Účinné látky: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Josamycin (josamycin propionate)
KORIFLUORÁLNY 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML ROZTOK NA Orálnu MUCOSU
Prečo sa používa Corti-fluoral? Načo to je?
Corti-Fluoral je liek, ktorý obsahuje dve účinné zložky: diflucortolon, ktorý patrí do kategórie kortikosteroidov (kortizón), a josamycín, ktorý patrí do kategórie makrolidových antibiotík, na liečbu lokálnej sliznice ústnej dutiny.
Corti-Fluoral sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
- periodontálne ochorenie (alveolárna pyorea, tj zápal tkanív, ktoré fixujú zub na kosť);
- paradentóza (zápal tkanív obklopujúcich koreň zuba);
- gingivitída (zápal ďasien);
- fúzno-špirálová stomatitída (zápal úst v dôsledku určitých baktérií);
- aftózna stomatitída (zápal úst s tvorbou malých vredov)
- zápalové a ulceratívne lézie ústnej sliznice akéhokoľvek iného pôvodu, vrátane tých, ktoré sú dôsledkom určitých chorôb, ako je pemfigus (kožné ochorenie, často autoimunitné, s tvorbou pľuzgierov) a polymorfný erytém (kožné ochorenie charakterizované načervenalým cieľom).
Kontraindikácie Keď sa Corti-fluoral nemá používať
Nepoužívajte Corti-Fluoral
- ak ste alergický na diflucortolon valerát, josamycín propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak sú v ošetrovanej oblasti tuberkulózne, luetické (kvôli syfilisu) alebo vírusové lézie (pustuly očkovacej látky, herpes zoster, ovčie kiahne).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corti-fluoral
Predtým, ako začnete používať Corti-Fluoral, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Nie je možné vylúčiť, že liečba josamycínom, obzvlášť predĺžená, ako aj iné antibiotiká (dokonca patriace do tej istej skupiny), môže spôsobiť vývoj rezistentných baktérií a húb. V takom prípade ukončite liečbu a obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám predpíše vhodnú terapiu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti
Liek sa má používať v pediatrickom veku iba v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Corti-fluóru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antihistaminikum nazývané terfenadín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek používajte iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Corti-fluoral neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Corti-fluoral: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka sú dve aplikácie, jedna ráno a jedna večer.
V akútnych alebo obzvlášť závažných prípadoch aplikujte liek niekoľkokrát denne
Ako použiť
Nakvapkajte niekoľko kvapiek roztoku na vatový tampón a priložte ho na ranu.
V prípade zápalu ďasien alebo pyorey masírujte vatovým tampónom, aby liek prenikol hlboko do ďasien. V týchto prípadoch používajte liek aj počas bežného čistenia zubov, nakvapkajte 2–3 kvapky roztoku na zubnú kefku spolu so zubnou pastou alebo po použití mierne vmasírujte. Tento spôsob použitia je výhodný aj vo formách vredov, ktoré prevládajú lokalizácia do ďasien. Prirodzene, v týchto prípadoch by masáž nemala byť veľmi energická a mala by sa vykonávať kefkou s mäkkými štetinami.
Neprehltnite liek. Corti-Fluoral je len na ústnu sliznicu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Corti-fluoralu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania drogami. Náhodné požitie celej fľaše však nemôže spôsobiť toxické účinky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Corti-fluoralu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lokálne sú zriedkavé epizódy pálenia a podráždenia. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po „Exspirácia“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Zloženie a lieková forma
Čo Corti-Fluoral obsahuje
- Účinnými látkami sú diflucortolon valerát a josamycín propionát. 1 ml roztoku obsahuje 1,20 mg diflucortolon valerátu a 5,34 mg josamycín propionátu, čo zodpovedá 5,00 mg josamycínovej bázy.
- Ďalšie zložky sú: triglyceridy nasýtených mastných kyselín.
Opis toho, ako vyzerá Corti-Fluoral a obsah balenia
Orálny roztok v 10 ml fľaši.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KRÁTKO-FLUORÁLNE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g obsahuje:
diflucortolon valerát 0,120 g
josamycín propionát 0,534 g zodpovedá josamycínovému základu 0,500 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na ústnu sliznicu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Periodontálne ochorenia (alveolárna pyorea), periodontitída, gingivitída, fúzna-špirálová stomatitída, aftózna stomatitída a zápalové a ulceratívne lézie sliznice ústnej dutiny akéhokoľvek iného pôvodu, vrátane chorôb niektorých konkrétnych morbídnych foriem, ako je pemfigus a polymorfný erytém.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikácia lieku v akútnych alebo obzvlášť závažných prípadoch by sa mala opakovať niekoľkokrát denne. Normálne sa to môže vykonať dvakrát (ráno a večer), nakvapkaním niekoľkých kvapiek roztoku na vatový tampón, s ktorým sa dotkne lézie.
V prípade zápalu ďasien alebo pyorey je potrebné vykonať masáž namočeným vatovým tampónom a pokúsiť sa preniknúť liekom hlboko do vreciek na ďasná: v týchto prípadoch je užitočné použiť liek aj počas normálneho čistenia zubov, aby spadol. 2-3 kvapky lieku na zubnú kefku spolu so zubnou pastou alebo po použití mierne votrite. Tento spôsob použitia je výhodný aj pri formách vredov na koži s prevládajúcou lokalizáciou ďasien: masáž v týchto prípadoch prirodzene nesmie byť veľmi energická a musí sa vykonávať kefkou s mäkkými štetinami.
Výrobok je len na ústnu sliznicu. Neprehĺtaj.
04.3 Kontraindikácie
Prítomnosť v oblasti, ktorá sa má liečiť, tuberkulóznych, luetických a vírusových procesov (pustuly vakcín, herpes zoster, ovčie kiahne).
Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Napriek tomu, že o tom neboli zatiaľ žiadne správy, nie je možné vylúčiť, že liečba josamycínom, najmä ak je predĺžená, ako aj iné antibiotiká, vrátane antibiotík zo skupiny makrolidov, môže viesť k množeniu rezistentných bakteriálnych činidiel a húb; v takom prípade bude liečba prerušená a zahájená vhodná terapia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Systémovo podávaný josamycín môže významne zmeniť metabolizmus terfenadínu, čo má za následok relatívne predávkovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám, počas laktácie a v detskom veku by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Správne používanie lieku neumožňuje predpovedať systémové účinky. Lokálne sú zriedkavé epizódy pálenia a podráždenia.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania liekom. Náhodné požitie celej fľaše však nemôže spôsobiť toxické účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diflucortolon valerát má intenzívnu protizápalovú aktivitu, ktorá bola zistená ako 3 až 30 krát vyššia ako u iných topických kortikosteroidov používaných na porovnanie.
Josamycín je antibiotikum z rodiny makrolidov, ktorého antibakteriálne spektrum zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane obligátnych anaeróbov, patriace k druhom, ktoré sa bežne podieľajú na etiológii odontostomatologických infekcií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Diflucortolon valerát po topickej aplikácii rýchlo preniká do ľudskej pokožky, kde do štyroch hodín dosiahne maximálnu koncentráciu. Jeho reabsorpcia do obehu je nižšia ako 1% dávky aplikovanej na kožu dlhší čas (7 hodín). V povrchových vrstvách prevláda intrakutánna koncentrácia.
Josamycín, stabilný pri žalúdočnom pH, sa okamžite absorbuje a dosahuje vysoké plazmatické koncentrácie. Väzba na plazmatické bielkoviny je okolo 15%; liečivo difunduje do tkanív a rýchlo dosahuje terapeutické koncentrácie. Najmä josamycín po perorálnom podaní dosahuje vyššie a trvalé koncentrácie slín ako plazmatické, josamycín je schopný dosiahnuť koncentrácie vyššie ako plazmatické v čeľustnej kosti, v zdravých a chorých ďasnách.
K vylučovaniu dochádza hlavne črevným traktom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita diflucortolon valerátu je zanedbateľná; testy vykonávané s topickými aplikáciami potvrdili absenciu určiteľnej akútnej toxicity; podobne je akútna toxicita josamycínu veľmi nízka, nie je schopný vyvinúť akútne toxické účinky až do dávok 7 000 mg / kg orálne a 3 000 mg / kg subkutánne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Triglyceridy nasýtených mastných kyselín s dĺžkou medzi C8 a C10
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility medzi kombináciou lucortolon valerátu a josamycínu a inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčná liekovka z tmavého skla triedy III, uzavretá polypropylénovým skrutkovacím viečkom, s polyetylénovým tesnením s nízkou hustotou a redukčným dávkovačom.
Fľaša 10 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ MA: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 017651035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2007
