Účinné látky: ceftriaxón (sodná soľ ceftriaxónu)
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Príbalové letáky Rocefin sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie, Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Rocefin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Rocefin 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
- Rocefin 2 g prášok na infúzny roztok
Indikácie Prečo sa používa Rocefin? Načo to je?
Rocefin obsahuje účinnú látku ceftriaxón, ktorá je antibiotikom a podáva sa dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Rocefin sa používa na liečbu infekcií:
- mozgu (meningitída).
- pľúc.
- stredného ucha.
- brucha a brušnej steny (zápal pobrušnice).
- močových ciest a obličiek.
- kostí a kĺbov.
- koža alebo mäkké tkanivo.
- trocha krvi.
- srdca.
Je možné podávať:
- na liečbu špecifických sexuálne prenosných infekcií (kvapavka a syfilis).
- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku spôsobenú bakteriálnou infekciou.
- na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou.
- na liečbu boreliózy (spôsobenej uhryznutím kliešťom) u dospelých a detí vrátane dojčiat od 15 dní.
- na prevenciu infekcií počas operácie
Kontraindikácie Kedy by sa Rocefin nemal používať
Rocefin vám nesmie byť podaný, ak:
- ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ste mali náhlu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako sú cefalosporíny, penicilíny, monobaktámy a karbapenémy). Medzi možné príznaky patrí náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, náhly opuch rúk, nôh a členkov a silná vyrážka, ktorá sa rýchlo rozvíja.
- ste alergický na lidokaín a Rocefin vám musí byť podaný injekciou do svalu.
Rocefin sa nesmie podávať deťom v nasledujúcich prípadoch:
- dieťa je predčasné.
- dieťa je novorodenec (do 28 dní) a má nejaké problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielkov) alebo mu musí byť do žily podaný prípravok obsahujúci vápnik.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rocefin
Predtým, ako vám bude podaný Rocefin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- nedávno dostali alebo sa chystajú dostať výrobky obsahujúce vápnik.
- nedávno mali problémy s hnačkou po užití antibiotika. Mali problémy s črevami, najmä kolitídu (zápal čreva).
- trpíte problémami s pečeňou alebo obličkami.
- majú žlčové alebo obličkové kamene.
- máte iné ochorenia, napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť, že pokožka bude svetlo žltá a spôsobí slabosť alebo dýchavičnosť).
- drží diétu s nízkym obsahom sodíka.
Deti
Pred podaním Rocefinu dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak:
- dieťa nedávno dostalo alebo sa chystá dostať do žily výrobok, ktorý obsahuje vápnik.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár zhodnotí výhody, ktoré by vám liečba Rocefinom priniesla, a možné riziká pre vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rocefin môže spôsobiť závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rocefinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- druh antibiotika nazývaného aminoglykozid.
- antibiotikum nazývané chloramfenikol (používa sa na liečbu infekcií, najmä očných infekcií).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču
Ak dostávate Rocefin dlhodobo, možno budete potrebovať pravidelné krvné testy. Rocefin môže ovplyvniť výsledky testov moču na cukor a krvného testu známeho ako Coombsov test. Ak sa chystáte na test:
- povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že vám bol podaný Rocefin.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rocefin: Dávkovanie
Rocefin obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu podanú priamo do svalu. Rocefin pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude sa s vami miešať alebo vám podávať súčasne s injekciami obsahujúcimi vápnik.
Zvyčajná dávka Váš lekár rozhodne, ktorá dávka Rocefinu je pre vás vhodná. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie, akejkoľvek súbežnej liečby inými antibiotikami, vašej hmotnosti a veku, ako dobre fungujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, kedy dostanete Rocefin, bude závisieť od typu infekcie máš.
Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou 50 kilogramov (kg) alebo viac:
- 1 až 2 g jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, môžete ju užiť ako jednu dávku raz denne alebo ako dve rozdelené dávky .
Novorodenci, dojčatá a deti od 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
- 50-80 mg rocefínu jedenkrát denne na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám predpíše vyššiu dávku od 100 mg na každý kg telesnej hmotnosti až do maximálne 4 g denne. Ak je vaša denná dávka viac ako 2 g, môžete ju užiť ako dávka jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.
- Deťom s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac sa má podať zvyčajná dávka pre dospelých.
Dojčatá (0-14 dní staré)
- 20-50 mg rocefínu jedenkrát denne na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa v závislosti od závažnosti a typu infekcie.
- Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Ľudia s problémami pečene a obličiek
Môžete dostať inú dávku ako obvykle. Váš lekár rozhodne, koľko Rocefinu budete potrebovať, a bude vás pozorne sledovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rocefinu
Ak vám omylom podajú viac Rocefinu, ako je predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Rocefin
Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak sa však blíži čas ďalšej plánovanej injekcie, vynechanú injekciu vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie spoločne), aby ste nahradili vynechanú dávku. dávka.
Ak prestanete užívať Rocefin
Neprestaňte užívať Rocefin, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rocefin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
S týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak máte závažnú alergickú reakciu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať:
- náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst. To môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.
- náhly opuch rúk, nôh a členkov.
Závažná vyrážka (neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak sa u vás vyskytne silná vyrážka, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Príznaky môžu zahŕňať závažnú vyrážku, ktorá sa rýchlo rozvíja, s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním kože a prípadne s pľuzgiermi v ústach.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Abnormality bielych krviniek (ako je zníženie počtu bielych krviniek a zvýšenie eozinofilov) a krvných doštičiek (zníženie trombocytov).
- Riedka stolica alebo hnačka.
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov funkcie pečene.
- Vyrážka.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Plesňové infekcie (napríklad drozd).
- Zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
- Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
- Problémy so zrážaním krvi. Príznaky zahŕňajú ľahké podliatiny, bolesť a opuch kĺbov.
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Nevoľnosť alebo vracanie.
- Svrbenie
- Bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, kde bol podaný Rocefin. Bolesť v mieste podania injekcie.
- Horúčka.
- Abnormálne hodnoty v testoch funkcie obličiek (zvýšenie kreatinínu v krvi).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zápal hrubého čreva (hrubého čreva). Medzi príznaky patrí hnačka, často s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.
- Ťažké dýchanie (bronchospazmus).
- Kožná vyrážka so žihľavkou (žihľavka), ktorá môže pokrývať veľkú časť tela, spojená so svrbením a opuchom.
- Krv alebo cukor v moči.
- Edém (akumulácia tekutín).
- Zimnica.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Sekundárne infekcie, ktoré nemusia reagovať na predpísané antibiotikum.
- Forma anémie charakterizovaná deštrukciou červených krviniek (hemolytická anémia).
- Silný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
- Kŕče.
- Závraty
- Zápal pankreasu (pankreatitída). Medzi príznaky patrí silná bolesť žalúdka, ktorá siaha až do chrbta.
- Zápal ústnej sliznice (stomatitída).
- Zápal jazyka (glositída). Príznaky zahŕňajú opuch, začervenanie a podráždenie jazyka.
- Problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, nevoľnosť a vracanie.
- Neurologický stav, ktorý sa môže vyvinúť u dojčiat s ťažkou žltačkou (Kernittero).
- Problémy s obličkami spôsobené usadeninami ceftriaxónu vápenatého. Pri močení môžete pociťovať bolesť alebo sa môže znížiť množstvo vytvoreného moču.
- Falošne pozitívny Coombsov test (test na zistenie problémov s krvou).
- Falošne pozitívny výsledok galaktozémie (abnormálne nahromadenie cukrovej galaktózy).
- Rocefin môže interferovať s niektorými druhmi testov glukózy v krvi; poraďte sa so svojim lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Likvidácia injekčných striekačiek / bodavých predmetov
Pri používaní a likvidácii injekčných striekačiek a iných bodavých zdravotníckych pomôcok je potrebné striktne dodržiavať nasledujúci zoznam bodov:
- Ihly a striekačky sa nesmú nikdy znovu použiť.
- Všetky použité ihly a injekčné striekačky vložte do špeciálnej nádoby na bodavé predmety (jednorazová nádoba odolná proti prepichnutiu).
- Uchovávajte nádobu mimo dosahu detí.
- Nádoby na použité bodavé predmety by nemali byť vyhadzované do domového odpadu.
- Zlikvidujte celú nádobu podľa miestnych požiadaviek alebo podľa pokynov lekára.
Likvidácia použitých / nepoužitých liekov
Uvoľňovanie liečiv do životného prostredia by malo byť minimalizované.Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Ak je to možné, použite špecializované zberné systémy.
Čo Rocefin obsahuje
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: účinná látka: ceftriaxón disodný 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg; jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: účinná látka: ceftriaxón disodný 3,5 H20 1,193 g zodpovedá ceftriaxónu 1 g; jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
Opis toho, ako vyzerá Rocefin a obsah balenia
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 3,5 ml rozpúšťadla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ROCEFIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 596,5 mg sa rovná ceftriaxónu 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g sa rovná ceftriaxónu 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g sa rovná ceftriaxónu 1 g.
Rocefin 2 g prášok na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 2,386 g zodpovedá ceftriaxónu 2 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Voliteľné a špecifické použitie pri závažných bakteriálnych infekciách zisteného alebo predpokladaného pôvodu z „ťažkých“ gramnegatívnych alebo zo zmiešanej flóry s prítomnosťou gramnegatívnych rezistentných na najbežnejšie antibiotiká.
Výrobok je indikovaný najmä pri vyššie uvedených infekciách u pacientov so vzplanutím a / alebo imunosupresiou. Profylaxia chirurgických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek s ceftriaxónom ani na ďalšie riedenie rekonštituovaných liekoviek na i.v. podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxónu s vápnikom môže tiež dôjsť, keď sa ceftriaxón zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke.
Z tohto dôvodu sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nemajú miešať ani podávať súčasne (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).
Všeobecný rozvrh dávkovania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná dávka je 1 g Rocefinu jedenkrát denne (každých 24 hodín). V závažných prípadoch alebo pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami môže dávka dosiahnuť 4 g podaných v jednom roztoku.
Dojčatá (do 2 týždňov): denná dávka je 20-50 mg / kg telesnej hmotnosti po podaní; vzhľadom na nezrelosť ich enzýmových systémov by nemala presiahnuť 50 mg / kg (pozri časť 4.4).
Deti (od 3 týždňov do 12 rokov): denná dávka sa môže pohybovať od 20 do 80 mg / kg. Na intravenózne dávky rovné alebo vyššie ako 50 mg / kg sa odporúča použiť perfúziu trvajúcu najmenej 30 minút.
Pre deti s hmotnosťou viac ako 50 kg by sa mala použiť dávka pre dospelých.
Seniori: dávkovací režim pre dospelých nevyžaduje zmeny v prípade starších pacientov.
Trvanie terapie závisí od priebehu infekcie.
Ako všetky terapie založené na antibiotikách, vo všeobecnosti by podávanie Rocefinu malo pokračovať minimálne 48-72 hodín po febrilite alebo po preukázaní úplnej eradikácie baktérií.
Profylaxia chirurgických infekcií
Na prevenciu pooperačných infekcií sa podá 1 g i.m. alebo 1-2 g i.v. v jednej dávke, v závislosti od typu a rizika kontaminácie intervencie, hodinu pred intervenciou.
Dávkovanie v konkrétnych podmienkach
Zlyhanie obličiek: u osôb s klírensom kreatinínu vyšším ako 10 ml / min zostáva dávkovanie nezmenené. V prípade klírensu kreatinínu 10 ml / min alebo menej je možné podať maximálne 2 g jedenkrát denne.
Pečeňová insuficiencia: normálne dávkovanie.
Súvisiaca renálna a hepatálna insuficiencia: skontrolujte plazmatické koncentrácie ceftriaxónu.
Predčasné: maximálna dávka 50 mg / kg jedenkrát denne.
Spôsob podávania
Rekonštituované roztoky si zachovávajú svoje fyzikálno-chemické vlastnosti 6 hodín pri izbovej teplote (alebo 24 hodín pri + 5 ° C). Spravidla by sa však roztoky mali použiť bezprostredne po príprave.
Môžu mať rôznu farbu od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie a doby skladovania; táto charakteristika nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo znášanlivosť lieku.
Roztok na intramuskulárne použitie
Na podanie intramuskulárnej injekcie rozpustite Rocefin im v príslušnom rozpúšťadle (1% roztok lidokaínu), čo sú 2 ml pre Rocefin 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pre Rocefin 1 g: takto získaný roztok naneste hlboko do zadku, striedanie zadku v následných injekciách.
Roztok lidokaínu sa nesmie podávať vnútrožilovo.
Roztok na vnútrožilové použitie
Na podanie i.v. injekcie rozpustite Rocefin v príslušnom rozpúšťadle (voda na injekciu), ktoré je 10 ml v prípade Rocefinu 1 g, a vstreknite priamo do žily v priebehu 2-4 minút.
Infúzny roztok
Na intravenóznu perfúziu rozpustite Rocefin v množstve 2 g v 40 ml perfúznej kvapaliny bez vápenatých iónov (fyziologický roztok, 5% alebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok dextránovej glukózy, roztoky NaCl 0,45% + glukóza 2,5%).
Perfúzia bude trvať najmenej 30 minút.
Roztoky rocefínu by sa nemali miešať v roztokoch obsahujúcich iné antimikrobiálne liečivá alebo v riediacich roztokoch, ktoré nie sú uvedené vyššie, z dôvodu možnej nekompatibility.
04.3 Kontraindikácie
Rocefin je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká.
Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. V prípade precitlivenosti na penicilíny je potrebné vziať do úvahy možný výskyt skríženej alergie. U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Hyperbilirubinemické dojčatá a predčasne narodené deti by nemali byť liečené ceftriaxónom. Vzdelávanie in vitro ukázali, že ceftriaxón môže vytesniť bilirubín z väzbových miest na plazmatický albumín a u týchto pacientov sa môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
Liečba vápnikom z dôvodu rizika zrážania vápenatých solí-ceftriaxónu u donosených detí (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Ceftriaxón je tiež kontraindikovaný v:
• predčasne narodené deti do opraveného veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života);
• donosené deti (do veku 28 dní):
- so žltačkou alebo s prítomnosťou hypoalbuminémie alebo acidózy, pretože ide o stavy, pri ktorých je možné zmeniť bilirubín
- ak by mali požiadať (alebo sa predpokladá, že vyžadujú) i.v. s vápnikom alebo s infúziami obsahujúcimi vápnik kvôli riziku zrážania ceftriaxónu s vápnikom (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).
Pri použití lidokaínu ako rozpúšťadla je potrebné vylúčiť kontraindikácie pred podaním intramuskulárnej injekcie ceftriaxónu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných cefalosporínov boli hlásené anafylaktické reakcie s fatálnymi následkami, vrátane pacientov s neznámou alergiou alebo predchádzajúcou expozíciou.
Každý gram Rocefinu obsahuje 3,6 x mmol sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
U pacientov, ktorí dostávali antibakteriálne látky cefalosporínovej triedy, vrátane Rocefinu, bola pozorovaná imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia. Počas liečby boli u dospelých aj detí hlásené závažné prípady hemolytickej anémie vrátane smrteľných prípadov. Ak sa u pacienta počas liečby vyvinie anémia. Liečba ceftriaxónom, je potrebné zvážiť diagnózu anémie spojenej s cefalosporínom a liečbu ceftriaxónom prerušiť, kým sa neurčí etiológia.
Ako takmer pri všetkých antibakteriálnych liekoch, vrátane Rocefinu, boli hlásené prípady súvisiacej hnačky Clostridium difficile (CDAD), ktorých závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k jeho premnoženiuC. ťažko.
The C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú prebytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie môžu byť odolné voči antimikrobiálnej terapii a môžu vyžadovať kolektómiu. Možnosť CDAD by sa mala zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú po antibiotickej liečbe hnačku. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady CDAD boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.
V prípade podozrenia alebo zjavnej CDAD môže byť potrebné zastaviť prebiehajúcu liečbu antibiotikami, nie je to zamerané C. ťažko. Ak je to klinicky indikované, má byť zavedené vhodné riadenie tekutín a elektrolytov, doplnenie bielkovín a liečba antibiotikami. C. tvrdý; malo by sa vykonať aj chirurgické vyšetrenie.
Rovnako ako u iných antibakteriálnych látok môže dôjsť k superinfekcii necitlivými mikroorganizmami.
Tiene, často zamieňané so žlčovými kameňmi, boli pozorované pri ultrazvukových vyšetreniach žlčových ciest, zvyčajne po podaní vyšších ako štandardných odporúčaných dávok. Tieto tiene sú však zrazeninami ceftriaxónu vápenatého, ktoré zmiznú po ukončení alebo prerušení terapie Rocefinom. Zriedkavo boli tieto nálezy spojené so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúča konzervatívna nechirurgická liečba; Ukončenie liečby Rocefinom by malo byť na zvážení lekára.
Približne 56% Rocefinu sa vylúči močom a zvyšných 44% žlčou v mikrobiologicky aktívnej forme. Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa eliminuje na vyššej úrovni žlčovou cestou, stolicou. Pretože polčas je v tejto situácii len mierne zvýšený, zníženie dávky Rocefinu vo väčšine prípadov nie je potrebné za predpokladu, že funkcia pečene je normálna. Udržiavacia dávka každých 24 hodín sa má znížiť na polovicu zvyčajnej dávky iba v prípade veľmi ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu ≤ 10 ml / min).
Rovnako ako ostatné cefalosporíny sa ukázalo, že ceftriaxón čiastočne interferuje s väzbovými miestami bilirubínu s plazmatickým albumínom.
Cefalosporíny tretej generácie, podobne ako ostatné beta-laktamíny, môžu indukovať mikrobiálnu rezistenciu a tento výskyt je väčší u oportúnnych organizmov, najmä Enterobacteriaceae a Pseudomonas, u imunosuprimovaných subjektov a pravdepodobne vzájomným spájaním väčšieho počtu beta-laktamínov.
Ako pri každej antibiotickej terapii, v prípade predĺženej liečby by sa mali vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu.
Ultrasonografia žlčníka v extrémne zriedkavých prípadoch odhalila u pacientov liečených vysokými dávkami nálezy, ktoré je možné interpretovať ako zhrubnutie žlče. Tento stav rýchlo ustúpi po prerušení alebo ukončení terapie. Aj keď sú tieto nálezy symptomatické, odporúča sa čisto konzervatívna liečba.
Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy (niekedy falošné).
Pred začatím liečby Rocefinom by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie, aby sa zistilo, či pacient v minulosti zažil precitlivenosť na cefalosporíny, penicilíny a iné lieky.
Liek sa má podávať opatrne pacientom alergickým na penicilín, pretože boli popísané prípady skríženej precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny.Vzhľadom na nezrelosť funkcií orgánov by predčasne narodené deti nemali byť liečené dávkami Rocefinu vyššími ako 50 mg / kg / deň.
Pokiaľ ide o ostatné antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporiť vývoj rezistentných baktérií a v prípade superinfekcie je potrebné prijať najvhodnejšie opatrenia.
Akútne reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať použitie adrenalínu a ďalšie núdzové opatrenia. Prípravky obsahujúce lidokaín sa nemajú podávať vnútrožilovo a pacientom alergickým na toto lokálne anestetikum. Ak existujú príznaky infekcie, zodpovedný organizmus by mal byť izolovaný. A mala by byť založená vhodná terapia. o testoch citlivosti, by sa mali prijať.
Na stanovenie citlivosti zodpovedného organizmu na ceftriaxón by sa mali vykonať analýzy vzoriek odobratých pred začiatkom terapie. Terapiu rocefínom je však možné začať až do výsledkov týchto analýz; a pokiaľ je to vhodné, liečba by mala byť prípadne upravená podľa výsledky analýz Pred použitím Rocefinu v kombinácii s inými antibiotikami si treba pozorne prečítať návod na použitie týchto liekov, aby ste poznali všetky kontraindikácie, varovania, opatrenia a nežiaduce reakcie.
Je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek.
Po použití cefalosporínov (alebo iných širokospektrálnych antibiotík) bola hlásená pseudomembranózna kolitída; je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyskytne hnačka.
Interakcie s výrobkami obsahujúcimi vápnik
Boli hlásené prípady smrteľných reakcií v dôsledku prítomnosti precipitátov vápnika v pľúcach a obličkách u predčasne narodených a donosených detí mladších ako 1 mesiac. Najmenej jednému z týchto dojčiat bol podaný ceftriaxón a vápnik v rôznych časoch a rôznymi infúznymi cestami. Z vedeckých údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neexistujú žiadne prípady potvrdeného intravaskulárneho vyzrážania u pacientov iných ako novorodencov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo akýmikoľvek inými výrobkami obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro ukázali, že dojčatá majú vyššie riziko tvorby ceftriaxón-vápenatých zrazenín ako ostatné vekové skupiny.
Na intravenózne podanie sa však ceftriaxón nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik. u pacientov v akomkoľvek veku, aj keď pre rôzne infúzne linky alebo na rôzne miesta infúzie.
Avšak pacientom starším ako 28 dní je možné podávať ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik postupne jeden po druhom, ak sa infúzne linky používajú na rôznych miestach alebo ak sa infúzne linky nahradia alebo ak sa dôkladne prepláchnu fyziologickým roztokom medzi dve infúzie, aby sa zabránilo zrážaniu.U pacientov, ktorí vyžadujú kontinuálnu infúziu roztokov vápenatých solí TNP, môže zdravotnícky personál zvážiť použitie alternatívnej antibakteriálnej látky, ktorá neobsahuje riziko zrážania. Ak sa použitie ceftriaxónu považuje za nevyhnutné u pacientov vyžadujúcich nepretržitú výživu, roztok TNP a ceftriaxón sa môžu podávať súčasne, aj keď rôznymi infúznymi linkami na rôznych miestach. Alternatívne sa má infúzia roztokov TNP počas infúzie ceftriaxónu zastaviť, berúc do úvahy rady prepláchnuť infúzne súpravy medzi podaním dvoch roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientov liečených Rocefinom boli zriedkavo hlásené prípady pankreatitídy, potenciálne sekundárnej v dôsledku obštrukcie žlčových ciest. Väčšina pacientov mala rizikové faktory pre biliárnu stagnáciu a biliárny kal, ako je hlavná terapia, závažné ochorenie alebo predchádzajúca celková parenterálna výživa. Nie je možné vylúčiť, že Rocefin pôsobí ako spúšťací alebo kofaktor pri žlčových zrážkach.
V prípade závažnej renálnej a hepatálnej insuficiencie je potrebné znížiť dávkovanie podľa stanovených odporúčaní.
Bezpečnosť a účinnosť Rocefinu u novorodencov, dojčiat a detí bola stanovená pre dávky uvedené v častiach Dávkovanie a spôsob podávania. Niektoré štúdie ukázali, že ceftriaxón, podobne ako ostatné cefalosporíny, môže vytesniť bilirubín z miest viazania sérového albumínu.
Rocefin sa nesmie podávať novorodencom (obzvlášť predčasne narodeným deťom) s rizikom vzniku bilirubínovej encefalopatie.
Pri dlhodobej liečbe by sa mal v pravidelných intervaloch vykonávať úplný krvný obraz.
V prípade, že sa lidokaín používa ako rozpúšťadlo, roztoky ceftriaxónu sa majú použiť iba na intramuskulárnu injekciu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie vysokých dávok Rocefinu s vysokoaktívnymi diuretikami (napr. Furosemidom) vo vysokých dávkach doteraz nepreukázalo poruchy funkcie obličiek. Neexistuje žiadny dôkaz, že Rocefin zvyšuje renálnu toxicitu aminoglykozidov.Pri požití alkoholu po podaní Rocefinu nedochádza k podobným účinkom ako u disulfiramu; ceftriaxón v skutočnosti neobsahuje skupinu N-metyltiotetrazolu, o ktorej sa predpokladá, že je zodpovedná za možnú neznášanlivosť na alkohol a za hemoragické prejavy vyskytujúce sa pri iných cefalosporínoch. Eliminácia Rocefinu nie je modifikovaná probenecidom.
V štúdiu in vitro antagonistické účinky boli pozorované pri kombinácii chloramfenikolu a ceftriaxónu.
V experimentálnych podmienkach bol preukázaný synergizmus účinku medzi rocefínom a aminoglykozidmi proti mnohým gramnegatívnym zárodkom. Zvýšenie aktivity týchto asociácií, aj keď nie je vždy predvídateľné, je potrebné vziať do úvahy pri všetkých týchto závažných infekciách, odolných voči iným. ošetrenia, kvôli organizmom ako napr Pseudomonas aeruginosa. Vzhľadom na fyzickú nekompatibilitu sa tieto dva lieky musia podávať oddelene v odporúčaných dávkach.
Rocefin sa nesmie pridávať do roztokov obsahujúcich vápnik, ako sú roztoky Hartmann a Ringer (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).
Riedidlá obsahujúce vápnik, ako je Ringerov alebo Hartmannov roztok, sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek s Rocefinom ani na ďalšie riedenie rekonštituovaných liekoviek na i.v. podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K zrážaniu vápenatej soli ceftriaxónu môže tiež dôjsť, keď sa Rocefin zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke. Rocefin sa nesmie podávať súčasne s i.v. roztokmi. obsahujúce vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako sú tie na parenterálnu výživu, podávaných systémom so spoločným koncovým traktom (Y-konektor). U novorodencov sa však môžu roztoky Rocefinu a vápnika podávať postupne, pokiaľ sa infúzne linky medzi infúziami dôkladne prepláchnu kompatibilnou tekutinou. Vzdelávanie in vitro vykonané na plazme od dospelých a novorodencov pochádzajúcich z pupočníkovej krvi, ukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko zrážania ceftriaxón-kalcia.
Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón nekompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.
Coombsov test môže zriedkavo poskytnúť falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených Rocefinom.
Rocefin, podobne ako ostatné antibiotiká, môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov na galaktozémiu.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glykozúrie môžu poskytovať falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu by sa stanovenie glukózy v moči počas terapie Rocefinom malo vykonávať enzymatickými metódami.
Ceftriaxón môže narušiť účinnosť hormonálnych perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča používať počas liečby a nasledujúci mesiac ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
04.6 Gravidita a laktácia
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Bezpečnosť u ľudí počas gravidity nebola stanovená. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxicitu, fetotoxicitu, teratogenitu ani nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť, pôrod alebo perinatálny a postnatálny vývoj. Primáty, nebola pozorovaná žiadna embryotoxicita ani teratogenita. Ceftriaxón sa vylučuje v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Pri predpisovaní Rocefinu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť. U gravidných, dojčiacich žien a žien v ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože Rocefin niekedy spôsobuje závraty, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a krátkodobé.
Systémové vedľajšie účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu (asi 2% prípadov): riedka stolica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída, glositída, zriedkavo zhrubnutie žlče.
Hematologické zmeny (asi 2%): eozinofília, leukopénia, granulocytopénia, hemolytická anémia, trombocytopénia. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady agranulocytózy, väčšinou po 10 dňoch liečby a po celkových dávkach 20 gramov alebo viac.
Kožné reakcie (približne 1%): vyrážka, alergická dermatitída, svrbenie, žihľavka a edém. Frekvencia neznáma: prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (bol hlásený multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závrat, vyzrážanie ceftriaxón-vápenatých solí v žlčníku, zvýšené transaminázy, glykozúria, hematúria, oligúria, zvýšenie sérového kreatinínu, mykóza genitálneho traktu, zimnica, horúčka a anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, napríklad bronchospazmus .
Výskyt anafylaktického šoku je extrémne zriedkavý a vyžaduje si okamžité protiopatrenia, ako je intravenózne podanie adrenalínu s následným podaním glukokortikoidu.
Po použití cefalosporínov boli hlásené zriedkavé prípady pseudomembranóznej enterokolitídy a zmien parametrov krvnej zrážanlivosti. Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené prípady hemolytickej anémie. Rocefin sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi alebo výrobkami obsahujúcimi vápnik, dokonca ani ak sa podáva infúziou oddelene.
U predčasne narodených a donosených detí boli hlásené zriedkavé, závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie (vek
Post-mortem bola tiež overená prítomnosť zrazenín ceftriaxónu a vápenatých solí v pľúcach a obličkách.
Vysoké riziko zrážania u novorodencov je spôsobené ich nízkym objemom krvi a dlhým polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Môžu sa vyvinúť superinfekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na ceftriaxón (kandida, huby alebo iné rezistentné mikroorganizmy). Pseudomembranózna kolitída je zriedkavý vedľajší účinok spôsobený infekciou Clostridium ťažké počas liečby Rocefinom. Preto je potrebné u pacientov s hnačkou po antibakteriálnej liečbe vziať do úvahy možnosť ochorenia.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zrážania obličiek, prevažne u detí starších ako 3 roky, liečených vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov, u ktorých boli rizikové aj ďalšie faktory ( napríklad obmedzený príjem tekutín, odpočinok v posteli atď.). Riziko tvorby zrazeniny je vyššie u imobilizovaných alebo dehydratovaných pacientov. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže viesť k zlyhaniu obličiek a anúrii a je reverzibilná po ukončení liečby Rocefinom.
V žlčníku bolo pozorované zrážanie ceftriaxón-vápenatých solí, prevažne u pacientov liečených vyššími ako štandardnými odporúčanými dávkami. U detí prospektívne štúdie preukázali „variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní, v niektorých štúdiách je vyšší ako 30%. Incidencia sa zdá byť nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický. v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážanie je zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby ceftriaxónom.
Boli hlásené ojedinelé prípady pankreatitídy.
Poruchy krvácania boli hlásené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky.
Miestne vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch sa po i.v. podaní objavili flebitické reakcie; týmto reakciám sa však dá vyhnúť pomalou injekciou (2-4 minúty) liečiva.
Intramuskulárna injekcia bez lidokaínu je bolestivá.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Vplyv na diagnostické testy
Zriedkavo môže Coombsov test poskytnúť falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených Rocefinom.
Rocefin, podobne ako ostatné antibiotiká, môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov na galaktozémiu.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glykozúrie môžu poskytnúť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu by sa stanovenie glukózy v moči počas terapie Rocefinom malo vykonávať enzymatickými metódami.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie a hnačka. Koncentráciu ceftriaxónu nemožno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Je indikovaná symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámová antibakteriálna látka na systémové použitie
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxón má antibakteriálny účinok blokovaním špecifických bakteriálnych enzýmov (PBP) zodpovedných za syntézu bunkovej steny.
Ceftriaxón sa vyskytuje vo forme nažltlých kryštálov, ľahko rozpustných vo vode, relatívne rozpustných v metanole a zle rozpustných v etanole; pH 12% roztoku sa pohybuje medzi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa sú medzi 2,0 a 4,5.
1 g balenie obsahuje 82,91 mg sodíka.
Ceftriaxón je antibiotikum odvodené od kyseliny cefalosporanovej, vyznačujúce sa metoximínovým zvyškom, ktorý mu dodáva stabilitu voči bakteriálnym beta-laktamázam, ako aj triazínovou funkciou zodpovednou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má veľmi široké spektrum účinku in vitro. Na gramoch + a Gram - aeróby a je vybavený baktericídnou aktivitou, ktorá je pre väčšinu citlivých baktérií vyjadrená v koncentráciách nižších ako 0,1 mcg / ml.
Pri klinickom použití je indikovaný iba pri závažných infekciách (pozri časti 4.1) v dôsledku nasledujúcich gramnegatívnych zárodkov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone tiež vykazuje dobrú aktivitu proti anaeróbnym baktériám. Táto aktivita spolu s dlhou polovicou -život, umožňuje dosiahnuť jediným denným podaním koncentrácie antibiotík vyššie, ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
Test citlivosti in vitro
Vnímavosť grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov na Rocefin je možné hodnotiť buď difúznym testom s kotúčmi alebo metódou riedenia v bežnom kultivačnom médiu. V každom prípade sa odporúča použiť kotúče obsahujúce ceftriaxón, pretože niektoré citlivé kmene baktérií pri hodnotení špecifickým ceftriaxónovým kotúčom sú rezistentné, pokiaľ sú hodnotené pomocou štandardných diskov pre triedu cefalosporínov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Injekcia cez i.m. alebo i.v. ceftriaxón rýchlo difunduje z plazmy do tkanív a dosahuje plazmatické vrcholy približne 150 mcg / ml po 1 g i.v. a pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Polčas je 6-11 hodín v plazme a 10-11 hodín v tkanivách.
Ceftriaxón ľahko difunduje do nasledujúcich tekutín alebo tkanív: sliznica stredného ucha, stredoušná tekutina u detí, nosná sliznica, mandle, pľúcna a bronchiálna sekrécia, pleurálna tekutina, ascitická tekutina, synoviálna tekutina, hubovité a kompaktné kostné tkanivo, tekuté peroprotetické tkanivo v kosti tkanivo, kostrový sval, myokard, perikard, tukové tkanivo, stena žlče a žlčníka, kortikálna a medulárna oblička, moč, prostata, maternica, vaječník, trubica, vagína.
Preniká tiež cez hematoencefalickú bariéru a dosahuje viacnásobné koncentrácie CMI pre baktérie najčastejšie izolované z CSF pacientov so zapálenými meningami. Priemerné distribučné koncentrácie ceftriaxónu po jednorazovej parenterálnej dávke v týchto oblastiach sú uvedené v tabuľke 1.
stôl 1
Liek nie je v tele metabolizovaný, a preto je v aktívnej forme eliminovaný obličkami a pečeňou v množstve asi 56% a 44%. Renálna eliminácia ceftriaxónu prebieha glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo tubulárna sekrécia sa nezdá byť relevantný ... Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme.
Farmakokinetika v konkrétnych klinických situáciách
V prvom týždni života sa 80% dávky vylúči močom; v prvom mesiaci sa renálna exkrécia vráti na úroveň podobnú ako u dospelých. U dojčiat mladších ako 8 dní je priemerný eliminačný polčas spravidla dva až trikrát dlhšie ako u mladého dospelého.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie preukázali LD50 1 840-3 000 mg / kg (po i.v. podaní) u potkanov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1% vodný roztok lidokaínu.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať ani pridávať k iným činidlám. Na riedenie injekčných liekoviek s ceftriaxónom alebo na ďalšie riedenie rekonštituovaných injekčných liekoviek s ceftriaxónom na i.v. podanie sa nesmú použiť najmä riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok), pretože sa môže vytvoriť zrazenina. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Obdobie platnosti
Čerstvo pripravené roztoky Rocefinu sa odporúča použiť aj vtedy, ak je liek po rozpustení stabilný 6 hodín pri izbovej teplote a 24 hodín v chladničke.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená injekčná liekovka (plus každá sklenená injekčná liekovka na rekonštitúciu tekutín) s preraziteľnou gumovou zátkou, upevnená kovovým krúžkom a plastovým uzáverom. Injekčná liekovka je zabalená v kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Injekčná liekovka Rocefin 2 g je vybavená štítkom vybaveným plastovým držiakom, ktorý umožňuje zavesenie injekčnej liekovky na bežné podpery pre perfúzne tekutiny.
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla
Rocefin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 3,5 ml rozpúšťadla; 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,5 ml + súprava na podávanie
Rocefin 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla
Rocefin 2 g prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Likvidácia injekčných striekačiek / bodavých predmetov
Pri používaní a likvidácii injekčných striekačiek a iných bodavých zdravotníckych pomôcok je potrebné striktne dodržiavať nasledujúci zoznam bodov:
• Ihly a striekačky sa nesmú nikdy znovu použiť.
• Všetky použité ihly a striekačky vložte do špeciálnej nádoby na bodavé predmety (jednorazová nádoba odolná proti prepichnutiu).
• Uchovávajte nádobu mimo dosahu detí.
• Nádoby na použité bodavé predmety by nemali byť vyhadzované do domového odpadu.
• Zlikvidujte celú nádobu podľa miestnych požiadaviek alebo podľa pokynov lekára.
Likvidácia použitých / nepoužitých liekov
Uvoľňovanie liečiv do životného prostredia by malo byť minimalizované.Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Ak je to možné, použite špecializované zberné systémy.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rocefin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 3,5 ml rozpúšťadla AIC č. 025202058
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,5 ml + súprava na podávanie AIC č. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
1 injekčná liekovka s práškom + 1 10 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 025202096
Rocefin 2 g prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka AIC č. 025202108
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2010