Účinné látky: paracetamol
EFFERALGAN 500 mg tablety
Príbalové letáky Efferalgan sú dostupné pre balenia:- EFFERALGAN 500 mg tablety
- EFFERALGAN 500 mg šumivé tablety
- EFFERALGAN DOSPELÍ 1000 mg šumivé tablety, EFFERALGAN DOSPELÍ 1000 mg filmom obalené tablety
- EFFERALGAN DETI 30 mg / ml sirup
- OŠETROVANIE EFFERALGANU 80 mg čapíky, EFFERALGAN VČASNÉ DETSTVO 150 mg čapíky, EFFERALGAN DETI 300 mg čapíky
- EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínom C
Prečo sa používa Efferalgan? Načo to je?
Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a horúčkových stavov u dospelých a detí.
Symptomatická liečba artritickej bolesti.
Kontraindikácie Keď sa Efferalgan nemá používať
Precitlivenosť na paracetamol alebo propacetamol hydrochlorid (prekurzor paracetamolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efferalgan
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh> 9), akútnou hepatitídou, súbežne liečenými liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, nedostatkom glukóza-6-fosfátu -dehydrogenáza, hemolytická anémia.
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min).
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára. Pozrite si tiež časť „Interakcie“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Efferalganu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Paracetamol môže zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ak sa podáva súčasne s inými liekmi.
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.
Pacienti liečení rifampicínom, cimetidínom alebo antiepileptikami, ako sú glutetimid, fenobarbital, karbamazepín, majú používať paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pacienti liečení fenytoínom by sa mali vyhýbať vysokým a / alebo chronickým dávkam paracetamolu.
Pri súbežnom podávaní s probenecidom je potrebné zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nepodávajte viac ako 10 po sebe nasledujúcich dní bez konzultácie s lekárom.
Vysoké alebo predĺžené dávky produktu môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny, dokonca aj závažné, v obličkách a krvi.
V prípade dlhodobého používania sa odporúča sledovať funkciu pečene a obličiek a krvný obraz.
Nepodávať počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok.
V prípade alergických reakcií sa má podávanie prerušiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojim lekárom. Klinické skúsenosti s používaním paracetamolu počas gravidity a laktácie sú obmedzené.
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávok perorálneho paracetamolu naznačujú, že sa nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky u tehotných žien alebo na zdravie plodu alebo novorodencov. Reprodukčné štúdie s paracetamolom nepreukázali žiadne malformácie ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí byť používané počas tehotenstva až po „starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu“.
U gravidných pacientok je potrebné prísne dodržiavať odporúčané dávkovanie a trvanie liečby.
Čas kŕmenia
Paracetamol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. U dojčených detí bola hlásená vyrážka. Podávanie paracetamolu sa však považuje za kompatibilné s dojčením. Pri podávaní paracetamolu dojčiacim ženám je však potrebná opatrnosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Efferalgan: Dávkovanie
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Dávkovanie
EFFERALGAN 500 mg tablety sú určené pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 26 kg (približne 8 rokov a viac). U detí je potrebné dodržiavať dávkovacie režimy založené na telesnej hmotnosti, a preto je potrebné zvoliť vhodnú formuláciu. Súlad medzi vekom a hmotnosťou je len orientačný.
Deti s hmotnosťou od 26 kg do 40 kg (vo veku približne 8 až 13 rokov): dávka je 1 tableta na každé podanie, ktoré sa má v prípade potreby zopakovať po najmenej 6 hodinách, bez prekročenia 4 tabliet denne.
Dospievajúci s hmotnosťou od 41 kg do 50 kg (vo veku približne 12 až 15 rokov): dávka je 1 tableta na každé podanie a v prípade potreby sa má opakovať po najmenej 4 hodinách bez prekročenia 6 tabliet denne.
Dospelí a mladiství s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne 15 rokov alebo viac): zvyčajná jednotková dávka je jedna tableta na každé podanie, ktoré sa v prípade potreby opakuje po najmenej 4 hodinových intervaloch.
3 g paracetamolu denne alebo 6 tabliet denne by sa nemali prekročiť, pričom medzi podaniami je potrebné dodržať interval najmenej 4 hodiny.
Dospelí: v prípade intenzívnejšej bolesti je možné užiť dve tablety naraz, maximálne 3 krát denne (3 g paracetamolu), pričom vždy medzi dávkami dodržte interval najmenej 4 hodiny.
Frekvencia podávania
Pravidelné podávanie zabráni kolísavým bolestiam alebo horúčke.
- u detí by mal byť interval medzi podaniami pravidelný, vo dne aj v noci, a pokiaľ možno najmenej 6 hodín.
- u dospelých a mladistvých musí byť vždy dodržaný interval najmenej 4 hodiny medzi podaniami.
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) by mal byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín. Neprekračujte 3 g paracetamolu denne, tj 6 tabliet.
Maximálne odporúčané dávkovanie
U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 40 kg: celková dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3 g / deň.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Efferalganom
Zvlášť u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov, ktorí dostávajú induktory enzýmov, existuje riziko intoxikácie. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, anorexiu, bledosť, malátnosť a diaforézu.
Predávkovanie s akútnym požitím 7,5 g alebo viac paracetamolu u dospelých a 140 mg / kg telesnej hmotnosti u detí spôsobuje hepatálnu cytolýzu, ktorá môže prejsť do úplnej a ireverzibilnej nekrózy, čo má za následok hepatocelulárne zlyhanie, metabolickú acidózu a encefalopatiu, ktoré môžu viesť k kóme a smrť. Súčasne sú pozorované zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu so znížením hodnoty protrombínu, ktoré môže nastať 12 až 48 hodín po podaní.
Klinické príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia po jednom alebo dvoch dňoch a maximum dosiahnu po 3 - 4 dňoch.
Núdzové opatrenia
- Okamžitá hospitalizácia.
- Pred začatím liečby odoberte vzorku krvi na stanovenie plazmatických hladín paracetamolu čo najskôr, nie však skôr ako 4 hodiny po predávkovaní.
- Rýchla eliminácia paracetamolu výplachom žalúdka.
- Liečba po predávkovaní zahŕňa podanie antidota, N-acetylcysteínu (NAC), intravenózne alebo perorálne, ak je to možné, do 8 hodín od požitia. NAC však môže poskytnúť určitý stupeň ochrany aj po 16 hodinách.
- Symptomatická liečba.
Na začiatku liečby sa majú vykonať pečeňové testy, ktoré sa budú opakovať každých 24 hodín.
Vo väčšine prípadov sa pečeňové transaminázy vrátia do normálu do týždňa alebo dvoch s úplným obnovením funkcie pečene. Vo veľmi závažných prípadoch však môže byť potrebná transplantácia pečene.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky EFFERALGANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ EFFERALGANU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Efferalgan
Tak ako všetky lieky, EFFERALGAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, zmeny obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie, niektoré z nich už boli spomenuté vyššie, súvisiace s podávaním paracetamolu, vyplývajúce z postmarketingového sledovania. Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie nie je známa.
Neutropénia
Leukopénia
Bolesť brucha
Quinckeho edém
Reakcie z precitlivenosti
Zvýšenie hodnôt INR
Erytém
Vyrážka
V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: paracetamol 500 mg
Pomocné látky: hypromelóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glyceryl behenát, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Lieková forma a obsah
Tablety na vnútorné použitie. Škatuľka so 16 tabletami po 500 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EFFERALGAN 500 mg tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: paracetamol 500 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety na vnútorné použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolestivých bolestí všetkých druhov (napríklad bolesti hlavy, zubov, stuhnutého krku, kĺbov a lumbosakrálnych bolestí, menštruačných bolestí, menších chirurgických zákrokov) a horúčky a chladu (chrípka a nachladnutie).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí (nad 15 rokov): 1 tableta 3-4 krát denne. V závažných prípadoch môže byť denná dávka zvýšená na 3 g (2 tablety 3 -krát denne). Neprekračujte maximálnu dávku 6 tabliet denne.
Deti od 13 do 15 rokov: 1 tableta 1-3 krát denne.
Interval medzi rôznymi podaniami nesmie byť kratší ako 4 hodiny.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na paracetamol alebo na zložky prípravku. Paracetamolové výrobky sú kontraindikované u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.
Ťažká hepatocelulárna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vysoké alebo predĺžené dávky produktu môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny, dokonca aj závažné, v obličkách a krvi.
Nepodávať počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz, alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (pozri 4.5).
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
Používajte opatrne u osôb s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež „Interakcie“.
V prípade alergických reakcií sa má podávanie prerušiť.
Nepodávajte viac ako 10 po sebe nasledujúcich dní bez konzultácie s lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V priebehu terapie antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín).
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
04.6 Gravidita a laktácia
Používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je kožná vyrážka s erytémom alebo žihľavkou, angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, zmeny obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Výskyt alergických reakcií vedie k pozastaveniu liečby. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky: akútna intoxikácia sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, anorexiou, bledosťou, bolesťami brucha; tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín. Masívne predávkovanie môže spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do úplnej a ireverzibilnej nekrózy, s následnou hepatocelulárnou insuficienciou, metabolickou acidózou a encefalopatia, ktoré môžu viesť ku kóme a smrti.
Súčasne sa pozoruje zvýšenie hladín pečeňových transamináz, mliečnej dehydrogenázy a bilirubínu a zníženie hladín protrombínu, ktoré môže nastať do 12 až 48 hodín po požití.
Spôsoby intervencie:
Okamžitá hospitalizácia.
Naliehavý výplach žalúdka.
Liečba predávkovania čo najskôr intravenóznym alebo perorálnym podaním N-acetylcysteínu ako protilátky. Dávkovanie je 150 mg / kg / i.v. v roztoku glukózy za 15 minút, potom 50 mg / kg v nasledujúcich 4 hodinách a 100 mg / kg v nasledujúcich 16 hodinách, to znamená celkom 300 mg / kg za 20 hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Analgetiká - anilidové antipyretiká (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v gastrointestinálnom trakte a rýchlo sa distribuuje do telesných tekutín. Vrchol plazmy sa dosiahne za 30-60 minút.
Podiel liečiva viazaného na plazmatické proteíny je nízky. Plazmatický polčas paracetamolu je 2-2 hodiny.
Paracetamol sa metabolizuje v pečeni: 60-80% sa vylučuje močom vo forme glukuronidových konjugátov, 20-30% ako sulfátové konjugáty a menej ako 5% v nezmenenej forme. Malá časť (menej ako 4%) sa intervenciou cytochrómu P450 prevedie na metabolit, ktorý sa následne inaktivuje konjugáciou s glutatiónom.
V prípade masívneho predávkovania sa množstvo tohto metabolitu zvýši.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Paracetamol podávaný bežným laboratórnym zvieratám a rôznymi cestami (orálne, i.p. subkutánne) ukázal, že nemá ulcerogénne vlastnosti, dokonca ani po dlhšom podávaní. Zistilo sa tiež, že nemá embryotoxické a teratogénne účinky a bol dobre tolerovaný dokonca aj v špecifických štúdiách karcinogenézy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hypromelóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glyceryl behenát, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / polyetylénový blister.
Balenie 16 tabliet
Balenie 20 tabliet
Balenie 100 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires UPSA - Agen (Francúzsko), v Taliansku zastúpená: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16 tabliet: A.I.C. Č. 026608125
20 tabliet: A.I.C. Č. 026608137
100 tabliet: A.I.C. Č. 026608149
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12. júna 1996
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Februára 2003