VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Enviage?
Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené oválne: 300 mg).
Na čo sa Enviage používa?
Enviage je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Termín „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Enviage používa?
Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg jedenkrát denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Enviage sa nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Enviage zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne. Enviage sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ako funguje Enviage?
Účinná látka lieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje činnosť ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako je srdcový infarkt.
Ako bol liek Enviage skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Enviage testované na experimentálnych modeloch.
Liek Enviage bol skúmaný v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií zahŕňalo subjekty s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, pričom jedna sa uskutočnila u pacientov s ťažkou hypertenziou. V piatich z týchto štúdií sa účinky lieku Enviage užívaného samostatne (samotného) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Enviage užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi bol porovnávaný aj s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej terapie skúmali účinnosť Enviage v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenolol), blokátorom kalciového kanála alebo blokátorom vápnikových kanálov (amlodipín) a diuretikum (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových komôr (systolický tlak).) tlak sa meral v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Aký prínos preukázal Enviage v týchto štúdiách?
Samotná Enviage bola pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako placebo a rovnako účinná ako porovnávacie terapie. Kumulatívna analýza výsledkov piatich štúdií porovnávajúcich monoterapiu Enviage s placebom ukazuje, že po 8 týždňoch liečby Enviage 150 mg bolo u pacientov mladších ako 65 rokov pozorované priemerné zníženie diastolického krvného tlaku o 9. 0 mmHg v porovnaní s priemernou hodnotou 99,4 mmHg nameranou na začiatku štúdie. Tento údaj je potrebné porovnať so znížením o 5,8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientov liečených placebom.
Väčšie zníženie bolo pozorované u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u subjektov, ktoré dostávali vyššie dávky Enviage. Enviage tiež pomáhal znižovať krvný tlak u diabetických pacientov a pacientov s nadváhou. V dvoch zo štúdií účinky lieku trvali až jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Enviage, keď sa užíva v kombinácii s inými liekmi (obzvlášť hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku, než je zníženie vyvolané tými istými liekmi, ktoré sa užívajú bez Enviage.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enviage?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri Enviage (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Enviage nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Enviage by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacientky, ktoré mali angioedém (opuch pod kožou) s aliskirenom alebo ženy, ktoré sú tehotné dlhšie ako tri mesiace. Užívanie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva a u žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa neodporúča. Enviage sa navyše nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používa sa na liečba nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol liek Enviage schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh.
Získajte viac informácií o Enviage
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o Enviage, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o lieku Enviage - aliskiren uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
