Účinné látky: Dinoprostón
PROPESS 10 mg vaginálne zariadenie
Indikácie Prečo sa používa Propess? Načo to je?
PROPESS je indikovaný na pomoc pri nástupe pôrodu od 38. týždňa tehotenstva. Dinoprostón podporuje rozšírenie časti pôrodného kanála známeho ako krčok maternice, aby dieťa mohlo prejsť.Existuje niekoľko situácií, ktoré vedú k tomu, že pri začatí tohto procesu potrebujete pomoc. Ak chcete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa Propess nemal používať
Propess vám nesmie byť podaný:
- ak veľkosť hlavy vášho dieťaťa naznačuje, že počas pôrodu môžu nastať problémy
- ak vaše dieťa nie je správne umiestnené v maternici, aby sa mohlo narodiť prirodzene
- ak je vaše dieťa v zlom zdravotnom stave alebo má ťažkosti s plodom
- ak ste mali viac ako tri úplné termínované dodávky
- ak ste mali predchádzajúci chirurgický zákrok alebo prasknutie krčka maternice
- ak máte neliečený zápal panvy („infekcia maternice, vaječníkov, vajíčkovodov a / alebo krčka maternice“)
- ak placenta bráni výstupnému kanálu dieťaťa
- ak máte alebo ste mali nevysvetliteľné vaginálne krvácanie počas tohto tehotenstva
- ak ste mali predchádzajúcu operáciu maternice vrátane predchádzajúceho cisárskeho rezu u akéhokoľvek predchádzajúceho dieťaťa
- ak ste precitlivený (alergický) na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám nedáva PROPESS alebo ho odstráni po vložení:
- akonáhle začne pôrod
- ak potrebujete podať liek, ako je oxytocic, ktorý pomôže pokračovať v pôrode
- ak sú vaše kontrakcie príliš silné alebo predĺžené
- ak vaše dieťa začne mať problémy s plodom
- ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Skúsenosti s používaním PROPESSU v prípade rozbitia vody sú obmedzené. Váš lekár alebo zdravotná sestra odstráni PROPESS po jeho podaní, ak sa voda rozbije prirodzene alebo zásahom vášho lekára alebo sestry.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Propess
Skôr ako vám podajú PROPESS, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vyskytne niečo z nasledujúceho:
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu (ťažkosti s dýchaním) alebo glaukóm (ochorenie očí)
- ak ste v predchádzajúcom tehotenstve trpeli príliš silnými alebo predĺženými kontrakciami
- ak máte ochorenie pľúc, pečene alebo obličiek - ak sa chystáte porodiť dvojča
- ak užívate lieky zmierňujúce bolesť a / alebo protizápalové lieky obsahujúce nesteroidné protizápalové lieky (tiež známe ako NSAID), napr. aspirín
- ak máte 35 alebo viac rokov, ak ste mali počas tehotenstva komplikácie, ako je cukrovka, vysoký krvný tlak a nízke hladiny hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), alebo ak je vaše tehotenstvo dlhšie ako 40 týždňov, kvôli zvýšenému riziku vzniku zrážanlivosti diseminovanej intravaskulárnej (DIC), zriedkavé ochorenie zahŕňajúce zrážanie krvi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Propessu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
PROPESS sa používa na podporu začiatku úplného pôrodu. PROPESS sa nemá používať v žiadnom inom štádiu tehotenstva alebo počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je to relevantné, pretože PROPESS sa používa iba spoločne s pôrodom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Propess: Dávkovanie
Váš lekár alebo zdravotná sestra vloží vaginálne zariadenie blízko krčka maternice do vagíny. Nemusíte to robiť sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra pred vložením ošetria zariadenie malým množstvom lubrikačného gélu. Ponechané mimo vagíny, aby bolo možné vaginálne zariadenie ľahko odstrániť, keď je čas ho vybrať.
Pri týchto operáciách musí ležať a po vložení PROPESSU ležať asi 20-30 minút.
Po umiestnení vaginálne zariadenie absorbuje určitú vlhkosť.
To umožňuje, aby sa dinoprostón pomaly uvoľňoval.
Kým je vaginálne zariadenie na mieste a vyvoláva nástup pôrodu, bude pravidelne monitorované, aby sa skontrolovalo:
- rozšírenie krčka maternice
- sťahy maternice
- bolesti pôrodu a zdravotný stav dieťaťa.
Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, ako dlho by PROPESS mal zostať na mieste, na základe vášho pokroku. PROPESS môžete nechať na mieste až 24 hodín.
Po vybratí produktu z vagíny sa vaginálne zariadenie nafúkne 2-3-násobok svojej pôvodnej veľkosti a bude flexibilné.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Propessu
Ak dostanete príliš veľa PROPESSU, môže to viesť k zvýšeným kontrakciám alebo tiesni plodu. Vaginálne zariadenie PROPESS bude potrebné ihneď odstrániť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Propess
Tak ako všetky lieky, aj PROPESS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častým vedľajším účinkom (postihujúcim menej ako 1 z 10 liečených žien) sú zvýšené kontrakcie, ktoré môžu, ale nemusia mať vplyv na dieťa. Dieťa môže trpieť a / alebo mať rýchlejší alebo pomalší srdcový tep ako obvykle.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 100 liečených žien) sú nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie (vracanie) a hnačka.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 liečených žien) sú ruptúra maternice alebo diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), zriedkavé ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi. To môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín a môže zvýšiť riziko krvácania. Šanca na rozvoj DIC počas liečby PROPESSom môže byť vyššia, ak máte 35 rokov alebo viac, ak ste tehotná viac ako 40 týždňov alebo ste v priebehu tehotenstva mali komplikácie ako diabetes, hypertenzia alebo nízka hladina hormónov štítnej žľazy ( hypotyreóza).
Osobitnú pozornosť treba venovať riziku, aj keď veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 liečených žien), anafylaktických reakcií (závažné alergické reakcie), vrátane napríklad ťažkostí s dýchaním, rýchleho alebo slabého pulzu, závratov, červenej kože, ktoré majú boli hlásené pri výrobkoch obsahujúcich dinoprostón.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): plodová voda vstupujúca do krvného obehu matky (embólia plodovej vody).
Bol tiež hlásený opuch genitálnej oblasti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte PROPESS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na hliníkovom vrecku a škatuli.
Uchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Po použití ich váš lekár alebo zdravotná sestra zlikviduje ako klinický odpad. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo PROPESS obsahuje
- Účinnou látkou je dinoprostón, bežnejšie známy ako Prostaglandin E2. V každom vaginálnom zariadení je 10 mg dinoprostónu, ktorý sa uvoľňuje približne 0,3 mg za hodinu za 24 hodín.
- Ďalšie zložky sú: zosieťovaný polyetylénglykol (hydrogél) a polyesterová niť.
Opis vzhľadu PROPESS a obsahu balenia
Vaginálne zariadenie je malý plastový predmet oválneho tvaru, ktorý je súčasťou vyhľadávacieho systému. Plastový predmet pozostáva z polymérneho hydrogélu, ktorý v prítomnosti dinoprostónu uvoľňujúceho vlhkosť napučiava. Systém na vyhľadávanie má dlhú pásku, ktorá umožňuje lekárovi alebo sestre v prípade potreby zariadenie vybrať.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Aplikácia
- Ak chcete PROPESS vybrať z obalu, roztrhnite hornú časť fóliového vrecka. Na rezanie hliníkového vrecka nepoužívajte nožnice ani ostré nástroje, pretože to môže poškodiť výrobok. Pomocou systému obnovy jemne vyberte produkt z vrecka. Vaginálne zariadenie držte medzi stredným a ukazovákom a vložte ho do pošvy.V prípade potreby je možné použiť malé množstvo vo vode rozpustného lubrikantu.
- PROPESS by mal byť umiestnený cez hornú časť zadného vaginálneho fornixu.
- Ponechajte časť pásky (približne 2 cm) mimo pošvy, aby ste zaistili ľahké odstránenie vaginálneho zariadenia. Pásku je možné v prípade potreby skrátiť.
- Zaistite, aby pacientka ležala alebo sedela 20-30 minút po zavedení, aby vaginálne zariadenie napučalo.
Odstránenie zariadenia
PROPESS je možné rýchlo a ľahko odstrániť opatrným potiahnutím pásky. Po vybratí sa uistite, že celý výrobok (vaginálne zariadenie a vyhľadávací systém) bol úplne odstránený z vagíny.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROPESS 10 MG - VAGINÁLNE ZARIADENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vaginálne zariadenie pozostáva z biologicky neodbúrateľného polymérneho uvoľňovacieho zariadenia, ktoré obsahuje 10 mg dinoprostónu (Prostaglandin E2) rozptýleného v jeho matrici.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne zariadenie.
PROPESS je vo forme vaginálneho zariadenia pozostávajúceho z tenkého, plochého a polopriehľadného polymérneho materiálu, obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi zabaleného do systému polyesterovej sieťoviny, ktorý umožňuje jeho regeneráciu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
PROPESS je indikovaný na indukciu procesu dozrievania krčka maternice u tehotných pacientiek v termíne (od 38. týždňa tehotenstva).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Vložte iba jedno vaginálne zariadenie hore do zadného vaginálneho fornixu.
Ak sa do 24 hodín stav zrenia dosiahnutý na krčku maternice nepovažuje za dostatočný, musí sa vaginálne zariadenie odstrániť.
Pred sekvenčným podávaním oxytocínu po vybratí vaginálneho zariadenia sa odporúča interval najmenej 30 minút.
Spôsob podávania
Administratíva
PROPESS musí byť z mrazničky vybratý iba v okamihu použitia.
Vaginálne zariadenie by malo byť zavedené vysoko do zadného vaginálneho fornixu s použitím iba malého množstva lubrikantu rozpustného vo vode, aby sa uľahčilo zavedenie. Po zavedení odrežte prebytočnú pásku na odstránenie tak, aby zostal mimo vagíny. Dostatočná dĺžka, aby bolo možné odstrániť rovnaký. Odporúča sa nepokúšať sa vložiť koniec pásky do vagíny, pretože to môže sťažiť vyhľadávanie.
Po zavedení odporúča pacientku 20-30 minút odpočívať a keďže sa dinoprostón uvoľňuje nepretržite 24 hodín, odporúča sa v pravidelných a častých intervaloch sledovať kontrakcie maternice a stav plodu.
Odstránenie
Vaginálne zariadenie je možné rýchlo a ľahko odstrániť jednoduchým zatiahnutím za obnovovaciu pásku.
Vaginálne zariadenie sa musí odstrániť, aby sa zastavilo podávanie lieku, ak krčok maternice úplne dozrel alebo ak nastanú nasledujúce okolnosti:
1. Začiatok pôrodu od pôrodu. Ak bol PROPESS použitý na vyvolanie pôrodu, je potrebné mať na pamäti, že začiatok pôrodu je definovaný ako obdobie charakterizované prítomnosťou pravidelných bolestivých sťahov maternice, ku ktorým dochádza každé 3 minúty bez ohľadu na zmeny na krčku maternice. Je dôležité vziať do úvahy dva faktory:
i) Pravidelné bolestivé kontrakcie, ktoré boli vyvolané pomocou PROPESS, budú mať takú frekvenciu alebo intenzitu, kým PROPESS zostane in situ pretože dinoprostón sa bude naďalej uvoľňovať.
ii) U pacientov, najmä ak má polygravid, sa môžu vyvinúť bolestivé pravidelné kontrakcie bez evidentných zmien na krčku maternice. Zmiznutie a dilatácia krčka maternice môže nastať až vtedy, keď sa stanoví aktivita maternice. Z toho teda vyplýva, že akonáhle PROPESS in situ navodená pravidelná aktivita maternice sprevádzaná nástupom bolesti, treba odstrániť vaginálne zariadenie bez ohľadu na stav krčka maternice, aby sa predišlo akejkoľvek „hyperstimulácii maternice“.
2. Spontánne alebo umelé pretrhnutie membrán.
3. Akýkoľvek dôkaz hyperstimulácie maternice a hypertonických kontrakcií maternice.
4. Zjavná tieseň plodu.
5. Detekcia systémových vedľajších účinkov na dinoprostón pri pôrode, ako je nauzea, vracanie, hypotenzia alebo tachykardia.
6. Najmenej 30 minút pred začatím intravenóznej infúzie oxytocínu.
Otvor na jednej strane odoberacieho systému je prítomný iba preto, aby výrobca mohol do neho zahrnúť vaginálne zariadenie počas výrobného procesu.
Vaginálne zariadenie sa nesmie nikdy vyberať z odberového systému.
Po vybratí produktu z vagíny vaginálne zariadenie napučia 2 až 3-násobok svojej pôvodnej veľkosti a bude pružné.
04.3 Kontraindikácie
PROPESS by sa nemal používať ani nechávať na mieste aplikácie za nasledujúcich okolností:
1. keď sa začal pôrod.
2. keď boli podané lieky s oxytocickou aktivitou.
3. keď je prítomnosť silných a predĺžených maternicových kontrakcií nevhodná, ako napríklad u pacientok:
a) ktorí už podstúpili „veľkú chirurgickú operáciu na úrovni maternice, ako je cisársky rez, myomektómia atď. (pozri časti 4.4 a 4.8)
b) s cefalopelvickou disproporciou
c) s abnormálnou prezentáciou plodu
d) s podozrením alebo evidentnou tiesňou plodu
e) ktorí mali viac ako tri večierky na plný úväzok
f) s anamnézou chirurgického zákroku alebo prasknutia krčka maternice
4. keď je zápalový stav na panvovej úrovni, ak nie predtým, ako je zahájená „adekvátna terapia“.
5. v prípade precitlivenosti na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
6. keď je počas tehotenstva placenta previa alebo nevysvetliteľné vaginálne krvácanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby PROPESSOM sa odporúča starostlivo vyšetriť krček pacienta. Po aplikácii zariadenia je vhodné pravidelne monitorovať činnosť maternice a stav plodu.
PROPESS by sa mal používať iba vtedy, ak je k dispozícii zariadenie na nepretržité monitorovanie aktivity plodu a maternice.
Ak akékoľvek znaky alebo príznaky naznačujú komplikácie u matky alebo plodu alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, vaginálne zariadenie by sa malo z vagíny odstrániť.
Skúsenosti s používaním PROPESSU u pacientov s prasknutými membránami sú obmedzené. Preto by sa PROPESS mal u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Pretože uvoľnenie dinoprostónu zo zariadenia môže byť ovplyvnené prítomnosťou plodovej vody, je potrebné venovať osobitnú pozornosť maternicovej aktivite a stavu plodu.
PROPESS sa má používať s opatrnosťou u pacientok, ktoré majú v anamnéze maternicovú hypertoniu, glaukóm alebo astmu.
Pred podaním dinoprostónu sa má ukončiť liečba nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Ak dôjde k nadmerným alebo predĺženým kontrakciám, existuje možnosť hypertonusu maternice alebo prasknutia samotnej maternice a v tomto prípade je potrebné vaginálne zariadenie ihneď odstrániť.
V súvislosti s používaním PROPESSU bola hlásená ruptúra maternice, hlavne u pacientok s kontraindikovanými stavmi (pozri časť 4.3). Preto by PROPESS nemal byť podávaný pacientkam s anamnézou pôrodu cisárskym rezom alebo chirurgickým zákrokom na maternici kvôli potenciálnemu riziku prasknutia maternice a s tým spojených pôrodníckych následkov.
PROPESS sa má používať s opatrnosťou v prípade viacnásobného tehotenstva, pretože v tejto súvislosti neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Opakované podávanie PROPESSU sa neodporúča, pretože účinky následného podania sa neskúmali.
Použitie lieku u pacientov s chorobami, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus alebo vylučovanie dinoprostónu, ako sú pľúcne, pečeňové alebo obličkové, nebolo konkrétne študované. Preto sa odporúča výrobok u týchto pacientov nepoužívať.
Ženy vo veku 35 rokov a staršie, ženy s komplikáciami počas tehotenstva, ako je gestačný diabetes, vysoký krvný tlak a hypotyreóza a ženy s gestačným vekom nad 40 týždňov, vykazujú vyššie riziko vzniku popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC). Tieto faktory vedú k ďalšiemu zvýšeniu rizika DIC u žien, ktoré boli farmakologicky navodené na pôrod (pozri časť 4.8). Preto by sa dinoprostón a oxytocín mali u týchto žien používať s opatrnosťou. V bezprostrednej popôrodnej fáze musí lekár starostlivo sledovať všetky včasné príznaky nástupu DIC (napr. Fibrinolýza).
Lekár by mal venovať pozornosť skutočnosti, že rovnako ako pri iných spôsoboch indukcie pôrodu, použitie dinoprostónu môže spôsobiť nedobrovoľné prerušenie a následnú embolizáciu antigénneho tkaniva, ktoré v zriedkavých prípadoch môže viesť k rozvoju anafylaktoidného syndrómu tehotenstva (tekutá embólia) plodová voda).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Prostaglandíny posilňujú uterotonický účinok oxytocínových látok. PROPESS by sa nemal používať súčasne s oxytocínmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek je indikovaný na indukciu procesu dozrievania krčka maternice u tehotných pacientok v termíne, keď je vyvolanie pôrodu vhodné.
PROPESS nie je indikovaný počas prvých mesiacov tehotenstva a v ďalších rovnakých fázach alebo počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Občas pozorované vedľajšie účinky sú bežne spojené s intravaginálnym podaním dinoprostónu.
Počas intravaginálneho podávania dinoprostónu a po ňom boli hlásené zmeny v kardiotokografickom (CTG) obraze a nešpecifická tieseň plodu. Došlo k zvýšeniu aktivity maternice s hypertonickými kontrakciami spojenými alebo nesúvisiacimi s tiesňou plodu.
Riziko hyperstimulácie je zvýšené, ak nie je odstránený vaginálny prístroj uvoľňujúci dinoprostón pred začatím podávania oxytocínu, pretože je známe, že prostaglandíny zosilňujú uterotonické účinky tejto triedy zlúčenín.
Výsledky pilotných štúdií hodnotenia účinnosti ukázali, že u 5 pacientov (4,9%) zo 102 bola hyperstimulácia a z toho v 3 prípadoch došlo k tiesni plodu. V štyroch z piatich prípadov „hypertonus maternice po odstránení ustúpil zariadenia.
V období po uvedení lieku na trh bolo hlásenie prasknutia membrány súvisiace s používaním PROPESSU hlásené zriedkavo (pozri časti 4.3 a 4.4).
U pacientov, ktorých pôrod bol farmakologicky indukovaný, buď s dinoprostónom alebo oxytocínom, bolo hlásené zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) (pozri časť 4.4).
Je známe, že PGE2 je zodpovedný za priechodnosť arteriálneho kanálika počas tehotenstva, ale v novorodeneckom období po použití PROPESS nebol zaznamenaný žiadny prípad „modrých detí“.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie alebo nadmerná citlivosť na liek môže vyvolať hyperstimuláciu maternicového svalstva alebo tieseň plodu. V takom prípade musí byť vaginálne zariadenie ihneď odstránené a pacientka musí byť ošetrená podľa obvyklých lekárskych postupov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oxytocik.
ATC kód: G02AD02.
Prostaglandín E2 (PGE2) je endogénna molekula prítomná v nízkych koncentráciách vo väčšine tkanív a pôsobí ako lokálny hormón.
Prostaglandín E2 hrá dôležitú úlohu pri určovaní všetkých týchto sérií biochemických a štruktúrnych modifikácií zahrnutých v dozrievaní krčka maternice, ktoré spočívajú vo výraznej relaxácii hladkých vlákien krčných svalov krčka maternice, ktoré sa musia zmeniť z tuhej štruktúry na uvoľnenú a rozšírená štruktúra. na uľahčenie prechodu plodu pôrodnými cestami, proces, ktorý zahŕňa aj aktiváciu enzýmov, ako je kolagenáza, zodpovedných za demoláciu kolagénu.
Miestne podanie dinoprostónu do krčka maternice určuje dozrievanie krčka maternice, čo je základom vývoja nasledujúcich udalostí, ktoré ukončujú pôrod.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
PGE2 sa rýchlo metabolizuje hlavne v tkanivách vlastnej biosyntézy. Množstvo, ktoré unikne z lokálnej inaktivácie, sa rýchlo vylúči z krvného obehu s polčasom približne 1-3 minúty.
Nie je možné stanoviť koreláciu medzi uvoľňovaním PGE2 a plazmatickými koncentráciami jeho metabolitu PGEm, a preto nie je možné vyhodnotiť relatívny príspevok PGE2, endogénneho a exogénneho, ako funkciu plazmatických hladín jeho metabolitu.
Zásobník 10 mg dinoprostónu slúži na udržanie jeho kontrolovaného a konštantného uvoľňovania. Rýchlosť uvoľňovania je približne 0,3 mg / hodinu za 24 hodín u žien s neporušenými membránami, zatiaľ čo u žien s predčasným pretrhnutím membrán je vyššia a variabilnejšia. PROPESS uvoľňuje dinoprostón do cervikálneho tkaniva konštantnou rýchlosťou, ktorá umožňuje postupné dozrievanie krčka maternice až do jeho ukončenia, čo umožňuje, pokiaľ lekár zváži úplné dozrievanie krčka maternice alebo v prípade, že sa pôrod začal, ľahké odstránenie zdroja. dinoprostónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie ukázali, že dinoprostón je lokálne účinná látka, ktorá sa rýchlo inaktivuje, a preto je bez relevantnej systémovej toxicity. Hydrogelové a polyesterové polyméry sú inertné materiály s dobrou lokálnou znášanlivosťou. Štúdie reprodukčnej toxicity, genotoxicity alebo karcinogenity polymérov sa neskúmali, pretože systémová expozícia je zanedbateľná.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Zosieťovaný polyetylénglykol (Hydrogel).
Polyesterová niť.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v mrazničke. Uchovávajte výrobok v pôvodnom obale, aby bol chránený pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednotlivé vaginálne pomôcky PROPESS sú zabalené v hermeticky uzavretých vreckách z hliníkovej / polyetylénovej fólie. Každé balenie obsahuje 5 vaginálnych pomôcok.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
PROPESS musí byť vybratý z mrazničky bezprostredne pred použitím.
Po použití zaobchádzajte s výrobkom ako s klinickým odpadom.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. Č. 033372018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. novembra 2015