Keytruda - Pembrolizumab

Čo je Keytruda - Pembrolizumab a na čo sa používa?

Keytruda je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgickým zákrokom.

Keytruda obsahuje účinnú látku pembrolizumab

Ako sa Keytruda používa - pembrolizumab?

Liečbu Keytrudou by mal začať a dohliadať odborný lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Keytruda je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Infúzia sa podáva v odporúčanej dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti počas 30 minút každé tri týždne. V prípade určitých nežiaducich účinkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť podávanie dávok alebo v závislosti od závažnosti účinkov prerušiť liečbu. Liečba by mala pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo sa neobjavia nezvládnuteľné vedľajšie účinky.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Keytruda - Pembrolizumab?

Účinná látka lieku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, nachádzajúcu sa v určitých bunkách tela.

Pembrolizumab bol navrhnutý tak, aby sa prichytil a blokoval na receptore nazývanom „programovaná bunková smrť 1“ (PD-1), ktorý ruší aktivitu určitých buniek v imunitnom systéme (prirodzená obrana tela) nazývaných „T bunky“. Blokovaním PD-1 pembrolizumab zastaví tento receptor v inhibícii týchto imunitných buniek, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému ničiť bunky melanómu.

Aký prínos preukázal Keytruda - Pembrolizumab v týchto štúdiách?

Keytruda sa ukázala ako účinná pri liečbe pacientov s melanómom, ktorý je neoperovateľný alebo sa rozšíril po celom tele v dvoch hlavných štúdiách.

Prvá štúdia zahŕňala 540 pacientov, ktorí boli predtým liečení inou monoklonálnou protilátkou používanou v terapii melanómu, ipilimumabom. Pacienti boli liečení Keytrudou v dávke 2 mg / kg telesnej hmotnosti každé tri týždne alebo v dávke 10 mg / kg telesnej hmotnosti každé tri týždne alebo chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny). Prvé výsledky ukázali, že 6 mesiacov po začiatku liečby sa choroba nezhoršila u 34% pacientov liečených Keytrudou v porovnaní so 16% pacientov liečených chemoterapiou.

Druhá štúdia sa zamerala na 834 pacientov, ktorí predtým neboli liečení ipilimumabom a ktorým bol podaný Keytruda alebo ipilimumab. Počiatočné výsledky ukázali, že pacienti liečení Keytrudou prežili až 5,5 mesiaca bez progresie ochorenia v porovnaní s 2,8 mesiaca u pacientov liečených ipilimumabom. Štúdia tiež zistila, že celkové prežitie bolo vyššie u subjektov liečených Keytrudou ako u pacientov liečených ipilimumabom. Až 71% pacientov prežilo najmenej 12 mesiacov od začiatku terapie v porovnaní s 58% subjektov liečených ipilimumabom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Keytruda - Pembrolizumab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Keytruda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nevoľnosť, svrbenie, erytém, artralgia (bolesť kĺbov) a únava, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné. Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Keytruda sú súvisiace s aktivitou imunitného systému, ktorý je zodpovedný za zápal orgánov. Väčšina vedľajších účinkov zmizne pri adekvátnej terapii alebo po ukončení liečby Keytrudou.

Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Keytruda a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Keytruda - Pembrolizumab schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Keytruda je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že výsledky dostupných štúdií, aj keď nie sú definitívne, odhalili výhody Keytrudy u subjektov s pokročilým melanómom. Bezpečnostný profil bol považovaný za priaznivý v porovnaní s inými liečbami vrátane ipilimumabu a chemoterapie a vedľajšie účinky sú zvládnuteľné podľa existujúcich odporúčaní.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Keytruda - Pembrolizumab?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Keytruda bol vypracovaný plán riadenia rizík.Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Keytruda pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Keytruda, okrem toho poskytne lekárom, ktorí predpisujú liek, vzdelávací materiál obsahujúci informácie o používaní lieku Keytruda a zvládaní vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s činnosťou imunitného systému. Spoločnosť tiež poskytne kartu s upozornením pre pacienta s informáciami o rizikách lieku a o tom, kedy kontaktovať lekára, ak sa objavia príznaky.

Spoločnosť taktiež sprístupní konečné výsledky prebiehajúcich štúdií s Keytrudou, aby potvrdila dlhodobý prínos lieku. Nakoniec spoločnosť bude ďalej hodnotiť dávky 2 mg / kg a 10 mg / kg telesnej hmotnosti u konkrétnych pacientov a vykoná testy, aby lepšie pochopila, ktorí jednotlivci môžu mať z liečby Keytrudou najväčší prospech.

Ďalšie informácie o lieku Keytruda - Pembrolizumab

17. júla 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Keytruda, platné v celej Európskej únii.

Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Keytruda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.

Informácie o lieku Keytruda - Pembrolizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.