi ovplyvňujúcimi serotonergné prenosové systémy sa odporúča opatrnosť.
K rozvoju potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže dôjsť pri súbežnom použití serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a niektorých liekov, ktoré menia metabolizmus serotonínu (vrátane monoaminooxidázy) Inhibítory [MAOI]) Pri odporúčaných dávkach sa môže vyskytnúť serotonínový syndróm.
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. Agitovanosť, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. Tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne zmeny (napr. Hyperreflexia, nekoordinovanosť, rigidita) a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. Nauzea, vracanie , hnačka).
Pri podozrení na serotonínový syndróm sa má liečba DUROGESICOM prerušiť
Interakcie s inými liekmi
Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Súbežné používanie lieku DUROGESIC s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón, verapamil, diltiazem a amiodarón, ktoré môžu spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie) môže viesť k predĺženiu alebo účinkov a nežiaducich udalostí a môže spôsobiť ťažkú respiračnú depresiu. V tejto situácii je potrebná špeciálna starostlivosť a pozorovanie pacienta. Súbežné používanie transdermálneho fentanylu a cytochrómu CYP3A4 sa preto neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo monitorovaný. Pacienti, obzvlášť tí, ktorí dostávajú podanie inhibítorov DUROGESICU a CYP3A4, majú byť sledovaní kvôli príznakom útlmu dýchania a, ak je to odôvodnené, úpravy dávky.
Náhodné vystavenie prenosu náplasti
Náhodný prenos fentanylovej náplasti na kožu osoby, ktorá náplasť nepoužíva (obzvlášť dieťa), keď spí v jednej posteli alebo je v tesnom fyzickom kontakte, môže mať za následok predávkovanie opiátmi, pretože osoba náplasť nepoužije . Pacientov treba upozorniť, že ak dôjde k prenosu náplasti, prenesená náplasť sa má ihneď odstrániť z pokožky neužívateľa (pozri časť 4.9 „Predávkovanie“).
Použitie u starších pacientov
Výsledky vnútrožilových štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať nižšiu eliminačnú kapacitu, predĺžený „polčas rozpadu lieku“ a „väčšiu precitlivenosť na lieky ako mladší pacienti. Starších pacientov, ktorí dostávajú DUROGESIC, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity fentanylu a v prípade potreby dávku DUROGESICU znížiť (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Použitie u pediatrických pacientov
DUROGESIC sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí predtým nemali opioidy (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Bez ohľadu na dávku podanej transdermálnej náplasti DUROGESIC existuje možnosť závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie (pozri tabuľku 1 a 2 v časti 4.2, Dávkovanie a spôsob podávania).
DUROGESIC sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky. DUROGESIC sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy vo veku 2 roky a starším (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). DUROGESIC sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Aby ste predišli náhodnému požitiu deťmi, buďte opatrní pri výbere miesta aplikácie DUROGESICU (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a starostlivo sledujte priľnavosť náplasti.
Gastrointestinálny trakt
Opiáty zvyšujú tonus a znižujú pohonné kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu. Výsledné predĺženie gastrointestinálneho tranzitného času môže byť zodpovedné za zápchu spôsobenú fentanylom. Pacienti majú byť informovaní o opatreniach na prevenciu zápchy a má sa zvážiť použitie profylaktickej laxatívnej terapie. U pacientov s chronickou zápchou buďte opatrní. Ak je známy alebo existuje podozrenie na paralytický ileus, liečba DUROGESICOM sa má prerušiť.
Čas kŕmenia
Pretože sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, počas liečby Durogesicom sa má dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Môžu sa vyskytnúť neepileptické (myo) klonické reakcie. Pri liečbe pacientov s myasthenia gravis je potrebná opatrnosť.
Súbežné použitie zmiešaných agonistov / antagonistov
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie iných liekov znižujúcich centrálny nervový systém, vrátane opiátov, sedatív, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, svalových relaxancií, sedatívnych antihistaminík a alkoholických nápojov môže mať ďalšie depresívne účinky; Hypoventilácia, hypotenzia a hlboká sedácia, kóma alebo smrť Preto si súbežné používanie ktoréhokoľvek z týchto liekov a lieku DUROGESIC vyžaduje osobitnú pozornosť a monitorovanie pacienta.
Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu CYP3A4.
Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Súbežné používanie transdermálnych fentanylu a inhibítorov cytochrómu P4503A4 (CYP3A4) (napr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón, verapzamil môže predĺžiť alebo zvýšiť plazmatickú koncentráciu fentanylu, nežiaduce účinky a môže spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V takom prípade by mal byť pacient starostlivo ošetrený a sledovaný. Súbežné používanie inhibítorov cytochrómu CYP3A4 a transdermálneho fentanylu sa neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo monitorovaný (pozri časť 4.4 „Špeciálne opatrenia“). upozornenia a opatrenia pri používaní “).
Interakcie s induktormi cytochrómu CYP3A4
Súbežné používanie induktorov cytochrómu CYP3A4 (napr. Rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií fentanylu a zníženiu terapeutického účinku. To môže vyžadovať úpravu dávky transdermálneho fentanylu. Po prerušení liečby induktormi cytochrómu CYP3A4 sa účinky vyvolané indukciou postupne znižujú a môžu viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám fentanylu, ktoré môžu zvýšiť alebo predĺžiť terapeutické aj nežiaduce účinky a môžu spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V takom prípade je potrebné v prípade potreby starostlivé sledovanie a úprava dávky.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Použitie DUROGESICU sa neodporúča u pacientov vyžadujúcich súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO). Boli hlásené závažné a nepredvídateľné interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) vrátane zosilnenia účinkov opiátov alebo serotonergných účinkov. DUROGESIC sa preto nemá používať v rámci 14 dní po prerušení liečby inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI).
Súbežné použitie zmiešaných agonistov / antagonistov
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča. Tieto lieky majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov vyvolať abstinenčné príznaky. Tolerantný k opioidom (pozri tiež časť 4.4 ).
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie fentanylu so serotonergnými látkami, ako je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAOI), môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho podmienkou.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití DUROGESICU u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, aj keď bol fentanyl, používaný ako intravenózne anestetikum, Ukázalo sa, že v počiatočných štádiách tehotenstva prechádza placentárnou bariérou. U detí narodených matkám na chronickej terapii DUROGESIC počas tehotenstva bol hlásený syndróm prerušenia. Odporúča sa nepoužívať DUROGESIC počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Použitie DUROGESICU počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl nemožno použiť na liečbu akútnej alebo pooperačnej bolesti (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou, použitie DUROGESICU počas pôrodu môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca.
Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa. Dojčenie by preto malo byť počas liečby DUROGESICom a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti prerušené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DUROGESIC môže interferovať s psycho-fyzickými schopnosťami potrebnými na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť, ako je napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnosť lieku DUROGESIC bola hodnotená u 1854 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí sa zúčastnili 11 klinických štúdií (dvojito zaslepených [Durogesic s placebom alebo aktívnou kontrolou] a / alebo otvorených štúdií [Durogesic bez kontroly alebo aktívnej kontroly]) pri liečbe chronického rakoviny a nerakovinovú bolesť. Analýza týchto pacientov, ktorí dostali najmenej 1 dávku DUROGESICU, poskytla údaje o bezpečnosti. Na základe údajov o bezpečnosti zhromaždených z analýzy týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (incidencia ≥ 10%): nevoľnosť (35,7%), vracanie (23,2%), zápcha (23,1%), somnolencia (15,0%), závrat (13,1%) a bolesť hlavy (11,8%).
Nežiaduce reakcie (ADR) hlásené pri použití DUROGESICu v klinických skúšaniach vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1 / 100,
Rovnako ako ostatné opioidné analgetiká, dlhodobé používanie DUROGESICU môže vyvinúť toleranciu, fyzickú a psychickú závislosť (pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť príznaky z abstinenčného syndrómu opioidov (ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a zimnica) po prechode z predchádzajúcej liečby opioidmi na DUROGESIC alebo po náhlom prerušení liečby. Dávka môže zmierniť intenzitu symptómov abstinenčný syndróm (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“). Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady novorodencov so syndrómom prerušenia novorodenca, keď bola matka v gravidite na chronickej liečbe DUROGESICOM (pozri časť 4.6 „Tehotenstvo a dojčenie“).
Detských pacientov
Profil nežiaducich účinkov u detí a dospievajúcich liečených liekom DUROGESIC je podobný ako u dospelých. V pediatrickej populácii neboli identifikované žiadne iné riziká, ako tie, ktoré sa predpokladajú pri použití opioidov na liečbu bolesti spojenej so závažným ochorením, a zdá sa, že s použitím DUROGESICu u detí vo veku od dvoch rokov a starších nie je spojené žiadne špecifické riziko. používané podľa pokynov.
Veľmi časté nežiaduce účinky hlásené v pediatrických klinických skúšaniach boli horúčka, vracanie a nauzea.
Bezpečnosť lieku DUROGESIC bola hodnotená u 289 pediatrických pacientov (
Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto 3 klinických štúdií s pediatrickými pacientmi boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (frekvencia výskytu ≥ 10%): vracanie (33,9%), nauzea (23,5%)). bolesť hlavy (16,3%), zápcha (13,5%), hnačka (12,8%) a svrbenie (12,8%).Tabuľka B uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov liečených liekom DUROGESIC v predtým uvedených klinických štúdiách.
ADR pre pediatrickú populáciu uvedené v tabuľke B boli zaradené do kategórií frekvencií pomocou rovnakého postupu ako v tabuľke A.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie fentanylom sa prejavuje ako zlepšenie jeho farmakologických účinkov. Najzávažnejším účinkom je útlm dýchania.
Liečba
Na zvládnutie respiračnej depresie zahŕňajú okamžité protiopatrenia odstránenie transdermálnej náplasti DUROGESIC a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta. Po týchto akciách môže nasledovať podanie špecifického opiátového antagonistu, ako je naloxón. Respiračná depresia v dôsledku predávkovania môže trvať dlhšie ako samotný opioidný antagonista. Interval medzi intravenóznym podaním antagonistu by mal byť zvolený obzvlášť opatrne, vzhľadom na možnosť „renarcotizácie“ po odstránení transdermálnej náplasti; môže byť potrebné opakované podanie alebo kontinuálna infúzia naloxónu. Zvrátenie narkotického účinku môže mať za následok akútny nástup bolesti a uvoľnenie katecholamínov.
Ak to klinická situácia odôvodňuje, musí sa vytvoriť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest, prípadne orofaryngom alebo endotracheálnou kanylou; Kyslík sa má podávať a podľa potreby napomáhať alebo kontrolovať dýchanie. Je potrebné udržiavať primeranú telesnú teplotu a rovnováhu vody. Ak dôjde k závažnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, má sa zvážiť možnosť hypovolémie a stav by sa mal liečiť „adekvátnou tekutou parenterálnou terapiou“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Opioidy. Deriváty fenylpiperidínu.
ATC kód: N02AB03
Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje predovšetkým s µ-opioidnými receptormi. Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia. Minimálne plazmatické koncentrácie potrebné na analgetický účinok fentanylu u pacientov, ktorí nie sú závislí na opiátových látkach, sú medzi 0,3 a 1,5 ng / ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje s plazmatickými koncentráciami nad 2 ng / ml. Minimálna účinná koncentrácia aj plazmatická koncentrácia, pri ktorej sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s opioidmi, sa zvyšujú s opakovaným vystavením pacienta lieku.
Vznik liekovej tolerancie predstavuje značnú interindividuálnu variabilitu.
Profil bezpečnosti DUROGESICu bol hodnotený v troch „otvorených štúdiách“, do ktorých bolo zaradených 293 pediatrických pacientov s chronickou bolesťou, vo vekovej skupine od 2 do 18 rokov, vrátane 66 s „vekom 2 a 6 rokov. V týchto štúdiách bol perorálna denná dávka 30-45 mg morfínu bola nahradená 12 mcg / h transdermálnou náplasťou DUROGESIC.
Počiatočné dávky 25 mcg / h a ešte vyššie dávky boli podané 181 pacientom, ktorí boli predtým liečení dennou dávkou najmenej 45 mg morfínu perorálne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
DUROGESIC umožňuje kontinuálne systémové uvoľňovanie fentanylu počas 72 hodín aplikačného obdobia. Fentanyl sa uvoľňuje relatívne konštantnou rýchlosťou. Koncentračný gradient existujúci medzi uvoľňovacou membránou a epidermálnymi vrstvami vedie k difúzii fentanylu.
Po počiatočnej aplikácii DUROGESICU sa plazmatické koncentrácie fentanylu postupne zvyšujú, spravidla sa ustália medzi 12 a 24 hodinami a zostanú relatívne konštantné po zvyšok 72 hodinovej aplikácie.
Plazmatické koncentrácie fentanylu sú úmerné veľkosti použitej náplasti. Na konci druhej aplikácie, ktorá trvá 72 hodín, sa dosiahne rovnovážna plazmatická koncentrácia, ktorá sa udržiava počas nasledujúcich aplikácií náplasti rovnakej veľkosti.
Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu zvýšiť o 14% (rozsah 0 - 26%), ak sa nová náplasť nalepí po 24 hodinách namiesto odporúčanej aplikácie po 72 hodinách.
Distribúcia
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je približne 84%.
Metabolizmus
Fentanyl je liek s vysokým klírensom a rýchlo a extenzívne sa metabolizuje, predovšetkým prostredníctvom cytochrómu CYP3A4, v pečeni.
Hlavný metabolit, norfentanil, je neaktívny. Zdá sa, že pokožka nemetabolizuje transdermálne uvoľnený fentanyl. Toto sa určilo testom na ľudských keratocytových bunkách a klinickými štúdiami, v ktorých sa 92% dávky uvoľnenej z náplasti považovalo za nezmenený fentanyl vyskytujúci sa v systémovom obehu.
Vylúčenie
Akonáhle sa DUROGESIC odstráni, plazmatické koncentrácie fentanylu postupne klesnú na približne 50% v priebehu približne 17 hodín (13 až 22 hodín) po 24-hodinovej dávke. Po 72-hodinovom podaní sa priemerný polčas pohybuje od 20 do 27 hodín. Kontinuálna transdermálna absorpcia fentanylu spôsobuje pomalšie vymiznutie liečiva zo séra ako po intravenóznej infúzii, v ktorej je zdanlivý polčas približne 7 hodín (3 až 12 hodín).
Do 72 hodín po intravenóznom podaní fentanylu sa 75% dávky fentanylu vylúči močom, väčšinou ako metabolity, pričom menej ako 10% ako nezmenené liečivo. Približne 9% dávky sa zachytí v stolici, hlavne vo forme metabolitov.
Špeciálne populácie
Seniori
Údaje zo štúdií s intravenóznym fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na liek ako mladí pacienti. V štúdii vykonanej s liekom DUROGESIC vykazovali zdraví starší jedinci farmakokinetiku fentanylu, ktorá nebola významne odlišný od mladých jedincov, aj keď maximálne plazmatické koncentrácie boli zvyčajne nižšie a priemerné hodnoty polčasu boli predĺžené na približne 34 hodín. Starších pacientov treba starostlivo sledovať, pokiaľ ide o príznaky toxicity a dávky fentanylu. V prípade potreby ju treba znížiť (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Detských pacientov
Klírens (L / h / kg) u pediatrických pacientov upravený podľa telesnej hmotnosti bol o 82% vyšší u detí vo veku od 2 do 5 rokov a o 25% vyšší u detí vo veku od 6 do 10 rokov v porovnaní s klírensom detí vo veku od 11 do 16, ktorí naopak vykazovali hodnoty rovnaké ako u dospelých.
Tieto závery sa vzali do úvahy pri určovaní odporúčanej dávky u pediatrických pacientov.
Pečeňová insuficiencia
V štúdii vykonanej na pacientoch s cirhózou pečene bola hodnotená farmakokinetika jednej aplikácie DUROGESICu 50 mcg / hod. Hoci hodnoty tmax a t½ neboli zmenené, priemerné plazmatické hodnoty Cmax a AUC sa u týchto pacientov zvýšili približne o 35% a 73%. U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebné starostlivo sledovať príznaky toxicity fentanylu a v prípade potreby dávku znížiť (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Zlyhanie obličiek
Údaje zo štúdie s intravenózne podávaným fentanylom u pacientov po transplantácii obličky naznačujú, že klírens fentanylu môže byť v tejto populácii pacientov znížený.Pacienti s renálnou insuficienciou, ktorým je podávaný DUROGESIC, majú byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyskytujú príznaky toxicity fentanylu, a v prípade potreby dávku znížiť (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In vitro fentanyl preukázal, podobne ako ostatné opioidné analgetiká, mutagénne účinky na kultivované bunky cicavcov iba pri cytotoxických koncentráciách a v prípade metabolickej aktivácie. Na druhej strane v pokusoch nebol zistený žiadny mutagénny účinok in vivo na hlodavcoch a baktériách. V dvojročnej štúdii na potkanoch nebolo podanie fentanylu spojené so „zvýšeným výskytom nádorov pri subkutánnych dávkach až do 33 mikrogramov / kg / deň u samcov alebo 100 mikrogramov / kg / deň u samíc (čo je 0,16 a 0,39) násobok dennej expozície človeka získanej na základe porovnania AUC0-24h po aplikácii náplasti 100 mcg / hodinu).
Niektoré testy na samiciach potkanov ukázali zníženú plodnosť aj epizódy embryonálnej úmrtnosti. Tieto pozorovania súvisia s toxicitou lieku pre matku a nie s priamym účinkom na vyvíjajúce sa embryo. Teratogénny účinok nebol zistený.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
- Film z polyetyléntereftalátu / etyl-vinylacetátu
- Polyakrylátové lepidlo
- Silikónová polyesterová fólia
- Atrament (oranžový / červený / zelený / modrý / sivý)
06.2 Nekompatibilita
Aby nedošlo k narušeniu adhéznych vlastností DUROGESICU, nepoužívajte v oblasti pokožky, kde sa má náplasť aplikovať, krémy, oleje, pleťové vody alebo púdre.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom uzavretom vrecku.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Každá transdermálna náplasť je jednotlivo zabalená v zapečatených vreckách vyrobených z viacvrstvovej laminovanej fólie (akrylonitrátová fólia, polyetyléntereftalát (PET), hliníková fólia a polyetylén s nízkou hustotou, lepidlo).
Vrecká sú balené v litografovaných kartónových škatuliach (3 vrecká v škatuli) obsahujúcich príbalový leták.
Balenie:
DUROGESIC 12 mcg / hod transdermálna náplasť - oranžový box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
DUROGESIC 25 mcg / hod transdermálna náplasť - ružový box obsahujúci 3 transdermálne matricové náplasti
DUROGESIC 50 mcg / hod transdermálna náplasť - zelený box obsahujúci 3 transdermálne matricové náplasti
DUROGESIC 75 mcg / hod transdermálna náplasť - modrý box obsahujúci 3 transdermálne matricové náplasti
DUROGESIC 100 mcg / hod transdermálna náplasť - sivý box obsahujúci 3 maticové transdermálne náplasti
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Aplikácia transdermálnej náplasti:
Spôsob podávania náplasti DUROGESIC pozri v časti 4.2. Náplasti by mali byť pred použitím vizuálne skontrolované. Nepoužívajte rozrezané, rozdelené alebo inak poškodené náplasti.
Po odstránení náplasti ju preložte na polovicu, aby sa lepkavá časť sama zatvorila.
Potom vráťte náplasť do pôvodného vrecka a bezpečne ju zahoďte mimo dosahu a dohľadu detí.
Po nalepení a vybratí náplasti si umyte ruky.
Pre iné miesta použitia, ako sú uvedené, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a farmakokinetike.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DUROGESIC 12 mcg / hod transdermálna náplasť - 3 transdermálne matricové náplasti č. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / hod transdermálna náplasť - 3 transdermálne matricové náplasti
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / hod. Transdermálna náplasť - 3 transdermálne matricové náplasti
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / hod. Transdermálna náplasť - 3 transdermálne matricové náplasti
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / hod. Transdermálna náplasť - 3 transdermálne matricové náplasti
n. AIC 029212089
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: marec 2007
Obnovenie autorizácie:
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 16. apríla 2013
