Účinné látky: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tablety
Tablety FLOMAX 350 mg
FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu
Príbalové letáky Flomax sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - FLOMAX 700 mg tablety, FLOMAX 350 mg tablety, FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu
- DIEŤA FLOMAX 400 mg čapíky
- FLOMAX DOSPELÍ 700 mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Flomax? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku morniflumato a patrí do triedy liekov nazývaných NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré pôsobia proti bolesti, horúčke a zápalu.
FLOMAX sa používa:
u DOSPELÝCH na zníženie zápalu, tiež spojeného s bolesťou a / alebo horúčkou, v prípade zápalu:
- ucha (otitis), nosových dutín ako celku (sinusitída), mandlí (tonzilitída), úst a hrdla (faryngitída, laryngitída);
- priedušnice (tracheitída), priedušiek (bronchitída);
- močový mechúr (cystitída), močová trubica (uretritída), vagína (vaginitída), prostata (prostatitída), vaječníky a vajíčkovody (adnexitída);
- kostí a kĺbov (osteoartikulárny systém);
u DETÍ na zníženie bolesti spojenej so zápalom ucha (otitis), nosových dutín ako celku (sinusitída), mandlí (tonzilitída), úst a hrdla.
Kontraindikácie Kedy by sa Flomax nemal používať
Neužívajte FLOMAX:
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste mali alergiu alebo astmu po užití iných NSAID, ako je kyselina acetylsalicylová známa ako aspirín;
- ak máte „žalúdočný a / alebo dvanástnikový vred (gastroduodenálny);
- ak ste mali dve alebo viac odlišných epizód vredu žalúdka alebo čriev alebo krvácania (vrátane krvi pri vracaní alebo stolici alebo čiernej dechtovej stolice);
- ak ste niekedy mali jednu epizódu vredu žalúdka alebo čriev, perforáciu alebo krvácanie spôsobené užívaním liekov;
- ak máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom;
- po šiestom mesiaci tehotenstva.
Flomax je kontraindikovaný u dojčiat mladších ako šesť mesiacov a u dojčiat s anamnézou zápalu konečníka (rektitída), krvácania z konečníka alebo vredu.
Neužívajte Flomax granule na perorálnu suspenziu, ak máte fenylketonúriu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flomax
Predtým, ako začnete užívať Flomax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- užívate iné NSAID;
- ak máte žalúdočné alebo črevné poruchy, ako je vred alebo krvácanie, hernia žalúdka (hiatus), Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;
- užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vredov a krvácania (pozri časť „Iné lieky a Flomax“);
- ste starší alebo sa cítite veľmi slabý (oslabený) alebo máte nízku telesnú hmotnosť, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov;
- máte astmu spojenú s chronickým zápalom nosa alebo nosových dutín ako celku (zápal prínosových dutín) a / alebo nosové polypy
- máte ovčie kiahne, pretože NSAID môžu zhoršiť závažnosť kožných lézií, ktoré spôsobujú.
- musíte podstúpiť testy moču, ktoré odhalia prítomnosť drog, ako je marihuana a hašiš, pretože tento liek môže poskytnúť pozitívne výsledky aj pri absencii týchto látok.
Poraďte sa so svojim lekárom najmä vtedy, ak:
- má zníženú funkciu obličiek;
- nedávno podstúpila operáciu, ktorá jej spôsobila veľkú stratu krvi;
- máte problémy s pečeňou;
- máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo krvným obehom, ako je cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt alebo srdcové zlyhanie alebo ste v riziku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo zvýšené hladiny triglyceridov alebo dymu), ako lieky ako napr. FLOMAX môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.
VO VŠETKÝCH TÝCHTO PRÍPADOCH LEKÁR POSÚDI POTREBU VYKONÁVAŤ SKÚŠKY.
POZOR, ako počas liečby všetkými NSAID:
- Kedykoľvek bolo hlásené krvácanie, ulcerácia alebo perforácia žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich, vrátane pacientov bez predchádzajúcich závažných problémov so žalúdkom alebo črevami (gastrointestinálnym) (pozri časť 4.8);
- aj keď sú veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, prejavujúce sa sčervenaním, tvorbou pľuzgierov a exfoliáciou (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: tieto reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytujú v priebehu prvého mesiaca liečby (pozri časť 4.8);
- príznaky infekcie môžu byť maskované.
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte dávku FLOMAXU a neužívajte ju dlhodobo; vždy starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
PRERUŠTE liečbu a kontaktujte svojho lekára, ak:
- všimnite si akékoľvek príznaky postihujúce žalúdok a črevá (gastrointestinálne), najmä ak krvácajú;
- objaví sa kožná vyrážka, slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky alergickej reakcie (napr. začervenanie, svrbenie, opuch tváre a hrdla, prudký pokles krvného tlaku).
Deti a dospievajúci
FLOMAX sa má podávať v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, pretože u detí a dospievajúcich je väčšia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov tohto lieku. Najmä deti vo veku od 6 do 12 mesiacov majú vysoké riziko závažných vedľajších účinkov na pokožku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Flomaxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu interagovať s FLOMAXom alebo zvýšiť riziko nežiaducich účinkov, dokonca aj závažných.
Zvlášť by ste mali svojmu lekárovi povedať, ak užívate:
- steroidné protizápalové lieky (kortikosteroidy);
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá a protidoštičkové látky), napr. warfarín, tiklopidín, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová (známa ako aspirín) a ďalšie NSAID, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost a heparín;
- diuretiká a lieky proti vysokému krvnému tlaku (hypertenzii), ako sú: ACE inhibítory, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II;
- lieky nazývané „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu“ (SSRI), používané ako antidepresíva;
- lítium, používané pri depresii;
- metotrexát, používaný na liečbu rakoviny a na určité typy chorôb imunitného systému, napríklad reumatoidná artritída;
- cyklosporín a takrolimus, lieky, ktoré znižujú imunitnú obranu;
- trimetoprim, antibiotikum;
- draselné soli.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Flomax je kontraindikovaný po šiestom mesiaci tehotenstva (pozri časť 4.3). Flomax sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, s výnimkou prípadov skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak dojčíte, počas užívania Flomaxu preventívne ukončite dojčenie.
- Tento liek môže narušiť plodnosť. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako ostatné NSAID, aj tento liek môže spôsobovať závraty, únavu a zníženie reflexov. Buďte opatrní pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Tablety FLOMAX obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Granulát FLOMAX obsahuje
- sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- aspartám: tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže to byť pre vás škodlivé, ak máte fenylketonúriu;
- žltá oranžová S (E 110): môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flomax: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, ktorý vám povie správnu dávku na základe vašej choroby a dĺžky liečby. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
1 tableta FLOMAX 700 mg, 2 -krát denne
alebo
2 tablety alebo 2 vrecká FLOMAXU 350 mg, 2 -krát denne.
Starší ľudia (nad 65 rokov)
1 tableta alebo 1 vrecko FLOMAX 350 mg, 2-3 krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Váš lekár rozhodne, či je potrebné zníženie dávky.
Deti (nad 6 mesiacov) a mladiství
Deti do 4 rokov (10-15 kg) 1⁄2 vrecka FLOMAX 350 mg, jedenkrát denne.
Deti od 4 do 8 rokov (15-25 kg) 1⁄2 vrecka FLOMAX 350 mg, 2-krát denne.
Deti a mladiství od 8 do 14 rokov (25-45 kg) 1 tableta alebo 1 vrecko FLOMAX 350 mg, 2 krát denne.
Pretože dávka FLOMAXU u detí závisí od telesnej hmotnosti, lekár môže predpísať iné dávky, ako je uvedené.
U detí by liečba FLOMAXom nemala presiahnuť 4-5 dní.
Spôsob podávania
Užívajte FLOMAX ústami (ústne) a na plný žalúdok.
Vrecko granulátu FLOMAX je rozdelené na dve časti:
- ak potrebujete užiť celú dávku, otvorte vrecko pozdĺž čiary označenej „plná dávka“;
- aby ste užili 1⁄2 dávky, otvorte vrecko pozdĺž čiary označenej „polovičná dávka“.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flomaxu
Ak užijete viac FLOMAXU, ako máte
Môžete pociťovať bolesť brucha (podráždenie tráviaceho traktu), ospalosť, bolesť hlavy. Ak užívate veľké dávky FLOMAXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože môžu byť potrebné vhodné opatrenia (napr. Uhlie, výplach žalúdka).
Ak zabudnete užiť FLOMAX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flomax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď prestaňte užívať FLOMAX a navštívte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- závažné alergické reakcie, ako sú: opuch (angioedém) tváre, očí, pier, hrdla s ťažkosťami s dýchaním, náhly pokles krvného tlaku (anafylaktický šok);
- závažné dýchacie ťažkosti (astmatické záchvaty);
- závažné problémy so žalúdkom, pálenie záhy alebo bolesť brucha v dôsledku vredu žalúdka alebo dvanástnika (peptického) alebo brucha;
- náhla prudká bolesť v jamke žalúdka (perforácia vredu);
- vracanie obsahujúce krv (hemateméza) alebo čierna stolica (meléna), spojené s krvácaním zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálny trakt) alebo abnormálnou únavou so zníženým výdajom moču (v dôsledku neviditeľného krvácania);
- závažné kožné vyrážky so začervenaním, tvorbou pľuzgierov a odlupovaním (napr. Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie vedľajšie účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zhoršenie kožných infekcií spôsobených ovčími kiahňami;
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia);
- bolesť hlavy a závrat;
- srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda, opuch (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia), neschopnosť srdca dodať telu primeranú krv (nedostatočnosť) srdca, nízky krvný tlak (hypotenzia), zápal krvi krvná cieva (vaskulitída);
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, plyn (plynatosť), zápcha (zápcha), poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, zápal výstelky úst s vredmi (ulcerózna stomatitída), zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a Crohnova choroba, gastritída;
- viac -menej náhly nástup kožných lézií, tiež po pobyte na slnku (fotosenzibilizačná dermatitída), napríklad bodové alebo difúzne zmeny farby (vyrážka, purpura, multiformný erytém a dermatitída), žihľavka, svrbenie;
- zmeny funkcie obličiek (zlyhanie obličiek), ktoré môžu spôsobiť opuch (edém), stratu bielkovín v moči, zníženie bielkovín v krvi (nefrotický syndróm), zápal obličiek (intersticiálna nefritída), krv v moči (hematúria);
- zmeny v pečeňových testoch;
- zmeny v testoch (falošne pozitívne), ktoré zisťujú prítomnosť drog, ako je marihuana a hašiš;
- intoxikácia fluoridmi (fluoróza), najmä ak sa FLOMAX užíva vo vysokých dávkach a niekoľko rokov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo FLOMAX obsahuje
Účinnou látkou je morniflumato.
Každá tableta FLOMAX 700 mg obsahuje: 700 mg morniflumátu.
Každá tableta Flomax 350 mg obsahuje 350 mg morniflumátu. Každé vrecko granulátu FLOMAX obsahuje: 350 mg morniflumátu.
Ďalšie zložky sú:
- Tablety FLOMAX: laktóza, krospovidón, metylhydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
- Granuly FLOMAX: sacharóza, sorbitol, banánová aróma na maltodextríne, ovocná aróma, krospovidón, hypromelóza, aspartám, glycyrrhizinát amónny, xantánová guma, polysorbát 20, laurylsulfát sodný, oranžová žltá S (E 110).
Opis toho, ako vyzerá FLOMAX a obsah balenia
700 mg tablety FLOMAX sú dostupné v baleniach po 20 alebo 30 tabliet.
Tablety FLOMAX 350 mg sú dostupné v baleniach po 20 tabliet.
Granuly FLOMAX 350 sú dostupné v baleniach po 20 alebo 30 dvojdielnych vrecúšok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLOMAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FLOMAX 700 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: morniflumát 700 mg
Tablety FLOMAX 350 mg
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: morniflumát 350 mg
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu
Bipartitové vrecko obsahuje:
Účinná látka: morniflumát 350 mg
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, sorbitol, aspartám a žltá oranžová S (E 110)
Dospelí FLOMAX 700 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Účinná látka: morniflumát 700 mg
DIEŤA FLOMAX 400 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Účinná látka: morniflumát 400 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, granule, čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
DOSPELÍ. Bolestivé a nie bolestivé zápalové stavy sprevádzané aj horúčkou postihujúce dýchacie cesty (laryngitída, tracheitída, bronchitída), ORL systém (zápal prínosových dutín, ušné infekcie, tonzilitída, faryngitída), urogenitálny systém (cystitída, uretritída, prostatitída, vaginitída, adnexitída) ) a osteoartikulárneho systému.
DETI.U detí je Flomax indikovaný na symptomatickú liečbu bolesti počas zápalových prejavov ORL a stomatologického systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety a granule na perorálnu suspenziu
Dávkovanie
Dospelí
1 tableta Flomaxu 700 mg, 2 -krát denne
alebo
2 tablety alebo 2 vrecká Flomaxu 350 mg, 2 -krát denne.
Starší ľudia (nad 65 rokov)
1 tableta alebo 1 vrecúško Flomaxu 350 mg, 2-3 krát denne.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Deti (nad 6 mesiacov) a mladiství
Deti do 4 rokov (10-15 kg)
½ vrecka Flomaxu 350 mg, jedenkrát denne.
Deti od 4 do 8 rokov (15-25 kg)
½ vrecka Flomaxu 350 mg, 2 krát denne.
Deti a dospievajúci od 8 do 14 rokov (25-45 kg)
1 tableta alebo 1 vrecko Flomaxu 350 mg, 2 krát denne.
V pediatrii sa odporúča priemerná denná dávka 17,5 mg / kg telesnej hmotnosti.
Flomax sa má podávať s plným žalúdkom.
Spôsob podávania (dvojdielne vrecká)
otvorením vrecka pozdĺž čiary označenej „polovičná dávka“ sa získa dávka 175 mg. Otvorením vrecka pozdĺž čiary označenej „plná dávka“ získate dávku 350 mg.
Flomax sa má podávať s plným žalúdkom.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Čapíky
Dospelí (Flomax DOSPELÍ 700 mg čapíky)
Dva DOSPELÉ čapíky (700 mg) denne, jeden ráno a jeden večer. Kombinácia tablety a čapíka umožňuje vhodnú liečbu pre každý prípad; dávka samozrejme závisí od klinického obrazu.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Deti (Flomax CHILDREN 400 mg čapíky)
Deti vo veku od 6 do 12 mesiacov: 1 čapík pre deti denne.
Deti staršie ako 12 mesiacov: od 1 do maximálne 3 čapíkov denne podľa veku a hmotnosti. V priemere je v týchto prípadoch denná dávka jeden čapík (285 mg) na každých 10 kíl hmotnosti kyseliny niflumovej, čo zodpovedá 400 mg / 10 kg / deň morniflumato.
Flomax je kontraindikovaný u detí mladších ako šesť mesiacov. Pri ochoreniach ORL a v stomatológii neprekračujte 4-5 dní terapie.
Formulácia v čapíkoch, zvlášť študovaná na pediatrické použitie, tiež umožňuje liečbu pacientov, ktorí sa nedokážu orálne kŕmiť a ktorí majú v každom prípade ťažkosti s prehĺtaním, a preto môžu užívať prípravok v tabletách. Vzhľadom na lokálnu toxicitu je trvanie rektálneho traktu podávanie by malo byť čo najkratšie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Subjekty s gastroduodenálnym vredom a osoby s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, s anamnézou alergie alebo „astmy spôsobenej podaním kyseliny niflumovej / morniflumátu alebo látok s podobnou alebo úzko príbuznou aktivitou z chemickej látky“ hľadiska ako ostatné NSAID a aspirín (pozri časť 4.5).
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ťažká hepatálna, renálna a srdcová nedostatočnosť.
Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
• Deti mladšie ako šesť mesiacov.
• Deti s vredom, rektitídou alebo rektitídou v anamnéze.
Granule (vrecúška) obsahujú aspartám, preto je kontraindikovaný v prípade fenylketonúrie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako ostatné NSAID, morniflumát môže prispieť k astmatickej kríze u pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou.
Podávanie morniflumátu môže spôsobiť astmatický záchvat, obzvlášť u niektorých jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo na NSAID.
morniflumát môže maskovať obvyklé prejavy a príznaky infekcie, preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými infekciami alebo u pacientov s rizikom infekcie, aj keď je dobre kontrolovaný.
Kiahne môžu výnimočne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. V súčasnosti nie je možné vylúčiť, že NSAID môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií, a preto sa odporúča vyhnúť sa použitiu morniflumátu v prípade ovčích kiahní (pozri časť 4.8).
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelný krvný obraz a indexy funkcie pečene a obličiek.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Na začiatku liečby morniflumátom u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, ktorí užívajú diuretiká, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok vedúci k hypovolémii, a najmä u starších osôb, je potrebné starostlivo sledovať objem moču a funkciu obličiek.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu FLOMAXU súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť podobné riziko pre morniflumát.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení morniflumátom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Relatívne riziko sa zvyšuje u starších ľudí, u oslabených osôb, u ľudí s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo protidoštičkovými látkami.
Ak sa u pacientov užívajúcich FLOMAX vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, hiátová hernia), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5). Anamnéza gastrointestinálnej toxicity, najmä starší, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FLOMAX sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Interferencia s laboratórnymi analýzami
U subjektov liečených kyselinou niflumovou alebo morniflumátom boli hlásené falošne pozitívne výsledky v imunotestoch na prítomnosť kanabinoidov v moči (pozri časť 4.8). Preto pacienti liečení kyselinou niflumovou alebo morniflumátom alebo pacienti, ktorí nedávno ukončili takúto liečbu, majú informovať svojho lekára.
Pediatrická populácia
Rovnako ako pre ostatné NSAID, použitie morniflumátu v pediatrii sa bude vykonávať po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu pre každého jednotlivého pacienta.
Pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča striktne dodržiavať odporúčané dávkovanie (pozri časť 4.2), vyhýbať sa terapeutickým asociáciám, ktoré môžu zvýšiť riziko akýchkoľvek nežiaducich reakcií.
Údaje z literatúry naznačujú, že používanie kyseliny niflumovej u detí môže byť spojené so zvýšeným rizikom závažných mukokutánnych reakcií. Pretože sa zdá, že deti vo veku od 6 do 12 mesiacov sú vystavené väčšiemu riziku týchto reakcií, podávanie morniflumátu v tejto vekovej skupine by sa malo vykonávať iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu u každého jednotlivého pacienta.
Čapíky Flomax Adult 700 mg by sa nemali používať v pediatrii.
Tablety obsahujú laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Granule (vrecká) obsahujú sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek; vziať do úvahy pri podávaní diabetickým pacientom a pacientom, ktorí podstupujú nízkokalorickú diétu. Granule tiež obsahujú sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek; môže spôsobiť žalúdočné problémy a hnačku.
Použitie Flomaxu, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí súbežne užívajú morniflumát s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Riziko spojené s hyperkaliémiou
Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny môžu podporovať nástup hyperkaliémie: draselné soli, diuretiká, ACE inhibítory (enzým konvertujúci angiotenzín), inhibítory angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulové aj nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim.
Nástup hyperkaliémie môže závisieť od existencie pridružených faktorov. Toto riziko sa zvyšuje, ak existuje kombinácia s vyššie uvedenými liekmi.
Riziko súvisiace s protidoštičkovým účinkom
Vzhľadom na svoje protidoštičkové vlastnosti je do interakcií zapojených mnoho látok: aspirín a NSAID, tiklopidín a klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost.
Použitie mnohých protidoštičkových látok zvyšuje riziko krvácania, rovnako ako ich kombinácia s heparínmi, perorálnymi antikoagulanciami a trombolytikami.Toto použitie by malo podliehať pravidelnému klinickému a biologickému monitorovaniu.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Súčasné podávanie morniflumátu s nasledujúcimi liekmi vyžaduje starostlivé klinické a biologické monitorovanie pacienta.
Kombinácie sa neodporúčajú
S inými NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej a iných salicylátov)
Zvýšilo sa riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania (aditívna synergia).
S inými antikoagulanciami
Zistilo sa zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a poškodenie gastroduodenálnej sliznice spôsobené NSAID).
Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické a laboratórne sledovanie pacienta.
S heparínom v liečebných dávkach alebo u starších pacientov
Zvýšilo sa riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a podráždenie gastroduodenálnej sliznice spôsobené NSAID).
Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické a laboratórne sledovanie pacienta.
NSAID by sa mali podávať niekoľko dní.
S lítiom
Hladiny lítia v krvi sú zvýšené a je možné dosiahnuť toxické koncentrácie (znížené renálne vylučovanie lítia).
Ak je to potrebné, počas kombinovanej liečby a po prerušení liečby NSAID je potrebné starostlivo monitorovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávkovanie lítia.
S metotrexátom sa používa v dávkach nad 15 mg týždenne
Zvýšilo sa riziko hematologickej toxicity spôsobenej metotrexátom (protizápalové látky znižujú renálny klírens metotrexátu).
Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri použití
S diuretikami, inhibítormi ACE a inhibítormi angiotenzínu II
U rizikových pacientov (starší a / alebo dehydratovaní jedinci) bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek v dôsledku zníženia glomerulárnej filtrácie (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
Rehydratujte pacienta. Na začiatku liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek.
S metotrexátom používaným v dávkach nižších ako 15 mg týždenne
Zvýšilo sa riziko hematologickej toxicity spôsobenej metotrexátom (protizápalové látky znižujú renálny klírens metotrexátu).
Krvný obraz by sa mal kontrolovať každý týždeň počas prvých niekoľkých týždňov kombinovanej liečby.
V prípade renálnej insuficiencie (aj keď miernej) a u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Zvýšené riziko krvácania bolo zistené pri iných protidoštičkových látkach (tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost) a pri profylaktických dávkach heparíny.
Pri iných látkach, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu (draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory (enzým konvertujúci angiotenzín), inhibítory angiotenzínu II, iné NSAID, heparíny (nízkomolekulové aj nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim) došlo k zvýšeniu riziko hyperkaliémie.
S beta blokátormi (extrapoláciou údajov o indometacíne)
Bolo hlásené zníženie antihypertenzného účinku (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
S cyklosporínom
Riziko zosilnenia nefrotoxických účinkov, najmä u starších pacientov.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť. U pacientov vo fertilnom veku užívajúcich dlhodobé inhibítory syntézy prostaglandínov boli hlásené prípady sekundárnej neovulačnej neplodnosti spôsobenej neroztrhnutím Graafovho folikulu.
Táto neplodnosť je reverzibilná po prerušení liečby.
Tehotenstvo. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa FLOMAX nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak FLOMAX používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniózou;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
V dôsledku toho je FLOMAX kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia. Koncentrácia kyseliny niflumovej / morniflumátovej v mlieku je nízka. Dojčenie by však malo byť preventívne ukončené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky môže liek vyvolať ospalosť alebo zmyslovú necitlivosť s narušením činností, ktoré si vyžadujú ostražitosť (vedenie auta, obsluha strojov atď.).
Pacienta treba upozorniť na možnosť prejavov, ako sú závraty alebo ospalosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti s NSAID sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Frekvenciu nežiaducich účinkov uvedených nižšie v tabuľke nemožno odhadnúť z dostupných údajov, pretože boli hlásené po uvedení lieku na trh.
(*) Zvýšenie dávky a trvanie liečby ovplyvňujú zvýšenú frekvenciu gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri časť 4.4).
V prípade ovčích kiahní môžu nastať závažné kožné infekčné komplikácie (pozri časť 4.4).
(**) Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (tj. Infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhody; pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania kyselinou niflumovou / morniflumátom sú predvídateľnými príznakmi: podráždenie tráviaceho traktu, ospalosť (5%) a bolesť hlavy. Jeden subjekt, ktorý požil 7,5 g kyseliny niflumovej, vykazoval glomerulonefritídu, ktorá ustúpila bez následkov. V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba, okrem výplachu žalúdka a podania aktívneho uhlia (iba perorálne formy).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky. ATC kód: M01AX22
FLOMAX je špecialita na báze morniflumátu, beta-morfolinoetylesteru kyseliny 2 [[3- (trifluór-metyl) -fenyl] -amino] -3-pyridínkarboxylovej.
Morniflumát je nesteroidná zlúčenina s protizápalovým, antipyretickým a sekundárne analgetickým účinkom, vyznačujúca sa obzvlášť priaznivým terapeutickým indexom.
Predklinické štúdie ukázali, že morniflumát má výraznú protizápalovú aktivitu, pričom sa ukázalo, že je aktívny v rôznych experimentálnych modeloch zápalu, ako je edém z karagénanu a nystatínu u potkanov a erytém z U.V. u morčaťa. Táto aktivita je porovnateľná s aktivitou kyseliny niflumovej a kyseliny flufenamovej.
Morniflumát je účinný pri experimentálne vyvolanej hypertermii v porovnateľnej alebo vyššej miere s inými analogickými zlúčeninami (dipyrón, kyselina acetylsalicylová a paracetamol).
Dokonca aj „analgetická aktivita, testovaná„ Skúšobným testom z fenylchinónu “na myšiach a„ Randallovým-Selitovým testom “na potkanoch, je ekvipotentná k aktivite kyseliny niflumovej, ale je dvojnásobná v porovnaní s aktivitou, ktorá sa prejavuje kyselinou fluphenamovou a dipyrónom, a výrazne vyššie, než aké vykazujú kyselina acetylsalicylová a paracetamol.
V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že výrobok nemá žiadny ulcerogénny účinok, v skutočnosti neboli u potkanov detegované žiadne žalúdočné lézie až do dávok rádovo 4000 mg / kg, významne vyšších ako farmakologicky účinné dávky.
Vysoká žalúdočná znášanlivosť morniflumátu sa pravdepodobne pripisuje nielen virtuálnej absencii lokálneho fyzikálno-chemického podráždenia na žalúdočnej sliznici, ale pravdepodobne tiež nedostatku inhibície syntézy prostaglandínov s cytoprotektívnou aktivitou liečivom (PGI2 a PGE2) ).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie ukázali, že orálne podaný produkt sa rýchlo absorbuje ako taký z gastrointestinálneho traktu a následne sa rýchlo hydrolyzuje do plazmy, pričom sa uvoľní zodpovedajúca kyselina; vylučovanie je rýchle, hlavne renálnou emunktórnou látkou, bez rizika akumulácie v organizme. Tiež rektálne sa morniflumát rýchlo absorbuje a okamžite hydrolyzuje na kyselinu niflumovú, pričom vrchol plazmy dosahuje asi po 5 hodinách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálne hodnoty LD50 boli u potkanov 4300 (M) a 4950 (F) mg / kg a u myší 4850 (M) a 5400 (F) mg / kg.
Pri opakovanom perorálnom podaní bol morniflumát dobre znášaný až do dávok 100 mg / kg u potkanov a 60 mg / kg u psov počas 6 mesiacov.
Rektálna znášanlivosť bola u králika po jednom mesiaci liečby dobrá.
Okrem toho neboli u zvierat zistené žiadne karcinogénne, alergénne, senzibilizujúce alebo imunosupresívne účinky.
Pokiaľ ide o použitie počas gravidity a laktácie, prečítajte si informácie uvedené v bode 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
TabletyLaktóza, krospovidón, metylhydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, hydratovaný koloidný oxid kremičitý.
GranulovanéSacharóza, sorbitol, banánová aróma na maltodextríne, ovocná aróma, krospovidón, hypromelóza, aspartám, glycyrrhizinát amónny, xantánová guma, polysorbát 20, laurylsulfát sodný, oranžová žltá S (E 110).
Čapíky: Tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 5 rokov.
Granule, čapíky: 3 roky.
Uvedená doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Čapíky: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety
Vnútorné balenie: PVC / Al blister; vonkajší obal: kartónový obal s potlačou.
Balenie 20 tabliet po 350 mg
Balenie 20 tabliet po 700 mg
Balenie 30 tabliet po 700 mg
Granulované
Vnútorné balenie: PE / Al / papierové vrecká; vonkajší obal: kartónový obal s potlačou.
Škatuľka s 20 dvojdielnymi vreckami po 350 mg
Škatuľka s 30 dvojdielnymi vreckami po 350 mg
Čapíky
PVC / PE pásy, kartónový obal s potlačou.
Škatuľka s 10 dospelými čapíkmi (700 mg)
Krabica s 10 čapíkmi pre deti (400 mg)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
027244058 FLOMAX 350 mg tablety - 20 tabliet
027244060 FLOMAX 700 mg tablety - 20 tabliet
027244084 FLOMAX 700 mg tablety - 30 tabliet
027244072 FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu - 20 dvojdielnych vrecúšok
027244096 FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu - 30 dvojdielnych vrecúšok
027244108 FLOMAX dospelí 700 mg čapíky - 10 čapíkov
027244110 FLOMAX deti 400 mg čapíky - 10 čapíkov
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
FLOMAX 350 mg tablety - 20 tabliet 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tablety - 20 tabliet 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tablety - 30 tabliet 29. 10. 1994
FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu - 20 dvojdielnych vreciek 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulát na perorálnu suspenziu - 30 dvojdielnych vrecúšok 29. 10. 1994
Dospelí FLOMAX 700 mg čapíky - 10 čapíkov 20/05/2002
FLOMAX deti 400 mg čapíky - 10 čapíkov 20/05/2002
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
-propriet-nutrizionali.jpg)
