PROZAC - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Prozac - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: fluoxetín

Prozac 20 mg dispergovateľné tablety

Príbalové letáky Prozac sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Prozac 20 mg dispergovateľné tablety
Prozac 20 mg tvrdé kapsuly
Prozac 20 mg / 5 ml perorálny roztok

Prečo sa používa Prozac? Načo to je?

Prozac obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Dospelí:

Depresívne epizódy
Obsesívno kompulzívna porucha
Nervová bulímia: Prozac sa používa spolu s psychoterapiou na zníženie záchvatového prejedania sa a očisty.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší:

Stredne ťažká až ťažká depresívna porucha, ak depresia nereaguje na psychoterapiu po 4-6 sedeniach. Prozac by mal byť ponúkaný dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresívnou poruchou v spojení s psychoterapiou.

Kontraindikácie Kedy by sa Prozac nemal používať

Neužívajte Prozac, ak:

Ste alergický (precitlivený) na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prozacu (pozri časť 6). Ak sa u vás objaví kožná vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako je svrbenie, opuch pier alebo tváre a dýchavičnosť), ihneď prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Užívate iné lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy typu A (IMAO), pretože môžu nastať závažné alebo dokonca smrteľné reakcie. Medzi príklady takýchto MAOI patria lieky používané na liečbu depresie, ako sú nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid, toloxatón a tiež linezolid (antibiotikum) a metyltioníniumchlorid nazývaný aj metylénová modrá (indikované na akútnu symptomatickú liečbu methemoglobinémie vyvolanú lieky alebo chemické činidlá na lokálnu liečbu kožných infekcií, ako je plaková psoriáza, akné vulgaris a opary a ako diagnostika funkcie obličiek na výpočet rýchlosti glomerulárnej filtrácie)

Liečba Prozacom sa má začať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným IMAO (ako je tranylcypromín).

Liečba Prozacom sa však môže začať deň po ukončení liečby niektorými reverzibilnými IMAO [ako je moklobemid, linezolid, metyltioníniumchlorid (metylénová modrá)].

Neužívajte žiadne IMAO najmenej 5 týždňov po tom, ako prestanete užívať Prozac. Ak vám bol Prozac predpisovaný dlhodobo a / alebo vo vysokých dávkach, váš lekár musí mať na pamäti dlhší časový interval.

Buďte zvlášť opatrný pri Prozacu Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

epilepsia alebo záchvaty. Ak máte záchvat (záchvaty) alebo sa u vás zvyšuje frekvencia záchvatov, ihneď kontaktujte svojho lekára; možno budete musieť prestať užívať Prozac;
ak máte alebo ste v minulosti mali epizódy mánie; ak máte epizódu mánie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože možno budete musieť prestať užívať Prozac;
cukrovka (Váš lekár bude možno musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú liečbu cukrovky);
problémy s pečeňou (lekár vám možno bude musieť upraviť dávku);
srdcové problémy;
nízky srdcový tep v pokoji a / alebo ak ste si vedomí toho, že môžete mať nedostatok soli v dôsledku ťažkých a dlhotrvajúcich hnačiek a vracania (nutkania na vracanie) alebo po použití diuretík (močiace tablety);
glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak);
pokračujúca liečba diuretikami (tablety na močenie), najmä ak ste starší
liečba ECT (elektrokonvulzívna terapia);
anamnéza porúch krvácania alebo podliatin alebo neobvyklého krvácania;
pokračujúca liečba liekmi, ktoré zlepšujú prietok krvi (pozri „Užívanie iných liekov“);
súčasná liečba tamoxifénom (používa sa na liečbu rakoviny prsníka) (pozri „Užívanie iných liekov“);
začína byť nepokojný a nemôže sedieť ani stáť na mieste (akatízia). Zvýšenie dávky Prozacu môže situáciu ešte zhoršiť;
nástup horúčky, stuhnutosť svalov alebo chvenie, zmeny duševného stavu ako zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie; môže vás postihnúť takzvaný „serotonínový syndróm“ alebo „neuroleptický malígny syndróm“. Hoci sa tento syndróm vyskytuje zriedkavo, môže spôsobiť potenciálne život ohrozujúce stavy; ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nevyhnutné prestať užívať Prozac.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie a úzkostnej poruchy.

Ak máte depresiu a / alebo máte úzkostné stavy, niekedy sa môžu objaviť myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky sa môžu zosilniť na začiatku liečby antidepresívami, pretože účinnosť týchto liekov trvá určitý čas, zvyčajne asi 2 týždne. ale niekedy aj dlhšie.

Pravdepodobnejšie budete uvažovať takto:

Ak ste už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie.
Ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť pre vás užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo majú obavy zo zmien v jeho správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov

Pri užívaní tohto druhu lieku majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský prístup (obzvlášť agresívne, opozičné a hnevlivé správanie). Prozac sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychoterapiou) a nemá sa používať na liečbu iných situácií.Okrem toho sú v tejto vekovej skupine k dispozícii iba obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti Prozacu v oblasti rastu, puberty, mentálneho, emocionálneho a behaviorálneho vývoja. Napriek tomu a u pacientov mladších ako 18 rokov môžu lekári predpisovať Prozac na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód v kombinácii s psychoterapiou, ak majú pocit, že je to pre nich najlepšie riešenie. Ak váš lekár predpísal Prozac pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete objasnenie, vráťte sa k svojmu lekárovi. Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší počas užívania Prozacu pacientmi mladšími ako 18 rokov. Prozac sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prozac

Tehotenstvo

Ak ste alebo môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr. U dojčiat, ktorých matky užívali fluoxetín počas prvých mesiacov tehotenstva, bolo vykonaných niekoľko štúdií, ktoré naznačujú zvýšené riziko vrodených chýb postihujúcich srdce. V bežnej populácii sa približne 1 zo 100 novorodencov narodí so srdcovou chybou. To sa zvýšilo na približne 2 zo 100 novorodencov matiek, ktoré užívali fluoxetín. Spolu so svojim lekárom sa môžete rozhodnúť postupne prestať užívať Prozac počas tehotenstva. V závislosti od okolností však váš lekár môže navrhnúť, aby bolo pre vás lepšie pokračovať v užívaní Prozacu. Keď sa užíva počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva „Lieky ako Prozac môžu zvýšiť riziko vzniku závažného stavu u novorodencov, nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktorý spôsobuje, že novorodenec rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Vyskytujú sa počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak sa to stane vášmu novorodencovi, ihneď kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára. Odporúča sa opatrnosť, ak sa užíva počas tehotenstva, obzvlášť v terminálnom období tehotenstva alebo tesne pred pôrodom, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo spánku.

Dojčenie

Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť nežiaduce účinky u detí. Dojčenie by sa malo vykonávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Ak dojčenie pokračuje, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku fluoxetínu.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách fluoxetín ukázal, že znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Prozac môže narušiť úsudok alebo koordinačné schopnosti. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje bez súhlasu svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prozacu

Prozac obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Prozacu

Užívanie s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Prozac môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky (interakcia), najmä nasledujúce:

niektoré inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), niektoré sa používajú na liečbu depresie). Neselektívne IMAO a IMAO typu A sa nemajú používať s Prozacom, pretože môžu nastať závažné alebo dokonca život ohrozujúce reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte Prozac“). Liečba Prozacom sa má začať striktne najmenej 2 týždne po ukončení ireverzibilného IMAO (ako je tranylcypromín). Liečba fluoxetínom sa však môže začať nasledujúci deň po ukončení užívania niektorých reverzibilných IMAO [napr. ty.
lítium, tryptofán; keď sa tieto lieky užívajú s Prozacom, existuje zvýšené riziko vzniku serotonínového syndrómu. Váš lekár vás bude častejšie kontrolovať.
fenytoín (na epilepsiu); keďže Prozac môže ovplyvniť hladiny tohto lieku v krvi, váš lekár bude možno musieť podávať fenytoín opatrnejšie a sledovať, ak sa podáva s Prozacom.
tramadol (liek zmierňujúci bolesť) alebo triptány (na liečbu migrény); existuje zvýšené riziko hypertenzie (zvýšený krvný tlak).
lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus, napr. antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antibakteriálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín), liečba proti malárii a najmä halofantrinovým antihistaminikám (astemol).
flekainid alebo enkainid (na liečbu srdcových chorôb), karbamazepín (na liečbu epilepsie), tricyklické antidepresíva (napríklad imipramín, desipramín a amitriptylín); pretože Prozac môže nejakým spôsobom zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, môže byť potrebné, aby vám lekár pri podávaní znížil dávkovanie. s Prozacom.
tamoxifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka), pretože Prozac môže meniť hladiny tohto lieku v krvi a nie je možné vylúčiť zníženie účinku tamoxifénu, možno bude potrebné, aby váš lekár zvážil inú antidepresívnu liečbu.
warfarín, NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) alebo iné lieky, ktoré môžu zlepšiť prietok krvi (vrátane klozapínu, používaného na liečbu niektorých duševných porúch, a aspirínu); Prozac môže zmeniť účinok týchto liekov na krv. Ak sa liečba Prozacom začne alebo sa skončí počas užívania warfarínu, váš lekár bude musieť vykonať niekoľko kontrol.
počas liečby Prozacom nesmiete začať užívať rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože to môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov. Ak už užívate ľubovník bodkovaný, keď začínate užívať Prozac, prestaňte ho užívať a povedzte to svojmu lekárovi pri prvej návšteve potom.

Užívanie Prozacu s jedlom a nápojmi

Prozac môžete užívať podľa potreby s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania tohto lieku by ste sa mali vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Prozac: Dávkovanie

Vždy užívajte Prozac presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pokyny sú uvedené aj na štítku obalu.Neužívajte viac tabliet, ako vám predpísal lekár.

Tablety prehltnite celé a zapite dúškom vody alebo rozpustené v pol pohári vody, aby ste ich ihneď a úplne prehltli. Tablety nežujte.

Dospelí:

Zvyčajná dávka je:

Depresia: Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg) denne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávkovanie do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať až na maximálne 3 tablety (60 mg) denne. Dávku je potrebné zvyšovať s opatrnosťou uistite sa, že dostanete najnižšiu účinnú dávku. Na začiatku liečby liekom proti depresii nemusíte pociťovať okamžité zlepšenie. Je to normálne, pretože zlepšenie symptómov depresie sa môže dostaviť až po prvých niekoľkých týždňoch terapie. Pacienti s depresiou by mali byť liečení najmenej 6 mesiacov.
Nervová bulímia: Odporúčaná dávka sú 3 tablety (60 mg) denne.
Obsedantno -kompulzívna porucha: Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg) denne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávkovanie po 2 týždňoch liečby. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať až na maximum 3 tablety (60 mg) denne. Ak počas prvých 10 týždňov nedôjde k zlepšeniu, váš lekár prehodnotí vašu liečbu.

Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov s depresiou:

Liečba musí byť zahájená a pod dohľadom odborníka. Počiatočná dávka je 10 mg denne (podáva sa ako 2,5 ml perorálneho roztoku Prozac). Po 1-2 týždňoch môže lekár zvýšiť dávku na 20 mg denne. Dávku je potrebné zvyšovať opatrne, aby ste sa uistili, že dostanete najnižšiu účinnú dávku.Deti s nízkou telesnou hmotnosťou môžu potrebovať nižšie dávky. Ak existuje uspokojivá odpoveď na liečbu, lekár prehodnotí potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak počas prvých 9 týždňov nedôjde k zlepšeniu, váš lekár bude musieť vašu liečbu prehodnotiť.

Seniori:

Váš lekár bude pri zvyšovaní dávky postupovať opatrnejšie a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 2 tablety (40 mg). Maximálna dávka je 3 tablety (60 mg) denne.

Poškodenie funkcie pečene:

Ak máte poruchu pečene alebo užívate iný liek, ktorý môže interferovať s Prozacom, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať Prozac každý druhý deň.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prozacu

Ak užijete príliš veľa tabliet, choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Ak je to možné, vezmite si so sebou balenie Prozacu.

Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, záchvaty, srdcové poruchy (ako „nepravidelný srdcový tep“ a „zástava srdca“), poruchy dýchania a zmeny duševného stavu od agitovanosti po kómu.

Ak zabudnete užiť Prozac

Ak zabudnete užiť dávku, nebojte sa. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám môže pomôcť zapamätať si ho pravidelne.

Ak prestanete užívať Prozac

Neprestaňte užívať Prozac bez toho, aby ste sa najskôr opýtali lekára, dokonca aj vtedy, keď sa začnete cítiť lepšie. Je dôležité, aby ste liek užívali nepretržite.
Dbajte na to, aby vám tablety nedošli.

Keď prestanete užívať Prozac, môžete si všimnúť nasledujúce účinky (abstinenčné účinky): závrat; mravčenie ako pocity pichania zo špendlíkov a ihiel; poruchy spánku (realistické sny, nočné mory, neschopnosť zaspať); pocit nepokoja alebo rozrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocit úzkosti; nevoľnosť / vracanie; chvenie; bolesť hlavy. Väčšina ľudí uvádza, že akékoľvek príznaky, ktoré sa vyskytnú po ukončení užívania Prozacu, sú mierne a vymiznú do niekoľkých týždňov. Ak spozorujete príznaky pri ukončení liečby, kontaktujte prosím svojho lekára. Keď prestanete užívať Prozac, váš lekár vám pomôže postupne znižovať dávku počas týždňa alebo dvoch - to by malo pomôcť znížiť pravdepodobnosť abstinenčných účinkov. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Prozacu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prozac

Tak ako všetky lieky, aj Prozac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice (pozri časť 2).
Ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuch pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, okamžite prestaňte užívať tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa cítite nepokojne a nemôžete pokojne sedieť alebo sedieť, môžete mať poruchu nazývanú akatízia; zvýšenie dávky Prozacu vám môže spôsobiť, že sa budete cítiť horšie. Ak pocítite tieto pocity, kontaktujte svojho lekára.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak vám koža začne červenať alebo sa u vás prejaví iná kožná reakcia alebo ak sa vám koža začne tvoriť pľuzgiere alebo sa bude odlupovať. Tento výskyt je veľmi vzácny.

Niektorí pacienti predložili:

súbor symptómov (známy ako „serotonínový syndróm“) vrátane nevysvetliteľnej horúčky s rýchlym dýchaním a srdcovou frekvenciou, potenia, stuhnutosti svalov alebo chvenia, zmätenosti, extrémneho nepokoja alebo ospalosti (len zriedkavo);
pocit slabosti, ospalosti alebo zmätenosti, najmä u starších ľudí a u ľudí (starší ľudia), ktorí užívajú diuretiká (močiace tablety);
predĺžená a bolestivá erekcia;
podráždenosť a extrémne rozrušenie;
problémy so srdcom, ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závrat v stoji, ktoré môžu naznačovať abnormálne fungovanie srdcového tepu.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Prozac boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

nespavosť
bolesť hlavy
hnačka, pocit znechutenia (nauzea)
únava

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

nedostatok chuti do jedla, strata hmotnosti
nervozita, úzkosť
nepokoj, slabá koncentrácia
pocit napätia
znížená sexuálna túžba a sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s udržiavaním „erekcie kvôli sexuálnej aktivite)
problémy so spánkom, neobvyklé sny, únava alebo ospalosť
závrat
zmena chuti
nekontrolované pohyby
rozmazané videnie
pocit rýchleho a nepravidelného srdcového tepu
začervenanie
zívať
poruchy trávenia, vracanie
suché ústa
vyrážka, žihľavka, svrbenie
nadmerné potenie
bolesť kĺbov
analýza moču častejšie
nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
pocit neschopnosti stáť alebo sa triasť

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

pocit odlúčenia od seba
čudné myšlienky
nadmerne dobrá nálada
problémy s orgazmom
škrípanie zubami
svalové zášklby, mimovoľné pohyby alebo problémy s rovnováhou alebo koordináciou
rozšírené (rozšírené) zrenice
nízky krvný tlak
sipot
ťažkosti s prehĺtaním
strata vlasov
zvýšený sklon k tvorbe modrín
studený pot
ťažkosti s močením
pocit tepla alebo chladu

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

znížené hladiny sodíka v krvi
nekontrolované neobvyklé správanie
halucinácie
agitácia
záchvaty paniky
záchvaty
vaskulitída (zápal cievy)
rýchly opuch tkanív okolo krku, tváre, úst a / alebo hrdla
bolesť v trubici, ktorá umožňuje priechod jedla a vody cez žalúdok
citlivosť na slnečné svetlo
sekrécia materského mlieka

Iné (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
znížená pamäť
pľúcne problémy
hepatitída, abnormálne testy funkcie pečene
svalová bolesť
problémy s močením
stav zmätenosti
koktanie
krvácanie z nosa
zvonenie v ušiach
nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie

Zlomeniny kostí - u pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí. Ak máte niektorý z uvedených symptómov a obťažujú vás alebo trvajú určitý čas, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Väčšina týchto vedľajších účinkov pravdepodobne ustúpi pri pokračujúcej liečbe.

Deti a dospievajúci (8-18 rokov)

Okrem vyššie uvedených možných vedľajších účinkov môže Prozac spomaliť rast a pravdepodobne oddialiť sexuálne dozrievanie. Krvácanie z nosa bolo tiež často hlásené u detí. Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov) pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte Prozac mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Prozac po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Prozac dispergovateľné tablety obsahuje

Účinnou zložkou je fluoxetín hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje fluoxetín hydrochlorid, čo zodpovedá 20 miligramom (mg) fluoxetínu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ sacharínu, manitol, sorbitol, anízová aróma, mäta pieporná, koloidný bezvodý oxid kremičitý, predželatínovaný kukuričný škrob, stearylfumarát sodný a krospovidón.

Ako vyzerajú dispergovateľné tablety Prozac a obsah balenia

Tablety sú biele, predĺžené, bez obalu a s deliacou ryhou. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.Tablety sú dostupné v blistroch so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 alebo 100 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Prozac nájdete na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

PROZAC

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dispergovateľná tableta obsahuje:

účinná látka: 22,36 mg fluoxetín hydrochloridu, čo zodpovedá 20,00 mg fluoxetínu.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľná tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Depresívne epizódy.

Obsesívno kompulzívna porucha.

Mentálna bulímia: Dispergovateľné tablety PROZAC sú indikované v spojení s psychoterapiou na zníženie záchvatového prejedania sa a očistnej aktivity.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na orálne podanie dospelým.

Hlavné depresívne epizódy:

Dospelí a starší ľudia: 20 mg / deň až 60 mg / deň. Ako počiatočná dávka sa odporúča 20 mg / deň. Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať vyšší potenciál nežiaducich účinkov, po troch týždňoch bez terapeutickej odpovede možno zvážiť zvýšenie dávky.

Podľa vyhlásenia WHO o zhode by liečba antidepresívami mala pokračovať najmenej 6 mesiacov.

Obsesívno kompulzívna porucha:

Dospelí a starší ľudia: 20 mg / deň až 60 mg / deň. Ako počiatočná dávka sa odporúča 20 mg denne. Napriek tomu, že pri vyšších dávkach môže existovať vyšší potenciál nežiaducich účinkov, po dvoch týždňoch bez terapeutickej odpovede možno zvážiť zvýšenie dávky.

Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má obnoviť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, liečba môže pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní. Napriek tomu, že neexistujú žiadne systematické štúdie, ktoré by stanovovali, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby na viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo zmeniť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dobre reagovali na farmakoterapiu, niektorí klinickí lekári považujú simultánnu behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú.

Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) nebola pri OCD preukázaná.

Nervová bulímia:

Dospelí a starší ľudia: odporúča sa dávka 60 mg / deň.

Dlhodobá účinnosť (viac ako 3 mesiace) nebola pri bulímii nervosa preukázaná.

Pri všetkých indikáciách:

Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg / deň neboli systematicky hodnotené.

Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelených dávkach s jedlom alebo bez jedla.

Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov. Toto je potrebné mať na pamäti pri zahájení alebo ukončení liečby. U väčšiny pacientov nie je potrebné postupné znižovanie dávky.

Príjem u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Dispergovateľné tablety PROZAC by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Starší ľudia: Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg / deň.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2) alebo u pacientov, u ktorých existuje možnosť „interakcie medzi dispergovateľnými tabletami PROZAC a súbežne užívanými liekmi, je potrebné zvážiť nižšiu alebo menej častú dávku (napr. 20 mg každý druhý deň). (pozri časť 4.5).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Inhibítory monoaminooxidázyU pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu SSRI a začali s ňou pomocou MAOI, boli hlásené prípady závažných a niekedy smrteľných reakcií. Liečba fluoxetínom sa má začať iba 2 týždne po ukončení ireverzibilného IMAO.

Niektoré prípady majú znaky podobné serotonínovému syndrómu (ktoré sa môžu podobať a môžu byť diagnostikované ako neuroleptický malígny syndróm). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja vedúceho k delíriu a kóme.

Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnym IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby IMAO. Ak je fluoxetín predpisovaný dlhodobo a / alebo vo vysokých dávkach, má sa zvážiť časový interval.

Kombinácia sa neodporúča Liečba fluoxetínom sa môže začať deň po prerušení reverzibilného IMAO (napr. Moklobemid).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Kožná vyrážka a alergické reakcie: Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca). Keď sa objaví kožná vyrážka alebo iné alergické javy, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu, podávanie fluoxetínu sa musí prerušiť.

Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Dispergovateľné tablety PROZAC by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.

Opatrenia:

Kŕče: Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov.U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať.

Mania: Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Rovnako ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy.

Funkcia pečene / obličiek: Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s výraznou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie striedavý deň. Keď sa fluoxetín 20 mg / deň podával počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (dialýza GFR nepreukázala žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnými subjektmi s normálnou funkciou obličiek.

Ochorenie srdca: Žiadna zo zmien vedenia, ktoré viedli k zástave srdca, nebola pozorovaná na EKG u 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito zaslepených klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s akútnym srdcovým ochorením sú však obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.

Strata váhyU pacientov užívajúcich fluoxetín môže dôjsť k zníženiu hmotnosti, ale to je zvyčajne úmerné počiatočnej telesnej hmotnosti.

Cukrovka: U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.

Samovražda: Pretože počas prvých niekoľkých týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, ako u všetkých antidepresív, pacienti by mali byť počas tohto obdobia starostlivo sledovaní. Možnosť pokusu o samovraždu je neodmysliteľnou súčasťou depresie a môže pretrvávať, kým nedôjde k významnému ústupu tejto choroby. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou so všetkými terapiami depresie, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšenia.

Krvácanie: Pri použití SSRI boli hlásené prejavy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo. U pacientov, ktorí užívajú SSRI, sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom použití s perorálne antikoagulanciá, lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s anamnézou patologických prejavov charakterizovaných krvácaním.

Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný: Keď selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ak sa používajú spoločne, môžu sa vyskytnúť zvýšené účinky serotonergného typu, ako je serotonínový syndróm.

V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo neuroleptikami. Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak k takýmto udalostiam dôjde (charakterizované zoskupením symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny vrátane zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Polovičný život: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. Pri prechode z fluoxetínu na iné antidepresíva) je potrebné mať na pamäti dlhý eliminačný polčas fluoxetínu aj norfluoxetínu (pozri časť 5.2).

Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri časť 4.3).

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

IMAO typu A (pozri časť 4.3)

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri ich použití:

MAOI typu B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu. Odporúča sa klinické sledovanie.

Fenytoín: Pri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto sa odporúča podávať súbežné liečivo podľa konzervatívnych terapeutických schém a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.

Serotonergné lieky: Súčasné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, triptány) môže zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu. Spojenie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.

Lítium a tryptofán: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu, keď boli SSRI podávané v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom, a preto by sa súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi malo vykonávať s opatrnosťou. Keď sa fluoxetín podáva v kombinácii s lítiom, je potrebné cielenejšie a častejšie klinické monitorovanie.

Izoenzým CYP2D6: Pretože metabolizmus fluoxetínu (ako u tricyklických antidepresív a iných selektívnych antidepresív pre serotonín) ovplyvňuje izoenzymatický systém CYP2D6 v pečeni, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú rovnako metabolizované týmto enzýmovým systémom, môže viesť k liekovým interakciám. Súbežná liečba liekmi, ktoré sú prevažne metabolizované týmto izoenzýmom a ktoré majú obmedzený terapeutický index (ako flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať alebo upraviť od najnižšej hodnoty rozsahu dávok. To sa musí urobiť, aj keď bol fluoxetín užívaný počas predchádzajúcich 5 týždňov.

Perorálne antikoagulanciáPo súbežnom podávaní fluoxetínu a perorálnych antikoagulancií boli zriedkavo pozorované zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne údaje a / alebo klinické symptómy a znaky), ktoré nepatria do homogénnej kategórie, ale zahŕňajú zvýšené krvácanie.

Keď sa liečba fluoxetínom začína alebo ukončuje u pacientov užívajúcich warfarín, má sa vykonať starostlivé sledovanie koagulácie (pozri časť 4.4, Krvácanie).

Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.

Alkohol: Pri rutinnom testovaní fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu. Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa však neodporúča.

Ľubovník bodkovaný: Rovnako ako u iných SSRI môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám medzi fluoxetínom a bylinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo: Údaje zozbierané z veľkého počtu tehotenstiev nenaznačujú, že by fluoxetín mal teratogénny účinok. Fluoxetín sa môže používať počas tehotenstva, aj keď je potrebná opatrnosť, najmä v neskorom tehotenstve alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač, problémy s saním alebo spánkom. Tieto príznaky môže naznačovať serotonergické účinky aj abstinenčný syndróm .. Čas nástupu a trvanie týchto symptómov môže súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetínu (4-16 dní).

Čas kŕmenia: Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. U dojčených detí boli hlásené nežiaduce udalosti. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa ukázalo, že fluoxetín neinterferuje s psychomotorickými výkonmi u zdravých dobrovoľníkov, akýkoľvek psychoaktívny liek môže narušiť úsudok alebo profesionálne schopnosti. Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov, kým si primerane neuvedomia, že ich výkon nie je narušený.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.

Rovnako ako u iných SSRI, boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Telo ako celok: Prejavy precitlivenosti (napr. Svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktoidná reakcia, vaskulitída, reakcia podobná sérovej chorobe, angioedém) (pozri časti 4.3 a 4.4), chvenie, sérotonínový syndróm, fotosenzitivita, veľmi zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).

Zažívacie ústrojenstvo: Gastrointestinálne poruchy (napr. Hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmenená chuť), sucho v ústach. Zriedkavo boli hlásené abnormálne testy funkcie pečene. Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.

Nervový systém: Bolesť hlavy, poruchy spánku (napr. Abnormálne sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. Somnolencia, ospalosť), eufória, prechodné abnormálne pohyby (napr. Nervové tiky, ataxia, tremor, myoklonus), kŕče a psychomotorická agitácia. Halucinácie, manické reakcie, zmätenosť, agitácia, úzkosť a súvisiace symptómy (napr. Nervozita), poruchy koncentrácie a poznávania (napr. Depersonalizácia), záchvaty paniky (tieto príznaky môžu byť dôsledkom základného ochorenia), veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.

Urogenitálny systém: Retencia moču a zmenená frekvencia močenia.

Poruchy reprodukcie: Sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, anorgazmia), priapizmus, galaktorea.

Zmiešaný: Alopécia, zívanie, abnormality videnia (napr. Rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo (pozri časť 4.4, Krvácanie).

Hyponatrémia. Hyponatrémia (vrátane hodnôt sodíka pod 110 mmol / l) bola hlásená zriedkavo a bola zistená ako reverzibilná so suspenziou fluoxetínu. Niektoré prípady boli pravdepodobne spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu. Väčšina hlásení bola nájdená u starších pacientov a u pacientov liečených diuretikami alebo so zníženým objemom krvi z akéhokoľvek iného dôvodu.

Dýchací systém: Faryngitída, dyspnoe. Pľúcne príhody (vrátane zápalových procesov rôznej histopatológie a / alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo. Dušnosť môže byť jediným varovným príznakom.

Po prerušení liečby SSRI boli hlásené príznaky z prerušenia liečby, aj keď sa zdá, že súčasné dôkazy nenaznačujú, že je to kvôli problému so závislosťou. K bežným príznakom patrí závrat, parestézia, bolesť hlavy, úzkosť a nevoľnosť, z ktorých väčšina je mierna a samočinná. fluoxetín sa s týmito príznakmi spája len zriedka. postupné znižovanie dávky.

04,9 Predávkovanie

Prípady predávkovania samotným fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárnu dysfunkciu od asymptomatickej arytmie po zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a príznaky zmeneného stavu CNS od vzrušenia po kómu.

Smrteľné následky pripisované samotnému predávkovaniu fluoxetínom boli extrémne zriedkavé.

Odporúča sa monitorovať srdcové funkcie a vitálne funkcie, ako aj všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.

Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. U pacientov, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môže byť potrebná dlhšia doba na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva; Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.

ATC kód: N06AB03

Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu, čo pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus účinku. Fluoxetín nemá prakticky žiadnu afinitu k iným receptorom, ako sú alfa1-, alfa2- a beta-adrenergné látky; serotonergné látky; dopaminergné receptory histamínu typu 1; muskariniká a receptory GABA.

Epizódy veľkej depresie: Klinické štúdie porovnávajúce placebo a účinné látky sa uskutočnili u pacientov s epizódami veľkej depresie. Ukázalo sa, že PROZAC je významne účinnejší ako placebo, ako ukazuje Hamiltonova stupnica hodnotenia depresie (HAM-D). V porovnaní s placebom viedol PROZAC v týchto štúdiách k výrazne vyššej miere odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie.

Obsedantno-kompulzívna porucha: V krátkodobých klinických štúdiách (trvajúcich menej ako 24 týždňov) bol fluoxetín preukázateľne účinnejší ako placebo. Terapeutický účinok bol pozorovaný pri 20 mg / deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg / deň) preukázali vyššiu mieru odozvy. V dlhodobých klinických štúdiách (tri krátkodobé predĺžené fázy a štúdia prevencie relapsu) účinnosť nebola bolo preukázané.

Mentálna bulímia: V krátkodobých klinických štúdiách (trvajúcich menej ako 16 týždňov) sa u ambulantných pacientov, ktorí úplne spĺňali kritériá DSM-III-R pre bulímiu nervosa, fluoxetín 60 mg / deň ukázal ako významne účinnejší placebo pri znižovaní záchvatov záchvatov. jesť a čistiť. Pokiaľ však ide o dlhodobú účinnosť, nie je možné vyvodiť záver.

Vykonali sa dve placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi, ktorí splnili diagnostické kritériá pre predmenštruačnú dysforickú poruchu uvedené v DSM-IV. Pacienti boli zaradení, ak mali príznaky dostatočne závažné na to, aby zasahovali do ich pracovných a sociálnych funkcií a do ich partnerského života s ostatnými. Pacienti používajúci perorálne kontraceptíva boli vylúčení. V prvej štúdii s kontinuálnou dávkou 20 mg / deň počas 6 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, úzkosť a dysfória). V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním počas luteálnej fázy (20 mg / deň počas 14 dní) počas 3 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (skóre na základe dennej záznamovej stupnice závažnosti porúch, denne Záznam o skóre závažnosti problémov). Z týchto štúdií však nemožno vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní je fluoxetín dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Distribúcia

Fluoxetín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (približne 95%) a je v tele distribuovaný difúzne (distribučný objem: 20-40 l / kg). Rovnovážné plazmatické koncentrácie sa dosahujú až po niekoľkých týždňoch liečby. Rovnovážné koncentrácie po dlhodobom podávaní sú podobné tým, ktoré sa pozorujú po 4-5 týždňoch.

Metabolizmus

Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil s pečeňovým efektom prvého prechodu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa spravidla dosiahne 6 až 8 hodín po podaní. Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6. Fluoxetín sa prevažne metabolizuje v pečeni na aktívny metabolit norfluoxetín (demetylfluoxetín) demetyláciou.

Vylúčenie

Polčas eliminácie fluoxetínu je 4-6 dní, zatiaľ čo norfluoxetínu sú 4-16 dní. Tieto dlhé polčasy sú zodpovedné za perzistenciu lieku 5-6 týždňov po jeho vysadení. K eliminácii dochádza hlavne obličkami trase (asi 60%).Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.

Ohrozené populácie

Seniori:

Kinetické parametre sa u zdravých starších ľudí v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia.

Zlyhanie pečene:

V prípade zlyhania pečene (alkoholická cirhóza) sa polčas fluoxetínu zvyšuje na 7 dní a norfluoxetínu na 12 dní. Má sa zvážiť nižšia alebo menej častá dávka.

Zlyhanie obličiek:

Po podaní jednorazovej dávky fluoxetínu pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo úplnou (anúria) renálnou insuficienciou neboli kinetické parametre zmenené v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Po opakovanom podávaní je však možné pozorovať zvýšenie rovnovážnej plató plazmatických koncentrácií.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonané štúdie in vitro alebo na zvieratách nepreukázali karcinogénny, mutagénny účinok alebo nedostatočnú plodnosť.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

PROZAC 20 mg dispergovateľné tablety: každá dispergovateľná tableta obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ sacharínu, manitol, sorbitol, anízovú príchuť, arómu mäty piepornej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, tekutý škrob, stearylfumarát sodný, povidón.