Účinné látky: tobramycín, dexametazón
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok
Príbalové letáky Combitimor sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% očné kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Combitimor? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Kortikosteroidy a antimikrobiálne látky v kombinácii.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COMBITIMOR je indikovaný na liečbu zápalu vonkajšieho zvukovodu, keď sa použitie kortikosteroidu považuje za nevyhnutné, v prítomnosti infekcie spôsobenej baktériami citlivými na tobramycín alebo keď existuje riziko infekcie.
Kontraindikácie Keď sa Combitimor nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
COMBITIMOR by nemali používať deti mladšie ako 2 roky. U pacientov s kožnou tuberkulózou a herpes simplex, ako aj s vírusovým ochorením s lokalizáciou kože.
Čas kŕmenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combitimor
Používajte preventívne opatrenia súvisiace s používaním steroidov; vyhnite sa dlhodobému používaniu produktu. V prípade podráždenia alebo precitlivenosti súvisiace s používaním lieku prerušte liečbu.
Dlhodobé používanie antibiotík môže prispieť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov; ak sa v primeranom časovom období nepozoruje klinické zlepšenie, odporúča sa prerušiť používanie lieku a poradiť sa s lekárom.
Ak je topické podávanie tobramycínu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, celková sérová koncentrácia sa má starostlivo sledovať.
Prípravok sa nesmie nanášať na rany a popáleniny.
Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Combitimoru
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov opísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší ako dospelí na účinky exogénnych kortikosteroidov a najmä na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička vyvolanú topickým kortizónom. U detí liečených topickým kortizónom má depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky boli popísané., Cushingov syndróm, retardácia rastu a hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia.
U detí prejavy sekundárneho hypoadrenalizmu zahŕňajú nízke hladiny kortizolu a nereagovanie na stimuláciu ACTH.
K prejavom intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanelov, bolesť hlavy a bilaterálny parsilém.
Tak ako všetky antibiotiká, aj dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných zárodkov. U pacientov v pokročilom veku, u pacientov, ktorí už súbežne užívajú aminoglykozidové antibiotiká alebo majú zhoršenú funkciu obličiek, je potrebná starostlivejšia lekárska kontrola a u osôb súbežne liečených diuretiká s cyklickou štruktúrou Výrobok sa nemá podávať injekčne. Uchovávajte liek mimo dosahu detí.
POUŽITIE V TEHOTENSTVE A OŠETROVATEĽSTVE
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien, preto by počas gravidity malo byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, kde očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo dlhodobo. Pretože nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, a to s prihliadnutím na dôležitosť lieku pre matku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% ušné kvapky, viacdávkový roztok":
COMBITIMOR obsahuje benzalkóniumchlorid, dráždivý prostriedok, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Combitimor: Dávkovanie
Vpichnite do vonkajšieho zvukovodu štyri kvapky trikrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Combitimoru
Príznaky: nadmerné a dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu hypofýzy a nadobličiek, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu, najmä asténie, adynamie, arteriálnej hypertenzie, porúch srdcového rytmu, hypokaliémie, metabolickej alkalózy.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky COMBITIMORU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia COMBITIMORU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Combitimor
Tak ako všetky lieky, aj COMBITIMOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť prípady lokálnej precitlivenosti. V týchto prípadoch ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
V prípade nežiaducich účinkov, najmä ak sa líšia od tých, ktoré sú popísané, je pacient pozvaný, aby ich oznámil svojmu lekárovi.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Platnosť po otvorení
Jednodávkové obaly
Liek sa musí použiť ihneď po otvorení jednodávkového obalu. Všetky zvyšky budú zlikvidované.
Liek sa musí použiť do 28 dní od otvorenia fóliového vrecka.
5 ml fľaša
Liek sa musí použiť do 28 dní od prvého otvorenia fľaše.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jednodávkový obal obsahuje:
- Účinné látky: tobramycín 0,75 mg, dexametazóniumfosfát sodný 0,329 mg (zodpovedá dexametazónu 0,25 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, dinátriumedetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekciu.
5 ml fľaša obsahuje:
- Účinné látky: tobramycín 15 mg, dexametazóniumfosfát sodný 6,58 mg (zodpovedá dexametazónu 5 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Ušné kvapky, roztok - 20 jednodávkových nádobiek po 0,25 ml.
Ušné kvapky, roztok - 1 fľaša s 5 ml kvapkadla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% EARPHONE DROPS, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jednodávkový obal obsahuje:
Aktívne zásady : tobramycín 0,75 mg, dexametazóniumfosfát sodný 0,329 mg (ekvivalent dexametazónu 0,25 mg).
5 ml fľaša obsahuje:
Aktívne zásady : tobramycín 15 mg, dexametazóniumfosfát sodný 6,58 mg (zodpovedá dexametazónu 5 mg).
1 ml ušných kvapiek obsahuje:
Aktívne zásady : tobramycín 3 mg, dexametazóniumfosfát sodný 1,316 mg (zodpovedá dexametazónu 1 mg).
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Sterilný roztok na topické použitie v ušiach.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok je indikovaný na liečbu zápalov vonkajšieho zvukovodu a stredného ucha, keď sa použitie kortikosteroidu považuje za nevyhnutné, v prítomnosti infekcie spôsobenej baktériami citlivými na tobramycín alebo keď existuje riziko infekcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vpichnite do vonkajšieho zvukovodu štyri kvapky trikrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
U pacientov s kožnou tuberkulózou a herpes simplex, ako aj s vírusovým ochorením s lokalizáciou kože.
Čas kŕmenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov opísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší než dospelí na účinky exogénnych kortikosteroidov a najmä na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička vyvolanú lokálnymi kortikosteroidmi.
U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Custhingov syndróm, spomalenie rastu a hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia.
U detí medzi prejavy sekundárneho hypoadrenalizmu patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny parsilém.
Ako všetky antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných zárodkov.
Bližší lekársky dohľad je potrebný u pacientov v pokročilom veku, u pacientov, ktorí sú už liečení aminoglykozidovými antibiotikami alebo s poruchou funkcie obličiek a u pacientov podstupujúcich súbežnú liečbu diuretikami s cyklickou štruktúrou.
Dodržiavajte predbežné opatrenia súvisiace s používaním steroidov, vyhýbajte sa dlhodobému používaniu výrobku V prípade podráždenia alebo precitlivenosti súvisiace s používaním výrobku liečbu ukončite.
Dlhodobé používanie antibiotík môže prispieť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov; ak sa v primeranom časovom období nepozoruje klinické zlepšenie, odporúča sa prerušiť používanie lieku a poradiť sa s lekárom.
Ak je topické podávanie tobramycínu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, celková sérová koncentrácia sa má starostlivo sledovať.
Prípravok sa nemá aplikovať na rany a popáleniny.
Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom.
Liek sa nesmie podávať injekčne.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
Roztok ušných kvapiek COMBITIMOR obsahuje benzalkóniumchlorid, dráždidlo, ktoré môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Bezpečnosť topických kortikosteroidov nebola stanovená u tehotných žien; preto počas tehotenstva musí byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, keď očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. U gravidných pacientok by sa tieto lieky nemali používať intenzívne, vo vysokých dávkach alebo dlhodobo. . Pretože nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, berúc do úvahy dôležitosť užívania liekov pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Môžu sa vyskytnúť prípady precitlivenosti.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky. Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličkovej hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hypercoticismu vrátane Cushingovho syndrómu, najmä asténie, adynamie, arteriálnej hypertenzie, porúch srdcového rytmu, hypokaliémie, metabolickej alkalózy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: dexametazón a antiinfekčné látky v kombinácii.
ATC kód: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok obsahuje ako účinné látky tobramycín a dexametazón.
Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum účinné proti veľkému počtu grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, a najmä Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli a Staphylococcus, ktoré sa používajú aj lokálne, očne a systémovo. Klinické štúdie vykonávané s topickým aurikulárnym tobramycínom, samotným aj v kombinácii s dexametazónom, preukázali jeho účinnosť pri liečbe vonkajšieho zápalu stredného ucha a zápalu stredného ucha a „vynikajúcu znášanlivosť bez ototoxických účinkov. Dexametazón je silný protizápalový. Steroid, známeho klinického použitia, používaného v otologii a oftalmológii, samotných alebo v kombinácii s antibiotikami.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tobramycín: všetky aminoglykozidové antibiotiká sú potenciálne ototoxické po parenterálnom podaní alebo topickej aplikácii na rany a popáleniny, pretože sú absorbované cez sliznice a serózne povrchy. Ototoxicita je daná skutočnosťou, že majú tendenciu sa postupne akumulovať v perilymfách a endolymfách, z ktorých sú pomaly eliminované. Akumulácia nastáva hlavne vtedy, keď sú plazmatické hladiny vysoké a odtok do krvného obehu je ďalej znížený. Ako ukazujú klinické skúsenosti, používanie roztoku COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok nepredstavuje riziko ototoxických účinkov, pretože sa podáva lokálne pri krátkodobej terapii a v nízkych denných dávkach.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Dexametazón: toxicita dexametazónu je v literatúre dobre zdokumentovaná. Toxické účinky súvisiace s používaním kortikosteroidov sa však vyskytujú po systémovom podávaní vo vysokých dávkach alebo po dlhodobom používaní. Tobramycin 0,3% + dexametazón 0,1% ušné kvapky, roztok nespôsobuje sekundárne účinky kvôli steroidu, pretože sa podáva topicky, nízka dávka a krátkodobo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jednodávkové obaly:
Tyloxapol, dinátriumedetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekciu.
5 ml fľaša:
Tyloxapol, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti “-
Jednodávkové obaly:
V neporušenom obale: 2 roky.
Liek sa musí použiť ihneď po otvorení jednodávkového obalu. Všetky zvyšky budú zlikvidované.
Liek sa musí použiť do 28 dní od otvorenia fóliového vrecka.
Viacdávková fľaša:
V neporušenom obale: 3 roky.
Liek sa musí použiť do 28 dní od prvého otvorenia fľaše.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a jednodávkovom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
5 ml fľaštička s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou.
Jednodávkový obal 0,25 ml z polyetylénu s nízkou hustotou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 040347039: „0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok“ 20 jednodávkových nádobiek s hmotnosťou 0,250 ml
AIC č. 040347041: „0,3% + 0,1% ušné kvapky, roztok“ Fľaša s objemom 5 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA z 24. 1. 2013
