VOLUVEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Voluven - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: hydroxyetylškrob

VOLUVEN 6% infúzny roztok

Indikácie Prečo sa používa Voluven? Načo to je?

Voluven 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu objemu krvi po strate krvi, ak sa iné produkty, nazývané kryštaloidy, samy osebe nepovažujú za dostatočné.

Kontraindikácie Keď sa Voluven nemá používať

NEPOUŽÍVAJTE Voluven 6%, ak:

ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
trpíte závažnou generalizovanou infekciou (sepsa)
existuje popálenie
máte poruchu funkcie obličiek alebo podstupujete dialýzu
trpíte krvácaním do mozgu (intrakraniálne alebo mozgové krvácanie)
ste v kritickom zdravotnom stave (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
máte v tele príliš veľa tekutín a bolo vám povedané, že ste v stave nazývanom hyperhydratácia
máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
je dehydratovaný
bolo vám povedané, že máte závažné zvýšenie hladiny sodíka alebo chloridu v krvi
vaša funkcia pečene je vážne narušená
trpíte závažným srdcovým zlyhaním
máte závažné problémy so zrážaním krvi
dostali transplantáciu orgánu

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voluven

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak máte:

vážne poškodená funkcia pečene • problémy so srdcom alebo obehom • poruchy zrážania krvi • problémy s obličkami

Pozor pre tých, ktorí športujú: účinná látka obsiahnutá v tomto prípravku je zaradená do zoznamu látok zakázaných dopingu.

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických / anafylaktoidných) reakcií budete počas podávania tohto lieku pozorne sledovaní na príznaky alergickej reakcie.

Chirurgia a trauma:

Váš lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný.

Váš lekár starostlivo upraví dávku Voluvenu 6%, aby sa zabránilo preťaženiu tekutinami. Bude sa to robiť najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami alebo srdcom alebo problémy s krvným obehom. Ošetrujúci personál podnikne kroky k monitorovaniu rovnováhy tekutín vo vašom tele, hladiny soli v krvi a funkcie obličiek. V prípade potreby dostanete ďalšie soli.

Tiež sa postará o to, aby ste prijali dostatok tekutín.

Voluven 6% je kontraindikovaný, ak máte zlyhanie obličiek alebo poškodenie obličiek vyžadujúce dialýzu.

Ak sa počas liečby vyskytne zlyhanie obličiek:

ak váš lekár zistí prvé príznaky poškodenia obličiek, prestane tento liek užívať. Okrem toho môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval funkciu vašich obličiek najmenej 90 dní.

Ak dostanete Voluven 6% opakovane, váš lekár bude sledovať schopnosť vašej krvi zrážať sa, čas krvácania a ďalšie funkcie. Ak je vaša krvná zrážanlivosť oslabená, váš lekár prestane užívať tento liek.

Ak podstupujete operáciu srdca s otvoreným srdcovo-pľúcnym prístrojom, ktorá pomôže pumpovať krv počas operácie, podanie tohto roztoku sa neodporúča.

Deti

Údaje o deťoch sú obmedzené, preto sa odporúča nepoužívať v tejto populácii výrobky obsahujúce HES.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Voluvenu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doteraz sa nepreukázalo, že by Voluven 6% interagoval s inými liekmi.

Voluven 6% s jedlom a nápojmi

Voluven 6% nevykazoval žiadne nežiaduce účinky pri súčasnom podávaní s jedlom alebo nápojmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, váš lekár vám podá Voluven 6% po zhodnotení prínosu a potenciálneho rizika pre dieťa.

Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu Voluvenom 6%, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Voluven 6% pre ty.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku počas tehotenstva (okrem cisárskeho rezu, pozri nižšie) a dojčenia. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Neboli pozorované žiadne dôkazy teratogenity.

K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky Voluvenu 6% u gravidných žien, ktoré podstupujú cisársky rez so spinálnou anestézou. Nezistil sa žiadny negatívny vplyv Voluvenu 6% na bezpečnosť pacienta; nebol zistený ani u novorodencov.

Nie je známe, či sa hydroxyetylškrob vylučuje do ľudského materského mlieka. Vylučovanie hydroxyetylškrobu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po podaní Voluvenu 6%nie je ovplyvnená schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Voluven: Dávkovanie

Voluven 6% musí podávať váš lekár alebo musí byť pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude pozorne sledovať množstvo infúzie Voluven 6%.

Spôsob podávania

Tento liek dostanete infúziou cez žilu (vnútrožilové kvapkanie). Rýchlosť infúzie, ktorá pokračuje s množstvom infúzneho roztoku, bude závisieť od konkrétnych požiadaviek, ochorenia, na ktoré sa liek používa, a od maximálnej dennej dávky.

Dávka

Váš lekár rozhodne o správnej dávke na podanie.

Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku a 6% infúziu Voluvenu nepredlžuje viac ako 24 hodín.

Maximálna denná dávka je 30 ml / kg pre Voluven 6%.

Použitie u detí

S použitím tohto lieku u detí sú len obmedzené skúsenosti, preto sa používanie tohto lieku u detí neodporúča.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voluvenu

Tak ako všetky náhrady objemu plazmy, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehového systému, čo môže mať za následok napríklad zadržiavanie vody v pľúcach (pľúcny edém).

Váš lekár sa postará o to, aby ste dostali správnu dávku Voluvenu 6%. Rôzni ľudia však vyžadujú rôzne dávky a ak sa vám dávka ukáže ako príliš vysoká, váš lekár môže Voluven 6% ihneď zastaviť a v prípade potreby podať liek vhodný na odstránenie tekutín z tela (diuretikum).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Voluven

Tak ako všetky lieky, aj Voluven 6% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov;
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov;
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov;
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov;
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov;
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov): po podaní hydroxyetylškrobu sa v závislosti od dávky môžu vyskytnúť poruchy zrážania krvi, ako aj zriedenie.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov): Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu vyvolať závažné alergické reakcie (sčervenanie kože, mierne príznaky podobné chrípke, nízky alebo vysoký srdcový tep, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, tekutina v pľúca nespôsobené srdcovými problémami).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov): svrbenie je známy vedľajší účinok hydroxyetylškrobu, ak sa používa dlhodobo a vo vysokých dávkach.

Diagnostické testy:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov): sérová koncentrácia enzýmu amylázy sa môže počas podávania hydroxyetylškrobu zvýšiť a môže interferovať s diagnostikou zápalu pankreasu (pankreatitída). V tomto prípade je však zvýšená hladina sérová amyláza by sa nemala brať do úvahy pri diagnostike pankreatitídy.

Ďalšie efekty, ktoré vznikajú pri vysokých dávkach, sú spojené s riedením krvi, ako je predĺžený čas zrážania krvi.

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

poškodenie obličiek
poškodenie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Voluven 6% po dátume exspirácie (MM RRRR), ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lekár alebo zdravotná sestra sa pred použitím ubezpečí, že roztok je číry, bez častíc, obal je neporušený a z polyolefínového vrecka (freeflex) bol vybratý prebal.

Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení a všetky zvyšky po použití sa majú zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Voluven 6% obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Aktívne zásady

Poly (O -2 hydroxyetyl) škrob (Ph.Eur.) Molárny stupeň substitúcie: 0,38 - 0,45 priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da (vyrobené z voskovitého kukuričného škrobu) g 60,00

Chlorid sodný 9,00 g

Elektrolyty

Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l

Teoretická osmolarita 308 mosm / l

Titrovateľná kyslosť <1,0 mmol NaOH / l pH 4,0 - 5,5

Ďalšie zložky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Opis toho, ako Voluven 6% vyzerá, a obsah balenia

Voluven 6% je sterilný, číry alebo slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo žltý roztok.

E “obsiahnuté v:

flexibilné tašky z polyolefínového plastu (freeflex) alebo PVC
alebo v sklenených fľašiach.

Polyolefínové plastové vrecká (freeflex) s prebalom:

10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
10, 15, 20 x 500 ml

PVC plastové vrecká s prebalom:

25 x 250 ml 15 x 500 ml

Bezfarebné sklenené fľaše typu II s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom:

10 x 250 ml; 10 x 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov

Použitie hydroxyetylškrobu (HydroxylEthylStarch, HES) musí byť obmedzené na počiatočnú fázu obnovy objemu maximálne 24 hodín.

Maximálna denná dávka lieku Voluven 6% je 30 ml / kg.

Má sa podať najnižšia účinná dávka. Liečba sa má vykonávať v spojení s kontinuálnym hemodynamickým monitorovaním, aby sa infúzia mohla zastaviť hneď, ako sa dosiahnu adekvátne hemodynamické hodnoty. Maximálna odporúčaná denná dávka by sa nemala prekročiť.

Počas podávania prvých 10 - 20 ml má byť infúzia pomalá a pacienta treba starostlivo sledovať, aby sa akékoľvek anafylaktoidné / anafylaktické reakcie dali zistiť čo najskôr.

Ak dôjde k anafylaktickej / anafylaktoidnej reakcii, infúzia sa musí ihneď zastaviť a začať vhodné núdzové lekárske ošetrenie.

Trvanie liečby závisí od:

závažnosť hypovolémie
krvný tlak
riedenie krvi a jej zložiek (krvné doštičky, červené krvinky atď.).

Použitie u detí

Údaje o deťoch sú obmedzené, preto sa odporúča nepoužívať v tejto populácii výrobky obsahujúce HES.

Len na jednorazové použitie.

Má sa použiť ihneď po otvorení vaku alebo fľaše. Všetky nepoužité zvyšky roztoku by mali byť zlikvidované. Používajte iba číre roztoky bez viditeľných častíc a neporušených nádob.

Pred použitím odstráňte prebal z polyolefínových (freeflex) a PVC vreciek.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Voluven nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

VOLUVEN ROZTOK NA INFÚZII 6%

▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Poly (O-2 hydroxyetyl) škrob (Ph.Eur) 60,00 g

stupeň molárnej substitúcie: 0,38-0,45

priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da

(vyrobené z voskového kukuričného škrobu)

Chlorid sodný 9,00 g

Elektrolyty:

Na + 154 mmol / l

Cl- 154 mmol / l

Teoretická osmolarita 308 mosm / l

Titrovateľná kyslosť

pH 4,0 - 5,5

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry alebo slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo žltý roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba hypovolémie spôsobenej akútnym krvácaním, pri ktorej samotné kryštaloidy nie sú považované za dostatočné (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútrožilové použitie ako infúzia.

Použitie hydroxyetylškrobu (HydroxylEthylStarch, HES) musí byť obmedzené na počiatočnú fázu obnovy objemu maximálne 24 hodín.

Počas podávania prvých 10 - 20 ml má byť infúzia pomalá a pacienta treba starostlivo sledovať, aby bolo možné čo najskôr zistiť akékoľvek anafylaktické / anafylaktoidné reakcie.

Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od straty krvi pacienta, potreby zachovať alebo obnoviť hemodynamiku a hemodilúcie (riediaci účinok).

Maximálna denná dávka Voluven 6% je 30 ml / kg.

Má sa podať najnižšia účinná dávka. Liečba sa má riadiť kontinuálnym hemodynamickým monitorovaním, aby sa infúzia mohla zastaviť hneď, ako sa dosiahnu adekvátne hemodynamické hodnoty. Maximálna odporúčaná denná dávka by sa nemala prekročiť.

Pediatrická populácia:

Údaje o deťoch sú obmedzené, preto sa odporúča nepoužívať v tejto populácii výrobky obsahujúce HES.

04.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- sepsa

- popáleniny

- poškodenie obličiek alebo náhradná terapia obličiek

- mozgové alebo intrakraniálne krvácanie

- kriticky chorí pacienti (obvykle hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti)

- nadmerná hydratácia

- pľúcny edém

- dehydratácia

- závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia

- vážne poškodená funkcia pečene

- kongestívne srdcové zlyhanie

- závažná koagulopatia

- pacienti po transplantácii orgánu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických / anafylaktoidných) reakcií by mal byť pacient neustále monitorovaný a infúzia sa mala začať nízkou rýchlosťou (pozri časť 4.8).

Chirurgia a trauma:

Neexistujú konzistentné údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s traumou. Očakávaný prínos musí byť starostlivo zvážený oproti neistému profilu dlhodobej bezpečnosti. Je potrebné zvážiť dostupné alternatívne spôsoby liečby.

Indikácia nahradenia objemu HES sa má starostlivo zvážiť a na kontrolu objemu a dávky je potrebné hemodynamické monitorovanie (pozri tiež časť 4.2).

Vždy sa treba vyhnúť objemovému preťaženiu spôsobenému predávkovaním alebo príliš rýchlou infúziou. Dávkovanie musí byť starostlivo upravené, obzvlášť u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami. Sérové elektrolyty, rovnováha tekutín a renálne funkcie sa majú starostlivo sledovať.

Prípravky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s náhradou obličiek (pozri časť 4.3).

Použitie HES by sa malo prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia obličiek.

Zvýšenie využívania náhradnej liečby obličkami bolo hlásené až 90 dní po podaní HES. Monitorovanie funkcie obličiek u pacientov sa odporúča najmenej 90 dní.

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene a u pacientov s poruchami zrážania krvi.

Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné vyhnúť sa silnému hemodilúcii spôsobenej vysokými dávkami roztokov obsahujúcich HES.

V prípade opakovaného podávania je potrebné starostlivo sledovať parametre zrážania krvi. Prestaňte používať HES pri prvých príznakoch koagulopatie.

U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na otvorenom srdci v kombinácii s kardiopulmonálnym bypasom sa používanie produktov obsahujúcich HES neodporúča kvôli riziku nadmerného krvácania.

Pediatrická populácia:

Údaje o deťoch sú obmedzené, preto sa odporúča nepoužívať v tejto populácii výrobky obsahujúce HES (pozri časť 4.2).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Pozri časť 4.8 týkajúcu sa koncentrácie amylázy v sére, ktorá sa môže zvýšiť počas podávania hydroxyetylškrobu a ktorá môže interferovať s diagnostikou pankreatitídy.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Voluvenu 6% na ľudskú plodnosť. Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Voluven 6%.

K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky Voluvenu 6% u tehotných žien, ktoré podstupujú cisársky rez so spinálnou anestézou. Nezistil sa žiadny negatívny vplyv Voluvenu 6% na bezpečnosť pacienta; nebol zistený žiadny negatívny vplyv ani na novorodencov ( pozri časť 5.1).

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Neboli pozorované žiadne dôkazy teratogenity.

Voluven 6% sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Čas kŕmenia

Dojčenie zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a prínos 6% terapie Voluvenom pre ženu.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Voluven 6% počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky boli rozdelené na: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé (vo vysokých dávkach): pri podávaní hydroxyetylamidov sa môžu objaviť koagulačné poruchy v súvislosti s dávkou.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Lieky obsahujúce hydroxyetylamidy môžu spôsobiť anafylaktické / anafylaktoidné reakcie (precitlivenosť, mierne symptómy podobné chrípke, bradykardia, tachykardia, bronchospazmus, nekardiálny pľúcny edém). V prípade reakcie z neznášanlivosti sa má infúzia ihneď zastaviť a začať vhodné núdzové lekárske ošetrenie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté (v závislosti od dávky): dlhodobé podávanie hydroxyetylamidov vo vysokých dávkach môže spôsobiť svrbenie, čo je dobre známy nežiaduci účinok hydroxyetylamidov.

Diagnostické testy

Časté (v závislosti od dávky): koncentrácia amylázy v sére sa môže počas podávania hydroxyetylškrobu zvýšiť a môže interferovať s diagnostikou pankreatitídy. Zvýšenie amylázy je spôsobené tvorbou komplexu enzým-substrát medzi amylázou a hydroxyetylškrobom, ktorý podlieha pomalej eliminácii a mal by sa nepovažuje za diagnostiku pankreatitídy.

Časté (v závislosti od dávky): pri vysokých dávkach môže účinok riedenia viesť k zodpovedajúcemu riedeniu niektorých zložiek krvi, ako sú koagulačné faktory a iné plazmatické proteíny, ako aj k zníženiu hematokritu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): poškodenie pečene.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): poškodenie obličiek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.

04,9 Predávkovanie

Tak ako všetky náhrady objemu plazmy, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehového systému (napr. Pľúcny edém). V takom prípade sa má infúzia ihneď zastaviť a v prípade potreby podať diuretikum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a plazmatické proteínové frakcie.

ATC kód: B05A A07.

Voluven 6% je umelý koloid na náhradu objemu plazmy, ktorého účinok na rozšírenie intravaskulárneho objemu a hemodilúciu závisí od molárnej substitúcie hydroxyetylovými skupinami (0,4), priemernej molekulovej hmotnosti (130 000 Da), koncentrácie (6%) a dávky a rýchlosti infúzia. Hydroxyetylový škrob (130 / 0,4) obsiahnutý v 6% roztoku Voluven sa vyrába z voskového kukuričného škrobu a má rýchlosť substitúcie (pomer C2 / C6) asi 8 až 12.

Infúzia 500 ml Voluvenu 6% u dobrovoľníkov počas 30 minút Výsledkom bolo zvýšenie objemu neexpanzívneho plateau v plazme približne o 100% infúzneho objemu, ktorý sa udržiaval približne 4 - 6 hodín.

Izovolemická výmena krvi s Voluven 6% udržuje objem krvi najmenej 6 hodín.

Liečba tehotných žien podstupujúcich cisársky rez

K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky Voluvenu 6% u tehotných žien podstupujúcich cisársky rez so spinálnou anestézou. Prejav hypotenzie bol u Voluvenu 6% významne nižší v porovnaní s kontrolou s kryštaloidmi. (36,6% oproti 55,3%). Celkové hodnotenie účinnosti ukázalo významný prínos pre Voluven 6% v prevencii hypotenzie a prejavu závažnej hypotenzie v porovnaní s kontrolou s kryštaloidmi.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika hydroxyetylškrobu je komplexná a závisí od molekulovej hmotnosti a predovšetkým od stupňa molárnej substitúcie.

Pri intravenóznom podávaní sa molekuly menšie ako renálny prah (60 000 - 70 000 Da) rýchlo vylučujú močom, zatiaľ čo väčšie molekuly sa metabolizujú plazmatickou y -amylázou predtým, ako sa produkty rozpadu vylučujú obličkami.

Priemerná molekulová hmotnosť in vivo Voluven 6% je 70 000 - 80 000 Da bezprostredne po infúzii a počas liečby zostáva nad obličkovým prahom.

Distribučný objem je približne 5,9 litra. Do 30 minút od infúzie je plazmatická hladina Voluven 6% stále 75% maximálnej koncentrácie. Po 6 hodinách plazmatická hladina klesne na 14%. Po jednorazovej dávke 500 ml hydroxyetylškrobu sa plazmatické hladiny vrátia približne východisková hodnota po 24 hodinách.

Po podaní 500 ml Voluvenu 6%je plazmatický klírens 31,4 ml / min, s AUC 14,3 mg / ml / h, ktorý ukazuje nelineárnu farmakokinetiku. Plazmatické polčasy sú t½? = 1,4 h a t½? = 12,1 h, keď sa 500 ml podá infúziou v jednej dávke.

Pri použití rovnakej dávky (500 ml) u subjektov s mierne stabilnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa AUC mierne zvýšila faktorom 1,7 (95% limity spoľahlivosti 1,44 a 2,07) u subjektov s ClCr 50 ml / min. Konečný polčas a maximálna koncentrácia HES nie sú ovplyvnené znížením funkcie obličiek. Pri ClCr ≥ 30 ml / min sa 59% liečiva môže zachytiť v moči, v porovnaní s 51% v prípade ClCr vrátane medzi 15 a 30 ml / min.

K významnejšej akumulácii plazmy nedochádza ani po dennom podávaní 500 ml 10% roztoku obsahujúceho 130 / 0,4 hydroxyetylškrobu dobrovoľníkom po dobu 10 dní. V experimentálnom modeli uskutočnenom na potkanoch s použitím opakovaných dávok 0,7 g / kg telesnej hmotnosti / deň Voluvenu 6% počas 18 dní, 52 dní po poslednom podaní, bola akumulácia v tkanive 0,6% z celkovej podanej dávky.

V ďalšej farmakokinetickej štúdii dostalo 8 stabilných pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek (ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu jednu 250 ml (15 g) dávku HES 130 / 0,4 (6%).

3,6 g (24%) dávky HES sa eliminovalo počas 2 hodín hemodialýzy (500 ml dialyzovaných za minútu, HD filter Highflux FX50, Fresenius Medical Care Nemecko).

Po 24 hodinách bola priemerná plazmatická koncentrácia HES 0,7 mg / ml. Po 96 hodinách bola priemerná plazmatická koncentrácia HES 0,25 mg / ml.

6% HES 130 / 0,4 je kontraindikovaný u pacientov liečených dialýzou (pozri časť 4.3).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita

Intravenózna infúzia hydroxyetylškrobu prítomná vo Voluven 6% / deň v hmotnosti 9 g / kg telesnej hmotnosti / deň po dobu troch mesiacov nepriniesla žiadne známky toxicity okrem toho, ktorý je spojený so zvýšeným pracovným zaťažením obličiek. pečeň, príjem hydroxyetylškrobu retikuloendotelovým systémom, pečeňový parenchým a ďalšie tkanivá súvisiace s nefyziologickým stavom zvierat počas obdobia štúdie.

Najnižšia toxická dávka hydroxyetylškrobu prítomná v lieku Voluven 6% je asi 9 g / kg telesnej hmotnosti / deň, čo je najmenej 5 -krát vyššia ako maximálna terapeutická dávka pre ľudí.

Reprodukčná toxicita

Typ hydroxyetylškrobu prítomného v prípravku Voluven 6% nemá žiadne teratogénne vlastnosti u potkanov a králikov. Embryoletálne účinky boli pozorované u králikov v dávke 50 ml / kg telesnej hmotnosti / deň. U potkanov bolusová injekcia tejto dávky počas gravidity a laktácie znížila telesnú hmotnosť potomstva a vyvolala oneskorenie vývoja.

U matiek boli pozorované známky preťaženia vodou. Štúdie fertility na priamo exponovaných zvieratách neboli vykonané.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

- Voda p.p.i.

- Hydroxid sodný

- Kyselina chlorovodíková

06.2 Nekompatibilita

Je potrebné vyhnúť sa miešaniu s inými liekmi.

Ak je vo výnimočných prípadoch potrebné miešanie s inými liekmi, je potrebné dbať na kompatibilitu (zakalenie alebo vyzrážanie), hygienu zavedenia a dobré miešanie.