Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Lestronette? Načo to je?
Lestronette je antikoncepčná tableta používaná na zabránenie otehotneniu.
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných levonorgestrel a etinylestradiol.
Antikoncepčné pilulky obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované pilulky“.
Kontraindikácie Kedy sa Lestronette nemá používať
Neužívajte Lestronette
- ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvnej cieve nohy, pľúc (embólia) alebo v iných orgánoch;
- ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte alebo ste v minulosti mali choroby, ktoré môžu predpovedať srdcový záchvat (napríklad angina pectoris, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť na hrudníku) alebo cievnu mozgovú príhodu (napríklad miernu prechodnú mozgovú príhodu bez zvyškových následkov);
- ak máte ochorenie, ktoré by mohlo zvýšiť riziko trombózy v tepnách. Vzťahuje sa to na nasledujúce situácie:
- cukrovka, ktorá má poškodené cievy;
- veľmi vysoký krvný tlak;
- veľmi vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy);
- ak trpíte poruchami krvácania (napr. nedostatok proteínu C);
- ak máte alebo ste trpeli niektorými druhmi migrény (spojenou s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi);
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu (pankreatitída);
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene a vaše hodnoty funkcie pečene ešte nie sú normálne;
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli rakovinou pečene;
- ak máte, mali ste alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
- ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- ak ste alergický na levonorgestrel, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Tento stav je rozpoznateľný prítomnosťou svrbenia, vyrážky alebo opuchu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lestronette
Všeobecné poznámky
Skôr ako začnete užívať Lestronette, váš lekár vám položí niekoľko otázok týkajúcich sa vášho zdravia a zdravia vašich najbližších príbuzných. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže tiež nariadiť ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii sú popísané niektoré situácie, v ktorých máte prestať užívať Lestronette alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti Lestronette. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy používajúce rytmus alebo bazálnu teplotu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Lestronette mení normálny zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Lestronette, podobne ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná pri používaní Lestronette alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Váš lekár vás možno bude musieť pravidelne kontrolovať.
Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Lestronette. Tiež by ste sa mali poradiť so svojím lekárom, ak sa počas používania Lestronette vyvinie alebo zhorší niektorý z týchto stavov:
- Ak člen rodiny prvého stupňa má alebo niekedy mal rakovinu prsníka.
- Ak máte ochorenie pečene alebo máte žlčové kamene.
- Ak máte cukrovku.
- Ak trpíte depresiou.
- Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev).
- Ak máte SUE (hemolyticko -uremický syndróm, ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek).
- Ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky).
- Ak trpíte epilepsiou.
- Ak trpíte SLE (systémový lupus erythematosus, porucha imunitného systému).
- Ak máte poruchy, ktoré sa prvýkrát objavili počas tehotenstva alebo počas liečby pohlavnými hormónmi (napríklad vypadávanie vlasov, porfýria [porucha krvi], herpes gestationis [pľuzgierová kožná vyrážka, ktorá sa vyskytuje počas tehotenstva], Sydenhamova chorea [nervové ochorenie s náhlymi pohybmi tela] ).
- Ak máte alebo ste trpeli chloazmou (žltohnedá pigmentácia pokožky, nazývané tehotenské škvrny, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
- Ak máte dedičný angioedém; Lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak máte príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Lestronette
Vždy informujte svojho lekára, ktorý vám predpisuje Lestronette, ak užívate ďalšie lieky alebo bylinné prípravky. Tiež povedzte všetkým ďalším lekárom alebo zubným lekárom, ktorí môžu predpisovať iné lieky (alebo váš lekárnik), že používate Lestronette. Tak vám môžu povedať, či a ako dlho máte používať ďalšie metódy antikoncepcie (napríklad kondóm).
Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Lestronette bude menej účinná v prevencii tehotenstva alebo môže spôsobiť neočakávané krvácanie.
Medzi nimi sú lieky
- používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxikarbamazepín, topiramát, felbamát) alebo migrény (topiramát)
- používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín), infekcie HIV (ritonavir) alebo iných infekcií (griseofulvín),
- na zvýšenie črevnej motility (napr. metoklopramid)
- prostriedky na báze ľubovníka bodkovaného.
Ak máte v úmysle používať výrobky z ľubovníka bodkovaného počas užívania Lestronette, mali by ste sa najskôr poradiť so svojím lekárom.
Lestronette môže znížiť účinnosť iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín
- lamotrigínové antiepileptiká (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).
Diagnostické testy
Ak potrebujete krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratóriu, že používate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu zmeniť výsledky niektorých testov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Lestronette a žilové a arteriálne krvné zrazeniny
Použitie akejkoľvek kombinovanej pilulky, vrátane Lestronette, zvyšuje u ženy riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile (venózna trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné pilulky.
Riziko venóznej trombózy u užívateľov kombinovaných tabliet sa zvyšuje:
- S pribúdajúcim vekom.
- Ak máte nadváhu.
- Ak mal jeden z vašich príbuzných prvého stupňa krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch v mladom veku.
Ak máte operáciu, vážnu nehodu alebo ste dlhodobo imobilizovaní. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi vopred oznámili, že užívate Lestronette, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť. Váš lekár vám povie, kedy môžete pokračovať v užívaní Lestronette.Všeobecne sa má v užívaní Lestronette pokračovať až po uplynutí 2 týždňov od návratu k normálnej chôdzi.
Ak užijete pilulku, vaše šance na krvnú zrazeninu sa zvýšia.
- Zo 100 000 žien, ktoré neužijú pilulku a nie sú tehotné, sa asi u 5 až 10 žien za rok môže vyvinúť krvná zrazenina.
- Zo 100 000 žien, ktoré užijú pilulku, ako je Lestronette, sa asi u 20 môže za rok vyvinúť krvná zrazenina, presný počet nie je známy.
- Zo 100 000 tehotných žien sa asi u 60 môže za rok vyvinúť krvná zrazenina.
Krvná zrazenina v žilách môže cestovať do pľúc a môže blokovať krvné cievy (nazýva sa to pľúcna embólia).
Tvorba krvných zrazenín v žilách môže byť smrteľná v 1-2% prípadov.
Úroveň rizika sa môže líšiť v závislosti od typu pilulky, ktorú užívate. Prediskutujte možné možnosti so svojím lekárom.
Používanie kombinovaných piluliek je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvnej zrazeniny v tepnách (arteriálna trombóza), napríklad v srdcových cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).
Riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombóza) u užívateľov kombinovaných tabliet sa zvyšuje:
- S pribúdajúcim vekom.
- Ak fajčíte Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť pri používaní Lestronette, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
- Ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov v krvi.
- Ak máte nadváhu Ak jeden z vašich príbuzných prvého stupňa prekonal v mladosti infarkt alebo mozgovú príhodu.
- Ak máte vysoký krvný tlak.
- Ak trpíte migrénami.
- Ak máte problémy so srdcom (poruchu chlopne alebo poruchu srdcového rytmu).
Prestaňte užívať Lestronette a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete možné prejavy trombózy, ako napríklad:
- Silná bolesť a / alebo opuch jednej nohy
- Náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
- Náhla dýchavičnosť
- Náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
- Akákoľvek neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény
- Čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
- Obtiažnosť alebo neschopnosť hovoriť
- Pocit závratu alebo mdloby
- Slabosť, zvláštny pocit alebo znecitlivenie ktorejkoľvek časti tela
- Ťažkosti s ovládaním jeho pohybov
- Náhla silná bolesť žalúdka
Lestronette a rakovina
Rakovina prsníka je diagnostikovaná o niečo častejšie u žien užívajúcich kombinované tabletky, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Dôvodom môže byť napríklad skutočnosť, že ženy, ktoré používajú kombinované tabletky, sú častejšie navštevované lekárom. Riziko vzniku rakoviny prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje.Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a v prípade, že pocítite hrudky, kontaktujte svojho lekára.
Benígne nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak pocítite akúkoľvek silnú bolesť brucha, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Krvácanie medzi menštruáciou
Počas prvých mesiacov užívania Lestronette sa môže vyskytnúť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo intervalové obdobie). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa znova začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár by mal zistiť príčinu.
Čo je potrebné urobiť, ak v medzerovom týždni nenastane krvácanie
Ak ste užili všetky tablety správne, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak sa očakávané krvácanie nevyskytne dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte ďalší blister, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, nesmiete používať Lestronette. Ak otehotniete počas užívania Lestronette, ihneď prestaňte a kontaktujte svojho lekára.
Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať Lestronette kedykoľvek (pozri tiež „Ak chcete prestať používať Lestronette“).
Lestronette sa vo všeobecnosti neodporúča používať počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie Lestronette môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lestronette obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár diagnostikoval „neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete používať Lestronette.
Lestronette obsahuje červený hlinitý lak (E 129)
Môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lestronette: Dávkovanie
Užite jednu tabletu Lestronette každý deň s malým množstvom vody podľa potreby. Tablety musíte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Blister obsahuje 21 tabliet. Sú označené dňami v týždni, v ktorých sa má pilulka užiť. Pilulku musíte užívať každý deň po dobu 21 dní, v súlade so šípkou vytlačenou na blistri, kým nespotrebujete všetkých 21 tabliet. Prestaňte užívať tablety na 7 dní.
Vaša menštruácia by sa mala objaviť počas týchto 7 dní bez užívania pilulky (nazýva sa to aj medzerový týždeň). Takzvané krvácanie z vysadenia obvykle začína medzi 2. a 3. dňom týždňa na vysadenie.
Začnite nové balenie na ôsmy deň po užití poslednej tablety Lestronette (deň po 7-dňovom období odpočinku), aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila.
Nový blister sa tým spustí vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni, každý mesiac.
Ak použijete Lestronette podľa týchto pokynov, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní od ukončenia užívania tabletky.
Kedy môžete začať s prvým blistrom
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu.
Začnite užívať Lestronette v prvý deň menštruácie (prvý deň menštruácie). Ak začnete užívať Lestronette v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Tiež môže začať medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale v tomto prípade sa musíte počas prvých 7 dní uchýliť k ďalším antikoncepčným metódam (napríklad kondómom).
- Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného vaginálneho antikoncepčného krúžku alebo náplasti
Lestronette môžete začať užívať deň po skončení predchádzajúceho obdobia na odstúpenie od pilulky (alebo po poslednej neaktívnej tablete vašej predchádzajúcej pilulky).
- Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (pilulky, injekcie, implantáty alebo vnútrožilové telieska uvoľňujúce iba gestagén)
Z pilulky obsahujúcej iba gestagén môžete prejsť na ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň vybratia a z injekcie v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte použiť dodatočnú metódu antikoncepcia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
- Po potrate alebo potrate
Dodržujte rady lekára.
- Po narodení dieťaťa
Po narodení dieťaťa môžete začať užívať Lestronette medzi 21. a 28. dňom po narodení dieťaťa. Ak začnete po 28. dni, musíte počas prvých 7 dní užívania Lestronette používať takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali sex pred užitím Lestronette, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do ďalšej menštruácie.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak dojčíte a chcete začať užívať Lestronette po narodení dieťaťa, prečítajte si časť 2 „Dojčenie“.
Ak zabudnete užiť Lestronette
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite pilulku hneď, ako si spomeniete, a potom postupujte podľa zvyčajného rytmu.
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím vyšší je počet zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia ochrany pred otehotnením. Riziko nechránenia pred otehotnením je vyššia, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. V takom prípade budete musieť dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri tiež obrázok nižšie):
- Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu v blistri
Kontaktujte svojho lekára.
- Jedna tableta zabudnutá v 1. týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Tablety užívajte ako obvykle a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni, ktorý predchádzal zabudnutiu, alebo ak ste zabudli začať nový prúžok po období bez tabliet, je možné, že ste tehotná. Ak je to tak, obráťte sa na svojho lekára.
- Jedna tableta zabudnutá v 2. týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Tablety užívajte ako obvykle. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.
- Jedna tableta zabudnutá v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z nasledujúcich 2 možností:
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Tablety užívajte ako obvykle. Začnite s novým balením bez intervalu na stiahnutie pilulky. Na konci druhého prúžku môžete mať menštruáciu (krvácanie z vysadenia), ale počas druhého prúžku môžete mať aj špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
- Vezmite si tablety a dodržujte 7-dňové obdobie bez tabliet (vrátane dňa, kedy ste si tabletu zabudli). Ak chcete začať s novým prúžkom v pevný deň, dodržte ochrannú lehotu kratšiu ako 7 dní.
Ak dodržíte jedno z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.
- Ak ste zabudli užiť tablety z pásu a v prvom intervale bez piluliek nemáte menštruáciu, znamená to, že môžete byť tehotná. Pred začatím užívania nového blistra by ste mali kontaktovať svojho lekára.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že účinné látky v tablete sa úplne neabsorbujú. Situácia je podobná ako pri zabudnutej tablete. V prípade vracania alebo hnačky mali by ste užiť ďalšiu tabletu z rezervného blistra čo najskôr. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín alebo vtedy, keď tabletu zvyčajne užijete.Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Lestronette“.
Odklad menštruácie: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, môžete menštruáciu odložiť tak, že prejdete priamo na nový pásik Lestronette namiesto toho, aby ste dodržali lehotu na stiahnutie pilulky, kým sa nedokončí druhé balenie. Pri použití druhého prúžku môžete mať slabé alebo menštruačné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez tabliet začnite s ďalším prúžkom.
Predtým, ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, poraďte sa so svojim lekárom.
Zmeňte prvý deň menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak užívate tablety správne, menštruácia sa začne v týždeň bez tabletiek v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, musíte skrátiť (nikdy nepredlžovať!) Nasledujúce obdobie pozastavenia. Ak napríklad vaša lehota na stiahnutie tabletiek začína v piatok a chcete, aby sa vám menštruácia začala v utorok (o 3 dni skôr), v nasledujúcom balení by ste mali začať o 3 dni skôr ako obvykle. Ak veľmi skrátite interval bez tabletiek (napríklad 3 dni alebo menej), nemusí v tomto intervale dochádzať k žiadnemu krvácaniu z pošvy.
Môžete mať mierne alebo menštruačné krvácanie.
Ak si nie ste istí, ako to urobiť, obráťte sa na svojho lekára o radu.
Ak chcete prestať používať Lestronette
Lestronette môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojim lekárom o ďalších spôsoboch antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Lestronette a chvíľu počkajte. otehotnieť. Odhadovaný termín pôrodu si bude môcť vypočítať jednoduchšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lestronette
Po užití viacerých tabliet Lestronette neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste užili niekoľko tabliet súčasne, môže vám byť nevoľno alebo môžete vracať. Mladé dievčatá môžu mať krvácanie z pošvy.
Ak ste užili príliš veľa tabliet Lestronette alebo zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lestronette
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli spojené s používaním Lestronette.
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 žien): bolesť hlavy, zmeny nálady (vrátane depresie), nevoľnosť, bolesť brucha, bolesť prsníkov, zvieranie prsníkov, prírastok hmotnosti.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 žien): vracanie, hnačka, zadržiavanie tekutín alebo edém, migréna, znížená sexuálna túžba, zväčšenie prsníkov, vyrážka, žihľavka.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 žien): podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek, precitlivenosť, strata hmotnosti, výtok z prsníkov, vaginálny výtok, zvýšené libido, erythema nodosum (hrčky v nohách), multiformný erytém (kožné lézie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Lastronette obsahuje
Účinnými látkami sú levonorgestrel a etinylestradiol.
Každá tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, povidón K-30 (E 1201), magnéziumstearát (E 572) a opadry II ružový [polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), polyetylénglykol 3350, hliníkový lak červená (E 129), lecitín (E 322), červený oxid železitý (E 172) a modrý hliníkový lak (E 132)].
Ako vyzerá Lestronette a obsah balenia
- Každá filmom obalená tableta je ružová a okrúhla.
- Lestronette je dostupný v blistroch (blistroch) po 21 tabliet.
- Balenia sú po 1, 3 a 6 blistroch, každý obsahuje 21 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Laktóza (89 mg / tableta), červený hlinitý lak (E 129)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety ružovej farby.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Perorálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Spôsob podávania: orálne.
Ako používať Lestronette
Tablety sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na blistri, každý deň približne v rovnaký čas, podľa potreby s trochou tekutiny. Tablety sa majú užívať každý deň počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Nasledujúce balenia sa majú užívať každý deň počas 21 po sebe nasledujúcich dni. Začnite po intervale 7 dní, počas ktorého sa zvyčajne dostaví krvácanie z vysadenia. Toto krvácanie sa zvyčajne vyskytuje 2-3 dni po užití poslednej tablety a môže byť stále prítomné pri začatí užívania ďalšieho balenia.
Ako začať liečbu Lestronette
• Žiadna hormonálna antikoncepcia (v predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvých siedmich dní v prvom cykle sa odporúča aj doplnková antikoncepčná metóda.
• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Lestronette sa má najlepšie začať deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho COC (alebo po odstránení krúžku alebo náplasti) alebo najneskôr deň po zvyčajnom období na stiahnutie pilulky (z krúžku, z náplasti) alebo v deň po poslednej placebo tablete predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie.
• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému (IUS)
Žena môže kedykoľvek prejsť na Lestronette, ak pochádza z minitabletky (alebo z implantátu alebo IUS v deň vybratia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale v každom prípade by mala byť varovaný. tiež používať antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania tabliet.
• Po potrate v prvom trimestri
Tablety môžete začať užívať ihneď. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Po pôrode alebo v druhom trimestri potrat
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Užívanie tabliet by malo začať 21. až 28. deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa príjem odloží, v prvých 7 dňoch užívania tabliet sa má používať aj antikoncepcia, ak však žena medzitým mala pohlavný styk, musí byť vylúčené tehotenstvo alebo treba počkať na jej prvú menštruáciu pred začatím užívania COC.
Zabudnuté tablety
V prípade chýbajúcich aktívnych tabliet platia nasledujúce odporúčania:
Lestronette obsahuje veľmi nízku dávku oboch hormónov, a preto je miera antikoncepčnej účinnosti v prípade zabudnutia tablety malá.
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si spomeniete, a nasledujúce tablety zvyčajným tempom.
Ak sa s užitím niektorej z tabliet oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V prípade, že ste zabudli tablety, platia nasledujúce dve základné pravidlá:
1. užívanie tabliet nemožno pozastaviť na viac ako 7 po sebe nasledujúcich dní;
2. na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.
V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy:
1. týždeň
Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si na to spomeniete, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní ostatných tabliet zvyčajným tempom. Okrem toho by sa mala počas nasledujúcich 7 dní používať antikoncepčná metóda, ako napríklad kondóm. Zvážte možnosť otehotnenia Čím väčší je počet vynechaných tabliet a tým kratšie ochranná doba, tým je riziko tehotenstva vyššie.
2. týždeň
Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si na to spomeniete, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní ostatných tabliet v obvyklom rytme. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že žena 7 dní pred prvou vynechanou tabletou užila tablety správne. V prípade, že tablety neboli užité. správne alebo ak vynecháte viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.
3. týždeň
Vzhľadom na bezprostredný 7-dňový interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie.
Zmenou schémy užívania piluliek je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by sa malo odporučiť dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní:
1. Poslednú zabudnutú tabletu by ste mali užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom by ste mali pokračovať v užívaní ostatných tabliet obvyklým tempom. Ďalšie balenie sa má začať bezprostredne po ukončení užívania tabliet z predchádzajúceho balenia, tj. Bez dodržania ochrannej lehoty. V takom prípade je pravdepodobné, že nedôjde k krvácaniu. Pozastavenie pred interval druhého balenia; pri užívaní tabliet však môže u ženy dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu.
2. Môžete tiež prestať užívať tablety z aktuálneho balenia. Žena by potom mala dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých tablety zabudli, a potom pokračovať v novom balení.
Ak tablety neboli užité a v prvom pravidelnom ochrannom období nedochádza k krvácaniu z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade vracania alebo silnej hnačky nemusí byť absorpcia účinných látok úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, treba užiť novú tabletu čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, majú sa použiť odporúčania týkajúce sa vynechaných tabliet. Zmeňte obvyklý rozvrh dávkovania, ďalšie tablety sa majú užiť z nového balenia.
Ako zmeniť deň začatia alebo ako posunúť obdobie
Na oddialenie menštruácie sa má začať s novým balením bezprostredne po ukončení súčasného balenia bez toho, aby sa dodržala ochranná lehota. Menštruáciu je možné odložiť tak dlho, ako je to žiaduce, maximálne však do konca druhého balenia. Počas tejto doby môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Pravidelný príjem Lestronette pokračuje po normálnej sedemdňovej ochrannej lehote.
Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie na iný deň v týždni, môžete skrátiť trvanie nasledujúceho obdobia pozastavenia o toľko dní, koľko chcete. Čím je tento interval kratší, tým je vyššie riziko krvácania z vysadenia, ale žena môže pri užívaní druhého balenia (napr. Pri odklade menštruácie) zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
04.3 Kontraindikácie -
Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nemajú používať, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, liek sa má okamžite vysadiť.
• Súčasná alebo predchádzajúca žilová trombóza (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia).
• Súčasná alebo predchádzajúca arteriálna trombóza (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
• Súčasná alebo predchádzajúca cerebrovaskulárna príhoda.
• Prítomnosť jedného alebo viacerých rizikových faktorov arteriálnej trombózy:
• Diabetes mellitus s cievnym postihnutím
• Ťažká hypertenzia
• Závažná dyslipoproteinémia
• Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulant).
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.
• Pankreatitída alebo tento stav v anamnéze, ak je spojený s ťažkou hypertriglyceridémiou.
• Predchádzajúce alebo súčasné závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
• Prítomnosť alebo anamnéza pečeňových nádorov (benígnych alebo malígnych).
• Známe alebo predpokladané malignity závislé od hormónov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka).
• Vaginálne krvácanie neznámej povahy
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Varovania
Ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov / rizikových faktorov, prínosy používania COC by mali byť zvážené oproti možným rizikám každého jednotlivého prípadu a pred rozhodnutím o začatí liečby by sa mali s pacientom prediskutovať.V prípade zhoršenia, zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov by mala pacientka kontaktovať svojho lekára. Lekár by mal rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.
• Poruchy obehu
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie (VTE) u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu (
Nadmerné riziko VTE je vyššie v prvom roku, keď žena začne používať COC alebo keď začne COC užívať znova po intervale bez užívania tabliet v trvaní najmenej jedného mesiaca. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko VTE súvisiace s tehotenstvom., čo je odhadom 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev a VTE je smrteľná v 1-2% prípadov.
Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach obsahujúcich levonorgestrel s 30 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 žien za roky užívania.
Epidemiologické štúdie tiež spájajú používanie kombinovaných COC so zvýšeným rizikom infarktu myokardu, prechodného ischemického záchvatu a cievnej mozgovej príhody.
Trombóza postihujúca iné cievne oblasti, napr. pečeňové, mezenterické, renálne a sietnicové tepny a žily. Neexistuje jednotný názor, že výskyt týchto udalostí je spojený s používaním hormonálnej antikoncepcie.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy, tromboembolických príhod alebo cerebrovaskulárnych príhod môžu zahŕňať:
• neobvyklá jednostranná bolesť a / alebo opuch jednej nohy
• náhla silná bolesť v hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• kašeľ, ktorý začne náhle
• neobvyklá, silná a dlhotrvajúca bolesť hlavy
• prvý výskyt alebo zhoršenie migrény
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
• diplopia
• nezrozumiteľná reč alebo afázia
• závraty
• kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
• slabosť alebo výrazná necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo časť tela
• motorické poruchy
• „akútne“ brucho
Výskyt jedného alebo viacerých z týchto symptómov môže predstavovať dôvod na okamžité prerušenie používania Lestronette.
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa zvyšuje s:
• zvyšujúci sa vek;
• pozitívna rodinná anamnéza (žilový tromboembolizmus aj u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, odporúča sa pred rozhodnutím o použití akéhokoľvek COC poradiť sa so špecialistom.
• predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohe alebo vážna trauma. Za týchto okolností je vhodné prestať užívať COC (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred operáciou) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnej remobilizácii. Antitrombotická liečba sa môže zvážiť, ak sa s tabletkou neukončí predčasne;
• obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m²);
• neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy vo vývoji alebo progresii žilovej trombózy.
Riziko tromboembolických arteriálnych komplikácií alebo cerebrovaskulárnych príhod u užívateliek COC sa zvyšuje s:
• zvyšujúci sa vek;
• fajčiarske návyky (ženám nad 35 rokov, ktoré chcú používať COC, sa dôrazne odporúča nefajčiť);
• dyslipoproteinémia;
• obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m²)
• pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia aj u brata / sestry alebo rodiča v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena má byť pred rozhodnutím o použití akejkoľvek CHC odporučená špecialistovi.
• hypertenzia;
• migréna, obzvlášť migréna spojená s fokálnymi neurologickými poruchami;
• chlopňová choroba srdca;
• fibrilácia predsiení.
Kontraindikáciou môže byť aj prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov žilového alebo arteriálneho ochorenia. Tiež je možné zvážiť možnosť antikoagulačnej terapie. Ženy používajúce CHC by mali byť poučené, aby v prípade možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. V prípade podozrenia alebo potvrdenej trombózy sa má užívanie COC prerušiť. Vzhľadom na teratogenitu spojenú s antikoagulačnou (kumarínovou) liečbou sa má použiť adekvátna alternatívna metóda antikoncepcie.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie počas šestonedelia (pozri časť 4.6).
K ďalším zdravotným stavom, ktoré sú spojené s nepriaznivými obehovými príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosák.
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť prodromálom cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania COC.
Nádory
Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko vzniku rakoviny krčka maternice u žien, ktoré sú dlhodobo liečené CHC, ale stále je kontroverzné, nakoľko sú tieto zistenia ovplyvnené mätúcimi účinkami súvisiacimi so sexuálnym správaním alebo inými faktormi, ako je ľudský papilomavírus. (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. . Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich CHC je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.
Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o príčinnej súvislosti
Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika môže byť spôsobený skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakoviny prsníka diagnostikované u užívateľiek bývajú klinicky menej pokročilé než rakoviny diagnostikované u žien, ktoré neužívajú.
U žien užívajúcich CHC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej CHC prejavujú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, v diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.
Ostatné podmienky
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať zvýšené riziko pankreatitídy, ak užívajú CHC.
Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich CHC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je odôvodnené okamžité prerušenie užívania COC. Systematická korelácia medzi používaním COC a klinicky významnou hypertenziou nebola stanovená. Ak počas užívania COC, v prítomnosti už existujúcej hypertenzie, neustále zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, používanie COC sa má prerušiť. Ak je to vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a používaním COC: žltačka a / alebo cholestatický pruritus; tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, strata sluchu, depresia.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky a / alebo svrbenia, ku ktorému dochádza najskôr v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vynúti prerušenie COC.
Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich COC s nízkymi dávkami. Diabetických pacientov je však potrebné dôsledne sledovať, obzvlášť na začiatku liečby COC.
Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti užívajúci COC by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
U žien s exogénnym dedičným angioedémom môže estrogén spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Pred začatím alebo opätovným začatím podávania Lestronette sa má urobiť kompletná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a má sa vylúčiť akékoľvek existujúce tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať fyzické vyšetrenie, ako je uvedené v časti Kontraindikácie (pozri časť 4.3) a Upozornenia (pozri časť 4.4). Žena by mala byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala uvedené odporúčania. Frekvencia a typ ďalších pravidelných kontrol by mali byť založené na vopred stanovených pokynoch a individuálne prispôsobené žene.
Ženy treba upozorniť, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Zníženie účinnosti
Účinnosť COC sa môže znížiť, ak vynecháte tablety, vraciate alebo máte hnačku alebo ak súčasne užívate iné lieky.
Znížená kontrola cyklu
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Preto hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má význam len po ustálenej fáze, ktorá trvá asi tri liečebné cykly. Užívateľky Lestronette môžu mať akékoľvek krvácanie (špinenie a / alebo medzimenštruačné krvácanie) bolo hlásených viac ako 50% počas prvých 6 mesiacov používania.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna príčina a vykonať primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať škrabanie.
U niektorých žien sa nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia počas intervalu medzi vysadeniami. Ak sa COC užívalo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná. Užívané podľa týchto pokynov alebo ak nenastalo dve krvácanie z vysadenia, musí sa tehotenstvo byť pred pokračovaním v užívaní COC vylúčené.
Obsahuje laktózu
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať Lestronette.
Obsahuje červené hliníkové jazero (E129)
Môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Interakcie s inými liekmi
Interakcia medzi kombinovanými perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môže viesť k zlyhaniu antikoncepcie a / alebo medzimenštruačnému krvácaniu.
Znížená absorpcia: lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, ako napr. Metoklopramid môže znižovať absorpciu hormónov.
Pečeňový metabolizmus: s liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, môžu nastať interakcie, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov. Tieto lieky zahŕňajú deriváty hydantoínu (napr. Fenytoín), barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín. Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný by sa nemali užívať súbežne s Lestronette, pretože by mohli potenciálne viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Bolo hlásené medzimenštruačné krvácanie a nechcené tehotenstvo. Indukciu enzýmu je možné udržať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Enterohepatálny obeh: niektoré klinické štúdie naznačujú, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť pri súbežnom podávaní určitých antibiotík (napr. penicilínov, tetracyklínov), ktoré môžu znížiť sérovú koncentráciu etinylestradiolu.
Ženy podstupujúce liečbu jedným alebo viacerými z týchto liekov musia okrem užívania COC dočasne používať aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. V prípade liečby liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má bariérová antikoncepčná metóda používať po celý čas súbežného užívania liekov a 28 dní po ich ukončení. Ženy na antibiotickej terapii (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu) musia počas antibiotickej terapie a do 7 dní po ukončení terapie používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak lieková terapia pokračuje aj po ukončení užívania tabliet COC ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.
Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. Pri súbežnom podávaní COC bolo hlásené zvýšenie plazmatickej koncentrácie cyklosporínu. Ukázalo sa, že COC ovplyvňujú metabolizmus lamotrigínu, čo má za následok subterapeutické plazmatické koncentrácie lamotrigínu.
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú užívať v kombinácii.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) bielkovín (napr. Globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipidov / lipoproteínov), parametrov metabolizmu glukózy, koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla spadajú do rozsahu bežných laboratórnych hodnôt.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Lestronette nie je indikovaná počas tehotenstva.
Ak počas liečby Lestronette dôjde k otehotneniu, jej podávanie sa má ihneď prerušiť.
Väčšina epidemiologických štúdií však nezistila zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali antikoncepčné pilulky pred tehotenstvom, ani žiadne teratogénne účinky, ak by sa antikoncepčné tabletky neúmyselne užili na začiatku tehotenstva.
Dojčenie môže byť ovplyvnené antikoncepčnými tabletkami, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo do ukončenia dojčenia neodporúčať. Malé množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylúčiť v mlieku. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Lestronette nemá žiadny alebo má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným u žien používajúcich Lestronette je bolesť hlavy (17-24% žien).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené medzi užívateľmi COC vrátane Lestronette sú:
Červené hliníkové jazero (E 129) môže spôsobiť alergické reakcie.
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky, popísané v časti 4.4, boli hlásené u žien používajúcich CHC:
• žilové tromboembolické poruchy;
• arteriálne tromboembolické poruchy;
• hypertenzia;
• nádory pečene;
• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka.
U žien užívajúcich COC sa mierne zvýšil počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, ďalší počet prípadov rakoviny prsníka je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní. Príznaky, ktoré môžu byť spôsobené predávkovaním, sú nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a akákoľvek liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina (ATC): fixná kombinácia gestagénov a estrogénov
ATC kód: G03AA07
Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov. Najdôležitejšími z týchto faktorov sú inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii.
Klinické štúdie boli vykonané na 2498 ženách vo veku od 18 do 40 rokov. Celkový Pearl index získaný z týchto štúdií bol 0,69 (95% interval spoľahlivosti 0,30-1,36) na základe 15026 liečebných cyklov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne plazmatické hladiny približne 50 pg / ml sa dosiahnu do 1-2 hodín po užití Lestronette. Počas absorpcie a pečeňového metabolizmu prvého prechodu je etinylestradiol intenzívne metabolizovaný s priemernou biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní približne 45% (interindividuálne odchýlky približne 20-65%).
Distribúcia
Etinylestradiol sa silne (približne 98%), ale nie špecificky, viaže na sérový albumín a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Zjavný distribučný objem bol stanovený na približne 2,8-8,6. L / kg.
Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na úrovni sliznice tenkého čreva a pečene. Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia a taktiež sa tvorí široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných v sére ako voľné metabolity a konjugovaných s glukuronidmi a síranmi. Rozsah metabolického klírensu je 2,3-7 ml / min / kg.
Vylúčenie
Plazmatické hladiny etinylestradiolu vykazujú zníženie v dvoch fázach, charakterizované polčasom približne 1 hodina, respektíve 10-20 hodín. Etinylestradiol sa nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močovou a žlčovou cestou v pomere 4: 6 a polčas je približne 1 deň.
Ustálený stav
Sérové koncentrácie etinylestradiolu sa po nepretržitom príjme Lestronette zvýšia približne na dvojnásobok. Vzhľadom na variabilný polčas v terminálnom sérovom klírense a dennom dávkovaní je rovnovážny stav dosiahnutý približne do jedného týždňa.
Levonorgestrel
Absorpcia
Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne plazmatické hladiny, približne 2,3 ng / ml, sa dosahujú približne 1,3 hodiny po požití Lestronette. Biologická dostupnosť je takmer 100%.
Distribúcia
Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 1,1% z celkových koncentrácií liečiva v sére je prítomných ako voľný steroid, približne 65% sa špecificky viaže na SHBG a 35% sa špecificky neviaže na albumín. v SHBG indukovanom etinylestradiolom ovplyvňuje relatívnu distribúciu levonorgestrelu v rôznych proteínových frakciách. Indukcia väzbového proteínu spôsobuje zvýšenie frakcie viazanej na SHBG a zníženie frakcie viazanej na „albumín“. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je 129 l po jednorazovom podaní.
Metabolizmus
Levonorgestrel je úplne metabolizovaný známymi metabolickými cestami steroidov. Metabolický klírens v sére je približne 1,0 ml / min / kg.
Vylúčenie
Sérové hladiny levonorgestrelu vykazujú dvojstupňové zníženie. Konečná fáza eliminácie je charakterizovaná polčasom približne 25 hodín. Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou (výkalmi) v pomere približne 1: 1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Ustálený stav
Počas nepretržitého používania lieku Lestronette sa sérové hladiny levonorgestrelu zvýšia približne 3-násobne a dosiahnu ustálený stav v druhej polovici liečby. Farmakokinetika levonorgestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG v sére, ktoré sa zvyšujú 1,5-1., 6-krát počas použitie estradiolu. Sérový klírens a distribučný objem sú preto v rovnovážnom stave mierne znížené (0,7 ml / min / kg a približne 100 l)
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické štúdie (všeobecná toxicita, genotoxicita, karcinogénny potenciál a reprodukčná toxicita) nepreukázali žiadne iné účinky ako tie, ktoré je možné vysvetliť známym profilom hormónov etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Malo by sa však pamätať na to, že sexuálne steroidy môžu podporovať rast niektorých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Bezvodá laktóza
Povidone K-30 (E1201)
Stearát horečnatý (E572)
Opadry II ružová:
Polyvinylalkohol
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Polyetylénglykol 3350
Červené hliníkové jazero (E 129)
Lecitín (zo sóje) (E 322)
Červený oxid železitý (E 172)
Modré hliníkové jazero (E 132)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Neskladujte pri teplote nad 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistre pozostávajúce z hliníkovej fólie a PVC / PVDC fólie.
K dispozícii sú škatule s 1, 3 a 6 baleniami (blistre), z ktorých každé obsahuje 21 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek alebo odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Nemecko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. n. 039759016-„0,10 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v blistri z Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028-„0,10 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety“ 3x21 tabliet v blistri z Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030-„0,10 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety“ 6x21 tabliet v blistri z Pvc / Pvdc-Al
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 11. mája 2011
Dátum posledného obnovenia: 16. júla 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Jún 2015