Účinné látky: levothyroxín (sodná soľ levothyroxínu)
Mäkké kapsuly Syntroxine 13 mcg
Mäkké kapsuly Syntroxine 25 mcg
Mäkké kapsuly Syntroxine 50 mcg
Mäkké kapsuly Syntroxine 75 mcg
Syntroxín 88 mcg mäkké kapsuly
Mäkké kapsuly Syntroxine 100 mcg
Mäkké kapsuly Syntroxine 112 mcg
Syntroxín 125 mcg mäkké kapsuly
Mäkké kapsuly Syntroxine 137 mcg
Syntroxín 150 mikrogramov mäkké kapsuly
Mäkké kapsuly Syntroxine 175 mcg
Syntroxín 200 mcg mäkké kapsuly
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY
01.0 NÁZOV LIEKU -
MÄKKÉ Kapsle SYNTROXINE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 mäkká kapsula Syntroxinu 13 mcg obsahuje 13 mcg sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 25 µg obsahuje 25 µg levothyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 50 mcg obsahuje 50 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 75 mcg obsahuje 75 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 88 mcg obsahuje 88 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 100 µg obsahuje 100 µg levothyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 112 mcg obsahuje 112 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 125 mcg obsahuje 125 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 137 mcg obsahuje 137 mcg levotyroxínu sodného.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 150 mcg obsahuje 150 mcg sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 175 mcg obsahuje 175 mcg sodnej soli levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Syntroxinu 200 mcg obsahuje 200 mcg levotyroxínu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Mäkká kapsula
Mäkké, oválne, okrúhle, jantárovo sfarbené kapsuly.
Každá kapsula je označená značkou (písmenom) identifikujúcim dávkovanie.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 13 mcg sú označené písmenom „A“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 25 mcg sú označené písmenom „E“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 50 mcg sú označené písmenom „G“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 75 mcg sú označené písmenom „H“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 88 mcg sú označené písmenom „J“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 100 mcg sú označené písmenom „K“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 112 mcg sú označené písmenom „M“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 125 mcg sú označené písmenom „N“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 137 mcg sú označené písmenom „P“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 150 mcg sú označené písmenom „S“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 175 mcg sú označené písmenom „U“.
Mäkké kapsuly Syntroxinu 200 mcg sú označené písmenom „Y“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Syntroxín 25-200 mcg mäkké kapsuly
- Liečba benígnej euthyroidnej strumy
- Profylaxia rekurentnej strumy po resekcii eutyroidnej strumy, v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu
- Substitučná terapia hormónov štítnej žľazy pri hypotyreóze
- Supresívna terapia v prípade malígneho rakoviny štítnej žľazy
- podporná terapia pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy
- test potlačenia štítnej žľazy
Syntroxín 13 mikrogramov mäkké kapsuly
- U detí ako počiatočná dávka substitučnej terapie hormónov štítnej žľazy v prípade hypotyreózy
- U starších pacientov, pacientov s koronárnymi artériami a pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízkou počiatočnou dávkou, ktorá sa má následne zvyšovať pomaly a v predĺžených intervaloch (napr. Postupne sa zvyšujúca dávka 13 mikrogramov každých 14 dní) s monitorovaním častých hodnôt hormónov štítnej žľazy
- U všetkých pacientov, u ktorých je potrebné dávku levotyroxínu postupne zvyšovať.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Aby sa zaistilo, že pacienti môžu byť liečení podľa svojich individuálnych potrieb, sú k dispozícii mäkké kapsuly s dávkami v rozmedzí od 13 do 200 mcg levotyroxínu sodného, čo v ideálnom prípade umožňuje užiť iba jednu mäkkú kapsulu denne.
Pokyny na dávkovanie sa majú interpretovať ako usmernenia.
Individuálna denná dávka sa má stanoviť laboratórnymi diagnostickými testami a klinickými skúškami.
Vzhľadom na to, že niektorí pacienti na terapii vykazujú zvýšené koncentrácie T4 a fT4, je meranie základnej sérovej koncentrácie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) spoľahlivejším parametrom na stanovenie ďalších terapeutických postupov.
S výnimkou novorodencov, u ktorých je indikovaná rýchla (hormonálna) substitučná liečba, sa má liečba hormónmi štítnej žľazy začať nízkou dávkou, ktorá sa má zvyšovať nepretržite každé 2 až 4 týždne, kým sa udržiavacia dávka neukončí.
U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a u pacientov, u ktorých je hypotyreóza závažná alebo chronická, sa má liečba hormónmi štítnej žľazy začať obzvlášť opatrne. Má sa zvoliť nízka úvodná dávka (napr. 13 mikrogramov / deň), ktorá by mala byť sa zvyšoval pomaly a v predĺžených intervaloch (napr. postupné zvyšovanie dávky o 13 mikrogramov každých 14 dní), s častým sledovaním hodnôt hormónov štítnej žľazy. V tomto prípade podanie dávky, ktorá je nižšia ako dávka potrebná na úplnú náhradu a ktorá nie je dostačujúca aby sa hodnota TSH úplne vrátila do normálu.
Prax ukazuje, že nižšie dávky sú dostatočné aj v prípade nízkej telesnej hmotnosti a objemnej adenomatóznej strumy.
Dávkovanie: pozri tabuľku.
Celková denná dávka môže byť podaná ako jedna dávka.
Požitie: Celková denná dávka sa má prehltnúť celá a zapiť tekutinou (napr. Pol pohárom vody) ráno, na prázdny žalúdok, najmenej pol hodiny pred raňajkami.
Trvanie liečby: zvyčajne ad vitamínová liečba v prípadoch hypotyreózy, strumektómie alebo tyreoidektómie malígneho nádoru štítnej žľazy a pri profylaxii relapsov po strumektómii eutyroidnej strumy. V podpornej terapii hypertyreózy počas liečby tyreostatickými liekmi.
Pri benígnej euthyroidnej strume sa liečba pohybuje od 6 mesiacov do 2 rokov. Ak je liečba liekom v tomto období nedostatočná, má sa zvážiť chirurgický zákrok alebo liečba strumy rádiojódom.
Deti
Syntroxín sa môže podávať deťom, ale iba vtedy, ak sú schopné prehltnúť celú kapsulu. Syntroxín je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.
Odporúčanú dávku pre deti nájdete v tabuľke.
04.3 Kontraindikácie -
Neznášanlivosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v lieku Syntroxine.
Neliečená adrenokortikálna insuficiencia, neliečený hypopituitarizmus a neliečená hypertyreóza.
Liečba syntroxínom sa nemá začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde alebo akútnej pancarditíde.
Kombinovaná liečba levotyroxínu a liekov na štítnu žľazu pri hypertyreóze nie je počas gravidity indikovaná (pozri časť 4.6).
Syntroxín je tiež kontraindikovaný u jedincov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú mäkkú kapsulu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred začatím terapie hormónmi štítnej žľazy alebo testu na potlačenie štítnej žľazy by mali byť vylúčené alebo liečené nasledujúce zdravotné poruchy alebo stavy: koronárna insuficiencia, angina pectoris, ateroskleróza, hypertenzia, hypopituitarizmus a adrenokortikálna insuficiencia. Podobne musí byť autonómia štítnej žľazy vylúčená alebo liečená pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy.
U pacientov s koronárnou insuficienciou, srdcovým zlyhaním alebo tachykardiou arytmiou je nevyhnutné vyhnúť sa navodeniu čo i len miernej farmakologickej hypertyreózy.V týchto prípadoch je potrebné často monitorovať parametre hormónu štítnej žľazy.
Pri sekundárnej hypotyreóze musí byť príčina stanovená pred vykonaním substitučnej terapie. Ak je diagnostikovaná kompenzovaná adrenokortikálna insuficiencia, má byť v prípade potreby zahájená vhodná substitučná terapia.
Ak existuje podozrenie na autonómiu štítnej žľazy, má sa vykonať test TRH alebo supresívna scintigrafia.
Počas liečby levotyroxínom u postmenopauzálnych žien s hypotyreózou, u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy, je potrebné starostlivé sledovanie funkcie štítnej žľazy, aby sa zabránilo vyšším koncentráciám levotyroxínu v krvi, ako sú fyziologické.
Levothyroxín sa nemá podávať v prítomnosti metabolického stavu hypertyreózy, okrem podpornej terapie pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy.
Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na chudnutie. U pacientov s euthyroidom nie sú dávky, ktoré spadajú do rozsahu denných požiadaviek na hormóny, účinné pri znižovaní hmotnosti. Vyššie dávky ako fyziologické môžu spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4.9).
Ak pacient so zavedenou liečbou levotyroxínom prejde na iný liek, odporúča sa upraviť dávku na základe klinickej odpovede a laboratórnych hodnôt pacienta.
U diabetických pacientov a na antikoagulačnej liečbe pozri časť 4.5.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Antidiabetiká:
Levothyroxín môže znižovať účinok antidiabetík, a preto je potrebné na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy pravidelne monitorovať koncentráciu cukru v krvi a v prípade potreby upraviť dávkovanie antidiabetika.
Kumarínové deriváty:
Účinok liečby antikoagulanciami by sa mohol zosilniť, pretože levotyroxín vytláča antikoagulanciá z väzby na plazmatické proteíny. Preto na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy treba pravidelne monitorovať koagulačné parametre a v prípade potreby upraviť dávkovanie antikoagulancia .
Cholestyramín, kolestipol:
Príjem iónomeničových živíc, ako je cholestyramín a kolestipol, inhibuje absorpciu levotyroxínu. Levothyroxín sa má preto užívať 4 - 5 hodín pred podaním týchto liekov.
Prípravky obsahujúce hliník alebo železo, uhličitan vápenatý:
Literatúra uvádza, že prípravky obsahujúce hliník (antacidá, sukralfát) majú schopnosť znižovať účinnosť levotyroxínu, a preto by sa levotyroxín mal užívať najmenej dve hodiny pred akýmkoľvek prípravkom obsahujúcim hliník.
To isté platí pre prípravky obsahujúce uhličitan železitý alebo vápenatý.
Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín:
Levothyroxín môže byť vytesnený zo svojej väzby na plazmatické bielkoviny salicylátmi, dikumarolom, vysokodávkovými furosemidmi (250 mg), klofibrátom, fenytoínom a inými látkami, čo má za následok zvýšenie frakcie fT4.
Propyltiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytiká, amiodarón a kontrastné látky obsahujúce jód:
Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.
Amiodarón: má vysoký obsah jódu, ktorý môže vyvolať hypertyreózu alebo hypotyreózu. Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade nodulárnej strumy s možnou nediagnostikovanou autonómiou štítnej žľazy.
Sertralin, chlorochin / proguanil:
Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a vedú k zvýšeniu TSH.
Lieky s účinkom indukujúcim enzýmy:
Lieky s účinkami na indukciu pečeňových enzýmov, ako sú barbituráty, môžu zvýšiť pečeňový klírens levotyroxínu.
Estrogén:
U žien užívajúcich antikoncepciu obsahujúcu estrogén alebo u žien po menopauze na hormonálnej substitučnej terapii sa môže zvýšiť potreba levotyroxínu.
Inhibítory proteázy:
Bolo hlásené, že levothyroxín stráca terapeutickú účinnosť, keď sa podáva súbežne s lopinavirom / ritonavirom. Preto je potrebné starostlivé sledovanie funkcie štítnej žľazy u pacientov, ktorí súčasne užívajú levotyroxín a inhibítory proteázy.
Sevelamer:
Bolo hlásené, že sevelamer zvyšuje hladiny TSH u pacientov súbežne podávaných s levotyroxínom. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie hladín TSH u pacientov liečených oboma liekmi.
Orlistat:
Pri súbežnom užívaní orlistatu a levotyroxínu môže dôjsť k hypotyreóze a / alebo k zníženiu kontroly hypotyreózy, čo môže byť spôsobené zníženou absorpciou jódových solí a / alebo levotyroxínu.
Pacienti užívajúci levotyroxín sa majú pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi orlistat (napr. Alli) poradiť so svojim lekárom, pretože môže byť potrebné užívať orlistat a levotyroxín v rôznych časoch a upraviť dávkovanie levotyroxínu.
Výrobky na báze sóje:
Výrobky obsahujúce sóju môžu znížiť črevnú absorpciu syntroxínu. Najmä na začiatku terapie alebo po diéte obsahujúcej sóju môže byť potrebné upraviť dávkovanie syntroxínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Skúsenosti u ľudí ukázali, že pri odporúčaných terapeutických dávkach nie sú žiadne dôkazy o teratogenite vyvolanej liekom alebo fetálnej / neonatálnej toxicite počas gravidity.
Novorodenecký vývoj závisí od funkcie štítnej žľazy matky. Tyroxín je potrebný pre vývoj mozgu novorodenca. Z toho vyplýva, že kontinuálna liečba hormónmi štítnej žľazy musí byť zachovaná, najmä počas tehotenstva. Počas tehotenstva môže byť potrebné zvýšenie dávky.
Čas kŕmenia
Levothyroxín sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, avšak koncentrácie dosiahnuté v odporúčanom dávkovacom režime nie sú dostatočné na to, aby spôsobili rozvoj hypertyreózy alebo potlačenie sekrécie TSH u novorodencov. Levothyroxín je možné použiť počas laktácie.
Použitie ako podporná terapia tyreostatikami
Levothyroxín sa nemá podávať v kombinácii s tyreostatikami na liečbu hypertyreózy počas gravidity a laktácie. Levothyroxín môže vyžadovať vyššiu dávku tyreostatického lieku.
Pretože tyrostatické lieky prechádzajú placentou ľahšie ako levotyroxín, kombinovaná terapia by mohla u plodu vyvolať hypotyreózu. Preto sa na liečbu hypertyreózy počas tehotenstva majú používať iba tyreostatiká.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na skutočnosť, že levotyroxín je identický s prírodným hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Syntroxine ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri správnom používaní a monitorovaní klinických správ a laboratórnych diagnostických hodnôt sa počas liečby Syntroxinom neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch nemusí byť dávka tolerovaná alebo môže byť pacient predávkovaný. V týchto prípadoch, obzvlášť keď bola dávka na začiatku liečby príliš rýchlo zvýšená, sa môžu vyskytnúť príznaky podobné tým, ktoré sa prejavujú pri hypertyreóze, ako je tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, angina pectoris, bolesť hlavy, slabosť a svalové kŕče. horúčka, vracanie, menštruačné poruchy, pseudotumor cerebri, chvenie, nepokoj, nespavosť, hyperhidróza, strata hmotnosti a hnačka.
V týchto prípadoch by mala byť denná dávka znížená alebo liek pozastavený na niekoľko dní. Hneď ako nepriaznivý účinok ustúpi, je možné pokračovať v liečbe s opatrným dávkovacím režimom.
V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Syntroxine sa môžu vyskytnúť reakcie kože a dýchacích ciest.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Vysoká hodnota T3 je spoľahlivejším indexom predávkovania ako vysoké hodnoty T4 alebo fT4.
V prípade predávkovania sa objavia príznaky naznačujúce výrazné zvýšenie metabolickej aktivity (pozri časť 4.8). V závislosti od rozsahu predávkovania sa odporúča, aby pacient prestal užívať mäkké kapsuly a bol sledovaný.
Príznaky sa môžu prejaviť vo forme výrazných beta-adrenergných účinkov, ako je tachykardia, úzkosť, agitácia a hyperkinéza. Príznaky môžu byť znížené betablokátormi. Pri nadmerných dávkach môže byť užitočná plazmaferéza.
V prípade predávkovania u ľudí (so samovražedným úmyslom) boli dávky 10 mg levotyroxínu tolerované bez komplikácií.
U pacientov, ktorí mnoho rokov zneužívali levotyroxín, boli hlásené prípady zástavy srdca.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy
ATC kód: H03A A01
Syntetický levotyroxín obsiahnutý v Syntroxíne má rovnaký účinok ako prirodzený hormón štítnej žľazy produkovaný hlavne štítnou žľazou. V periférnych orgánoch sa transformuje na T3 a podobne ako prírodný hormón prejavuje svoje charakteristické účinky na úrovni receptorov T3. Telo nie je schopné rozlíšiť endogénny a exogénny levotyroxín.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Levothyroxín podávaný perorálne sa takmer výlučne absorbuje v hornom trakte tenkého čreva. V závislosti od charakteru farmaceutického prípravku sa absorbuje až 80%. Tmax je medzi 1 a 6 hodinami.
Hneď ako sa začne perorálna terapia, účinky sa prejavia po 3 - 5 dňoch. Levothyroxín sa silne viaže na plazmatické proteíny z 99,97%. Pretože sa nevytvárajú kovalentné väzby, dochádza k nepretržitej a veľmi rýchlej výmene medzi frakciou hormónu viazaného na proteíny a frakciou voľného hormónu.
Vzhľadom na silnú väzbu na proteíny nie je možné levotyroxín odstrániť z tela hemodialýzou alebo hemoperfúziou.
V priemere je polčas levotyroxínu asi 7 dní. Pri hypertyreóze je kratší (3 - 4 dni), zatiaľ čo pri hypotyreóze je dlhší (asi 9 - 10 dní). Distribučný objem je medzi 10 a 12 l. Jedna tretina levotyroxínu produkovaného zvonka v štítnej žľaze je prítomná v pečeni a môže sa rýchlo vymeniť za levotyroxín v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú predovšetkým v pečeni, obličkách, mozgu a svaloch. Metabolity sa vylučujú močom a stolica Metabolický klírens je približne 1,2 l plazmy / deň.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita:
Akútna toxicita levotyroxínu je veľmi nízka.
Chronická toxicita:
Štúdie chronickej toxicity boli vykonané na mnohých živočíšnych druhoch (potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované príznaky ochorenia pečene, „zvýšený výskyt spontánnej nefrózy a zmeny hmotnosti orgánov“.
Reprodukčná toxicita:
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané.
Mutagenita:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagénnom potenciáli levotyroxínu. Doteraz však neboli hlásené žiadne podozrivé prípady alebo dôkazy naznačujúce zapojenie hormónov štítnej žľazy do poškodenia potomstva zmenou genómu.
Karcinogenita:
Štúdie chronickej toxicity s levotyroxínom sa neuskutočnili na zvieratách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Želé
Glycerol
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC-polychlórtrifluóretylénové (PCTFE) / hliníkové blistre
Balenie: 30, 50 a 100 mäkkých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bracco S.p.A. - cez E. Folli, 50 - 20134 Milan
Licencované IBSA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC 041528011 "13 mcg mäkkých kapsúl" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "13 mcg mäkkých kapsúl" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "13 mcg mäkkých kapsúl" 100 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "25 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "25 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "25 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528074 "50 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "50 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528098 "50 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528100 "75 mcg mäkkých kapsúl" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "75 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528124 "75 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528136 "88 mcg mäkkých kapsúl" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "88 mcg mäkkých kapsúl" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "88 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528163 "100 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528175 "100 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "100 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528199 "112 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg mäkkých kapsúl" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "125 mcg mäkkých kapsúl" 50 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 "125 mcg mäkkých kapsúl" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528252 "137 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "137 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528276 "137 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528288 "150 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "150 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528302 "150 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528314 "175 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528326 "175 mcg mäkkých kapsúl" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528338 "175 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528340 "200 mcg mäkké kapsuly" 30 kapsúl v blistri Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "200 mcg mäkké kapsuly" 50 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
AIC 041528365 "200 mcg mäkké kapsuly" 100 kapsúl v Pvc-Pctfe / Al blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
03/09/2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2016
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
