Účinné látky: alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablety
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Alprazolam ABC? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Benzodiazepínový anxiolytický derivát
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Záchvaty paniky s agorafóbiou alebo bez nej.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Keď sa Alprazolam ABC nemá používať
ALPRAZOLAM ABC je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny, na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a u pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom. Tento liek možno použiť u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom, ktorí dostávajú liečbu Benzodiazepíny sú tiež kontraindikované u pacienti s myasthenia gravis, závažným respiračným zlyhaním, syndrómom spánkového apnoe, závažnou hepatálnou insuficienciou.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alprazolam ABC
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri Dávka, spôsob a čas podania) a v prípade úzkosti by nemala presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia nesmie prebiehať bez dôkladného prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Prerušenie liečby
Ako každý iný benzodiazepín, dávkovanie ALPRAZOLAMU ABC sa má znižovať postupne, pretože náhle alebo príliš rýchle prerušenie môže viesť k abstinenčným príznakom.
Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať miernu dysfóriu a nespavosť alebo sa môžu prejaviť ako hlavné syndrómy so svalovými a brušnými kŕčmi, vracaním, potením, chvením a kŕčmi. Okrem toho môžu nastať krízy z vysadenia po rýchlom poklese alebo náhlom prerušení liečby alprazolamom (pozri Dávka, spôsob a čas podania - Prerušenie liečby).
Tieto symptómy, obzvlášť tie závažnejšie, sú spravidla častejšie u pacientov, ktorí boli liečení nadmernými dávkami dlhší čas. Abstinenčné príznaky však boli hlásené aj po náhlom prerušení terapeutických dávok benzodiazepínov. Preto sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a predpísať postupné znižovanie dávky (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Počas vysadenia lieku u pacientov s panickou poruchou môžu byť niekedy pozorované symptómy súvisiace s opätovným výskytom záchvatov paniky, ktoré napodobňujú príznaky typické pre vysadenie.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Deti a dospievajúci
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
U starších a / alebo oslabených pacientov sa odporúča vždy použiť najnižšiu dávku, aby sa predišlo riziku zvyškovej sedácie alebo ataxie. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri Dávka, spôsob a čas podania). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním z dôvodu rizika útlmu dýchania.
Na liečbu pacientov s poruchou funkcie obličiek a miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou sa odporúčajú obvyklé opatrenia. U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou nie sú benzodiazepíny indikované, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb Benzodiazepíny sa nemá používať samostatne na liečbu ťažkej depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov mohla dôjsť k samovražde).
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným účinkom interakcie.
Rovnako ako ostatné psychotropné lieky, alprazolam sa má u pacientov s ťažkou depresiou alebo samovraždou podávať s náležitými opatreniami a predpísať vo vhodnom balení.
Súbežná depresívna porucha (primárna alebo sekundárna) je spojená s panickou atakovou poruchou so zvýšeným počtom samovrážd u neliečených pacientov. Preto by sa mali urobiť rovnaké opatrenia ako pri použití vyšších dávok ALPRAZOLAMU ABC na liečbu pacientov s panickou poruchou, tak pri použití akéhokoľvek psychotropného lieku na liečbu depresívnych pacientov alebo tých, u ktorých je podozrenie na myšlienku, alebo pokusu o samovraždu.
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Pacienti, ktorí počas liečby benzodiazepínmi obvykle zneužívajú alkohol a / alebo drogy, by mali byť pod starostlivým lekárskym dohľadom kvôli predispozícii týchto osôb k závislosti a závislosti. V súvislosti s „používaním alprazolamu boli hlásené prípady hypománie a mánie u pacientov s depresiou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Alprazolamu ABC
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Z rovnakého dôvodu musia byť pacienti upozornení na nebezpečenstvá spojené so súčasným príjmom alkoholu alebo iných liekov s tlmivým účinkom na CNS.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Osobitnú pozornosť, najmä u starších pacientov, je potrebné podávať s liekom tlmiacim dýchanie. lieky, ako sú opioidy (analgetiká, lieky na potlačenie kašľa, náhradná liečba) Alprazolam sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami-sedatívami H1.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Farmakokinetické interakcie môžu nastať pri súbežnom podávaní alprazolamu s liekmi, ktoré interferujú s jeho metabolizmom.
Molekuly, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P 45003A4), môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu alprazolamu a zvýšiť jeho aktivitu.
Azolové antifungálne látky-ketokonazol a itrakonazol sú silnými inhibítormi CYP3A a bolo in vivo preukázané, že zvyšujú koncentrácie alprazolamu 3,98-násobne a 2,70-násobne. Súbežné podávanie alprazolamu s týmito dvoma liekmi sa neodporúča. Ostatné antimykotiká azolového typu sa majú považovať za silné inhibítory CYP3A a ich súčasné podávanie s alprazolamom sa neodporúča.
Súbežné podávanie alprazolamu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibítory proteázy alebo niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín, telitromycín), by malo byť podstatným znížením dávky.
Klinické a in vitro štúdie s alprazolamom a klinické štúdie s metabolizovanými liečivami, ako je alprazolam, ukazujú možnú interakciu v rôznych stupňoch alprazolamu s množstvom liekov. Na základe stupňa interakcie a typu dostupných údajov je potrebné zvážiť nasledujúce odporúčania:
- Súbežné podávanie ALPRAZOLAMU ABC s ketokonazolom, itrokonazolom alebo inými antimykotikami azolovej skupiny sa neodporúča.
- Pri súbežnom podávaní ALPRAZOLAMU ABC s nefazodónom, fluvoxamínom a cimetidínom sa odporúča opatrnosť a opatrnosť pri znižovaní dávky.
- Pri súbežnom podávaní ALPRAZOLAMU ABC s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako je erytromycín a troleandomycín, sa odporúča opatrnosť.
- Interakcie medzi inhibítormi HIV proteázy (napr. Ritonavirom) a alprazolamom sú komplexné a závislé na čase. Nízka dávka ritonaviru spôsobuje zníženie klírensu alprazolamu, predlžuje jeho polčas eliminácie a zvyšuje klinické účinky. Pri dlhodobej expozícii ritonaviru indukcia CYP3A kompenzuje táto inhibícia. Táto interakcia si bude vyžadovať úpravu dávky alebo „prerušenie liečby ALPRAZOLAMOM ABC.
- Pri podávaní alprazolamu bolo hlásené zvýšenie koncentrácií digoxínu, obzvlášť u starších pacientov (> 65 rokov. Preto u starších pacientov, ktorí dostávajú alprazolam a digoxín, treba sledovať znaky a symptómy súvisiace s toxicitou digoxínu.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny metabolizované iba konjugáciou. Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií imipramínu a desipramínu sa zvyšuje o 31%, respektíve o 20%, po súbežnom podávaní alprazolamu v dávkach do 4 mg / deň. Boli popísané kinetické interakcie medzi benzodiazepínmi a inými liekmi. Napríklad klírens alprazolamu a niektorých ďalších benzodiazepínov môže byť znížený súbežným podávaním cimetidínových alebo makrolidových antibiotík.Klinický význam týchto účinkov nebol stanovený.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate hypnotického účinku benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov vrátane alprazolamu môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Rovnako ako u všetkých benzodiazepínov, riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je väčšia u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Závislosť sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach a / alebo u pacientov bez individuálnych rizikových faktorov. Riziko závislosti sa zvyšuje pri súbežnom použití niekoľkých benzodiazepínov bez ohľadu na anxiolytickú alebo hypnotickú indikáciu. Hlásené boli aj prípady zneužívania.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu závažnosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo chvenie.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi v zhoršenej forme opakujú. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa dávkovanie postupne znižovať.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri Interakcie).
Vzhľadom na depresívny účinok alprazolamu na CNS by mali byť pacienti užívajúci liek upozornení, že pre nich môže byť nebezpečné vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú plnú duševnú pozornosť, ako je práca na nebezpečných strojoch alebo riadenie automobilov, kým nie je možné vylúčiť poškodenie funkcie. pozornosti a reflexov po užití lieku.
Použitie v prípade gravidity a laktácie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Údaje o teratogenite a účinkoch na postnatálny vývoj a správanie po liečbe benzodiazepínmi nie sú konzistentné.
Existujú dôkazy z niektorých raných štúdií s inými zlúčeninami triedy benzodiazepínov, ktoré ukazujú, že expozícia in utero môže byť spojená s malformáciami. Nasledujúce štúdie s liekmi triedy benzodiazepínov neposkytli žiadny jasný dôkaz o akomkoľvek type defektu.
Veľké množstvo údajov založených na kohortových štúdiách naznačuje, že expozícia benzodiazepínom počas prvého trimestra nie je spojená so zvýšeným rizikom závažných malformácií.
Niektoré včasné epidemiologické štúdie prípadovej kontroly však ukázali zvýšené riziko rázštepu ústnej dutiny. Údaje naznačujú, že riziko narodenia dieťaťa s rázštepom ústnej dutiny po expozícii matky benzodiazepínom je menšie ako 2/1 000 v porovnaní s očakávanou mierou výskytu týchto defektov v bežnej populácii asi 1/1 000. Benzodiazepíny vo vysokých dávkach počas v druhom a / alebo treťom trimestri gravidity bol zistený pokles aktívneho pohybu plodu a variabilita srdcového rytmu plodu. Bolo hlásené, že novorodenci vystavení benzodiazepínom na konci tretieho trimestra gravidity alebo počas pôrodu vykazujú syndróm floppy novorodenca alebo novorodenecké abstinenčné príznaky. Keď sa má liečba podávať zo zdravotných dôvodov počas neskoršej časti tehotenstva, dokonca aj pri nízkych dávkach, môžu byť pozorované symptómy syndrómu floppy infant, ako je axiálna hypotónia, a problémy s odsávaním, ktoré vedú k zníženiu prírastku hmotnosti. Tieto príznaky sú reverzibilné, ale môžu trvať 1 až 3 týždne, v závislosti od polčasu rozpadu lieku. Vysoké dávky počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu môžu u novorodenca spôsobiť účinky, ako je útlm dýchania alebo apnoe a podchladenie v dôsledku farmakologického účinku lieku. Ak je liečba alprazolamom potrebná v neskoršej časti gravidity, je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam a u novorodenca treba sledovať abstinenčné príznaky a / alebo syndróm „floppy infant“. Okrem toho je možné niekoľko dní po narodení pozorovať novorodenecký abstinenčný syndróm, ako je hyperexcitabilita, agitácia a chvenie, aj keď syndróm floppy novorodenca nie je pozorovaný. Výskyt abstinenčných príznakov po narodení závisí od polčasu rozpadu lieku.
Vzhľadom na potenciálne riziko vrodených vývojových chýb, ktoré sa už pozorujú pri iných benzodiazepínoch, nepodávajte liek v prvom trimestri gravidity. Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, ak plánuje otehotnieť, a ak má podozrenie, že je tehotná, ohľadom prerušenia liečby.
Ak sa ALPRAZOLAM ABC podáva počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby ALPRAZOLAMOM ABC zistí, že je tehotná, pacientka by mala byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Vzhľadom na tieto údaje je možné zvážiť použitie alprazolamu počas gravidity iba vtedy, ak sú striktne dodržané terapeutické indikácie a dávkovanie.
Čas kŕmenia
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ALPRAZOLAMU ABC
Tablety ALPRAZOLAM ABC obsahujú laktózu; v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Perorálne kvapky obsahujú etylalkohol (asi 13%); 10 kvapiek zodpovedajúcich 0,25 mg alprazolamu obsahuje viac ako 43 mg etylalkoholu. . Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity (iba na kvapky) Používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitivitu na dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Alprazolam ABC: Dávkovanie
Optimálna dávka ALPRAZOLAMU ABC by mala byť individualizovaná podľa závažnosti symptómov a subjektívnej reakcie pacienta. Uvedené indikácie dávkovania by mali pokryť potreby väčšiny pacientov. Ak je potrebné vyššie dávkovanie, dávky sa majú postupne zvyšovať, aby sa zabránilo riziku vedľajších účinkov. V týchto prípadoch sa odporúča zvýšiť večernú dávku skôr ako dennú, s výnimkou pacientov trpiacich agorafóbiou a / alebo panickou poruchou. V takom prípade si pozrite príslušný odsek.
Vo všeobecnosti pacienti, ktorí nikdy neboli liečení psychotropnými liekmi, vyžadujú nižšie dávky ako pacienti, ktorí boli predtým liečení anxiolytikami alebo sedatívami, antidepresívami, hypnotikami alebo chronickými alkoholikmi.
Odporúča sa vždy použiť najnižšiu dávku, aby sa zabránilo riziku zvyškovej sedácie alebo ataxie. V prípade vedľajších účinkov už pri počiatočnom podaní sa odporúča znížiť dávkovanie.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Večernú dávku lieku je potrebné užiť tesne pred spaním. Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacienti majú byť pravidelne prehodnocovaní a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
Úzkosť:
Počiatočná dávka sa pohybuje od 0,25 do 0,50 mg 3 -krát denne. Táto dávka sa zvýši podľa potrieb pacienta až na maximum 4 mg denne v rozdelených dávkach, ktoré nepresiahne 8-12 týždňov vrátane postupného abstinenčného obdobia.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
U starších pacientov, u pacientov s ťažkým ochorením pečene a / alebo poruchou funkcie obličiek alebo v prípade oslabujúcich organických chorôb sa odporúča začať dávkou 0,25 mg 2-3 krát denne a v prípade potreby zvýšiť, iba ak je to tolerované. Ošetrenie sa môže uskutočniť aj pomocou obalu v kvapkách: 10 kvapiek zodpovedá 0,25 mg alprazolamu, 20 kvapiek až 0,50 mg. Odporúčané dávky sú rovnaké ako pre tablety. Koncentrácia formulácie v kvapkách je 0,75 mg / ml.
Agorafóbia a panická porucha:
U pacientov s agorafóbiou spojenou s panickými záchvatmi alebo s panickou poruchou s vyhýbaním sa fóbii alebo bez nej je začiatočná dávka 0,5 až 1 mg, podávaná pred spaním, jeden až dva dni. Dávka sa má preto upraviť podľa individuálnej odpovede pacienta. Zvýšenie dávky by nemalo prekročiť 1 mg každé tri až štyri dni. Zvýšenie dávky je možné vykonať najskôr napoludnie, potom ráno a nakoniec popoludní / večer, kým sa nedosiahne dávkovací režim 3 alebo 4 krát denne po dobu maximálne 8 mesiacov.
V medzinárodnej multicentrickej štúdii zahŕňajúcej veľký počet pacientov bola priemerná denná dávka 5,7 mg / deň; iba v niektorých zriedkavých prípadoch bolo potrebné dosiahnuť 10 mg / deň.
Prerušenie terapie
Ako dobré klinické pravidlo platí, že podávanie by sa malo ukončovať pomaly. Odporúča sa znížiť dennú dávku nie viac ako o 0,5 mg každé tri dni. Niektorí pacienti môžu vyžadovať ešte postupnejšie znižovanie (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Opatrenia pri použití“).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, preto sa použitie alprazolamu neodporúča.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Alprazolamu ABC
Príznaky predávkovania ALPRAZOLAMOM ABC sa prejavujú zvýšením jeho farmakologickej aktivity a zahŕňajú hlavne ataxiu a somnolenciu, dyzartriu, motorickú nekoordináciu, kómu a respiračnú depresiu.Liečba v prípade predávkovania je predovšetkým na podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Účinnosť dialýzy nebola stanovená.
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, neočakáva sa, že by predávkovanie predstavovalo život ohrozujúce riziko, pokiaľ nie súbežne súbežne prijímané ďalšie lieky tlmiace CNS a etanol (alkohol).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom útlmu centrálneho nervového systému od ospalosti po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú: ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať: ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedka kóma a veľmi zriedka smrť.
"Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed. Flumazenil sa môže navyše použiť na zvládnutie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií spojených s predávkovaním.
Experimenty na zvieratách naznačujú, že po rozsiahlej intravenóznej dávke ALPRAZOLAMU (viac ako 195 mg / kg; viac ako 975 -násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) môže dôjsť k kardiovaskulárnemu kolapsu.
Zvieratá boli ošetrené mechanickou ventiláciou a intravenóznou infúziou norepinefrínu.
Iné experimenty na zvieratách ukázali, že hemodialýza a nútená diuréza majú pri liečbe predávkovania len malé využitie.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ALPRAZOLAMU ABC to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia ALPRAZOLAMU ABC, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Alprazolam ABC
Tak ako všetky lieky, aj ALPRAZOLAM ABC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Akékoľvek nežiaduce účinky lieku ALPRAZOLAM ABC sa zvyčajne prejavujú na začiatku liečby a zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej terapii alebo znížených dávkach.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili kontrolovaných klinických štúdií, hlásili nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou alprazolamom.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby alprazolamom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10 000 a
* Nežiaduce účinky identifikované po uvedení na trh V mnohých spontánnych hláseniach o nežiaducich účinkoch na správanie boli pacienti súbežne liečení inými liekmi na CNS a / alebo mali už existujúce problémy duševného zdravia. Pacienti s hraničnými osobnostnými problémami, s históriou agresívneho alebo násilného správania alebo ktorí zneužívajú alkohol alebo iné látky, môžu byť takýmito udalosťami ohrození. Po prerušení liečby alprazolamom boli u pacientov s posttraumatickou stresovou poruchou hlásené reakcie podráždenosti, hostility a invazívnych myšlienok.
Amnézia:
Napriek tomu, že do dnešného dňa neboli prijaté žiadne správy o alprazolame, benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu. To sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach a riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Opatrenia pri použití“).
Depresia:
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní. Takéto reakcie môžu byť dosť vážne: sú častejšie u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén z vysadenia (pozri „Osobitné upozornenia“ a „opatrenia pri použití“). Bolo hlásené zneužívanie drog. Benzodiazepíny.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením nežiaducich účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 3 mesiace.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
OTVÁRANIE FĽAŠE DROPS
Ak chcete otvoriť, zatlačte na plastový uzáver a súčasne odskrutkujte
Na zatvorenie úplne zaskrutkujte uzáver.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: alprazolam 0,25 mg
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: alprazolam 0,50 mg
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát, oranžová žlť (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: alprazolam mg 1
Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát, indigokarmín (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: alprazolam 0,75 mg
Pomocné látky: etylalkohol, propylénglykol, sacharinát sodný, príchuť čierna čerešňa, čistená voda
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
tablety: škatuľka obsahujúca 20 tabliet po 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tablety: škatuľka obsahujúca 30 tabliet po 0,25 mg; 0,5 mg;
perorálne kvapky, roztok: 20 ml a 30 ml fľaša
Orálne použitie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky).Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp: alprazolam 0,75 mg
10 kvapiek zodpovedá 0,25 mg alprazolamu.
Pomocné látky pozri bod 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety; perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Záchvaty paniky s agorafóbiou alebo bez nej.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Optimálna dávka ALPRAZOLAMU ABC by mala byť individualizovaná podľa závažnosti symptómov a subjektívnej reakcie pacienta.
Uvedené indikácie dávkovania by mali pokryť potreby väčšiny pacientov. Ak je potrebné vyššie dávkovanie, dávky sa majú postupne zvyšovať, aby sa zabránilo riziku vedľajších účinkov. V týchto prípadoch je vhodné zvýšiť večernú dávku skôr ako v prvý deň.
Vo všeobecnosti pacienti, ktorí nikdy neboli liečení psychotropnými liekmi, vyžadujú nižšie dávky ako pacienti, ktorí boli predtým liečení anxiolytikami alebo sedatívami, antidepresívami, hypnotikami alebo chronickými alkoholikmi.
Odporúča sa vždy použiť najnižšiu dávku, aby sa zabránilo riziku zvyškovej sedácie alebo ataxie.
V prípade vedľajších účinkov už pri počiatočnom podaní sa odporúča znížiť dávkovanie.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacienti majú byť pravidelne prehodnocovaní a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Liek sa má užívať tesne pred spaním.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, preto sa použitie alprazolamu neodporúča.
Úzkosť:
Počiatočná dávka sa pohybuje od 0,25 do 0,50 mg 3 -krát denne. Táto dávka sa zvýši podľa potrieb pacienta až na maximum 4 mg denne v rozdelených dávkach, nie dlhšie ako 8 - 12 týždňov vrátane postupného abstinenčného obdobia.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
U starších pacientov, u pacientov s ťažkým ochorením pečene a / alebo poruchou funkcie obličiek alebo v prípade oslabujúcich organických chorôb sa odporúča začať dávkou 0,25 mg 2-3 krát denne a v prípade potreby zvýšiť, iba ak je to tolerované. Ošetrenie sa môže uskutočniť aj pomocou obalu v kvapkách: 10 kvapiek zodpovedá 0,25 mg alprazolamu, 20 kvapiek až 0,50 mg.
Agorafóbia a panická porucha:
U pacientov s agorafóbiou spojenou s panickými záchvatmi alebo s panickou poruchou s vyhýbaním sa fóbii alebo bez nej je začiatočná dávka 0,5 až 1 mg, podávaná pred spaním, jeden až dva dni. Dávka sa má preto upraviť podľa individuálnej odpovede pacienta. Zvýšenie dávky by nemalo prekročiť 1 mg každé tri až štyri dni. Zvýšenie dávky je možné vykonať najskôr napoludnie, potom ráno a nakoniec popoludní / večer, kým sa nedosiahne dávkovací režim 3 alebo 4 krát denne po dobu maximálne 8 mesiacov.
V medzinárodnej multicentrickej štúdii zahŕňajúcej veľký počet pacientov bola priemerná denná dávka 5,7 mg / deň; iba v niektorých zriedkavých prípadoch bolo potrebné dosiahnuť 10 mg / deň.
Prerušenie terapie
Ako dobré klinické pravidlo platí, že podávanie by sa malo ukončovať pomaly.
Odporúča sa znížiť dennú dávku nie viac ako o 0,5 mg každé tri dni. Niektorí pacienti môžu vyžadovať ešte postupnejšie znižovanie.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis.
Precitlivenosť na benzodiazepíny a ich deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
Akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Liek je možné použiť u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom, ktorí dostávajú vhodnú liečbu.
Nepodávať deťom (pozri odsek 4.4), v prvom trimestri gravidity a počas laktácie (pozri bod 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak sú príznaky závažné, invalidizujúce alebo vystavené subjektu ťažkej nevoľnosti.
Úzkostné alebo vypäté situácie spojené s každodenným stresom spravidla nevyžadujú liečbu anxiolytikami.
Tolerancia
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k strate účinnosti benzodiazepínov vzhľadom na hypnotické účinky.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu závažnosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Nespavosť a rebound úzkosť: prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, opakujú vo zhoršenej forme; môže sa objaviť, keď je liečba ukončená.
Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa dávkovanie postupne znižovať.
Trvanie liečby
Trvanie liečby musí byť čo najkratšie (pozri bod 4.2) a v prípade úzkosti nesmie presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania. K predĺženiu terapie po tomto období nesmie dôjsť. dôkladné prehodnotenie klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala úzkostná reakcia, ktorú by možný výskyt takýchto symptómov mohol vyvolať po vysadení lieku.
Uznáva sa, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu objaviť abstinenčné príznaky v intervale medzi jednou dávkou a druhou, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým účinkom je dôležité upozorniť pacienta, že náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Prerušenie liečby
Ako každý iný benzodiazepín, dávka alprazolamu sa má postupne znižovať, pretože náhle alebo príliš rýchle zastavenie môže viesť k abstinenčným príznakom.
Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať miernu dysfóriu a nespavosť alebo sa môžu prejaviť ako hlavné syndrómy so svalovými a brušnými kŕčmi, vracaním, potením, chvením.
Po rýchlom poklese alebo náhlom prerušení liečby alprazolamom sa môžu príležitostne objaviť záchvaty.
Tieto symptómy, obzvlášť tie závažnejšie, sú spravidla častejšie u pacientov, ktorí boli liečení nadmernými dávkami dlhší čas. Abstinenčné príznaky však boli hlásené aj po náhlom prerušení terapeutických dávok benzodiazepínov. Preto sa musí vyhnúť náhlemu prerušeniu a musí byť predpísané postupné znižovanie dávky (pozri odsek 4.2).
Počas vysadenia lieku u pacientov s panickou poruchou môžu byť niekedy pozorované symptómy súvisiace s opätovným výskytom záchvatov paniky, ktoré napodobňujú príznaky typické pre vysadenie.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Stáva sa to častejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, pacient by mal zaistiť, aby mal neprerušovaný čas 7-8 hodín na spánok (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Je známe, že používanie benzodiazepínov vyvoláva reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku treba prerušiť. Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov; preto sa použitie alprazolamu neodporúča.
Dávkovanie indikované pre starších pacientov je nižšie ako pre dospelých (pozri časť 4.2). Podobne sú znížené dávky indikované u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika respiračnej depresie.
Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek sa odporúčajú obvyklé opatrenia, pričom benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny nie sú indikované ako primárna liečba psychotických chorôb. Benzodiazepíny by nemali byť použité ako jediná liečba depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov zvyšujú riziko samovraždy).
Alprazolam by nemali používať tí pacienti, ktorých depresia je charakterizovaná psychomotorickým spomalením; u pacientov s endogénnou depresiou, bipolárnou poruchou alebo so psychotickými príznakmi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným účinkom interakcie.
Rovnako ako ostatné psychotropné lieky, alprazolam sa má u pacientov s ťažkou depresiou alebo samovraždou podávať s náležitými opatreniami a predpísať vo vhodnom balení.
Pretože súbežná depresívna choroba (primárna alebo sekundárna) so zvýšeným počtom samovrážd u neliečených pacientov je pozorovaná pri panickej poruche, je dôležité, aby sa rovnaké opatrenia dodržiavali aj pri liečbe pacientov s panickou poruchou podobnou ako pri použití akýchkoľvek psychotropných liekov. liek na liečbu depresívnych pacientov alebo tých, u ktorých je podozrenie na samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu.
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Pacienti, ktorí počas liečby benzodiazepínmi obvykle zneužívajú alkohol a / alebo drogy, musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli predispozícii týchto subjektov k závislosti a závislosti.
Z rovnakého dôvodu musia byť pacienti upozornení na nebezpečenstvá spojené so súčasným príjmom alkoholu alebo iných liekov s depresívnym účinkom na CNS.
Perorálne kvapky obsahujú etylalkohol (asi 13%): desať kvapiek rovnajúcich sa 0,25 mg alprazolamu obsahuje viac ako 43 mg etylalkoholu: preto môže byť výrobok nebezpečný pre osoby s ochoreniami pečene, alkoholikov, epileptických pacientov alebo s mozgovými patológiami, tehotné ženy a deti. Etylalkohol môže zmeniť alebo zosilniť účinok iných liekov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Kombinácia s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok sa môže zvýšiť v prípade súbežného užívania antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík / sedatív, antidepresív, analgetických narkotík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
V prípade analgetických omamných látok môže dôjsť k zvýšeniu euforického účinku omamných látok.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P 450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny metabolizované iba konjugáciou.
Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií imipramínu a desipramínu sa zvyšuje o 31%, respektíve o 20%, po súbežnom podávaní alprazolamu v dávkach do 4 mg / deň.
Boli popísané kinetické interakcie medzi benzodiazepínmi a inými liekmi. Napríklad klírens alprazolamu a niektorých ďalších benzodiazepínov môže byť znížený súbežným podávaním cimetidínových alebo makrolidových antibiotík.
Klinický význam týchto účinkov nebol definovaný.
04.6 Gravidita a laktácia
Vzhľadom na potenciálne riziko vrodených vývojových chýb, ktoré sa už pozorujú pri iných benzodiazepínoch, nepodávajte alprazolam v prvom trimestri gravidity.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, pacientka by mala byť upozornená na možnosť obrátiť sa na svojho lekára, aby prestal užívať liek, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku pôsobenia lieku.
Navyše u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená schopnosť koncentrácie a zhoršená svalová funkcia môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Odsek 4.5).
Vzhľadom na depresívny účinok alprazolamu na CNS je potrebné pacientov, ktorí užívajú liek, upozorniť, že pre nich môže byť nebezpečné vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú plnú duševnú pozornosť, ako je práca na nebezpečných strojoch alebo riadenie automobilov, kým sa nedostanú ospalosti alebo závraty. byť vylúčení pre každého pacienta.
04.8 Nežiaduce účinky
Akékoľvek vedľajšie účinky alprazolamu sa zvyčajne prejavujú na začiatku liečby a zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej terapii alebo znížením dávok.
U pacientov liečených na úzkosť alebo úzkosť spojenú s depresiou sú najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami somnolencia, závrat / točenie hlavy.
Menej často bolo hlásené rozmazané videnie, bolesť hlavy, depresia, nespavosť, nervozita, chvenie, zmeny hmotnosti, poruchy pamäti / amnézia, poruchy koordinácie, ataxia, gastrointestinálne symptómy a hyperaktivita autonómneho nervového systému.
Rovnako ako u iných benzodiazepínov sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť paradoxné reakcie, ako je vzrušenie, agitácia, ťažkosti s koncentráciou, zmätenosť, halucinácie a iné zmeny správania.
Okrem toho možno pozorovať nasledujúce: zníženie emocionálnych reakcií a bdelosti, kožné reakcie.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený zvýšený vnútroočný tlak. V súvislosti s používaním benzodiazepínových anxiolytík vrátane alprazolamu boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: dystónia, podráždenosť, anorexia, únava, ťažkosti s rečou, diplopia, žltačka, svalová slabosť, zmeny libida, menštruačné nepravidelnosti, inkontinencia alebo retencia moču a zmeny vo funkcii pečene.
Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov liečených na panickú poruchu sú sedácia / ospalosť, únava, ataxia / nekoordinovanosť a problémy s rečou.
Menej časté vedľajšie účinky sú: zmeny nálady, gastrointestinálne symptómy, dermatitída, poruchy pamäte, sexuálna dysfunkcia, mentálne postihnutie a zmätenosť.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach; riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri 4.4)
Depresia
Už existujúci depresívny stav je možné odhaliť počas dlhodobého používania benzodiazepínov.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť vážne: sú častejšie u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné javy (pozri 4.4).
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania sa prejavujú zvýšením jeho farmakologickej aktivity, najmä ataxie a somnolencie.
Predávkovanie benzodiazepínmi by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, je potrebné na zníženie absorpcie podať aktívne uhlie. Osobitnú pozornosť treba venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám na JIS. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS od somnolencie po kómu. Prípady zahŕňajú ospalosť, zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Flumazenil môže byť užitočným protijedom.
Experimenty na zvieratách naznačujú, že po rozsiahlej intravenóznej dávke ALPRAZOLAMU (viac ako 195 mg / kg; viac ako 975 -násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) môže dôjsť k kardiovaskulárnemu kolapsu.
Zvieratá boli ošetrené mechanickou ventiláciou a intravenóznou infúziou norepinefrínu. Iné experimenty na zvieratách ukázali, že hemodialýza a nútená diuréza majú pri liečbe predávkovania len malé využitie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum.
Kód A.T.C N05BA12
Alprazolam je triazolobenzodiazepín patriaci do anxiolyticko-hypnoticko-sedatívnej terapeutickej skupiny.
Alprazolam sa viaže na GABAergické miesto benzodiazepínov synergizáciou aktivity GABA, inhibičného neurotransmitera, čím spôsobuje zníženie neuronálnej excitácie. Táto vlastnosť dáva molekule anxiolytické - hypnotické - sedatívne vlastnosti.
Klinické štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukázali, že jednotlivé dávky až do 4 mg vyvolávajú účinky, ktoré možno považovať za rozšírenie jeho farmakologickej aktivity.
Neboli pozorované žiadne významné účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je alprazolam rýchlo absorbovaný. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 1 až 2 hodiny po podaní lieku. Plazmatické hladiny sú úmerné dávke;
v rozmedzí dávok medzi 0,5 a 3 mg sú pozorované plazmatické píky 8 až 37 ng / ml. Priemerný polčas alprazolamu u zdravého dospelého človeka je 11,2 hodiny (rozsah: 6,3-26, 9 hodín).
Hlavnými metabolitmi sú alfa-hydroxialprazolam a benzofenón. Biologická aktivita hydroxialprazolamu je približne polovičná ako aktivita alprazolamu. Benzofenón je neaktívny. Plazmatické hladiny týchto metabolitov sú extrémne nízke, avšak ich polčasy sú rádovo rovnaké ako pre alprazolam.
Alprazolam a jeho metabolity sa vylučujú hlavne močom.
Alprazolam neovplyvnil protrombínový čas ani plazmatické hladiny warfarínu u dobrovoľníkov, ktorým bol warfarín podávaný perorálne.
In vitro sa asi 80% alprazolamu viaže na sérové proteíny.
Po podaní 14C alprazolamu gravidnej myšej samičke bola rádioaktivita rovnomerne rozložená v plodoch v koncentráciách 14 ° C, ktoré sú približne rovnaké ako v krvi matky a kostrovom svale.
Rozdiely v kinetike a metabolizme benzodiazepínov boli pozorované pri rôznych patologických stavoch vrátane alkoholizmu a abnormalít funkcie pečene a obličiek, ako aj u geriatrického pacienta. U zdravých starších jedincov je priemerný polčas alprazolamu 16,3 hodiny (rozsah: 9-26,9 hodín). U zdravých žien súbežné perorálne kontraceptíva predlžujú polčas alprazolamu (priemerný polčas: 12,4 hodiny). Súbežné užívanie cimetidínu tiež predlžuje priemerný polčas alprazolamu (16,6 hodiny). Pri alkoholickom ochorení pečene je polčas rozpadu alprazolamu sa pohybuje od 5,8 do 65,3 hodín, s priemerom 19,7 hodiny.
U obéznych subjektov sa polčas rozpadu lieku pohybuje od 9,9 do 40,4 hodiny, v priemere 21,8 hodiny.
Vzhľadom na podobnosť alprazolamu s inými benzodiazepínmi sa predpokladá, že liek prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o akútnej toxicite týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch liečených perorálne počas 2 rokov alprazolamom v dávkach 3, 10, 30 mg / kg / deň (15 až 150-násobok maximálnej dávky používanej u ľudí) mala tendencia zvyšovať od dávky závislý výskyt katarakty u žien a tendencia k vaskularizácii rohovky, tiež závislá od dávky, u mužov. Tieto lézie sa objavili iba 11 mesiacov po začiatku liečby. Štúdie uskutočnené na experimentálnych zvieratách (potkany a králiky) ukázali, že alprazolam nie je teratogénny a neovplyvňuje plodnosť. Testy karcinogenézy a mutagenézy boli negatívne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát, oranžová žlť (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablety: laktóza, mikrokryštalická celulóza, dokusát sodný, koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, magnéziumstearát, indigokarmín (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok: etylalkohol, propylénglykol, sacharinát sodný, príchuť čierna čerešňa, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
V tejto súvislosti nie sú známe žiadne údaje.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 4 roky.
Roztok na perorálne kvapky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 3 mesiace.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety: litografická škatuľka obsahujúca 20 tabliet v blistroch
Perorálne kvapky: litografická škatuľka obsahujúca 20 ml a 30 ml sklenenú fľašu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri ods. 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURÍN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety - 20 tabliet AIC č. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety - 20 tabliet AIC č. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablety - 20 tabliet AIC č. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 20 ml fľaša AIC č. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml perorálne kvapky, roztok - fľaša 30 ml AIC č. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablety - 30 tabliet AIC č.035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablety - 30 tabliet AIC č. 035415064
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10/02/03
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2012