Účinné látky: Ertapeném
INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
Prečo sa používa Invanz? Načo to je?
INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum patriace do skupiny beta-laktámov. Je účinný proti širokému spektru baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
INVANZ sa môže podávať osobám od 3 mesiacov veku.
Liečba:
Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu predpísal INVANZ na liečbu jedného (alebo viacerých) z nasledujúcich typov infekcií:
- Infekcie brucha
- Pľúcna infekcia (zápal pľúc)
- Gynekologické infekcie
- Infekcie kože nôh u diabetických pacientov.
Prevencia:
- Prevencia infekcie v mieste chirurgického zákroku u dospelých po operácii hrubého čreva alebo konečníka.
Kontraindikácie Keď sa Invanz nemá používať
Nepoužívajte INVANZ
- ak ste alergický na účinnú látku (ertapeném) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu infekcií rôzneho druhu).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Invanz
Predtým, ako začnete užívať INVANZ, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte počas liečby alergickú reakciu (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.
Kým antibiotiká, vrátane INVANZU, sú účinné proti niektorým baktériám, iné baktérie a huby môžu rásť dlhšie ako obvykle. Tento jav sa nazýva premnoženie. Váš lekár vás bude sledovať, aby zistil, či prerastá, a v prípade potreby vás ošetrí.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak máte hnačku pred, počas alebo po liečbe INVANZOM. Dôvodom je, že môže mať stav známy ako kolitída („zápal čreva“). Neužívajte žiadny druh lieku na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak užívate lieky obsahujúce kyselinu valproovú alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Iné lieky a INVANZ), povedzte to svojmu lekárovi.
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných problémoch, ktoré v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali, vrátane:
- Ochorenie obličiek. Je veľmi dôležité, aby váš lekár vedel, či máte ochorenie obličiek a či podstupujete dialýzu
- Alergia na akékoľvek lieky vrátane antibiotík
- Poruchy centrálneho nervového systému, ako napríklad lokalizovaný chvenie alebo záchvaty.
Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov)
Skúsenosti s INVANZOM sú u detí mladších ako dva roky obmedzené. V tejto vekovej skupine musí lekár rozhodnúť o potenciálnom prínose používania lieku. Nie sú žiadne skúsenosti s deťmi do 3 mesiacov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Invanzu
Ak užívate alebo môžete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak užívate lieky obsahujúce kyselinu valproovú alebo nátriumvalproát (používané na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie), povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že INVANZ môže ovplyvniť účinok niektorých ďalších liekov. Váš lekár rozhodne, či. musíte používať INVANZ v kombinácii s týmito inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste pred začatím liečby INVANZOM informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. INVANZ sa neskúmal u gravidných žien. INVANZ sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že potenciálne prínosy odôvodňujú možné riziko pre plod.
Je dôležité, aby ste pred začatím liečby INVANZOM povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Ženy užívajúce INVANZ by nemali dojčiť, pretože liek bol nájdený v materskom mlieku a v dôsledku toho môže byť postihnuté dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým neviete, ako reagujete na liek.
Pri používaní INVANZU boli hlásené niektoré nežiaduce účinky, ako sú závraty a somnolencia; u niektorých pacientov môžu tieto účinky ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
INVANZ obsahuje sodík
Tento liek obsahuje približne 6,0 mEq (približne 137 mg) sodíka v dávke 1,0 g, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Invanz: Dávkovanie
INVANZ musí byť vždy pripravený a podaný intravenózne (do žily) lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Odporúčaná dávka INVANZU pre dospelých a mladistvých od 13 rokov je 1 gram (g) jedenkrát denne.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg / kg podávaná dvakrát denne (nesmie presiahnuť 1 g denne). Lekár rozhodne o potrebnom trvaní liečby.
Odporúčaná dávka INVANZ -u na prevenciu infekcií v mieste chirurgického zákroku po operácii hrubého čreva alebo konečníka je 1 g podaná ako jednorazová intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým rezom.
Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v užívaní INVANZu tak dlho, ako vám to predpisuje váš lekár.
Ak zabudnete užiť INVANZ
Ak si myslíte, že ste zabudli dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Invanzu
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa INVANZU, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Invanz
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dospelí vo veku 18 a viac rokov:
Od uvedenia lieku na trh boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaxia), syndrómy precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky, horúčky, abnormálnych krvných testov). Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a / alebo hrdla. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie.
Najčastejšími vedľajšími účinkami (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
- Bolesť hlavy
- Hnačka, nevoľnosť, vracanie
- Kožná vyrážka, svrbenie
- Problémy s žilou, do ktorej bol liek injekčne podaný (vrátane zápalu, opuchu, opuchu v mieste vpichu alebo úniku tekutiny do tkanív a kože okolo oblasti vpichu)
- Zvýšený počet krvných doštičiek
- Zmeny v testoch funkcie pečene
Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
- Závraty, somnolencia, nespavosť, mentálne zmätok, kŕče
- Nízky krvný tlak, pomalý srdcový tep
- Piskot, bolesť v krku? Zápcha, hubová infekcia úst, hnačka vyvolaná antibiotikami, regurgitácia kyseliny, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nechutenstvo? Začervenanie pokožky? Vaginálny výtok a podráždenie? Bolesť brucha, únava, plesňová infekcia, horúčka, edém / opuch, bolesť na hrudníku, zmenená chuť? Zmena niektorých laboratórnych testov krvi a moču
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
- Zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek
- Nízka hladina cukru v krvi
- Agitovanosť, úzkosť, depresia, chvenie
- Nepravidelný srdcový tep, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlený tep
- Upchatý nos, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, narušené zvuky dýchania, sipot
- Zápal žlčníka, ťažkosti s prehĺtaním, inkontinencia výkalov, zožltnutie kože a slizníc, poruchy pečene
- Zápal kože, plesňová infekcia kože, olupovanie kože, infekcia operačných rán
- Svalové kŕče, bolesť ramena
- Infekcie močových ciest, dysfunkcia obličiek
- Potrat, krvácanie z genitálií
- Alergia, malátnosť, panvová peritonitída, zmeny v bielej časti oka, mdloby.
Hlásené vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa) od uvedenia lieku na trh sú:
- Halucinácie
- Zníženie vedomia
- Zmenený duševný stav (vrátane agresie, delíria, dezorientácie, zmeny duševného stavu)
- Abnormálne pohyby
- Svalová slabosť
- Neistá prechádzka
- Farbenie zubov
Hlásené boli aj zmeny v krvných testoch.
Deti a mladiství (od 3 mesiacov do 17 rokov):
Najčastejšími vedľajšími účinkami (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
- Hnačka
- Vyrážky od plienky
- Bolesť v oblasti infúzie
- Zmeny v počte bielych krviniek
- Zmeny v testoch funkcie pečene
Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
- Bolesť hlavy
- Návaly tepla, vysoký krvný tlak, ploché škvrny špendlíkovej hlavičky pod kožou, červené alebo purpurovo červené
- Zmena farby stolice, čierna stolica
- Sčervenanie kože, vyrážka
- Pálenie, svrbenie, začervenanie a teplo v oblasti infúzie, začervenanie v mieste vpichu
- Zvýšený počet krvných doštičiek pri krvnom teste
- Zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch
Hlásené vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa) od uvedenia lieku na trh sú:
- Halucinácie
- Zmenený duševný stav (vrátane agresie)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Prvé 2 čísla označujú mesiac, zvyšné 4 čísla označujú rok.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Ďalšie informácie
Čo INVANZ obsahuje
Účinnou látkou lieku INVANZ je ertapeném 1 g. Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Opis toho, ako INVANZ vyzerá a obsah balenia
INVANZ je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát.
Roztoky INVANZ sa pohybujú od bezfarebných po svetlo žlté. Farebné odchýlky v tomto spektre nemenia účinnosť lieku.
INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo 10 injekčných liekovkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie INVANZU:
Má sa použiť iba raz.
Príprava na vnútrožilové podanie:
INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a následne zriediť.
Dospelí a mladiství (13 až 17 rokov)
- Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah 1 g injekčnej liekovky INVANZu s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%), kým nezískate rekonštituovaný roztok približne 100 mg / ml. Dobre pretrepte, aby sa rozpustil.
- Riedenie
Pre 50 ml vrecko s riedidlom: Pri dávke 1 g ihneď preneste obsah rekonštituovanej liekovky do 50 ml vrecka s roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg / ml (0,9%);
alebo,
Pre 50 ml injekčnú liekovku s riedidlom: Pre dávku 1 g odoberte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) a zlikvidujte. Preneste obsah rekonštituovanej 1 g injekčnej liekovky INVANZ do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%).
- Infúzia
Pokračujte v infúzii 30 minút.
Deti (od 3 mesiacov do 12 rokov)
- Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah 1 g injekčnej liekovky INVANZu s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%), kým nezískate rekonštituovaný roztok približne 100 mg / ml. Dobre pretrepte, aby sa rozpustil.
- Riedenie
Pre vrecko s riedidlom: Preneste objem 15 mg / kg telesnej hmotnosti (nesmie presiahnuť 1 g / deň) do vrecka s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) na konečnú koncentráciu 20 mg / ml alebo menej;
alebo,
Pre liekovku s riedidlom: preneste objem 15 mg / kg telesnej hmotnosti (nesmie presiahnuť 1 g / deň) do vrecka s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) na konečnú koncentráciu 20 mg / ml alebo menej.
- Infúzia
Vylúhujte do 30 minút.
Rekonštituovaný roztok sa musí nariediť v roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) bezprostredne po príprave. Zriedené roztoky sa majú použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti je zodpovedný operátor. Zriedené roztoky (približne 20 mg ertapenému / ml) sú fyzikálno-chemické stabilné 6 hodín pri izbovej teplote (25 ° C) alebo 24 hodín pri teplote 2 ° C až 8 ° C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Rekonštituované roztoky nezmrazujte.
Rekonštituované roztoky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby, ak to umožňuje povaha obalu. Roztoky INVANZ sa pohybujú od bezfarebných po svetlo žlté. Farebné variácie obsiahnuté v týchto medziach nemenia výkon.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Platnosť "> Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INVANZ 1 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému.
Pomocná látka so známymi účinkami
Každá dávka 1,0 g obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba
INVANZ je indikovaný u pediatrických pacientov (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené baktériami so známou alebo veľmi pravdepodobnou citlivosťou na ertapeném a ak je potrebná parenterálna terapia (pozri časti 4.4 a 5.1) :
• Intraabdominálne infekcie
• Pneumónia získaná v komunite
• Akútne gynekologické infekcie
• Infekcie kože a mäkkých tkanív diabetickej nohy (pozri časť 4.4)
Prevencia
INVANZ je indikovaný u dospelých na profylaxiu infekcie v mieste chirurgického zákroku po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Pozrite si oficiálne pokyny o správnom používaní antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba
Dospelí a mladiství (vo veku 13-17 rokov): Dávka INVANZu je 1 gram (g) podávaná raz denne intravenózne (pozri časť 6.6).
Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): Dávka INVANZU je 15 mg / kg dvakrát denne (nesmie presiahnuť 1 g / deň) vnútrožilovo (pozri časť 6.6).
Prevencia
Dospelí: Odporúčaná dávka na prevenciu infekcií v mieste chirurgického zákroku po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku je 1 g podaná ako jednorazová intravenózna dávka, ktorú je potrebné dokončiť do 1 hodiny pred chirurgickým rezom.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť INVANZU u detí mladších ako 3 mesiace ešte nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Porucha funkcie obličiek
INVANZ sa môže používať na liečbu infekcií u dospelých pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu> 30 ml / min / 1,73 m2 nie je potrebná žiadna úprava dávky. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek neumožňujú stanoviť odporúčanú dávku. Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov (pozri časť 5.2). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek.
Hemodialýza
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u hemodialyzovaných pacientov neumožňujú stanoviť odporúčanú dávku. Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Seniori
Odporúčaná dávka INVANZu sa má podať, okrem prípadov závažného poškodenia funkcie obličiek (pozri časť Porucha funkcie obličiek).
Spôsob podávania
Intravenózne podanie: infúzia INVANZ sa má podávať počas 30 minút.
Terapia INVANZ zvyčajne trvá 3 až 14 dní, ale môže sa líšiť v závislosti od typu a závažnosti infekcie a vyvolávajúceho patogénu (patogénov). Ak je to klinicky indikované, môže byť prevedené na adekvátne perorálne antibakteriálne činidlo, ak je pozorované klinické zlepšenie .
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Známa precitlivenosť na akékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne činidlo
• Silná precitlivenosť (napr. Anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibakteriálneho činidla (napr. Penicilíny alebo cefalosporíny).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Precitlivenosť
U pacientov užívajúcich beta-laktámy boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické). Takéto reakcie sú pravdepodobnejšie u jedincov s anamnézou citlivosti na viacnásobné alergény. Pred začatím liečby ertapenémom je potrebné urobiť starostlivú anamnézu, aby sa zistila prítomnosť predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny, iné beta-laktámy a iné alergény (pozri časť 4.3). Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném (pozri časť 4.8), okamžite prerušte liečbu. Vážne anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú liečbu.
Superinfekcia
Dlhodobé používanie ertapenému môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov. Je nevyhnutné opakované vyhodnotenie stavu pacienta. Ak počas liečby dôjde k superinfekcii, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Kolitída spojená s antibiotikami
Pri ertapenéme boli hlásené epizódy kolitídy spojenej s antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy, od miernej intenzity po život ohrozujúcu intenzitu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú po podaní antibakteriálnych látok hnačku. Malo by sa zvážiť prerušenie liečby INVANZOM a zavedenie špecifickej liečby pre Clostridium difficile. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Kŕče
Záchvaty kŕčov boli hlásené u dospelých pacientov počas liečby ertapenémom (1 g jedenkrát denne) alebo počas 14-dňového obdobia sledovania v klinických štúdiách. Záchvaty sa vyskytovali najčastejšie u starších pacientov a u pacientov s anamnézou porúch centrálneho nervového systému (CNS) (napr. Poranenie mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a / alebo s poruchou funkcie obličiek. Podobné pozorovania boli urobené v postmarketingových podmienkach.
Súbežné použitie s kyselinou valproovou
Súbežné používanie ertapenému a kyseliny valproovej / nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Optimálna podexpozícia
Na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť, že v niekoľkých prípadoch chirurgického zákroku trvajúceho viac ako 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení suboptimálnym koncentráciám ertapenému a v dôsledku toho riziku potenciálneho terapeutického zlyhania. V týchto neobvyklých prípadoch je preto potrebná opatrnosť.
Pomocná látka
Tento liek obsahuje približne 6,0 mEq (približne 137 mg) sodíka v dávke 1,0 g, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Úvahy o použití v špeciálnych populáciách
Skúsenosti s použitím ertapenému v liečbe závažných infekcií sú obmedzené. V klinických štúdiách na liečbu komunitne získanej pneumónie malo u dospelých 25% hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako index závažnosti zápalu pľúc> III ) V klinickej štúdii na liečbu akútnych gynekologických infekcií malo u dospelých 26% hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako teplota ≥ 39 ° C a / alebo bakteriémia); desať pacientov malo bakteriémiu. Medzi hodnotiteľnými pacientkami liečení ertapenémom v klinickej štúdii na liečbu intraabdominálnych infekcií, u dospelých 30% malo generalizovanú peritonitídu a 39% malo infekcie z iných miest ako slepého čreva vrátane žalúdka, dvanástnika, tenkého čreva, hrubého čreva a žlčníka; počet hodnotiteľných pacientov zaradených do skóre APACHE II ≥ 15 bol obmedzený a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.
Účinnosť INVANZU v liečbe komunitne získanej pneumónie v dôsledku Streptococcus pneumoniae rezistencia na penicilín nebola stanovená.
Účinnosť ertapenému v liečbe infekcií diabetickej nohy so sprievodnou osteomyelitídou nebola stanovená.
Skúsenosti s ertapenémom u detí mladších ako dva roky sú relatívne obmedzené. V tejto vekovej skupine je potrebné venovať osobitnú pozornosť hodnoteniu citlivosti organizmu (organizmov) zodpovedných za infekciu na ertapeném. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 3 mesiace .
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie spôsobené inhibíciou klírensu sprostredkovaného P-glykoproteínom alebo klírensu liekov sprostredkovaného CYP nie sú pravdepodobné (pozri časť 5.2).
Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémovými látkami bolo hlásené zníženie hladiny kyseliny valproovej v sére, ktoré môže klesnúť pod terapeutický rozsah. Znížené hladiny kyseliny valproovej v sére môžu viesť k neadekvátnej kontrole záchvatov; preto „Súbežné používanie ertapenému a kyseliny valproovej / sodíka valproát sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne antibakteriálne alebo antikonvulzívne terapie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neboli vykonané žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ertapenem sa však nesmie používať v gravidite, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži možné riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Ertapeném sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na potenciálne nežiaduce reakcie na dieťa by matky nemali počas liečby ertapenémom dojčiť.
Plodnosť
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie týkajúce sa účinku použitia ertapenému na fertilitu u mužov a žien. Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
INVANZ môže ovplyvniť schopnosť pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pacienti majú byť informovaní, že pri použití INVANZU boli hlásené závraty a somnolencia (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Dospelí
Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol viac ako 2 200, z toho viac ako 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenému. Nežiaduce reakcie (reakcie, ktoré skúšajúci považoval za možné, pravdepodobne alebo určite súvisiace s používaním lieku) boli hlásené u približne 20% pacientov liečených ertapenémom. Terapia bola prerušená z dôvodu nežiaducich reakcií, ktoré sa považovali za súvisiace s liekom v „1,3% pacientov. V klinickej štúdii na profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku po kolorektálnom chirurgickom zákroku bola ďalšia skupina 476 pacientov pred chirurgickým zákrokom ošetrená jednou 1 g dávkou ertapenému.
U pacientov, ktorí dostávali iba INVANZ, boli najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby alebo počas 14-dňového sledovania po prerušení liečby: hnačka (4,8%), komplikácie prekrvenej žily (4,5%) a nauzea (2,8%) ).
U pacientov, ktorým bol podávaný samotný INVANZ, boli najčastejšie hlásenými odchýlkami od normálnych laboratórnych hodnôt a ich príslušnej incidencie počas terapie a sledovania 14 dní po ukončení liečby: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalická fosfatáza (3,8%) a počet krvných doštičiek (3,0%).
Pediatrická populácia (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov):
Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384. Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom dospelých pacientov. Nežiaduce reakcie (t. J. Skúšajúci to považuje za pravdepodobne, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20,8% pacientov liečených ertapenémom.Liečba bola prerušená pre nežiaduce reakcie u 0,5% pacientov.
U pacientov, ktorí dostávali iba INVANZ, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas terapie a sledovania 14 dní po ukončení liečby: hnačka (5,2%) a bolesť v mieste infúzie (6,1%).
U pacientov, ktorým bol podávaný samotný INVANZ, boli najčastejšie hlásenými odchýlkami od normálnych laboratórnych hodnôt a ich príslušnej incidencie počas liečby a sledovania 14 dní po ukončení liečby tieto: zníženie počtu neutrofilov (3,0%) a ALT (2,9%) a zvýšenia AST (2,8%).
Tabuľka nežiaducich reakcií
U pacientov, ktorí dostávali iba INVANZ, boli počas liečby alebo počas 14 dní po ukončení liečby hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Časté (≥ 1/100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie o liečbe predávkovania ertapenémom. Prípady predávkovania ertapenémom nie sú pravdepodobné. Intravenózne podávanie 3 g ertapenému denne po dobu 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom nespôsobilo žiadne závažné epizódy toxicity. V klinických skúšaniach u dospelých náhodné podanie dávok do 3 g v jeden deň nespôsobilo klinicky významné nežiaduce reakcie. V pediatrických klinických štúdiách jediná intravenózna (IV) dávka 40 mg / kg až do maximálne 2 g nespôsobila toxicitu.
V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZOM prerušiť a zaviesť všeobecné terapeutické podporné opatrenia až do eliminácie lieku obličkami.
Ertapeném možno čiastočne eliminovať hemodialýzou (pozri časť 5.2); nie sú však k dispozícii žiadne informácie o použití hemodialýzy pri liečbe predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy.
ATC kód: J01DH03.
Mechanizmus akcie
Ertapeném inhibuje syntézu bakteriálnej steny po adhézii na proteíny viažuce penicilín (PBP). Escherichia coli, najsilnejšia afinita je k PBP 2 a 3.
Farmakokinetický / farmakodynamický (PK / PD) vzťah
V súlade s inými beta-laktámovými antimikrobiálnymi látkami sa ukázalo, že parametrom, ktorý poskytuje najlepšiu koreláciu s účinnosťou v predklinických PK / PD štúdiách, je počet MIC ertapenému v porovnaní s infekčným organizmom.
Odporový mechanizmus
V druhoch považovaných za náchylné na ertapeném bola rezistencia v štúdiách sledovania vykonaných v Európe neobvyklá. U rezistentných izolátov bola u niektorých izolátov, ale nie u všetkých, pozorovaná rezistencia na iné antibakteriálne látky z triedy karbapenémov. Ertapeném je úplne stabilný voči hydrolýze väčšinou tried beta-laktamáz, vrátane penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšíreným spektrom, ale nie metalo-beta-laktamáz.
Stafylokoky a enterokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na ertapeném z dôvodu necitlivosti na cieľ PBP; P. aeruginosa a iné nefermentujúce baktérie sú všeobecne rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu odtoku.
Rezistencia na Enterobacteriaciae je neobvyklá a ertapeném je spravidla účinný proti rezistencii na beta-laktamázu s rozšíreným spektrom (ESBL). Rezistenciu je však možné pozorovať, ak sú prítomné ESBL alebo iné silné beta-laktamázy (napr. Typy AmpC) spolu so znížením permeability, ktoré je dôsledkom straty jedného alebo viacerých pórov vonkajšej membrány, alebo so zvýšenou reguláciou efluxu. Rezistencia sa môže objaviť aj získaním beta-laktamáz s významnou hydrolyzačnou aktivitou karpapenémov (napr. metalo-beta-laktamázy IMP a VIM alebo typy KPC), aj keď tieto sú zriedkavé.
Mechanizmus účinku ertapenému je odlišný od mechanizmu iných tried antibiotík, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny. Medzi ertapenémom a týmito látkami neexistuje cieľová skrížená rezistencia. Mikroorganizmy však môžu vykazovať rezistenciu na viac ako triedu. antibakteriálnych činidiel, ak mechanizmus je alebo zahŕňa nepriepustnosť pre určité zlúčeniny a / alebo efluxnú pumpu.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC EUCAST sú tieto:
• Enterobacteriacea: ≤ 0,5 mg / l a R> 1 mg / l
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l a R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l a R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l a R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l a R> 0,5 mg / l
• Gramnegatívne anaeróby: S ≤ 1 mg / l a R> 1 mg / l
• Druhy, ktoré nesúvisia s hraničnými hodnotami: S ≤ 0,5 mg / l a R> 1 mg / l
(Poznámka: Citlivosť stafylokokov na ertapeném je odvodená z citlivosti na meticilín)
Lekárom sa odporúča, aby sa poradili s miestnymi hraničnými hodnotami MIC, ak sú k dispozícii.
Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase a sú žiaduce lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V Európskej únii boli hlásené lokalizované zhluky infekcií organizmami rezistentnými na karbapeném. Nasledujúce informácie poskytujú iba hrubý návod na to, či je mikroorganizmus citlivý na ertapeném alebo nie.
* Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
† Účinnosť INVANZU v liečbe komunitne získanej pneumónie od Streptococcus pneumoniae rezistencia na penicilín nebola stanovená.
+ frekvencia získaného odporu> 50% v niektorých členských štátoch
# Stafylokoky rezistentné na meticilín (vrátane MRSA) sú vždy rezistentné na beta-laktámy.
Informácie z klinických štúdií
Účinnosť v pediatrických štúdiách
Ertapeném bol hodnotený predovšetkým z hľadiska pediatrickej bezpečnosti a za druhé kvôli účinnosti v randomizovaných multicentrických porovnávacích štúdiách u pediatrických pacientov od 3 mesiacov do 17 rokov.
Podiel pacientov s priaznivou klinickou odpoveďou na návštevu po liečbe v populácii MITT je uvedený v nasledujúcej tabuľke:
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30-minútovej intravenóznej infúzii dávky 1 g u zdravých mladých dospelých (vo veku 25 až 45 rokov) boli 0,5 mcg / ml (Cmax) 0,5 hodiny po podaní dávky (na konci infúzie) ), 9 mcg / ml 12 hodín po dávke a 1 mikrogram / ml 24 hodín po dávke.
Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) ertapenému u dospelých sa zvyšuje takmer úmerne dávke v porovnaní s hodnotami dávky medzi 0,5 a 2 g.
Po viacnásobných intravenóznych infúziách dávok v rozmedzí od 0,5 do 2 g denne nedochádza k akumulácii ertapenému u dospelých.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 -minútovej intravenóznej infúzii dávky 15 mg / kg (až do maximálnej dávky 1 g) u pacientov vo veku od 3 do 23 mesiacov boli 103,8 μg / ml (Cmax) 0,5 hodiny po podanie dávky (koniec infúzie), 13,5 mcg / ml 6 hodín po podaní dávky a 2,5 mcg / ml 12 hodín po podaní dávky.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 -minútovej intravenóznej infúzii dávky 15 mg / kg (až do maximálnej dávky 1 g) u pacientov vo veku od 2 do 12 rokov boli 113,2 mikrogramov / ml (Cmax) 0,5 hodiny po dávkovanie (koniec infúzie), 12,8 mcg / ml 6 hodín po podaní dávky a 3,0 mcg / ml 12 hodín po podaní dávky.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30-minútovej intravenóznej infúzii dávky 20 mg / kg (až do maximálnej dávky 1 g) u pacientov vo veku 13-17 rokov boli 170,4 mikrogramov / ml (Cmax) 0,5 hodiny po podanie dávky (koniec infúzie), 7,0 mcg / ml 12 hodín po podaní dávky a 1,1 mcg / ml 24 hodín po podaní dávky.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po 30-minútovej intravenóznej infúzii jednorazovej dávky 1 g u troch pacientov vo veku 13-17 rokov boli o 0,5 hodiny neskôr 155,9 µg / ml (Cmax). Podanie dávky (koniec infúzie) a 6,2 mcg / ml 12 hodín po podaní dávky.
Distribúcia
Ertapeném sa vo veľkej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy. U zdravých mladých dospelých (vo veku 25 až 45 rokov) sa väzba ertapenému na bielkoviny znižuje so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od približne 95% väzby liečiva na indikatívnu plazmatickú koncentráciu.
Distribučný objem (Vdss) ertapenému u dospelých je približne 8 litrov (0,11 litra / kg) a približne 0,2 litra / kg u pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov a približne 0,16 litra / kg u pediatrických pacientov vo veku 13- 17 rokov.
Koncentrácie ertapenému dosiahnuté v tekutine vezikúl pokožky dospelých pri každom odbere v tretí deň liečby intravenóznou dávkou 1 g denne ukázali pomer AUC vezikulárnej tekutiny k plazmatickej AUC 0,61.
Vzdelávanie in vitro naznačujú, že účinok ertapenému na väzbu liekov s vysokou afinitou na väzbu na plazmatické proteíny (warfarín, etinylestradiol a noretindrón) bol malý. Zmena vo frakcii viazanej na bielkoviny bola in vivo, probenecid (500 mg každých 6 hodín) znížil plazmatickú frakciu ertapenému spojeného na konci infúzie u ľudí liečených jednou intravenóznou dávkou 1 g od približne 91% do približne 87%. Očakáva sa, že účinky tejto zmeny budú prechodné A klinicky významná interakcia v dôsledku vytesnenia iného lieku produkt ertapenémom alebo naopak je nepravdepodobný.
Vzdelávanie in vitro ukazujú, že ertapeném neinhibuje transport digoxínu alebo vinblastínu sprostredkovaný P-glykoproteínmi a že ertapeném nie je substrátom pre transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Biotransformácia
U zdravých mladých dospelých (vo veku 23 až 49 rokov) tvorí plazmatická rádioaktivita po intravenóznej infúzii 1 g rádioaktívne označeného ertapenému prevažne (94%) ertapenému. Hlavným metabolitom ertapenému je derivát s otvorenou slučkou vytvorený hydrolýzou beta-laktámového kruhu dihydropeptidázou-I.
Vzdelávanie in vitro mikrozómy z ľudskej pečene naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný šiestimi hlavnými izoformami CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Vylúčenie
Po intravenóznom podaní 1 g dávky rádioaktívne označeného ertapenému zdravým mladým dospelým (vo veku 23 až 49 rokov) sa približne 80% liečiva zachytí v moči a 10% v stolici.Z 80% získaných v moči sa približne 38% vylúči ako nezmenený ertapeném a približne 37% ako metabolit s otvoreným kruhom.
U zdravých mladých dospelých (vo veku 18 až 49 rokov) a u pacientov vo veku 13 až 17 rokov, ktorým bola podaná intravenózna dávka 1 g, je plazmatický polčas približne 4 hodiny. Plazmatický polčas je približne 4 hodiny. Priemer u detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je asi 2,5 hodiny. Priemerné koncentrácie ertapenému v moči boli vyššie ako 984 mcg / ml počas 0 až 2 hodín po dávke a nad 52 mcg / ml počas 12 až 24 hodín po dávke.
Špeciálne populácie
Sex
Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Seniori
Plazmatické koncentrácie ertapenému po intravenóznej dávke 1 g a 2 g sú o niečo vyššie (približne 39%, respektíve 22%) u zdravých starších ľudí (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladými dospelými (
Pediatrická populácia
Plazmatické koncentrácie ertapenému po intravenóznej dávke 1 g jedenkrát denne sú porovnateľné u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov a u dospelých.
Po dávke 20 mg / kg (až do maximálnej dávky 1 g) boli hodnoty farmakokinetických parametrov u pacientov vo veku 13-17 rokov spravidla porovnateľné s hodnotami zistenými u zdravých mladých dospelých. Aby sa poskytol odhad farmakokinetických údajov za predpokladu, že všetci pacienti v tejto vekovej skupine boli liečení dávkou 1 g, farmakokinetické údaje boli vypočítané úpravou dávky 1 g za predpokladu „linearity“. Porovnanie výsledkov ukazuje, že dávka 1 g ertapenému raz denne dosahuje farmakokinetický profil porovnateľný s dospelými u pacientov vo veku 13-17 rokov. Pomery (13 až 17 rokov / dospelí) k AUC, koncentrácii na konci infúzie a koncentrácii v mediáne dávkového rozmedzia boli 0,99, 1,20 a 0,84, v uvedenom poradí.
Plazmatické koncentrácie v rozmedzí stredných dávok po jednorazovej intravenóznej dávke ertapenému 15 mg / kg u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov boli porovnateľné s plazmatickými koncentráciami v rozmedzí stredných dávok. Po dávke 1 g jedenkrát denne intravenózne podanie dospelým ( pozri časť Plazmatické koncentrácie). Plazmatický klírens (ml / min / kg) ertapenému u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2-krát vyšší ako u dospelých. Pri dávke 15 mg / kg je hodnota AUC plazmatické koncentrácie pri medián rozsahu dávky u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov bol porovnateľný s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých mladých dospelých liečených intravenóznou dávkou ertapenému 1 g.
Poškodenie funkcie pečene
Farmakokinetika ertapenému u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená. Pretože je pečeňový metabolizmus ertapenému obmedzený, neočakáva sa, že by sa jeho farmakokinetika v prípade zhoršenej funkcie pečene zmenila. Preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek
Po jednorazovej intravenóznej dávke 1 g ertapenému u dospelých sa zistila AUC ertapenému in toto (viazaný a neviazaný) a neviazaný ertapeném sú podobné u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (ClCr 60 - 90 ml / min / 1,73 m2) v porovnaní so zdravými osobami (vek 25 - 82 rokov). V porovnaní so zdravými dospelými subjektmi bola u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 31 - 59 ml / min / 1,73 m2) AUC ertapenému in toto a neviazaný ertapeném sa zvýšil približne 1,5-násobne a 1,8-násobne. V porovnaní so zdravými dospelými osobami bola u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 5 - 30 ml / min / 1,73 m2) AUC ertapenému in toto a neviazaný ertapeném sa zvýšil približne 2,6-násobne a 3,4-násobne. V porovnaní so zdravými subjektmi je AUC ertapenému u hemodialyzovaných pacientov in toto a neviazaného ertapenému sa počas intervalu medzi hemodialýzami zvýšil približne 2,9, respektíve 6,0-násobne. Po jednorazovej intravenóznej dávke 1 g bezprostredne pred hemodialýzou sa v dialyzačnej tekutine zachytí približne 30 % dávky. údaje o pediatrických pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov s pokročilým poškodením funkcie obličiek a u hemodialyzovaných pacientov neumožňujú stanoviť odporúčanú dávku. Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná a vývojová toxicita. U potkanov, ktorým sa podávali vysoké dávky ertapenému, však došlo k zníženiu počtu neutrofilov, čo je jav, ktorý sa nepovažuje za významný z hľadiska bezpečnosti.
Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu ertapenému.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5
06.2 Nekompatibilita
Na rozpustenie alebo podanie ertapenému nepoužívajte rozpúšťadlá ani infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Po rekonštitúcii:
Zriedené roztoky sa majú použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti je zodpovedný operátor. Zriedené roztoky (približne 20 mg ertapenému / ml) sú fyzikálno-chemické stabilné 6 hodín pri izbovej teplote (25 ° C) alebo 24 hodín pri teplote 2 ° C až 8 ° C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Nezmrazujte roztoky INVANZ.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
15 ml injekčné liekovky zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a bielym plastovým viečkom na hliníkovom bezpečnostnom páse.
Dodávané v balení po 1 injekčnej liekovke alebo 10 injekčných liekovkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Inštrukcie na používanie:
Má sa použiť iba raz.
Rekonštituované roztoky sa majú zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) bezprostredne po príprave.
Prípravok na intravenózne podanie :
INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a následne zriediť.
Dospelí a mladiství (od 13 do 17 rokov) Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah 1 g injekčnej liekovky INVANZu s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%), kým nezískate rekonštituovaný roztok približne 100 mg / ml. Dobre pretrepte, aby sa rozpustil (pozri časť 6.4.)
Riedenie
Pre 50 ml vrecko s riedidlom: Pri dávke 1 g ihneď preneste obsah rekonštituovanej liekovky do 50 ml vrecka s roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg / ml (0,9%); alebo,
Pre 50 ml injekčnú liekovku s riedidlom: Pre dávku 1 g odoberte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) a zlikvidujte. Preneste obsah rekonštituovanej 1 g injekčnej liekovky INVANZ do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%).
Infúzia
Pokračujte v infúzii 30 minút.
Deti (od 3 mesiacov do 12 rokov) Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah 1 g injekčnej liekovky INVANZu s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%), kým nezískate rekonštituovaný roztok približne 100 mg / ml. Dobre premiešajte, aby sa rozpustil (pozri časť 6.4.)
Riedenie
Pre vrecko s riedidlom: Preneste objem 15 mg / kg telesnej hmotnosti (nesmie presiahnuť 1 g / deň) do vrecka s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) na konečnú koncentráciu 20 mg / ml alebo menej; alebo,
Pre liekovku s riedidlom: preneste objem 15 mg / kg telesnej hmotnosti (nesmie presiahnuť 1 g / deň) do vrecka s roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) na konečnú koncentráciu 20 mg / ml alebo menej.
Infúzia
Vylúhujte do 30 minút.
Kompatibilita lieku INVANZ s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi heparín sodný a chlorid draselný bola preukázaná.
Rekonštituované roztoky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby, ak to umožňuje povaha obalu. Roztoky INVANZ sa pohybujú od bezfarebných po svetlo žlté. Farebné variácie obsiahnuté v týchto medziach nemenia výkon.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. apríla 2002
Dátum posledného obnovenia: 22. december 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE 1. 11. 2017
