Účinné látky: cefpodoxim
Orelox deti 40 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Orelx Children? Načo to je?
Orelox je antibiotikum používané na zabíjanie baktérií, ktoré spôsobujú infekciu vo vašom tele. Patrí do triedy antibiotík nazývaných „cefalosporíny“.
Váš lekár vám predpísal Orelox, pretože máte jeden (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcií:
- zápal mandlí
- zápal prínosových dutín
- akútna infekcia hrudníka u pacientov s chronickou bronchitídou
- zápal pľúc
Kontraindikácie Keď sa Orelx Children nemá používať
Neužívajte Orelox:
- ak ste alergický (precitlivený) na cefpodoxim alebo iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oreloxu
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na konkrétne antibiotiká (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť alergický aj na cefpodoxim.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orelx Children
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Orelox. Nesmiete užívať Orelox.
Buďte zvlášť opatrný pri Oreloxe
- Ak vám bolo povedané, že vaše obličky nepracujú veľmi dobre. Tiež, ak podstupujete akýkoľvek typ liečby (ako je dialýza) kvôli zlyhaniu obličiek.Môžete užívať Orelox, ale možno budete potrebovať nižšiu dávku.
- Ak ste niekedy mali „zápal čriev nazývaný kolitída alebo iné závažné ochorenia, ktoré postihujú črevo“.
- Tento liek môže zmeniť výsledky niektorých krvných testov (ako je krížová zhoda a Coombsov test). Ak sa musíte podrobiť týmto testom, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že užívate tento liek.
- Tento liek môže tiež zmeniť výsledky analýzy moču na stanovenie hladín cukru (ako sú Benediktove alebo Fehlingove testy). Ak máte cukrovku a potrebujete často kontrolovať moč, povedzte to svojmu lekárovi. Je to preto, že na sledovanie cukrovky počas užívate tento liek.
- Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Orelx Children
Používanie Oreloxu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré sú eliminované obličkami. To je obzvlášť prípad, ak tieto ďalšie lieky môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Existuje množstvo liekov, ktoré to môžu spôsobiť, preto sa pred užívaním tohto lieku poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
- Antacidá (používané na liečbu tráviacich ťažkostí)
- Prostriedky proti vredu (používané na liečbu vredov), ako je ranitidín a cimetidín
- Diuretiká (používajú sa na zvýšenie prietoku moču)
- Aminoglykozidové antibiotiká používané na liečbu infekcií
- Probenecid (používa sa na liečbu dny)
- Antikoagulanciá ako warfarín.
Antacidá a proti vredom (ako je ranitidín a cimetidín) sa majú užívať 2-3 hodiny po užití Oreloxu. Váš lekár vie o týchto liekoch a ak to považuje za nevyhnutné, zmení vám liečbu.
Ak vám počas užívania tohto lieku robia testy (krv, moč alebo diagnostické testy), uistite sa, že váš lekár vie, že užívate Orelox.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Pred užitím Oreloxu povedzte svojmu lekárovi:
- Ak ste tehotná, ak sa pokúšate otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli otehotnieť
- Ak dojčíte
Váš lekár zváži prínos liečby Oreloxom a riziko pre vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa vám po užití tohto lieku začne točiť hlava, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Oreloxu
Orelox obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Orelx Deti: Dávkovanie
Vždy užívajte Orelox presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka je uvedená nižšie:
Dospelí a starší ľudia bez problémov s obličkami:
Sínusové infekcie: 200 mg dvakrát denne.
Tonzilitída: 100 mg dvakrát denne.
Infekcie hrudníka a zápal pľúc: 200 mg dvakrát denne.
Dospelí s problémami s obličkami:
V závislosti od závažnosti vašich problémov s obličkami sa môže obvyklá dávka cefpodoximu pre typ infekcie, ktorú máte, podávať raz denne namiesto dvakrát denne alebo dokonca každé dva dni. Váš lekár rozhodne o potrebnej dávke.
Ak sa liečite hemodialýzou, možno budete musieť užiť dávku po každom dialýze. Váš lekár vám vždy povie, koľko máte užiť.
Ako užívať Orelox:
Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň v rovnakom čase. Tablety by ste mali užívať vždy s jedlom, pretože jedlo pomáha absorbovať tablety.
Ak zabudnete užiť Orelox
Ak zabudnete užiť dávku svojho lieku v správnom čase, mali by ste ho užiť čo najskôr. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Pokračujte ako predtým.
Ak prestanete užívať Orelox
Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neukončujte liečbu len preto, že sa začínate cítiť lepšie. Ak prestanete užívať liek, váš stav sa môže vrátiť alebo sa zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Orelox, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Orelx Children
Ak ste omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám povie, čo máte urobiť
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Orelx Children
Tak ako všetky lieky, aj Orelox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie.
Podmienky, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- Závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú výraznú vyrážku a svrbenie, opuch, niekedy tváre alebo úst, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- Vyrážka, pľuzgiere a vyzerá ako malé škvrny (centrálna tmavá škvrna obklopená bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo okraja).
- Rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože. (Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.)
Všetky tieto nežiaduce reakcie vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto typov reakcií, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Bežné vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
- Problémy so žalúdkom: nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (vetry) a hnačka
- Ak trpíte silnou hnačkou alebo vidíte krv v hnačkovej stolici, mali by ste prestať užívať liek a ihneď to oznámiť svojmu lekárovi.
- Problémy s jedlom: strata chuti do jedla
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:
- Reakcie z precitlivenosti (sú to kožné vyrážky, ktoré sú menej závažné alergické reakcie ako tie, ktoré sú uvedené vyššie, hrudkovitá kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie)
- Bolesť hlavy
- Mravčenie
- Závraty
- Zvonenie v ušiach
- Slabosť a celkový pocit choroby.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:
- Zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu pečene
- Anémia
- Nízky počet krviniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahké podliatiny alebo krvácanie)
- Zvýšenie niektorých typov bielych krviniek
- Zvýšenie počtu malých buniek, ktoré sú potrebné na zrážanie krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú:
- Anafylaktické reakcie (napr. Bronchospazmus, purpura a edém tváre a končatín)
- Zhoršenie funkcie obličiek
- Poškodenie pečene
- Kurz cefpodoxímu môže dočasne zvýšiť riziko vzniku infekcií spôsobených inými druhmi zárodkov. Môže sa napríklad objaviť drozd.
- Typ anémie, ktorá môže byť závažná a je spôsobená rozpadom červených krviniek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Orelox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Orelox, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky zhoršenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Orelox obsahuje
Orelox 100 mg filmom obalené tablety:
- Liečivo je cefpodoxim proxetil 130,45 mg (čo zodpovedá cefpodoxímu 100 mg).
Orelox 200 mg filmom obalené tablety
Liečivo je cefpodoxim proxetil 260,90 mg (čo zodpovedá cefpodoxímu 200 mg):
Ďalšie zložky sú: stearan horečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, laktóza, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza
Ako vyzerá Orelox a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
ORELOX 100 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet
ORELOX 200 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DETI ORELOX 40 MG / 5 ML GRANULY NA Orálne zavesenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 gramov granúl obsahuje:
Aktívny princíp: cefpodoxim proxetil 6,261 g (ekvivalent cefpodoximu 4 800 g), čo zodpovedá cefpodoximu 40 mg / 5 ml rekonštituovanej suspenzie.
Pomocné látky:
Sacharóza 601,33 mg / 5 ml dávka
Laktóza quantum satis v dávke 0,835 g / 5 ml
Aspartám v dávke 20 mg / 5 ml
Prášok s banánovou príchuťou (obsahuje sorbitol) 40 mg / 5 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Cefpodoxim je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených organizmami citlivými na cefpodoxim (pozri časti 4.4 a 5.1) u detí do 11 rokov:
Infekcie horných dýchacích ciest:
• Akútna bakteriálna sinusitída
• Zápal mandlí
• Zápal stredného ucha, akútny
Infekcie dolných dýchacích ciest:
• Bakteriálna pneumónia
V prípade bakteriálnej pneumónie nemusí byť cefpodoxím vhodnou možnosťou v závislosti od príslušného patogénu, pozri časť 4.4.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: orálne.
Dospelí a starší ľudia
Nie je použiteľné pre tento liek.
Dojčatá (> 28 dní), deti (do 11 rokov)
Priemerná odporúčaná dávka pre deti je 8 mg / kg denne podávaná v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch.
Dávka, ktorá sa má užiť, je uvedená na odmerke. Odstupňované časti zodpovedajú hmotnosti dieťaťa v kg od 5 kg (2,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) s medzistupňami po 1 kg (0,5 ml).
Odmeraná dávka sa odčíta priamo na odmerke
Nasledujúca tabuľka uvádza režim dávkovania pre deti podľa stupňov telesnej hmotnosti uvedených na odmerke:
Deti s hmotnosťou najmenej 25 kg môžu užívať 12,5 ml suspenzie dvakrát denne alebo alternatívne 1 100 mg filmom obalené tablety dvakrát denne.
Poškodenie funkcie pečene
V prípade poškodenia funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Porucha funkcie obličiek
Ak klírens kreatinínu prekročí 40 ml / min-1 / 1,73 m2, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky cefpodoxímu.
Pod touto hodnotou farmakokinetické štúdie naznačujú predĺženie plazmatického polčasu eliminácie a maximálnych plazmatických koncentrácií, a preto je potrebné dávku primerane upraviť.
Suspenziu je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na cefpodoxim, na akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Predchádzajúca anamnéza okamžitých a / alebo závažných reakcií z precitlivenosti (anafylaxia) na penicilín alebo iné beta-laktámové antibiotiká.
Liek sa nemá podávať deťom s fenylketonúriou kvôli prítomnosti aspartámu v pomocných látkach (20 mg / 5 ml).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Cefpodoxim nie je preferovaným antibiotikom na liečbu staph pneumónie a nemal by sa používať na liečbu atypickej pneumónie spôsobenej organizmami, ako napr. Legionella, M.icoplasma A Chlamydia. Cefpodoxim sa neodporúča na liečbu zápalu pľúc spôsobeného S. pneumoniae (pozri časť 5.1).
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibakteriálnych liekov boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba cefpodoximom ihneď ukončiť a prijať vhodné núdzové opatrenia.
Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefpodoxim, iné cefalosporíny alebo na iný typ beta-laktámového činidla.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní cefpodoxímu pacientom s anamnézou nezávažnej precitlivenosti na beta-laktámové látky.
Pri závažnej renálnej insuficiencii môže byť potrebné znížiť dávkovací režim v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane cefpodoximu a ich závažnosť môže byť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby cefpodoximom alebo krátko po nej (pozri časť 4.8). Prerušenie terapie cefpodoximom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba vziať do úvahy. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Cefpodoxim by mal byť vždy predpisovaný s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibiotík sa môže vyvinúť neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä počas dlhodobej liečby. Pri liečbe dlhšej ako 10 dní sa má monitorovať krvný obraz a liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje neutropénia.
Cefalosporíny sa môžu absorbovať z povrchu membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami namierenými proti lieku. Výsledkom môže byť pozitívny Coombsov test a veľmi zriedkavo hemolytická anémia. V dôsledku tejto reakcie môže dôjsť k skríženej reaktivite s penicilínom.
Pri cefalosporínových antibiotikách boli pozorované zmeny obličkových funkcií, najmä pri súbežnom podávaní s potenciálne nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy a / alebo potenciálne diuretiká. V týchto prípadoch je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie cefpodoximu môže spôsobiť proliferáciu necitlivých organizmov (Candida A Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby.
Interakcie s laboratórnymi testami
Falošne pozitívne na glukózu v moči sa môže vyskytnúť pri Benediktovom alebo Fehlingovom roztoku alebo pri teste síranu meďnatého, ale nie pri testoch založených na enzymatických reakciách glukózooxidázy.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť škodlivé.
Banánový prášok v tomto lieku obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali tento liek užívať.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V priebehu klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
H2 blokátory a antacidá vedú k zníženiu biologickej dostupnosti cefpodoximu.
Probenecid znižuje vylučovanie cefalosporínov. Cefalosporíny potenciálne zvyšujú antikoagulačný účinok kumarínov a znižujú antikoncepčný účinok estrogénu.
Perorálne antikoagulanciá
Súbežné podávanie cefpodoximu a warfarínu môže zosilniť antikoagulačný účinok.U pacientov užívajúcich antibakteriálne látky vrátane cefalosporínov boli zaznamenané mnohé správy o zvýšenej perorálnej antikoagulačnej aktivite. Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, preto je ťažké určiť, aký je prínos cefalosporínov k zvýšeniu INR (medzinárodný normalizovaný pomer). Odporúča sa často kontrolovať INR počas a bezprostredne po súbežnom podaní cefpodoxímu s perorálnymi antikoagulanciami.
Štúdie ukázali, že biologická dostupnosť klesá približne o 30%, keď sa cefpodoxim podáva s liekmi, ktoré neutralizujú pH žalúdka alebo inhibujú sekréciu kyseliny. Lieky, ako sú antacidá minerálneho typu a H2 blokátory, ako je ranitidín, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie pH žalúdka, je preto potrebné užívať 2-3 hodiny po podaní cefpodoximu.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužiteľný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas liečby cefpodoximom boli hlásené závraty, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
• veľmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100,
• menej časté (≥ 1/1 000,
• zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• veľmi ojedinelý (
• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: hematologické poruchy, ako je znížený hemoglobín, trombocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a / alebo eozinofília.
Veľmi ojedinelý: hemolytická anémia.
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy, parestézia, závrat.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: tlak žalúdka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, hnačka. Krvavá hnačka sa môže vyskytnúť ako symptóm enterokolitídy. Ak sa počas liečby alebo krátko po nej vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka, má sa zvážiť možnosť pseudomembranóznej enterokolitídy (pozri časť 4.4).
Poruchy metabolizmu a výživy
Obec: pstrata chuti do jedla.
Poruchy imunitného systému
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti (pozri časť 4.4).
Veľmi ojedinelý: anafylaktické reakcie, bronchospazmus, purpura a angioedém.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý: mierne zvýšené hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: prechodné mierne zvýšenie hodnôt ASAT, ALAT a alkalickej fosfatázy a / alebo bilirubínu. Tieto laboratórne abnormality, ktoré možno tiež vysvetliť prítomnosťou infekcie, môžu len zriedka prekročiť dvojnásobok hornej hranice deklarovaného rozsahu a spôsobiť poškodenie pečene, zvyčajne cholestatické a veľmi často asymptomatické.
Veľmi ojedinelý: poškodenie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti na hlien. vyrážka, žihľavka, svrbenie
Veľmi ojedinelý: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a multiformný erytém.
Infekcie a nákazy
Môže dôjsť k rastu necitlivých organizmov (pozri časť 4.4).
Všeobecné poruchy a stavy súvisiace s miestom podania
Menej časté: asténia alebo malátnosť.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania cefpodoximom je potrebné zahájiť symptomatickú a podpornú liečbu.
V prípade predávkovania, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, sa môže objaviť encefalopatia. Keď je plazmatická hladina cefpodoximu znížená, encefalopatia je zvyčajne reverzibilná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné beta-laktámové antibakteriálne látky, cefalosporíny tretej generácie; ATC kód: J01DD13.
Mechanizmus akcie
Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po väzbe na proteíny viažuce penicilín (PBPS). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze bakteriálnych buniek a k bunkovej smrti.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Pre cefalosporíny sa ukázalo, že najdôležitejší farmakokineticko-farmakodynamický index sa týka účinnosti in vivo je percento rozsahu dávkovania, pre ktoré koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefpodoximu pre jednotlivé cieľové druhy (tj% T> MIC).
Odporový mechanizmus (mechanizmy)
Bakteriálna rezistencia na cefalosporíny je spôsobená mnohými mechanizmami:
l) zmena priepustnosti vonkajšej membrány u gramnegatívnych organizmov;
2) zmena proteínov viažucich penicilín (PBPS);
3) produkcia beta-laktamázy;
4) efluxné pumpy v baktériách.
Bod zlomu
Klinické hraničné hodnoty pre testy MIC Európskej komisie na testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) sú uvedené nižšie.
Klinické hraničné hodnoty MIC EUCAST pre cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená z citlivosti na cefoxitín
2 Citlivosť beta-laktámov skupín A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka možno odvodiť z citlivosti na penicilín.
3 Druhy s hodnotami MIC nad hraničnou citlivosťou sú veľmi zriedkavé a zatiaľ neboli hlásené. Testovanie a stanovenie citlivosti na antibiotiká na akomkoľvek izolovanom organizme by sa malo zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolovaný organizmus by sa mal odoslať do referenčného laboratória.
* Nedostatočné údaje
Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a s časom a lokálne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná.
§ stredná prirodzená citlivosť
+ rýchlosť odporu> 50% v najmenej 1 oblasti
% ESBL produkujúcich druhov je vždy odolných
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefpodoxim proxetil sa získava v čreve a hydrolyzuje sa na aktívny metabolit cefpodoxim. Keď sa cefpodoxim proxetil podáva perorálne subjektu nalačno ako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje sa 51,5% a absorpcia sa zvyšuje pri podávaní s jedlom. Distribučný objem je 32,3. Maximálne hladiny cefpodoximu sa dosiahnu do 2-3 hodín po Maximálna plazmatická koncentrácia je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podaní dávky 100 mg, respektíve 200 mg. Po perorálnom príjme 100 a 200 mg dvakrát denne počas 14,5 dní zostávajú farmakokinetické parametre cefpodoximu nezmenené. .
Väzba na sérové proteíny je asi 40% hlavne s albumínom. Väzba je nesaturovateľného typu.
Koncentrácie cefpodoxímu nad minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) bežných patogénnych mikroorganizmov sa môžu vyskytnúť v pľúcnom parenchýme, bronchiálnej sliznici, pleurálnej tekutine, mandlích, intersticiálnej tekutine a tkanive prostaty.
Pretože väčšina dávky cefpodoxímu sa vylučuje močom, koncentrácia je vysoká. (Koncentrácia pozorovaná v intervaloch 0-4, 4-8, 8-12 hodín po podaní jednorazovej dávky presahuje MIC90 bežných patogénnych organizmov močových ciest). Dobrá distribúcia cefpodoxímu bola tiež pozorovaná v obličkovom tkanive s koncentráciami nad MIC90 bežných patogénnych organizmov močových ciest, 3-12 hodín po podaní jednorazovej dávky 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrácie cefpodoximu v kostnej dreni a kortikálnom tkanive sú podobné.
Hlavnou cestou eliminácie je oblička, 80% sa vylučuje v nezmenenej forme močom s polčasom približne 2,4 hodiny.
DETI
Štúdie na deťoch ukázali, že maximálna plazmatická koncentrácia sa vyskytuje približne 2-4 hodiny po podaní. Jednorazová dávka 5 mg / kg u detí vo veku 4-12 rokov priniesla maximálnu koncentráciu podobnú ako u dospelých liečených dávkou 200 mg.
U pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali opakované dávky 5 mg / kg každých 12 hodín, sú priemerné plazmatické koncentrácie 2 hodiny po dávke medzi 2,7 mg / l (1 až 6 mesiacov) a 2,0 mg / l ( 7 mesiacov-2 roky).
U pacientov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov liečených opakovanými dávkami 5 mg / kg každých 12 hodín sú zvyškové plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave medzi 0,2-0,3 mg / l (1 mesiac-2 roky) a 0,1 mg / l ( 2-12 rokov).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z výskumov chronickej toxicity nevyplývajú žiadne poznatky, ktoré by naznačovali, že u ľudí sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré doteraz neboli známe.
Štúdie in vivo a in vitro navyše neposkytli žiadne náznaky potenciálnej príčiny reprodukčnej toxicity alebo mutagenity. Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vápnik karmelóza. Chlorid sodný. Glutamát sodný. Aspartám. Oxid železitý. Sodná soľ karmelózy Sacharóza. Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxypropylcelulóza. Sorbitan trioleát. Mastenec. Koloidný oxid kremičitý bezvodý Vôňa banánového prášku (izoamylacetát, izoamylisovalerianát, etylbutyrát, geranylformiát, aldehyd kyseliny octovej, citral, nonylaldehyd, pomarančový olej, rastlinná guma, sorbitol, sladový dextrán). Sorbát draselný. Monohydrát laktózy.
06.2 Nekompatibilita
///
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Rekonštituovaná suspenzia môže byť uchovávaná maximálne 10 dní v chladničke ( + 2 ° C až + 8 ° C).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Granulát sa musí skladovať pri teplote nepresahujúcej + 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ORELOX detské granule na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 50 ml v jantárovom skle so zárezom do 50 ml + odmerka s odstupňovanými zárezmi od 5 kg do 25 kg hmotnosti.
ORELOX detské granule na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml v jantárovom skle so zárezom do 100 ml + odmerka s odstupňovanými zárezmi od 5 kg do 25 kg hmotnosti.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Príprava suspenzie:
• vytiahnite kapsulu, ktorá chráni granulát pred vlhkosťou, potiahnutím za dve malé krídelká a kapsulu zlikvidujte.
• príprava dočasnej suspenzie sa vykonáva pridaním vody až na úroveň označenú drážkou vyrytou v pohári fľaše (konečný objem suspenzie je 50 alebo 100 ml).
• pretrepte fľašu, aby bola suspenzia homogénna.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ORELOX detské granule na perorálnu suspenziu, 50 ml fľaša - AIC 027970021
ORELOX detské granule na perorálnu suspenziu, 100 ml fľaša - AIC 027970033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2012