FOLIDEX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Folidex - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: kyselina listová

FOLIDEX 400 mikrogramov tablety

Prečo sa používa Folidex? Načo to je?

Kyselina listová je vitamín, ktorý je potrebný na výmenu buniek v tele. Aby ste boli zdraví, potrebujete pravidelný prísun kyseliny listovej.

Najmä ženy plánujúce tehotenstvo a tehotné ženy potrebujú primeraný prísun kyseliny listovej pre vývoj dieťaťa.

Folidex je účinný pri prevencii defektov neurálnej trubice, ako je napríklad Spina Bifida (zriedkavá malformácia kaudálnej časti chrbtice, ktorá môže viesť k herniám miechy, fekálnej a močovej inkontinencii a zhoršenému pohybu a citlivosti dolných končatín).

Kontraindikácie Kedy by sa Folidex nemal používať

Neužívajte Folidex

ak ste alergický na kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Folidexu.
ak máte rakovinu

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folidex

Upozornenia a opatrenia

ak ste žena, ktorá mala v minulosti tehotenstvo (či už ukončené alebo nie), pri ktorom už boli pozorované vývojové chyby nervovej trubice;
ak ste žena liečená antiepileptikami: karbamazepín alebo kyselina valproová;
ak ste žena s rodinnou anamnézou vývojových chýb nervovej trubice;
ak ste žena liečená antagonistami kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín)
ak trpíte zhubnou anémiou. Kyselina listová môže v skutočnosti sťažiť diagnostiku zhubnej anémie znížením hematologických prejavov tejto choroby, ale nemôže zabrániť progresii jej neurologických komplikácií.

Vo všetkých týchto prípadoch môže byť potrebné, aby ste užili dávku kyseliny listovej vyššiu, ako je obsiahnuté v tablete Folidex.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Folidexu

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov: antiepileptiká, antagonisty kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín) a chloramfenikol

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Folidex obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Folidexu.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Folidex: Dávkovanie

Vždy užívajte Folidex presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo Parmacist. Ak máte pochybnosti, poraďte sa s nimi pred užitím.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne od plánovaného tehotenstva do 12. týždňa tehotenstva.

Tableta sa má užívať pravidelne pred jedlom.

Táto dávka nie je postačujúca, ak ste v minulosti mali tehotenstvo, pri ktorom už boli pozorované vývojové chyby nervovej trubice.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Folidexu

Aj oveľa vyššie dávky, ako sú obsiahnuté vo Folidexe, by nemali spôsobiť ujmu na zdraví

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Folidex

Tak ako všetky lieky, aj Folidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa však vyskytujú zriedkavo (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov), sú alergické reakcie: erytém, svrbenie a žihľavka

Pri vyšších dávkach, ako sú uvedené v lieku Folidex, sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (nauzea, abdominálne ťažkosti, plynatosť), podráždenosť a nespavosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte Folidex mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Folidex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie

Čo Folidex obsahuje

Účinnou látkou je kyselina listová.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát

Ako vyzerá Folidex a obsah balenia

Tablety majú bikonvexný tvar a majú žltú farbu.

Jedno balenie obsahuje 28 tabliet v blistroch alebo 120 tabliet v štyroch blistroch po 30 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Folidex nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY FOLIDEX 400 MCG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje: 400 mcg kyseliny listovej

Pomocné látky: laktóza (34 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety bikonvexnej formy a žltej farby.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Primárna prevencia defektov neurálnej trubice nenarodeného dieťaťa u plodných žien plánujúcich tehotenstvo

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 tableta denne nepretržite od 1 mesiaca do troch mesiacov po počatí.

Dennú dávku je možné v prípade nedostatočného príjmu folátu zdvojnásobiť.Produkt sa podáva perorálne, pred jedlom.

Táto dávka nie je adekvátna, ak žena už bola tehotná s novorodencami postihnutými NTD (Defekty neurálnej trubice). (Pozri časť 4.4. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti s nádormi.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nasledujúce kategórie pacientov by mali byť pred začatím liečby Folidexom podrobené hlbšiemu hodnoteniu, pretože ich klinický stav môže vyžadovať podávanie kyseliny listovej vo vyšších dávkach, ako sú dávky Folidexu:

• ženy, u ktorých už boli vývojové chyby nervovej trubice pozorované pri jednom alebo viacerých predchádzajúcich tehotenstvách (či už ukončených alebo nie;

• ženy liečené antiepileptikami: karbamazepín alebo kyselina valproová;

• ženy s rodinnou anamnézou vývojových chýb nervovej trubice;

• ženy liečené antagonistami kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín) (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“)

• ženy s megaloblastickou anémiou s nedostatkom kyseliny listovej.

Kyselina listová by sa nemala podávať samostatne pacientom s pernicióznou anémiou alebo iným stavom nedostatku vitamínu B12 alebo pacientom s megaloblastickou anémiou neznámeho pôvodu. Kyselina listová môže v skutočnosti sťažiť diagnostiku pernicióznej anémie znížením jej prejavov. Patológia, ale nie je schopný zabrániť progresii svojich neurologických komplikácií.

Pred stanovením správnej diagnózy to môže mať za následok vážne neurologické poškodenie.

Je potrebné poznamenať, že u žien, ktoré používajú antagonisty kyseliny listovej, je vhodnejšie podávať kyselinu folínovú než vyššie dávky kyseliny listovej.

Súbežné používanie Folidexu s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcia s inými liekmi alebo iné formy interakcie“).

Keďže liek obsahuje laktózu, nesmú ho užívať pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s lapónskym deficitom laktázy a so syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.

Folidex nie je účinný v prevencii vzniku vývojových chýb nervovej trubice, ak sa s liečbou začne po štvrtom týždni tehotenstva.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Folidex môže znížiť plazmatické koncentrácie fenobarbitalu, fenytoínu a primidónu zvýšením ich metabolizmu. V dôsledku toho sa súčasné používanie folidexu s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). V prípade potreby je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie týchto antiepileptík.

Metotrexát a sulfasalazín môžu kvôli svojej antagonistickej aktivite znižovať aktivitu kyseliny listovej

Súčasné podávanie chloramfenikolu môže viesť k antagonizmu v krvotvornej odpovedi na kyselinu listovú.

04.6 Gravidita a laktácia

Folidex je indikovaný na prevenciu vývojových chýb nervovej trubice pred a počas tehotenstva.

Kyselina listová sa vylučuje do materského mlieka

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Takýto účinok je však nepravdepodobný.

04.8 Nežiaduce účinky

Alergické reakcie (erytém, svrbenie, žihľavka) boli hlásené zriedkavo.

Pri liečbe kyselinou listovou vo vyšších dávkach, ako sú dávky Folidexu, boli hlásené gastrointestinálne poruchy (nauzea, bolesť brucha, plynatosť), podráždenosť a nespavosť.

04,9 Predávkovanie

Dávky kyseliny listovej do 4-5 mg sú dobre znášané. Pri vyšších dávkach boli pozorované mentálne zmeny, poruchy spánku a gastrointestinálne poruchy.

Dávky kyseliny listovej obsiahnuté v lieku Folidex sú veľmi nízke; riziko toxicity predávkovania je preto malé.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kyselina listová.

ATC: B03BB01

Počas bunkovej mitózy spôsobuje nedostatok kyseliny listovej nedokonalú syntézu DNA. Je to spojené s úlohou, ktorú zohráva kyselina listová (ako tetrahydrofolát) pri syntéze nukleových kyselín a pri delení buniek, ako koenzým pri syntéze purínov a pyrimidínov. Z tohto dôvodu je kyselina listová zásadným faktorom v genéze centrálny nervový systém. ktorý u človeka prebieha 15 - 28 dní po počatí.

Konverzia 5-metyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát môže v organizme nastať iba vďaka pôsobeniu metionín syntetázy prostredníctvom darovania metylovej skupiny na homocysteín za vzniku metionínu.

Na záver, Folidex koriguje metabolizmus esenciálnej aminokyseliny metionínu, zmenu, ktorá je pozorovaná u väčšiny matiek detí s vývojovými chybami nervovej trubice (NTD).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina listová sa rýchlo vstrebáva rýchlo, kde dochádza k redukcii a metylácii za vzniku 5-metyltetrahydrofolátu, čo je forma prítomná v portálnom obehu. Jeho biologická dostupnosť po perorálnom podaní je vysoká, pretože sa pohybuje medzi 76% a 93%. plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu. Folát prechádza entero-hepatálnym obehom a je vylučovaný močom vo forme metabolitov. Folát prechádza placentou a je prítomný v materskom mlieku.

Kyselina listová sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a pečeň je hlavným rezervným orgánom.