COLCHICINE LIRCA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Colchicine lirca - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: kolchicín

COLCHICINE LIRCA 1 mg tablety

Prečo sa používa Colchicine lirca? Načo to je?

COLCHICINE LIRCA obsahuje účinnú látku kolchicín a patrí do skupiny liekov nazývaných antigout, ktoré zmierňujú zápal v dôsledku ukladania kyseliny močovej v tkanivách.

Kolchicín tiež zmierňuje zápal pri iných ochoreniach ako je dna. Tento liek je indikovaný:

na liečbu záchvatov dny (dnavá artritída), „zápalu kĺbov spôsobeného“ zvýšenou kyselinou močovou;
na prevenciu recidivujúcej dnovej artritídy;
na liečbu akútnej perikarditídy, zápalu membrány obklopujúcej srdce;
na liečbu rekurentnej perikarditídy, po jej prvom prejave

Kontraindikácie Kedy by sa Colchicine lirca nemal používať

Neužívajte COLCHICINE LIRCA

ak ste alergický na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte závažné problémy so srdcom, obličkami alebo žalúdkom a črevami (zlyhanie srdca, obličiek, gastrointestinálneho traktu);
ak máte poškodenie obličiek alebo pečene a liečite sa liekmi, ktoré zvyšujú hladinu kolchicínu v krvi (inhibítory P-glykoproteínu alebo enzýmu CYP3A4), ako napríklad:
- amiodarón, chinidín, používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom;
- verapamil, používaný na vysoký krvný tlak;
- ketokonazol, na liečbu kožných infekcií spôsobených hubami;
- klaritromycín a erytromycín, používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami (pozri časti „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a COLCHICINE LIRCA“);
- tikagrelor, používaný na riedenie krvi. (Pozri časť „Iné lieky a COLCHICINE LIRCA“).
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colchicine lirca

Predtým, ako začnete užívať COLCHICINE LIRCA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte tento liek veľmi opatrne a povedzte to svojmu lekárovi v nasledujúcich prípadoch:

ak ste starší;
ak ste oslabený, najmä ak máte ochorenie obličiek, žalúdka a čriev alebo srdcové ochorenie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako:

slabosť;
strata chuti do jedla (anorexia);
nevoľnosť;
Zvracal;
hnačka.

V týchto prípadoch môže lekár znížiť dávku lieku.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Colchicine lirca

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrný a povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky, ktoré zvyšujú hladinu kolchicínu v krvi:

kumarínové antikoagulanciá, ako je warfarín, používané na riedenie krvi;
amiodarón, dronedarón, disopyramid, chinidín, používané pri problémoch s rytmom srdcového tepu;
fenytoín, valproát, karbamazepín, fenobarbital, používané na liečbu epilepsie;
klaritromycín, telitromycín, erytromycín, používané na infekcie spôsobené baktériami;
astemizol, terfenadín, metylprednizolón, na liečbu alergií;
tikagrelar, používaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou, na zvýšenie tekutosti krvi;
rifabutipín, rifapentín, na liečbu niektorých infekcií;
teofylín, na liečbu astmy;
alprazolam, midazolam, triazolam, používané na liečbu úzkosti;
karbamazepín, pimozid, na liečbu úzkosti a záchvatov;
cisaprid, používaný na žalúdočné problémy (poruchy pohyblivosti žalúdka);
cyklosporín, používaný na zníženie imunitnej odpovede po transplantácii orgánu
lovastatatin a simvastin, na zníženie hladiny cholesterolu v krvi (statíny). V takom prípade ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite svalovú bolesť a slabosť;
takrolimus, používaný po transplantácii orgánu;
ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, efavirenz, nevirapín, zidovudín, na liečbu AIDS;
sildenafil, na mužskú impotenciu (problémy s erekciou);
cilostazol, na ťažkosti s chôdzou (prerušovaná klaudikácia);
omeprazol, na liečbu tráviacich problémov;
midazolam, na navodenie spánku;
ketokonazol, na liečbu infekcií spôsobených hubami;
námeľové alkaloidy, na liečbu bolestí hlavy (migrény);
verapamil, na liečbu niektorých problémov so srdcovým rytmom a vysokého krvného tlaku;
vinblastín, používaný na niektoré druhy rakoviny.

Vyhnite sa súbežnému užívaniu COLCHICINE LIRCA a klaritromycínu, antibiotika používaného na infekcie spôsobené baktériami, najmä ak ste starší a máte problémy s obličkami. Váš lekár by mal starostlivo sledovať váš zdravotný stav, ak to považujete za nevyhnutné užívať oba lieky. Pozri časti „Neužívajte COLCHICINE LIRCA“).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte COLCHICINE LIRCA, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COLCHICINE LIRCA obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

COLCHICINE LIRCA obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Colchicine lirca: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Pri ťažkých záchvatoch dny je odporúčaná dávka 3 tablety denne, počas 3-4 dní, v priemere jedna tableta pred každým jedlom.

V menej závažných prípadoch je odporúčaná dávka 1-2 tablety denne.

Aby ste sa vyhli relapsu, budete musieť užívať malé dávky kolchicínu počas dlhého časového obdobia podľa pokynov lekára.

V tomto prípade je odporúčaná dávka:

2-3 tablety počas prvých 3-4 dní;
2 tablety na 1 týždeň;
1 tableta, každé 2 dni, po dobu 3, 4, 5 mesiacov.

Užite jednu tabletu naraz s trochou vody, najlepšie pred každým jedlom.

Ak pocítite bolesť a mierny opuch palca na nohe, užite 1–2 tablety večer pred spaním, podľa rady lekára. V prípade potreby môžete príjem zopakovať nasledujúci deň.

Liečba akútnej perikarditídy

Odporúčaná dávka je polovica tablety dvakrát denne najmenej tri mesiace, ak vážite viac ako 70 kg, alebo polovica tablety jedenkrát denne najmenej tri mesiace, ak vážite do 70 kg alebo netolerujete vyššie dávky. Váš lekár však pre dávku vezme do úvahy váš zdravotný stav (ako fungujú vaše obličky a pečeň).

Liečba rekurentnej perikarditídy

Odporúčaná dávka je polovica tablety dvakrát denne najmenej šesť mesiacov, ak vážite viac ako 70 kg, alebo polovica tablety jedenkrát denne najmenej šesť mesiacov, ak vážite do 70 kg alebo netolerujete vyššie dávky. Váš lekár však pre dávku vezme do úvahy váš zdravotný stav (ako fungujú vaše obličky a pečeň).

Ak zabudnete užiť COLCHICINE LIRCA

Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Colchicine lirca

Po užití väčšieho množstva tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce príznaky:

bolesť brucha;
Zvracal;
hnačka, strata vody a solí v tele (vyčerpanie fyziologického roztoku);
zvýšenie a následne zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukocytóza, leukopénia);
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia);
zvýšená frekvencia dýchania (polypnoe);
vypadávanie vlasov (alopécia);
smrť zo straty funkcie srdca a ciev (kardiovaskulárny kolaps) alebo v dôsledku „infekcie celého tela“ (septický šok).

Ak ste prehltli / užili príliš veľa tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Colchicine lirca

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať COLCHICINE LIRCA a kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

nevoľnosť;
Zvracal;
hnačka;
bolesť brucha (citlivosť brucha).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia);
vypadávanie vlasov (alopécia);
predĺžená kontrakcia svalov (myotónia);
závažné poškodenie svalov (rabdomyolýza), najmä ak užívate lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi (pozri časť „Iné lieky a COLCHICINE LIRCA“);
svalová slabosť.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza);
krvácanie z nosa (epistaxa); - ochorenia kostnej drene (aplastická alebo hemolytická anémia, pancytopénia, neutropénia, trombocytopénia);
podráždenie pokožky (žihľavka, vezikulo-bulózna vyrážka, erytém);
sčervenanie kože s krvácaním (purpura);
opuch kože a slizníc v dôsledku nahromadenia tekutín (edém);
problémy s plodnosťou u ľudí (azoospermia, oligospermia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

závažné nervové ochorenie (periférna motorická neuropatia).

Neznáme (ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

ťažká hnačka (silná hnačka);
krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie);
problémy s pečeňou (hypertransaminasémia, poškodenie pečene) a problémy s obličkami (poškodenie obličiek);
podráždenie pokožky (vyrážky);
zlá absorpcia (reverzibilná malabsorpcia) vitamínu B12 a zmena črevnej sliznice (ilea).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte COLCHICINE LIRCA, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo COLCHICINE LIRCA 1 mg tablety obsahuje

Účinnou látkou je kolchicín. Jedna tableta obsahuje 1 mg kolchicínu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, arabská guma, sacharóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá COLCHICINE LIRCA a obsah balenia

1 mg deliteľná tableta: balenie po 60 tabliet v 3 PVC / Al blistroch.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Colchicine lirca nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

kolchicín 1 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútny záchvat dnavej artritídy. Profylaktická liečba recidivujúcej dnovej artritídy.

Liečba akútnej perikarditídy a rekurentnej perikarditídy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dnavá artritída

Pokiaľ lekár neurčí inak, pri akútnom záchvate sú obvyklé dávky tri tablety denne počas troch až štyroch dní, v priemere jedna tableta pred každým jedlom.

Aby sa predišlo relapsom, je potrebné udržať pacienta dlhodobo pod vplyvom malých dávok: bude preto predpisovaný počas prvých troch až štyroch dní od 2 do 3 tabliet. Týždeň dve tablety, potom tri, štyri, päť mesiacov 1 tableta každé dva dni.

Pri subakútnych prejavoch 1 až 2 tablety denne.

Preventívne pri bolestiach a miernom opuchu palca na nohe 1 až 2 tablety večer pred spaním (v prípade potreby opakujte nasledujúci deň).

Akútna a rekurentná perikarditída

0,5 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s telesnou hmotnosťou> 70 kg alebo 0,5 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 70 kg alebo u neznášanlivých pacientov vo vyšších dávkach, najmenej šesť mesiacov pri rekurentnej perikarditíde a najmenej tri mesiace pri akútnej perikarditída.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tableta sa môže prehltnúť celá alebo rozlomiť na polovicu pozdĺž deliacej ryhy, aby sa získala jednotlivá dávka 0,5 mg.

Odporúčaná dávka pre pacientov sa môže líšiť v závislosti od funkcie obličiek a pečene.

Jedna tableta v priemere pred každým jedlom.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kolchicín by nemali podávať pacienti, ktorí trpia závažným srdcovým, obličkovým a gastrointestinálnym zlyhaním.

Kolchicín je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí užívajú inhibítory P-glykoproteínu alebo enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Kolchicín sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Kolchicín sa má podávať s veľkou opatrnosťou starším ľuďom a oslabeným pacientom, najmä pacientom s ochorením obličiek, gastrointestinálneho traktu a srdca.

Ak sa vyskytne slabosť, anorexia, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, dávkovanie by sa malo znížiť.

Klaritromycín:

Po uvedení lieku na trh boli hlásené údaje o toxicite kolchicínu pri súbežnom použití kolchicínu a klaritromycínu, najmä u starších pacientov, z ktorých niektoré sa vyskytli u pacientov s renálnou insuficienciou. U niektorých z týchto pacientov boli hlásené úmrtia (pozri časť 4.5) Ak kolchicín ak sa vyžaduje súbežné podávanie s klaritromycínom, pacient má byť starostlivo sledovaný z hľadiska vývoja klinických symptómov kolchicínovej toxicity.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

COLCHICINE LIRCA obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

COLCHICINE LIRCA obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne inkompatibility užívania lieku s bežnými prípravkami používanými na liečbu dny ani interakcie s laboratórnymi testami

Súčasné podávanie kolchicínu a inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) alebo P-glykoproteínu (P-gp) zvyšuje potenciálnu toxicitu kolchicínu.

Hlavnými liekmi alebo triedami liečiv, o ktorých je známe alebo sa predpokladá, že sú metabolizované rovnakým izozýmom CYP3A, sú: alprazolam, perorálne antikoagulanciá (napr. Warfarín), astemizol, karbamazepín, cilostazol, cisaprid, klaritromycín, telitromycín, cyklosporín, disopyramid, ražné alkaloidy, metylprednizo midazolam, omeprazol, pimozid, chinidín, rifabutín, rifapentín sildenafil, simvastatín, takrolimus, terfenadín, triazolam, vinblastín, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, sachinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, efapir Ďalšie lieky, ktoré interagujú s podobným mechanizmom prostredníctvom iných izozýmov v systéme cytochrómu P450, sú fenytoín, teofylín a valproát a fenobarbital.

Súbežné podávanie s inhibítormi P-gp (ako je amiodarón, verapamil, chinidín, ketokonazol, dronedarón, klaritromycín a tikagrelor) pravdepodobne povedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kolchicínu.

-Inhibítory P-glykoproteínu alebo silné inhibítory CYP3A4: kolchicín je kontraindikovaný u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, ktorí užívajú inhibítor P-glykoproteínu alebo silný inhibítor CYP3A4

- Makrolidy (napr. Klaritromycín a erytromycín) ako inhibítory CYP3A4 sa nemajú používať na liečbu pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou užívajúcich kolchicín. - U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča zníženie dávky kolchicínu alebo prerušenie kolchicínu, ak je potrebná liečba P-glykoproteínom alebo silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

- Statíny: U pacientov podstupujúcich súbežnú liečbu statínmi bola hlásená rabdomyolýza. Pacientov treba upozorniť, aby hlásili bolesť alebo slabosť svalov.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nepoužívajte liek

Čas kŕmenia

Nepoužívajte liek

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COLCHICINE LIRCA neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri vysokých dávkach môže spôsobiť silnú hnačku, gastrointestinálne krvácanie, kožné vyrážky a poškodenie obličiek a pečene. Na dosiahnutie adekvátneho terapeutického účinku je však potrebné podávať liečivo v plnej dávke. Preto v prípade hnačky môže byť podané liečivo proti hnačke.

Kolchicín môže indukovať reverzibilnú malabsorpciu vitamínu B12 zmenou funkcie ileálnej sliznice.

Nasledujúca tabuľka sumarizuje hlavné nežiaduce účinky kolchicínu podľa kódu MedDRA (verzia 16.1): veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100 r Menej časté (≥ 1/1000, Zriedkavé (≥ 1/10 000 a Veľmi ojedinelý ( Frekvencia nie je známa Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia trombocytóza epistaxa patológia kostnej drene (aplastická alebo hemolytická anémia, pancytopénia, neutropénia, trombocytopénia) Poruchy nervového systému Periférna motorická neuropatia Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha Silná hnačka, gastrointestinálne krvácanie Poruchy pečene a žlčových ciest Ipertransami nasémia, poškodenie pečene Poruchy obličiek a močových ciest Poškodenie obličiek Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia žihľavka, veziko-bulózna vyrážka, purpura, erytém, edém Kožné vyrážky Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myotónia, svalová slabosť, bolesti svalov, rabdomyolýza Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov azoospermia, oligospermia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

Akútna intoxikácia z predávkovania kolchicínom (úmrtnosť je 30%) je zriedkavý a je dobrovoľná.

Toxická dávka, ktorá môže mať smrteľné účinky, je asi 10 mg. Latentná doba medzi užitím lieku a nástupom klinických symptómov sa pohybuje od jednej do ôsmich hodín; v priemere sú to tri hodiny.

Klinické prejavy spôsobené akútnou otravou kolchicínom sú nasledujúce:

Poruchy trávenia: rozsiahle bolesti brucha, vracanie a hnačka s následným vyčerpaním fyziologického roztoku.

Hematologické zmeny: spočiatku je leukocytóza; neskôr leukopénia a trombocytopénia. Polypnoe sa často pozoruje rovnako ako "alopécia desiateho dňa. Prognóza je vyhradená. Smrť sa zvyčajne vyskytuje druhý alebo tretí deň v dôsledku kardiovaskulárneho kolapsu alebo septického šoku".

Terapia: je nevyhnutné zabezpečiť, aby bol pacient prijatý na jednotku intenzívnej starostlivosti, kde je možné vykonať výplach žalúdka a aspiráciu dvanástnika.

Terapia je symptomatická a zahŕňa úpravu nerovnováhy vody a fyziologického roztoku a antibiotickú terapiu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antigout - antigout - prípravky bez účinku na metabolizmus kyseliny močovej.

ATC kód: M04AC.

Účinnou látkou špeciality COLCHICINE LIRCA je kolchicín, alkaloid extrahovaný zo semien kolchika jesenného, bylinnej rastliny patriacej do čeľade Liliaceae.

Už odpradávna sú známe diuretické, analgetické a protizápalové vlastnosti extraktu z colchicum, ktorý sa preto používal ako liek na reumatizmus, artritídu a predovšetkým ako antigout.

Napriek tomu, že mechanizmus antigoutového účinku kolchicínu nie je úplne známy, zdá sa, že liek znižuje svoju zápalovú odpoveď na ukladanie kryštálov urátu sodného v tkanivách vďaka svojej schopnosti inhibovať metabolizmus, motilitu a chemotaxiu polymorfonukleárnych a / alebo ďalšie funkcie leukocytov Kolchicín tiež priamo interferuje s ukladaním urátu sodného, pretože znižuje produkciu kyseliny mliečnej polymorfonukleárnymi bunkami a nepriamo znižuje fagocytózu.

Kolchicín potom inhibuje delenie buniek, pretože interferuje s tvorbou mitotického vretienka na úrovni metafázy; toto bolo pozorované na granulocytoch.

Tieto akcie boli detegované v bunkových kultúrach aj v bunkách pacientov liečených kolchicínom.

Kolchicín má potenciálnu toxicitu, ktorá závisí od dávky; terapia kolchicínom sa preto musí upraviť na základe individuálnej tolerancie, ktorá je dosť pestrá, pričom gastrointestinálne poruchy a najmä hnačku berú ako index prvých toxických príznakov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kolchicín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a maximálne koncentrácie sa dosahujú v plazme počas 30 minút až 2 hodín.

Absorbovaný kolchicín sa čiastočne transformuje na oxycholicín, ktorý sa voliteľne hromadí v obličkách, odkiaľ sa pomerne pomaly vylučuje. Preto u subjektov trpiacich renálnou insuficienciou môže dôjsť k akumulácii liečiva a jeho metabolitu. T1 / 2 je u normálneho subjektu 65 ± 15 minút a celkový klírens je 601 ± 155 ml / min. Distribučný objem je 49 ± 9 l.

Enterohepatická recyklácia sa vyskytuje vo veľkej miere a pri vyšších dávkach môže viesť k gastrointestinálnym nepriaznivým účinkom. Kolchicín sa distribuuje do tkaniva obličiek, pečene, sleziny a čriev a koncentruje sa predovšetkým v leukocytoch. Kolchicín sa nachádza v leukocytoch 10 dní po podaní. Kolchicín sa metabolizuje v pečeni a iných tkanivách. Distribučný polčas v plazme je 3-5 minút. Polčas eliminácie sa pohybuje od 1,7 do 20,9 hodín u pacientov s normálnou funkciou obličiek a zvyšuje sa u pacientov s renálnou insuficienciou, preto sa odporúča zníženie dávky. Kolchicín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, 10-20% sa vylučuje v nezmenenej forme močom.

U pacientov s ochorením pečene sa môže eliminácia obličkami zvýšiť.