Účinné látky: amoxicilín
Sievert 1 g rozpustných tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SIEVERT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá rozpustná tableta obsahuje:
Trihydrát amoxicilínu 1,148 g zodpovedá amoxicilínu 1 g
Pomocné látky pozri ods. 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Rozpustné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín: akútne a chronické infekcie dýchacích ciest, ORL a stomatologické infekcie, infekcie urogenitálneho traktu, enterické a žlčové cesty; dermatologické infekcie a infekcie mäkkých tkanív; infekcie chirurgického záujmu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pokiaľ nie je predpísané inak, priemerné odporúčané dávky sú nasledujúce:
Dospelí: 1 tableta 2 -krát denne.
Vyššie uvedené dávky môžu byť podľa názoru lekára zvýšené. Trvanie liečby musí byť stanovené vo vzťahu k vývoju infekčnej formy.
Tablety sa majú užiť po rozpustení v pol pohári vody. V prípade potreby sa dajú prehltnúť a zapiť vodou.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Je tiež kontraindikovaný u precitlivených a alergických pacientov na penicilíny a cefalosporíny.
Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu.
Infekčná mononukleóza (zvyšuje sa riziko kožných reakcií).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné urobiť opatrenia, ktoré zabránia nežiaducim reakciám, a to najmä presný zber anamnézy pacienta o možnom výskyte reakcií z precitlivenosti na toto alebo iné lieky (najmä na iné antibiotiká). V tejto súvislosti je potrebné vziať do úvahy, že existujú klinické a laboratórne demonštrácie čiastočnej skríženej alergénnosti medzi rôznymi beta-laktámovými antibiotikami. Počas dlhodobej liečby amoxicilínom by sa mali vykonávať pravidelné hematologické, renálne a hepatálne kontroly, najmä u pacientov s hepatálnou funkciou alebo poruchou funkcie obličiek.
Pretože veľmi vysoké percento pacientov s infekčnou mononukleózou má po podaní aminopenicilínov vyrážku, amoxicilín sa nemá u týchto pacientov používať.
Pseudomembranózna kolitída by sa mala brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike hnačky, ktorá sa vyskytuje počas liečby antibiotikami alebo krátko po jej vysadení. Zvlášť v prípade dlhodobej alebo vysokodávkovej liečby majú byť pacienti sledovaní na výskyt infekcií rezistentnými organizmami (napr. Orálna alebo vaginálna kandidóza).
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je možná skrížená alergia na penicilín G a cefalosporíny. Súbežný príjem alopurinolu zvyšuje frekvenciu kožných vyrážok. Súčasné používanie perorálnych kontraceptív znižuje ich absorpciu. Medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi je známy synergický terapeutický účinok. Súbežne podávaný probenecid predlžuje krvné hladiny penicilínov tým, že s nimi súťaží v obličkách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazónová alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, podávané súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Amoxicilín nepreukázal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Reakcie z precitlivenosti
Koža
Príležitostne kožná vyrážka (žihľavka alebo erytematózna, makulopapulárna, morbilliformná); zriedkavo angioedém, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), multiformný erytém; izolované prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Krv
Často eozinofília; zriedkavo hemolytická anémia a pozitívny priamy Coombsov test.
Generál
Zriedkavo anafylaktické reakcie s charakteristickými príznakmi: závažná a náhla hypotenzia, rýchly a pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie, najmä na chodidlách a dlaniach. rúk, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbiace oblasti pokožky lokalizované najčastejšie na končatinách, vonkajších genitáliách a tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, silné potenie, nevoľnosť, vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka; reakcie podobné sérovej chorobe (žihľavka alebo vyrážka sprevádzaná artritídou, artralgiou, myalgiou a horúčkou).
Krv
Okrem reakcií z precitlivenosti sa zriedkavo vyskytujú: anémia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, trombocytopenická purpura, abnormálna agregácia krvných doštičiek, predĺženie času krvácania alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Gastrointestinálny systém
Občas: hnačka, vracanie, anorexia, bolesť v epigastriu, zápal žalúdka; zriedkavo: glositída, stomatitída, pseudomembranózna kolitída.
Obličky
Zriedkavo akútna intersticiálna nefritída.
Pečeň
Zriedkavo mierne zvýšenie sérových transamináz, ďalšie príznaky hepatálnej dysfunkcie (cholestatická, hepatocelulárna, zmiešaná cholestatická hepatocelulárna).
Nervový systém
Zriedkavo bolesť hlavy, závrat.
Generál
Zriedkavo: superinfekcie rezistentnými mikroorganizmami.
04.9 Predávkovanie -
Doteraz neboli popísané žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiálne látky na systémové použitie: penicilíny so širokým spektrom účinku
ATC: J01CA04
Amoxicilín je polosyntetický penicilín odvodený od kyseliny 6-aminopenicilánovej. Jeho mechanizmus účinku, ako pre všetky penicilíny, je baktericídny a vykonáva sa inhibíciou syntézy peptidoglykánu, základnej zložky bakteriálnej steny. Molekula je účinná v mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmoch, ako sú Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (citlivý na penicilín), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Amoxicilín je stabilný v kyslom prostredí. Po perorálnom podaní je liek absorbovaný 74% až 92% podanej dávky s maximálnymi krvnými hladinami do 1 až 2 hodín. Po 8 hodinách sú hladiny stále terapeuticky užitočné. Absorpcia nie je je ovplyvnená súčasnou prítomnosťou jedla v žalúdku. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 20%. Distribúcia v tkanivách je obzvlášť priaznivá s vysokými koncentráciami, najmä v prieduškových sekrétoch, obzvlášť ak ide o mukózny typ, vo výpotkoch stredného ucha a paranazálnych dutinách. Koncentrácie sa rovnajú 50-80% a 33% koncentrácií detegovateľných u matky krv. Hladiny CSF sa rovnajú 5-10% sérových hladín u jedincov s neporušenými mozgovými obalmi. V prípade zápalu mozgových blán sú koncentrácie vyššie. L "eliminácia prebieha hlavne cez obličky v nezmenenej a terapeuticky aktívnej forme u viac ako 70%. Plazmatický polčas u osôb s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina. V prípade renálnej insuficiencie sa polčas zvyšuje až na 5-7 hodín u pacientov s klírensom kreatinínu 10-30 ml / minútu a až 10-15 .hodín u anurických pacientov. U hemodialyzovaných pacientov je polčas 3,5 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxicita amoxicilínu je znížená a ani pri vysokých dávkach nespôsobuje u liečených zvierat úmrtnosť. LD50 bol vyšší ako 6 g / kg endoperitoneálnym spôsobom u myší a 7 g / kg orálnym podaním u myší, v potkan. dospelý a mladistvý. Chronická liečba vykonávaná na potkanoch a psoch s dávkami 1,8 g / kg bola celkovo dobre tolerovaná. Liečebné štúdie vykonané počas gravidity na potkanoch a myšiach, s vysokými dávkami, ešte vyššími pri 1 g, nemali žiadne dôsledky. o priebehu tehotenstva alebo o produktoch počatia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý, sacharinát sodný, jahodová príchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je známe pre trihydrát amoxicilínu v tuhých perorálnych formách.
06.3 Obdobie platnosti “-
36 mesiacov v neotvorenom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Neboli poskytnuté.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Al / PVC / PVDC blister; škatuľka s 12 rozpustnými tabletami 1 g.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
03/11/2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
01/05/2004