Účinné látky: adrenalín
FASTJEKT - injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INJEKČNÉ RIEŠENIE FASTJEKT NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka obsiahnutá v 1 ml: adrenalín
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogramov:
550 mcg
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
FASTJEKT 330 mcg je intramuskulárny naplnený injektor, do ktorého sa vstrekne jedna dávka roztoku (0,30 ml) obsahujúca 330 mcg adrenalínu. FASTJEKT 165 mcg je intramuskulárny naplnený injektor, do ktorého sa vstrekne jedna dávka roztoku (0,30 ml) obsahujúca 165 mcg adrenalínu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Núdzová liečba alergických reakcií na uhryznutie hmyzom, potraviny, lieky a iné alergény u pacientov so známym rizikom anafylaktického šoku. FASTJEKT je prípravok prvej pomoci a nenahrádza následné lekárske ošetrenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FASTJEKT 330 mcg dodáva jednu dávku 0,30 ml roztoku obsahujúceho 330 mcg adrenalínu.
FASTJEKT 165 mcg dodáva jednu dávku 0,30 ml roztoku obsahujúceho 165 mcg adrenalínu.
Pri predpisovaní lieku musí lekár vziať do úvahy nasledujúce body:
Normálna dávka adrenalínu je 10 mcg / kg
Kg hmotnosti mcg adrenalínu
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg, 500 mcg
Maximálna odporúčaná jednotlivá dávka adrenalínu je 300 - 500 mcg pre dospelých a 300 mcg pre deti, v prípade potreby sa dá opakovať po 10 - 15 minútach
FASTJEKT 330 mcg je spravidla indikovaný pre subjekty s hmotnosťou 30 kg alebo viac
FASTJEKT 165 mcg je spravidla indikovaný pre subjekty s hmotnosťou nižšou ako 30 kg
Podľa názoru lekára môže byť FASTJEKT 330 mcg predpísaný aj osobám s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg, ak ide o subjekty s vysokým rizikom závažného priebehu.
Ak sú uvedené iné dávky, ako sú dávky podávané FASTJEKTOM, lekár by mal zvážiť iné formy injekčného adrenalínu.
Konajte rýchlo a rozhodne (pozri návod na použitie). Anafylaktický šok môže nastať niekoľko sekúnd alebo niekoľko minút po zavedení alergénu; typickými varovnými signálmi sú: pálenie, teplo, svrbenie nad a pod jazykom, v krku a obzvlášť na dlane a chodidlá.
Inštrukcie na používanie:
FASTJEKT je pripravený na použitie a môže sa použiť, kde je to možné, po dezinfekcii miesta vpichu:
1-Odstráňte modrý uzáver.
2- Vezmite do ruky FASTJEKT a držte oranžový plastový koniec v kontakte so stehnom a pevne zatlačte na kožu: budete počuť cvaknutie ihly.
3 Držte FASTJEKT v uvedenej polohe najmenej desať sekúnd, kým ihla neprenikne do kože a nevstrekne sa adrenalín. Akonáhle je injekcia dokončená, okno na autoinjektore stmavne. V žiadnom prípade neodstraňujte FASTJEKT zo stehna pred koncom injekcie.
4-Potom presuňte FASTJEKT mimo stehno, oranžový plastový koniec sa automaticky natiahne, aby zakryl ihlu. Masírujte miesto vpichu asi 10 sekúnd.
Navštívte lekára čo najskôr s FASTJEKTOM, ktorý používate.
FASTJEKT môže obsahovať malú bublinu dusíka, ktorá sa tvorí počas procesu plnenia.
Všetky náplne sa kontrolujú počas fázy plnenia a druhá kontrola sa vykonáva na zostavených vstrekovačoch; počas týchto kontrol sú vyradené kazety s bublinami s priemerom väčším ako 10 mm a vstrekovače, v ktorých bubliny siahajú pod hrdlo kazety.
Je preto normálne mať malú bublinku, ktorá drží FASTJEKT špičkou hore a zostáva v hrdle autoinjektora (horná časť, kde je vložená ihla).
Malá bublina dusíka nepredstavuje nebezpečenstvo pre zdravie pacienta, pretože:
• Bublina neovplyvňuje množstvo injekčného roztoku;
• autoinjektor sa používa intramuskulárne do stehenného svalu, nie intravenóznou injekciou;
• Vstrekne sa iba 0,3 ml a správne použitie injektora v kolmej polohe na stehno by za normálnych okolností malo spôsobiť, že akákoľvek bublina bude plávať smerom k piestu na dne injektora, ďaleko od bodu zavedenia ihly;
• V extrémne zriedkavých prípadoch, keď je do svalového tkaniva vstreknutý dusík, je ľudské telo schopné absorbovať malé množstvo plynu bez akýchkoľvek ťažkostí.
N.B. Pre správnu funkciu je vstrekovač naplnený množstvom tekutiny (2,05 ml), ktoré je zreteľne vyššie ako injekčné množstvo; preto je úplne normálne, že po použití väčšina roztoku zostane v injektore.
Pacient / opatrovateľ by mal byť informovaný, že po každom použití Fastjektu:
• Mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc, zavolať záchrannú službu na „anafylaxiu“, aj keď sa zdá, že sa príznaky zlepšili (pozri časť 4.4).
• Pri vedomí by si pacienti, ktorí majú problémy s dýchaním, mali prednostne ľahnúť so zdvihnutými alebo posadenými nohami. Pacienti v bezvedomí by mali byť otočení na bok v bezpečnej bočnej polohe.
• Pacienti by mali, pokiaľ je to možné, zostať s inou osobou, kým nepríde lekárska pomoc.
04.3 Kontraindikácie
FASTJEKT sa nesmie používať v prítomnosti: arteriálnej hypertenzie, tyreotoxikózy, feochromocytómu, paroxyzmálnej tachykardie, tachyarytmie, koronárnej a srdcovej choroby, sklerotických zmien ciev, cor pulmonale, závažných porúch obličiek, glaukómu s úzkym uhlom, adenómu prostaty. Zvláštna opatrnosť je potrebná v prípade nekontrolovaného diabetu, hyperkalcémie, hypokaliémie, u starších pacientov a u pacientov so zvýšeným sympatickým tonusom. FASTJEKT sa nemá podávať súbežne s beta-blokátormi alebo sympatomimetikami. Nepoužívajte FASTJEKT v prípade neanafylaktického šoku.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zvláštna opatrnosť je potrebná v prípade nekontrolovaného diabetu, hyperkalcémie, hypokaliémie, u starších pacientov a u pacientov so zvýšeným sympatickým tonusom.
1. Lekár predpisujúci používanie lieku FASTJEKT musí zaistiť, aby pacient rozumel tomu, ako používať naplnený vstrekovač v prípade potreby, a aby si bol vedomý symptómov alergickej reakcie, ktorá môže predzvesť anafylaktického šoku.
2. Dávka adrenalínu sa vstrekne automaticky intramuskulárne, stlačením na vonkajšiu stranu stehna v mieste zodpovedajúcom výške natiahnutej ruky (pozri návod na použitie). Aplikácia FASTJEKTU na stehno predchádza nebezpečenstvu neúmyselného podania cievnou cestou. Nepodávajte injekciu do zadku alebo iných častí tela. Absolútne sa vyhnite vnútrožilovej injekcii.
3. FASTJEKT je len na jednorazové použitie.
4. Modrá čiapočka slúži ako ochrana, ktorá zabráni neúmyselnému vypusteniu roztoku adrenalínu. Po odstránení je vstrekovač pripravený na použitie: ihla vo vnútri oranžového plastového uzáveru sa aktivuje zatlačením injekčnej striekačky na stehno. Vystupovanie ihly signalizuje mierny zvuk. FASTJEKT nie je náhradou za lekárske ošetrenie! Pacient si musí podať injekciu sám alebo mu musí injekčne podať adrenalín opatrovateľ a okamžite ísť na pohotovosť. Po použití sa má pacient ihneď poradiť s lekárom. Pacient by sa tiež mal každých 15 dní ubezpečiť, že adrenalínový roztok je bezfarebný. Ak je roztok sfarbený alebo dokonca v prítomnosti zrazeniny, nesmie sa použiť. obsahuje disiričitan sodný; táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Pacient / opatrovateľ by mal byť informovaný o možnosti dvojfázovej anafylaxie, ktorá je charakterizovaná počiatočným vymiznutím, po ktorom nasleduje návrat symptómov o niekoľko hodín neskôr.
Pacienti so sprievodnou astmou môžu mať zvýšené riziko vzniku závažnej anafylaktickej reakcie.
Pacienti by mali byť upozornení na súvisiace alergény a mali by byť vyšetrení, kedykoľvek je to možné, aby bolo možné charakterizovať ich špecifické alergény.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hypoglykemický účinok antidiabetík je možné znížiť podaním adrenalínu. Zvýšenie porúch srdcového rytmu je možné určiť súbežným podávaním halotanu, cyklopropanu a digitalisu. Sympatomimetický účinok adrenalínu je možné zvýšiť súbežným podávaním inhibítorov monoaminooxidáza, tricyklické antidepresíva, guanetidín, rezerpín, levotyrozín sodný, niektoré antihistaminiká, ako chlórfenamín, tripelenamín a difenhydramín. Súbežné podávanie alfa-blokátorov môže viesť k opačnému účinku adrenalínu (zníženie krvného tlaku). S beta-blokátormi dochádza k prudkému zvýšeniu hypertenzného účinku adrenalínu. Súčasné podávanie lokálnych anestetík môže viesť k vzájomnému zvýšeniu účinku.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože neexistujú žiadne kontrolované klinické údaje o gravidných ženách, FASTJEKT sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálne prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod. Možný prechod adrenalínu do materského mlieka je irelevantný, pretože liek sa neabsorbuje perorálne.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nesúťaží sa.
04.8 Nežiaduce účinky
Palpitácie, potenie, nevoľnosť, vracanie, ťažkosti s dýchaním, bledosť, závrat, chvenie, bolesť hlavy, úzkostný stav, poruchy srdcového rytmu, hyperglykémia. Tieto príznaky zvyčajne spontánne ustúpia bez toho, aby sa uchýlili k terapeutickým zásahom.
04,9 Predávkovanie
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď dôjde k predávkovaniu, môže u obzvlášť citlivých ľudí alebo po nesprávnej intravenóznej aplikácii dôjsť k mozgovému krvácaniu, ventrikulárnym arytmiám a niekedy k zlyhaniu obličiek. Proti týmto extrémne zriedkavým vedľajším účinkom adrenalínu je možné podať alfa-sympatolytikum (napr. Fentolamín) alebo podať periférny vazodilatátor (napr. Nitroprusid sodný). Za prítomnosti prevažne tachyarytmických vedľajších účinkov je indikovaná aj aplikácia betablokátora (napr. Propranolol).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulanty, okrem srdcových, adrenergných a glukozidov
Dopaminergiká.
ATC kód: C01CA24.
Adrenalín je sympatomimetický hormón, ktorého farmakológia je široko dokumentovaná v medzinárodnej literatúre; pri anafylaktickom šoku spôsobenom uštipnutím alebo uštipnutím hmyzom, jedlom, liekmi alebo inými alergénmi je liekom prvej voľby intramuskulárne injekčne podávaný adrenalín, ktorý pôsobí proti patogenéze šoku vďaka svojmu relaxačnému a inhibičnému účinku na bronchiálne svaly uvoľňovaním mediátorov Adrenalín má tiež pozitívny „srdcový batmotropický a pozitívny inotropný účinok a“ vazokonstrikčný účinok na malé cievy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky obsiahnuté v 1 ml: chlorid sodný; metabisulfit sodný; kyselina chlorovodíková; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nesúťaží sa.
06.3 Obdobie platnosti
FASTJEKT 330 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
Platnosť: 18 mesiacov.
FASTJEKT 165 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
Platnosť: 18 mesiacov.
Uistite sa, že každých 15 dní je adrenalínový roztok bezfarebný a že v ňom nie sú žiadne zrazeniny. V tomto prípade sa nesmie použiť FASTJEKT. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Adrenalín je citlivý na svetlo a teplo.
Uchovávajte FASTJEKT pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Pre FASTJEKT 330 mcg a FASTJEKT 165 mcg je to vopred naplnený injektor pozostávajúci zo: sklenenej injekčnej striekačky (typ I) utesnenej gumovým piestom na jednej strane a gumovou membránou na druhej strane; oceľovej ihly chránenej gumovým uzáverom. systém je chránený plastovým povlakom a spolu s príbalovým letákom umiestnený v kartónovej škatuli.
FASTJEKT 330 mcg - injekčný roztok na intramuskulárne použitie. 1 naplnený vstrekovač 2,05 ml alebo 2 naplnené vstrekovače 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - injekčný roztok na intramuskulárne použitie. 1 x 2,05 ml naplnený vstrekovač alebo 2 x 2,05 ml naplnený vstrekovač
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny, ktoré je potrebné poskytnúť pacientovi / opatrovateľovi k opatreniam, ktoré je potrebné vykonať po každom použití Fastjektu, nájdete v časti 4.2. Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FASTJEKT "330 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie". 1 naplnený vstrekovač 2,05 ml AIC č. 028505016
FASTJEKT "330 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 2 naplnené injekčné striekačky s objemom 2,05 ml AIC č. 028505030
FASTJEKT "165 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 1 naplnený injektor s objemom 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 2 naplnené injekčné striekačky s objemom 2,05 ml AIC č. 028505042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2015
